埃索美拉唑钠中间体清洁验证残留限度检查方法学研究

埃索美拉唑钠中间体清洁验证残留限度检查方法学研究
刘静;刘秀朋
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2016(013)008
【摘要】目的：埃索美拉唑钠合成中间体清洁验证残留限度检查方法学研究。

方法：色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18，4.6mm×150mm，5μm；以乙腈-磷
酸盐缓冲液（pH7.6）（50∶50）为流动相；流速1.0mL·min-1；检测波长
302nm；进样量10μL。

结果：中间体的线性范围为0.06μg·mL-1～1.5μg·mL-1；定量限和检出限分别为0.24ng和0.08ng；平均回收率为89.29%，RSD为1.8%。

结论：本方法简便、快速、准确、精密度高、回收率好，可用于中间体的清洁验证。

【总页数】2页(P1-1,2)
【作者】刘静;刘秀朋
【作者单位】德州德药制药有限公司德州 253000;德州德药制药有限公司德州253000
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
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