临床试验：你一定要学习的常识8

临床试验：你一定要学习的常识8
关键词：临床试验、申办者、申办者职责、临床试验保险
问题一：谁是申办者？
解析：申办者（sponsor）是负责临床试验的发起、管理和临床试验经费的个体、组织或机构。

问题二：申办者的职责包括哪些？
解析：申办者应将保护受试者权益和安全以及确保临床试验结果的真实性和可靠性作为基本考虑，其职责如下：
1. 在试验开始前获得管理当局对临床试验的批准/同意文件以及伦理委员会对临床试验申请的同意文件。

2. 在试验开始前明确试验各方的责任、权力和利益，以及各方应避免的可能利益冲突。

3.建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系，负责监控和保证试验质量。

4.控制临床试验风险、识别风险，确保受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。

5. 提供最新版本的试验方案、研究者手册、试验用药品详细资料、知情同意书、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告等。

6.负责选择研究中心、研究者。

7.指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。

选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医师等参与试验、试验管理、数据处理与记录。

8.负责确保所选用的电子数据管理系统已通过可靠的系统验证。

9. 可以委托合同研究组织承担全部或部分与试验相关的工作，但申办者作为临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，负责监督合同研究组织承担的各项工作。

10. 当临床试验期间出现与试验用药品相关的医疗损害时，采取恰当的方式，及时对受试者给予补偿。

11.免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。

12.负责试验用药品的制备、包装、标签和编号。

13.负责试验中对试验用药品的管理，如运输、回收和销毁等，并保存全部相关记录。

14. 对试验期间发生的安全性问题进行评估、报告。

15.制定监查计划、标准操作规程，指定合格的监查员对临床试验进行定期监查访视，以保证受试者的权益得到保障；试验数据真实、准确；试验的实施符合GCP、试验方案和现行法律法规。

16.负责指定独立于临床试验人员的稽查员对试验进行稽查，以保证临床试验按照GCP、试验方案和现行管理条例实施。

17. 如临床试验提前终止或暂停，申办者应立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，并向其解释原因。

18.明确试验记录的查阅权限。

19.负责在试验结束后向管理当局提交试验总结报告。

20.负责多中心临床试验的组织协调工作，确保各个临床试验中心按照统一的临床试验方案实施。

问题三：申办者是否需要为试验购买保险并在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？
解析：根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），“第三十九条（一）申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。

但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。

”
若从我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）条文规定来讲，申办者可以为发起的临床试验提供保险。

如果研究机构要求，申办者也应向研究机构提供保险凭证以证明其投保的事实。

但如果申办者能提供有具体承担风险的实力证明文件来保证也可以，如果没有则提供保险证明更为直观、简便。

此外，以受试者为被保险人的人身伤害保险并不适用于药物临床试验。

目前被普遍接受的、亦符合GCP要求的操作是，申办者为其发起的临床试验投保“药物临床试验责任保险”。

尽管不以受试者为被保险人，但申办者在投保临床试验
责任险的前提下，可通过责任保险的方式向保险公司理赔来弥补自身损失，间接使得受试者参加临床试验的权益获得保障。

需要注意的是，申办者临床试验责任保险的投保人是申办者，被保险人为申办者及其关联公司，受试者作为被侵权的第三人。

基于这一事实，诸如“申办者应为受试者购买/提供保险……”等类似的描述并不准确。