临床试验数据管理工作技术指南的通告

临床试验数据管理工作技术指南的通告
一、试验数据管理要求
1.数据安全
2.数据完整性
参与临床试验的每一个记录都应当完整而准确，涵盖所有预定的参数、变量和试验结果，准确反映临床试验的过程及结果。

3.数据可检索性
4.数据记录
试验数据应被记录在安全可靠的文件和电子文件中，以方便查询。

5.数据保护
必须采取有效的组织管理和计算机安全技术措施，保护试验数据的安
全性和完整性。

6.数据报告
二、实施指南
1.临床试验协议
临床试验协议必须被严格的执行，以保证试验结果的可靠性和准确性。

2.数据录入
所有临床试验数据都必须由专业人员负责录入，如有任何异常现象应
及时作出记录，以便日后的审查和分析。

3.观察者不确定性
在临床试验中，观察者不确定性是一个重要的统计概念。