探索新监管环境下药物研发的质量管理

探索新监管环境下药物研发的质量管理
摘要：近年来我国科学技术和经济水平都得到了蓬勃的发展，社会生活中的各行各业都发生着翻天覆地的变化，在这样的发展时代背景之下，我国的药物研发行业也紧随时代发展趋势不断地进行着与时俱进的创新发展和变革，特别是监管模式转变之后，整个药物研发行业迈入了一个新的监管环境之中。

相关的管理人员要结合行业实际情况来优化调整和完善行业中的质量管理工作。

本篇文章将针对这一点做出简要分析以供参考。

关键词：新监管环境；药物研发；质量管理
1.
药物研发质量管理现状
1.
审批严格且获批难
近年来基于我国快速发展进步的科学技术和经济水平，我国政府对于社会生活中的各行各业都出台了政策标准和相关的要求规定。

药物研发行业的生产工作与广大人民群众的人身健康和安全紧密相连，相关的要求和监管标准也就变得更加严格。

在新监管环境之下，我国的药物研发行业当中的质量管理工作也在监管水平上得到了进一步的提升。

相关的工作部门对于药物研发工作的审批也因此变得更加严格，药物研发行业内部的相关企业在进行实际的研发工作时，相较于以往的监管环境下的研发工作，更加难以获得批准。

这对于整个药物研发行业的质量管理工作实际上起到了一种强有力的推动作用。

1.
重仿制而轻新药
在新的监管体系之中的药物研发行业面临着更加严格的监管制度和相关的要求和规定，在发展方向上也相较以往做出了一些新的调整和变化。

而与此同时，
药物研发行业当中也存在着很多有待解决的重大难题，其中最是难以解决的一项
问题就是重仿制，这对于整个药物研发行业的发展产生了极大程度的阻碍影响，
并且基于现阶段我国药物研发行业中相关企业的资金成本的投入较高并且面临的
风险较大的实际状况，药物研发行业当中的很多企业为了能够帮助自家企业得到
短暂的生存，违背了药物研发行业最初的根本理念，纷纷效仿仿制成功药物研发
案例的恶劣行为。

这也就使得相关的企业在自主研发能力上日渐衰退，我国的新
药的研发数量也在逐年递减。

长此以往地继续下去，整个药物研发行业都将面临
重大的生存挑战。

1.
投入较大而风险极高
药物研发行业相较于其他行业的高风险高回报不同，在研发阶段由于并不知
道能否获得成功，却要投入大量的资金成本和人力物力以及时间成本，使得整个
药物研发行业普遍存在着一个特性，也就是资金成本的投入极大，而面临的风险
也极高。

这使得药物研发行业当中的众多企业时时刻刻都面临着极大的生存挑战
和威胁。

再加上市场经济当中的很多不稳定因素所导致的意外风险，药物研发企
业相较于其他类型的企业想要维持长久稳定的生存并向社会持续输出高质量药物
就显得尤其困难。

1.
药物研发质量管理工作在新监管环境下的有效措施
1.
优化质量管理体系
在药品生产的过程之中相关企业应该加强自身的质量保障体系，使得自身生
产出来的药品有着质量保障。

保障所有的环节以及制度的制定能够完美地切合到
所有的生产过程，在生产过程之中每一个环节都能够得到相应的质量检测。

此外，针对数据的记录会直接影响着最后的生产检查环节，也是企业在生产过程之中能
够对于药品质量提供保障的重要依据。

所有的员工以及所有的检测体系都应该有
着自身的质量检测价值以及质量生产的保障，为最后生产出来的药品质量负责，
防止出现责任不清等问题对于生产环节造成较大的干扰，影响着相关制药行业的健康高效发展。

新监管环境下需要相关的企业内部管理人员将一些新的要求和标准添加到日常的质量管理工作过程当中，从而达到优化质量管理体系，完善质量管理制度的目的。

可以引入计算机信息技术和互联网技术来使得药物研发企业的质量管理部门可以对于以往的监管产品进行相关的技术分析。

不仅如此，信息化的质量管理系统还可以使得信息更加透明化，对于相关质量监管部门也一定程度上起到了监督作用，即使在后续的药品质量环节出现问题也可以通过信息平台对于相应的数据进行分析从而做出及时的调整，对于生产的持久化以及长远化的发展而言十分重要。

由此可见，优化并完善质量管理体系对于药物研发企业来说极为关键。

（二）加强科研力度以及优化生产设备
加强科研创新应该贯彻到药物研发行业发展的各个阶段，制造技术的发展使得相关检测技术以及检测硬件设备都能得到相应的提升。

但是于此同时，科研创新的科研成果往往具有投入高，时间长并且收获较小的风险，使得相关部门对于技术研究和开发方面不愿意投入相关的科研经费，不愿意承担更多的科研风险。

但是科研项目的发展是整个行业未来发展的主要动力和方向，检测技术在时代的发展过程之中必然要做到与时俱进，倘若墨守陈规只是单方面满足于现在的检测机制与制造技术，那么对于整个行业发展而言就好比是一潭死水，没有持续注入的动力就很难使得产业发展遇到转型升级的机会，就很难满足于时代和社会的发展，最终在药物研发工作落实上也面临着失职的风险。

此外，提升硬件装备配套水平是药品质量生产工作对于提升技术人员专业素质以及相关配套的生产设施重要手段，在实际生产过程之中如果出现生产设备与生产药品之间不对等，那么对于实际的生产工作很难高效有序的开展，在生产硬件设备方面，有关的监管部门一方面自身要加大自身的科研力度，另一方面积极学习西方或者是欧美国家相对先进的生产设备硬件，使得我国的药物研发生产工作能够更加高水准、高水平的有效进行。

药品生产硬件设备的优化升级，有利于提高相关生产产品的生产效率以及生产的精确度。

因此，药物研发监管部门要加
强对于药物研发生产机构理念的创新和基础设备的研发，增加设备研究的科研经费，使得设备仪器的升级成为促进药物研发生产行业发展的重要手段与有效措施。

（三）提高工作人员的专业素质
药物研发行业对于相关工作人员和研发人员自身的专业素养的要求是很高的，这是基于药物研发的行业性质，其中涉及到很多方面的专业理论知识和各种实验
实践能力。

因此，药物研发行业当中的相关企业管理人员在新监管环境之下一定
要加强对于内部工作人员专业技能技术的培训工作，定期开展一些培训活动来尽
可能地提升内部工作人员和研发人员的自身专业素养，药物研发行业当中最为关
键的一项重点工作就是对于药物的研发，而新药的研发往往需要耗费很大的资金
成本和时间成本，与此同时，对于研发人员自身的专业素养的要求也是极高的，
如果研发人员的自身专业素养无法达到相关的要求和标准，就会使得新药的研发
受到最基础的理论知识上的阻碍，从而使得新药永远无法得到成功研发。

相关的
管理人员可以给内部的研发工作人员提供一些外派的机会，让这些研发人员能够
在一些更加优秀的平台上学习到先进的药物研发理论知识技能，从而能够推动企
业内部新药的研发进展。

总结
总而言之，我国的药物研发行业在新监管环境之下，需要紧随时代发展趋势
做出一些与时俱进的创新发展和变革，相关的管理人员要不断加强质量管理体系
的优化调整和完善工作，提升内部研发人员的自身专业素养，从而推动我国药物
研发行业长久稳定的发展。

参考文献：
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[2]高建超,黄云虹,杨焕,等.我国药物临床试验监督和管理的方法探讨[J].
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