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制药公司(行业)质量手册教程文件

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---制药有限公司(医药行业)质量手册手册编号: QMS01/2015版号: 02编写:审核:批准:生效日期:2016年 1月1 日发放编号: 2016001受控标识:受控颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求,编制完成了《质量管理手册》第一版,现予以批准颁布实施。

本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则,是规范员工岗位职责的规程。

公司全体员工必须遵照执行。

总经理:年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容(1)本手册系依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成,包括:实施GMP的基本原则,公司质量管理体系的范围、机构设置与管理,部门与人员职责。

(2)《质量管理手册》(简称质量手册)处本企业药品(GMP)文件的上层并具纲领性地位,与GMP文件同等効力。

(3)本手册中未收录的部门与人员职责,其内容在生产质量管理文件中体现,本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责,本人保证严格履行本岗位规定职责,接受上级检查与考核,完成本职工作。

”2、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。

手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责,未经批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时,将手册交还GNP办公室,办理核收登记。

3、本企员工人手一册,手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。

4、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到GNP办公室;GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改(增补)或改版。

目录一、企业概况 (7)二、质量手册说明 (8)三、质量方针 (8)四、质量管理基本目标 (9)五、质量管理基本原则 (11)(1)公司GMP实施原则 (11)(2)公司组织机构与岗位设置规则 (13)(3)公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)(4)公司GMP文件体系编制框架 (22)六、质量管理体系规程 (25)(1)公司质量管理体系设置与管理规则 (25)(2)公司质量控制与质量保证规则 (28)(3)质量否决权及质量考核制度 (30)(4)技术改进管理办法 (31)(5)质量信息反馈制度 (35)(6)质量分析会制度 (37)(7)质量风险管理规则 (38)(8)公司质量安全应急处理机制 (53)七、机构与人员管理及工作规程 (57)(1)部门职责管理规程 (57)(2)人员职责管理与委托替代规程 (59)(3)指定(专门)人员与岗位人员确认规程 (63)(4)公司关键人员管理规程 (66)(5)技术人员管理规程 (68)(6)员工奖励与惩罚管理规程 (71)(7)《上岗证》管理办法 (73)(8)一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)(9)洁净区受限进入管理规程 (78)(10)管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)(11)来人接待及其车辆管理规定 (82)(12)生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)八、部门职责 (88)(1)公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)(2)公司质量管理委员会及质管办职责 (90)(3)其他部门职责(略)九、人员职责 (90)(略)十、变更与修订记录 (91)一、企业概况---制药有限公司座落于--省---市---县(区)---街道(乡、镇)---街(村)001号,始建于----年。

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WHO药品GMP和检查培训教程

WHO药品GMP和检查培训教程

药品GMP和检查培训教程目录前篇药品GMP和检查指南 (1)介绍 (3)第—章药品GMP的主要原则 (7)导言、总论、术语 (7)GMP理念和基本要素 (12)生产和质量管理规范 (34)生产工艺的验证 (39)受权人—作用、职能和培训 (46)第二章起始原料 (49)原料药 (49)药用辅料 (55)第三章特殊条件药品 (66)无菌药品 (66)生物制品 (76)临床试验用药物 (85)草药 (93)第四章检查 (97)制药企业的检查 (97)药品流通渠道的检查 (105)后篇药品GMP和检查培训模块 (119)介绍 (121)药品CMP基本原理 (123)模块1.培训课程的介绍 (123) (139) (165) (191)模块5.投诉与收回 (214)模块6.委托加工和委托检验 (238)模块7.自检 (251)模块8.人员 (268)模块9.厂房 (290)模块10.设备 (315)模块11.物料 (326)模块12.文件 (345)模块13.无菌药品 (383)模块14.原料药 (431)药品GMP检查模块15.简介 (454)模块16.检查员的作用 (462)模块17.检查前的准备 (471)模块18.检查类型 (483)模块19.检查的实施 (497)测试题模块2 (533)模块3 (536)模块4 (539)模块5 (540)模块6 (543)模块7 (546)模块8 (548)模块9 (551)模块10 (554)模块11 (556)模块12 (559)模块13 (562)模块14 (566)前篇药品GMP和检查指南介绍自世界卫生组织(WHO)成立以来,药品质量一直是WHO关注的问题。

WHO宪章第二条中要求建立全球标准。

这被引作世界卫生组织的职能之一,即WHO发展、建立和推动食品、生物制品、药品和类似产品的国际标准。

每个政府在其卫生预算总额中分配固定比例给药品。

这比率在发展中国家占的较大,可能超过40%。

罗氏制药商务经理销售培训课件培训课件

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信用管理的益处
资信额度 给予一、二级客户
资信部
资信政策
财务部
销售部
应收账款
顾客管理
增加销售
增加流动资金
收更多货款
*
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提前计划好风险承受的尺度 有利于制定公司策略 有利于正确预测 有利于提高准追成功率 根据负款表现的优劣建立起公司内部客户资料库
区域经理所具备条件
*
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必须懂得What? 必须做What? 必须具备What? 必须掌握What? 必须控制What?
商务经理工作重点
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销售渠道: “是指某产品从生产者向消费者移动时取得这种产品的所有权,或帮助转移其所有权的所有企业和个人。” 菲利浦 科特勒 “当产品从生产者向最终消费者或产业用户移动时,直接或间接转移所有权经过的途径。” 肯迪卡
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确定通路目标 评价通路宽度和深度 影响因素(产品、公司、中介因素) 在通路成员之间分配任务 特定通路经销商选择 修正通路设计
分销通路的设计
*
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分销商的市场范围 分销商的产品政策 分销商的地理区位 分销商业务人员的素质 预期合作程度 财务状况/管理水平 促销政策和综合服务能力
客户管理政策
销售队伍机构
销售计划 需求/销售预测 指标与预算
部属,区域设计,工作流程
监控指导
销售人员选择
销售培训
销售人员激励 报酬补贴系统 奖励计划
销售人员工作要求职责理解 精确 模糊 冲突
业绩 销售量,完成指标,销售费用,利润率,客户服务,报告

-GMP完整版教程文件

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药品生产质量管理规范(2010年修订)目录《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布 (1)关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告 (2)关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告 (2)药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) (4)第一章总则 (4)第二章质量管理 (4)第一节原则 (4)第二节质量保证 (4)第三节质量控制 (5)第四节质量风险管理 (6)第三章机构与人员 (6)第一节原则 (6)第二节关键人员 (6)第三节培训 (8)第四节人员卫生 (8)第四章厂房与设施 (9)第一节原则 (9)第二节生产区 (10)第三节仓储区 (11)第四节质量控制区 (11)第五节辅助区 (11)第五章设备 (12)第一节原则 (12)第二节设计和安装 (12)第三节维护和维修 (12)第四节使用和清洁 (12)第五节校准 (13)第六节制药用水 (13)第六章物料与产品 (13)第一节原则 (13)第二节原辅料 (14)第三节中间产品和待包装产品 (15)第四节包装材料 (15)第五节成品 (15)第六节特殊管理的物料和产品 (15)第七节其他 (16)第七章确认与验证 (16)第八章文件管理 (17)第一节原则 (17)第二节质量标准 (18)第三节工艺规程 (19)第四节批生产记录 (20)第五节批包装记录 (20)第六节操作规程和记录 (21)第九章生产管理 (22)第一节原则 (22)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22)第三节生产操作 (23)第四节包装操作 (23)第十章质量控制与质量保证 (24)第一节质量控制实验室管理 (24)第二节物料和产品放行 (28)第三节持续稳定性考察 (28)第四节变更控制 (29)第五节偏差处理 (30)第六节纠正措施和预防措施 (30)第七节供应商的评估和批准 (30)第八节产品质量回顾分析 (31)第九节投诉与不良反应报告 (32)第十一章委托生产与委托检验 (33)第一节原则 (33)第二节委托方 (33)第三节受托方 (33)第四节合同 (33)第十二章产品发运与召回 (34)第一节原则 (34)第二节发运 (34)第三节召回 (34)第十三章自检 (34)第一节原则 (34)第二节自检 (35)第十四章附则 (35)附录1:无菌药品 (39)第一章范围 (39)第二章原则 (39)第三章洁净度级别及监测 (39)第四章隔离操作技术 (42)第五章吹灌封技术 (42)第六章人员 (42)第十章生产管理 (44)第十一章灭菌工艺 (45)第十二章灭菌方法 (46)第十三章无菌药品的最终处理 (47)第十四章质量控制 (48)第十五章术语 (48)附录2:原料药 (49)第一章范围 (49)第二章厂房与设施 (49)第三章设备 (49)第四章物料 (49)第五章验证 (50)第六章文件 (51)第七章生产管理 (51)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (53)第九章质量管理 (54)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (54)第十一章术语 (55)附录3:生物制品 (56)第一章范围 (56)第二章原则 (56)第三章人员 (56)第四章厂房与设备 (57)第五章动物房及相关事项 (58)第六章生产管理 (58)第七章质量管理 (59)第八章术语 (59)附录4:血液制品 (60)第一章范围 (60)第二章原则 (60)第三章人员 (60)第四章厂房与设备 (60)第五章原料血浆 (61)第六章生产和质量控制 (62)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (62)附录5:中药制剂 (63)第一章范围 (63)第二章原则 (63)第三章机构与人员 (63)第四章厂房设施 (63)第五章物料 (64)第六章文件管理 (64)第七章生产管理 (65)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。

医药企业核心教材(doc22)(1)

医药企业核心教材(doc22)(1)

医药企业核心教材什么是企业文化广义:企业生产实践中创造的物质财富和精神财富的总和。

狭义:企业在积年累月开展过程中积淀的思想理念,“个性〞信仰、以与与之相适应的价值观、态度、工作环境、行为、制度和组织机构。

〔使命宣言、价值观、组织结构、规章系统、以身作那么、赏罚制度、工作“习惯〞、沟通、教育培训〕企业文化和实质是:以人为中心,以文化诱导为手段,以激发职工自觉行动为目的的一种管理思想和管理方法企业文化的作用企业文化从实践中来,又对实践有巨大的影响推动作用。

理念与期盼有效塑造公司里个人与团队的行为。

制药分公司的企业文化:继承了历史的经验,在开展中形成,将在全体##的共同努力下不断丰富和完善。

凡强大的团队必有共同的价值观我们共同的价值观即制药分公司的价值观。

概要:经营价值观:市场导向、客户至上。

产品价值观:质量第一。

用工价值观:尊重员工、公开竞争、择优用才具体为: (一)客户驱动:外部和内部创造以现实为根底,以客户为中心的观点。

简单、清晰并转达给客户。

这样就必须有团队共同努力改善服务的共识,创造良好的内部关系〔内部客户〕以与良好的外部关系〔外部客户〕。

我们的目标是以一流产品、一流服务不断满足客户的需要,成为客户心目中的真正伙伴。

(二)作业规X业绩优良:程序+业绩有期望才会实现;有衡量才会实施;有反响才会提高;有认可才会升华。

我们的员工是成果论者,他们积极进取,努力创造成果,同时他们重视本钱和开展速度,不计较个人得失竭力探索各种各样困难问题的解决方法,对工作方法的强调不低于对工作成果的强调程度。

(三)思想解放精神勇敢:勇于冒险为了共同开展的目标,我们全力以赴、全神贯注、奋勇向前、百折不挠,思想解放勇于冒险勇敢献身使我们信守承诺,客户和同事都信任我们。

(四)富有远见:超前思维、超越自我自信、思维超前;授权,宽容和接纳他人理念。

将改革视为契机而非威胁。

认知全球和竞争全球,建立全球性合作团队。

(五)任人唯贤:才品学精力广纳贤良环境宽松一致对外重视“才、品、学、精、力〞,坚持从第一线选择管理干部。

杨森制药销售培训

杨森制药销售培训
对公司产品非常了解并能解答相关问题 (2.4) 所作的产品介绍或举办的讨论会水平很高 (3.4) 提供详实的信息和资料(3.8) 对客户提出的问题或要求非常重视, 并能及时反馈(3.9).
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repiss
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客户评价医药代表的标准 (1 = 最重要)
积极主动的销售技巧(5.3) 有礼貌, 乐于助人( 5.3) 与客户有密切的关系(6.3) 医药代表拜访频率(6.7) 非常周到地关心和照顾顾客(7.3)
你不会有第二次机会建立 你的第一印象。
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3. 建立信誉
下列几点也同样值得注意:
坐在护士小姐看得到的位置等候拜访医生。 不要与病人讨论产品。 利用等待时间填写报表并非不可,但切勿将报表撇在 茶几上。 有效地利用时间。浪费时间看杂志不好,给人印象也 不好。
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3. 建立信誉
主体 Body
拜访时你的主体内容要表现出你的真诚、礼节、技能与 平易性。
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3. 建立信誉
结束 Conclusion
不要忘记感谢顾客提供宝贵的时间给予你拜访的机会, 并且表示你准备何时再来拜访。建立下次拜访的可能目 标。
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repiss
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为什么要收集市场信息?
使你能够准确地了解到顾客的需求与顾虑,以便帮助顾客 解除顾虑,并满足他们的需求。
掌握市场信息会给予你以自信:你知道你在与顾客讨论他 所需要的信息。
使你的拜访前计划有的放矢,也更容易一些。
使你能够预见到顾客潜在的异议,以便事先准备好恰当的 回答。

[医药卫生]EU GMP培训资料教学文案

[医药卫生]EU GMP培训资料教学文案
[医药卫生]EU GMP培训 资料
一、欧盟GMP指南文件历史
文件历史
日期
发行本指南第一版,其包括一个无菌药品制造附录。
1989年
发行第二版指南;贯彻关于人用药品与兽用药品 GMP 基本原则与指南的
1992 年一月
1991 年六月 13 日 91/356 号与 1991 年七月 23 日 91/412 号委员会指令。第二
。根据 2001/83/EC 和 2001/82/EC 号法令第 47 及 51 款修订的条款,欧盟委员会应制订详细的原 料药 GMP 指南并公布实施。新的第 II 部分将取 代原先的第 18 附录,它同时适用于人用药品及兽 药。
原料药生产质量管理规范
1.结论 本指南 2000 年 11 月以 GMP 指南第 18 附录的形式 公布,其体现欧盟对 ICH-Q7A 的认可,制造企业与 GMP 检查部门自愿执 行该附录的状态。欧共体法令 2001/83/EC 第 46 条(f) 款及 2001/82/EC 第 50 条(f)款,作为分别由2004/27/EC 和 2004/28/EC 增补修订,给药品制造许可持有人新的责 任,即药品生产企业只能使用符合 GMP 要求的原料药。 法令还表示,将制订原料药的GMP 细则。欧盟成员国一 致认为,原先的附录 18 的文本已构成了详细指南的基础, 因此可作为 GMP 指南的第 II 部分。
• 另外还有术语等。
二、内容和章节
• 第一部分分九个章,包括质量管理、人员、厂房和设 备、文件、生产、质量控制、合同生产与分析、投诉 和召回及自检
• 第二部分是原料药的生产质量管理,包括绪言、质量 管理、人员、厂房和设备、工艺设备、文件与记录、 物料管理、、生产及工艺控制、原料药和中间体的包 装和标签、贮存与分销、实验室控制、验证、变更控 制、物料的拒收和再使用、投诉和召回、合同生产、 。。。临床试验原料药及术语。

万特制药公司GMP知识培训教材(ppt83页)金牌

万特制药公司GMP知识培训教材(ppt83页)金牌
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年度质量回顾
目的
确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为回顾性验证
内容
• 12个月生产的所有批次的清单 • IPC数据的评估(片重、硬度、崩解、脆碎度等) • 偏差报告(原因/解释、技术评估、措施、决定)
生产部
• 变更
• 拒收和返工(原因、措施和决定)
• 检验数据的总结及评估
• 药物制剂:pharmaceutical preparation;drug preparations ; medicinal preparation
• 药、药物、药品在日常生活中的含义 • 请一位同学界定一下药品的定义。
5
药品的权威定义
• 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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参考产品的定义
从经验知,在所有需采用同样清洁程序的产品中最难以清洁的产品将被指定 为参考产品。一般来说,这种产品是在清洁介质中最难以溶解的。
每一设备类型或设备组应指定一种参考产品。 如果设备/设备组是通过在线清洁,那么对每个不同的清洁程序应指定特
定的参考产品。
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清洁验证通则
清洁验证是一贯地生产高质量产品的一个基本要素,清洁的目的是确保药品生产开始
工艺验证
设备清洁程序验证 分析方法验证 计算机程序验证
Change control 变更控制
变更管理 技术变更
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安装确认/运行确认
安装确认/ 运行确认
厂房 生产设备 分析仪器 校准设备 公用工程设施

辉瑞液明珠培训资料.doc

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腾达康葛藜胶囊培训资料前言葛藜胶囊经销商同仁:首先感谢各位对于葛藜胶囊和我们的信任,市场面对的环境和自身的特点与原来的市场运作中存在着一些差异。

我们在前期的分析市场、充分调研的基础上把产品的营销元素和广告诉求方面进行了一定的规划,也为你们的市场运作提供了一些相关的原始素材,根据各地的实际情况还需要各位有一些创新的思路。

我们的共同目标是把葛藜胶囊在全国的推广工作进行的更好终端的操作也是一个不可忽视的原则,终端是产品销售过程中最后一个环节(这其中也包括电话咨询环节),是整个销售的临门一脚,我们为各位经销商准备了相关的终端问答,由于市场变化瞬息万变,我们的思考有限可能有内容有一定的纰漏,再此希望各位见谅。

1.葛藜胶囊是怎么的产品?葛藜胶囊是由著名高血压、心脑血管疾病专家国家“十五”星火科技专项(863项目)负责人王群教授,美国达拉斯高血压研究所,江西丹泽中医药研究院几十位中外专家们,经过长达10余年的反复试验,在国家重大专项(863)藜蒿系列产品专利技术[藜蒿活性物超声波漩流水化技术(专利号:02115863.0)、藜蒿活性物纳米膜分离浓缩技术(专利号:02115862.2)、藜蒿制剂薄膜包衣技术(专利号:02115861.4)、藜蒿大孔吸附树脂层析技术(专利号:20051002468.3)、葛藜素及制备方法(专利号:20051002469.0)、药用藜蒿品种的生物繁殖技术(专利号:02115864.9)、药用藜蒿质量检验方法及标准(专利号:02115860.6)]的支持下,终于在过去“净血除垢,软化血管”治疗高血压、心脑血管疾病基础上,研制出全新的、能够真正做到“打开侧支,分流分压”的全新生物制剂。

产品品名:《葛藜胶囊》,产品批文:国家食品药品监督管理局颁发的保健食品批文:国食健G2*******;功能:辅助降血压;产品规格:250mg/粒 90粒/瓶*6/盒。

按人体生理节律、轻松、平稳、持续地调降血压,使人体在24小时内保持正常血压范围,不产生血压波动过大的弊病,无药物降压的副作用。

辉瑞制药质量手册

辉瑞制药质量手册

版本
1
页次
1/1
标题
ISO9001:2000 标准条款对照
0.1 目录
0.2 质量手册说明
5.5.5
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 公司组织机构图
2.0 公司质量管理体系结构图
3.0 质量管理体系过程职责分配表
4.0 质量管理体系
4.1、4.2
4.1 文件控制程序
4.2.3
4.2 质量记录控制程序
地址: 电话: 传真: 邮编:
颁布令
本公司依据 ISO9001:2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手
册》第一版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体
系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理: 年
月日
任命书
为了贯彻执行 ISO9001:2000《质量管理体系——要求》,加强对质量管理
及作业指导书、检验规范等);部门质量记录文件等。
b) 其他质量文件:可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其
他标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致,随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化,
应及时修订质量管理体系文件,定期评审,确保有效性、充分性和适宜性,执行《文件控制程序》
7.5 生产和服务的动 作 7.6 测量和监控装置 的控制
8.1 策划












8.2 测量和监控



8.3 不合格控制

罗氏制药-销售管理培训课件

罗氏制药-销售管理培训课件

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区域医药经理的管理目的
区域医药经理的重要管理目标
提高区域销售团队的生产力 超额完成销售指标
46
区域医药经理的管理目的
培养区域医药经理的管理技巧— 培养区域医药经理的管理技巧 做一名有
效率的经理 为此,地区经理应该: 1、决定何事该做— 设定目标 2、该事如何完成— 行动计划 3、确保目标的完成— 销售跟进与评估 4、保持销售能力的持续增长— 及时匡正方法和解决 问题 5、让每一个代表了解所有目标— 沟通和树立远景
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医院用药选择及临床用药分析
医院用药选择原则
临床有重大意义的创新药,优先选用 同类药保持合理数量,新品种必须比老品种有显著 优点并须进一出一 仿制药:在质量可靠,价格合理条件下,原开发厂 和仿制品各一种 OTC药:基本满足需要即可,品种不宜过多 品种淘汰:国家明令禁止品种,出现严重不良反应, 严重质量问题,经营手段不当,长期呆滞品种
39
医院销售潜力分析:医生和适应症潜力 医院销售潜力分析:
医生和适应症潜力
本科室内有多少医生在处方我的产品和竞争 对手的产品? 医生对什么样病人选用我的产品?什么情况 下处方竞争产品? 不同适应症(或情况)的病人数量分别有多 少?
40
医院微观市场的高效运作
医院微观市场开发的总体思路: 医院微观市场开发的总体思路:
市场开发
好品种不等于大市场 定位要准确(推广适应症、科别、价格) 推广方式依品种而异
市场维持
竞争环境、不进则退
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医院用药选择及临床用药分析
对医药行业的期望
药品质量
品牌信誉是无形的质量保证(兼并到名牌厂) 质量标准起点尽可能高(药典和部颁只是极格线) 质量长期稳定 监测质量问题,出现情况要火速处理 品牌间的质量差异是不可能性忽视的 制假形势严峻 把好药品质量关是当前中国医院药师、医生、护士的独特 任务

辉瑞制药质量手册范本

辉瑞制药质量手册范本

标题
ISO9001:2000 对比条款
4.1 文件操纵程序 4.2 质量记录操纵程序
4.2.3 4.2.4
辉瑞制药
4.1 文件操纵程序
章节号
4.1
版本
1
页次
1/3
1 目的
对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵,确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范畴
适用于与质量治理体系有关的文件操纵。
3 职责
3.1 总经理负责批准公布质量手册。
6.2 人力资源
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6.3 设施
△ ▲△ △

6.4 工作环境
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7.1 实现过程的策划
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7.2 与顾客有关的过程
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7.3 设计和开发
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7.4 采购
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7.5 生产和服务的动作
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7.6 测量和监控装置的操纵
8.3 8.4 8.5
辉瑞制药
0.2 质量手册说明
章节号 0.2 版本 1 页次 1/1
1、手册内容 本手册系依据 ISO9001:2000«质量治理体系—要求»和本公司的实际相结合编制而成, 包括: ⑴公司质量治理体系的范畴,它包括了 ISO9001:2000 标准的全部要求; ⑵质量治理标准和公司质量治理体系要求的所有程序文件; ⑶对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采纳 ISO9000:2000«质量治理体系——差不多原理和术语»的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册治理的所有相关事宜均由 质管部统一负责,未经治理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有 者调离工作岗位时,就将手册交还质管部,办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管部; 质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行«文件操 纵程序»的有关规定。
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全球著名药企简介1.辉瑞(Pfizer Pharmaceuticals Ltd )——新辉瑞是由老辉瑞公司和法玛西亚普强(也有译为法玛克普强)公司携手创立的一家拥有空前规模、广泛的产品治疗领域和产品系列的全球药业巨擘。

新辉瑞公司包括三个业务领域:医药保健、动物保健、以及消费者保健品。

大家熟知的著名产品枸橼酸西地那非就是常能提起的伟哥(中文商品名:万艾可)。

2.默克(Merck)——确切的说公司的名称应该是MSD,即大家熟知的默沙东(Merck sharp&Dohme),大名鼎鼎的“万络”就是这个公司的产品。

另外德国也有一家叫默克的医药企业德文名称Merck KGaA,建立于1647年,主要生产化工产品,医药产品也有一些。

从年龄上推算一下也知道德国的默克是MSD的老祖宗。

3.葛兰素史克(Glaox smithkline)——是一家以研究为中心的公司。

是老牌的制药业巨头Glaox与史克比切姆公司合并而成。

4.强生(Johnson&Johnson)——一家世界上最大的,最具综合性的医疗保健产品的生产集团,它为消费品、制药业及专业用品市场提供服务。

他的儿子大家肯定特别熟悉,就是杨森。

5.诺华(Novartis Pharma Ltd)——瑞士的跨国医药集团。

该公司目前在华分别在北京、上海等地建有四家企业。

诺华也是世界上最大的医用营养品提供商之一。

6.阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)——英国的阿斯利康是由阿斯特拉和捷利康合并形成的世界第三大制药公司。

凭借强大的研发后盾,致力于研制、开发、生产和营销优越的产品,在心血管、消化、麻醉、肿瘤、呼吸五大领域处于世界领先地位。

该公司设在无锡的制药企业是跨国制药企业在华投资最大的项目之一。

7.罗氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)——确切的说应该叫豪夫迈?罗氏公司,始创于1896年。

瑞士的一家以科研开发为基础的跨国公司。

最近传出该公司要在上海建立研发机构,成为罗氏远东太平洋地区的研发中心。

这可不简单哟,是吹响了跨国医药企业向中国研发投资的号角。

8.百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)——一般译成布迈-施贵宝的。

布迈-施贵宝公司是美国一家以科研为基础的全球性的从事医药保健及个人护理产品的多元化企业,其主要业务涵盖医药产品、日用消费品、营养品及医疗器械,已有100多年历史。

9.礼来(Eli Lilly)——这是一家专门以研发、制造药品为主业的跨国医药公司,总部位于美国印地安那州。

礼来公司始建于1876年。

致力于为全人类创造和提供以药物为基础的创新医疗保健方案,使人们生活过得根长久、更健康、更有活力。

你要是心情不好,长期发帖郁闷,可以试试他的产品“百忧解”。

10.雅培(Abbott Laboratories Ltd)——雅培制药是一家历史悠久的医药保健产品公司,1888年在美国芝加哥创立。

产品主要包括药品、营养品、医院及诊断产品。

下面是我要着重介绍推崇的两家公司11.安进(Amgen)——是由一群科学家和风险投资商于1980年创建的,属于世界医药行业的小字辈。

创始人及首位CEO是由雅培公司跳槽过去的。

80年代经营惨淡差点关门,通过公开发行股票才勉强度日。

进入80年代后期走马换将,1988年由宾德尔接掌帅印后,大力加强产品研发,99年上市了Erythropoietin(重组人红细胞生成素商品名EPOGEN)——这就是现在所熟知的EPO,1991年第二个产品filgrastim(重组粒细胞集落刺激因子G-CSF 商品名NEUPOGEN)上市,用于放化疗后的升白。

造福了无数血液透析患者和癌症化疗患者,也为公司带来了巨额的利润,公司也据此迅速发展壮大。

只是当家的EPO命运坎坷,在最糟糕的时候为了从强生融资1900万就把EPO的所有海外销售给了强生才得以生存,没有这1900万也很可能就没有现在这个约千亿市值的巨大的家伙。

现在这家世界最大的生物制药公司在2000年全球医药50强中排名21位。

作为纳斯达克上市公司,对股东的回报是丰厚的,若当年对Amgen公司投资100美元,那么10年后的今天投资者将获得近60倍的回报:5884美元!安进公司是当之无愧的国际生物技术公司的成功典范。

12.三共制药(SANKYO):日本第二大制药公司,主打产品:美百乐镇,乐松,阿斯美,博拿等,预计在2007年收购第一制药,成为日本第一大制药公司───“第一三共”在今年初开始从事抗生素的销售,现行的各个产品操作方式类似于──安万特的前身“赫司特”既有活动又有费用。

来势汹汹但又少了点欧美公司的大气,不过业内评价:三共在2007年会作为日本制药的先锋正式参与欧美药企在心血管及抗生素市场的竞争,代表的福利待遇会大面积提高。

13.惠氏(Wyeth)——美国的惠氏公司是世界最大的以研究为基础制药和健康护理产品公司之一。

总部在新泽西。

这家公司除了出药品之外,婴儿奶粉也很地道。

14.勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)———勃林格殷格翰集团名列全球前20位领先医药公司之一。

公司总部位于德国殷格翰,在全球47个国家拥有137家子公司,员工近38,400名。

自1885年创立以来,这个家族拥有的公司始终致力于研究、开发、制造及营销各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

2006年,勃林格殷格翰集团收入达106亿欧元,在全球制药企业的排名为第15。

国内的合资企业介绍:1.拜耳先灵医药(.Bayerschering):拜耳医药保健有限公司是拜耳(中国)有限公司与北京经济技术投资开发总公司在北京投资建立的中外合作经营的公司。

德国拜耳集团是世界上著名的化工和医药公司之一,在百余年的发展中,拜耳医药始终致力于提高人类生活质量,保证人类身体健康,且成就卓著。

其优质产品遍及心血管、神经、内分泌、皮肤、消化道、妇科、感冒镇痛、生化诊断等领域。

PS:先灵和先灵葆雅不是一回事,此次拜耳收购的是德国先灵全球的业务,取名为bayerscheringpharma,中国拜耳先灵是在去年年底开始运作,现在先灵的员工搬到拜耳总部去工作了,今年8月23号是正式合并日!2.珠海许瓦兹制药(SCHWARZ):许瓦兹是一家锐意创新的跨国制药集团公司,开发并销售创新药物,致力于满足心血管系统、神经系统、泌尿系统以及胃肠道治疗领域的医疗需求。

总部设在德国MONHEIM;在全球拥有13家子公司,分布于欧洲、美国及亚洲;并与50多个国家的企业开展合作项目。

公司股票1995年起在德国证券交易所上市。

拥有三个核心生产基地:在美国、欧洲及亚洲建立了GMP生产厂。

在全球聘用了3800多名专业人士,其中半数为市场营销精英。

拥有一支世界性的研发队伍,扎根于欧洲、美国及亚洲,专注于临床开发。

公司倾力投资于神经系统及泌尿系统领域的临床开发项目,目前已有一批项目进入成熟阶段,其中NEUPRO作为首个创新开发成果已在欧洲和美国提出上市申请。

1997年公司在中国成立了合资企业珠海许瓦兹制药有限公司,生产许瓦兹部分产品,并代理部分欧洲著名企业的产品,业务遍及全国各大主要城市。

著名品牌有:异舒吉?,异乐定?,瑞泰?,潘南金?,科莫非?,力蜚能?,阿端?等3.协和发酵工业株式会社(KYOWA HAKKO): 日本协和发酵工业株式会社如其名称所表述的,公司自创建伊始,就与生物工程技术密切相关,并且日益得到发展。

公司拥有世界顶级水平的生物技术,正从事着与人类健康密切相关的医疗.粮食.能源等领域的科研工作。

2004年9月9日协和发酵医药(苏州)有限公司批准成立。

企业投资总额:1525万美元,注册资本:610万美元。

主要经营范围涉及到研究、开发、生产新型心血管药、抗过敏药及国家认可的各种新型药品、销售本公司自产产品、并提供相关咨询服务。

公司生产的药品领域广泛,包括各种抗感染药物、抗肿瘤药物、消化系统用药、循环系统用药、中枢神经系统用药、激素制剂、各种维生素、参与体内代谢的药物及诊断制剂等。

4.北京费森尤斯卡比医药有限公司(BEIJINH FRESENIUS):费森尤斯是一家德国的跨国医疗保健公司,它提供透析、医院和患者家庭医疗护理相关产品和服务。

集团总部位于德国巴登洪堡,在全球共有约66,000多名员工,致力于为全球100多个国家提供医疗服务。

2003年,集团的营业额达到70亿欧元。

费森尤斯卡比公司是费森尤斯集团1998年收购法玛西亚普强临床营养业务后建立的全资子公司。

其分支机构遍布全球30多个国家,拥有大约11,000名员工,2003年营业额达14.63亿欧元。

北京费森尤斯卡比医药有限公司(简称北费)是德国费森尤斯卡比公司在中国的独资子公司,成立于1994年。

它是中国最早通过GMP 认证的企业之一并于2005年通过欧洲GMP认证。

主要产品系列包括:代血浆、延缓肾衰药物、静脉麻醉剂,以及17种、18种氨基酸,常规输液等。

5.赛诺菲-安万特集团(sanofi aventis):随着赛诺菲-圣德拉堡收购安万特成功,2004年8月20日赛诺菲-安万特集团诞生了。

赛诺菲-安万特集团是世界第三大制药公司,在欧洲排名第一。

其业务遍布世界100多个国家,现拥有约11,000名科学家及100,000名服务于健康事业的员工。

依靠世界级的研发组织,开发创新的治疗方案,赛诺菲-安万特在七大治疗领域居领先地位:心血管疾病、血2005年赛诺菲-安万特备考合并净销售[1]达273.11亿欧元,可比增长9.3%。

她是全球领先的制药公司之一,分布在全球100多个国家,员工达10万名,其总部在法国巴黎。

赛诺菲-安万特在中国前20强制药公司中位居第5,总部设在上海安万特应该是赛诺菲安万特集团的成员了是赛诺菲圣德拉堡-民生和安万特合并的现在两家公司的法律实体也已经合并完毕另外,员工也不止1600 光是代表就够这个数了6.施维雅(天津)制药有限公司:是世界著名的医药公司-法国施维雅药厂在中国天津经济技术开发区投资的一家合资公司。

心血管是其公司主打产品。

7.欧加农公司(ORGANON): 欧加农公司于1923年创办于荷兰奥斯,管理着由50余个分布于世界各地的下属公司所组成的国际网络,欧加农的产品也已被销往世界100多个国家和地区。

作为阿克苏诺贝尔的分支机构,长期以来,欧加农在产品的创新和药学的贡献已赢得了良好的国际信誉。

欧加农在避孕、不育症、激素疗法、抑郁症及麻醉等方面取得了卓越的成效。

最最有名气的就是:妈富隆◎◎嘻嘻~8.天津赫素制药公司(Hexal AG)───天津赫素制药有限公司是由世界著名跨国制药企业德国赫素(Hexal AG)于1996年在天津投资兴建的一家中德合资企业,从事医院及OTC产品的生产和销售。

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