我院及成都地区血栓通注射液不良反应分析

１ ． １ 研 究对象来源 我 院 Ａ Ｄ Ｒ监 测 中心数据 ；成都地 区
均年龄分 别为 （ ５ ３ ． ６ ６ ±１ １ ． ２ ３ ） 、 （ ５ Ｏ ． ９ １±１ ８ ． ０ １ ）岁 ； 按照年龄 区间，划分 为未成 年 （＜１ ８岁 ） 、成 年 （ １ ８～６ ５ 岁） 、老年 患者 （＞ ６ ５岁 ）３个 年龄 组 ，其 中男 性 患者 总 数我 院和成都地 区分别 为 ８例和 １ ８ ４例 ，女性患者分别 为 ５
症 、眼前 房出血等。其不 良反应今 年来 报道逐 渐增 多 ，通 过对 ２ ０ １ ４年 １月 １ Ｅ ｔ 至２ ０ １ ５年 １ ２月 ３ １ Ｅ ｔ ，我院及成都地
１ ． ３ 研 究方法
将 患 者年 龄 、性别 、过 敏史 、原患 疾病 、
药 品及用法 、合并用 药 、不 良反应 发生 的具体 时间 、临床
较 为 严 重 的后 果 。 血 栓 通 注 射 液 液 是 从 田 七 、人 参 中 提 取 的 三 七 总 皂
１ ． ２ 评价标 准 按 照 国内对药 物 Ａ Ｄ Ｒ的定 义 ，对 上报 Ａ Ｄ Ｒ进行关联性评价 ，对 再评价后 的 “ 肯定” 、“ 很 可能 ” 及 “ 可能” 病例纳入分析 。对 因超量 、合 并用药致 相互 作
２ ０ １ ７年 ３月 ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｐ ａ ｔ ｅ ｎ ｔ Ｍｅ ｄ ｉ ｅ ｉ ｎ ｅ
Ｍａ ｒ ｃ ｈ ２ ０１ ７ Ｖｏ １ ．３ ９ Ｎｏ ．３
我 院及 成 都 地 区血 栓通 注 射 液不 良反 应分 析
具体表 现 、不 良反 应 预 后 及关 联 性评 价 等 资 料 导 入 Ｅ ｘ —
ｃ ｅ ｌ ２ ０ １ ０ ，进 行 统 计 和 分 析 ，对 于 数 量 进 行 两 两 比较 采 用
区药 品不 良反应监 测中心收集的血栓通注射液 的 Ａ Ｄ Ｒ报告
进 行 回顾 性 分 析 ，对 血 栓 通 注 射 液 的 Ａ Ｄ Ｒ发 生 规 律 及 特 点
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ １ — １ ５ ２ ８ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ３ ． ０ ５ ０
血栓通注射液 临床使用
中药 注射 剂是 以 中国传统经验 医学 理论作 为指 导 ，在
药物制剂学基础上发展起来 的 ，采用 现代科学 技术 和方法 ， 从 中药材 、天然植物 的单方或 复方 中提取有 活性成 分 的物 质制成 ，采用 现代 化 的质量 管理 控制 体 系 （ Ｇ Ｍ Ｐ） ，既具
有 注射剂 的大部分优点 ，又保 留了传统 中医药治 疗特 色 的
中药 现 代 化 新 剂 型 ，是 临 床 治疗 中较 好 的 中药 速 效 制 剂 。随着 中药注射剂 在临床 治疗 中的广泛应 用 ，中药注 射剂导致药物 不 良反应事 件 （ ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ ｄ ｒ ｕ ｇ ｒ ｅ ａ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ，Ａ Ｄ Ｒ） 在实 际使用 中越来 越多地 暴露 出来 ，某些 品种甚 至造成 了
收集 ２ ０ １ ４ －２ ０ １ ５年 我院以及 成都 市药品不 良反应 监测 中心数 据库 中血 栓通 注射液不 良反应 报告 ，分 血栓通 注射液致 药物不 良反应 （ Ａ Ｄ Ｒ）
别对我院 １ ３例 和成都地 区 ４ １ ９例不 良反 应进行 对 比与合并统计 分析 。结果
以老年人 的发生率较高 ，４ ８ ． ４ ４ ％ 的不 良反应发生于首次 输液 ，临 床表现 多样 ，涉及身 体多个 器官组 织 ，严重 的不 良 反应为过敏性休克 、呼吸困难 ，哮喘等 。主要 的不 良反应 为皮疹 和关 节 、肌肉疼痛等。结论
５ １ ７例 。根据上报资料 中 Ａ Ｄ Ｒ发 生 的具 体过程描 述 ，成都 地区报告 中，剔除关联性 评价不 准确 、病 例关联 性评 价结
果为无法评价 、同一患 者不 同批 号 的重复报 告 、填 写项 目 不全或错误 的报告 ，电话咨询 患者所 在 医院 ，能够 补充 足 够关键信息 的病 例纳 入分 析 ，不 能补 充完 整 的数 据剔 除 。 最终剔除 ９ ８例 ，统计 分析 的报告共 ４ １ ９例 。我 院剔 除后 ， 共计纳入 １ ３例 。
用 、填写项 目不全或错误 的报告 ，经咨询病历所在 单位后 ， 补足资料且无关键 资料缺失 的均纳入 评价保 证数据 的真 实
和可靠性 。
苷 制成 的注射剂 型 ，适应症 为活 血祛瘀 、扩 张血 管 、改
善 血 液循 环 ，用 于 视 网膜 中 央 静 脉 阻 塞 、脑 血 管 病 的 后 遗
做 一总结 ，旨在 为临 床 医务人 员更 好 地掌握 该 药 的特 性 ， 更加合理 和规 范地 使用 该药提供参考。
１ 研 究 对 象 和 方 法
检验 ，对 于配对数 据采 用 ｔ 检验 。
２ 结 果
２ ． １ 患者 基 本 情 况
我院 １ ３例 和 成 都 地 区 ４ １ ９例 患 者 平
广泛 ，应在合理使用 的基础上 ，监测并及 时处 理其不 良反应。 关键词 ：血栓通注射液 ；药 品不 良反应 ；成都地 区；分析 中图分类号 ：Ｒ ２ ８ ７ 文献标 志码 ：Ｂ 文章编号 ：１ ０ ０ １ － １ ５ ２ ８ （ ２ ０ １ ７ ） ０ ３ — ０ ６ ６ ０ － ０ ５
王怡 鑫 ， 蒋 刚 ， 蔡 红 ， 张 良 ， 张 杰
（ １ ． 四川 省肿 瘤 医院 药学部 ，四川 成都 ６ １ ０ ０ ４ １ ；２ ．成都 市药 品不 良反应 监测 中心 ， 四川 成都 ６ １ ０ ０ ４ １ ）
摘要 ：目的
供依 据。方法
统计分析成都地区近两年来上报 的血栓通注射液不 良反应事 件报 告 ，为血栓通注射液的临床合理应 用提