纯化水系统清洁消毒标准操作规程(可编辑修改word版)
纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
纯化水系统清洗及消毒标准操作规程
xxxxxxxx有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.3 清洗液：饮用水、纯化水。
4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。
4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。
4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。
4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。
4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。
停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。
4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。
5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。
5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。
5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。
5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。
5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。
5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。
5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。
5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。
5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。
5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。
5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
文件制修订记录建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
二、范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
三、职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）五、内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程4.5.至4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
纯化水系统清洁消毒标准操作程序
审批及颁发:部门设备部设备部主审质量保证部生产管理负责人质量保证部分发 :Copy-1质量保证部文件再审记录 :第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期第次再审第次再审第次再审Copy-4西部制水间Copy-3东部制水间 Copy-2设备部 批准颁发签名 起草日期一、目的为保证纯化水系统在生产、输送过程中杜绝微生物滋生、繁殖的可能，达到GMP 生产标准，特制订本操作规程。
二、范围东部及西部纯化水制水及输送系统。
三、职责东部及西部纯化水制水操作人员及管理人员。
四、术语无五、内容1 普通清洁：为保证生产达到GMP 生产规范要求，纯化水生产现场环境要保持洁净，杜绝各种细菌等微生物污染制水及输水系统，要求每天清洁地面及设备表面，地沟保持清洁无枳垢, 清洁方式用湿拖把擦试地面，用干布擦底设备，洁具用后要即将清洗干尽，定点摆放，室内墙面、门窗、管道每周组织一次清洁，每月对高位管道、贮槽顶部作一次清扫。
2 工艺清洁：2.1 储罐清洗消毒原水罐的清洁：每月对原水罐进行清洗，将原水罐人孔打开，用自来水进行冲洗。
2.1.2 一级反渗透水储罐、纯化水储罐清洁：为杜绝使用过程中微生物的生长，每年用清洁剂对罐内清洗一次，如果在日常检测过程中，发生微生物超标消毒后无效果，则应考虑清洁储罐。
2.2 多介质过滤器、活性炭过滤器每天必须进行一次反冲操作，去除罐内杂质。
2.3 反渗透膜每周必须进行二次冲洗，当监控发现膜受污染时按反渗透膜污染处理规程清洗。
2.4 纯化水箱及管网清洗消毒方法采用巴氏消毒法。
定期消毒每周一次。
将纯化水系统由自动运行改为手动，使储罐水量达到低液位，系统各放水点关闭。
关闭纯化水循环泵，关闭紫外杀菌器，将紫外杀菌器用专用的316L 消毒管路代替。
开启循环泵，开启加热蒸汽阀门，待纯化水循环系统回水温度达到80°C 以上时，保温循环 1 小时，住手加热，关闭循环泵，放空纯化水系统。
将拆下的紫外杀菌器更换到原来的位置，重新制入新水，开启循环泵，打开紫外杀菌器，系统正常运行，将手动运行变换为自动，强制消毒：当检验报告浮现微生物指标超过警戒线时；当系统循环停运24 小时以上时，必须进行强制消毒，方法同上。
3纯化水系统清洗消毒操作规程
纯化水系统清洗消毒操作规程1. 目的规范纯化水设备清洗消毒操作行为，确保生产合格的纯化水，保证生产需要。
2. 范围公司车间纯化水设备。
3. 职责纯化水设备操作人员对该机操作负责，设备管理人员及QA负责监督。
4. 内容4.1 维护日程表4.2 更换Progard纯化柱和水箱空气过滤器（1）当纯化系统的显示屏上出现提醒的信息时，则进行更换；（2）将系统至于待机模式，打开系统左侧门，提起纯化柱锁定把手，卸除使用后的Progard柱，稍后系统会显示Progard柱被卸除。
（3）拆下Progard柱2个端口上的塑料盖，检查端口，确认O-型圈都牢牢地固定在原先的位置（4）上；用水湿润着两个O-型圈。
把Progard柱的顶部推入系统的端口中，推动Q-Gard柱的底部；按下纯化柱锁定把手，关闭系统的左侧门。
（5）安装Progard柱后，系统会显示提醒，按下菜单键后，系统进行自动的Progard柱清洗；清洗完成后，系统进入到就绪状态。
（6）安装完成Progard柱后，按照规定更换水箱空气过滤器。
4.3 Quantum柱的更换具体程序如下：（1）当纯化系统的显示屏上出现提醒的信息时，则进行更换；（2）将系统至于待机模式，打开系统右侧门，提起纯化柱锁定把手，卸除使用后的Quantum柱，稍后系统会显示Quantum柱被卸除。
（3）拆下Quantum柱2个端口上的塑料盖，检查端口，确认O-型圈都牢牢地固定在原先的位置上；用水湿润着两个O-型圈。
把Quantum柱的顶部推入系统的端口中，推动Q-Gard柱的底部；按下纯化柱锁定把手，关闭系统的右侧门。
（4）安装Quantum柱后，系统会显示提醒，按下菜单键后，系统进行自动的Quantum柱清洗；清洗完成后，系统进入到就绪状态。
（5）安装完成Quantum柱后，按照规定更换水箱空气过滤器。
4.4 POD PAK的更换具体程序如下：（1）当纯化系统的显示屏上出现提醒的信息时，则进行更换；（2）将系统至于待机模式，选择菜单，按下菜单键，选择维护，按下菜单键，滚动制按照Q-POD pak 1；按下菜单键，选择Millipark，按下菜单键。
纯水系统清洁与消毒标准操作规程
纯水系统清洁与消毒标准操作规程WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程.至项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
清洗剂配制。
在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
药品生产技术《纯化水系统清洗消毒标准操作规程》
纯化水系统清洗消毒标准操作规程4.1.14.1.1in〕。
关闭原水箱底部排水阀，翻开进水阀，重新放水。
4.1.12 清洗周期：三个月一次。
4.1.2 石英砂过滤器清洗4.1.21 手动清洗方法〔添加石英砂时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂反开关〞“砂排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“砂正开关〞“砂反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下左上角“自动冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“自动冲洗已完成〞。
3 自动系统参数设定：砂反洗时间：7分，砂静止时间：2分，砂正洗时间：5分4.1.24 清洗周期：每日一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
4.1.3 活性炭过滤器清洗4.1.31 手动清洗方法〔更换活性炭时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂正开关〞“炭反洗开关〞“炭排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
正洗：承接反洗，依次点下“炭正开关〞“炭反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。
2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下右上角“炭冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“炭冲洗开关〞。
3 自动系统参数设定：炭反洗时间：7分，炭正洗时间：5分4.1.34 清洗周期：每周一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。
预处理系统巴氏消毒4.2.1 为保证RO平安应首先关闭一级RO进水手动球阀。
4.2.2 系统处于手动状态。
4.2.3 进入冲洗操作面板，将机械过滤器，活性炭过滤进行正反冲洗，直至排水无肉眼可见物。
4.2.4 翻开循环管路的手动球阀，进入消毒界面，点动“巴氏消毒〞，按下“原水泵开〞。
4.2.5 缓慢翻开板式换热器蒸汽截止阀，查看预处理出水温度上升情况，当预处理回水温度升至80℃时，预处理清洗消毒开始倒计时，计时1小时，关闭板换蒸汽截止阀，按下“原水泵关〞，关闭循环管路的手动球阀，消毒过程结束。
012 纯化水系统清洁标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于纯化水系统使用的操作。
责任：纯化水系统操作人员和班组长按本规程操作，车间质检员、生产技术部部长、质量保证部部长对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 清洁1.1 清洗操作。
1.1.1 清洗液：1%氢氧化钠溶液。
1.1.2 清洗方法：1.1.2.1 在反渗透清洗内配好清洗液或消毒杀菌液（1%氢氧化钠溶液）。
1.1.2.2 打开纯化水贮罐清洗阀、排污阀，关闭其他阀门。
1.1.2.3 开启反渗透清洗泵，利用水箱内旋转清洗头对筒体内壁进行清洗或消毒，完毕再用纯化水进行冲洗，时间约20分钟。
1.2 长期停用或大修后采用NaOH溶液清洁消毒程序。
1.2.1 关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐内注入0.1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀，关闭回水排放阀及各车间使用阀，启动纯化水泵循环30分钟。
1.2.2 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。
1.2.3 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐内注入纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。
1.2.4 重复2.3项操作两次，最后一次，取总送、回水口内水样测其pH值应为5.0-7.0，电导率应≤2μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复2.3项操作直至合格为止。
1.2.5 做好清洗记录。
1.3 日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作1.3.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。
保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
1.3.2 关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。
1.3.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为4g/h，时间为60分钟。
1.3.4 灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。
1.3.5 进行送水循环。
1.3.6 灭菌结束后做好灭菌记录。
1.4 清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每五天进行一次。
2.5 纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》（ROD-CF-025-03）。
5、纯化水系统清洁消毒标准操作规程
一、目的：建立纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒程序。
确保其清洁卫生，使纯化水的质量符合药品生产工艺要求。
二、范围：适用于纯化水制取设备及其输送管道的清洗消毒。
三、责任人：QC检验员、操作人员。
四、内容：1．机械过滤器和活性炭除了进行必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10分钟后方可进行下续设备。
活性碳吸附一年更换一次活性碳。
2．加药箱每次加药前用纯化水清洗两遍。
3．软化器一个月进盐一次，进盐量为20Kg加一箱水，溶液在软化器内泡一个晚上，第二天冲洗干净。
4．RO膜组件的清洗。
（1）清洗频次：每6个月清洗一次。
（2）清洗液用量：一次用量379L反渗透产品水配制成清洗溶液。
（3）RO膜元件清洗液配方（4）RO膜件污染症状及处理方法（5）RO膜元件化学清洗方法：用清洗液1、清洗液2、轮换使用。
①用泵将干净、无游离氯的反渗透产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。
②用干净的产品水在清洗箱中配制清洗液。
③清洗完成后，排净清洗箱中的清洗液并进行冲洗。
然后向清洗箱中充满干净的产品水以备下一步冲洗。
④用泵将干净、无游离氯的产品水从清洗箱打入压力容器中并排放5分钟。
⑤在冲洗反渗透系统后，在产品水排放阀打开状态下运行反渗透系统15～30分钟，直到产品水无泡沫且酸碱度、电导率、氯离子、氨盐符合相应要求。
5．日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作5.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。
保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
5.2关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。
5.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为5g/h，时间为45分钟。
5.4灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。
5.5进行送水循环。
5.6灭菌结束后做好灭菌记录。
5.7清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每周进行一次；维修后；停产一周开工前消毒。
5.8纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》。
(完整版)纯化水系统清洁消毒标准操作规程.doc
2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 1 页 共 2 页陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程颁发部门：汉王药业 分发部门：设备动力部文件编号： 04SOP.EQ060编 制：日期：审 核：日期：批 准：日期：执行日期：1 目的：建立 2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。
2 适用范围： 2T/H 纯化水使用岗位。
3 责 任 者： 2T/H 纯化水的操作者。
4 内容：4.1 纯化水系统清洗标准操作规程故障诊断及化学清洗一览表故障浓缩水纯水 压力降 位 置原 因验 证处理方法流量金属氧化改进予处理 , 以去 正常到正常到 主要在物污染了 分析清析液中 减少除金属氧化物 , 用 增多增多第一段膜金属氧化物酸性清洗液清洗优选预处理， 以除 正常到 减少增加主要在胶体污染测试原水中的胶体物质；用高 PH 增多第一段 SDI值的阳离子清洗液清洗膜分析清析液中主要在结垢 Si0 2，的金属离子，检 增加酸性添加剂查运河除液中 和防垢剂：减少回增大减少增加最后一 CaS04,BaS 的LSI 指数及收率；用酸性清洗 段04， CaC03CaS04,BaS04及 液清洗。
Si02 的溶解度增加亚硫酸氢钠； 正常到正常到 任何一测试纯水及运 降低 PH 值并连续 减少生物污染河除液中细菌加入亚硫 酸氢化 增多增多段数量。
钠；甲醛菌；加氯除氯；更换预滤2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 2 页 共 2 页芯。
减少或所有段有机物污加活性碳或其他 轻微增 减少正常破坏性实验予处理 ; 用高 PH 值中 染加清洗液清洗膜 .第一级 游离氯氧 分析水中的氯 ,检查加氯设备及 增加增加减少做膜的破坏性 最严重化 除氯系统试验第一级 晶体物质对原水进行显 改进预处理 , 检查 增加增加减少对膜的磨 微固体分析 , 做 最严重所有过滤器损破坏性实验正常O 型圈泄任何一 露, 端部或更换 O 型圈 , 修理增加到 减少测试段侧面密封 或更换膜增多泄露正常所有段 回收率过 按设计要求 , 检 减少回收率 , 检查 增加到 减少中 高查流量和压力软化器增多4.2 纯化水系统消毒标准操作规程 :4.2.1 将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；4.2.2 打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；4.2.3 打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30 分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；4.2.4 打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；4.2.5 关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗 15 分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。
025-纯化水系统清洁标准操作规程
目的：规范纯化水系统清洁操作。
适用范围：砂滤器、反渗透装置、纯化水贮罐和输送管道。
责任：岗位操作工执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任检查，督促本规程实施。
程序：
1.砂滤器的清洗
1.1每日开机前，先检查进水和砂滤器出水的浊度，当砂滤器出水的浊度大于3时，应及时清洗。
1.2关闭砂滤器的出水阀，打开砂滤器的进水阀，按下砂滤控制器设定按钮，顺着箭头方向转动至“START”，然后转至“BACKWASH”。
1.3在砂滤器排污出口处取水样检查浊度，当洗出水的浊度与进水浊度相同时，清洗结束。
1.4关闭所有阀门，将设定按钮转至运行状态。
2.反渗透装置的清洗：在制纯化水结束之前，先开反渗透装置排空阀，关反渗透装置出浓水阀，清洗约15分钟后结束，就可停机关闭电源和进水阀。
3.纯化水贮罐、输送管道的清洗，按《纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程》。
4.清洗完毕，填写《设备清洗记录》。
纯化水系统清洁消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。
范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。
职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。
内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。
3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。
3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。
各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。
各量程表是否正常。
检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。
3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。
合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。
旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。
（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。
3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。
纯化水清洁消毒标准操作规程
1 目的：建立1.5t/h纯化水系统清洗、消毒标准操作规范，以规范其操作。
2 适用范围：1.5t/h纯化水使用岗位3 责任：1.5t/h纯化水的操作者4 内容：4.1 清洗设施、清洗剂的选用4.1.1 清洗设施：水泵管道及纯水罐4.1.2 使用的清洗剂：0.2%NaOH、纯化水4.1.3 清洁周期：每半年或停产一周以上，水质不好情况清洗一次4.2 清洗方法4.2.1 纯化水预冲洗在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵循环15分钟，各使用点排放口排放。
4.2.2 碱液清洗。
在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，加入氢氧化钠制成约0.2%浓度。
关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵循环30分钟，各使用点排放口排放。
4.2.3 最后冲洗在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵循环15分钟，各使用点排放口排放。
重复三次排放纯水罐底阀放尽纯化水，再在纯水罐中注入水位至产水低位线，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵，开启纯水泵循环10分钟后在各使用点取样化验，若不合格，再次冲洗。
4.3消毒在纯水罐中注入纯化水至产水中位灯亮，关闭原水泵、RO1泵、RO2泵、紫外灯两端阀门，开启换热器，温度控制在80℃以上，开启纯水泵、持续60分钟，各使用点排放口排放。
5 检查标准5.1 pH值：清洁前后纯化水pH值应一致（即二则相差在±0.1之间）5.2 电导率：清洁前后纯化水电导率值应一致（即二则相差在±0.2μs/cm之间）5.3 澄明度：应合格5.4 氨、氯化物：应合格5.5 微生物数≤100CFU/ml(此项只作抽样考察和清洗方案验证时用)6 清洁消毒周期6.1 定期6.1.1 每季度按4.2.1和4.3操作6.1.2 每半年4.2.1~4.2.3和4.3操作6.2不定期6.2.1在停产7天~15天（含15天）按6.1.1清洗、消毒。
纯化水装置清洁、更换、清洗消毒标准操作规程完整
标准操作规程颁发部门：设备动力部NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统清洁、清洗、消毒标准操作颁发日期：年月日编号：生效日期：年月日编写人审核人批准人编写日期审核日期批准日期：分发部门：设备动力部2份、质量管理部、工程部、生产制造部此标准取代：目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水装置清洁、更换、清洗、消毒标准操作规程。
范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。
责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。
内容：纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器（保安过滤器）、双级反渗透装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。
一、预处理清洗程序1.预处理过滤器冲洗（全自动控制）1.1预处理过滤器冲洗时间为自动控制，多介质过滤器、活性炭过滤器运行累计48小时冲洗一次。
2.软化树脂的再生（全自动控制）2.1当软化器运行至设定流量下限时，自动切换至备用软化器运行，上次使用的罐进行再生（根据检测的软化出水硬度，设定软化产水流量，初始设定为90m³）。
2.2定时往盐箱加入软化专用盐。
2.3软化再生按照顺序自动运行再生：反洗、吸盐再生、慢冲洗、快冲洗、盐箱注水；3. NBJ-DRO+EDI-3000型设备过滤器、软化器冲洗及再生3.1设定多介质过滤器和活性炭过滤器的自动反冲时间，时间到设定值48小时自动反冲程序。
3.2设定软化器产水流量，软化产水到达流量下限90m³时，自动切换至备用软化器运行，上次使用的罐进行再生；3.3 EDI再生：调整EDI浓水、纯水流量，即浓水流量高、纯水流量低在此状态下运行至出水电阻率数值ΩM越高效果越好，根据运行情况恢复纯水和浓水的流量，转入正常运行。
4.盐箱和加药箱随时清洁。
5.反渗透膜的清洗：当产水量比初始降低10－20％或脱盐率降低10％时与厂家联系，由设备厂家专业技术人员操作二、预处理消毒一）、预处理热水消毒的操作1、预处理消毒的周期确定：在下列情况下，须对多介质、活性炭过滤器进行巴氏消毒；在正常运行状态下，每间隔15天消毒一次；系统停止运行超过15天后，在重新运行前，消毒；微生物超过警戒限时，须及时消毒。
纯化水系统清洁操作规程
文件制修订记录目的：建立纯化水系统清洁的文件，规范纯化水系统的清洁操作。
范围：适用于纯化水系统。
责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
内容：1 清洁地点：设备主体就地于操作间清洁。
2 清洁步骤及清洁程序2.1 过滤芯的清洗：过滤器两端压差大于20Pa时，过滤芯应拿出冲洗，当冲洗后，过滤器两端压差仍大于20Pa时，应对其进行更换。
过滤芯在更换后，换下的过滤芯必须马上清洗。
清洗时采用一般软刷刷洗。
洗净后晾干，装箱待用。
2.2 反渗透膜的清洗：当一级反渗透组件两端原压力差大于一定数值（比初始值增加10～15%）时，反渗透膜应该进行清洗。
在同等条件下，一级纯水产率小于设备正常产率（比初始值减少10～15%）也是判断反渗透膜的清洗时间的方法。
反渗透膜清洗前，将药洗口与清洗泵出口连接，将清洗液放入药液箱内，把浓水控制阀完全开启，将清洗液用清洗消毒泵供入系统并在其中浸泡或循环，然后用纯水对此部分膜冲洗干净。
2.3 预处理清洗：2.3.1反冲周期的确定：正常运行时，活性炭过滤器5-7天反冲一次；石英砂过滤器每日反冲一次。
3 消毒程序:3.1 贮罐及管路消毒:贮罐与管路消毒采用臭氧消毒，一般每周进行一次，停产后重新生产必须消毒。
消毒程序如下：3.1.1开启纯水系统,关闭送水阀门及回水阀门。
3.1.2打开臭氧发生器,运行灯亮，开启纯水泵，使臭氧水回到纯水罐，当罐内臭氧水约一半时，将臭氧水阀门半开，开启送水阀门边制臭氧水边灭菌。
3.1.3打开纯水输出阀及回水阀，使臭氧在贮罐及管路间进行循环25分钟。
3.1.4打开车间各用水口对用水点进行消毒。
3.1.5灭菌完毕后，关闭进水阀，关闭臭氧发生器，停机。
4 纯化水贮罐的清洁、消毒：4.1放空罐内水，开启纯水泵，开启罐顶清洗球，清洗10分钟后将水排出。
4.2打开罐顶人孔，用喷壶向罐内喷洒75%乙醇，对贮罐进行消毒，后执行7.1程序清洗贮罐内壁。
纯化水系统清洗消毒标准操作规程
纯化水系统清洗消毒标准操作规程1. 目的制定生产车间大型纯化水系统清洗消毒标准操作规程，确保纯化水系统持续、稳定生产出符合标准，适合产品生产要求的工艺用水。
2. 范围生产车间纯化水系统的清洗消毒。
3.职责3.1 设备管理员负责纯化水系统的清洗消毒。
3.2 质量监督员监督本文件执行。
4.内容4.1 清洗过程4.1.1多介质机械过滤器的清洗检查原水的供应情况→手动/停/自动开关调到手动位置→控制阀调到反冲→打开增压泵，反冲5~15分钟→控制阀调到正冲，正冲5~15分钟→控制阀调到反冲，反冲5~15分钟→控制阀调到正冲，正冲5~15分钟→关闭增压泵，手动/停/自动开关调到停→多介质机械过滤器控制阀调到运行状态。
4.1.2活性炭过滤器的清洗活性炭过滤器的清洗步骤参考多介质过滤器清洗步骤。
4.1.3阳离子软化器的清洗阳离子软化器的清洗步骤参考多介质过滤器清洗步骤。
4.1.4 RO膜和EDI的清洗多介质机械过滤器、活性炭过滤器和阳离子软化器清洗结束后，按照《纯化水系统标准操作规程》制出一定纯化水，纯化水制备过程中对RO膜和EDI进行冲洗，冲洗结束后排干纯水箱中的水。
4.2纯化水罐、管道消毒过程按照《纯化水系统标准操作规程》制水→制出大约二分之一纯水后，打开臭氧发生器（其产量为10g/h），定时20min，并打开循环泵对储水罐和输送管道进行消毒→打开各用水点，让水缓慢流出3min 左右对盲管进行消毒，关闭臭氧发生器→打开紫外，循环30min，手动把循环泵旋转到关闭状态→将纯水箱和各用水点的水排干，擦干各用水点水槽→关闭电源，填写《纯化水系统清洗消毒记录》。
4.3 纯化水系统清洗消毒每周进行一次，如果清洗消毒后检测微生物超标，则用1%氢氧化钠对管道进行消毒。
5. 支持文件5.1 《设备管理制度》5.2 《纯化水系统标准操作规程》6.相关记录6.1 《纯化水系统运行记录》6.2《纯化水系统清洗消毒记录》。
纯化水系统在线清洗消毒标准操作规程
目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作。
适用范围：纯化水系统。
责任人：操作员。
1、清洗消毒对象。
纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。
2、清洗设施、清洗剂、消毒剂的选用。
1.1清洗设施：水泵、清洗球及管道。
1.2使用的清洗剂：饮用水、纯化水、0.2%NaOH溶液。
1.3使用的消毒剂：0.5%过氧化氢。
3、清洗方法：3.1纯化水预冲洗。
3.1.1在贮罐中注入1吨的纯化水。
3.1.2打开水泵，使纯化水通过纯化水系统中的各个排放口排放。
3.2碱液清洗。
3.2.1在贮罐中注入1吨饮用水，加入氢氧化钠制成0.2%浓度。
3.2.2打开水泵，使稀碱水通过纯化水系统循环30分钟，最后在各个排放口排放。
3.3初始冲洗。
3.3.1在贮罐中注入1吨饮用水，启动水泵，循环15分钟后通过纯化水系统中的各个排放口排放，重复洗二次。
3.4最后冲洗。
3.4.1在贮罐中注入1吨纯化水,启动水泵，循环15分钟后期通过纯化水系统中的各个排放口排放。
3.4.2排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验（无消毒时才取样）。
4、消毒：4.1在纯化水贮罐中注入纯化水0.5吨，通过贮罐入孔将2.5KG的过氧化氢加入贮罐。
．4.2关闭纯化水系统出口开关，打开清洁球开关，启动循环水泵，使消毒水通过清洗球循环30分钟。
4.3打开纯化水系统开关，关小清洗球流量，使消毒水在纯化水系统循环30分钟，最后通过各使用点排放干净。
4.4在贮罐中注入纯化水1吨，启动水泵，循环15分钟后通过各使用点排放干净。
4.5重复4.4操作二次。
4.6排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验。
5、检查标准。
5.1 pH值：清洁前后纯化水pH值应一致（即二者相差在±0.1之间）。
5.2电导率：清洁前后纯化水电导率值应一致（即二者相差在±0.2μs/cm之间）。
日常清洗、消毒、监测操作规程(纯化水系统、注射用水系统))
纯化水系统日常清洗、消毒、监测操作规程纯化水管路的日常消毒纯化水管路系统见《输液配制系统工艺设备流程图》该系统为双回路串联给水，其中一路至一楼洗涤池清洗用水点，另一路至一楼、二楼各清洗用水点，两路均设有总送水取样和总回水取样，该系统日常消毒采用O3水灭菌法。
O3灭菌操作流程如下：1、按O3灭菌机使用说明书及标准操作规程启动O3灭菌机，当O3灭菌机正常工作后，打开原水进入喷射器阀门KT，此时制水原料水关闭，按制水流程进行纯水制备及输送系统管路灭菌。
2、在灭菌过程中为减少灭菌死角，当O3浓度达到10mg/L时，关闭原水阀及O3灭菌机，在整个系统大循环闭合运行30min后，各排污、排放点、用水点及取样点分别先后打开，边循环边排放，每个点时间不少于是15min。
3、灭菌完成后先关闭O3灭菌机出气截止阀，再关闭KT阀，并停止O3灭菌机工作。
4、纯化水管路灭菌完成后，进入正常制水状态，进行纯水管路灭菌后的冲洗，各使用点冲洗、排放点、取样点冲洗时间不少于15min。
5、上述程序完成后，各取样点（送回水取样点、各使用点）进行取样检测至合格。
纯化水管路的日常维护与监测纯化水管路系统的日常维护和监测是保证纯水系统正常运行的保障性工作，是正常生产工作中的重要一环，其主要工作如下：1、检查纯水设备的运行情况，逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活性碳过滤器、预过滤器、离子交换柱、精密过滤器、泵等运行是否正常。
2、纯水处理设备上的所有仪器仪表必须定期校检认可，使用误差在允许范围，包括电阻（电导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及各种水质分析检测仪器。
3、紫外灭菌器校检波长、光强度应每3个月进行一次。
4、检测设备日常运行工作参数是否符合要求，各设备有不同的作用及工作要求，如机械过滤器主要是除悬浮物，活性碳过滤器主要是去掉有机物、重金属离子和大部分氯化物，离子交换柱去掉阴阳离子。
通过日常化验分析每个设备进出口处的水质来确定设备的去除率、效率、产量,看是否达到生产要求，水质分析指标根椐设备的性质和用途确定，可根据操作手册上的参数进行。
纯化水系统的清洁消毒SOP
纯化水系统的清洁消毒SOP4.l.多介质过滤器、活性炭过滤器：4.1.1.清洗过滤器：工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，然后正洗15分钟。
一般每天清洗一次。
4.1.2.更换活性炭：活性炭经过一段时间后(使用寿命约为半年)吸附量达到饱和。
此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。
4.1.3活性炭过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般为一个月，应防止微生物的滋生和污染，需用l％浓度的氢氧化钠溶液清洗30分钟，最后用纯化水冲洗15分钟。
4.2反渗透：4.2.1 反渗透系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。
4.2.2 反渗透装置的停运保护。
4.2.2.1.短期停运：停运5～30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施：4.2.2.2.用低压清洗方法来冲洗RO装置。
4.2.2.3.也可采用运行条件下运行1～2小时。
4.2.2.4.每2天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。
4.2.3 长期停运：停运一个月以上，称为长期停运，长期停运时可采取下列保护措施：4.2.3.1.用pH＝2～4的盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。
4.2.3.2.酸溶液清洗完毕后，再用预处理水(最好是RO出水)把RO装置冲洗干净，清洗到进水pH约等于出水PH值时，清洗完毕。
4.2.3.3.清洗完毕后，RO系统注入1%NaHSO3进行保护(冬季应用1％NaHSO3+丙二醇溶液保护)，以防冻裂肋装置。
当注满保护液后，应关闭所有阀门，以防止空气进入装置。
注：所有pH3-5 HCl溶液，1％NaHSO3和20%丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。
4.2.4.反渗透装置的清洗：RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌有机物、水垢等物质，从而造成产水量比初始或上次清洗后降低10-20%，或脱盐率下降10%，这时RO系统必须清洗，清洗步骤按下列进行：4.2.4.1.按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。
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陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件
1目的：建立2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。
2适用范围：2T/H 纯化水使用岗位。
3责任者：2T/H 纯化水的操作者。
4内容：
4.1纯化水系统清洗标准操作规程
故障诊断及化学清洗一览表
4.2纯化水系统消毒标准操作规程:
4.2.1将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；
4.2.2打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；
4.2.3打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环 30 分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；
4.2.4打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；
4.2.5关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗 15 分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。
4.2.6打开纯水箱排污阀直至纯水箱里水排放完毕；
4.2.7在纯化水箱内重新注入纯化水备用。
5 培训：
5.1培训对象：该设备管理人员、维修人员、操作人员。
5.2培训时间：2 小时。