检验试剂冷链运输管理规程

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冷链药品运输操作规程

冷链药品运输操作规程冷链药品是指需要在特定温度条件下运输和储存的药品，它们对温度的要求非常严格。

为了确保冷链药品的质量和安全性，冷链药品运输操作规程起到了非常关键的作用。

下面是一份冷链药品运输操作规程，详细介绍了以正确的方式运输冷链药品的步骤和注意事项。

一、运输容器选择与准备1.根据冷链药品的温度要求选择适当的运输容器，如保温箱、冷藏箱或冷冻箱等。

2.在选择运输容器时，仔细检查容器的密封性和绝缘性能，确保其能够保持稳定的温度。

3.运输容器应提前进行充电或制冷，以确保温度适当并稳定。

二、药品包装与标记1.冷链药品在运输之前应进行适当的包装，以保证药品的质量和完整性。

2.药品的包装应能抵抗温度变化、震动和外部压力。

3.在包装上标明药品的名称、温度要求、保存期限等必要的信息，以方便运输操作人员和使用者查看。

三、运输温度控制1.在运输过程中，应不断监测和记录运输容器内的温度，确保运输温度符合要求。

2.使用专业的温度记录仪器，并将其放置在运输容器内，以便实时监测温度变化。

3.如需要远程监控，可以使用温度监测系统，实时获取温度数据。

1.运输容器应妥善安放，避免强烈震动和外部温度变化。

2.保持运输容器密闭，避免在运输过程中频繁开启容器。

3.如需要中途停车或转运，应尽量选择配备冷藏设备的车辆或货物转运设施。

4.如需要开启运输容器，在开启过程中尽量迅速完成操作，并迅速关闭容器。

5.运输容器内的冷链药品应尽可能稳定放置，避免药品之间的碰撞和摇晃。

6.在整个运输过程中，运输操作人员应密切关注运输容器的状态和温度，及时采取必要的措施以确保冷链药品的安全。

五、事故处理与记录1.如发生运输事故，如温度异常、容器损坏等，运输操作人员应立即采取措施避免药品受损。

2.一旦发生事故，应及时记录事故的情况、时间和所采取的应急措施。

3.运输操作人员应及时向主管部门汇报事故情况，并协助进行进一步调查和处理。

六、培训和监督1.运输操作人员应受过专业培训，熟悉冷链药品的运输操作规程和相关知识。

冷链药品管理及运输操作流程

冷链药品管理及运输操作流程1. 背景冷链药品是指需要在特定温度条件下储存和运输的药品。

由于其对温度的敏感性，冷链药品的管理和运输需要严格遵守特定的操作流程，以确保药品的有效性和安全性。

2. 目标本文档旨在提供冷链药品管理及运输操作流程的指导，确保冷链药品在储存和运输过程中保持适当的温度条件，以避免药品损坏或降效的风险。

3. 冷链药品管理流程3.1 温度监测- 安装合适的温度监测设备，如温度传感器和数据记录器。

- 确保温度监测设备的准确性和可靠性。

- 定期校准和验证温度监测设备。

- 实时监测冷链药品储存区域的温度，并记录温度数据。

3.2 温度控制- 设立适当的储存区域，确保温度控制设备可靠运行。

- 根据冷链药品的要求设定储存区域的温度范围，并确保温度在该范围内稳定。

- 设置温度警报系统，一旦温度超出设定范围，及时发出警报并采取纠正措施。

3.3 药品储存- 冷链药品应储存在专用的冷藏设备中。

- 根据药品的要求，储存药品的和包装应具备一定的保温性能。

- 严格遵守冷链药品的储存温度要求，避免温度波动和过高温度的影响。

3.4 质量控制- 定期检查和评估冷链药品的储存环境，确保符合规定的要求。

- 对药品进行定期的检验和验证，以确保药品的质量和有效性。

4. 冷链药品运输操作流程4.1 运输前准备- 确定冷链药品的运输温度要求，并合理安排运输计划。

- 准备合适的运输和包装材料，以保证药品在运输过程中的温度稳定性。

- 检查运输和包装材料的完整性和质量，确保其符合冷链药品运输的要求。

4.2 运输过程中的温度控制- 在运输过程中，使用适当的温度记录器实时监测药品的温度。

- 保持运输过程中的温度稳定，避免温度的剧烈波动。

- 在运输过程中遇到温度异常的情况，及时采取措施进行纠正。

4.3 运输文档和许可证- 确保冷链药品的运输文档和许可证齐全，并与药品一同运输。

- 运输文档和许可证应包括药品的温度要求、运输路径和运输时间等信息。

核酸试剂盒冷链运输要求标准

核酸试剂盒冷链运输要求标准
核酸试剂盒的冷链运输要求标准通常包括以下几个方面：
1. 温度要求：核酸试剂盒的冷链运输一般要求在2 - 8摄氏度的温度下进行，以保证试剂的稳定性和有效性。

2. 保温措施：在冷链运输过程中，需要使用保温箱、冷藏车辆或其他保温装置来保持试剂的合适温度。

保温装置应具备良好的保温性能，防止温度波动和温度过高或过低。

3. 监测温度：运输过程中应定期监测和记录温度，以确保试剂的温度在规定范围内。

可以使用温度记录器或其他温度监测设备来实时监测温度，并确保相应的记录和报告。

4. 包装保护：核酸试剂盒在冷链运输中需要进行适当的包装保护，以防止湿气、光线、震动等因素对试剂的影响。

包装材料应符合相关的质量标准，能够有效保护试剂的质量。

5. 配送时间：冷链运输的时间应尽量控制在规定的时间范围内，以避免试剂在高温环境下暴露的时间过长。

配送过程中需要合理安排路线和时间，确保试剂尽快到达目的地。

总而言之，核酸试剂盒的冷链运输要求标准主要包括温度要求、保温措施、监测温度、包装保护和配送时间等方面，以保证试剂的质量和有效性。

冷链药品运输操作规程

冷链药品运输操作规程
《冷链药品运输操作规程》
一、装卸操作规定
1. 负责人员必须穿着符合规定的工作服装，佩戴手套、口罩等防护用品，并保持手清洁，做好装卸操作前的准备工作。

2. 装卸操作时，要注意轻放、平放，避免碰撞和挤压，确保冷链药品的完好无损。

3. 负责人员必须定期进行专业培训，了解冷链药品的特殊性，掌握正确的操作方法。

二、运输车辆操作规定
1. 运输车辆必须配备专门的冷链设备，保持运输温度在指定范围内。

2. 车辆操作人员必须了解冷链设备的运作原理，熟悉设备的使用方法，同时定期进行设备检查和维护工作。

3. 在运输过程中，要密切关注温度变化，及时调整设备，确保冷链药品的质量和安全。

三、保管操作规定
1. 冷链药品必须存放在专门的冷藏库或冷藏设备内，严格按照
规定的温度要求进行保管。

2. 保管人员必须保持库房内的清洁卫生，定期进行环境监测和消毒工作。

3. 对冷链药品的入库、出库和存储要进行记录，以便追溯和监控药品的流向。

四、应急处理规定
1. 在运输途中出现异常情况时，车辆操作人员必须立即采取应急措施，如调整温度、联系公司或客户等。

2. 库房内发生温度异常或设备故障时，保管人员要及时报告相关部门，采取必要的措施，确保药品的安全。

在冷链药品运输过程中，必须严格遵守上述操作规程，确保药品的质量和安全。

同时，还要不断加强培训和监管，提高全员的意识和技能水平，做好冷链药品的运输工作。

体外诊断试剂冷链管理制度

体外诊断试剂冷链管理制度一、前言体外诊断试剂的冷链管理是确保试剂质量和准确性的重要环节。

在运输、储存和使用过程中，必须严格遵守相关管理制度，以保证试剂的稳定性和有效性。

本文档旨在制定体外诊断试剂冷链管理制度，确保试剂的正确使用和保持。

二、冷链管理原则1.保存温度：体外诊断试剂应存放在指定的温度范围内，以确保其稳定性和活性。

不同试剂可能需要不同的保存温度，请在使用前仔细查阅试剂说明书。

2.运输方式：试剂在运输过程中需要采取适当的包装和保护措施，以防止温度变化、振动和其他有害因素对试剂质量的影响。

3.记录管理：所有与试剂冷链管理相关的信息，如温度记录和保存时间，应记录在试剂冷链管理记录表中，并妥善保管。

4.故障处理：如发生温度异常、试剂破损或其他相关问题，应立即采取适当的故障处理措施，防止对试剂质量造成影响。

三、冷链管理流程1.试剂接收：在试剂到达实验室后，应立即检查包装完整性和标签信息的准确性。

如有损坏或标签错误，应立即通知供应商或相关人员，并进行记录。

2.试剂储存：a.根据试剂说明书的要求，确定适当的存储温度和湿度。

试剂应存放在专用冰箱或冷藏室中，确保温度恒定。

b.设置温度记录仪，并定期检查和记录温度变化情况。

c.试剂应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免阳光直射和高温。

3.试剂分发：a.试剂在分发过程中应尽量减少暴露在室温下的时间。

必要时，可使用冷冻袋、冷藏盒等冷藏保护措施。

b.试剂分发后，应尽快将剩余的试剂放回冷藏室或冰箱中。

4.试剂使用：a.使用前，请查阅试剂说明书，确保试剂的保存温度和有效期。

b.使用过程中，试剂暴露在室温下的时间应尽量减少，以免对其质量产生不利影响。

c.使用后，请妥善保存剩余的试剂，确保其在指定温度下存放。

5.温度记录：a.使用温度记录仪定期记录冰箱或冷藏室内的温度变化情况。

b.温度记录表应包括日期、时间和温度等信息，并妥善保存。

6.故障处理：a.如发现冰箱或冷藏室温度异常，应立即采取措施解决问题，并记录异常情况和处理过程。

体外诊断试剂冷链管理制度范文

体外诊断试剂冷链管理制度范文体外诊断试剂冷链管理制度范第一章总则第一条为了加强体外诊断试剂冷链管理，确保试剂的质量和安全性，保障临床诊断的准确性和可靠性，提高体外诊断试剂的使用效果，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于体外诊断试剂冷链管理过程中的所有环节，包括采购、运输、存储、分发和使用等。

第三条体外诊断试剂冷链管理应遵循“冷链”原则，即在整个供应链过程中，试剂的温度应始终保持在推荐的存储温度范围内。

第四条体外诊断试剂冷链管理应根据试剂的特性和存储要求，建立相应的冷链管理流程和标准化操作规程。

第五条体外诊断试剂冷链管理应配备专职人员负责，明确职责分工和管理责任。

第六条体外诊断试剂冷链管理应建立完善的质量管理体系，保障试剂的质量和安全性。

第二章购买环节第七条购买体外诊断试剂时，应查验供应商证照、产品合格证等相关资质文件，确保供应商的合法经营和产品质量。

第八条购买体外诊断试剂应根据试剂的特性和存储要求，选择标有“冷链包装”标识的产品，以确保试剂在运输和存储过程中的温度要求得到满足。

第九条购买体外诊断试剂时，应核实试剂的生产日期、保质期等信息，以保证试剂的有效使用。

第十条购买体外诊断试剂应按照合理的数量进行采购，避免试剂的大量积压和过期。

第三章运输环节第十一条体外诊断试剂运输应选择有资质的物流公司，确保运输过程中的试剂安全和温度要求。

第十二条体外诊断试剂运输应使用专用运输工具，保证试剂在运输过程中的温度稳定。

第十三条体外诊断试剂运输过程中应进行温度记录，确保试剂在推荐温度范围内。

第十四条体外诊断试剂运输应进行合理的分区和隔离，避免与其他物品混合。

第四章存储环节第十五条体外诊断试剂存储应选择干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温环境。

第十六条体外诊断试剂存储室内应保持干燥、整洁，不得存放其他物品。

第十七条体外诊断试剂存储室内应设置温湿度记录仪，定期监测温度和湿度。

第十八条体外诊断试剂存储室内应标明试剂的名称、批号、入库日期等信息，确保试剂的追溯能力。

关于对需冷链配送医疗器械、试剂等产品管理办法(二版)

关于对需冷链配送医疗器械、试剂等产品管理办法一、定义根据冷藏医疗器械、试剂、血源运输要求，冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输过程贮存的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮存温度要求。

一、对大批量供应试剂的或需要冷冻条件存储的试剂建议采取带自动测温冷藏运输车配送到医院，小批量、运送时间短和仅需冷藏储存的试剂在确保全程低温情况下采用非冷藏车运输，但需要做好定时温度监测及记录。

二、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂应由检验科专人负责核对、签收。

三、对于收货时发现温度超过规定的冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂，不予收货，待与发货方沟通确认后，作退货处理。

四、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、医疗器械名称（药品名称）、注册证号（批准文号）、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等。

运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

（一）冷藏的运输（送货方要求）1.冷藏生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏运输管理的规章制度，配备有确保冷藏温度要求的设施、设备和运输工具。

2.采用保温箱运输；冷藏时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

3.采用冷藏车运输冷藏时，因根据冷藏车标准装载。

4.冷藏生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏发运程序。

发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

5.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

（二）冷藏的温度检测与控制（送货方要求）1.冷藏应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

2.冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合冷藏要求。

核酸试剂盒冷链运输要求标准

核酸试剂盒冷链运输要求标准摘要：一、核酸试剂盒冷链运输的背景和重要性二、核酸试剂盒冷链运输的相关标准三、冷链运输过程中的注意事项四、冷链运输对核酸试剂盒质量的影响五、结论正文：一、核酸试剂盒冷链运输的背景和重要性核酸试剂盒是一种用于检测核酸的生物医学产品，其质量直接影响到检测结果的准确性。

在核酸试剂盒的运输过程中，冷链运输是非常重要的一环。

因为核酸试剂盒对温度敏感，如果温度过高或过低，都可能导致试剂盒的质量受到影响，从而影响到检测结果。

因此，冷链运输在保证核酸试剂盒质量方面起着至关重要的作用。

二、核酸试剂盒冷链运输的相关标准为了保证核酸试剂盒的冷链运输质量，我国制定了一系列相关标准。

这些标准包括：1.冷链运输温度标准：核酸试剂盒的冷链运输温度应该在2-8 摄氏度之间。

2.冷链运输包装标准：核酸试剂盒的包装应该能够保护试剂盒免受温度波动的影响，并且应该有足够的缓冲区来防止温度波动。

3.冷链运输过程管理标准：冷链运输过程应该严格按照相关标准操作，包括运输温度的监测、运输过程中的保护措施等。

三、冷链运输过程中的注意事项在冷链运输过程中，有一些注意事项需要遵循，包括：1.运输温度的监测：应该定期对运输过程中的温度进行监测，确保温度在2-8 摄氏度之间。

2.运输过程中的保护措施：应该采取足够的保护措施来防止试剂盒在运输过程中受到损坏，包括包装、缓冲区等。

3.运输过程中的时间控制：冷链运输过程应该尽量缩短，以减少温度波动对试剂盒质量的影响。

四、冷链运输对核酸试剂盒质量的影响冷链运输对核酸试剂盒的质量影响非常大。

如果运输温度过高或过低，都可能导致试剂盒的质量受到影响。

例如，高温可能会导致试剂盒中的酶变性，从而影响到检测结果的准确性；低温可能会导致试剂盒中的物质结晶，从而影响到试剂盒的稳定性和检测结果的准确性。

五、结论冷链运输是保证核酸试剂盒质量的重要环节。

核酸试剂盒冷链运输要求标准

核酸试剂盒冷链运输要求标准一、温度控制1.核酸试剂盒应储存在温度为2-8℃的环境中，避免阳光直射和潮湿环境。

2.在运输过程中，应保持温度在2-8℃范围内，确保试剂盒的有效性和稳定性。

二、包装要求1.核酸试剂盒应有符合规定的包装，确保在运输过程中不受损坏和污染。

2.包装应具有防震缓冲功能，以防止运输过程中因震动或碰撞导致试剂盒破损或失效。

3.包装上应印有清晰的标识，包括产品名称、规格、生产日期、有效期、贮存条件、使用方法等基本信息。

三、时限保障1.核酸试剂盒从生产之日起，应在其有效期内使用，一般有效期为12个月。

2.在有效期内，应确保试剂盒的性能和质量符合相关标准和规定。

四、防震缓冲1.在包装设计中，应考虑加入防震缓冲材料，以减少运输过程中震动或碰撞对核酸试剂盒的影响。

2.防震缓冲材料应选择具有良好缓冲性能、吸震性能和密封性能的材料，以确保试剂盒在运输过程中不受损坏或泄漏。

五、标识清晰1.包装上应印有清晰的标识，以便在使用过程中快速了解试剂盒的基本信息和操作方法。

2.标识应使用中文和英文两种语言，以便在不同地区和语言环境中进行沟通和使用。

六、人员培训1.使用核酸试剂盒的相关人员应接受专业培训，了解试剂盒的性能特点、使用方法和安全注意事项。

2.培训应包括理论教学和实践操作两个部分，以确保相关人员能够熟练掌握核酸试剂盒的使用技巧和注意事项。

七、温度监测1.在运输过程中，应对运输工具内的温度进行实时监测，确保温度控制在2-8℃范围内。

2.温度监测设备应定期进行校准和维护，以保证其准确性和可靠性。

冷链配送医疗器械、试剂等产品的管理方法

冷冻条件的收货要求 1.核实运输方式 2.到货及在途温度 3.启动时间和到货时间并做好记录
验收要求 1.使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。 2.验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条要求做好记录
存储产品管理要求 1.冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查， 2。应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查记录。 3.冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
冷链设备条件要求 1.用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。 2.为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组成或双回路供电系统等。 3.冷库内应划分待验区、贮藏区、退货区、包装材料预冷区(货位)，设立明显标示。
4.用于医疗器械运输车应具备自动调控温度功能，车箱应防水、密闭。车箱内留有保证气流充分循环的空间。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 7.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，测温系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
5.冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 6.用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
8.每台独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、按装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温度设备每年应至少进行一次校准或者检定。 9.冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。

医用试剂冷链管理制度

医用试剂冷链管理制度一、引言医用试剂在临床诊断和治疗中起着重要的作用，然而，试剂的质量和稳定性对于结果的准确性至关重要。

试剂的冷链管理，即温度控制、储存和运输条件的管理，对于确保试剂的质量和有效性至关重要。

本制度旨在确保医用试剂的冷链管理符合相关要求，并最大程度地保护试剂的质量。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构所有与医用试剂的采购、储存、运输和使用有关的部门和人员。

三、责任与义务1. 所有与医用试剂冷链管理有关的部门和人员都有责任保证医用试剂的冷链管理符合相关要求，并严格执行本制度的规定。

2. 负责医用试剂冷链管理的部门应确保试剂的存储和运输条件符合要求，并定期进行检查和维护。

3. 负责采购医用试剂的部门应选择符合质量标准的供应商，并确保试剂在采购过程中的温度控制。

4. 负责使用医用试剂的人员应按照要求进行试剂的正确存储和使用，并记录相关信息。

四、冷链管理要求1. 温度控制a. 试剂的存储温度应符合试剂说明书中的要求，存储区域内应有适当的温度监测设备并保持正常工作。

b. 试剂在运输过程中应保持在指定的温度范围内，并记录每次运输的温度数据。

c. 发现温度超过指定范围的试剂应立即报告，并采取措施确保试剂的质量不受影响。

2. 储存要求a. 试剂应存放在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温环境。

b. 试剂的存放位置应有清晰的标识，并与其他物品分开存放，避免混淆和交叉污染。

c. 对于需要冷藏或冷冻的试剂，应设立专门的储存区域，并保证温度稳定。

3. 运输要求a. 所有涉及医用试剂运输的车辆应配备温度监测设备，并保持设备的准确性和工作正常。

b. 试剂在运输过程中应避免受到剧烈震荡和挤压，确保包装完好无损。

c. 运输过程中若出现温度异常，应及时采取措施修复，确保试剂的质量不受影响。

五、制度执行与监督1. 物资管理部门应负责制定医用试剂的冷链管理流程并实施，并定期对各相关部门进行培训和考核。

2. 冷链管理人员应定期对医用试剂的存储区域和运输车辆进行巡检，并记录相关信息。

检验试剂冷链运输管理规程（五篇）

检验试剂冷链运输管理规程（五篇）第一篇：检验试剂冷链运输管理规程冷链运输管理规程一、目的：制定检验冷链贮藏及运输管理规程，以保证检验的有效性及安全性。

二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的检验试剂。

三、相关责任：仓库管理员、运输人员等四、制定依据：五、规程内容： 1术语1.1冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。

除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

1.2冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。

1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

2冷藏药品收货、验收管理2.1试剂的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

3.2收货时应检查试剂运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。

3.3冷藏试剂收货时，应索取运输交接单（见附件1），做好实时温度记录，并签字确认。

有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

3冷藏药品贮藏、养护管理3.1冷藏试剂贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

3.2贮藏冷藏试剂时应按品种、批号分类码放。

码放应留有一定的距离。

与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

3.3养护记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查，记录至少保留 3年。

4冷藏药品发货管理4.1冷藏试剂应指定专业人员负责冷藏试剂的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

4.2装载冷藏试剂时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

第二篇：冷链运输冷链车载温湿度监测方案作者：仁硕宣传部来源：日期：2016-1-20 9:01:10 人气：8 评论：0 标签：一、方案相关内容：随着工业化技术的不断发展，医药行业中疫苗、生物制剂和药品等对温湿度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中，需要对温湿度参数进行记录跟踪，以保证产品质量，这就是冷链体系。

冷链药品管理和运输操作规程完整

冷链药品管理和运输操作规程完整冷链药品管理及运输操作规程⼀、⽬的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。

⼆、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。

三、适⽤范围⽤于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。

四、责任⼈收货员、验收员、库管员、发货员、运输⼈员等。

五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。

除另有规定外，⽣物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从⽣产企业成品库到使⽤前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

冷库内温湿度⾃动监控系统⾄少每10 分钟⾃动记录⼀次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过⽹络⾃动传送，记录⾄少保存5 年。

⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运⾏来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过⾮机电式⽅法控制温度的设备，如保温箱等。

2、⼈员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作⼈员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

②冷藏（保温）箱体的操作、使⽤、维护等⼈员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适⽤条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

③冷链管理中所涉及的计算机系统的使⽤、温度记录仪的使⽤等，应对相关⼈员进⾏培训，培训合格后⽅能上岗。

④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等⼯作的⼈员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。

⑤应建⽴操作⼈员和管理⼈员培训计划和培训档案，定期进⾏培训有效性和充分性的评估。

医学检验冷藏车运输条件法规

医学检验冷藏车运输条件法规运输冷藏药品的冷藏车规定及药品运输对冷藏车的规定：第五十一条：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条：储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第五十三条：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第一百零八条：在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条：企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

《药品经营质量管理规范》中有关药品冷链运输的规定包括:1、冷藏运输、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合国家药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车应具有自动调控、显示、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

2，冷藏车储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当有专人负责，并建立记录台账和档案。

储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的放置应当符合以下规定：1、冷库内药品与地面、墙壁、库顶部的间距应当符合《规范》的要求；药品不得放置在冷库内制冷机组出风口100厘米的范围内以及高于冷风机出风口的位置。

2、冷藏车厢内，药品摆放与厢内前板距离不能小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不能小于5厘米，药品摆放的高度不能超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度分布均匀。

3、企业运输冷藏冷冻药品，应当根据药品的总量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等具体情况选择合适的运输工具和温控方式，保证运输过程中控制温度在合适的范围内。

试验药品冷链管理制度范本

一、制定目的为确保试验药品在储存、运输、使用过程中的安全性，防止药品质量受损，特制定本制度。

二、依据1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《药品生产质量管理规范》3. 《药品经营质量管理规范》4. 《药品冷链物流技术与管理规范》三、适用范围本制度适用于公司试验药品的收货、验收、储存、养护、运输、分发等各个环节。

四、职责分工1. 药品管理部门：负责试验药品的采购、验收、储存、养护、运输、分发等工作。

2. 仓储部门：负责试验药品的储存、养护、出库等工作。

3. 运输部门：负责试验药品的运输、分发等工作。

4. 使用部门：负责试验药品的使用、反馈等工作。

五、管理制度1. 收货、验收（1）试验药品收货时，需核对药品名称、规格、批号、数量等信息，确认无误后方可入库。

（2）验收试验药品时，需检查药品的外观、包装、标签等，确认药品无破损、污染、变质等现象。

（3）试验药品验收合格后，由验收人员签字确认，并做好验收记录。

2. 储存、养护（1）试验药品应按照说明书规定的储存条件进行储存，保持库房温度、湿度适宜。

（2）试验药品储存时，应分类码放，避免不同品种、批号的药品相互污染。

（3）定期检查试验药品的储存环境，确保储存条件符合要求。

（4）对试验药品进行定期养护，确保药品质量。

3. 运输（1）试验药品运输过程中，需根据药品特性选择合适的运输工具，确保药品在运输过程中不受损害。

（2）运输试验药品时，需对运输车辆进行清洁消毒，防止污染。

（3）运输过程中，应保持药品温度稳定，避免温差过大。

（4）运输试验药品时，需做好运输记录，包括运输时间、温度、车辆信息等。

4. 分发（1）试验药品分发时，需核对药品名称、规格、批号、数量等信息，确认无误后方可发放。

（2）分发试验药品时，需确保药品在分发过程中不受损害。

（3）分发试验药品时，需做好分发记录，包括分发时间、数量、使用部门信息等。

六、监督与检查1. 公司定期对试验药品的储存、运输、分发等环节进行检查，确保各项管理制度得到有效执行。

冷链运输规范

冷链运输规范一、冷藏车1、根据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法律法规的要求严格合理的配备运输车辆及其他运输设备;2、冷藏车运输必须有启运单，记录要规范，包含冷藏运输车辆牌号、派车单号、车辆制冷设备启动时间、运输司机、预冷/热温度达到时间、车辆启运时间、车辆运行状态、启运温度;3、TMS系统、派车任务单、冷藏运输车辆启运记录表信息必须一致，驾驶员不能私自改变任何运输记录信息；4、冷藏车配送最后一个客户打印温度记录后需及时关闭车辆冷链跟踪系统；5、冷链管理医疗器械装车完毕，司机应及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，并在运输前检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运；6、多客户配送时,司机因配合仓库人员合理装车,先送货量少的客户，再送货量多的客户，以避免货物异常;7、途中卸货开门尽量只开边门，时间控制在10分钟之内，驾驶员必须按三瑞冷链跟踪系统卸货操作流程作业(卸货时司机必须要按卸货按钮方能开始卸货)；8、冷藏车设备运行过程至少每个1分钟更新一次测点温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；9、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端,温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定；10、冷藏车在运输前应提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度；11、冷藏车应确定车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；12、司机和仓库人员应在冷链管理医疗器械发货时，检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。

到货后，司机应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

二、冷链箱1、运输交接时司机与配送员不得私自开启冷藏周转箱、自行拼箱或替代泡沫箱；2、送货终止后需关闭数据传输开关。

3、所有冷链运输记录数据需控制在2—8℃，如冷藏周转箱在配送客户时出现温度超标时，不能将医疗器械配送给客户，驾驶员应及时向部门负责人反馈情况，部门负责人将反馈信息报告给质量管理部负责人。