冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品操作规程
冷链药品操作规程《冷链药品操作规程》一、引言冷链药品是指在整个供应链环节中需要保持在特定温度条件下运输和储存的药品。
其特殊性要求在操作上有严格的规范和要求，以确保药品的质量和安全性。
本规程旨在规范冷链药品操作流程，保证冷链药品的安全性和有效性。
二、定义1. 冷链药品：指在运输、储存和使用中需要保持在特定温度条件下的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。
2. 冷链药品操作：指在冷链药品的运输、储存和使用过程中的操作活动。
三、操作规程1. 温度监控：在冷链药品的运输和储存过程中，必须进行定期的温度监控，记录并备份监控数据。
一旦发现温度异常，立即采取措施，并报告上级主管部门和相关人员。
2. 温度控制：运输和储存冷链药品的环境温度要符合药品说明书上标注的要求，且必须进行温度控制，确保在可控范围内。
3. 包装要求：冷链药品在运输和储存过程中，必须采用符合规定、保温性能良好的包装材料，以保证温度的恒定和稳定。
4. 库房管理：冷链药品的储存库房必须有专门的管理人员负责，定期进行库房温度和湿度检查，并保障库房内的通风、通风和消毒。
5. 运输保障：冷链药品在运输过程中，必须采取冷链运输设备，确保运输过程中的温度要求得以保障。
同时，必须设有专人负责监督运输过程中的温度控制和数据记录。
6. 操作培训：与冷链药品操作相关的工作人员必须接受相关操作规程和技能的培训，掌握相关操作规程和技巧。
7. 废弃管理：对于过期或者温度受损的冷链药品，必须按照规定的程序进行处理和处置，确保不会对环境和人员造成危害。
四、结论冷链药品操作规程的严格执行，将有助于确保冷链药品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。
保障冷链药品的质量和安全对于维护患者的利益和公共健康至关重要，因此冷链药品操作规程的制定和执行显得尤为重要。
冷链药品运输操作规程
冷链药品运输操作规程冷链药品是指需要在特定温度条件下运输和储存的药品，它们对温度的要求非常严格。
为了确保冷链药品的质量和安全性，冷链药品运输操作规程起到了非常关键的作用。
下面是一份冷链药品运输操作规程，详细介绍了以正确的方式运输冷链药品的步骤和注意事项。
一、运输容器选择与准备1.根据冷链药品的温度要求选择适当的运输容器，如保温箱、冷藏箱或冷冻箱等。
2.在选择运输容器时，仔细检查容器的密封性和绝缘性能，确保其能够保持稳定的温度。
3.运输容器应提前进行充电或制冷，以确保温度适当并稳定。
二、药品包装与标记1.冷链药品在运输之前应进行适当的包装，以保证药品的质量和完整性。
2.药品的包装应能抵抗温度变化、震动和外部压力。
3.在包装上标明药品的名称、温度要求、保存期限等必要的信息，以方便运输操作人员和使用者查看。
三、运输温度控制1.在运输过程中，应不断监测和记录运输容器内的温度，确保运输温度符合要求。
2.使用专业的温度记录仪器，并将其放置在运输容器内，以便实时监测温度变化。
3.如需要远程监控，可以使用温度监测系统，实时获取温度数据。
1.运输容器应妥善安放，避免强烈震动和外部温度变化。
2.保持运输容器密闭，避免在运输过程中频繁开启容器。
3.如需要中途停车或转运，应尽量选择配备冷藏设备的车辆或货物转运设施。
4.如需要开启运输容器，在开启过程中尽量迅速完成操作，并迅速关闭容器。
5.运输容器内的冷链药品应尽可能稳定放置，避免药品之间的碰撞和摇晃。
6.在整个运输过程中，运输操作人员应密切关注运输容器的状态和温度，及时采取必要的措施以确保冷链药品的安全。
五、事故处理与记录1.如发生运输事故，如温度异常、容器损坏等，运输操作人员应立即采取措施避免药品受损。
2.一旦发生事故，应及时记录事故的情况、时间和所采取的应急措施。
3.运输操作人员应及时向主管部门汇报事故情况，并协助进行进一步调查和处理。
六、培训和监督1.运输操作人员应受过专业培训，熟悉冷链药品的运输操作规程和相关知识。
冷藏药品运输管理操作规程
冷藏药品运输管理操作规程目的规范冷链药品运输管理，确保药品在运输过程中的质量。
依据本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。
范围配送司机、送货员。
职责配送司机、送货员。
内容1 对于冷藏药品和专管药品的运输，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作，根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。
2送货员在冷库内依据“销售出库单（随货同行）”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符，确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷藏车；并认真填写冷藏药品运输交接单。
3采用保温箱运输冷藏药品时，先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内，在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。
在温度低点（4.9℃）开箱作业，最多可坚持21分钟的开箱作业。
药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。
4采用冷藏车运输冷藏药品时，先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度（+2℃-+8℃）范围内；5 冷藏药品运输时，药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象，对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物，确保药品安全；开始装车时关闭制冷机组，并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。
7装车完毕后，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。
8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
9在冷藏药品的运输过程中，实时监测温湿度记录，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；保证数据实时上传。
冷链药品运输操作规程
冷链药品运输操作规程
《冷链药品运输操作规程》
一、装卸操作规定
1. 负责人员必须穿着符合规定的工作服装，佩戴手套、口罩等防护用品，并保持手清洁，做好装卸操作前的准备工作。
2. 装卸操作时，要注意轻放、平放，避免碰撞和挤压，确保冷链药品的完好无损。
3. 负责人员必须定期进行专业培训，了解冷链药品的特殊性，掌握正确的操作方法。
二、运输车辆操作规定
1. 运输车辆必须配备专门的冷链设备，保持运输温度在指定范围内。
2. 车辆操作人员必须了解冷链设备的运作原理，熟悉设备的使用方法，同时定期进行设备检查和维护工作。
3. 在运输过程中，要密切关注温度变化，及时调整设备，确保冷链药品的质量和安全。
三、保管操作规定
1. 冷链药品必须存放在专门的冷藏库或冷藏设备内，严格按照
规定的温度要求进行保管。
2. 保管人员必须保持库房内的清洁卫生，定期进行环境监测和消毒工作。
3. 对冷链药品的入库、出库和存储要进行记录，以便追溯和监控药品的流向。
四、应急处理规定
1. 在运输途中出现异常情况时，车辆操作人员必须立即采取应急措施，如调整温度、联系公司或客户等。
2. 库房内发生温度异常或设备故障时，保管人员要及时报告相关部门，采取必要的措施，确保药品的安全。
在冷链药品运输过程中，必须严格遵守上述操作规程，确保药品的质量和安全。
同时，还要不断加强培训和监管，提高全员的意识和技能水平，做好冷链药品的运输工作。
药品运输操作规程
药品运输操作规程
1.目的：做好药品运输配送工作，确保药品运输过程中的货物财产安全、确保冷藏药品运输符合冷链规定、确保麻精药品运输过程安全可控。
2.范围：适用公司药品的运输配送管理。
3.职责：仓储部部负责培训、执行。
4.内容
4.1车辆检查
待发药品装车前，应检查确保本次配送任务的油箱油量足够。
同时应检查车辆的轮胎、刹车、喇叭、灯光等汽车功能完好。
4.2货物检查
待发药品装车前，应检查待发药品的完好，发现药品外包装损坏的不得装车，应报告配送中心负责人确认情况。
4.3装车要求
药品装车应按配送线路“先卸后装”原则装车，做到货物固定，防雨、防潮，特别是厢式货车内药品的防颠簸措施，以防药品损坏。
4.4车厢上锁
装车完成后应立即上锁，防止药品遗失。
在执行多个配送任务过程中，卸货后应立即上锁，以防药品遗失或调换。
4.5冷藏药品
冷藏药品应严格执行药品冷链规定运输配送，装车前车厢应预冷，装车后应启动车载GPS温度实时监测系统，确保运输温度符合规定。
发生应急情况，立即启动《冷藏药品运输应急预案》。
4.6安全意识
药品运输过程中，应时刻保持安全意识，以确保行车安全、人身安全、货物安全，发生药品遗失、被盗、被抢等特殊情况应立即报告储运部门负责人，情况紧急严重的应立即报警。
冷链药品管理操作规程
冷链药品管理操作规程《冷链药品管理操作规程》一、前言随着医疗技术的不断发展，越来越多的生物药品和疫苗需要在冷链条件下进行运输和储存。
冷链药品管理操作规程的制定和执行对于保障药品的有效性和安全性至关重要。
本规程旨在规范冷链药品的管理操作，确保药品在整个供应链的运输、储存和分发过程中能够保持稳定的温度和湿度。
二、管理范围本规程适用于所有需要冷链运输和储存的生物药品和疫苗，包括但不限于疫苗、血液制品、生物制品等。
管理范围包括冷链运输、冷链储存和冷链分发等环节。
三、冷链药品管理要求1. 冷链设备：必须使用符合要求的冷链设备，包括冷藏车、冷藏库等。
冷链设备必须定期进行维护和校准，保证其稳定性和准确性。
2. 温度监控：对冷链药品的运输、储存和分发环节进行温度监控。
确保温度在指定范围内稳定，并及时记录和报告异常情况。
3. 库存管理：严格按照冷链药品的储存要求进行管理，包括货架布局、温湿度监测、库存周转等。
4. 运输环节：对冷链药品的运输过程进行严格管理，确保在整个运输过程中温度稳定。
5. 库存周转：对冷链药品的库存进行定期检查和清点，确保库存周转合理，避免过期药品的产生。
6. 应急处置：建立应急预案和处置流程，确保在突发情况下能够及时有效地应对。
四、责任分工1. 冷链药品管理部门：负责制定和执行冷链药品管理操作规程，按照规程对冷链药品进行全程管理和监控。
2. 监管部门：对冷链药品管理操作规程的执行情况进行监督和检查，确保规程得到严格执行。
3. 冷链药品供应商：负责提供符合规定的冷链设备和技术支持，确保冷链药品的安全运输和储存。
4. 冷链药品使用单位：负责按照规程对冷链药品进行管理和使用，保证药品的质量和安全。
五、结语冷链药品管理操作规程对于保障冷链药品的质量和安全性至关重要。
各相关部门和单位应严格按照规程要求进行管理和监控，确保冷链药品在整个供应链环节中能够保持稳定的温度和湿度，提高药品的有效性和安全性。
冷链药品操作规程
冷链药品操作规程1. 引言冷链药品是指需要在特定温度条件下储存、运输和使用的药品。
这些药品对温度的要求非常严格，任何温度的偏移都可能导致药品的失效，甚至危及患者的生命。
为了确保冷链药品的质量和安全性，制定了本操作规程。
2. 适用范围本操作规程适用于所有储存、运输和使用冷链药品的相关人员，包括但不限于药房人员、医生、护士等。
3. 质量管理要求为了确保冷链药品的质量，有以下质量管理要求：3.1 储存要求•冷链药品的储存区域应设有专门的冷藏设备，确保温度可控。
•冷藏设备的温度应定期校准并记录，温度偏差不得超过规定的范围。
•冷藏设备内的冷链药品应按照药品的要求存放，避免交叉污染。
3.2 运输要求•运输冷链药品应使用专用的冷藏箱或冷藏车辆，并确保温度可控。
•冷藏设备的温度应定期校准并记录，温度偏差不得超过规定的范围。
•冷藏设备内的冷链药品应按照药品的要求存放，避免交叉污染。
3.3 使用要求•使用冷链药品的人员应接受专门的培训，了解药品的特性和使用方法。
•在使用冷链药品前，应仔细查看药品包装上的标签和说明，确保药品的温度符合要求。
•使用冷链药品时应遵循操作规程，避免温度的突然变化。
4. 监控和记录为了确保冷链药品的温度符合要求，需要进行监控和记录：4.1 温度监控•冷藏设备和运输设备的温度应定期监控，记录并保存监控数据。
•温度监控应覆盖储存区域和运输过程，并包括温度的时段图记录。
4.2 温度异常处理•如果发现冷藏设备或运输设备的温度超出了规定的范围，应立即采取措施修复并记录异常情况。
•对受影响的冷链药品应进行重新验证，确保药品的质量不受影响。
4.3 记录保存•监控数据和温度异常处理记录应保存至少一年，以备查证。
•温度异常处理记录应包括异常情况的描述、处理措施和结果等。
5. 培训和沟通为了确保操作规程的有效实施，有以下培训和沟通要求：5.1 培训要求•所有相关人员应接受冷链药品的培训，包括药品特性、储存、运输和使用要求等内容。
冷链药品管理制度及操作规程
冷链药品管理制度及操作规程冷链药品是指需要在特定温度条件下运输、储存和使用的药品，如疫苗、生物制品等。
由于这些药品对温度的要求非常严格，一旦温度超出规定范围，药品的质量就会受到影响，甚至失去药效。
因此，冷链药品的管理制度和操作规程非常重要。
一、冷链药品管理制度1.冷链药品管理人员应具备相关专业知识和技能，定期接受培训和考核。
2.冷链药品的运输、储存和使用应符合国家相关法律法规和标准，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
3.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的设施和设备，如冷藏车、冷库、温度记录仪等。
4.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的管理制度和操作规程，如温度监测、记录、报告等。
5.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的人员负责，如冷链药品管理员、运输人员、储存人员等。
6.冷链药品的运输、储存和使用应有专门的检查和评估机制，如定期检查、不合格品处理、风险评估等。
二、冷链药品操作规程1.冷链药品的运输应在规定的温度范围内进行，如疫苗的运输温度一般为2℃~8℃。
2.冷链药品的储存应在规定的温度范围内进行，如疫苗的储存温度一般为2℃~8℃。
3.冷链药品的使用应在规定的温度范围内进行，如疫苗的使用温度一般为2℃~8℃。
4.冷链药品的温度应定期监测和记录，如疫苗的温度应每日记录一次，并保存至少两年。
5.冷链药品的温度异常应及时报告，如疫苗的温度超出规定范围应立即报告上级单位和相关部门。
6.冷链药品的不合格品应及时处理，如疫苗的不合格品应按照规定进行销毁或退回。
7.冷链药品的风险评估应定期进行，如疫苗的风险评估应每年进行一次，并根据评估结果进行相应的调整和改进。
总之，冷链药品的管理制度和操作规程是保障药品质量和安全的重要措施，必须严格执行，确保冷链药品的质量和有效性。
药品冷链物流操作规程
药品冷链物流操作规程
《药品冷链物流操作规程》
药品冷链物流是指对药品在生产、储存、运输和销售过程中保持在一定温度条件下，以确保药品质量和安全的物流过程。
为了保障药品冷链物流的顺利进行，制定了一系列的操作规程。
首先，药品冷链物流操作规程需明确各个环节的温度要求。
根据不同药品的特性和要求，制定相应的温度范围和变化容忍度，以确保药品的质量不受损害。
同时，在物流车辆、仓储设施等场所也需配备温度监控设备，及时发现温度异常并进行调整。
其次，规程还包括了药品包装及运输的要求。
必须采用符合药品贮存、保鲜、抗菌等要求的专用包装，并在运输过程中避免受潮、晒太阳和碰撞等可能导致药品变质的条件。
此外，规程还规定了质量管理及风险控制的相关要求。
每一环节的操作人员必须接受专业培训，了解药品冷链物流的重要性以及操作规程的实施细则，杜绝违规操作可能导致的质量问题。
最后，规程还需对异常情况的应对措施进行详细规定。
一旦出现温度异常、交通阻塞、设备损坏等意外情况，需要有相应的紧急处理预案，以确保药品在任何情况下都能够得到有效保障。
总之，药品冷链物流操作规程的制定对于保障药品质量和安全至关重要。
只有遵守规程，确保每个环节都符合标准要求，才能够达到良好的冷链物流效果。
药品冷链物流操作规程
药品冷链物流操作规程药品冷链物流操作规程一、概述药品冷链物流操作规程是为了保证药品在整个物流过程中的温度控制和质量保证而制定的。
药品冷链物流操作规程适用于所有涉及药品运输和储存的环节，包括生产厂家、物流公司和药品经销商等。
二、冷链物流设备的选用1. 温控设备：药品冷链物流中应使用符合国家标准的温度控制设备，能够精确控制温度并具备报警功能。
2. 温度记录器：应配备温度记录器，用于记录物流过程中的温度变化，以便追溯。
3. 冷藏库：冷藏库应符合药品冷藏要求，能够保持稳定的温度和湿度，并应定期进行检测和维护。
三、运输环节的要求1. 包装：药品应采用符合国家标准的冷链包装，确保药品在运输过程中的温度稳定。
2. 运输工具：运输车辆应配备温度记录器和温控设备，能够及时调整温度并记录温度变化。
3. 运输温度：应根据药品的要求确定合适的运输温度范围，并确保运输过程中温度的稳定性。
4. 运输记录：应对药品的运输情况进行详细记录，包括温度记录、时间记录、装卸过程等，以备追溯。
四、储存环节的要求1. 储存设备：药品冷藏库应配备温度记录器和温控设备，确保药品的存储温度稳定。
2. 储存温度：根据不同药品要求，确定合适的存储温度范围，并进行相应的温度控制。
3. 货架管理：药品应按照温度要求进行分类存放，并定期对货架进行检查和维护。
4. 温度记录：对药品储存过程中的温度进行记录，并保留一定的时间，以备追溯。
五、操作员培训和质量控制1. 培训要求：所有从事药品冷链物流的操作员都需要接受专业培训，掌握冷链物流操作的基本知识和技能。
2. 培训内容：培训内容包括物流设备的使用方法、冷藏包装的正确使用、温度记录的方法等。
3. 质量控制：应建立完善的质量控制体系，包括对运输和储存过程中进行抽样检测和温度记录的复核等。
六、应急措施1. 故障处理：对于发生温度异常的情况，应及时处理故障、调整温度，并记录相关信息。
2. 应急预案：应制定应急预案，包括对温度异常的处置方法、对药品的抢救和安全措施等。
药品冷链操作规程
药品冷链操作规程
《药品冷链操作规程》
药品冷链操作规程是指针对药品在生产、运输、储存和销售过程中所需的冷链操作进行规定和说明的文件。
冷链操作是指在低温环境下对药品进行保鲜、保温、保冷等操作，以确保药品在整个流通过程中的质量和安全。
药品冷链操作规程对各个环节的操作流程、温度要求、质量监控、记录和报告等都有详细的规定。
首先，药品生产环节要求在生产过程中确保药品的温度稳定，并在装箱、封装等过程中采取相应的冷链措施。
其次，在运输环节要求运输车辆和容器要具有保温、保冷、保鲜功能，以保证药品在运输过程中温度的稳定性。
另外，在药品储存环节，冷链操作规程要求储存场所必须具备恒温、恒湿的条件，同时要求对储存环境进行定期监测和记录。
最后，在销售环节，药品冷链操作规程要求药品在售出之前必须经过质量检验，并在销售过程中继续保持良好的温度控制。
药品冷链操作规程的制定和执行，对保证药品质量、确保药品安全和满足患者需求都具有重要意义。
同时，遵守冷链操作规程还能够降低药品的损耗和浪费，从而实现经济效益和社会效益的双赢。
总之，《药品冷链操作规程》是药品行业中不可或缺的重要文件，对保障药品质量和安全起着至关重要的作用。
只有严格遵
循规程，才能确保药品在整个流通过程中的质量和安全，为人们的健康提供有力保障。
冷链药品管理操作规程
冷链药品管理操作规程冷链药品管理操作规程一、总则1. 本操作规程旨在规范冷链药品的储存、运输和配送过程，确保冷链药品的质量和安全性。
2. 冷链药品指需要在低温环境下储存和运输的药品，包括但不限于生物制品、疫苗等。
3. 所有参与冷链药品储存、运输和配送的人员均需经过相应的培训合格，并持有相应的资质证书。
二、储存管理1. 储存环境要求：冷链药品的储存环境温度应符合药品说明书的要求，并保持稳定。
2. 温度监控系统：必须安装温度监控系统，实时监测储存环境温度，确保温度在规定范围内。
3. 温度记录：每日记录储存环境温度，包括最高温度、最低温度和平均温度，记录应保存至少三年。
4. 冷链药品分类储存：按照药品特性和温度要求，将冷链药品分门别类储存，避免交叉污染。
5. 储存容器：选用符合规定的冷藏设备和容器，确保温度均匀、密封严实。
6. 过期药品处理：定期检查冷链药品的保质期，过期药品应及时清理并妥善处理。
三、运输管理1. 运输温度控制：药品运输过程中，必须保持温度稳定，不得超出药品说明书的要求。
2. 运输工具选择：选择符合规定的运输工具，保证运输过程中的温度和湿度控制。
3. 运输过程监控：运输过程中应定期检查温度监控设备，确保温度记录的准确性。
4. 事故应急预案：制定运输事故应急预案，包括温度波动、设备故障、交通事故等情况的处理措施。
5. 运输记录：每次运输都应记录运输温度、湿度和持续时间，记录保存时间不少于三年。
四、配送管理1. 配送温度控制：配送冷链药品时，配送车辆应符合药品的要求，温度不得超出规定的范围。
2. 配送点选择：选择符合要求的配送点，确保冷链药品按时、安全地送达。
3. 配送车辆检查：定期检查配送车辆的冷藏设备和温度控制装置，确保符合要求。
4. 配送记录：每次配送都应记录配送温度、送达时间和接收人员信息，记录保存时间不少于三年。
五、培训和监督1. 培训要求：所有参与冷链药品管理的人员必须经过相应的培训，并持有相应的资质证书。
药品经营公司冷链运输操作规程
药品经营公司冷链运输操作规程一、目的：规范冷藏药品运输温控管理，保证所经营冷藏药品的质量。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。
三、范围：适用于冷藏药品运输。
四、职责：仓储部、综合业务部负责冷藏药品运输管理。
五、内容：1、运输冷藏药品，综合业务部及仓储部要根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择冷藏车和保温箱，确保运输过程温度符合要求。
2、使用冷藏车运输冷藏药品的，应按照以下规程操作：D冷藏车运输药品装车前应将油箱加满，防止途中由于交通拥堵导致燃料耗尽。
2）启动冷藏车预热或预冷至规定的温度。
3）冷藏车温度达到规定的温度后关闭制冷机组，到冷库提取药品搬运到冷藏车内，固定牢固，迅速关闭车厢厢门检查厢门密闭情况并上锁，启动制冷机组打开温度监测设备。
4）在确认制冷机组和温度监测设备运行正常并温度能调控在规定的范围内后方可启运。
5）车厢内药品码放：药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过车厢内画出装载限制线（与制冷机组出风口下沿水平），以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6）运输途中开门作业应保证车厢内温度符合冷藏药品的储存要求。
按照验证得出的最大开门时限7分钟进行开门作业，开门过程中温度自动检测系统发出报警提示的，应立即关闭车门，至内部温度稳定后，再重新开门操作。
7）药品送达客户，对方收货人员查验送达温度后，停止记录温度。
显示并打印或导出运输途中的温度记录，交予客户收货人员。
3、使用保温箱运输冷藏药品的，应按照以下规程操作:D装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
2）蓄冷剂的配备、释冷、装箱根据验证的时间和程序进行。
3）保温箱，应配备隔离装置，将药品与蓄冷剂进行有效隔离，防止蓄冷剂直接接触药品，影响药品质量。
4）药品装箱后，开启自动温度记录仪，对箱内的温度开始进行实时监测和记录。
冷链运输标准操作规程
冷链运输标准操作规程一、目的：制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。
二、适用范围：用于在冷链药品在购进、贮藏及销售运输过程中的质量风险控制。
三、相关责任：收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
四、制定依据：五、规程内容：1术语1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。
1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等.2人员培训管理2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。
3冷藏药品收货、验收管理3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指药品从生产到配送的全过程中，保持药品在特定温度范围内的运输和储存，以确保药品的质量和安全性。
药品冷链物流技术与管理规范对于保障药品质量和安全至关重要。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求和标准。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制药品冷链物流过程中，温度控制是最重要的环节之一。
药品的存储和运输温度应根据药品的特性和要求进行合理设定，且在整个过程中保持稳定。
常见的药品冷链温度要求有2-8摄氏度、15-25摄氏度等。
2. 冷链设备药品冷链物流需要使用专业的冷链设备，如冷藏车辆、冷藏箱等。
这些设备应具备良好的温度控制和监测功能，能够确保药品在整个运输过程中的温度稳定性。
3. 温度监测与记录药品冷链物流过程中，应使用温度监测设备对药品的温度进行实时监测，并记录下监测数据。
监测数据应包括温度、时间、位置等信息，以便后续的追溯和分析。
4. 灾害应对在药品冷链物流过程中，可能会遇到各种灾害情况，如停电、车辆故障等。
应建立应急预案，明确应对措施，确保药品在灾害情况下的安全性和稳定性。
5. 人员培训药品冷链物流涉及到多个环节和人员，包括生产、运输、仓储等。
相关人员应接受专业的培训，了解药品冷链物流的要求和标准，掌握相应的操作技能，确保药品冷链物流的质量和安全。
三、药品冷链物流管理规范要求1. 质量管理体系药品冷链物流企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证。
质量控制要求对药品冷链物流过程中的各个环节进行监控和检验，确保药品的质量符合要求。
质量保证要求对质量问题进行追溯和处理，以确保药品的安全性。
2. 文件管理药品冷链物流企业应建立相关的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发布和管理等。
文件应包括药品冷链物流的操作规程、工作指导书、记录表等，以确保药品冷链物流的规范性和一致性。
3. 设备维护与校准药品冷链物流企业应定期对冷链设备进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
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冷链药品管理及运输操作规程
一、目的
制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据
《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围
用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人
收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容
1、术语
①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调
节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理
①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
3、冷藏药品收货、验收管理
①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药
品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。
⑤验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
⑥对退回的药品，接收人应视同收货，严格按本条上述要求进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
⑦冷藏药品的收、发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查，记录至少保留 5年。
4、冷藏药品贮藏、养护管理
①冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
②贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
药品码放应留有一定的距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
③冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行锁定、隔离，暂停发货，做好记录，及时报告质量管理部进行检查；必要时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
④养护记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查，记录至少保留 5年。
5、冷藏药品发货管理
①冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
②拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
③装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
④冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
⑤需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
6、冷藏药品运输管理
①装载冷链药品前，冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内。
②发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。
采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。
③采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
④应制定冷藏药品发运程序。
发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
⑤运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
在运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
⑥采用冷藏车运输时，应至少有2个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。
温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
7、冷藏药品温度控制和监测管理
①冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 10分钟/次。
②冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
③自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5年。
④温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
⑤制冷设备的启、停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-3℃以下。
⑥冷藏车在运输途中应使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。
温度记录应当随药品移交收货方。
⑦采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
⑧应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
8、其他管理
冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。
相关验证工作由公司组织实施。
新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主
用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。
以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。
验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。
验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5 年。
①温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。
冬夏极端条件下应各做一次。
②冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。
冬夏极端条件下应各做一次。
③冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。
所有的验证每年至少要评估一次。
④冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。
九、附件：
附件1：运输交接单
附件1：
冷藏药品运输交接单
NO:日期：年月日
注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”；
2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字，发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等保温措施；
3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制运输途中的温度和运输时间，确保药品质量。