14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程
药房冷藏药品管理操作规程
药房冷藏药品管理操作规程
目的:为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行,以保证药品质量,特制定本操作规程。
范围:适用于所有冷藏储存的药品,对其收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
依据:依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律、法规。
责任人:收货员、验收员、养护员、运输员
内容:1、术语和定义:
1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。
1.2冷处指温度符合2℃~8℃的贮藏运输条件。
1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。2、冷藏药品的收货操作操作规程:
2.1冷藏药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏药品到货时不符合温度要求的应拒收;
2.2冷藏药品应在冷库内待验;
2.2.1收货前,应当场导出随行的温度记录仪记录数据,查
药品收货与入库储存操作规程
、目的:规范药品收货工作,确保药品质量,明确药品储存条件, 使药品质量在储存过程中能够保持质量稳定,并做到药品出入库
及储存期间票、帐、货相符。
二、职责:收货员负责到货药品收货、保管员负责在库药品的储存作
业,验收员、质管员、养护员负责药品储存作业的技术指导
三、范围:适用于到货药品收货、在库药品的储存作业
四、主要内容:
1、药品到货时,检查药品的运输工具和运输状况。
1.1应当检查车厢是否密闭,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,应当通知业务部及质量管理部门处理;
1.2应当根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理;
1.3供货方委托运输药品的,业务部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员;收货员凭业务部提供的信息逐一核对。信息不一致的应当通知业务部门并报质量管理部门处理。
2、药品到货时,应当根据药品采购记录(采购订单)对药品随货同
行单(票)进行查验。
2.1收货员应当查验药品随货同行单(票),没有随货同行单(票)或随货同行单(票)与备案样式不符的,不得收货;并通知业务部采购人员。
2.2收货员应当对照随货同行单(票)查询采购记录,没有采购记录的不得收货;
2.3收货员检查随货同行单内容,内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、发货日期等,与采购记录或者实物不符者不得收货,并通知业务部门进行处理。
2.4收货员发现来货药品有效期不足6个月的不得收货,特殊情况由采购人员同意后方可收货。
冷藏药品的存放操作程序
冷藏药品的存放操作程序
以下是冷藏药品的存放操作程序:
1. 查看药品说明书:在存放药品之前,先仔细查看药品的说明书,了解冷藏要求,包括存放温度、湿度等信息。
2. 确保冷藏设备正常运行:确保冷藏设备(如冰箱、冷藏柜等)正常运行,温度稳定并符合药品的存放要求。
3. 清理冷藏设备:定期清理冷藏设备,确保内部清洁干净,无异味,没有其他物品干扰。使用适当的清洁剂和消毒剂进行清洁。
4. 分类存放药品:根据药品的特性和要求,将药品进行分类存放。不同种类的药品要分开存放,避免交叉污染。
5. 标记药品:使用标签或贴纸标明药品的名称、有效期、存放日期等重要信息。确保药品标识清晰可见,以便使用和追踪。
6. 避免温度变化:避免频繁打开冷藏设备门或暴露于高温环境。在取药或放药时,迅速完成操作并尽量减少设备内温度的变化。
7. 监测温度:定期监测冷藏设备的温度,确保温度稳定在适合药品存放的范围内。不要将温度计直接放在存放的药品上,以免影响测量准确性。
8. 定期检查药品有效期:定期检查冷藏药品的有效期,按照规定处理过期药品。确保使用时药品的有效性和安全性。
9. 遵循存放要求:遵循药品说明书中的存放要求,包括存放温度、湿度、光照等要求。避免将药品暴露于阳光直射、潮湿或有害气体的环境中。
10. 记录存放信息:建立药品存放记录,包括存放日期、温度记录、药品使用情况等。及时记录和更新存放信息,便于追溯和管理。
请注意,具体的存放操作程序可能因药品的特殊要求和实际情况而有所不同,以上仅为一般性的操作指南,具体操作应根据所存放药品的要求和设备的实际情况进行。同时,为了确保冷藏药品的质量和安全性,建议咨询医药专业人士或遵循相关法律法规的要求进行操作。
药品收货与入库储存操作规程
一、目的:规范药品收货工作,确保药品质量,明确药品储存条件,
使药品质量在储存过程中能够保持质量稳定,并做到药品出入
库及储存期间票、帐、货相符。
二、职责:收货员负责到货药品收货、保管员负责在库药品的储存作
业,验收员、质管员、养护员负责药品储存作业的技术指导
三、范围:适用于到货药品收货、在库药品的储存作业
四、主要内容:
1、药品到货时,检查药品的运输工具和运输状况。
1.1应当检查车厢是否密闭,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象,应当通知业务部及质量管理部门处理;
1.2应当根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理;
1.3供货方委托运输药品的,业务部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员;收货员凭业务部提供的信息逐一核对。信息不一致的应当通知业务部门并报质量管理部门处理。
2、药品到货时,应当根据药品采购记录(采购订单)对药品随货同
行单(票)进行查验。
2.1收货员应当查验药品随货同行单(票),没有随货同行单(票)或随货同行单(票)与备案样式不符的,不得收货;并通知业务部采购人员。
2.2收货员应当对照随货同行单(票)查询采购记录,没有采购记录的不得收货;
2.3收货员检查随货同行单内容,内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、发货日期等,与采购记录或者实物不符者不得收货,并通知业务部门进行处理。
2.4收货员发现来货药品有效期不足6个月的不得收货,特殊情况由采购人员同意后方可收货。
药品收货操作规程
一、目的:规范药品收货工作,防止不合格药品流入。
二、依据:《药品收货管理制度》。
三、适用范围:适用于公司药品收货全过程的质量控制。
四、责任:公司收货员对本操作规程实施负责。
五、内容:
1.药品到货时,应当对药品的运输工具和运输状况进行检查。
1.1.应当检查车厢是否密闭,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购员并报质量管理部处理;
1.2.供货方委托运输药品的,收货员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启用时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理;
1.3.冷藏药品到货时,应当检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核实并留存运输过程的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货,并报质量管理部处理;
1.4.销后退回的冷藏药品,应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明,确认符合规定储运条件的方可收货。
2.药品到货时,若是采购药品,收货员应当根据系统内调出的采购订单对药品随货同行单进行查验;若是销售退回药品,收货员应当根据经过审批的销售退回审批记录表对药品随货同行单进行查验。
2.1.收货员应当查验药品随货同行单,没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的,不得收货;
2.2.收货员应当对照随货同行单查询采购订单或销售退回申请单,没有采购订单或销售退回申请单的不得收货,并立即通知采购部或销售部核实;
2.3.收货员应当对照随货同行单与采购订单或销售退回申请单内容进行核对,如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、上市许可持有人等内容与采购订单或销售退回申请单内容不符的,不得收
14冷藏药品收货、验收、储存的操作规程
编号:FTTMD-QP-14-00
版本号:2013-01 第 1 页共 2 页
1、目的:为加强营业场所冷藏药品的销售管理,特制定本操作规程。
2、范围:适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。
3、职责:营业员对本规程的实施负责。
4、操作规程:
4.1冷藏药品的收货
4.1.1冷藏药品到货时,收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。
4.1.2检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象,及时通知质量管理员处理。
4.1.3冷藏药品到货时,要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,要拒收。
4.1.4冷藏药品到货时,收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物,确认相关信息后,方可进行收货,做到票、账、货相符。
4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货,对符合收货要求的冷藏药品,收货后要及时存放冷藏柜内待验。
4.1.6对符合收货要求的冷藏药品,收货人员要拆除运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。
4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品,在其配送单上签字后移交验收人员。
4.2冷藏药品的验收
4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收,并要在冷藏柜10分钟内完成验收。
编号:FTTMD-QP-14-00
版本号:2013-01 第 2 页共 2 页
4.2.2抽取的样品具有代表性,验收完毕,将抽样药品包装复原,及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。
药品批发企业冷藏药品管理操作程序
药品批发企业冷藏药品管理操作程序----ef7de38a-7163-11ec-
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冷藏药品管理操作程序
1.目的:确保冷链药品在接收、验收、储存、维护、运输和配送等环节进行有效的温度控制和监控,确保药品质量的正常运行。
2.依据:《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.适用范围:适用于公司冷藏药品的全过程操作。责任部门:采购中心、品管部、物流部、销售部
5.1、冷藏药品收货与验收操作
5.1.1冷藏药品的接收和验收应在冷藏库的相应区域进行。
5.1.2收货员执行《药品收货操作规程》,如能当场导出随行的温度记录数据的,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度数据,用激光测温仪测试温度,确认符合规定后,交验收员验收。
5.1.3检验人员执行《药品验收操作规程》,合格后移交库房保管员,由库房保管员将药品移至合格品区。
5.1.4冷链药品验收时,应向承运人索取冷链药品运输交接单;无交接单的,应记录到货温度和药品冷藏运输的保温情况。
5.1.5不符合要求的,予以拒收。药品应存放在待测定的冷藏区,并报品管部处理。
5.1.6冷链药品的收货、验收、入库在30分钟内完成。
5.1.7销售后退回的冷链药品应按到货方式接收和验收。
5.2、冷藏药品的储存、养护、复核操作
5.2.1冷库分为合格品区、收货区、待检区、待确认区、退货区、不合格区,并设置相关标识。验收、储存、拆卸、交付和LCL操作必须在冷库中完成。
5.2.2冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的设备及系统。
营业场所冷藏药品的存放操作规程
营业场所冷藏药品的存放操作规程
1、目的
通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程,有效控制营业场所
冷藏药品的存放符合质量规定的要求。
2、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
适用营业场所冷藏药品的存放全过程。
4、责任者
门店在册上岗人员。
5、内容:
5.1冷藏药品的收货、验收操作程序
5.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物,移入待验区并立即通知验收人员进行验收。
5.1.2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成,验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收,验收合格后立即将药品转入低温柜存放;如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。
5.2 冷藏药品的贮藏、养护操作程序:
5.2.1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中,养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录,确保冷藏药品质量合格。
5.2.2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障,应先将药品隔离,暂停销售,做好记录并及时上报质量管理员。
冷藏药品收货、验收、存放管理知识
冷藏药品收货、验收、存放管理知识
1.冷藏药品的收货应按照标准操作规程进行。
Receiving of refrigerated drugs should be carried out according to standard operating procedures.
2.收货时应检查外包装是否完好。
Check the outer packaging for integrity upon receipt.
3.验收药品时应与提货单进行核对。
Verify the drugs with the delivery note upon receipt.
4.检查药品的温度记录是否在规定范围内。
Check if the temperature record of the drugs is within the specified range.
5.如果存在异常,应立即通知上级主管。
If there is any anomaly, it should be immediately reported to the superior.
6.药品应按照规定的温度要求存放。
Drugs should be stored in accordance with the specified temperature requirements.
7.存放药品的冷藏设备应定期进行校准。
Refrigeration equipment for drug storage should be calibrated regularly.
药品收货与入库储存操作规程
药品收货与入库储存操作规程
一、收货操作规程
1.在收货前,仔细核对商品的名称、规格、批号和数量与采购订单、
发票、销售人员提供的车辆承运的商品单据等进行比对,确保一致性。
2.对于液体或凝胶状的药品,要求采购人员提供温度控制的仓库和运
输设备,检查药品的包装是否完好,有无漏液、脱胶等情况。
3.对于固体药品,要求采购人员提供湿度控制的仓库和运输设备,检
查药品的包装是否完好,有无变色、虫蛀等情况。
4.检查药品的生产日期和有效期是否符合要求,严格按照药品管理法
规对过期药品的处理进行操作,并将记录记入药品过期品清单。
5.对于有毒或易燃的药品,要求采购人员提供相应的安全措施,如防
火防爆设备,并根据安全操作规程妥善处理这类药品。
1.将已核对的药品按照批号和有效期进行分类,并记录在药品分类和
记录表中。
2.在药品仓库中按照药品的特性和储存要求,划分不同的存储区域,
并设置相应的温度和湿度控制设备。
3.将药品进行适当的分组合理摆放,确保药品的易取用和检查。
4.对于易燃、易爆或有毒的药品,要设置相应的安全设施和控制措施,如防火防爆柜、通风系统等。
5.定期对药品进行盘点,保证库存的准确性和及时性,并记录在药品
库存清单中。
6.在存放药品时,要注意避光、防潮、防尘、防虫,确保药品的质量
和安全。
7.对于不可回收的破损包装或过期的药品,要按照相关法规进行处理,并记录在药品处理记录表中。
8.对于不同特性的药品,要进行合理的分区存放,如高温区、低温区、湿度控制区等。
9.对于进口药品或高价值的药品,要设置相应的安全防范措施,如视
7营业场所冷藏药品的存放操作规程-药店新版GSP认证
营业场所冷藏药品的存放操作规程
一、目的
为依法经营,做好店堂内冷藏药品的存放工作,特制定本规程。
二、引用标准及制定依据
(1)《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;
(2)《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、操作规程
(一)冷藏药品的收货、验收操作程序
1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物,移入待验区并立即通知验收人员进行验收。
2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成,验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收,验收合格后立即将药品转入低温柜存放;如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。
(二)冷藏药品的贮藏、养护操作程序:
1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中,养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录,确保冷藏药品质量合格。
2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障,应先将药品隔离,暂停销售,做好记录并及时上报质量管理员。
冷藏药品收货操作规程
冷藏药品收货操作规程
一、目的:规范收货操作,保证冷藏药品收货符合规定要求。
二、依据:《药品经营质量管理规范》及其附录四(收货与验收)、《收货管理制度》等。
三、范围:适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。
四、职责:收货员对本规程实施负责。
五、内容:
1、冷藏药品到货时应优先收货。
2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外,还应按以下要求操作:
2.1、冷藏药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;
2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部处理;
2.3、供货单位委托运输的,采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息,并将上述信息提前告知收货员;
2.4、药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理;
2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部处理;
2.6、符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于冷库待处理区,填写拒收报告单,并报质量管理部处理;
2.7、如实记录冷藏药品收货情况,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等;
2.8、销售退回的冷藏药品,应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部处理。
GSP冷藏药品操作规程
目的:制定冷藏药品经营管理操作规程,以保证冷藏类药品的质量合格。
适用:冷藏药品的经营管理。
执行:业务部、质量管理部、储运部。
内容:
1.术语
1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
12冷处是指温度符合2 C〜10 C的贮藏运输条件。除另有规定外,生物制品应在2〜
8 °C避光贮藏、运输。
13冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品,从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
14控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等。
2.冷链设施设备管理
2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能,有备用发电机组
和制冷机组。
2.2.冷库实行动态八区管理(合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、
待验区、退货区、待处理区、不合格区)。
2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输,冷藏车、冷藏箱具有自动
调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能;保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数
小、具有良好温度稳定性的保温材料。
2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统,可实时采集、显示、记录
温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备
GPRS系统,远程实时传送温度数据。
营业场所冷藏药品存放操作规程
种类:操作规程编号:JYT-CX-04-01-2020 版号:第3版页码:第1 页共1 页
1.目的
建立药房冷藏药品的存放管理操作规程,确保冷藏药品的质量。
2.依据
3.《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》及新版 GSP 的附录等法律法规。
4.适用范围
适用于药房冷藏药品存放管理。
4.职责
药品质量管理员、营业员对本程序的实施负责;
5.内容
5.1冷藏药品的收货、验收操作规程:
5.1.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货人员收货前,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物,并在收货录入中填写相应的内容。
5.1.2冷藏药品的验收要在 30 分钟内完成,验收员应按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收,验收合格后,立即将药品放入低温柜存放,如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。
5.2冷藏药品的贮存、养护操作规程:
5.2.1冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中,营业员每天两次对低温柜内温度进行监测并记录,确保冷藏药品的质量合格。
5.2.2低温柜要定期进行维护保养并做好记录,养护人员如发现设备故障,应先将药品隔离,暂停销售,做好记录并及时上报质量管理员。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的
制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程,以保证冷链药品的有效性及安全性;
二、依据
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;
,生
量的特殊供应链管理系统;冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值,数据应真实、完整、准确、有效、可读取,各测点数据通过网络自动传送,记录至少保存5 年;
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统;主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备,通过程序运行来调
节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内;被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如保温箱等;
2、人员培训管理
①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员,都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训,熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分
,
②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度;
③冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认;有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单;
④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间,冷处药
品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内;
⑤验收应在冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中;
⑥对退回的药品,接收人应视同收货,严格按本条上述要求进行操作,并做好记录,必要时送检验部门检验;
1
,应
留 5年;
5、冷藏药品发货管理
①冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式;
②拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行;
冷藏药品操作规程
冷藏药品收货入库应当在30分钟内完成,冷冻药品当在15分钟内完成
冷藏药品管理操作程序
1、目的:为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行,以保证药品质量。
2、适用范围:
2.1、适用于所有冷藏储存的药品。
2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
3、职责:
3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。
3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制,养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。
3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。
4、操作程序:
4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序:
4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.1.2、收货前,如能当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据,应暂移入规定温度的待验区,待获得运输全程温度数据并确认符合规定后,才能验收后移入合格品区。4.1.3冷藏药品收货时,应向承运人索取冷藏药品运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节的,每个交接环节的收货方都要签收交接单。
4.1.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成,冷冻药品应在15分钟内完成。
4.1.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品,验收人员立即将药品转入规定温度的待验区,待与发货方沟通确认后,由质管部门裁定,必要时送药检部门检验。
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编号:FTTMD-QP-14-00
版本号:2013-01 第 1 页共 2 页
1、目的:为加强营业场所冷藏药品的销售管理,特制定本操作规程。
2、范围:适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。
3、职责:营业员对本规程的实施负责。
4、操作规程:
4.1冷藏药品的收货
4.1.1冷藏药品到货时,收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。
4.1.2检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象,及时通知质量管理员处理。
4.1.3冷藏药品到货时,要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,要拒收。
4.1.4冷藏药品到货时,收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物,确认相关信息后,方可进行收货,做到票、账、货相符。
4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货,对符合收货要求的冷藏药品,收货后要及时存放冷藏柜内待验。
4.1.6对符合收货要求的冷藏药品,收货人员要拆除运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。
4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品,在其配送单上签字后移交验收人员。
4.2冷藏药品的验收
4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收,并要在冷藏柜10分钟内完成验收。
编号:FTTMD-QP-14-00
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4.2.2抽取的样品具有代表性,验收完毕,将抽样药品包装复原,及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。
4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对,整件药品包装中要有产品合格证。
4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
4.2.5验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。
4.2.6验收合格的冷藏药品,要在计算机系统中生成验收记录,包括药品名称、批号及数量等,注明验收结论并签名。
4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题,要予拒收并报质量管理员处理。
4.13验收完成后,在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。
4.3冷藏药品的储存
4.3.1冷藏设备温度控制在2℃~8℃之间,由营业员进行监测和调控,使温度符合要求。
4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,防止污染药品。
4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。
4.3.4药品储存在冷藏设备中,要按批号摆放并整齐有序,但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离,避免药品潮湿,同时也要按先进先出、近期先出的原则。
4.3.5每月对存放的药品进行检查,重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。
4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
5、记录
5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。
5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。
5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。
5.4记录按规定保存5年。