3.10药品储存与保管操作规程

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**医药
衡阳**医药有限公司
质量管理体系文件
药品储存保管管理流程图
验收员将验收合 格药品通知入库
票货 不符
验收员 复验
药品入库 核对实物
保管员按药品质量 属性进行分库、分 区、分类摆放
完成入库记录
阴凉库 常温库 中药饮片库 含特殊药品复方制 剂、两非药品专区
报养护员或 质管员确认
停售 解停
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地面间距不小于 10 厘米。 2.1.2、保管员应严格按照药品外包装图示标志要求进行合理堆码，货垛堆码必须按
要求牢固、整齐堆放；堆码无倒置、侧置、混堆混放现象，易于数量清点、易于识别标识， 整件按数量合理堆放在底垫或货架上；对开封后的整件药品，应尽量上架；
目的：规范药品储存的作业流程，确保储存作业正确性、时效性、规范化、流程化。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其它实施细则。 范围：适用于本公司药品储存中的质量控制和管理。 责任者：储运部对本规程的实施负责。 内容： 1、规范入库行为，保证储存质量
1.1、药品进库入库时，验收员与保管员交接后，保管员须对入库品种进行审核； 1.1.1、保管员必须认真核对入库药品与验收记录所列项目，逐项确认药品品名、剂
2.1.3、在养护员的指导下，进行仓库温湿度的调控，做好防虫、防鼠、防潮等工作； 2.1.4、应保持库区的清洁卫生及库容库貌，每日清扫一次，每周进行大扫除一次； 2.2、药品储存严格按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色， 待确定药品为黄色 2.3、在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理： 2.3.1、药品与非药品必须分区存放； 2.3.2、内用药与外用药应分区存放； 2.3.3、普通药品与特管药品应分区存放； 2.3.4、中药饮片应当独储存； 2.4、每季度须按时完成仓库安排的库存药品盘点计划，点验库存药品的数量、批号、 效期，保证帐、货相符； 2.5、保管员对近效期药品应集中上架并加挂近效期药品警示牌； 2.6、保管员发现库存药品中有外观性状异常、包装污损、过期失效等药品须暂停发货 并悬挂黄牌，填写《有疑问药品报告单》报质量管理员，依照质量管理员复查结果进行相 应处理。 2.7、储运部应加强库区药品的保管，加强库区安全管理； 2.8、日常储存保管中发现问题应先停售，再通知养护员或质管部确认； 3、药品出库 3.1、药品出库须有正式凭证，保管员应认真审查发货单据，对手续不全及无销售清单 应拒绝发货。 3.2、保管员须严格按照发货单据所列购货单位、药品品名、规格、数量、生产企业、 上市许可持有人、批号、效期等进行发货出库。 3.3、发货出库药品应打好包装、标注好收货信息，零拼箱应粘贴醒目的标签，安全送 达顾客手中。
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1.1.2.2、凡明示“常温”、“10-30℃”或无明示温度要求的药品，须存放常温库。 1.1.2.3、不同剂型分开摆放，零货应按规定上架； 1.1.3、保管员对入库药品点验完毕，确认无误后，在系统中确认并形成品种库存记 录，如有单、货不符的，须立即通知验收员复验。 1.1.4、凡包装破损、污染、标识模糊及其他不符合的药品均不得入库。 1.1.5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装 图示要求，包装图示没有要求的限 8 层高，避免损坏药品包装。 2、在库储存与保管 2.1、定期进行药品整理与翻垛，维护库区储存环境卫生，保证在库储存药品质量； 2.1.1、保管员应合理存放药品，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间 距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与
型、规格、数量、生产企业、上市许可持有人、批号、有效期、包装数量、储存条件等； 入库药品须质量完好、数量正确、包装牢固、标识清楚；
1.1.2、保管员须对入库药品的储存要求进行检查，按照《药品储存保管制度》要求 分别储存于与之相适应的仓库：
1.1.2.1、凡明示“阴凉处”、“阴暗处”、“凉处”、“凉暗处”、“20℃以下”、 “25℃以下”储存的药品，必须存放阴凉库；阴暗处与凉暗处还应避光与遮光处理。
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药品储存保管操作规程
|文件编号| |版本| |类别|
HYWC-QP-010 A/03 质量操作规程
变更记录：本制度 2007 年 12 月制定，2012 年 8 月进行第一次修订，2015 年 3 月根据新版 GSP 的 要求进行第二次修订，2020 年 1 月根据新药品管理法和质量改进进行第三次修订。
发现 问题
发现 问题
在库储 存与保
管
药品出库
片 胶颗口针 外丸 其 剂 囊粒服剂 用剂 他
剂剂液
安全 运输
不合格流程
建立药品在库记录
实施岗位：保管员、质量管理员、储运部经理、养护员
|编制部门| |审核部门| |批准人|
|起草人| |审核人| |批准日期|
|起草日期| |审核日期| |执行日期|
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