卫生部等《关于印发〈国家基本药物目录管理办法(暂行)〉的通知》

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处方点评指南：基本药物

基本药物处方点评指南一、概述基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

1975年，世界卫生组织(WHO)开始向其成员国推荐制定基本药物目录，目的在于使其成员国（特别是发展中国家）大部分人口得到基本药物供应。

1977年WHO出版了第1份《世卫组织基本药物标准清单》,此后每两年更新一次，现已发布了17版。

为了响应WHO 的倡导，1982年我国首次颁布了国家基本药物目录,自1992年起结合医疗保险制度的改革,开展了制定国家基本药物的工作。

2009年，为深化医药卫生体制改革，中共中央国务院发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出“建立国家基本药物制度”。

2009年8月18日，国家卫生部、国家发展改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等9部门，根据中共中央国务院相关要求及建议，发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法( 暂行)》，同日，卫生部发布了《国家基本药物目录(基层医疗卫机构配备使用部分)》(2009版)，正式启动了国家基本药物制度建设工作。

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，通过基本药物零差率销售、全部纳入基本医疗保障药品报销目录，以达到保障群众基本用药、减轻医药费用负担的目的。

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)收录了化学药品和生物制品205种、中成药102种（中药饮片未列具体品种），由于该目录收录药物品种偏少，不能满足实际临床需要，因此，多个省市在广泛征求意见基础上，确定了纳入基本药物管理的非基本药物目录。

2012年1月30日，卫生部发布了《2012年卫生工作要点》，提出多项完善国家基本药物制度、促进国家基本药物制度实施的措施，如：扩大国家基本药物制度实施范围；完成适用于各级医疗卫生机构的国家基本药物目录（2012年版）的制定工作；规范地方增补非目录药品；制定医疗机构基本药物使用管理办法；开展基本药物临床使用综合评价等。

基本药物及招标基础知识

一、国家基本药物相关知识1.1基本药物的概念（了解）“基本药物”的概念，由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。

卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号），正式启动国家基本药物制度建设工作。

在该文件中对基本药物的阐述如下：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

1.2国家基本药物目录1.2.1 遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则。

1.2.2相关文件：关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知（卫药政发〔2009〕79号）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

1.2.3基本药物目录《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过，自2009年9月21日起施行。

《药物目录•基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。

共307个品种。

1.3省级增补基本药物目录为了满足基层人民群众的基本用药需求和基层医疗机构基本用药需要，避免常见病患者流向大医院，使常见病能在基层得到有效治疗解决。

各省根据疾病谱特点和基层用药实际，重点遴选并建立了基本药物增补品种目录。

如山东省共增补216种基本药物，广东省增补244种，上海增补381种。

执行政策同国家基本药物。

国家基本药物目录管理办法

引言概述：国家基本药物目录是为了满足人民群众基本用药需求，保证人民群众在医疗服务中的基本用药权益，促进药品价格合理竞争和医保基金的可持续发展而设立的。

国家基本药物目录管理办法（二）是针对原有管理办法的优化和完善，旨在更好地履行国家基本药物目录的监管职责，进一步提高国家基本药物目录管理的科学性、公平性和透明度。

正文内容：一、药品纳入和退出机制1. 药品纳入机制：（1）严格的药品审批程序：在药品纳入国家基本药物目录前，药品必须通过国家药品监管机构的审批，确保其质量和安全性。

（2）基于临床需求和疗效价值的评估：药品纳入的评估将参考药品的临床需求和治疗效果，确保纳入的药品能够满足人民群众的基本用药需求。

（3）价格谈判：对于纳入国家基本药物目录的药品，将进行价格谈判，确保药品价格的合理性和可承受性。

2. 药品退出机制：（1）不良反应监测和评估：对于国家基本药物目录中的药品，进行不良反应的监测和评估，发现严重不良反应的药品将退出目录。

（2）疗效价值再评估：对于已纳入的药品，定期进行疗效价值再评估，根据评估结果决定是否继续纳入目录。

（3）新药替代：当出现更好的替代药品时，考虑将原有药品退出国家基本药物目录。

二、药品目录调整和更新机制1. 定期审查和更新：每两年对国家基本药物目录进行一次全面审查和更新，确保目录的及时性和准确性。

2. 专家评审和社会意见征集：在目录调整和更新过程中，邀请权威专家组成评审委员会，对药品进行评审；同时，向社会公开征集意见，充分听取各方面的声音和建议。

3. 临床需求和疗效价值的综合考虑：在调整和更新目录时，综合考虑临床需求和药品的疗效价值，确保目录能够真正满足人民群众的基本用药需求。

三、药品价格管控机制1. 市场竞争和谈判：通过引入多家企业参与药品价格谈判，促使药品价格的合理竞争，避免过高的药品价格。

2. 药品价格监管和监测：建立药品价格监管体系，定期对药品价格进行监测，及时发现和处理价格违法行为。

国家基本药物优先合理使用管理制度

国家基本药物优先合理使用管理制度为贯彻落实《国家基本药物目录》2018年版、《国家基本药物临床用药指南》和《国家基本药物处方集》等基本药物方面相关政策的实施，保障人民群众用药女全、有效、经济，结合我院临床用药实际情况，现制定我院基本药物优先和合理使用制度及措施如下：一、国家基本药物的概念基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，特征是安全、必需、有效、价廉。

二、指导思想国务院《关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发【2018】88号文）、河南省《关于完善国家基本药物制度的实施意见》（豫卫药政【2019】1号文）以及驻马店市《关于认真做好国家基本药物制度实施工作的通知》（驻卫药政【2019】4号文）等文件明确要求，各类医疗机构要将国家基本药物作为首选药物并达到一定使用比例。

各科室要统一思想,扎实做好基本药物配备、使用工作。

确保达到二级医院要求的使用比例，即我院的国家基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于50%o三、组织管理医院“药事管理与药物治疗学委员会”负责我院国家基本药物的使用管理。

日常工作由药剂科全面负责：组织国家基本药物优先合理使用的宣传、培训及监管，国家基本药物的采购、供应、基础数据的维护。

药剂科人员负责国家基本药物的处方点评，对科室是否优先使用国家基本药物情况进行分析总结，把考核结果与科室质控相结合报质控办。

并按上级卫生行政部门要求的时间，定期在河南省基本药物制度监测评价系统网站进行网络直报我院基本药物使用情况，临时性上报上级部门要求的其他数据。

四、具体措施和规定1 .加强国家基本药物优先合理使用的培训药剂科负责整理我院国家基本药物品种目录及相关资料，每年定期组织对医务人员进行基本药物合理应用培训教育工作。

2 .加强处方点评药剂科每月对医师处方（医嘱）是否优先合理使用国家基本药物进行检查、分析、反馈、上报。

3 .实行科室负责制临床优先合理使用国家基本药物实行科室负责制，并与科室质量考核挂钩,将国家基本药物使用金额比例分解到每个临床科室。

医改文件

医改政策文件目录1、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（２００９年３月１７日）2、国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知（国发〔2009〕12号）3、医改配套文件：国家财政部国家发展改革委民政部人力资源社会保障部卫生部关于完善政府卫生投入政策的意见（财社[2009]66号）4、医改配套文件：国家卫生部民政部财政部农业部中医药局关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见（卫农卫发〔2009〕68号）5、医改配套文件：卫生部财政部国家人口和计划生育委员会关于促进基本公共卫生服务逐步均等化的意见（卫妇社发〔2009〕70号）6、医改配套文件：人力资源和社会保障部财政部国务院国有资产监督管理委员会监察部关于妥善解决关闭破产国有企业退休人员等医疗保障有关问题的通知7、卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知（二○○九年八月十八日）8、中共安徽省委安徽省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见(2009年6月29日)9、卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知10、民政部财政部卫生部人力资源和社会保障部：关于进一步完善城乡医疗救助制度的意见（民发〔2009〕81号）11、人力资源和社会保障部财政部关于全面开展城镇居民基本医疗保险工作的通知（人社部发〔2009〕35号）12、国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知（国办函〔2009〕75号）中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（２００９年３月１７日）按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。

国家基本药物处方点评指南

国家基本药物处方点评指南Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998基本药物处方点评指南一、概述基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

1975年，世界卫生组织(WHO)开始向其成员国推荐制定基本药物目录，目的在于使其成员国（特别是发展中国家）大部分人口得到基本药物供应。

1977年WHO出版了第1份《世卫组织基本药物标准清单》,此后每两年更新一次，现已发布了17版。

为了响应WHO 的倡导，1982年我国首次颁布了国家基本药物目录,自1992年起结合医疗保险制度的改革,开展了制定国家基本药物的工作。

2009年，为深化医药卫生体制改革，中共中央国务院发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出“建立国家基本药物制度”。

基本药物目录制定的目的及意义2

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二、国家基本药物政策的法律地位 1、国家基本药物制度的起源国家基本药物制度是世界卫生组织(WH0) (WH0)于国家基本药物制度是世界卫生组织(WH0)于l975 年在“人人享有卫生保健”的基础上提出来的。年在“人人享有卫生保健”的基础上提出来的。我国国家基本药物制度的起步不晚：1981年初次我国国家基本药物制度的起步不晚：1981年初次制定和发布了首部《国家基本药物目录．制定和发布了首部《国家基本药物目录．西药部分》。

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三、我国基本药物制定情况
1992年为配合公费医疗和医疗保障制度改革， 1992年，为配合公费医疗和医疗保障制度改革，由卫生财政部、总后卫生部、国家医药管理总局、部、财政部、总后卫生部、国家医药管理总局、国家中医药管理局组织成立国家基本药物领导小组，同年2 管理局组织成立国家基本药物领导小组，同年2月，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》卫药发[1992] 11号 [1992]第发布《制定国家基本药物工作方案》(卫药发[1992]第11号)，明确国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、特点是疗效肯定、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等；列入《基本药物目录》的品种，方便等；列入《基本药物目录》的品种，国家要按需求保证生产和供应，并在此范围内制定《公费医疗报销药品目录》；生产和供应，并在此范围内制定《公费医疗报销药品目录》；要求国家基本药物应包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，要求国家基本药物应包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品种数约占现有上市品种数的40 40％ 50%，。同时，，。同时品种数约占现有上市品种数的40％一50%，。同时，确立了临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重” “临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重” 的遴选原则。1996—2004年间每年调整1 年间每2 的遴选原则。1996—2004年间每2年调整1次。各版收载的品种情况见表2 种情况见表2。

卫生部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局关于印发《国家基本药物》全部品种目录的通知

卫生部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局关于印发《国家基本药物》全部品种目录的通
知
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销),中国人民解放军总后勤部,国家中医药管理局•【公布日期】1996.04.10
•【文号】卫药发[1996]第23号
•【施行日期】1996.04.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中医药
管理局关于印发《国家基本药物》全部品种目录的通知
（卫药发[1996]第23号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局、中医药管理局、各军区、军兵种、国防科工委后勤部卫生部、武警总部后勤部卫生部：
根据“制定国家基本药物工作方案”，国家基本药物领导小组组织制订了《国家基本药物》目录。

现将《国家基本药物》全部品种目录(包括已颁布过的部分品种目录)印发给你们，请根据卫生部、总后卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局联合下发的有关文件要求，继续做好贯彻执行工作。

各地各部门在贯彻执行中，要采取措施，指导临床医生使用国家基本药物，合理用药；指导生产和销售部门组织生产和供应国家基本药物；指导公费医疗管理部门主要依据国家基本药物目录制定药品报销范围。

国家基本药物领导小组将定期组织调整国家基本药物目录，以保证医疗的需要。

请各地各部门共同努力，通过推行国家基本药物，促进我国医药事业健康发展，合理用药和有效利用卫生资源，满足人民防病治病的基本需求。

附件：国家基本药物目录((略)
卫生部
总后卫生部
国家医药管理局
国家中医药管理局
一九九六年四月十日。

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(回忆版)

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案（回忆版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

）1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】A4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。

其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B6.关于药品标准的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C31.国家鼓励培育道地中药材。

六类药品未列入国家基本药物目录

六类药品未列入国家基本药物目录4月15日药品资讯：为完善基本药物制度，随之修订的《国家基本药物目录管理办法》重新出台，其中六类药品未列入国家基本药物目录。

为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，近日，国家卫计委、国家发改委以及工信部等9部委专门针对《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）进行了修订，形成了《国家基本药物目录管理办法》（以下简称《目录管理办法》）。

《目录管理办法》显示，下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

基药制度将有大推进？此次管理办法修订，对基本药物工作委员会成员单位进行了调整，减少了监察部，增设了总后勤部卫生部，也对相关单位名称和部分文字等进行了修改。

对于增设总后勤部卫生部，有分析认为，军队医院也要和卫计委管理下的公立医院一样，开始推进基本药物制度，这意味着基本药物制度将会有大推进。

如果深入推进，那么未来部队医院基本药物使用的市场规模亦不容小觑。

国家卫计委透露，2014年下半年，曾组织专家对多省市开展了基本药物目录实施评估调研。

各地普遍反映的情况是，经过5年多的实践，暂行的《目录管理办法》得到了较好贯彻。

国家卫计委下一步的思路是，该项文件应当成为长效的制度安排，以保持政策的稳定性和连续性。

基于此，国家卫计委征求了国家基本药物工作委员会各成员单位的意见，结合2013年机构改革后相关部门职能调整和转变，对基本药物工作委员会成员单位进行了调整，除对相关单位名称和部分文字等进行修改外，文件的框架和基本内容未作改变。

国家卫计委方面认为，暂行《目录管理办法》的修订，有利于进一步建立健全基本药物遴选机制。

目录的结构趋于完整、剂型规格得到优化、并兼顾儿童等特殊人群用药，与常见病、慢性病和重大疾病保障做到了很好衔接。

关于印发〈国家基本药物目录管理办法(暂行)〉的通知

卫生部等《关于印发〈国家基本药物目录管理办法(暂行)〉的通知》各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅(局)、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅(局)、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、商务厅(局)、食品药品监管局、中医药局:为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》。

现印发给你们,请遵照执行。

卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○九年八月十八日国家基本药物目录管理办法(暂行)为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》精神,建立国家基本药物目录遴选调整管理机制,制定本办法。

第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。

第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。

《国家基本药物目录管理办法》发布

国家基本药物目录管理办法发布背景国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家医疗保障局、国家药品监督管理局联合发布了《国家基本药物目录管理办法》。

该办法是对《国务院关于印发进一步深化药品医疗价格改革的意见》的规定进行落实，进一步完善国家基本药物目录管理，提高基本医疗保障水平，全面推进多层次保障体系建设，保障人民群众用药安全。

目录《国家基本药物目录管理办法》共分为五章：第一章总则第一章对办法的目的、适用范围、基本原则等进行了规定，为后续章节的实施提供了基础支持。

第二章基本药物目录的确定与管理第二章主要阐述了国家基本药物目录的制定、修订、公告和管理等方面的规定，重点在于解决2017年九价HPV疫苗入选基本药物目录后，药价上涨的情况，明确各地通过竞价、限价采购方式等进行价格监管。

同时，药品使用管理单位应建立药品的引进、使用和退出等管理制度。

第三章审评、审批与上市第三章主要规定了基本药物目录内药品的审评、审批和上市等方面的规定，明确要求药品上市前必须进行临床研究，保证药物的安全、有效。

同时，对在基本药物目录外的药品也有必要进行相关审批，并引导医疗机构合理使用。

第四章药品的生产和流通监管第四章主要规定了在药品生产和流通环节，存量与增量都必须得到合理的管理和监管。

同时，对药品生产企业和销售单位也有相关要求，及时报告药品疗效不佳、依从性差等情况，提高人民群众用药安全。

第五章法律责任第五章主要规定了针对违反《国家基本药物目录管理办法》的行为，对药品生产企业、药品经营企业、监管部门、医疗机构等单位和个人进行责任追究，为维护药品市场秩序提供有效的保障。

结论《国家基本药物目录管理办法》的发布，进一步促进了基本药物目录的规范化、科学化，提高了基本医疗保障的水平，促进了药品的安全使用。

同时，药品生产企业、销售单位、医疗机构等各方面都将更加严格地管理药品，保证人民群众的用药安全。

药讯

药讯目录【合理用药】※哪些中西药不宜同服？ (2)【药事瞭望】※国家基本药物制度介绍 (3)【用药知识】※如何提高小儿用药的依从性 (5)【药学文摘】※人血白蛋白的合理临床应用 (6)【合理用药】※哪些中西药不宜同服？在生活中，不少人都有中西药同服的习惯，认为可以加强疗效。

其实这种做法不科学。

（1）中成药舒肝丸不宜与西药胃复安合用，因舒肝丸中含有芍药，有解痉、镇痛作用，而胃复安则能加强胃的收缩，二者合用作用相反，会相抵药效。

（2）中成药止咳定喘膏、麻杏石甘片、防风通圣丸与西药复方降压片、优降宁不能同服。

前三种含有麻黄素，会使动脉收缩升高血压，影响降压效果。

（3）中成药蛇胆川贝液与西药吗啡、杜冷丁、可待因不能同服。

因为前者含有苦杏仁甙，与西药的毒性作用一样，都抑制呼吸，两者同服易导致呼吸衰竭。

（4）中成药益心丹、香莲丸、川贝枇杷含有生物碱，与西药阿托品、咖啡因同服会增加毒性，引起药物中毒。

（5）中成药益心丹、麝香保心丸、六味地黄丸不宜与西药心律平、奎尼丁同服，因可导致心脏骤停。

（6）中药虎骨酒、人参酒、舒筋活络酒与西药鲁米那等镇静止痛药同服可加强对中枢神经的抑制作用而发生危险。

（7）丹参片不宜与胃舒平合用，丹参片的主要成分是丹参酮、丹参酚、与胃舒平所含的氢氧铝化形成铝结合物，不易被肠道吸收，降低疗效。

（8）昆布片不宜与异烟肼合用，昆布片中含碘，在胃酸条件下，与异烟肼发生氧化反应，形成异烟酸、卤化物和氮气，失去抗结核杆菌功能。

（9）活络丹、香连片、贝母枇杷糖浆不宜与阿托品、咖啡因、氨茶碱合用。

因前者含乌头、黄连、贝母等生物碱成分，与后者同服，很易增加毒性，出现药物中毒。

（10）止咳片、通宣理肺丸、消咳宁片不宜与地高辛合用，因前者均含麻黄，麻黄碱对心脏有兴奋作用，能加强地高辛对心脏的毒性，引起心律失常。

（11）国公酒、壮骨酒、骨刺消痛液不宜与阿司匹林同服。

因前者含乙醇，合用则增加消化道的刺激性，引起食欲不振、恶心呕吐、严重时可导致消化道出血。

国家基本药物临床应用指南》《国家基本药物处方集》培训

国家基本药物临床应用指南》《国家基本药物处方集》培训1、国家基本药物制度是我国一项重要的制度。

我国于2009年开始引入“基本药物”的概念。

2、我国公布于2009年第1版国家基本药物目录，但仅有目录而缺少制度，与生产、供应、支付、定价、临床使用等环节脱节，缺乏强制性和监管措施。

3、2009年8月，卫生部等9部委正式印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，并发布307种国家基本药物目录。

4、2009年公布的国家基本药物目录中西药有205种。

5、2012年版《国家基本药物目录》___药品和生物制品共307种。

6、2012年版《国家基本药物目录》中中成药共102种。

7、《___增补药物目录（2010版）》中增补药物共57种。

8、与2009年版相比，2012年版《国家基本药物目录》___主要增加了抗肿瘤类药物。

9、政府举办的基层医疗卫生机构必须全部配备使用国家基本药物，并实行零差率销售。

10、我国实行国家基本药物制度，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，规定基本药物报销比例明显高于非基本药物。

11、我国实行国家基本药物制度，基本药物实行国家集中采购，统一配送。

此后又提出单一货源、量价挂钩、招采合一的要求。

12、基本药物需要具有可获得性，也就是指可负担性和可供性。

13、国家药物政策的组成要素包括基本药物遴选和可负担性、药品财政和供应系统、合理使用和药品监管。

14、基本药物遴选的原则包括疾病谱、临床必需性、经济性、安全性、有效性等。

1.安全有效的药品生产与储备技术成熟是国家药物政策的核心。

2.公平可及、安全有效、合理使用是基本药物制度的根本目标。

3.不符合处方原则的是：C、中药饮片不应当单独开具处方。

4.处方管理要求，每张处方不得超过6种药品。

5.处方限量规定，处方一般不得超过7日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。

急诊处方一般不得超过3日用量。

6.保证医生开处方时优先选择使用基本药物的方法包括通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录；规范医生开具处方行为，加强对医生使用基本药物的培训；改革“以药补医”机制。

新疆维吾尔自治区基本药物网上集中采购工作实施方案(基层版试行).

新疆维吾尔自治区基本药物网上集中采购工作实施方案（基层版试行）第一章总则第一条根据卫生部、国家发展改革委等九部委发布的《关于印发（关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知）》（卫药政发［2009］78号）和《关于印发<国家基本药物目录管理办法（暂行）>的通知》（卫药政发［2009］79号）的要求，为认真贯彻执行国家基本药物制度，结合我区实际，制定本《实施方案》。

第二条参加我区基本药物网上集中采购工作的医疗机构、药品生产企业及其他各方当事人，适用本方案。

第三条在全区开展以政府为主导，以自治区为单位的国家基本药物网上集中采购工作，保障公众基本用药权益，保证基本药物的足额供应和合理使用，减轻各族人民群众基本用药负担。

第四条国家基本药物网上集中采购工作遵循以下原则：（一）公开、透明。

自治区基本药物网上集中采购工作全过程通过“新疆医疗机构药品采购管理网”进行，做到采购信息公开、采购过程公开、采购结果公开，广泛接受社会监督。

（二）质量优先、价格合理。

在保证药品质量的前提下，选择价格合理的药品，减轻各族人民群众基本用药负担。

（三）政府主导、部门联动。

各部门切实履行职责、密切协调配合，在各自职责范围内做好基本药物网上集中采购工作和统一配送药品配送企业的招标工作。

（四）统一市场，保障供应。

坚持不同地区、不同类型的企业平等参与、公平竞争，以保障药品供应。

第五条自治区基本药物工作委员会负责研究制定基本药物网上集中采购和统一配送相关政策，解决国家基本药物集中采购、统一配送工作中的重大问题。

自治区医疗机构药品采购中心承办全区基本药物网上集中采购和统一配送的组织实施工作。

第六条全区城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等基层医疗卫生机构必须将基本药物作为首选药物提供给患者，基本药物的使用要达到一定比例（卫生行政部门将结合各地实际，合理设定不同级别、不同类别医疗机构的基本药物使用比例）。

第七条自治区基本药物集中采购周期为3年。

国家基本药物使用管理制度

国家基本药物使用管理制度
为进一步推进国家基本药物的使用与管理，有效控制药品费用增长，减轻患者就医负担，保障患者基本用药，依据《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》（卫药政发号）文件精神要求，特制定基本药物使用管理制度。

（一）定义
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

每个医疗机构应尽力提高基本药物的使用比例。

（二）基本药物目录
1.医院药事管理与药物治疗学委员会明确责任目标，认真抓好落实，完善基本药物采购、配备、使用和管理制度。

2.建立医院基本药物目录，并将在医院的药品目录及药品的电子账页中，对基本药物有明确标识。

（三）基本药物使用与管理
1.加强基本药物优先合理使用的研究，对医务人员进行基本药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用基本药物宣传教育。

2.定期（每季度）对基本药物品规数及使用情形举行统计分析，以保证基本药物优先使用。

并建立相应的惩罚机制。

3.加强基本药物不良反应报告。

各临床科室对基本药物发生的不良反应（事件）应积极处理并及时按要求上报药剂科和医疗管理部门，药剂科对上报的不良反应（事件）进行汇总、分析，并采取措施，保证用药安全。

国家基本药物制度

国家基本药物制度大家对我国的基本药物制度有所了解吗，国家的基本药物制度是一个国家很重要的制度之一。

下面是店铺为你整理的国家的基本药物制度的相关内容，希望对你有用!国家基本药物制度的简介国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

除《实施意见》外，9部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)。

《国家基本药物目录》(2012年版)已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2013年5月1日起施行。

2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。

根据规定，基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。

主要先由基层医疗机构开始执行。

国家基本药物制度的目标2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。

基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

到2011年，初步建立国家基本药物制度;到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

国家基本药物制度的政策框架建立国家基本药物制度要坚持以人为本，立足本国国情;坚持政府主导，发挥市场机制;突出改革重点，积极稳妥实施;创新体制机制，广泛动员参与。

国家基本药物目录遴选调整管理;保障基本药物生产供应;合理制定基本药物价格及零差率销售;促进基本药物优先和合理使用;完善基本药物的医保报销政策;加强基本药物质量安全监管;健全完善基本药物制度绩效评估。

国家基本药物目录管理办法

国家基本药物目录管理办法近日，国家卫生健康委员会公布了最新版本的国家基本药物目录管理办法，该办法实行严格的管理制度，旨在保障药品的质量和安全性，为全民提供更加优质的医疗服务。

以下将分步骤阐述国家基本药物目录管理办法的相关内容。

第一步：了解国家基本药物目录管理的背景和意义。

国家基本药物目录是国家医疗保障体系的重要组成部分，是政府通过公共卫生管理和医疗保障措施来维护基本公共卫生服务水平的一项重要举措，旨在为患者提供价廉物美、数量充足、来源可控、质量可靠的基本药物服务。

第二步：了解国家基本药物目录管理办法的主要内容。

该办法主要包括药品品种的确定、目录修订、使用管理、定价机制、定点采购、药品经营等方面，旨在实现基本药物全覆盖、平价供给、可持续使用。

第三步：了解国家基本药物目录管理办法的实施效果。

实施国家基本药物目录管理办法以来，医疗保障水平得到了不断提高，基本药物的供应方面得到了进一步保障，覆盖面和质量上都有了明显的提升，人民群众能够享受到更加优质的医疗服务。

第四步：关注基本药物目录管理办法存在的问题和挑战。

例如，目录缺乏专业性、重视药品的使用管理不足、供应链出现问题等等。

进一步的改革和完善必须在相关政策制定和实施的基础上，推动基本药物供应体系的现代化、市场化和公正化。

总体来说，国家基本药物目录管理办法虽然存在一些问题和挑战，但它确实是一个积极的信号，预示着我国医疗卫生事业迈向更加开放和优质的方向。

未来，我们有望看到基于市场导向的竞争性、现代化供应链的诞生，为人民提供更加符合实际需求、高质量的医疗产品和服务。

尽管如此，为了更好地实现国家基本药物目录管理办法的效果，有关部门和医疗机构需要加强技术创新和管理创新，以及推动药品质量监管、医疗信息化等领域的发展。

只有这样才能让我国的公共卫生事业实现从“应急”到“预防”、从“传染病”到“慢性病”、从“治疗”到“康复”的转变。