药品不良反应事件报告表(附表1)

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药品不良反应、事件报告表

国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有关联性评价报告人: 肯定
国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有可能可能可能无关可能无关待评价待评价是是是是否不明不明无法评价无法评价
很可能很可能
报告单位: 肯定
1. 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？不良反应分析 3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？
药品不良反应/事件报告表
新的严重的一般单位类型：医疗卫生机构部门：性别：无不详不良反应发生时间: 医院名称: 不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况: 病历号/门诊号: 出生日期：电话：民族：体重(Kg)：报告日期：联系方式：无不详单位名称：患者姓名：家族药品不良反应: 有不良反应/事件名称:
既往药品不良反应情剂型，上市五年内品种用*注明) 剂型：用法：并用药品商品名称通用名称(含剂型，上市五年内品种用*注明) 剂型：用法：不良反应的结果: 治愈原患疾病：对原患疾病的影响: 不明显病程延长无病情加重不详导致后遗症导致死亡无签名: 签名: 不详好转有后遗症死亡用药原因用量: 用法用量次日用药起止时间从: 到: 生产厂家批号用药原因用量: 用法用量次日用药起止时间从: 到: 生产厂家批号
否否否
未停药或未减量未再使用否不明
不明
5. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是
备注
报告人职业:
报告人职务/职称:
报告人签名:

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。

国家规定药品不良反应报告的上报时限。

大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。

备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。

附表药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源备注。

1.药品不良反映事件报告表

附表1制表单位：国家食物药品监督治理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严峻□一样□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：：报告日期：年月日◇不良反映/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严峻药品不良反映/事件是指有以下情形之一者：①引发死亡□②致畸、致癌或诞生缺点□③对生命有危险并能够致使人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤致使住院或住院时刻延长□◇编码规那么：省(自治区、直辖市) 市（地域）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地域）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

单位编码第一名如下填写：医疗机构一、军队医院二、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

个人报告单位编码一栏填写6000◇注：通用名称一栏，第一次获准入口5年内的入口品种用*注明国家药品不良反映监测中心药品不良反映监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编：电话：（010）电话：传真：（010）传真：E – mail ： E – mail：新的、严峻的药品不良反映/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1.填报《药品不良反映/事件报告表》；2.产品质量查验报告；3.药品说明书（入口药品还须报送国外药品说明书）；4.产品注册、再注册时刻，是不是在监测期内（入口药是不是为第一次获准入口5年内）；5.产品状态(是不是是国家大体药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药爱惜品种)；6.国内上年度的销售量和销售范围；7.境外利用情形(包括注册国家、注册时刻)；8.变更情形（药品成份或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情形）；9.国内外临床平安性研究及有关文献报导情形；10.除第一、2项之外，其他项目一年之内如无变更，能够免报。

药品不良反应事件报告表(附表1)

药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：
填写说明：
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

药品不良反应事件报告表完整版

通辽市药品不良反应监测中心
药品不良反应/事件报告表TYJC2012年度
报告基本信息
首次报告□跟踪报告□
编码
报告类型
新的□严重□一般□个人□
患者基本信息
患者姓名
性别
男□女□
民族
年龄
体重(kg)
联系电话
原患疾病
医院名称
病历号/门诊号
既往药品不良反应/事件情况
有□无□不详□
报告人信息
关联性评价
报告人
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□
签名
报告单位
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□
签名
报告人信息
联系电话
职业
医生□药师□护士□其他□
电子邮箱
签名
报告单位信息
单位名称
电话
联系人
报告日期
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
家族药品不良反应/事件
有□无□不详□
相关重要信息
吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
怀疑药品
序
号
批准文号
通用名称
（含剂型）
生产厂家
批号
用法用量
（次剂量、日次数）
给药途径
用药
起止时间
用药原因
并用药品
序
号
批准文号
通用名称
（含剂型）
生产厂家
批号
用法用量
（次剂量、日次数）
给药途径
用药
起止时间
备注
报告人职业（医疗机构）
注：严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

药品不良反应报告表模板

药品不良反响报告表局部项目填报考前须知一、药品不良反响事件名称与描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反响，应当分类描述为“皮疹；瘙痒〞，对于皮疹的发生部位、大约形态进展描述；2．如果患者发生多种过敏反响，就不用分类描述，直接描述为“过敏反响〞或是“过敏样反响〞；不属于过敏反响的其他病症，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现〔包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统病症与皮肤过敏病症〕与体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快与血压下降等；此时相应的体征进展描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反响发生前后的病症和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反响发生前后相应指标、实验室检查进展描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时〔或服药前〕白细胞指数，服药后发生不良反响是监测的白细胞指数以与采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反响，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的病症；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、容物是什么。

二、药品不良反响发生后采取的措施与转归1、药品不良反响发生以后，主要采取的治疗措施要进展描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗〔过敏反响〕、给与升白细胞治疗〔白细胞下降〕、给与物理降温〔高热〕等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物与剂量。

2、药品不良反响的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

有的医疗机构在患者刚刚发生不良反响，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规的。

国家规定药品不良反响报告的上报时限。

大家应当按照规定时限完整的对药品不良反响进展上报。

备注:提供一个药品不良反响/事件报告表填写模板〔见附表〕，供大家参考。

附表药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□报告单位信息单位名称：联系人：：报告日期：年月日生产企业请医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□填写信息来源备注。

新版药品不良反应事件报告表.doc

药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口____________________严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

不良反应/爭件过程1S述苗写要求套用格式何时岀现何不艮反应■何时停药.采取何措施■何时不良良应治愈或好转°以时间为线索，记录不艮反应的发生、发展及处理过程J为关联性评价提供充分的信息.做到三个时间“三个项目"两个尽可能J要求三个时间不良反应发生的时间采取措施干预不艮反应的时间不良反应终结的时间三个项目事件初始歿生时的相关症状.体征和相关检查动态变化的相关症伏、体征和相关检查采取的干预措施后的症状、俸征和相关检杳两个尽可能不艮反应」爭件的表现埴写时要尽可能明确*具体有关的辅助检查结果要尽可能明确埴写赠送以下资料考试知识点技巧大全考试中途应饮葡萄糖水大脑是记忆的场所，脑中有数亿个神经细胞在不停地进行着繁重的活动，大脑细胞活动需要大量能量。

新版药品不良反应事件报告表

技术准入制度为加强护士执行管理，提高护理质量，保障医疗和护理安全，特制订制度如下：1、凡在我院工作的护理人员，必须通过卫生部统一执业考试，取得《中华人民共和国护士执业证书》。

未经护士执业注册者不得从事护士工作。

2、护理员只能在护士的指导下从事临床生活护理工作。

3、护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。

遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施。

4、护士执行必须遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范。

5、非法取行《中华人民共和国护士执业证书》的护理人员，由医院予以缴销。

6、护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范的，由医院护理部视情节予以警告、责令改正、终止在本院执业，并上报卫生行政部门终止其注册直至取消其注册。

患者识别制度一、一般病人识别1、标本采集、给药或血等各类诊疗活动前，必须严格执行查对制度，应至少同时使用2种患者身份识别方法（禁止仅以房间或床号作为识别的依据）。

2、将“腕带”作为辨识手术、昏迷、神志不清、无自主能力的重症患者的重要手段。

（1）对实施手术、昏迷、神志不清、无自主能力的重症患者在诊疗活动中使用腕带标识，作为操作前、用药前、输血或血制品前诊疗活动时辨识病人的一种必备的手段。

（2）在重症监护病房、手术室、急诊抢救室、新生儿及儿童等患者使用“腕带”，作为操作前、用药前、输血前等诊疗活动时辨识病人的一种必备的手段。

3、在实施任何介入或有创诊疗活动前，实施者应亲自与患者（或家属）沟通，作为最后确认的手段，以确保对正确的患者实施正确的操作，4、完善关键流程的患者识别措施，在各关键流程中，均有对患者准确性识别的具体措施、交接程序与记录文件。

（1）急诊与病房、与手术室、与ICU之间流程中有识别患者身份的具体措施、交接程序与记录。

（2）手术（麻醉）与病房、与ICU之间流程中有识别患者身份的具体措施、交接程序与记录。

二、手术病人及部位识别1、术前一日，责任护士遵医嘱对手术患者进行查对（内容包括：床号、姓名、年龄、手术名称、手术部位）。

药品不良反应事件报告表

药
患者姓名
性别：男□女□
出生日期：年月日
或年龄
民族
联系方式：
体重(kg)
病历号/门诊号
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）
相关重要情况：怀孕□吸烟□饮酒□药物滥用□放射治疗□其他□
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品
关联性评价
报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
姓名：
联系方式：
职业：医生□ 药师□ 护士□其他□
签名：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：治愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
电子邮件：
如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打√□
报告单位
信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年月日
是否已报告给生产企业□使用单位□经营或进口单位□
备注
除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。

药品不良反应事件报告表

附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

14。

药店药品不良反应上报模板 (1)

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用√
对原患疾病的影响：不明显√病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价：肯定□很可能√可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：XXXX
报告单位评价：肯定□很可能√可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：XXXX
给予青霉素V钾片一次一片、一日一次口服用药三日，患者于2013年1月4日口服30分钟后出现恶心、呕吐症状来店咨询；
处理：立即停药，嘱多饮开水，留店观察1小时后患者上述症状消失。
不良反应/事件的结果：痊愈√好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
国药准字H20083955
报告人信息
联系电话：XXXX
职业：医生□药师√护士□其他□
电子邮箱：
签名：XXX
报告单位信息
单位名称：XXXXXX
联系人：XXXXX
电话：XXXX
报告日期：XX年X月X日
青霉素V钾片
湖南科伦制药有限公司
K120902
一次一片口服一日三次
2013年1月4日
2013年1月6日

药品不良反应事件报告表

试验用药物名称或药物编码：
药物用法用量：
用药起止时间：
不良反应事件名称：
不良反应事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
并
用
药
品
不良反应事件的结果：治愈□Βιβλιοθήκη 转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：
死亡时间：年月日
药品不良反应事件报告表
试验项目名称：项目编号：
研究单位名称：专业名称：告日期：年月日
受试者姓名拼音首字母缩写:
受试者（药物随机）编码
性别：
男□女□
出生日期：
年月日
民族
体重()
联系方式
家族药物不良反应事件：有□无□不详□
既往药物不良反应事件情况：有□无□不详□
不良反应事件发生时间：
年月日
病历号门诊号
原患疾病：
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□
关联性评价
肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关□签名：
报告人签名：

药品不良反应事件报告表

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:
商品名称
通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果:治愈□好转□有后遗症□表现:死亡□直接死因:死亡时间:年月日
原患疾病：
对原患疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现:导致死亡□
附表
药品不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□
省份：收集人：电话：报告日期：年月日
患者姓名
性)
联系方式
家族药品不良反应/事件:有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况:有□无□不详□
不良反应/事件名称:
不良反应/事件发生时间:年月日
病历号/门诊号（企业填写医院名称）：
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□
收集人职务：收集人签名：

药品不良反应事件报告表

附表1
药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

14。