Q25留样管理程序 - 360文档中心

留样管理的标准操作程序

留样管理的标准操作程序1#发表于 2009-10-20 17:04 | 只看该作者 | 倒序看帖 | 打印这是我最近写的留样管理的标准操作程序，请大家发表一些意见，我好改进改进。

目的：建立留样观察管理制度。

范围：检验后可出厂的成品；报批和注册产品；原辅材料；其他特殊需要的留样等。

职责：QA人员负责公司生产需留样产品的取样，QC人员负责留样、登记、观察。

内容：1 留样样品的来源及要求1.1 留样样品的来源是QA人员取样的成品，研发部门的新产品，申请注册报批的产品，QC人员从仓库取来的原辅料，包装材料，标签等。

必要时中间产品也应按相关规定留样。

1.2留样样品必须是合格产品，出厂产品必须每批留样。

1.3留样样品量必须是全检量的2至3倍。

1.4 如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。

1.5 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品。

1.6留样样品包装要求1.6.1 留样样品是制剂的必须与市售产产品包装一致。

1.6.2留样样品是原料药的必须与出厂包装或者模拟市场包装。

1.6.3 制剂用的原辅料按照来料模拟包装。

1.6.4 与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料（聚乙烯瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。

2 留样管理制度要求2.1 留样室要有专人管理。

2.2 留样室管理人员要做好留样室卫生清洁工作，及时留样，做好留样样品登记台帐。

2.3 留样室管理人员要做好留样室温湿度记录，每天上午和下午各一次，发现温湿度不符合要求的要及时采取处理措施使其符合规定的要求。

2.4 留样管理人员要根据产品的储存条件的不同，按规定的要求存放，必要时还应适当将包装密封。

按照不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域，避免交差污染。

2.5 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。

留样样品用于质量追溯或调查，因工作需要调用留样期内的样品，由使用人填写留样样品使用记录表，经过部门主管同意后方可调用，用后重新按照原包装交给留样管理员。

留样管理办法

留样管理办法一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。

1.2 本办法适用于我单位留样的产品，包括原材料、半成品、成品等。

1.3 留样管理工作由质量管理部门负责组织实施，相关部门应予以配合。

二、留样程序2.1 留样计划质量管理部门应根据产品特性和风险程度，制定留样计划，明确留样产品种类、数量、留样时间、留样周期等。

2.2 留样标识留样产品应进行唯一标识，包括产品名称、批号、生产日期、留样日期等信息。

2.3 留样保存留样产品应存放于专用留样室或留样柜内，确保环境条件符合产品保存要求。

留样室或留样柜应定期清洁、消毒，防止交叉污染。

2.4 留样观察质量管理部门应定期对留样产品进行观察，记录产品外观、气味等变化，发现异常情况及时报告并采取相应措施。

2.5 留样销毁留样产品到期或出现质量问题时，应按照规定程序进行销毁，并做好销毁记录。

三、留样记录3.1 质量管理部门应建立健全留样记录，包括留样计划、留样标识、留样保存、留样观察、留样销毁等内容。

3.2 留样记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。

3.3 留样记录应保存至留样产品到期或销毁后不少于两年。

四、责任与考核4.1 质量管理部门应加强对留样管理工作的监督检查，确保留样工作规范进行。

4.2 相关部门应积极配合质量管理部门，提供留样产品及相关信息。

4.3 对留样管理工作不力、导致产品质量问题的，应按照我单位相关制度追究责任。

五、附则5.1 本办法由质量管理部门负责解释。

5.2 本办法自发布之日起实施。

5.3 如有与本办法相抵触的规定，以本办法为准。

2024最新带目录带附件详细版-留样管理办法目录一、总则二、留样程序三、留样记录四、责任与考核五、附则附件1：留样计划模板附件2：留样标识模板附件3：留样保存记录表附件4：留样观察记录表附件5：留样销毁记录表一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。

质量管理体系-留样观察管理及规程

1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。

2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。

3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。

4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。

有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。

4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。

4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。

4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。

（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。

（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。

（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

（5）留样观察应当有记录。

（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。

4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。

4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。

一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。

低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。

特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。

4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。

4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。

5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。

取样、留样标准管理规程

1．目的：建立取样、留样的标准管理程序，使取样、留样规范化。

2．范围：原辅料、半成品、成品的取样和留样。

3．责任人：QC、库管员、QC负责人。

4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员的《请验单》后，填写《取样证》，及时完成取样。

4.1.2取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。

4.1.3取样之前应先检查物料是否包装完好，品名、规格、批号是否相符，有无水渍、受潮结块或其它物质污染等情况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检验。

4.1.4 取样时间应尽可能缩短，以减少物料吸潮及污染的机会。

4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。

4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要的取样说明。

4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。

被取样包装应优先使用。

4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，要求每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。

4.1.8.2取样量应为全检用量的6倍。

4.1.9 取样方法4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充分混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此方法反复数次，直到最后剩余量足够完成检验及留样数量为止，然后装入取样容器中。

4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。

4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取的样品检验剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。

4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。

4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产的产品销售完后六个月。

产品留样管理规程

产品留样管理规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。

范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。

职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。

内容：一、取样明细2、原料留样数量至少为检测量的2倍。

3、半成品取样明细二、产品留样管理1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。

2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。

3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。

4、产品留样储存4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。

4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。

4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。

样品达到规定期限后按照规定报废处理。

4.4产品留样标识为4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。

5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。

并建立留样观察记录表，做好记录。

若有异常须填写《产品留样异常报告》。

6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。

并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。

若有异常须填写《产品留样异常报告》。

7、样品不得随意销毁或取走，借用需登记《样品申请领用表》，经过质检人员同意方可取用。

相关记录《留样观察记录表》《产品留样台账》《样品申请领用表》《产品留样异常报告》《原料留样台账》。

试验室留样管理制度

试验室留样管理制度一、目的为了规范试验室样品的留存管理，保证试验结果的可追溯性和准确性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本试验室所有进行检测和试验的样品。

三、留样原则1、代表性原则所留样品应能够代表被检测批次的总体特征和质量水平。

2、适量性原则留样数量应满足后续可能进行的复查、比对等需求，但也不应过多造成浪费。

3、完整性原则留样应包括样品的全部组成部分，不得遗漏。

四、留样程序1、样品接收在接收样品时，应详细记录样品的名称、来源、数量、规格、生产日期、批次等信息，并对样品进行初步检查，确保其符合检测要求。

2、样品编号对接收的样品进行唯一性编号，确保每个样品都有独立的标识。

3、样品处理按照检测方法和标准对样品进行处理，处理过程应记录详细，包括使用的试剂、仪器设备、操作步骤等。

4、留样封装处理后的样品应进行封装，注明样品编号、名称、留存日期等信息，并确保封装完好，防止样品受到污染或变质。

5、留样存放留样应存放在专门的留样室或留样柜中，按照样品的类别、编号进行分类存放，并建立相应的存放台账。

五、留样保存条件1、温度和湿度根据样品的性质和要求，控制留样室或留样柜的温度和湿度，确保样品在适宜的环境中保存。

2、光照对于对光照敏感的样品，应采取避光措施。

3、通风留样室或留样柜应保持良好的通风条件，防止异味和有害气体的积聚。

六、留样期限1、一般样品一般样品的留样期限为检测报告出具后的具体时长，在留样期限内，样品应保持完好。

2、特殊样品对于易变质、易挥发、有效期较短的特殊样品，应根据其特性确定较短的留样期限。

3、超过留样期限的样品处理超过留样期限的样品，应按照规定的程序进行清理和销毁，并做好记录。

七、留样的使用1、内部复查在需要对检测结果进行内部复查时，可以使用留样进行重新检测。

2、外部比对在参加外部能力验证、实验室间比对等活动时，可以使用留样作为比对样品。

3、质量追溯在出现质量争议或投诉时，可以使用留样进行调查和追溯。

留样管理制度

留样管理制度一、基本原则1. 本制度的制定遵循合理、科学、公正、公开、便于操作的原则，确保留样的准确性、真实性和有效性。

2. 严格规范留样管理程序，避免留样损坏、混淆或遗失，确保留样的完整性和可追溯性。

3. 所有留样必须建立准确的档案记录，并定期检查留样情况，及时更新。

4. 遵循“先进先出”的原则，确保留样的有效期限。

5. 留样应受到机密保护，严禁私自挪用、外借或泄露。

二、留样管理流程1. 留样申请(1) 保留样品前必须填写《留样申请表》，包括留样物品名称、数量、留样人、留样日期等信息。

(2) 留样申请需经申请人主管或保留样品管理员批准后方可进行。

2. 留样容器选择(1) 留样容器必须选用无污染、密封性能好的容器，避免留样过程中样品变质。

(2) 对于不同性质的样品，应分装在不同的容器中，标注清楚样品名称、数量、日期等信息。

3. 留样存储(1) 留样必须存放在指定位置，防潮、防尘、防晒，并定期检查留样情况。

(2) 对于易变质、易挥发、易受污染的样品，应专门设立储存间，提高留样的稳定性。

4. 留样更新(1) 每个留样必须设置有效期限，过期的样品应及时淘汰、更新。

(2) 对于消耗品、易变质样品，建议定期进行更新并填写《留样更新表》，确保留样的有效性。

5. 留样使用(1) 申请使用留样时，必须填写《留样使用申请表》，经主管审核后方可取样使用，使用后应及时归还。

(2) 对于已用完的留样，应填写《留样废弃表》，并进行相应处理。

三、留样管理责任1. 各部门负责人要重视留样管理工作，确保留样的准确性和有效性，定期检查留样情况，并向上级报告。

2. 留样管理员要严格执行留样管理制度，负责留样的收集、存储、更新和使用，确保留样的完整性。

3. 申请留样的人员要认真填写留样申请表，并按照制度要求办理相关手续，准确使用留样。

4. 对于留样的使用部门负责人要合理安排留样的使用，避免浪费或滥用留样资源。

5. 对于留样管理工作出现问题，应及时汇报，协同相关部门做好调查和整改工作。

化验室采样、留样及样品室管理制度流程

化验室采样、留样及样品室管理制度
一、目的
二、采样管理要求
1.采样人员要严格按规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。
2.取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的盛器。
3.取样完毕后，做好现场取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、来源、采样日期和时间、采样者等。
4.采得样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染。
4.过程控制分析样品一律保留至下次取样，特殊情况保留24小时。
5.外购原材料、样品保留四个月。
6.成品样品：保留四个月。
7.样品过保存期后，根据其质量变坏程度观察，并做出清理。如留样期满产品质量已变质，应作报废处理。
四、留样间管理要求
1.留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。2Βιβλιοθήκη 留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。
3.样品要分类、分品种有序摆放。
4.保持留样间卫生清洁，样品室由化验员管理。
三、留样管理要求
1.样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。
2.保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。
3.样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为200mL；固体成品或原料保留300克。

留样管理实施细

留样管理实施细则1. 引言留样管理是指对企业产品生命周期中的样品进行有效管理和保留，旨在为质量追溯和质量控制提供支持。

本文档旨在明确留样管理的实施细则，确保留样工作规范化、科学化。

2. 留样管理流程2.1 留样申请2.1.1 留样申请人员根据产品类型和生命周期阶段，确定需要留样的样品种类和数量。

2.1.2 留样申请人员填写《留样申请表》，包括样品名称、批次号、生产日期、样品数量、留样地点等信息。

2.2 留样安排2.2.1 负责留样管理的部门收到留样申请后，根据实际情况进行留样安排。

2.2.2 留样管理部门将留样申请表上的信息录入留样登记系统，并生成留样编号。

2.3 留样执行2.3.1 留样管理部门按照留样申请表的要求，从相应的生产线或库房中取样并进行标识。

2.3.2 取样过程中需保持严格的操作规范，避免样品污染或误差。

2.4 留样保管2.4.1 留样管理部门将取样后的样品送至留样库，并按照留样编号进行分类存储。

2.4.2 留样库应具备恒温恒湿等环境条件，确保样品的保存和稳定性。

3. 留样管理要求3.1 样品标识3.1.1 留样管理部门应对每个样品进行标识，包括样品名称、生产日期、批次号等信息。

3.1.2 样品标识应清晰、易读，避免出现模糊或错误的情况。

3.2 留样周期3.2.1 根据产品特性和法律法规的要求，确定样品的留样周期。

3.2.2 留样周期结束后，应根据情况对留样样品进行处理，包括销毁或归还。

3.3 留样记录3.3.1 留样管理部门应建立完整的留样记录，包括留样申请表、留样登记表、留样出入库记录等。

3.3.2 留样记录应保存至少3年，以备查阅和检验需要。

4. 留样管理责任4.1 部门责任4.1.1 留样管理部门负责指导和监督留样工作的执行，并负责留样设备和库房的管理。

4.1.2 生产部门应按照留样管理部门的要求，配合留样工作的开展，并提供相应的支持和配合。

4.2 个人责任4.2.1 留样申请人员应按照相关规定和标准，提供准确的留样申请信息，并保证样品的准确性和可追溯性。

留样管理制度

留样管理制度留存样品，简称留样，是为了对产品生产及销售过程中出现的质量问题进行追溯，便于查找根源而留存的样品，包含原料、中间产品、最终产品等。

为规范留样管理，特制定本制度。

1.留样时间要求1.1原材料检验样品留样要求样品初步检验合格或不合格但让步接收的，固体原材料的留样不少于3个月，液体原材料留样不少于3天。

经检验不合格的需退货的，待与供方达成一致处理意见后参照超期样品处置要求进行处置。

1.2中间产品留样要求属车间送样，经检验合格的，除化验室明确要求留样外，剩余的样品由送样人员带回车间处理或使用；属技术质量科化验员抽检样品，经检验合格的，由车间送样人员送样时领回车间处置。

经检验不合格的，样品要进行留样，留样保存到原因调查清楚后交由车间处理。

1.3最终产品留样时间要求1.3.1食品添加剂为保质期后六个月，普通液体产品至少保留1个月，液化气体原则上不留样，用户对产品质量提出异议的由供需双方对产品现场进行取样检验。

固体产品无特殊要求保留6个月，其它食品级产品保留2年。

外销发船样品留样应根据实际情况适当延长留存时间。

1.3.2若顾客对留样有特殊要求时按顾客要求进行保管。

2.留样标识要求留样样品要张贴标签，便于识别、分类及管理。

标签应包含样品名称、留样时间、送样人、留样人、留样期限。

3.样品存放要求3.1留样间要保持通风、干燥、避光、防火、防尘。

留样瓶/袋要密封完好，标识清楚齐全，保持干燥、清洁；样品要分类、分品种有序摆放，保持留样间清洁，要有专人管理样品室。

3.2所有产品留样由化验室负责人负责，组员协助，在保存期内要妥善保管好样品，凡是没有按规定执行，在保存期内将样品丢失或样品因非正常原因失效的，将追究化验室负责人的责任。

3.3保留样品的容器（留样瓶、密封袋等）要清洁，并密封以防样品变质，保留的样品要做好标识，要按月、按产品分类、按生产日期的先后顺序摆放整齐，并在留样器具上作好明显的标识以便查找，各化验室负责人应随时检查所有样品的留样情况。

质量管理留样检验业务流程

质量管理留样检验业务流程
总结：
1、留样检验流程：
1.1留样单可以按来料报检单/在库报检单等生单;
1.2质检部门根据其他报检单生成其他检验单，确定检验方式，检验后录入检验结果，确定接收数量、不良品数量。

如果是对留样单的检验记录，则需要将检验结果回写留样单;
1.3质检部门根据其他检验单中的不良品数量,生成其他不良品处理单，确定不良品原因、不良品处理方式。

但是不良品处理方式只有返工返修改制三种，都没有后续的处理。

2、注意事项：
2.1一张留样单中只允许有一条存货记录，所以来源单据中的一行明细记录生成一张留样单，一对多的关系；
2.2留样检验后续会生成其他检验单，其他检验不影响流程，所以不良品处理流程只能选择不处理；
2.3留样单可以进行修改、删除，表体行在检验结果回写后，可以对行进行审核操作，审核后，当前行不能再进行修改。

操作流程：
一、留样检验流程：
1、留样单，可以按来料报检单/产品报检单/在库报检单等生单
2、留样单，双击表体的某一行，点击“报检”
3、报检成功后，自动生成默认开立状态的其他报检单
4、参照其他报检单生成其他检验单，维护合格数量和不合格数量
5、可以其他检验单点击“不良品处理”按钮或者参照其他检验单生成不良品处理单
不良品处理流程方式有3种，但是不良品处理流程都是不处理，那么保存审核不良品处理单后，不良品处理流程结束.。

25检品留样管理规程

一、目的建立一个检品留样管理规程，以便有问题备查。

二、适用范围原料、辅料、中药材、成品、直接接触兽药的包装材料。

三、责任者取样员、检验人员、留样管理员对此管理规程负责；化验室主任负有监督责任。

四、正文4.1、留样管理员负责检验后剩余样品的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2、留样范围每批原料（中药材）、辅料、直接接触兽药的包装材料、成品均须留样。

标签、说明书按批次附检验记录备查。

4.3、留样数量重点留样做稳定性试验的兽药需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够至有效期后一年的检验量。

一般留样：留样量为一次全检量的3倍（包括原料、辅料、成品）。

4.4、留样样品的要求原辅料留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，样品封口严密、完好，批号清楚，成品留样包装应与市售包装一致。

留样标签的内容有：品名、规格、批号、留样编号及留样日期等，原辅料应注明生产单位，中药材应注明产地和采收或初加工日期。

不符合规定要求的样品留样员可拒收。

4.5、留样室环境4.5.1阴凉留样室温度应控制在0-20℃，相对湿度45%-75%，应有降温、除湿、排风设施。

4.5.2常温留样室温度应控制在10-30℃，相对湿度45%-75%，应有除湿、排风设施。

4.5.3需要在常温贮存的置于常温留样室贮存。

需要在阴凉处贮存的应置于阴凉留样室贮存。

4.6、留样工作程序4.6.1样品的接收4.6.1.1取样员将样品交给留样员。

留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚。

接收时要双方签名。

4.6.1.2 留样员填写留样记录，其内容为：留样日期、品名、规格、批号、留样量、检验编号、供货单位、取样人、留样人等。

4.6.2 样品的保存4.6.2.1样品应分类编号、码放整齐。

4.6.2.2 所用样品均应制定贮存期限。

原料、辅料——检验合格后一年。

直接接触药品的包装材料——检验合格后6个月。

成品——有效期后一年。

4.6.2.3 留样不得外借、或转送他人。

化验室留样流程

一、样品留样流程
二、作业程序
1．留样管理员由质量部门授权专人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

2．留样范围：对产品质量影响较大的原辅料；生产的成品批批留样。

3．留样数量：一般产品：取具有代表性的连续三批作为留样观察对象，留样量为一次全检量的3倍；其余批次，留样量为一次全检量的2倍；重点留样的样品及试生产品种，留样量为一次全检量的8倍。

4．留样样品的要求：
4.1 留样产品必须与检验样品和销售的产品在内容物和包装上完全一致。

4.2 留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、规格、批号(编号)、来源、检验单号、样品数量。

5．留样室环境：
5.1 留样室应在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。

5.2 留样室内应有温、湿度计。

5.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

6. 样品的保存
6.1 样品应分类编号、码放整齐。

6.2 所有样品均应制定贮存期限
成品：有效期后三年
原料：检验合格后二年
辅料：检验合格后一年
6.3 留样管理员每天检查留样室温湿度，并记录。

6.4 留样样品不得外借或转送他人。

6.5 样品在留样期间发现有异常情况应及时报告质量管理部负责人。

7 留样样品的销毁
7.1超过留样期限的样品集中销毁。

7.2销毁样品：由留样管理员提出样品销毁申请，将所要销毁的样品名称、批号、数量、销毁原因、方式等填写清楚，报质量部负责人批准、签名。

7.3留样样品由留样管理员撕毁包装销毁，填写销毁记录，由留样管理员存档。

留样的使用管理规程

留样的使用管理规程
留样的事儿，其实就像是给产品留个“身份证”，万一将来要查户口，咱们得有凭有据。

这流程呢，大概是这样：
采样：生产的时候，咱们得按照规矩，挑点产品出来做样本，就像挑西瓜那样，得选有代表性的。

样品数量得够，别到时候不够用了。

贴标签：样品拿好了，得给它好好打扮打扮，贴上标签，写清楚这是哪一批的、啥时候生的、留样日期、能放多久，这样才不会弄混。

存好宝贝：这些样品得像宝贝一样藏起来，放在它们喜欢的环境里，比如有的怕热有的怕冷，得按它们的习性来，还得防灰防潮防串味。

记小本本：每一步操作，都得记下来，谁拿了、啥时候拿的、干啥用了、还剩多少，这样以后查起来一目了然。

用样品时悠着点：真要用到这些样品了，得经过领导点头，用的时候也得省着点，用完了记得再按规矩放回去或者处理掉。

定期体检+到期清理：时不时要检查一下这些样品的状态，看看有没有变质。

到了它们的“退休年龄”，得评估一下还能不能留，不行的话就按规定处理掉，别占地方。

培训员工：得让大伙儿都知道留样的重要性，怎么保管，怎么用，都得教教。

应对意外：万一样品丢了、坏了或者突然急需用到，得有个应急计划，别到时候手忙脚乱。

这么一套流程下来，咱们的产品就有了“保险”，质量有保证，出了问题也能找到原因，对公司好，对顾客也好。

留样(封样)管理流程

留样（封样）管理流程1、留样（封样）是与检验采样同时取得的、至少可供一次全项目检验、保留封存的样品；或供需双方共同签收保存的原产品留样，是产品质量追踪和仲裁检验的凭证，各检验专区应建立符合要求的留样场所，并设专（兼）人进行管理。

2、分析检验任务完成后，应保留满足全分析项目数量的样品，由检验人员负责留样（封样），并填写留样（封样）记录（中控/馏出口、半成品/中间产品不要求记录），对样品传递、接受及处理等过程予以记录，以便追溯。

3、成品样品必须在指定的留样间贮存，并按产品特性留样、签封；4、成品留样（封样）期限按产品标准相关规定执行，标准中无规定的根据产品寿命或性质规定封样期限，封样在保留期限内，要妥善保管，保持签封完整无损，作为交付用户后质量仲裁的凭证；中控（馏出口）样品保留到下一次采样时，有异议需仲裁的样品、不合格样品保留至班长、技术员确认结束；半成品（中间产品）样品至少保留24小时，有异议需要仲裁的样品保留到仲裁结束，不合格样品保留至相关人员确认并完成处置。

5、成品留样（封样）的标签上应写明产品名称、牌号、批（罐）号、采样日期、采样者姓名、产品质量检验单或合格证编号。

6、成品留样（封样）应按月、批号、品种、牌号等分类存放，贮存在阴凉、干燥、安全、避光场所。

7、留样（封样）需启封进行复查时，需经质检部主管领导同意，如用户或销售公司要求启封时，经部主管领导同意，由双方共同打开封样。

8、气体、剧毒或保留过程中易发生变化的样品不规定留样，因浓硝酸、氨水在留样过程中易挥发，产品质量会发生变化，因此不留样。

9、过期留样在处理过程中按照其性质分类处理，属于危险化学品的执行健康安全管理篇《危险化学品安全管理规定》的相关规定。

附件1：化工产品质检一室留样（封样）样品明细附件2：炼油、化工产品留样（封样）及处置记录附件3：化工产品质检一室留样（封样）处置方案化工产品质检一室2008年8月26日化工产品质检一室留样（封样）样品明细R35·00－32/A附件3：化工产品质检一室留样（封样）处置方案1、树脂产品留样（封样）处置高压聚乙烯成品、薄膜；高密度聚乙烯成品、薄膜；线性低密度聚乙烯成品、薄膜；聚丙烯成品、薄膜留样（封样）到期后，由树脂专区对到期留样进行统一处置，由工艺装置负责人在炼油、化工产品留样（封样）及处置记录的备注栏里签字确认并做好记录。

留样(封样)管理流程

留样（封样）管理流程1、留样（封样）是与检验采样同时取得的、至少可供一次全项目检验、保留封存的样品；或供需双方共同签收保存的原产品留样，是产品质量追踪和仲裁检验的凭证，各检验专区应建立符合要求的留样场所，并设专（兼）人进行管理。

2、分析检验任务完成后，应保留满足全分析项目数量的样品，由检验人员负责留样（封样），并填写留样（封样）记录（中控/馏出口、半成品/中间产品不要求记录），对样品传递、接受及处理等过程予以记录，以便追溯。

3、成品样品必须在指定的留样间贮存，并按产品特性留样、签封；4、成品留样（封样）期限按产品标准相关规定执行，标准中无规定的根据产品寿命或性质规定封样期限，封样在保留期限内，要妥善保管，保持签封完整无损，作为交付用户后质量仲裁的凭证；中控（馏出口）样品保留到下一次采样时，有异议需仲裁的样品、不合格样品保留至班长、技术员确认结束；半成品（中间产品）样品至少保留24小时，有异议需要仲裁的样品保留到仲裁结束，不合格样品保留至相关人员确认并完成处置。

5、成品留样（封样）的标签上应写明产品名称、牌号、批（罐）号、采样日期、采样者姓名、产品质量检验单或合格证编号。

6、成品留样（封样）应按月、批号、品种、牌号等分类存放，贮存在阴凉、干燥、安全、避光场所。

7、留样（封样）需启封进行复查时，需经质检部主管领导同意，如用户或销售公司要求启封时，经部主管领导同意，由双方共同打开封样。

8、气体、剧毒或保留过程中易发生变化的样品不规定留样，因浓硝酸、氨水在留样过程中易挥发，产品质量会发生变化，因此不留样。

9、过期留样在处理过程中按照其性质分类处理，属于危险化学品的执行健康安全管理篇《危险化学品安全管理规定》的相关规定。

附件1：化工产品质检一室留样（封样）样品明细附件2：炼油、化工产品留样（封样）及处置记录附件3：化工产品质检一室留样（封样）处置方案化工产品质检一室2008年8月26日化工产品质检一室留样（封样）样品明细R35·00－32/A附件3：化工产品质检一室留样（封样）处置方案1、树脂产品留样（封样）处置高压聚乙烯成品、薄膜；高密度聚乙烯成品、薄膜；线性低密度聚乙烯成品、薄膜；聚丙烯成品、薄膜留样（封样）到期后，由树脂专区对到期留样进行统一处置，由工艺装置负责人在炼油、化工产品留样（封样）及处置记录的备注栏里签字确认并做好记录。

55 成品留样观察操作规程

成品留样观察操作规程目的：为使成品的留样观察规范进行，建立本程序。

范围：成品的留样观察。

责任：QC、QA人员。

内容：1 取样1.1 由QC主管填写“留样申请单”，写明品名、批号、规格、需要的样品量及理由，经质保部部长签名后交给QA人员。

1.2 QA人员根据“留样申请单”中的数量在整个包装过程中随机抽取，核对品名、批号、规格、数量。

1.3 QA人员将取回的样品交给QC主管，QC主管核对样品后在“成品取样记录”中签名。

2 留样2.1 由QC主管负责将留样观察样品按品种、规格、批号妥善存放在留样架上，排列整齐，批与批之间应留有间隔，以免混淆。

在留样架的相应位置贴上留样标签，写明品名、批号、规格等，填写“留样登记台帐”，做到收发有登记，帐、物相符。

2.2 留样室温度控制在4～25℃，由QC主管每日记录一次留样室温度，发现不符立即纠正。

3 留样观察方法3.1 法定留样：在留样观察期限内，每季度检查物理外观一次，填写“留样观察记录”。

3.2 重点留样：在留样观察期限内，按“成品留样观察制度”中的相关规定定期取样进行检查，填写“成品留样观察记录”。

3.3 由QC主管负责留样观察样品的分发，并组织和督促QC人员定期进行留样观察。

样品分发后在“留样登记台帐”上填写发出量，接收人签名。

3.4 在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,QC主管应填写“质量变化通知单”,立即向质保部部长报告, 质保部部长组织相关人员分析原因,并做出处理。

4 留样观察记录4.1 留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。

4.2 每年由QC主管对留样期满的产品进行年度分析汇总报告，并向质保部部长汇报留样观察和稳定性试验的情况。

4.3 留样申请单、留样登记台帐、留样观察记录、质量变化通知单、留样室温度记录、留样样品处理申请表等记录均保存至药品有效期后一年。

5 留样期限及规定5.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。

留样管理程序

1 目的：规范原料留样、半成品留样、成品留样的规范保存，明确其具体留样品种、数量、保存期限、观察及处理，从而确保检验的可参照性和产品的可追溯性，特制定本管理制度。

2 范围本制度适用于原料留样、半成品留样、成品留样的管理。

3 责任3.1品管部负责留样管理制度的制订和留样品的管理及使用。

3.2各相关部门配合留样品的收集。

4 内容4.1留样4.1.1品管部必须指定一名人员负责留样工作。

4.1.2一般留样的样品量为每批不少于5瓶。

4.1.3 在成品包装过程中，品管人员在抽取成品检查样品的同时，应按规定的数量抽取留样的样品；4.1.4 留样样品必须是已达到上市出售时的包装要求，取样时要观察样品包装的完好程度，外销产品在每个包装单位上都必须有产品型号、生产日期、生产单位等标识；4.1.5标准样品应申请客户批准后使用4.2保存4.2.1 留样观察员要核对样品的包装及标识、数量等，进行检查编号登记，建立“留样明细”，明细除要有型号、生产日期等内容外，留样日期、留样人和处理人等栏目。

4.2.2样品在室温条件下保存，样品应编号、码放整齐。

4.2.3 成品保存期限为保质期加一个工作年，相关样品保存期同成品。

新产品、新工艺的样品保存60个月以上。

4.3 观察4.3.1留样观察人员应按规定的留样期限对留样进行观察，观察内容包括外观及必要的相关参数检测，并记录在留样观察记录表上，留样期间发现有异常情况必须及时报告品管部负责人。

4.3.2留样的检测由留样观察人员送品管部进行检测，品管部检测人员应将检测数据直接记录在留样观察表上。

4.3.3 对于留样观察过程中发现不符合质量标准的情况下，品管部应组织相关部门进行分析，当确定产品质量已出现了严重缺陷时，必须按《产品召回管理规程》的要求进行处理。

4.4处理：样品在留样期间，不得外借或转送他人。

保存到留样期限的样品必须及时处理。

留样样品处理工作由留样观察人员会同相关部门处理。

5 相关文件5.1产品召回与撤回管理程序。