蛋白同化制剂、肽类激素药品采购管理制度

蛋白同化制剂肽类激素管理制度

1.目的：为保证蛋白同化制剂、肽类激素类药品质量，购、销、存全过程符合规定，依照《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》的规定，特制定本制度。

2.范围：合用于蛋白同化制剂、肽类激素类药品购、销、存管理。

3.负责人：采购员、质管员、收货员、验收员、保管员、复核员、业务员、开票员。

4.内容：4.1.采购。

4.1.1.采购认真执行“药品采购制度”，从具有法定资格，良好质量信誉的单位采购，双方签订有质量保证协议。

4.1.2.对首营公司，首营品种必须执行“首营公司和首营品种审核管理制度”，经质管部审核批准后方可进货，批发公司必须具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格。

4.1.3.采购此类药品要有合法票据，建立采购记录，做到票、帐、物相符，并保存至超过药品有效期5年。

4.2.收货与验收。

4.2.1.收货。

4.2.1.1药品到货时，收货员应当对运送工具和运送状况进行检查。

4.2.1.1.1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运送过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运送的或者温度不符合规定的不得收货，并报质量管理部门解决。

4.2.1.2.收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

4.2.1.3.收货员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

4.2.1.4.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门解决。

4.2.1.5.对符合收货规定的药品，收货人员应当拆除药品的运送防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标记不清等情况的药品，应当拒收。

收货人员应当将检查合格的药品放置于专库待验区域内或设立待验标志，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。

4.2.2.验收。

4.2.2.1.蛋白同化制剂、肽类激素类药品验收，应实行专人验收，对药品进行逐批抽查验收，到最小包装，检查药品名称、供货单位、数量、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况，对药品包装、标签、说明书及检查报告单等有关证明文献进行逐个检查，并重点检查包装、说明书、标签中是否用中文注明“运动员慎用”字样，无此标记的拒收。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度蛋白同化制剂、肽类激素管理制度为了维护公平的竞技环境，保护运动员的健康，我们制定了蛋白同化制剂、肽类激素管理制度。

一、管理目的本管理制度的目的在于规范运动员使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为，保护运动员的健康，维护竞技公平。

管理的重点在于治理运动员使用禁药等不正当手段提高竞技成绩的行为，使运动员在纯净的竞技环境下展示真正的实力和风采。

二、适用范围本管理制度适用于参加各级别体育竞赛的运动员。

包括但不限于国家队、地方队、学校队、业余运动员等。

三、蛋白同化制剂、肽类激素定义1. 蛋白同化制剂指以人工合成的蛋白质类似物代替天然蛋白质，促进肌肉生长、恢复力量的营养补充剂，包括但不限于肌酸、氮基、氨基酸等。

2. 肽类激素指人体内产生的激素前体物质，能够促进体内生长激素释放的营养补充剂，包括但不限于人生长激素释放激素（GHRH）、生长激素释放肽（GHRP）等。

四、管理要求1. 禁用蛋白同化制剂、肽类激素运动员在比赛前48小时内严禁使用蛋白同化制剂、肽类激素等增强肌肉力量或加快身体康复的药物。

2. 检查制度在比赛前，应对参赛选手进行药物检测。

对于抽检结果呈阳性的选手，将按规定处理。

3. 处罚制度对于违反本条例禁令的运动员，将根据规定的处罚制度给予相应的惩罚。

五、监督管理1. 管理机构各级竞赛组织机构（包括国家体育总局、省、市、县（区）体育局、体育协会等）及组委会应当建立健全有关蛋白同化制剂、肽类激素的管理机构，加强对运动员的日常管理和药品使用监管工作。

2. 监督机构各级体育管理机构应当加强对蛋白同化制剂、肽类激素的管理监督工作，及时发现、查处违规使用行为。

六、附则1. 本管理制度自发布之日起施行。

2. 对本管理制度的修订，由本部门负责。

修改后的内容应当公开发布。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度种类：制度类文件编号：HBTL-SMP-QM-039 版本号:2014年版起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：执行日期：共6页起草或变更目的：符合《药品经营质量管理规范》（90号令）要求为加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理，保障合法安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（90号令）、《反兴奋剂条例》等相关法律法规，特制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素品种的采购管理：（一）采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。

审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。

蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的药品批发企业购进；（二）由专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购工作；（三）购进蛋白同化制剂、肽类激素药品应有合法票据，并计算机系统自动生成蛋白同化制剂、肽类激素药品采购记录，做到票、帐、货相符；（四）采购进口蛋白同化制剂、肽类激素药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。

二、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收管理（一）对蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的《药品收货管理制度》、《药品验收管理制度》；（二）购进和退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装；（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品的说明书必须标明规定的标识：“运动员慎用”；（四）蛋白同化制剂、肽类激素药品验收由验收员在计算机系统上确认后，自动生成《蛋白同化制剂、肽类激素验收记录》，记录要求内容完整。

字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员双人确认签字；（五）验收进口蛋白同化制剂、肽类激素药品必须有加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。

蛋白同化制剂肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。

三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。

五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。

三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。

四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。

六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。

二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。

三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

药品批发企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度

一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。

四、责任：公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。

五、内容：1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理，并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。

2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件，并经药品监督管理部门批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道购进。

2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格（蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件，并经所在地省级药品监督管理部门批准）,相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案，随时掌握变动情况。

供货方档案包括：2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。

2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产/经营许可证》（2019年12月1日后发放的此证，不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）；银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明）或企业开票信息；企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等；随货同行单（票）原样式；质量体系调查表。

2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件，产品检验报告书，最小包装样品，标签，说明书，质量标准等。

2.2.4.销售人员资质：供货单位法人授权书（授权书应注明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种，地域，期限）以及销售员身份证复印件，2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。

2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。

3.定义：CFDA——国家食品药品监督管理总局。

4.过程流程图：5.补充说明：5.1采购管理：5.1.1购进：采购部根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。

具体采购过程管理按《药品采购管理规程》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行《首营企业管理规程》、《首营品种管理规程》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后五年。

5.1.2首营企业资质的收集与审核1）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《营业执照》及其年检证明的复印件。

4）《组织机构代码证》及其年检证明的复印件。

5）《税务登记证》的复印件。

6）一般纳税人资格证或增值税一般纳税人（章）或增值税纳税申报表（三者有一即可）。

7）合格供货方档案或供货方质量体系调查表（每年提供一份）。

8）企业的开票信息（公司名称、银行帐号、纳税登记号、开户银行、开票电话、地址、邮编）。

9）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的《企业法人委托书》原件，注明委托范围、地域及委托期限等；10）加盖供货单位原印章的销售人员身份证；11）相关印章（企业公章、财务专用章、发票专用章、合同专用章、质检专用章、运输专用章、企业法人名章）、《随货同行单》样式。

12）要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：①明确双方质量责任；②药品质量符合药品法定标准等有关规定；③药品附产品合格证明；④药品包装符合有关规定；⑤药品运输的质量要求；⑥进口药品应有符合规定的证明文件。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度一、目的：为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存、运输各环节业务操作，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律法规及有关规定，《药品经营质量管理规范》。

三、职责部门：质管部、采购部、销售部、仓储部、运输组四、适用范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存及运输的管理。

五、内容：1. 购进管理：1.1 采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从药监部门批准生产或经营具有合法资格和质量保证能力的企业购进，并建立供货方档案。

1.2 在编制购货计划时，要以药品质量为重要依据，签订购进合同要明确质量条款。

1.3 购进药品要合法票据，并按规定票、帐、货相符。

记录保存不低于五年。

1.4 购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，要有进口药品注册证及进口准许证。

1.5 对首营企业和首营品种要按GSP规定要求进行审核，并建立档案。

2. 验收管理：2.1 对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收，必须严格执行企业《药品收货与验收的管理制度》。

必须由两人进行验收，逐件验收至最小包装，并做好验收记录（双人签字）。

2.2 验收员在指定的场所对购进蛋白同化制剂、肽类激素药品逐批进行验收。

验收进口蛋白同化制剂、肽类激素时应检查《进口药品注册证》及《进口准许证》2.3 药品质量验收内容包括：蛋白同化制剂、肽类激素药品包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查和外观性状的检查。

3. 仓储管理3.1 蛋白同化制剂、肽类激素药品设专区保管储存，实行双人双锁保管。

标识清晰，定期盘点，确保票、账、货相符。

3.2 蛋白同化制剂、肽类激素药品的养护工作执行本企业的《药品养护管理制度》，按重点药品养护原则进行养护。

3.3 对蛋白同化制剂、肽类激素药品实行色标管理和效期管理，并严格执行《药品储存管理制度》。

4. 销售管理4.1 蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给取得合法资质并具有该经营范围的药品使用及经营单位。

蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

1、本制度所涉及的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素，对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂药品的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口蛋白同化制剂、肽类激素品时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收入库管理：质量管理部验收组负责此类药品的验收，做到票、帐、货相符。

对有特殊温度(冷库储存的品种)要求的品种验收时要随到随验，验收员不在时应存放在冷库的待验区。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓储部入库。

仓储部应在仓库内设立蛋白同化制剂、肽类激素药品专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。

蛋白同化制剂肽类激素管理制度

目的：为贯彻执行《反兴奋剂条例》等法律法规，进一步落实兴奋剂管理的有关规定，制定本制度。

范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素药品经营过程的控制和管理。

责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部对本制度实施负责。

内容：1、蛋白同化制剂是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。

这类药物除具有增加肌肉块头和力量,并在主动或被动减轻体重时保持肌肉体积的作用外,还具有雄激素的作用。

为此应加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品控制。

对蛋白同化制剂、肽类激素药品购销业务实行专人和全程计算机管理，并建立专账。

2、采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，只能从具备经营条件，并经食品药品监督管理部门批准的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道采购；采购人员负责收集供货单位相关证照及合法资质材料，查验所在地药品监督管理部门批准的专门从事蛋白同化制剂、肽类激素的证明文件，录入计算机系统提交质管部和质量副总审核批准，作为基础数据，建立合格供货方档案，并随时掌握变动情况；指定专人签订采购合同和质量保证协议书，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

3、本公司只能向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的医疗机构和药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；本公司只能向药品零售企业供应肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂及肽类激素的药品不得向药品零售企业供货；销售人员负责收集购货单位合法资格的资质文件，核实购货单位采购人员或提货人员的身份证明等，并应经质管部审核。

通过计算机系统自动识别和控管证照期限和经营范围；销售部负责建立购货单位档案，随时掌握购货单位变动情况。

档案内容包括：购货单位被指定为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营单位的批准文件、医疗机构的合法证照等资质证明材料、采购人员身份证明（与原件核对）、法人委托书（注明授权范围、期限）等；蛋白同化制剂、肽类激素药品禁止使用现金进行交易，但可实行刷卡销售。

4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货验收、储存保管、养护、出库复核及运输的管理：蛋白同化制剂、肽类激素药品实行双人验收，验收合格后，移交专管员储存于专用仓库内。

蛋白同化制剂及肽类激素管理制度

1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。

附录。

3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。

4 内容：4.1 定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。

多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。

药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。

购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度蛋白同化制剂和肽类激素是现代运动员和健身爱好者常用的增肌、减脂工具。

它们能够提高肌肉合成和蛋白质同化作用，帮助人们更快地增加肌肉质量和改善身体组成。

然而，滥用蛋白同化制剂和肽类激素的行为也存在一定的风险，需要制定相应的管理制度来保障运动员和健身爱好者的健康。

本文将从蛋白同化制剂和肽类激素的基本概念入手，介绍其用途和作用机制。

随后，将详细讨论现行的管理制度并提出改进方案。

最后，结合国际经验和相关研究，给出一些使用蛋白同化制剂和肽类激素的健康建议。

一、蛋白同化制剂和肽类激素的基本概念1. 蛋白同化制剂蛋白同化制剂是一类通过摄入外源性的蛋白质或氨基酸来促进肌肉合成和蛋白质同化作用的物质。

常见的蛋白同化制剂有乳清蛋白粉、氨基酸片剂和肌酸等。

它们通过提供充足的氨基酸供体，帮助身体更好地吸收和利用蛋白质，从而提高肌肉合成的速度和效果。

2. 肽类激素肽类激素是一类生物活性肽，通过促进内分泌系统的调节和作用机制来增加肌肉质量和改善身体组成。

常用的肽类激素有生长激素、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）和促性腺激素释放激素（GnRH）等。

它们通过直接或间接地调节体内的生长激素和雄激素水平，促进肌肉合成和蛋白质同化。

二、蛋白同化制剂和肽类激素的管理制度1. 国际体育比赛场合的管理制度国际奥委会（IOC）和国际大众体育协会（IFBB）等组织为保障比赛的公平性和运动员的健康，制定了严格的管理制度。

根据这些制度，运动员在国际比赛中使用蛋白同化制剂和肽类激素需要遵守以下规定：（1）提交使用申请：运动员需要提前向组织委员会或反兴奋剂机构提交使用蛋白同化制剂和肽类激素的申请，附加医疗证明和相关实验报告。

（2）尿液检测：组织委员会或反兴奋剂机构会对运动员进行尿液检测，以确保其没有滥用禁用物质。

如果尿液检测呈阳性，运动员将被取消参赛资格并面临处罚。

（3）禁用物质清单：国际奥委会和国际大众体育协会等组织会定期更新禁用物质清单，明确禁用蛋白同化制剂和肽类激素的使用。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

目的：依据《反兴奋剂条例》建立蛋白同化制剂、肽类激素管理工作程序，规范蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，确保蛋白同化
制剂、肽类激素管理符合法定标准和有关规定的要求。

范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记管理工作
责任：质量管理部、业务部、财务部等人员对本制度的实施负责。

内容：
1、蛋白同化制剂、肽类激素的采购，采购员在采购蛋白同化制剂、
肽类激素时除了是合格供货方外还应索取供货方的蛋白同化制剂、肽类激素经营资质级省级食品药品质量监督管理局出具的加盖有供货方原印章的批准文件并转交质量管理部门存档。

2、购进蛋白同化制剂、肽类激素的验收：药品到货后，由仓库收
货员负责将药品存放于待验库（或区），验收员验收时质量验收记录应在计算系统中形成，药品核对合格后进行审核，记录储存期限为效期后2年，最少不低于5年。

3、蛋白同化制剂、肽类激素的检查、保管和出入库管理：保管员
在接到验收员验收过的蛋白同化制剂、肽类激素药品后按药品的储存条件分别存放于符合存储要求的专储药柜或者专储货架，并按公司《药品在库养护程序》定期进行养护检查。

4、蛋白同化制剂、肽类激素的销售：销售人员除按公司《药品销
售程序》进行药品销售外还必须按《反兴奋剂条例》蛋白同化制
剂、肽类激素，将药品销售给医疗机构和有同类资质的药品批发企业，并且不得使用现金结算，药品批发企业还必须将相关资质提供给质量管理部门备案，药品的销售清单和出库复核单存放期限为效期后2年，最低不少于5年。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度随着健美运动的普及、健身房的开张和生物技术的进步，蛋白同化制剂和肽类激素逐渐成为了很多健身爱好者的必需品。

但是，由于这些物质的使用可能导致危害健康的副作用，并且存在滥用的现象，因此建立科学的管理制度对于保障体育健儿的健康和维护比赛的公平性具有重要的意义。

一、蛋白同化制剂管理制度1. 定义和分类蛋白同化制剂指促进蛋白质合成和减少蛋白质分解的营养品，通常包括乳清蛋白、胼胝体、氨基酸和氮化合物。

根据其来源和制作方式不同，可分为天然和人工制剂两类。

2. 适用范围蛋白同化制剂作为合法的饮食营养品，在正常情况下可以被广泛使用。

但是，在特殊情况下，如严重肝肾疾病、过敏等，应禁止使用。

3. 使用方法和剂量蛋白同化制剂的使用方法和剂量应根据运动员的需求和营养情况进行调整。

在训练期间，每天的蛋白质摄入量应控制在2.0 - 2.5g/kg，其中30%左右可以来自蛋白同化制剂。

比赛前阶段，则应适当降低剂量和饮用频率。

4. 质量保证蛋白同化制剂应选择正规、可靠的品牌，并且严格遵守生产标准。

运动员应购买有合法销售资格的产品，保留使用记录，以便出现问题时追溯来源。

5. 监管和测试运动员在比赛前需要接受药检，以检查是否存在非法使用蛋白同化制剂的情况。

体育项目组织方要定期进行检测和监管，确保比赛的公平性和安全性。

二、肽类激素管理制度1. 定义和分类肽类激素是人体内分泌系统中的重要物质，也被用作药物治疗和兴奋剂。

根据其作用和来源不同，可分为内源和外源两类。

2. 禁用范围在比赛期间，药检结果若出现罗列在相关清单中的肽类激素物质，则运动员将受到禁止比赛、取消成绩、禁赛等惩罚。

3. 使用方法和剂量肽类激素的使用方法和剂量应由医生或营养师根据运动员的身体状况、药物反应等因素进行个体化调整，以确保营养补充和药物治疗的效果最大化。

4. 质量保证肽类激素的使用必须遵守相应的法规和规定，使用的药品应来源可靠、正规，并严格遵守生产标准。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度一、目的加强蛋白同化制剂、肽类激素管理，防止滥用兴奋剂，对人体造成危害。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《反兴奋剂条例》，结合医院实际，制定《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）2.《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）3.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）4.《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号）5.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）三、名词定义1.蛋白同化制剂：属于合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的作用，可促进肌肉增生，提高动作力度，增强性特征。

2.肽类激素：由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成。

肽类激素通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

肽类激素包括人体生长激素、红细胞生成素、胰岛素等。

四、内容1.蛋白同化制剂、肽类激素，药盒标识有“运动员慎用”字样。

2.蛋白同化制剂、肽类激素应有兴奋性药品标识，专人负责管理。

3.蛋白同化制剂、肽类激素的储存养护须符合《药品储存制度》、《药品养护制度》和药品说明书的要求。

4.依法取得执业资格的医师为患者开具蛋白同化制剂、肽类激素处方时，须询问患者职业，对职业运动员按《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号)规定执行。

5.药师在调剂处方时要加强对处方的审核，提供详细的用药指导。

6.胰岛素注射液的管理按照《高警示药品管理制度》执行。

7.患者使用蛋白同化制剂、肽类激素时，医务人员应加强监护，当患者出现除治疗目的外的不良反应是，应采取积极地措施进行治疗，同时按照《药品不良反应监测报告制度》进行上报。

蛋白同化制剂及肽类激素管理制度

蛋⽩同化制剂及肽类激素管理制度药安全有效。

2 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015版《药品经营质量管理规范》及附录。

3范围：适应公司所经营的蛋⽩同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收⼊库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。

4 内容：4.1 定义4.1.1蛋⽩同化制剂⼜称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋⽩质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌⾁增⽣，提⾼动作⼒度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常⽤于慢性消耗性疾病及⼤⼿术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接⽽成，最⼩的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。

多数肽类激素可由⼗⼏个、⼏⼗个乃⾄上百个氨基酸组成。

肽类激素的作⽤是通过刺激肾上腺⽪质⽣长、红细胞⽣成等实现促进⼈体的⽣长、发育，⼤量摄⼊会降低⾃⾝内分泌⽔平，损害⾝体健康，还可能引起⼼⾎管疾病、糖尿病等。

4.1.3蛋⽩同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋⽩同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第⼗六条规定为处⽅药，必须凭执业医师开具的处⽅向患者提供，处⽅应当保存2年。

药品零售企业不得经营蛋⽩同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4进⼝蛋⽩同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院⾷品药品监督管理部门发给的进⼝药品注册证书外，还应当取得进⼝准许证。

4.1.5兴奋剂⽬录所列禁⽤物质属于⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品和易制毒化学品的，其⽣产、销售、进⼝、运输和使⽤，依照药品管理法和有关⾏政法规的规定实⾏特殊管理。

4.2购进管理4.2.1蛋⽩同化制剂和肽类激素药品的购进指定专⼈负责，采购⼈员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进⾏购进。

购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋⽩同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋⽩同化制剂、肽类激素的⽣产（经营）资格的单位购进，属于⾸营企业的，需按公司的《供货单位及其销售⼈员资质审核管理制度》及操作规程进⾏审批，合格后⽅可与其发⽣业务往来，并签订质量保证协议。