供货方 质量管理体系评审表
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供货方质量管理体系评审表
+—-企业名称 （请加盖公章）
电话号码
传真号码
注册地址
法定代表人
生产经营 方式
□生产企业
□经营企业
疔1
□中药材□中药饮片□中成药口化学原料药□化学药制剂 □抗生素原料药□抗生素制剂□生化药品□生物制品口第 二类糟神药品□蛋白同化制剂、肽类激素□疫苗
其他：
药品生产/经营 许可证号
营业执照号
税务登记证号
□良好；
该单位服务情况
□良好；
□一般；
□一般：
□一般；
□差；
□差；
□差；
是否需要实 地考察
□需要
评价 意见
□合格，可以开展业务
评价人：
□不需要
□不合格，不能开展业务
年 月 日
备注
需地考察的另附实地考察相关总结报告
企业质量管理体系评审表（供货单位）
组织机构 代码证号
是否通过认证
□已通过□未通过
GSP（或GMP）证书编号
机构与人员情况
企业负责人
职称
质量 工作年限
质量负责人/质量 授权人
职称
质量 工作年限
质量机构负责人
职称
质量 工作年限职工总数ຫໍສະໝຸດ 执业药师人数质量管理人员数
组织机构、质量管理体系文件及人员培训是否符合GMP/GSP要求
□是
□否
计算机管理系统是否符合GSP要求
□是
□否
存储、运输 设施设备
常温库（nf）
阴凉库（nf）
冷库（m3）
冰箱/冰柜（L）
冷藏车（辆）
冷藏/保温箱
质量信誉情况
企业在经营中是否 发生过重大质量事故
□是
□否
电话号码
传真号码
注册地址
法定代表人
生产经营 方式
□生产企业
□经营企业
疔1
□中药材□中药饮片□中成药口化学原料药□化学药制剂 □抗生素原料药□抗生素制剂□生化药品□生物制品口第 二类糟神药品□蛋白同化制剂、肽类激素□疫苗
其他：
药品生产/经营 许可证号
营业执照号
税务登记证号
□良好；
该单位服务情况
□良好；
□一般；
□一般：
□一般；
□差；
□差；
□差；
是否需要实 地考察
□需要
评价 意见
□合格，可以开展业务
评价人：
□不需要
□不合格，不能开展业务
年 月 日
备注
需地考察的另附实地考察相关总结报告
企业质量管理体系评审表（供货单位）
组织机构 代码证号
是否通过认证
□已通过□未通过
GSP（或GMP）证书编号
机构与人员情况
企业负责人
职称
质量 工作年限
质量负责人/质量 授权人
职称
质量 工作年限
质量机构负责人
职称
质量 工作年限职工总数ຫໍສະໝຸດ 执业药师人数质量管理人员数
组织机构、质量管理体系文件及人员培训是否符合GMP/GSP要求
□是
□否
计算机管理系统是否符合GSP要求
□是
□否
存储、运输 设施设备
常温库（nf）
阴凉库（nf）
冷库（m3）
冰箱/冰柜（L）
冷藏车（辆）
冷藏/保温箱
质量信誉情况
企业在经营中是否 发生过重大质量事故
□是
□否
供货单位质量管理体系评价表
供货单位质量管理体系评价表供货方质量管理体系评价表编号：单位名称单位地址企业类型□生产企业□批发企业法定代表人企业负责人许可证号有效期至年月日口GSP口GMP 证书号：有效期至年月日营业执照注册号有效期至口年月日□长期经营范围□中成药□化学药制剂□抗生素□生物制品（除疫苗）□中药饮片□蛋白同化制剂、肽类激素□III类医疗器械□II类医药器械□保健用品□保健食品□办公用品□日用百货□日化产品□其他生产范围口大容量注射剂口小容量注射剂口冻干粉针剂口粉针剂口片剂口硬/软胶囊剂口颗粒剂口口服溶液剂口口服液口干混悬剂口混悬剂口散剂口滴丸剂口丸剂口合剂口乳剂口糖浆剂口酒剂口酊剂口茶剂口露剂口搽剂口洗剂口栓剂口涂剂口软膏剂口乳膏剂口眼膏剂口凝胶剂口透皮贴剂口巴布膏剂口橡胶膏剂口膏药口锭剂口流浸膏剂口浸膏剂口煎膏剂口胶剂口膜剂口滴眼剂口滴耳剂口滴鼻剂口气雾剂口喷雾剂口鼻喷剂口甘油剂口海绵剂质量负责人学历技术职称执业药师工作年限年质管部经理学历技术职称执业药师工作年限年设施设备仓库总面积：㎡常温库面积：㎡阴凉库面积：㎡冷库体积： m3口计算机系统口温湿度自动监测系统口冷库口冷藏车口保温/冷藏箱口运输车辆口空调质量管理体系综合评价资质证明文件□药品经营许可证□GSP证/□GMP证□营业执照（三证合一□是□否）□税务登记证□组织机构代码□质量体系调查表□开票信息□医疗器械许可证（II、III）□医疗器械许可证（III）□医疗器械备案表（II）□食品经营许可证□保健品备案表□食品流通许可证□委托书评价结论是否进行实地考察是□□否□实地考察结果合格，继续纳入客户方目录，签订质量保证协议，继续业务往来□实地考察结果不合格，应在公司系统中锁定，不进行业务往来综合平价□合格□不合格评审员意见评审员：日期：年月日质量负责人意见质量负责人签字：日期：年月日。
供货单位质量管理体系评价审核表
2、温湿度管理系统是否满足药品储存要求: □是 □否
3、是否有计Leabharlann 机系统: □是 □否4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施: □是 □否
5、冷链运输情况：冷藏车 辆。是否验证: □是 □否
冷藏保温箱 个，是否验证: □是 □否
6、其他说明: □是 □否
计算机系统
操作功能和权限是否符合规定 □功能设计符合GSP要求 □功能设计与GSP不相符需要改进
质量管理部
审核意见
1、该供货单位资质资料齐全、真实、有效： □是 □否
2、签定了购货合同（协议）： □是 □否
3、签定了质量保证协议: □是 □否
4、合同和质保协议符合GSP要求，质量条款： □是 □否
5、销售人员的法人委托书及相关的证明文件齐全、真实有效： □是 □否
6、实地考察结果： □合格 □不合格
□是 □否
□ 经营过
程管理
1）岗位操作程序或规程； 2）计算机管理系统控制（购进、退货）； 3）不合格药品管理； 4）冷链管理；5）储存、养护、出库复核管理、运输管理；%经营与储存环境管理； 6）校准与验证； 7）运输与配送：售后管理等上述重点评价（考察）项目是否符合要求：
□是 □否若否哪些项不符
不良记录
7、审核结果： □合格 □不合格
质量负责人
审批意见
□同意列入合格供货单位 □不同意列入合格供货单位
质量负责人签名： 日期： 年 月 日
评审人员：
日期： 年 月 日
供货单位质量管理体系评价审核表
客户类型
□ 药品生产企业 □ 药品批发企业
购货单位
成立日期
年 月 日
联系人
注册地址
公司类型
电话/手机
3、是否有计Leabharlann 机系统: □是 □否4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施: □是 □否
5、冷链运输情况：冷藏车 辆。是否验证: □是 □否
冷藏保温箱 个，是否验证: □是 □否
6、其他说明: □是 □否
计算机系统
操作功能和权限是否符合规定 □功能设计符合GSP要求 □功能设计与GSP不相符需要改进
质量管理部
审核意见
1、该供货单位资质资料齐全、真实、有效： □是 □否
2、签定了购货合同（协议）： □是 □否
3、签定了质量保证协议: □是 □否
4、合同和质保协议符合GSP要求，质量条款： □是 □否
5、销售人员的法人委托书及相关的证明文件齐全、真实有效： □是 □否
6、实地考察结果： □合格 □不合格
□是 □否
□ 经营过
程管理
1）岗位操作程序或规程； 2）计算机管理系统控制（购进、退货）； 3）不合格药品管理； 4）冷链管理；5）储存、养护、出库复核管理、运输管理；%经营与储存环境管理； 6）校准与验证； 7）运输与配送：售后管理等上述重点评价（考察）项目是否符合要求：
□是 □否若否哪些项不符
不良记录
7、审核结果： □合格 □不合格
质量负责人
审批意见
□同意列入合格供货单位 □不同意列入合格供货单位
质量负责人签名： 日期： 年 月 日
评审人员：
日期： 年 月 日
供货单位质量管理体系评价审核表
客户类型
□ 药品生产企业 □ 药品批发企业
购货单位
成立日期
年 月 日
联系人
注册地址
公司类型
电话/手机
进货质量评审表
良（）
一般（）
投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性
优（）
良（）
一般（）
综合评价：
评审人签字：
年月日
提供品种的法定批准文号和质量标准证明文件的及时性
优（）
良（）
一般（）
供货批次（年）
验收合格批次
验收不合格批次
在库储存养护期间药品质量稳定性：
优（）
良（）
一般（）
销后退回、顾客投诉情况：
优（）
良（）
一般（）
监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况
优（）
良（）
一般（）
售后服务质量的完善性，和及时沟通
优（）
优（）
良（）
一般（）
供货企业销售人员的合法资格材料的真实性和有效性
优（）
良（）
一般（）
销售人员授权到期及时变更及其他情况
优（）
良（）
一般（）
供货企业的供货能力（到货的准确率）
优（）
良（）
一般（）
供货企业的配送能力（到货的及时性）
优（）
良（）
一般（）
价格的合理性及其他情况
优（）
良（）
一般（）
供货品种的合法性和质量Βιβλιοθήκη 定性供货单位采购质量评审表
企业名称
地址
企业法定资格和质量保证能力
供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况
优（）
良（）
一般（）
质量体系认证和运行情况
优（）
良（）
一般（）
合同及质量保证协议的完善性和承诺性
优（）
良（）
一般（）
变更信息资料和质量的可靠性和及时性
优（）
一般（）
投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性
优（）
良（）
一般（）
综合评价：
评审人签字：
年月日
提供品种的法定批准文号和质量标准证明文件的及时性
优（）
良（）
一般（）
供货批次（年）
验收合格批次
验收不合格批次
在库储存养护期间药品质量稳定性：
优（）
良（）
一般（）
销后退回、顾客投诉情况：
优（）
良（）
一般（）
监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况
优（）
良（）
一般（）
售后服务质量的完善性，和及时沟通
优（）
优（）
良（）
一般（）
供货企业销售人员的合法资格材料的真实性和有效性
优（）
良（）
一般（）
销售人员授权到期及时变更及其他情况
优（）
良（）
一般（）
供货企业的供货能力（到货的准确率）
优（）
良（）
一般（）
供货企业的配送能力（到货的及时性）
优（）
良（）
一般（）
价格的合理性及其他情况
优（）
良（）
一般（）
供货品种的合法性和质量Βιβλιοθήκη 定性供货单位采购质量评审表
企业名称
地址
企业法定资格和质量保证能力
供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况
优（）
良（）
一般（）
质量体系认证和运行情况
优（）
良（）
一般（）
合同及质量保证协议的完善性和承诺性
优（）
良（）
一般（）
变更信息资料和质量的可靠性和及时性
优（）
新版供应商质量保证体系评审表
3.计算机系统控制功能：√符合GSP/GMP要求 □需要改进
4.温湿度监控系统：√自动监测、记录、上报√调控设备能够有效运行
5.冷链运输保障：□能√否 正在按照新GSP/GMP规范改进
营口美克医药有限公司评估结论
1.该单位资质是否齐全、有效：□是 □否
2.该单位质量保证体系：□健全 □基本健全 □不健全，待完善
供应商质量保证体系评审表
企业名称
（盖公章）
Hale Waihona Puke 联系电话注册地址传真电话
仓库地址
邮 编
药品经营/生产许可证号
企业类型或机构类别
营业执照号
经营方式
注册资本
年产值/销售额
是否通过认证
√通过未通过
GSP/GMP证书号
机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
职 务
姓 名
学 历
专 业
技术职称
工作年限
法定代表人
企业负责人
3.该单位质量信誉能力：□好 □一般 □差
4.实地考察：□需要 □不需要注：需地考察的另附实地考察相关总结报告
注：最后一栏由营口美克医药有限公司质量管理部填写。 符号：是√否审核人： 日期：
质量负责人
质量机构负责人
机构人员
质量管理人数
验收人数
养护人数
药学专业技术人数
执业药师数
职工总数
质量管理体系文件
√符合GSP/GMP要求√对药品经营/生产全过程进行管控不符合要求
仓库情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
其他
自有运输车辆
冷藏车数量
冷藏箱数量
设施设备
情况
1.库房设施设备是否满足GSP/GMP要求：√是 □否
4.温湿度监控系统：√自动监测、记录、上报√调控设备能够有效运行
5.冷链运输保障：□能√否 正在按照新GSP/GMP规范改进
营口美克医药有限公司评估结论
1.该单位资质是否齐全、有效：□是 □否
2.该单位质量保证体系：□健全 □基本健全 □不健全，待完善
供应商质量保证体系评审表
企业名称
（盖公章）
Hale Waihona Puke 联系电话注册地址传真电话
仓库地址
邮 编
药品经营/生产许可证号
企业类型或机构类别
营业执照号
经营方式
注册资本
年产值/销售额
是否通过认证
√通过未通过
GSP/GMP证书号
机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
职 务
姓 名
学 历
专 业
技术职称
工作年限
法定代表人
企业负责人
3.该单位质量信誉能力：□好 □一般 □差
4.实地考察：□需要 □不需要注：需地考察的另附实地考察相关总结报告
注：最后一栏由营口美克医药有限公司质量管理部填写。 符号：是√否审核人： 日期：
质量负责人
质量机构负责人
机构人员
质量管理人数
验收人数
养护人数
药学专业技术人数
执业药师数
职工总数
质量管理体系文件
√符合GSP/GMP要求√对药品经营/生产全过程进行管控不符合要求
仓库情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
其他
自有运输车辆
冷藏车数量
冷藏箱数量
设施设备
情况
1.库房设施设备是否满足GSP/GMP要求：√是 □否
供应商质量管理体系审核评价表
证据：□核查材料在运输\存储过程中不易被损坏；□次品的堆放；□过期材料和缺陷材料处理
有效性描述：
6.11
供应商对客户允许让步使用的材料如何办理使用手续？
证据：□有文件规定；□实际是否按文件操作；□使用该材料的产品有特别管理（如记录让步材料批次信息等）；□必要时是否提前通知客户
有效性描述：
6.12
供应商对客户提供质量技术支持吗？
证据：□对客户的质量技术支持有程序化的文件；□当整车制造商有需求，供应商提供质量技术支持；□提供售后现场支持（证据）
有效性描述：
6.13
质量爬坡阶段，是否执行质量评审？
证据：□Ppk能力研究；□Cpk能力研究；□PPAP文件编制与管理
有效性描述：
6.14
供应商是否开展达产自查？
证据：□达产自查的内容覆盖产品从开发到送达客户的整个过程;
这个问题不使用于特殊的产品/过程
分值计算：
2×被评估项目数-总扣分数
分值（%）=×100%
2×被评估项目数
有效性描述：
4.7
供应商对客户的量具检具设备容器和产品是否有控制程序？
证据：□客户财产管理办法；□客户财产必须清晰标识和摆放；
□客户的量检具必须按照校正控制程序管理
有效性描述：
4.8
供应商返工是否有效监控？
证据：□有经批准的返工作业指导书；□返工记录保存完整并便于追溯；□返工记录完整有效；□关键的返工情况应该通知客户
有效性描述：
7.8
供应商是否监控其供方产品的一致性？
证据：□有PPM值监控；□有质量问题分析、处理的标准格式（如8D）；
□供应商产品质量跟踪卡
有效性描述：
八
成本管理
-1
有效性描述：
6.11
供应商对客户允许让步使用的材料如何办理使用手续？
证据：□有文件规定；□实际是否按文件操作；□使用该材料的产品有特别管理（如记录让步材料批次信息等）；□必要时是否提前通知客户
有效性描述：
6.12
供应商对客户提供质量技术支持吗？
证据：□对客户的质量技术支持有程序化的文件；□当整车制造商有需求，供应商提供质量技术支持；□提供售后现场支持（证据）
有效性描述：
6.13
质量爬坡阶段，是否执行质量评审？
证据：□Ppk能力研究；□Cpk能力研究；□PPAP文件编制与管理
有效性描述：
6.14
供应商是否开展达产自查？
证据：□达产自查的内容覆盖产品从开发到送达客户的整个过程;
这个问题不使用于特殊的产品/过程
分值计算：
2×被评估项目数-总扣分数
分值（%）=×100%
2×被评估项目数
有效性描述：
4.7
供应商对客户的量具检具设备容器和产品是否有控制程序？
证据：□客户财产管理办法；□客户财产必须清晰标识和摆放；
□客户的量检具必须按照校正控制程序管理
有效性描述：
4.8
供应商返工是否有效监控？
证据：□有经批准的返工作业指导书；□返工记录保存完整并便于追溯；□返工记录完整有效；□关键的返工情况应该通知客户
有效性描述：
7.8
供应商是否监控其供方产品的一致性？
证据：□有PPM值监控；□有质量问题分析、处理的标准格式（如8D）；
□供应商产品质量跟踪卡
有效性描述：
八
成本管理
-1
供应商质量管理体系审核评价表
□教师资格材料；□委外培训
有效性描述：
1.9
培训的内容是否满足员工岗位需求？
证据：□干部专业性管理培训；□特殊员工专业培训（焊接、热处理、计量、理化分析）；□特殊工种资格证书管理；□专业测试题库；□专业培训效果测试试卷
有效性描述：
1.10
员工得到了哪些关于顾客需求和目标达成情况的信息？
证据：□熟悉客户名称及其所需产品；□不同客户对产品的不同要求；□不同客户质量指标的达成情况；□客户的审核结果；□顾客满意度；
供应商质量管理体系审核评价表
序号
评价内容和记录
扣分
一
管理
-1
-2
-3
1.1
供应商是否有业务计划，计划能否反映出目标进展?
证据：□受控的业务计划；□有固定的方式去实现业务计划目标；□目标指标是否向良性发展，包括：市场份额、报废/缺陷率、交付质量（PPM）、交付可靠性（及时率）、降低成本、体系规划、质量成本等
□合同文件包括：说明书、图纸、预算说明、标准、质量协议、物流托运等
□有价格批准程序以及合同文本的检查确认程序
有效性描述：
6.6
从原材料到成品出货过程中，材料供给是否顺畅？
证据：□搬运过程FEMA；□材料的标识和追溯性；□返工和返修控制
有效性描述：
6.7
是否有应急计划以保证在设备、器具等发生问题时仍能满足材料供给？
有效性描述：
★2.4
供应商日常实验能力是否满足产品开发和生产需求？
证据：□实验室能满足客户对功能和材料的试验要求；□使用有资质的或经客户批准的实验室；□试验方法经过批准；□试验标准受控、是最新版本
有效性描述：
☆2.5
供应商是否有能力根据顾客提供的规范来设计产品？
有效性描述：
1.9
培训的内容是否满足员工岗位需求？
证据：□干部专业性管理培训；□特殊员工专业培训（焊接、热处理、计量、理化分析）；□特殊工种资格证书管理；□专业测试题库；□专业培训效果测试试卷
有效性描述：
1.10
员工得到了哪些关于顾客需求和目标达成情况的信息？
证据：□熟悉客户名称及其所需产品；□不同客户对产品的不同要求；□不同客户质量指标的达成情况；□客户的审核结果；□顾客满意度；
供应商质量管理体系审核评价表
序号
评价内容和记录
扣分
一
管理
-1
-2
-3
1.1
供应商是否有业务计划，计划能否反映出目标进展?
证据：□受控的业务计划；□有固定的方式去实现业务计划目标；□目标指标是否向良性发展，包括：市场份额、报废/缺陷率、交付质量（PPM）、交付可靠性（及时率）、降低成本、体系规划、质量成本等
□合同文件包括：说明书、图纸、预算说明、标准、质量协议、物流托运等
□有价格批准程序以及合同文本的检查确认程序
有效性描述：
6.6
从原材料到成品出货过程中，材料供给是否顺畅？
证据：□搬运过程FEMA；□材料的标识和追溯性；□返工和返修控制
有效性描述：
6.7
是否有应急计划以保证在设备、器具等发生问题时仍能满足材料供给？
有效性描述：
★2.4
供应商日常实验能力是否满足产品开发和生产需求？
证据：□实验室能满足客户对功能和材料的试验要求；□使用有资质的或经客户批准的实验室；□试验方法经过批准；□试验标准受控、是最新版本
有效性描述：
☆2.5
供应商是否有能力根据顾客提供的规范来设计产品？
供货单位质量管理体系评价表
供货单位质量管理体系评价表-（总
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供货单位质量管理体系评价表
单位名称
企业类型
企业法定代表人
注册资本
注册地址
仓库地址
质■体系评价内容
项目名称
内容及结果
资质材料
营业执照注册号
营业期限/年检期限
许可证编号
有效期至
经营/
生产许可范围
企业在以往是否出现过重 大质量事故
特殊（专管）药品是否 按照国家规定执行
是否重合同守信用
售后服务
是否有售后服务电话及人员
是否及时配合处理抽送检 不合格药品
是否按照规定收集' 上报、处理药 品不良反应信息及投诉
召回药品及退货 处理及时性
质量管理体系与服务质量考察评价情况
评价结论：□该单位质量体系健全，同意建立业务往来。
□该单位质量体系不健全，不同意建立业务往来。
审核人：审核日期:
评价结论：□该单位质量体系健全，同意建立业务往来。
□该单位质量体系不健全，不同意建立业务往来。
批准人：批准日期:
GSP/GMP证编号
有效期至
人员状 况
姓名
职称及学历
联系方式
企业法人
企业负责人
企业质量负责人
质量管理机构负责人
企业经营和质量管理 人员
资质是否符合国家任职要求
有无违反《药品管理法》条款规定的情形
企业职工总人数
质量管理人 员人数
质管部广
联系
配送保证 能力
运输车辆数量
车厢样式
冷藏品种运输途中温度数据是否能够提供
冷藏药品运输途中是否能够达到规定温度
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供货单位质量管理体系评价表
单位名称
企业类型
企业法定代表人
注册资本
注册地址
仓库地址
质■体系评价内容
项目名称
内容及结果
资质材料
营业执照注册号
营业期限/年检期限
许可证编号
有效期至
经营/
生产许可范围
企业在以往是否出现过重 大质量事故
特殊（专管）药品是否 按照国家规定执行
是否重合同守信用
售后服务
是否有售后服务电话及人员
是否及时配合处理抽送检 不合格药品
是否按照规定收集' 上报、处理药 品不良反应信息及投诉
召回药品及退货 处理及时性
质量管理体系与服务质量考察评价情况
评价结论：□该单位质量体系健全，同意建立业务往来。
□该单位质量体系不健全，不同意建立业务往来。
审核人：审核日期:
评价结论：□该单位质量体系健全，同意建立业务往来。
□该单位质量体系不健全，不同意建立业务往来。
批准人：批准日期:
GSP/GMP证编号
有效期至
人员状 况
姓名
职称及学历
联系方式
企业法人
企业负责人
企业质量负责人
质量管理机构负责人
企业经营和质量管理 人员
资质是否符合国家任职要求
有无违反《药品管理法》条款规定的情形
企业职工总人数
质量管理人 员人数
质管部广
联系
配送保证 能力
运输车辆数量
车厢样式
冷藏品种运输途中温度数据是否能够提供
冷藏药品运输途中是否能够达到规定温度
供应商质量体系审核检查表
供应商质量体系审核检查表
供应商名称/supplier name ：
产品型 号/part no：
1、平面布置图和过程流程图/Plant Layout and Process Flow Diagram
审核日期/audit date：
NO.
文件要求/document questions
1.1 是否有最新版平面布置图？ Is there a dated copy of the current floor plan readily available?
2.5 是否对每个失效模式的RPN都进行了计算，并对RPN值高的采取了建议措施？ Are there RPN calculations for each failure mode and recommended actions for high RPNs ?
2.6 PFMEA是否与流程图一致？ Does the PFMEA follow the process flow?
1.2 平面布置图上是否有所有装配、生产和检测岗位、原材料、半成品、成品的区域划分？
评价evaluate
记录/comments
Does the floor plan identify the following :all required assembly, process and inspection stations? locations for all raw material, work in process(WIP) and finished product?
3.4 控制计划是否按顾客图纸的要求包括了所有顾客的特殊特性和产品安全要求？
Does the Control Plan include all the customer SCs and Safety Requirements as defined by customer drawings?
供应商名称/supplier name ：
产品型 号/part no：
1、平面布置图和过程流程图/Plant Layout and Process Flow Diagram
审核日期/audit date：
NO.
文件要求/document questions
1.1 是否有最新版平面布置图？ Is there a dated copy of the current floor plan readily available?
2.5 是否对每个失效模式的RPN都进行了计算，并对RPN值高的采取了建议措施？ Are there RPN calculations for each failure mode and recommended actions for high RPNs ?
2.6 PFMEA是否与流程图一致？ Does the PFMEA follow the process flow?
1.2 平面布置图上是否有所有装配、生产和检测岗位、原材料、半成品、成品的区域划分？
评价evaluate
记录/comments
Does the floor plan identify the following :all required assembly, process and inspection stations? locations for all raw material, work in process(WIP) and finished product?
3.4 控制计划是否按顾客图纸的要求包括了所有顾客的特殊特性和产品安全要求？
Does the Control Plan include all the customer SCs and Safety Requirements as defined by customer drawings?
供应商质量体系监查评审表
审核判定
优良：≥90%合格：75～89%
不合格可接受：60～74%不合格不可接受：＜60%
适用项目得分
审核员：审核时间：
10
12
按产品零部件的关键特性值应建立质量控制点
10
13
应制定质量控制点管理制度并保存记录,验证其有效性
10
14
生产设备应满足工艺要求，并制定设备维修保养计划
20
15
应有健全的计量管理制度，并按规定进行周期鉴定
20
16
检测和测量,试验设备要保持良好状况，并在检定周期内使用
15
17
应制定不良品管理制度，并有效执行
20
18
作业环境要保持清洁、整齐、安全、文明
10
19
对来不及检验而紧急放行的产品进行有效控制
15
20
应建立售后服务机构及管理制度
15
21
应保存售后服务记录，并能提供真诚的服务
10
22
正常条件下，到货期外包装应保证产品质量不受影响
10
综合说明（总标准分数300分，适用项目得分/总标准分等于实际得分百分比）：
供应商名称
代号
地址
邮编
电话
传真
法人代表
职工人数
技师人数
质检人数
设备台帐
年生产能力
产品价格
产品名称及规格
序号
评定内容
标准
分数
评定
分数
1
应制定质量方针/工厂方针
10
2
按质量职能要求制定各部门质量职责，并实施奖罚措施
10
3
工厂应有厂长直接领导的质量检验机构，并配备足够能胜任工作的专职员
10
优良：≥90%合格：75～89%
不合格可接受：60～74%不合格不可接受：＜60%
适用项目得分
审核员：审核时间：
10
12
按产品零部件的关键特性值应建立质量控制点
10
13
应制定质量控制点管理制度并保存记录,验证其有效性
10
14
生产设备应满足工艺要求，并制定设备维修保养计划
20
15
应有健全的计量管理制度，并按规定进行周期鉴定
20
16
检测和测量,试验设备要保持良好状况，并在检定周期内使用
15
17
应制定不良品管理制度，并有效执行
20
18
作业环境要保持清洁、整齐、安全、文明
10
19
对来不及检验而紧急放行的产品进行有效控制
15
20
应建立售后服务机构及管理制度
15
21
应保存售后服务记录，并能提供真诚的服务
10
22
正常条件下，到货期外包装应保证产品质量不受影响
10
综合说明（总标准分数300分，适用项目得分/总标准分等于实际得分百分比）：
供应商名称
代号
地址
邮编
电话
传真
法人代表
职工人数
技师人数
质检人数
设备台帐
年生产能力
产品价格
产品名称及规格
序号
评定内容
标准
分数
评定
分数
1
应制定质量方针/工厂方针
10
2
按质量职能要求制定各部门质量职责，并实施奖罚措施
10
3
工厂应有厂长直接领导的质量检验机构，并配备足够能胜任工作的专职员
10
供货企业质量管理体系评审表
质量部负责人：
日期： 年 月 日
注：本表除“评审结论”栏以外均由被评审单位填写。
供货企业质量管理体系评审表
**公司供货企业质量管理体系评审表
填表日期：20 年 月 日
企业名称（盖章）
邮政编码
注册地址
省（市） 市 路 号
企业类型
经营方式
上年销售额
《经营（生产）许可证》编号
《营业执照》编号
GMP/GSP证书编号
《组织机构代码证》代码
税务登记证编号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
法定代表人
□是□否
信息真实性
承诺
以上所填信息属实。
质量部负责人签名：日期： 年 月 日
以上内容由供货方填写
以下内容由**公司填写
评审
结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
4、日常监督： □一般抽查 □重点检查
□是/□否
质量体系建立情况
1、企业是否建立完备的质量管理体系； □是 □否
2、企业是否成立相应的质量管理机构； □是 □否
3、企业是否按规定制定及落实相关质量管理制度； □是 □否
质量信誉情况
企业在近三年经营中是否发生过重大质量事故
□是□否
企业在近三年生产经营行活动中有无违法、违规行为
□是□否
企业是否承诺在生产经营行为中诚实守信
企业负责人
质量负责人/授权人
员工情况
员工总数
质量管理人员数
执业药师数
专业人员数
厂房库区面积（㎡）
日期： 年 月 日
注：本表除“评审结论”栏以外均由被评审单位填写。
供货企业质量管理体系评审表
**公司供货企业质量管理体系评审表
填表日期：20 年 月 日
企业名称（盖章）
邮政编码
注册地址
省（市） 市 路 号
企业类型
经营方式
上年销售额
《经营（生产）许可证》编号
《营业执照》编号
GMP/GSP证书编号
《组织机构代码证》代码
税务登记证编号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
法定代表人
□是□否
信息真实性
承诺
以上所填信息属实。
质量部负责人签名：日期： 年 月 日
以上内容由供货方填写
以下内容由**公司填写
评审
结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
4、日常监督： □一般抽查 □重点检查
□是/□否
质量体系建立情况
1、企业是否建立完备的质量管理体系； □是 □否
2、企业是否成立相应的质量管理机构； □是 □否
3、企业是否按规定制定及落实相关质量管理制度； □是 □否
质量信誉情况
企业在近三年经营中是否发生过重大质量事故
□是□否
企业在近三年生产经营行活动中有无违法、违规行为
□是□否
企业是否承诺在生产经营行为中诚实守信
企业负责人
质量负责人/授权人
员工情况
员工总数
质量管理人员数
执业药师数
专业人员数
厂房库区面积（㎡）
供应商质量管理体系审核评价表
有效性描述：
2.8
是否设置一个程序将内外部客户融入产品和过程开发工程？
证据：□设备生产商和重要部件供应商纳入产品和过程开发活动；□供应商有能力与客户合作开发检验程序和标准;□供应商有母公司或其他具备工程能力的产品和过程开发的关联公司
有效性描述：
2.9
产品开发过程中是否始终关注客户特殊要求？
证据：□产品开发的测试条件必须详细说明并且得到客户书面确认；□产品测试结果必须满足客户要求；□系列产品是否使用相同的工装、过程、外协部件/服务？；□样件生产和策划的检查条件是否受控;□是否在样件生产阶段就确定量产的参数
有效性描述:
5.5
供应商是如何识别客户的特殊要求的？
证据：□CATIA；□AUTOCAD；□客户的特殊要求培训记录;
有效性描述：
5。6
客户的特殊要求是否文件化管理？
证据：□过程标准；□AQP会议时间；□客户资源包
有效性描述：
5.7
是否有证实客户相关业绩指标实现的过程？
证据:□有汇报项目进展的过程或程序，并和客户质量门一致；□有一个周期性的质量门评审；□重要事件报告
有效性描述：
4.3
供应商在生产现场是否运用目视化管理？
证据:□车间区域进行划分、标识；□有图表、排列分析、质量趋势图等；□有显示屏、目视化看板
有效性描述：
4.4
模具状态标识、使用管理是否能有利于保证产品质量？
证据：□工模具状态标识清楚;□工具储存和标识明显；□易损工具预防更换程序;
□特殊性更改的书面记录；□使用纪录卡
证据：□有客户信息处理传递流程；□能提供更新和分发到相关责任组织的相关文件的过程证据
有效性描述：
5。3
如何配置人力资源以满足客户要求的？
2.8
是否设置一个程序将内外部客户融入产品和过程开发工程？
证据：□设备生产商和重要部件供应商纳入产品和过程开发活动；□供应商有能力与客户合作开发检验程序和标准;□供应商有母公司或其他具备工程能力的产品和过程开发的关联公司
有效性描述：
2.9
产品开发过程中是否始终关注客户特殊要求？
证据：□产品开发的测试条件必须详细说明并且得到客户书面确认；□产品测试结果必须满足客户要求；□系列产品是否使用相同的工装、过程、外协部件/服务？；□样件生产和策划的检查条件是否受控;□是否在样件生产阶段就确定量产的参数
有效性描述:
5.5
供应商是如何识别客户的特殊要求的？
证据：□CATIA；□AUTOCAD；□客户的特殊要求培训记录;
有效性描述：
5。6
客户的特殊要求是否文件化管理？
证据：□过程标准；□AQP会议时间；□客户资源包
有效性描述：
5.7
是否有证实客户相关业绩指标实现的过程？
证据:□有汇报项目进展的过程或程序，并和客户质量门一致；□有一个周期性的质量门评审；□重要事件报告
有效性描述：
4.3
供应商在生产现场是否运用目视化管理？
证据:□车间区域进行划分、标识；□有图表、排列分析、质量趋势图等；□有显示屏、目视化看板
有效性描述：
4.4
模具状态标识、使用管理是否能有利于保证产品质量？
证据：□工模具状态标识清楚;□工具储存和标识明显；□易损工具预防更换程序;
□特殊性更改的书面记录；□使用纪录卡
证据：□有客户信息处理传递流程；□能提供更新和分发到相关责任组织的相关文件的过程证据
有效性描述：
5。3
如何配置人力资源以满足客户要求的？
供货单位质量管理体系实地评价表
□是□否
开户户名
开户银行
银行账号
人员
职务
姓名
专业
学历
是否执业药师
从业年限
法定代表人
企业负责人
企业质量负责人
质管部负责人
员工情况
企业总人数
药学技术人员
执业药师数
人员配置、培训及健康要求
1、各部门岗位人员配置是否符合相关法律法规规定的条件：□是□否
2、各部门岗位人员的培训是否符合相关法律规定要求：□是□否
3、直接接触药品人员是否符合相关法律法规规定的健康要求：□是□否设施来自备仓库面积总面积
常温库
阴凉库
冷库
中药饮片库
专、特管库
1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求：□是□否
2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求：□是□否
3、是否有计算机系统：□是□否
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施：□是□否
组织机构
是否明确职责、权限及相互关系：□已设立，权责明确□已设立，权责不清□尚未设立
计算机系统
操作功能和权限设定是否符合规定：□功能设计符合GSP要求□功能设计与GSP不全相符，需要改进
不良记录
评审组
总结论
1、该单位资质是否齐全：□是□否□其他说明：。
2、该单位质量管理体系：□健全□基本健全□不健全,待完善
3、该单位质量信誉能力：□良好□好□差
4、该单位是否能够保证药品质量生产/经营安全和正常运行：□是□否
5、实地考察结论：□通过评审，建议业务往来□未通过审核，应在系统供货方目录中暂时锁定
被考察公司负责人：（盖章）
质量负责人审批意见
审批时间：年月日
评审员签字：填报时间：年月日
开户户名
开户银行
银行账号
人员
职务
姓名
专业
学历
是否执业药师
从业年限
法定代表人
企业负责人
企业质量负责人
质管部负责人
员工情况
企业总人数
药学技术人员
执业药师数
人员配置、培训及健康要求
1、各部门岗位人员配置是否符合相关法律法规规定的条件：□是□否
2、各部门岗位人员的培训是否符合相关法律规定要求：□是□否
3、直接接触药品人员是否符合相关法律法规规定的健康要求：□是□否设施来自备仓库面积总面积
常温库
阴凉库
冷库
中药饮片库
专、特管库
1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求：□是□否
2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求：□是□否
3、是否有计算机系统：□是□否
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施：□是□否
组织机构
是否明确职责、权限及相互关系：□已设立，权责明确□已设立，权责不清□尚未设立
计算机系统
操作功能和权限设定是否符合规定：□功能设计符合GSP要求□功能设计与GSP不全相符，需要改进
不良记录
评审组
总结论
1、该单位资质是否齐全：□是□否□其他说明：。
2、该单位质量管理体系：□健全□基本健全□不健全,待完善
3、该单位质量信誉能力：□良好□好□差
4、该单位是否能够保证药品质量生产/经营安全和正常运行：□是□否
5、实地考察结论：□通过评审，建议业务往来□未通过审核，应在系统供货方目录中暂时锁定
被考察公司负责人：（盖章）
质量负责人审批意见
审批时间：年月日
评审员签字：填报时间：年月日
供应商质量管理体系审核评价表
有效性描述：
三
质量
-1
-2
-3
3.1
质量体系文件完整性和有效性是否得到维护？
证据：□质量手册等文件必须是公司管理层批准的最新版本；□版本更新和发放的责任单位必须被定义；□是否有文件更新计划；□版本更新符合规范要求
有效性描述：
3.2
供应商是否对产品、过程，服务和公司业务活动作持续改进？
证据：□持续改进管理文件化；□改进措施计划有：减少“无价值增加”的活动·简化过程/生产方法最佳化·缩短工模具更换时间·增加产品和设备的使用寿命/循环使用周期·提高产品和设备维修或服务·优化活动（5S）·后勤供应链·厂房·设备
有效性描述：
2.8
是否设置一个程序将内外部客户融入产品和过程开发工程？
证据：□设备生产商和重要部件供应商纳入产品和过程开发活动；□供应商有能力与客户合作开发检验程序和标准；□供应商有母公司或其他具备工程能力的产品和过程开发的关联公司
有效性描述：
2.9
产品开发过程中是否始终关注客户特殊要求？
证据：□产品开发的测试条件必须详细说明并且得到客户书面确认；□产品测试结果必须满足客户要求；□系列产品是否使用相同的工装、过程、外协部件/服务？；□样件生产和策划的检查条件是否受控；□是否在样件生产阶段就确定量产的参数
有效性描述：
☆2.6
供应商是否具备研发能力？
证据：□CATIA工作站；□有同类产品的设计人员和设计经历；□设计验证设备；
□自主研发的产品在批量供货
有效性描述：
2.7
产品、过程、工艺指标管理过程如何？
证据：□指标制定的程序或管理办法；□指标的制定过程经过评估、分析并与其他竞争对手或公司进行比较；□指标包括：产能、质量状况、效率、报废率、循环时间、返工、过程时间、不合格成本等
三
质量
-1
-2
-3
3.1
质量体系文件完整性和有效性是否得到维护？
证据：□质量手册等文件必须是公司管理层批准的最新版本；□版本更新和发放的责任单位必须被定义；□是否有文件更新计划；□版本更新符合规范要求
有效性描述：
3.2
供应商是否对产品、过程，服务和公司业务活动作持续改进？
证据：□持续改进管理文件化；□改进措施计划有：减少“无价值增加”的活动·简化过程/生产方法最佳化·缩短工模具更换时间·增加产品和设备的使用寿命/循环使用周期·提高产品和设备维修或服务·优化活动（5S）·后勤供应链·厂房·设备
有效性描述：
2.8
是否设置一个程序将内外部客户融入产品和过程开发工程？
证据：□设备生产商和重要部件供应商纳入产品和过程开发活动；□供应商有能力与客户合作开发检验程序和标准；□供应商有母公司或其他具备工程能力的产品和过程开发的关联公司
有效性描述：
2.9
产品开发过程中是否始终关注客户特殊要求？
证据：□产品开发的测试条件必须详细说明并且得到客户书面确认；□产品测试结果必须满足客户要求；□系列产品是否使用相同的工装、过程、外协部件/服务？；□样件生产和策划的检查条件是否受控；□是否在样件生产阶段就确定量产的参数
有效性描述：
☆2.6
供应商是否具备研发能力？
证据：□CATIA工作站；□有同类产品的设计人员和设计经历；□设计验证设备；
□自主研发的产品在批量供货
有效性描述：
2.7
产品、过程、工艺指标管理过程如何？
证据：□指标制定的程序或管理办法；□指标的制定过程经过评估、分析并与其他竞争对手或公司进行比较；□指标包括：产能、质量状况、效率、报废率、循环时间、返工、过程时间、不合格成本等
供应商质量管理体系审核评价表
证据：□改进建议；□零缺陷规划；□质量培训；□质量信息交流会；□质量奖
有效性描述：
1.7
员工的满意度是如何保证的？
证据：□员工满意度管理办法；□员工满意度调查；□健康和安全措施；□职业生涯规划；□员工绩效评估；□业绩认可和回报机制
有效性描述：
1.8
是否为员工制定文件化的培训和发展规划？
证据：□培训程序；□培训计划；□新员工的培训材料；□培训制度；□培训记录；
有效性描述：
4.5
应急反应计划是否能保证有效实施？
证据：□控制计划和作业指导书里有反应计划；□有单独的应急反应计划；□员工理解并能执行反应计划
有效性描述：
4.6
员工是否知道如何处理车间的不合格产品和可疑产品？
证据：□有文件化流程；□有放行条件和批准权限；□明确员工的行为和责任
有效性描述：
4.7
供应商对客户的量具检具设备容器和产品是否有控制程序？
有效性描述：
3.11
对客户生产线退件是否进行分析和改进？
证据：□有客户生产线退件的收集、分析和处理流程；□分析的结果和采取的措施必须与客户沟通；□纠正和预防措施纳入设计控制和生产控制中
有效性描述：
3.12
供应商对客户指标是否进行管理和验证？
证据：□供应商定期评审和评估顾客指标；□原因分析和措施验证；□客户保证数据和PPM值跟踪
有效性描述：
三
质量
-1
-2
-3
3.1
质量体系文件完整性和有效性是否得到维护？
证据：□质量手册等文件必须是公司管理层批准的最新版本；□版本更新和发放的责任单位必须被定义；□是否有文件更新计划；□版本更新符合规范要求
有效性描述：
3.2
有效性描述：
1.7
员工的满意度是如何保证的？
证据：□员工满意度管理办法；□员工满意度调查；□健康和安全措施；□职业生涯规划；□员工绩效评估；□业绩认可和回报机制
有效性描述：
1.8
是否为员工制定文件化的培训和发展规划？
证据：□培训程序；□培训计划；□新员工的培训材料；□培训制度；□培训记录；
有效性描述：
4.5
应急反应计划是否能保证有效实施？
证据：□控制计划和作业指导书里有反应计划；□有单独的应急反应计划；□员工理解并能执行反应计划
有效性描述：
4.6
员工是否知道如何处理车间的不合格产品和可疑产品？
证据：□有文件化流程；□有放行条件和批准权限；□明确员工的行为和责任
有效性描述：
4.7
供应商对客户的量具检具设备容器和产品是否有控制程序？
有效性描述：
3.11
对客户生产线退件是否进行分析和改进？
证据：□有客户生产线退件的收集、分析和处理流程；□分析的结果和采取的措施必须与客户沟通；□纠正和预防措施纳入设计控制和生产控制中
有效性描述：
3.12
供应商对客户指标是否进行管理和验证？
证据：□供应商定期评审和评估顾客指标；□原因分析和措施验证；□客户保证数据和PPM值跟踪
有效性描述：
三
质量
-1
-2
-3
3.1
质量体系文件完整性和有效性是否得到维护？
证据：□质量手册等文件必须是公司管理层批准的最新版本；□版本更新和发放的责任单位必须被定义；□是否有文件更新计划；□版本更新符合规范要求
有效性描述：
3.2
供应商质量体系评估表格
程控 5 识及可追溯性的管理与控制的规定；并且应确保安全性、关键和重要件具
制
有可追溯性的唯一性的产品标识；
100
分
6
是否制定和实施了员工（特别是从事关键和重要工序和特殊过程）上岗 （和在岗）操作的培训与考核制度操作者能胜任本岗位的工作；
7
对配置的生产和监测设备和作业过程及环境条件是否进行了有效的监控和 认定，确保产品不受有害污染和清洁度的要求：
装控
制 110
8
是否建立和执行了设备和工装、模具等的定期检定、更新、维修周期计划 及制度，并设立了完善的设备管理台帐和记录；
分
9
是否编制了设备操作规范，建立和实施了设备运行的点检标准和制度并实 施设备状态标识；
10
用于验证产品符合性的检测设备是否按量值传递和溯源规定进行周期检定 、并保证使用时的不确定度已知、受控并与测量能力一致；
10
是否规定了针对不合格品实施返工和返修的特性和需要，编制和执行返工 返修作业指导书，并对返工和返修后的产品重新检验的要求；
11
各种过程检验试验记录是否按规定认真填记，统一归集、妥善保管，并定 期统计分析和报告；
单项累计得分： （ ）分
1 质量方针和目标是否得到有效的贯彻实施。是否达到规定的目标；
※
①外 4 购入的外购器材若是代用品，是否签订技术协议；
购外 5 是否编制和执行外购器材项目检验试验计划和检验规范；
※
协器 6 外购器材项目检验试验计划和检验规范是否齐备和完善；
材的 控制
7
外购器材供应商提供的质量证明文件是否齐全、有效；
120 8 是否要求和供应商约定外购器材不合格品控制和紧急放行处理程序；
※
年度供货方质量体系评价表
评价项目 供货单位名称 年度供货总额 交货准时性 交货准确性 退换货处理及时性 紧急配合程度 药品验收合格率 不良质量信誉 质量体系调查表 □ □ □
内容
备注元Biblioteka □准时，□不准时，□1-3天，□4-6天，□7天以上
□准确， □处理及时，
□不准确 □处理不及时
□主动配合，□被动配合，□不配合 % □无， □无， □有 □有
年度供货方质量体系评价表
编号：
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
评价项目 供货单位名称 年度供货总额 交货准时性 交货准确性 退换货处理及时性 紧急配合程度 药品验收合格率 不良质量信誉 质量体系调查表 □
内容
备注
元
□准时，□不准时，□1-3天，□4-6天，□7天以上
□准确， □处理及时，
□不准确 □处理不及时
□主动配合，□被动配合，□不配合 % □无， □有， □有 □无
1.质量体系完善，符合GMP或GSP规定要求 2.交货不及时，建议不予从该供货方购进 3.交货准确率低，建议不予从该供货方购进 评价人及日期
质量管理体系评价情况
□ □
评价部门
质量管理部
年度供货方质量体系评价表
编号：
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
质量管理体系评价情况
1.质量体系完善，符合GMP或GSP规定要求 2.交货不及时，建议不予从该供货方购进 3.交货准确率低，建议不予从该供货方购进
评价部门
质量管理部
评价人及日期
相关主题
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
□是
□否
存储、运输设施设备
常温库（㎡）
阴凉库（㎡）
冷库（m3）
冰箱/冰柜（L）
冷藏车（辆）
冷藏/保温箱
质量信誉情况
企业在经营中是否
发生过重大质量事故
□是
□否
销售中在法律上
有无不良行为记录
□有
□无
评价情况（以下由荥阳市医药公司填写）
质量管理体系评价
该单位质量保证能力
□良好；
该单位质量信誉情况
□良好；
该单位服务情况
组织机构代码证号是源自通过认证□已通过□未通过GSP（或GMP）证书编号
机构与人员情况
企业负责人
职称
质量
工作年限
质量负责人/质量授权人
职称
质量
工作年限
质量机构负责人
职称
质量
工作年限
职工总数
执业药师人数
质量管理人员数
组织机构、质量管理体系文件及人员培训是否符合GMP/GSP要求
□是
□否
计算机管理系统是否符合GSP要求
+---企业名称
（请加盖公章）
电话号码
传真号码
注册地址
法定代表人
生产经营
方式
□生产企业
□经营企业
生产经营范围
□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药□化学药制剂□抗生素原料药□抗生素制剂□生化药品□生物制品□第二类精神药品□蛋白同化制剂、肽类激素□疫苗
其他：
药品生产/经营
许可证号
营业执照号
税务登记证号
□良好；
□一般；
□一般；
□一般；
□差；
□差；
□差；
是否需要实地考察
□需要
评价意见
□合格，可以开展业务
评价人：
年月日
□不需要
□不合格，不能开展业务
备注
需地考察的另附实地考察相关总结报告
企业质量管理体系评审表（供货单位）
□否
存储、运输设施设备
常温库（㎡）
阴凉库（㎡）
冷库（m3）
冰箱/冰柜（L）
冷藏车（辆）
冷藏/保温箱
质量信誉情况
企业在经营中是否
发生过重大质量事故
□是
□否
销售中在法律上
有无不良行为记录
□有
□无
评价情况（以下由荥阳市医药公司填写）
质量管理体系评价
该单位质量保证能力
□良好；
该单位质量信誉情况
□良好；
该单位服务情况
组织机构代码证号是源自通过认证□已通过□未通过GSP（或GMP）证书编号
机构与人员情况
企业负责人
职称
质量
工作年限
质量负责人/质量授权人
职称
质量
工作年限
质量机构负责人
职称
质量
工作年限
职工总数
执业药师人数
质量管理人员数
组织机构、质量管理体系文件及人员培训是否符合GMP/GSP要求
□是
□否
计算机管理系统是否符合GSP要求
+---企业名称
（请加盖公章）
电话号码
传真号码
注册地址
法定代表人
生产经营
方式
□生产企业
□经营企业
生产经营范围
□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药□化学药制剂□抗生素原料药□抗生素制剂□生化药品□生物制品□第二类精神药品□蛋白同化制剂、肽类激素□疫苗
其他：
药品生产/经营
许可证号
营业执照号
税务登记证号
□良好；
□一般；
□一般；
□一般；
□差；
□差；
□差；
是否需要实地考察
□需要
评价意见
□合格，可以开展业务
评价人：
年月日
□不需要
□不合格，不能开展业务
备注
需地考察的另附实地考察相关总结报告
企业质量管理体系评审表（供货单位）