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ISO9001-2018质量手册(2019最新版)

目录1 前言1.1 公司简介1.2 管理者代表的任命任命书为贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准，公司任命xxx为贵州华云汽车饰件制造有限公司管理者代表，行使以下职责：1、负责按照ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的质量体系。

2、定期向公司总经理汇报质量体系的业绩和任何改进的需求。

3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。

4、代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方面进行联络。

总经理：年月日1.3 使用说明本质量手册由办公室负责发行和管理。

文件分两种版本，控制发行版和非控制发行版。

控制发行版：该版本盖有红色受控章，有分配发行编号，并随公司质量管理体系的变更进行修订。

管理者代表负责确定本质量手册的发放范围。

非控制发行版：该版本不需要进行更新，但需经管理者代表批准后方可发放。

非控制版本无红色受控章。

文件的每一页的上方都带有修改状态，以便跟踪变化。

并以此作为版本标识。

质量手册持有者有责任妥善保管好质量手册。

质量手册现版本状态，标识为A/0。

A为质量手册版本状态，0为该版本修改次数。

版本变化顺序为A、B、C……,该版本修改顺序为0、1、2……。

为方便对质量手册及程序文件的修改，公司统一制定“修正状态”页。

质量手册由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。

1.4 目的采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

建立公司质量管理体系其目的在于：a）向外证实公司有能力稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和有能力ISO9001：2015质量管理体系要求b）对内通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，不断提高公司质量管理水平，以增强顾客满意。

1.5 范围本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》制定，规定了本公司质量管理体系的总体要求。

本质量管理体系（手册）覆盖本公司生产的所有汽车零配件产品（包括汽车内饰件）和涉及与上述产品设计开发、制造、销售和服务有关的所有场所、作业过程和职能部门。

质量手册附件说明

1、手册附件内容本手册附件系依据CNCA—02C—062：2005机动车辆
产品（汽车燃油箱产品）强制性认证实施规则，并结合本公司产品的实际编制而成。

规定了公司负有质量职责的人的责任，包括了燃油箱产品强制性认证实施规则要求的所有程序文件，其中与本公司质量手册相同的程序文件、例如：《SH-C X-04-001文件控制程序》等
将直接引用本公司质量手册。

2、新增程序见附件目录
3、本手册附件为公司的受控文件，由总经理批准颁布执
行。

手册附件管理的所有有关事宜均由公司体系办统一
负责，未经产品认证质量负责人批准，任何人不得将手
册提供给公司以外人员。

手册附件持有者调离工作岗位
时，应将质量手册附件交还体系办。

手册附件的收发管
理等具体事项由体系办按《文件控制程序》执行。

4、《质量手册附件》持有者应对其妥善保管，不得损坏、
丢失、随意涂抹。

5、《质量手册附件》在使用期间发现问题时，由公司各职能部门负责人
收集修改意见，及时反馈到公司体系办。

由体系办统一申报修改意见，组织对手册附件的适用性、充分性、有效性进行评审。

经管理者代表审查，公司总经理签字批准后，正式履行文件修改手续，执行《文件控制程序》的有关规定。

最新ISO9000质量手册及程序文件范本 GB T 19001-2016 ISO 9001：2015

最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。

为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。

依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。

经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。

公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。

对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。

本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。

手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。

1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。

手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。

本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。

全套IATF16949-2016新版文件(质量手册程序文件记录表单共297页)

IATF16949-2016质量手册(B版)受控状态：分发编号：使用部门：2017年 6月 1日发布 2017 年 6 月 1日实施前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。

颁布令XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从2017年6月1日起正式实施。

总经理：2017 年 6月 1 日质量方针总经理确定本公司的质量管理方针，并确保质量管理方针与本公司的宗旨相适应，鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进，为制定和评审质量目标提供框架。

2021年新版《质量手册》(检验检测机构资质认定评审准则)

2021年新版《质量手册》（检验检测机构资质认定评审准则）XXXXXXX公路质量检测有限公司XXX/SC-3-2021质量手册（第3版，第0次修订）编制：审核：批准：2021年03月01日发布2021年03月01日执行XXXX公路质量检测有限公司发布质量手册文件编号：XXX/SC-01--2021第1页共2页主题：目录第3版第0次修订发布日期：2021-03-01第一章1.批准令2.公正性声明3.反商业贿赂声明4.修改页第二章基本概述1.概述2.质量手册的编写3.质量手册的管理第三章质量方针、质量目标和质量承诺第四章评审要求4.1组织基本条件4.2人员4.3环境4.4设备设施4.5管理体系4.5.1管理体系4.5.2质量手册4.5.3公正性与可信度建立4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包4.5.7服务和供应品的采购4.5.8服务客户4.5.9投诉4.5.10不符合工作的控制4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制4.5.15内部审核4.5.16管理评审4.5.17检验检测方法的确认4.5.18数据控制4.5.19抽样4.5.20样品管理质量手册文件编号：XXX/SC-01--2021第1页共2页主题：目录第3版第0次修订发布日期：2021-03-014.5.21质量控制4.5.22能力验证4.5.29检验检测报告的更正4.5.30检验检测档案的保存期限4.5.31风险评估和控制4.5.32年度报告4.5.33申请变更第五章附录5.1法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件 5.2组织机构框图5.3任命书5.4实验室平面布置图5.5检测人员一览表5.6组织机构职能表5.7授权签字人识别表5.8机构外部关系图5.9组织机构内部关系图5.10程序文件目录5.11监督网框图5.12工作流程图5.13执行标准检测方法一览表5.14质量体系要素对照表5.15仪器设备（标准物质）一览表质量手册文件编号：XXXX/SC-1-2021第1章主题：批准令第1页共1页第3版第1次修订颁布日期：2021年03月01日批准令依据国家质量技术监督局《检验检测机构资质认定评审准则》，结合XXXX公路质量检测有限公司实际状况，检测公司编制了《质量手册》（2021第1版）随着公司的组织不断扩大和业务的不断扩展，于2021年的1月对该手册进行了改版（2021年第3版）。

质量手册

协达公司致力于提高生产能力及产质量量,高薪聘请一批管理人才,不断为客户配套生产国内外新产品,生产设备精良,种类齐全。
协达公司一贯以满足客户要求为宗旨,信奉“客户永远是对的”，秉承“精益求精，追求卓越”之经营理念，以优良的质量合理的价格，及时的交货期，完善的售后服务取信于大小客户。
协达公司高层次管理人员均为年轻奋发向上具有丰富工作经验的专业人士,锐竟进取的意识及生存危机感是管理人员的痤右铭,在他们的领导参与下,公司整体生产效率及产品质量不断提高,同时,管理层次亦努力创造和谐一致的工作生活环境,注重对员工的培训教育,提高其生产技术和个人质素,使公司文化不断注入新的内容,使广大员工以“我是协达人”为荣。
1）除特别指定，受控文件和资料更改的审批应由该文件和资料审批所依据的有关背景资料进行。
2）若指定其它部问审批，有关的职能部问应获得原文件和资料审批所依据的有关背景资料
3）必要时,在文件和资料上应标明所作的改动。
相关文件《文件控制程序》
4.2.4质量记录的控制
1）在协达公司,质量记录被保存以显示达到了所要求的质量和质量系统有效动作。
2.质量：一个固有特性满足要求的程度。
3.返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
4.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
5.产品：活动或过程的结果。
6.持续改进：强化质量管理体系的过程，目的是根据组织的质量方针，改进整体质量绩效。
7.组织：具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企业、政府机构或事业单位，或是上述单位的部分或结合体，无论其是否是法人集团、公营或私营。
2）质量记录应妥为贮存和管以防止变质、损坏和遗失。
3）所的质量记录应便于查阅、字迹清晰及辨认属于何种产品。
4）质量记录应按相关的作业程序规定的期限进行保存.过于保存限期之质量记录由有关部问主管经谨慎考虑后作出处理。

《质量手册》

XXXXXXXX 有限公司管理文件质量管理体系质量手册（第四版）发放编号：目录目录 20 引言 41 适用范围 62 引用标准83 术语94 质量管理体系12 4。

1 总要求12 4。

2 文件要求175 管理职责 19 5.1 管理承诺19 5.2 以顾客为关注焦点19 5.3 质量方针19 5。

4 策划19 5.5 职责、权限和沟通20 5。

6 管理评审23 6 资源管理 25 6。

1 资源提供25 6。

2 人力资源25 6.3 基础设施256.4 工作环境257 产品实现 26 7。

1 产品实现的策划26 7。

2 与顾客有关的过程26 7.3 设计和开发26 7.4 采购27 7。

5 生产和服务提供277.6 监视和测量装置的控制288 测量、分析和改进 29 8.1 总则29 8.2 监视和测量29 8。

3 不合格品控制31 8。

4 数据分析31 8.5 改进31 附件：程序／管理规定清单0 引言0.1 公司简介0。

2 质量管理体系文件修订版次1997年12月26日发布质量体系文件（第一版)；1998年6月1日发布质量体系文件（第二版）；2001年1月5日发布质量体系文件（第三版)；2003年2月10日发布质量管理体系文件（第四版）。

0。

3 第三版质量体系文件于2003年2月10日起废止.0。

41 适用范围1.1 按照GB/T19001—2000标准的要求制定本手册，保证符合业主与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

作为质量管理规范，确保建筑安装工程质量体系持续、有效地运行。

1。

2 公司按照《GB/T19001-2000 质量管理体系要求》建立质量管理体系。

在承揽的工程项目建设中,均按照业主提供或指定的设计文件组织施工，不涉及“产品的设计和开发”的质量活动过程，故剪裁“7。

3 设计和开发”的要求.1。

3 本手册适用于公司承建的国内外工业、能源、市政、交通和民用新建、改建扩建、维护检修及技改技措等总承包工程，具体包括冶炼工程、房屋建筑工程、市政公用工程、机电安装工程、地基与基础工程、钢结构工程、机场场道工程、管道工程、炉窑工程、防腐保温工程、建筑防水工程、检修工程。

质量手册附件

管
理
者
代
表
采
购
生产部
门
品质部
行政部
业务部
工程部
仓库
生管
总则
4.1
●
文件要求
4.2
●
总则
4.2.1
●
质量手册
4.2.2
●
文件控制
4.2.3
●
质量记录的控制
4.2.4
●
管理承诺
5.1
●
以顾客为中心
5.2
●
质量方针
5.3
●
策划
5.4
●
质量目标
5.4.1
●
质量策划
5.4.2
●
职责与权限和沟通
5.5
●
职责与权限
月
当月已完成销售金额和当月计划销售金额的比值*100%
2
顾客满意度≥85分
半年
通过客户满意度调查表计算
4
生产部
准时交货率≥95%
月
生产实际交货批数/生产计划批数*100%
5
工程部
文件准确率100%
月
文件发放套数/文件发放套数*100%
6
设备故障率≤5%
月
设备实际工作时间/理论工作时间)*100%
7
品质部
QP-01
2
人力资源控制程序
QP-02
3
管理评审控制程序
QP-03
4
内部审核控制程序
QP-04
5
销售过程控制程序
QP-05
6
设备与工作环境控制程序
QP-06
7
生产过程控制程序
QP-07
8

顾客导向过程分析表质量手册1

顾客导向过程分析表质量手册附件1介绍本文主要介绍顾客导向过程分析表，即质量手册附件1，包括其定义、作用、重要性等方面的内容。

定义顾客导向过程分析表，是指在质量管理体系中对顾客导向过程的分析表格，用以评估公司的工作过程是否能够满足顾客的需求。

作用顾客导向过程分析表的主要作用在于评估公司的工作流程是否足够导向顾客的需求，并针对分析结果进行调整和优化；同时，可以帮助企业提高顾客满意度和购买率。

分析内容顾客导向过程分析表中需要涵盖的内容包括以下几个方面：目标客户：针对企业的目标客户群体进行描述，包括他们的需求、期望和行为习惯等方面。

顾客需求分析：提取目标顾客的核心需求，并与企业的产品或服务进行匹配，评估这些需求是否得到满足。

顾客反馈：收集关于产品或服务的反馈信息，包括顾客的意见、投诉、建议、评价等，以了解公司工作的缺陷和需求。

关键过程评估：评估企业的工作流程是否足以满足顾客的需求，包括产品研发、生产流程、市场推广、客户服务等方面。

分析方法顾客导向过程分析表的分析方法需要结合实际情况和具体的质量管理体系，包括以下几个步骤：1.知道自己的目标客户，分析他们的需求和行为习惯。

2.通过市场调研等方式，了解顾客对产品或服务的反馈，并将这些反馈信息整合到分析表中。

3.评估每个关键过程的工作流程并跟踪其绩效，将这些结果整合到分析表中。

4.根据分析结果评估公司的顾客导向工作，并调整和优化工作流程。

重要性顾客导向过程分析表对于企业来说非常重要，其主要原因如下：1.通过分析表中的内容，公司可以针对顾客的需求和反馈进行调整和优化，提高顾客满意度和购买率。

2.通过监控关键过程，公司可以及时发现和解决问题，确保其工作流程的稳定性和连续性。

3.通过不断地更新和优化分析表，公司可以逐步提高其团队的专业知识和技能，提高其顾客导向能力。

顾客导向是企业的重要发展方向，顾客导向过程分析表就是企业评估自身工作的重要工具。

通过分析表中的内容，企业可以针对顾客的需求和反馈进行调整和优化，提高顾客满意度和购买率。

《质量手册》

《质量手册》质量手册1.引言1.1 目的和范围1.2 定义和缩写1.3 参考文献2.公司概述2.1 公司简介2.2 使命和价值观2.3 组织结构2.4 质量政策3.质量管理体系3.1 管理体系结构3.2 质量目标和指标3.3 质量计划3.4 绩效评估和持续改进3.5 内部审核和管理评审3.6 管理体系文件控制4.质量管理过程4.1 市场调研和需求分析 4.2 产品设计和开发4.3 供应链管理4.4 生产过程控制4.5 检验和测试4.6 销售和售后服务5.质量培训和技能发展5.1 培训计划和需求分析 5.2 培训实施和评估5.3 技能认证和发展6.质量风险管理6.1 风险识别和评估6.2 风险控制和预防6.3 风险应急处理7.供应商评估和管理7.1 供应商选择和审核7.2 供应商绩效评估7.3 供应商质量管理8.客户满意度管理8.1 客户需求分析8.2 客户反馈和投诉处理8.3 客户满意度评估9.数据和报告分析9.1 数据收集和分析9.2 统计过程控制9.3 管理报告和决策分析10.知识和经验共享10.1 知识管理和档案管理 10.2 经验汇总和分享附件：附件1：质量管理流程图附件2：内部审核报告法律名词及注释：1.著作权：指对作品享有的法律权利，包括复制、发行、公开演出等。

2.商标：指标识商品来源的特殊符号，如商标、服务标志等。

3.版权：指对原创作品的复制、发行、展示及其他相关权利的拥有。

4.合同：指双方共同约定并签订的具有法律约束力的文件。

5.法律责任：指违法行为所导致的法律后果及相应的承担责任。

ISO9001-2015质量手册(2016最新版)

目录1 前言1.1 公司简介1.2 管理者代表的任命任命书为贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准，公司任命xxx为贵州华云汽车饰件制造有限公司管理者代表，行使以下职责：1、负责按照ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的质量体系。

2、定期向公司总经理汇报质量体系的业绩和任何改进的需求。

3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。

4、代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方面进行联络。

总经理：年月日1.3 使用说明本质量手册由办公室负责发行和管理。

文件分两种版本，控制发行版和非控制发行版。

控制发行版：该版本盖有红色受控章，有分配发行编号，并随公司质量管理体系的变更进行修订。

管理者代表负责确定本质量手册的发放范围。

非控制发行版：该版本不需要进行更新，但需经管理者代表批准后方可发放。

非控制版本无红色受控章。

文件的每一页的上方都带有修改状态，以便跟踪变化。

并以此作为版本标识。

质量手册持有者有责任妥善保管好质量手册。

质量手册现版本状态，标识为A/0。

A为质量手册版本状态，0为该版本修改次数。

版本变化顺序为A、B、C……,该版本修改顺序为0、1、2……。

为方便对质量手册及程序文件的修改，公司统一制定“修正状态”页。

质量手册由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。

1.4 目的采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

建立公司质量管理体系其目的在于：a）向外证实公司有能力稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和有能力ISO9001：2015质量管理体系要求b）对内通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，不断提高公司质量管理水平，以增强顾客满意。

1.5 范围本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》制定，规定了本公司质量管理体系的总体要求。

本质量管理体系（手册）覆盖本公司生产的所有汽车零配件产品（包括汽车内饰件）和涉及与上述产品设计开发、制造、销售和服务有关的所有场所、作业过程和职能部门。

ISO9001-2015质量体系管理手册最新版(电梯配件公司)

第一章发布令质量是企业的生命，加强企业质量管理，建立、健全质量管理体系，确保产品质量满足客户需求，根据GB/T19001—2015《质量管理体系——要求》标准要求，结合本公司的实际情况，编制本《质量手册》。

XXX电梯配件有限公司的质量手册(第01版)于今天正式发布。

质量手册是本公司质量管理纲领性和法规性文件，也是质量管理行动的准则，全体员工务必理解并遵照执行。

本手册自二O一五年月日起正式实施，其解释授权管理者代表XXX ，由质量管理体系管理部门监督实施。

XXX电梯配件有限公司总经理：二O一五年月日第二章质量手册说明与管理2.1 质量手册的说明2.1.1本手册按照GB/T19001—2015（idt ISO9001：2015）《质量管理体系要求》建立。

规定了本公司的质量管理体系要求，是本公司最高的质量管理体系文件。

2.1.2本手册确定了本公司的质量方针、质量目标，明确了质量管理体系覆盖的范围、标准采用删减的说明、质量管理体系文件引用和过程间相互作用的描述。

2.1.3本手册适用于本公司生产的各类弓用以及枪用配件和金属加工件生产过程的控制和管理，用于证明公司上述产品的质量保证能力，提供外部对本公司质量管理体系能力的评定。

通过体系的有效运行和持续改进，满足顾客要求，增强顾客满意。

2.2 质量手册管理2.2.1质量手册由质量体系管理部门实施动态管理。

2.2.2本手册由质量体系管理部门负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布实施。

2.2.3本手册发放，执行《文件控制程序》规定，保证受控版本的持有者能及时得到有效版本。

2.2.4本手册于公司内使用为受控版本，向客户、第三方提供的为非受控版本。

当需向客户或第三方提供本手册时，应由相关部门提出申请，经管理者代表批准，发放非受控版本。

2.3 质量手册的修改2.3.1出现以下情况时，需要对质量手册进行修改，按《文件控制程序》更改申请，经管理者代表批准，由质量体系管理部门负责修改。

质量手册(修改版)

章标题页码00 目录 1 第一部分前言01 授权书 202 编制说明和适用范围 403 企业概况 504 过程方法和过程方法图 6 第二部分正文1 公司介绍71. 公司质量方针/目标2. 引用标准3. 公司组织机构4. 标准推进委员会组织机构2 质量体系要素83 管理职责（企业战略）154 资源管理275 产品实现306 测量、分析和改进43 附件1 1 顾客要求/订单/要求过程502 产品设计过程513 过程设计过程524 产品生产过程535 交付/服务过程54附件2 文件清单55附件3 职责分配表56本《质量手册》依据ISO/TS16949:2002的要求，由品质保证部负责编写，经管理者代表确认，总经理承认。

本《质量手册》及其实施的程序文件都是本公司的纲领性文件，因而具有指令性，公司全体员工均须严格遵照和执行。

一、授权平塚浩吉为管理者代表，其职权为：1 按ISO/TS16949:2002要求的规定组织建立、实施和维持质量体系所需的过程，使质量体系保持适用性，确保有效性。

2 向总经理报告质量体系的业绩和任何改进的需求。

3 监督有关部门采取纠正措施，并验证其效果。

4 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

5 与质量管理体系的有关事宜的外部联络。

总经理：承认日期：二、授权营业部各顾客负责人为顾客代表（详见顾客代表任命书），其职责为识别及确定顾客对产品的要求提交公司，参与产品质量先期策划，将顾客的信息反馈相关部门，并代表顾客提出要求，具体职责如下：1 特殊特性的选定；2 设定质量目标,如接收准则、过程能力、产品质量指标等；3 相关培训要求；4 纠正和预防措施要求；5 过程的设计和开发方面的要求等。

总经理：承认日期：1三、质量代表任命书为规范在过程作业中实施ISO/TS16949：2002标准，加强对产品质量的控制，经研究决定，特聘任各班/线长为本生产线中班和晚班的质量代表（详见制造部各班长名单，日班由制造部部长担任质量代表），当过程作业危及到产品质量时，有权停止生产，以纠正质量问题。

医疗器械质量手册(最新)

医疗器械质量手册(最新) 医疗器械质量手册(最新)1、引言1.1 本质量手册的目的1.2 手册适用范围1.3 质量管理体系概述1.4 质量目标和承诺2、质量管理体系2.1 质量管理体系的建立和维护2.2 组织结构和职责2.2.1 部门职责定义2.2.2 质量管理职责和义务2.3 文件控制2.3.1 文件编制和批准2.3.2 文件变更控制2.4 内部审核2.4.1 内部审核计划2.4.2 内部审核程序2.4.3 审核结果和纠正措施2.5 不符合品管理2.5.1 不符合品控制程序2.5.2 纠正措施和预防措施的处理 2.6 风险评估和风险管理2.6.1 风险评估流程2.6.2 风险管理措施2.7 设备校准和维护2.7.1 设备校准计划2.7.2 设备维护程序2.8培训和培训记录2.8.1 培训需求分析2.8.2 培训计划和培训记录2.9供应商质量管理2.9.1 供应商选择和评估2.9.2 供应商质量反馈2.10 客户投诉处理2.10.1 客户投诉接收程序2.10.2 投诉处理和改进措施3、产品开发和设计控制3.1 产品开发计划和流程3.2 需求分析和规格说明3.3 设计输入和输出3.4 设计验证和验证记录3.5 设计变更控制3.6 设计风险管理和评估3.7 设计文件和文件管理4、采购控制4.1 采购计划和流程4.2 供应商选择和评估4.3 采购文件和文件控制4.4 采购验收和监控5、生产控制5.1 生产计划和排程5.2 工艺和作业指导书 5.3 原材料和材料控制 5.4 生产设备和环境条件 5.5 工序验证和监控5.6 废品和不良品控制5.7 生产记录和记录管理6、验证和验证控制6.1 验证计划和流程6.2 验证方法和标准6.3 验证结果和记录6.4 验证变更和控制7、校准和检测方法7.1 校准计划和流程7.2 校准设备和设备控制 7.3 检测方法和标准7.4 校准和检测记录附件：1、相关的流程图和组织结构示意图2、质量管理体系文件示例法律名词及注释：1、医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国卫生部发布的《医疗器械监督管理条例》。

质量手册范例(IATF16949-ISO13485-QC080000)

深圳市德信诚经济咨询有限公司文件制修订记录目录1.目的和范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.公司所处的环境5.领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3岗位、职责和权限6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2目标及其实现的策划7.支持7.1资源7.2能力和意识7.3信息交流7.4文件化信息8.运行8.1运行策划和控制8.2应急准备和响应9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.改进附录1：工艺流程简图附录2：QM文件、QP文件清单附录3：质量管理体系包含的过程管理图附件4：质量管理体系标准条款与过程文件和部门责任对照表附件5：有害物质过程管理计划附件6：汽车产品的顾客特定要求与质量管理体系文件的对照表文件编号QM-01 页数 3/59 生效版本 05第1章目的和范围1.1目的a)本手册规定了本公司的质量管理体系要求；b)本手册是各部门实施各项质量管理活动的纲领性文件，各部门建立程序文件和指导书及表单时都要符合质量手册；c)通过本手册的有效实施和保持可以证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求（含HSF 要求）和适用法律法规的产品和服务；d)同时履行本手册就可证实本公司在质量管理方面已达基本达到ISO 9001、IATF 16949、ISO13485、QC080000国际标准的要求； e)实施本手册的长远目的是：在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系，持续使客户满意，使公司可持续发展。

通过本手册的实施，促使本公司为环境健康安全改善不断努力，降低本公司的环境影响并防止受伤和健康损害发生。

通过本手册的实施，识别、控制、量化和报告本公司生产的产品中有害物质含量。

确保顾客和使用者，以了解产品的有害物质减免状况，并最终达成有害物质减免。

1.2范围本手册适用于公司汽车、医疗、电子、光学等领域的注塑模具设计、制造及注塑件的生产的相关的活动及其过程的管理。

{品质管理质量手册}质量手册QAB

{品质管理质量手册}质量手册QAB年度质量目标参见附件六：公司部门年度质量目标总经理：日期：批准页本质量手册按ISO9001：2008要求编制而成，是描述公司管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等质量管理活动的纲领文件，是公司质量管理工作的基本法规，现特批准发布，并自发布之时起开始实施。

本质量手册发布后，公司各职能部门负责人应积极组织本部门员工贯彻，为手册的实施做好准备。

为确保手册的有效实施，公司所有部门和人员必须严格执行手册的规定，并使质量管理体系逐渐完善，确保公司取得最佳效益并取得客户的信赖。

总经理：实施日期：第0章前言0.1公司概况炬星电子（惠州）有限公司是香港独资企业，位于惠州市博罗县田头工业区，主要从事电动文具、开关电源等小型电子产品的开发、生产、销售。

公司成立于2011年6月。

公司产品行销美国、英国、法国、德国、新西兰、香港、澳洲、新加坡、日本等国家和地区，深受各地用户好评。

目前，公司拥有丰富的资源和专业的人帮梯队，随着人员素质的不断提高、管理体制的逐步完善和产品开发的推陈出新，公司在健康的大道上不断发展和壮大。

炬星电子（惠州）有限公司地址：中国惠州市博罗县园州镇田头工业区电话：0752-传真：0752-第1章适用范围本手册规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，及通过体系的有效应用，增强顾客满意。

本手册规定要求的主要目的是通过识别顾客要求、运用过程方法肪持续改进，达到顾客满意。

本手册适用于公司从识别顾客要求到实现顾客满意的各个过程。

本手册适用的质量管理体系要素依ISO9001标准对应的顺序进行阐述，其中质量管理体系程序文件是本手册的基础，包括了质量管理体系标准中所有适用要求。

附件一：公司适用的法律法规清单第2章引用标准I S O9000：2008质量管理体系基础和术语I S O9001：2008质量管理体系要求I S O9004：2008质量管理体系业绩改进指南第3章定义本手册尽量使用I S O9000：2008质量管理体系基础和术语中的基本概念、术语或定义。

IATF16949-2019质量手册(最新版)

质量手册版本号
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IATF16949:2016质量管理体系
第三章前言部分
3.1手册简介
本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。

本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。

采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。

分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。

所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。