阿司匹林片药品标准草案及起草说明

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药品说明书格式范文

药品说明书格式范文文章一：药品说明书格式范文作为药品使用者，我们需要了解如何正确使用药品，药品说明书是我们获取药品相关信息的最主要途径之一。

药品说明书格式是规范化的，下面就为大家介绍一些药品说明书格式的范文。

药品名称：阿司匹林【成份】每片含阿司匹林 100毫克。

【适应症】1. 镇痛、解热：适用于缓解感冒、发热、头痛、舒缓关节痛等症状。

2. 抗血栓防治：适用于预防心肌梗塞、脑梗死等血栓性疾病的再通，防止血小板聚集。

【规格】100片/瓶。

【用法用量】口服。

镇痛、解热：每次1-2片，每日3-4次；抗血栓防治：每日1-2片。

【注意事项】1. 本品含有阿司匹林，过敏体质者禁用。

2. 妊娠早期及哺乳期妇女慎用。

3. 心、肝、肾功能不全者应在医师监护下使用。

【不良反应】1. 可引起胃部不适、恶心、呕吐等症状。

2. 长期大量服用，可增加出血倾向性。

【贮藏】密封，置于阴凉干燥处。

【有效期】两年。

药品名称：盐酸氨溴索软胶囊【成份】每粒装盐酸氨溴索 50毫克。

【适应症】1. 适用于肌肉痉挛性疼痛：如背痛、颈肩痛、腰痛、关节疼痛等。

2. 适用于呼吸系统疾病：如支气管痉挛、哮喘等。

【规格】0.05克/粒，每盒装3板，每板10粒。

【用法用量】口服。

成人一次1-2粒，一日3次。

【注意事项】1. 有过敏体质者禁用。

2. 妊娠早期及哺乳期妇女禁用。

3. 心血管疾病、肝、肾功能不全者应在医师指导下使用。

【不良反应】1. 可引起恶心、呕吐等胃肠道不适。

2. 长期使用可引起头晕、心悸等神经系统反应。

【贮藏】密封，置于阴凉干燥处。

【有效期】24个月。

药品名称：利巴韦林滴眼液【成份】每瓶装利巴韦林 0.1克及辅料。

【适应症】1. 适用于病毒性眼炎、结膜炎、角膜炎等疾病。

2. 适用于keratoconjunctivitis及herpeskornege跟其他病毒性角膜炎。

【规格】3毫升/瓶。

【用法用量】滴眼。

成人一次1滴，一日3-4次；儿童用量应减少。

阿司匹林片药品标准草案及起草说明

阿司匹林片药品标准草案及起草说明目录一、质量标准草案二、质量标准草案起草说明一、阿司匹林片药品标准草案阿司匹林片Asipilin PianAspirin Tablets本品含阿司匹林（C9H8O4)应为标示量的95. 0% ~ 105. 0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.lg),加水10ml,煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

⑵ 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】游离水杨酸取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0. 5g),精密称定，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀，用滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；取水杨酸对照品约15mg,精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典附录X C第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml,即得)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作,经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中煮沸5min，放冷，加稀硫酸2.5ml，并加水稀释至刻度，摇匀。

照紫外-可见光分光光度法，在303nm的波长处测定吸光度。

按吸收系数为265计算，再乘以1.304后，计算每片溶出量。

限度为标示量的80%,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典附录I B)。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20 ：5 ：5 ：70)为流动相；检测波长为276nm。

阿司匹林的质量标准

石河子大学小学期制实验结课论文阿司匹林的质量标准、姓名：王义西班级：药学（3）班学号：指导老师：李乐日期：2013年9月3日乙酰水杨酸抗炎药物的分析王义西石河子大学药学院小学期药学第三组第三实验组摘要阿司匹林，化学名为2-( 乙酰氧基) 苯甲酸，作为主要的解热镇痛抗炎药收载于《中国药典》(2010 年版)二部，临床上主要用于治疗感冒发烧, 牙痛、肌肉痛及神经痛等慢性疼痛，急、慢性风湿病及类风湿病等, 是风湿、类风湿关节炎治疗的常用药物。

本品主要的副作用是引起幽门痉挛及刺激胃黏膜的胃肠道反应, 长期服用导致胃肠出血。

随着现代药学技术的发展，目前已有片剂、肠溶片、肠溶胶囊、泡腾片和栓剂等多种剂型，以阿司匹林为主药的复方制剂也层出不穷，形成了阿司匹林含量测定方法的各异性。

随着科学技术的进步，各种仪器设备、新方法也应用到了阿司匹林的鉴别、杂质检查、含量测定中，本文对其作一综述。

关键词: 阿司匹林鉴别杂质检查含量测定 HPLC 紫外分光光度法 TLC 阿司匹林临床上主要用于治疗感冒发烧, 牙痛、肌肉痛及神经痛等慢性疼痛，急、慢性风湿病及类风湿病等, 是风湿、类风湿关节炎治疗的常用药物。

本文主要对阿司匹林做一综合论述，通过对阿司匹林的性状、鉴别、杂质检查、含量测定四个方面对乙酰水杨酸进行药物分析。

1 实验部分1.1仪器与试剂仪器：紫外分光光度计（Cintra404,GBC）、电子天平（A B135-S，梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司METTLER TOLEDO）、微孔滤膜（尺寸25mm，孔径0.8μ，上海半岛实业有限公司净入器材厂）高效液相色谱仪、紫外检测器、自动进样器、色谱数据处理机、U V 一26 0 分光光度计、HPLC 色谱柱、超纯水器、展开槽、水浴锅、研钵、移液管（1、2、5、10ml）、吸耳球、容量瓶（25、50、100ml）、烧杯（10、100、500ml）、胶头吸管、直尺试剂：复方乙酰水杨酸片（25mg/片）：阿司匹林贮备液溶液（1.5368m g/ml）、无水乙醇、氯仿、丙酮、冰醋酸、甲醇、95%乙醇、酚酞指示液、碳酸钠试液，稀盐酸、稀硫酸、三氯化铁试液、乙醚、硫酸铁铵试液（新制）、蒸馏水1.2 性状阿司匹林为白色结晶或结晶性粉末；遇湿气即缓缓水解。

阿司匹林肠溶片说明书

阿司匹林肠溶片药品名称:通用名称:阿司匹林肠溶片ﻫ英文名称:AspiｒiｎEnｔeｒic－coａｔｅd Ｔabｌetｓﻫ商品名称:阿司匹林肠溶片成份:主要成份:阿司匹林适应症:阿司匹林对血小板聚集得抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者得发病风险预防心肌梗死复发中风得二级预防降低短暂性脑缺血发作(ＴＩA)及其继发脑卒中得风险降低稳定性与不稳定性心绞痛患者得发病风险动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABＧ),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓与肺栓塞降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作得风险。

规格:100ｍg用法用量:用法:口服、肠溶片应饭前用适量水送服。

降低急性心肌梗死疑似患者得发病风险:建议首次剂量３０0mg,嚼碎后服用以快速吸收。

以后每天100-20０ｍｇ。

预防心肌梗死复发:每天100—３００mg。

中风得二级预防:每天100－3０0mg。

降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中得风险:每天100—3０0mg。

降低稳定性与不稳定性心绞痛患者得发病风险:每天1００-300mｇ。

动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术:每天100-300mg。

预防大手术后深静脉血栓与肺栓塞:每天１00－2０0ｍg。

降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于５０岁者)心肌梗死发作得风险:每天100mｇ。

不良反应:所列出得药物不良反应(ADRｓ)就是基于所有阿司匹林制剂(包括短期与长期口服治疗)得上市后自发报告,因此无需按照CＩOMSⅢ频率类别进行组织。

上、下胃肠道不适,如消化不良、胃肠道与腹部疼痛。

罕见得胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。

非常罕见得可能出现胃肠道出血与穿孔,伴有实验室异常与临床症状。

阿司匹林片说明书样本

阿司匹林片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]通用名称：阿司匹林片英文名称：Aspirin Tablets汉语拼音：Asipilin Pian[成份][性状][作用类别]本品为解热镇痛类非处方药药品。

[适应症]用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

[规格]0.5克[用法用量]口服。

6～12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人，一次1片；若持续发热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药1次，24小时不超过4次。

[不良反应]1.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。

2.较少见或罕见的有（1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者。

（2）支气管痉挛性过敏反应，表现为呼吸困难或哮喘。

（3）皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。

（4）血尿、眩晕和肝脏损害。

[禁忌]1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.哮喘、鼻息肉综合征、对阿司匹林和其他解热镇痛药过敏者禁用。

3.血友病或血小板减少症、溃疡病活动期患者禁用。

[注意事项] 1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。

2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

3.年老体弱患者应在医师指导下使用。

4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

5.痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史的患者慎用。

6.发热伴脱水的患儿慎用。

7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]1.本品不宜与抗凝血药（如双香豆素、肝素）及溶栓药（链激酶）同用。

试验一阿司匹林的制备

实验一：阿司匹林的制备一、实验目的1、通过阿司匹林的制备，了解合成实验的一般原理及操作及思维方式。

2、了解酰化反应的要求及其应用。

3、进一步巩固重结晶的操作方法，学会混合溶剂重结晶。

二、实验原理早在18世纪人们从柳树皮中提取出具有止痛、退热、抗炎的水杨酸。

但是由于水杨酸严重刺激口腔、食道和胃壁粘膜从而了其应用。

为了克服这一缺点。

人们在水杨酸分子中引入了乙酰基，即制备了乙酰水杨酸，又名阿司匹林（Aspirin）化学名2－乙酰氧基苯甲酸。

性状白色针状或板状结晶，臭或微带醋酸臭，味微酸，熔点134－136℃，易溶于乙醇，可溶于氯仿。

乙醚，微溶于水，水溶液呈酸性反应。

阿司匹林是一种常用药物，主要用作解热镇痛药，用于治疗头疼。

牙痛。

肌肉痛、神经疼、关节疼等慢性能及伤风、感冒、发烧等疾病，对风湿热及活动型风湿性关节炎等前不见古人疗效显蓍，是一种首选药物，近年的实验表明它还可以抑制血小板中血栓烷A2（TXA2,5－6）合成，已知TXA2有强大的血小板聚集及血栓成的作用。

高浓度阿司匹林能够抑制血管壁中环氧酶，减少TXA2的合成，因而有抗血小板聚集及血栓形成和作用，其治疗范围又进一步扩大到预防血栓形成，治疗心血管疾患。

其主要副反应是会引起幽门痉挛及会引起刺激胃粘膜的骨肠道反应，长期服用有可能导致胃肠道出血。

阿司匹林的制备，通常用水杨酸与乙酸酐作用，就是水杨酸分子中酚羟基的氢被乙酰基取代。

水杨酸既含有羟基，又含有羧基，属于双官能团化合物。

它既可以与羧酸及其衍生物作用，又可以与醇作用成酯，它本身分子间也可以形成氢键。

为了加速反应的进行，破坏水杨酸分子间的氢键，常加入浓硫酸作催化剂。

OHCOOH+Ac2O OCOOHO+CH3COOH三、实验仪器与药品仪器规格：试剂规格：计算产率，进行如下实验以检验产品纯度。

在一支试管中放入少许乙酰水杨酸，加水溶解，滴1滴三氯化铁溶液，结果如何？用水杨酸重做此实验，结果如何？五、注意事项1、水杨酸形成分子内氢键，阻碍酚羟基酰化作用。

阿司匹林片说明书

阿司匹林片说明书【药品名称】通用名:阿司匹林片英文名:Aspirin Tablets汉语拼音:Asipilin Pian本品主要成份及其化学名称为: 2-(乙酰氧基)苯甲酸.分子式:C9H8O4分子量:180.16【性状】本品为白色片。

【药理毒理】本品属于非甾体抗炎药。

①镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成，属于外周性镇痛药。

但不能排除中枢镇痛（可能作用于下视丘）的可能性；②抗炎作用；确切的机制尚不清楚，可能由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。

抑制溶酶体酶的释放及白细胞趋化性等也可能与其有关；③解热作用：可能通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。

此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关；④抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用：⑤抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素的生成而起作用。

【药代动力学】本品吸收后，大部分在肝内水解为水杨酸。

水杨酸的血浆蛋白结合率为65%～90%。

水杨酸盐结合率为65%～90%。

可分布于全身各组织，也能渗入关节腔和脑脊液。

水杨酸代谢成水杨尿酸及葡糖醛酸结合物，小部分氧化为龙胆酸。

游离水杨酸及结合的代谢物从肾脏排泄。

在碱性尿中排泄速度加快；还可通过乳汁排泄。

【适应症】1．镇痛、解热：缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。

本品公能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。

2．抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物。

用药后可解热，使关节疼痛等症状缓解，同时使血沉下降，但不能改变风湿热的基本病理变化，也不能治疗和预防风湿性心脏损害及其它并合症。

3．关节炎：除风湿性关节炎外．本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。

阿司匹林肠溶片说明书

阿司匹林肠溶片说明书(总10页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--阿司匹林肠溶片药品名称:通用名称：阿司匹林肠溶片英文名称：Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称：阿司匹林肠溶片成份:主要成份：阿司匹林适应症:阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。

规格:100mg用法用量:用法：口服。

肠溶片应饭前用适量水送服。

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。

以后每天100-200mg。

预防心肌梗死复发：每天100-300mg。

中风的二级预防：每天100-300mg。

降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100-300mg。

降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100-300mg。

动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术：每天100-300mg。

预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞：每天100-200mg。

降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险：每天100mg。

不良反应:所列出的药物不良反应(ADRs)是基于所有阿司匹林制剂(包括短期和长期口服治疗)的上市后自发报告，因此无需按照CIOMSⅢ频率类别进行组织。

阿司匹林肠溶片的说明书.doc

阿司匹林肠溶片的说明书1、请仔细阅读说明书，并在医生的指导下使用。

2、常用名称:阿司匹林肠溶片3、批准文号:中药标准J200800784、汉语拼音:ASiPiLinChangRongPian5、英文名称:阿司匹林涂膜剂6、成分:阿司匹林。

7、剂型:片剂8、形状:本品为白色肠溶片，除去包衣后为白色。

9、功能适应症:抑制血小板聚集，预防血栓形成，治疗和预防短暂性脑缺血发作、脑血栓形成、冠心病、心肌梗死、偏头痛、人工心脏瓣膜、动静脉瘘和其他手术后血栓形成、血栓闭塞性脉管炎等。

10、规格/中西药品:100毫克11、用法用量:口服。

4 ~ 8岁儿童，每次0.5片；8-14岁儿童，一次一片；14岁以上的儿童和成人，一次1-2片；如果持续发热或疼痛，可每4-6小时重复服用一次，24小时内不超过4次。

12、不良反应:更常见的胃肠道反应包括恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛。

罕见或罕见的消化道出血或溃疡，表现为血便或柏油样大便、严重胃痛或吐血或咖啡样物质，多见于服用大剂量药物的患者。

支气管痉挛过敏反应，表现为呼吸困难或哮喘。

皮肤过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等。

血尿、眩晕和肝损伤。

13、禁忌:在以下情况下禁止使用阿司匹林肠溶片:对阿司匹林或其他水杨酸盐或药物的任何其他成分过敏；由水杨酸盐或含水杨酸物质引起的哮喘史、非甾体抗炎药；急性胃肠溃疡；出血性体质；严重肾衰竭；严重肝功能衰竭；严重心力衰竭；联合甲氨蝶呤(剂量:15毫克/周或更高)(见药物相互作用)；怀孕的最后三个月。

14、老年患者用药:如果老年患者肾功能下降，服用双螺旋浆时可能出现不良反应，因此，肾功能下降的老年患者应慎用双螺旋浆。

15、储存:密封，储存在25℃以下16、包装:铝塑包装，30件/箱。

17、有效期:60个月阿司匹林肠溶片的注意事项应咨询医生，在以下情况下应谨慎使用本产品:对其他止痛药过敏、抗炎药物或抗风湿药物，或其他过敏反应；同时，使用抗凝血药物(如香豆素衍生物、肝素，低剂量肝素治疗除外)；支气管哮喘。

阿司匹林肠溶片的说明书

阿司匹林肠溶片的说明书目前市面上拥有非常多的解热镇痛药物，这让广大患者朋友选择起来非常渺茫，以至于延误了治疗疾病的最佳时机。

阿司匹林肠溶片就是一种治疗体热镇痛非常好的药物，您知道它的具体功效和使用方法有哪些吗?对于您的疾病症状能得到怎样的改善您知道吗?下面我们一起来了解一下吧。

【药品名称】通用名称：阿司匹林肠溶片商品名称：阿司匹林肠溶片拼音全码：ASiPiLinChangRongPian【主要成份】2-（乙酰氧基）苯甲酸【性状】本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色.【适应症/功能主治】本品为非甾体抗炎药。

临床可用于下列情况。

1、镇痛、解热：可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。

本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。

2、抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。

3、关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。

此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。

但近年在这些疾病已很少应用本品。

4、抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。

也可用于治疗不稳定型心绞痛。

5、儿用于皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病）的治疗。

【规格型号】25mg*100s【用法用量】1．成人常用量口服。

①解热、镇痛，一次0．30．6g，一日3次，必要时敏4小时1次。

②抗风湿，一日3～6g，分4次口服。

③抑制血小板聚集则应用小剂量，如每日80g～300mg，一日1次。

④治疗胆道蛔虫病，一次1g，一日2～3次，连用2～3日；阵发性绞疼停止24小时后停用，然后进行驱虫治疗。

拜阿司匹林说明书

药品名称:通用名称：阿司匹林肠溶片英文名称：BAYASPIRIN (Aspirin Enteric Coated Tablets)商品名称：拜阿司匹灵成份:阿司匹林适应症:抑制下述情况时的血小板粘附和聚集：——不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛）；——急性心肌梗死；——预防心肌梗死复发；——动脉血管的手术后(动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术，PTCA)；——预防大脑一过性的血流减少(TIA：短暂性脑缺血发作)和已出现早期症状（如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明）后预防脑梗死。

说明：该药不宜用作止痛剂。

规格:0.1g用法用量:本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。

本品为肠溶片，必须整片吞服，除了在治疗急性心肌梗死时，为了能快速发挥药效，第一片药应捣碎或嚼碎后服用。

主动脉冠状动脉静脉搭桥术(ACVB)后，开始使用拜阿司匹灵（阿司匹林肠溶片）最佳时间为术后24小时。

服药剂量和次数：——不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛）时，每天阿司匹林的剂量为75mg-300mg，建议每日阿司匹林的剂量为100mg（相当于每天1片拜阿司匹灵（阿司匹林肠溶片））；——急性心肌梗死时，每天阿司匹林的剂量为100mg-160mg，建议每日剂量为100mg(相当于每天1片拜阿司匹灵(阿司匹林肠溶片)）；——预防心肌梗死复发，建议每天的阿司匹林的剂量为300mg（相当于每天3片拜阿司匹灵（阿司匹林肠溶片））；——动脉血管手术后(动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术，PTCA)，每天阿司匹林的剂量为100mg-300mg，建议每天用量为100mg(相当于每天1片拜阿司匹灵（阿司匹林肠溶片））；——预防大脑一过性的血流减少（TIA：短暂性脑缺血发作）和已出现早期症状后预防脑梗死，每天阿司匹林的剂量为30mg-300mg，建议每天用量为100mg(相当于每天1片拜阿司匹灵(阿司匹林肠溶片)）。

阿司匹林片标准

阿司匹林片标准
阿司匹林片是一种非甾体抗炎药，主要用于缓解轻至中度疼痛、退烧和抑制血小板凝聚。

以下是阿司匹林片的一些标准：
1. 成分标准：阿司匹林片的主要成分是乙酰水杨酸（aspirin），每片含量通常为81毫克或325毫克。

2. 质量标准：阿司匹林片应符合国家药品监督管理局发布的《中华人民共和国药典》中关于乙酰水杨酸的质量标准。

3. 包装标准：阿司匹林片应采用符合国家药品监督管理局规定的药品包装材料和规格，并标明药品名称、含量、生产日期、保质期、使用方法等信息。

4. 使用标准：阿司匹林片的使用应遵循医生的处方和说明书，不得超量使用或长期连续使用。

对于儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人等特殊人群，应在医生指导下使用。

5. 储存标准：阿司匹林片应储存在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射和高温潮湿环境。

需要注意的是，阿司匹林片虽然是一种常用的非处方药，但也存在一定的副作用和禁忌症，如对乙酰水杨酸过敏、消化道溃疡、出血性疾病等。

在使用阿司匹林片前，应仔细阅读药品说明书，并在医生的指导下使用。

复方阿司匹林片质量标准

复方阿司匹林片质量标准复方阿司匹林片，是一种含有阿司匹林、咖啡因和对乙酰氨基酚等成分的药品，常用于缓解头痛、发热和轻度疼痛。

而要保证复方阿司匹林片的质量，制定一系列的标准十分重要。

本文将围绕复方阿司匹林片的质量标准展开讨论。

一、产品的命名1.1 产品的通用名称为复方阿司匹林片，商标名称为生产企业注册商标。

1.2 产品的剂型为片剂，包括整片和分散片两种形式。

1.3 产品规格应标注清楚有效成分的含量，如阿司匹林的含量、咖啡因和对乙酰氨基酚等。

二、质量标准2.1 药品的外观应为白色或类白色片剂，无明显的异物、损伤或变形。

2.2 药品的含量应符合规定，注意有效成分的含量和比例要符合药典规定。

2.3 药品的溶出度标准应符合规定，保证其在人体内的溶解速度和吸收速度符合要求。

2.4 药品的含有微生物数量应符合规定，保证产品的微生物指标符合卫生标准。

三、理化指标3.1 药品的外观：复方阿司匹林片为白色或类白色片剂，无明显的异物、损伤或变形。

3.2 药品的含量测定：含量测定应按中国药典规范进行，确保有效成分的含量符合药典规定。

3.3 药品的溶出度测定：通过体外溶出度测定，保证其在人体内的溶解速度和吸收速度符合要求。

3.4 药品的微生物限度测定：保证产品的微生物指标符合卫生标准。

四、杂质和不溶物4.1 杂质和不溶物的含量应符合规定，药品中的杂质和不溶物应低于特定的限量要求，确保产品的纯度。

4.2 有机挥发性杂质的含量应符合规定，保证产品不含有害的有机挥发性杂质。

五、稳定性5.1 药品的稳定性测试：应进行各项稳定性测试，包括光、热、湿热等方面的稳定性，保证产品在特定条件下的稳定性符合要求。

六、包装6.1 包装应符合相关规定，确保产品的包装符合卫生标准，不影响产品的质量。

6.2 包装材料应符合规定，保证产品包装材料的安全性和稳定性。

七、贮存7.1 药品的储存条件：应符合规定的储存条件，避免受潮、受热、受光等影响，保证产品品质在贮存期内符合要求。

阿司匹林片(片剂)工艺规程

阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型1.1 产品名称：阿司匹林片1.2 产品剂型：片剂2.产品概述2.1 产品名称阿司匹林片汉语拼音名： Asipilin Pian英文名： Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量： 180.16本品含阿司匹林（ C H O）应为标示量的 95.0%-105.0%9 8 42.2 产品特点2.2.1 性状本品为白色片2.2.2 规格0.5g 。

2.2.3 类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。

2.2.4 用法与用量口服。

成人一次1 片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一 6 个小时重复用药一次。

24 小时内不超过 4 片。

儿童用量请咨询医师或药师。

2.2.5 贮藏密封，在干燥处保存。

2.2.6 有效期 3 年。

3.处方和依据3.1 批投料处方阿司匹林60kg淀粉5kg枸橼酸0.6kg滑石粉 1.25kg制成12 万片3.2 依据执行标准：《中国药典》 2010 年版二部3.3 制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。

4.工艺流程图物料工序阿司100匹林粉碎、过筛枸橼酸粉碎、过筛滑石粉100 目过筛内包装材料外包装材料检验目80配料制粒干燥整粒16 目总混阿司匹林片颗粒压片素片内包装外包装入库中间站目过筛淀粉入库注：虚线框内为十万级洁净区。

5.操作过程及工艺条件5.1 备料5.1.1 领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。

5.1.2 粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。

物料编码原辅料名称粉碎目数过筛目数阿司匹林100 目100 目淀粉---------- 80 目枸橼酸100 目100 目滑石粉----------- 100 目5.1.3 配料物料编码原辅料名称批配料量（ 12 万片）阿司匹林50kg淀粉 5 kg枸橼酸0.6kg滑石粉 1.25kg5.2 制粒5.2.1 配浆称取纯化水 1kg 置配浆锅中，加入 1kg 淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入 10kg 纯化水加热至糊化，配成 10%的淀粉浆作为粘合剂。

阿司匹林肠溶片标准操作规程

阿司匹林肠溶片检验标准操作规程1. 目的建立阿司匹林肠溶片检验标准操作规程，规范阿司匹林肠溶片检验操作。

2. 范围适用于阿司匹林肠溶片的检验。

3. 依据《中国药典》2010版二部4. 职责4.1起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人。

4.2QC实施本规程。

4.3 QA监督本规程的实施。

5．内容本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0-107.0%。

5.1性状本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

5.2鉴别5.2.1仪器及试液一般实验仪器和高效液相色谱仪。

三氯化铁试液：三氯化铁9g，加水使溶解成100ml，即得。

5.2.2分析步骤5.2.2.1取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，观察现象，溶液显紫堇色。

5.2.2.2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

5.3检查5.3.1游离水杨酸5.3.1.1 仪器及试液一般实验仪器、十万分之一天平和高效液相色谱仪。

1%冰醋酸甲醇溶液：取1ml冰醋酸加甲醇稀释至100ml，即得。

5.3.1.2 分析步骤除检测波长改为303nm外，照含量测定项下的色谱条件试验。

精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶液振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀，用有机相滤膜（孔径：0.45μ）滤过，立即精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。

按外标法以峰面积计算，含水杨酸不得过阿司匹林标示量的1.5%。

含量% = A样×W对/50×5/100×平均片重A对×W样/100×0.1×100% ………………公式①式中A样----样品的峰面积W对----水杨酸对照品称样量A对----水杨酸对照品的峰面积W样----样品的称样量0.1----标示量5.3.2释放度5.3.2.1试液及仪器一般实验仪器、十万分之一天平、高效液相色谱仪和ZRC-8L智能溶出度测试仪。