纯化水检测操作规程
001纯化水微生物限度检查法操作规程
001纯化水微生物限度检查法操作规程操作规程：001纯化水微生物限度检查法一、目的和适用范围本操作规程适用于纯化水微生物限度检查法的操作流程。
检查目的是为了评估纯化水中微生物的数量和种类，确保纯化水的质量符合相关法规和标准。
二、设备和试剂1.无菌工作台2.显微镜3.火焰消毒器4.纯化水样品5.温度控制设备6.无菌试剂瓶7.营养基培养物8.细菌计数板三、操作步骤1.检查前准备1.1确保工作区域干净整洁，并进行必要的消毒。
1.2准备所需的设备和试剂。
1.3校验设备的准确性和完整性。
2.样品取样2.1使用无菌容器取样纯化水样品。
2.2尽量避免样品接触到空气。
2.3快速将样品送至检测实验室。
3.样品处理3.1使用无菌器具将样品分配到多个无菌试剂瓶中。
3.2确保样品的稀释比例符合标准要求。
4.培养试验4.1取一定量的样品，将其滴入细菌计数板的每个孔中。
4.2使用无菌移液器将细菌计数板放入孔内的细菌培养基中。
4.3将细菌计数板密封，并标注好样品信息。
4.4将细菌计数板放置于设定好的温度和湿度下进行培养。
4.5培养时间根据实验要求确定。
5.计数和分析5.1培养结束后，取出细菌计数板，使用显微镜在指定区域进行微生物计数。
5.2统计每个孔中微生物的数量，并记录下来。
5.3分析结果，与相关法规和标准进行比较。
5.4如结果符合要求，则纯化水样品通过检查；如结果不符合要求，则需进行进一步处理。
6.结果记录和报告6.1将检查结果记录在检测报告中，包括样品信息、检测日期、微生物数量等。
6.2将报告存档，并按要求进行归档保存。
四、操作注意事项1.操作过程必须保持无菌状态，避免样品的污染。
2.使用的设备和试剂必须保持干净和完整。
3.细菌计数板的培养条件必须按标准要求进行控制。
4.操作人员应熟悉操作流程和相关法规和标准，严格遵守操作规程。
五、操作记录1.操作人员应按要求记录操作流程、设备校验、样品信息等重要数据。
2.操作记录应包括操作日期、操作人员、操作步骤和结果等信息。
纯化水操作规程
纯化水操作规程
《纯化水操作规程》
一、目的
本操作规程旨在规范纯化水处理过程，确保制备出符合要求的纯化水。
二、适用范围
本操作规程适用于实验室、医疗机构、制药企业等需要使用纯化水的场所。
三、操作流程
1.准备工作：
a.检查纯水机或纯化水设备是否正常运转，有无故障。
b.准备所需的容器和工具等。
2.操作步骤：
a.开启纯水机或纯化水设备。
b.待水流出后，先丢弃一定量的水，确保管路内的空气排出。
c.使用专用容器接收纯化水，避免沾染杂质。
d.停止取水前，关闭纯水机或纯化水设备。
3.结束工作后：
a.关闭纯水机或纯化水设备。
b.清洁工作台和周围环境。
c.检查设备是否正常关闭。
四、注意事项
a.使用纯净水，避免沾染杂质。
b.定期对纯水机或纯化水设备进行维护和保养，确保其正常运转。
c.遵守纯化水处理设备的使用说明书，不得私自改动。
五、相关记录
1.纯水机或纯化水设备的日常使用记录。
2.对设备进行保养和维护的记录。
六、附则
本操作规程由相关人员严格执行，对违反规程的行为，将给予相应的处罚。
七、有效期限
本操作规程自颁布之日起实施，并经过定期审查修订。
以上即为《纯化水操作规程》，请相关人员遵守执行，确保纯化水处理过程的规范和质量。
纯化水检测方法及试剂配制记录
复核人：
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溶液配制记录
BD-QC02
试剂名称：氢氧化钙试液 配制时间： 1. 试剂
浓度： 批号：
0.3%
试剂名称 氢氧化钙 纯化水
生产厂家 本厂自制
批号 /
备注 / /
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2. 设备
设备名称 容量瓶 分析天平
型号 1000ml TP-214
数量 1只 1台
备注 / /
生产厂家 本厂自制
批号 /
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2. 设备
设备名称 量筒
分析天平 烧杯
型号 250ml TP-214 250ml
数量 1只 1台 1只
备注 / / /
3. 配制方法
试剂名称 氯化钡
使用量
备注
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方法简介：称取氯化钡 10g，加入少量纯水搅拌至溶解，用纯水稀释至 200ml。
备注 / / /
3. 配制方法
试剂名称 硝酸银
使用量
备注
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方法简介：称取硝酸银 3.5g，加入少量纯水搅拌至溶解，用纯水稀释至 200ml。
操作人：
复核人：
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溶液配制记录
BD-QC02
试剂名称：二苯胺硫酸溶液 配制时间： 1. 试剂
纯化水检测操作规程
纯化水检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的为严格控制自制纯化水的质量，保证其满足产品的使用要求，同时为规范纯化水的检验操作，特制定此规程。
2. 适用范围本标准适用于纯化水的质量检验。
3. 职责质量部实验员对本标准的实施负责。
4 工作程序4.1产品信息：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂，用做生产用原材料，如钢针的清洗。
4.2抽样及判定：抽取各个取水点的自制纯化水，其理化项目检测应符合4.4要求。
4.3检验依据《中国药典》（2020年版二部）：纯化水质量标准；4.4标准限度4.5检验项目及方法4.5.1性状：目测观查，应为无色、无臭、无味澄明液体。
4.5.2酸碱度：4.5.2.1试剂：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液4.5.2.2试验步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.5.3硝酸盐：4.5.3.1试剂：10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、标准硝酸盐溶液、无硝酸盐的水、硫酸4.5.3.2试验步骤：取本品5ml置试管中，冰浴冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释成100 ml，摇匀，精密量取1 ml加水稀释成100 ml，摇匀，再精）]0.3 ml，密量取10 ml加水稀释成100 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
4.5.4亚硝酸盐：4.5.4.1试剂：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）、盐酸奈乙二胺溶液氯化铵溶液（0.1→100）、标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水4.5.4.2试验步骤：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1 ml及盐酸奈乙二胺溶液（0.1→100）1 ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解并稀释成100 ml，摇匀，精密量取1 ml加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml加水稀释成）]0.2 ml，加无亚硝酸盐的水9.8 50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO2ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
纯化水质量标准及检验操作规程
及检验操作规程1.目的：建立纯化水质量标准及检验操作规程，规范检验操作。
2.范围：纯化水质量标准及检验操作3.责任：纯化水检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
5检验操作规程5.1 性状5.1.1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。
5.1.2.操作方法：目测观察。
5.1.3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。
5.2酸碱度5.2.1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色5.2.2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.2.3.原理：甲基红指示液变色范围pH4.2～6.3（红→黄）溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）所以pH检测值在 4.2 ～7.6为合格，超出此范围颜色(红\蓝)为不合格。
5.2.4.试剂配制：（1）溴麝香草酚蓝指示液—取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
（2）甲基红指示液—取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
（3）0.05mol/L氢氧化钠溶液—取氢氧化钠0.2g，加水使溶解成100ml，即得。
5.3硝酸盐5.3.1.标准要求：不得更深（0.000006%）5.3.2.操作方法:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4. 7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
5.3.3.原理：5.3.3.1 硝酸盐与二苯胺硫酸在酸性的条件下生成有色（蓝色）物质。
（硝烟反应：苯胺被氧化，得到的是一个醌式结构，醌式物质为蓝色）5.3.3.2 标准硝酸盐溶液（每 1 ml 相当于1μg 的NO3）0.3 ml ，无硝酸盐的水4.7ml 。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程《纯化水检验操作规程》一、检验目的纯化水是在工业、实验室和医疗等领域中广泛使用的一种水质。
为了确保纯化水符合相关要求，需要进行定期检验。
本规程旨在规范纯化水检验操作，确保检验结果准确可靠。
二、检验仪器与设备1. 电导率计2. pH计3. 紫外可见分光光度计4. 各类试剂及耗材5. 符合纯化水检验所需的其他仪器与设备三、检验项目与方法1. 电导率检验：使用电导率计测量纯化水的电导率，确保其在规定范围内（通常为18.2 MΩ/cm）。
2. pH值检验：使用pH计测量纯化水的pH值，确保其在规定范围内（通常为6.5-8.5）。
3. TOC检验：使用紫外可见分光光度计测量纯化水中的总有机碳含量，确保其在规定范围内。
4. 其他检验项目：根据具体需求，可以进行微生物检验、有害物质检验等。
四、样品采集与处理1. 样品采集：从纯化水系统中取样，并尽量避免样品受到外界污染。
2. 样品处理：需要根据检验项目的需要，进行必要的预处理，确保检验结果准确可靠。
五、质量控制1. 日常质量控制：定期对检验仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
2. 质量评价：对检验结果进行定性和定量评价，确保检验结果符合要求。
六、记录与报告1. 记录：对每次检验的操作过程、结果和质量控制情况进行详细记录。
2. 报告：根据实际需要，出具检验报告，并及时通知相关部门。
七、安全操作1. 全程佩戴实验室防护用具，避免接触有害物质。
2. 操作过程中注意安全，避免事故发生。
通过执行上述规程，可以确保纯化水的检验过程准确可靠，为生产和实验提供稳定的水质保障。
纯化水机操作规程介绍
纯化水机操作规程介绍1.1 开机前准备在操作纯化水机前，首先要确保水源已经接通，并且水质符合要求。
同时检查纯化水机的电源接线是否牢固，水管连接是否正确，水质监测仪表是否正常。
1.2 开机操作打开纯化水机的电源开关，待机器启动完成后，按照操作面板上的指示选择相应的流水量和纯化水质量。
等待机器自动工作完成。
1.3 运行维护在纯化水机运行的过程中，需要定期检查水质监测仪表的数值是否正常，一旦发现水质异常，立即停机检修。
同时定期对滤芯、膜组等部件进行清洗和更换。
1.4 关机操作在不需要使用纯化水机时，首先要将操作面板上的流水量和纯化水质量设为最低，然后关闭电源开关。
同时及时将纯化水机内的水排空，确保机器内部干净并且防止水管结霜。
1.5 安全注意事项在操作纯化水机时，要注意防止水花溅出伤人，避免机器接触到潮湿的环境，确保机器处于干燥通风的环境中运行。
同时避免在使用过程中随意拆动机器部件，以免造成损坏或人员受伤。
1.6 日常清洁定期对纯化水机的外部进行清洁，并且及时清理掉附着在机器外壳上的污垢。
同时定期对机器内部进行清洁和消毒，保持良好的工作环境和水质。
1.7 定期维护定期对纯化水机进行维护保养，包括更换滤芯、清洗膜组等操作。
在维护过程中，要按照操作手册要求进行操作，并且定期请专业技术人员进行检修和维护。
1.8 废水处理在纯化水机的日常运行中，会产生一定量的废水。
对废水的处理对于环境保护至关重要。
我们可以将废水收集起来进行二次利用，或者通过合适的处理设备处理后再排放。
废水的处理和利用要符合当地的环境法规和要求。
1.9 紧急处理在纯化水机运行过程中，可能会出现故障或者其他紧急情况。
在发生紧急情况时，操作人员要能够迅速准确地判断情况，采取相应的紧急处理措施。
同时要及时向相关人员报告，并进行记录和故障排查。
1.10 防止交叉污染纯化水机操作人员要严格遵守操作规程，避免在操作过程中引入外来污染物，确保纯化水的质量。
纯化水检测标准操作规程
1 目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。
2 范围适用于本公司纯化水的检测。
3 职责质管部负责检验。
4 内容4.1取样规程4.1.14.1.24.1.3取样方法①用消毒酒精棉球将水阀门水阀门擦拭3遍；②将水阀门完全打开，放水5分钟，以排除管道内积存的死水；③用酒精消毒棉球擦拭手和指甲缝，擦拭三角瓶（已灭菌）外壁；④打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门；⑤填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内；⑥在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物限度检验的水样应先采取。
以免取样点被污染；⑦一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，并且不超过6小时。
⑧取样容器的洗涤：用饮用水冲洗→放入盛有洗涤精水溶液中浸泡30分钟→用适宜的毛刷刷洗数次→用饮用水冲洗至无泡沫→用纯化水荡洗三遍，晾干→干燥后，置121℃高压蒸汽灭菌锅内灭菌30分钟，烘干备用。
4.2检测项目-《中国医药行业标准体外诊断试剂用纯化水YY/T1244-2014》及试验方法-《中国药典2015年版》4.2.1性状正常视力目测检查，本品应为澄清、无色的液体。
4.2.2电导率使用具有温度自动补偿功能的电导率仪测定。
电导率（25℃）应不大于1uS/cm。
4.2.3易氧化物取本品100mL，加稀硫酸（10%），煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。
4.2.4微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
纯化水检验操作规程
し纯化水检测方法
酸碱度：取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
亚硝酸盐：取本品10ml置纳氏试管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸盐溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
氨: 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。
电导率: 应符合规定
易氧化物: 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液0.1ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取本品100ml，置105℃恒温的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液，与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。
本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。
二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。
2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。
3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。
三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。
（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。
（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。
（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。
（5）记录检测结果，并进行数据分析。
2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。
（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。
（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。
（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。
3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。
（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。
（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。
（4）等待检测结束，记录检测结果。
（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。
四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。
2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。
3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。
4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。
5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。
五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。
2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。
3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施有限公司发布1 目的规范纯化水测试操作，以保证测试数据准确。
2范围适用于纯化水测试操作。
3 检验项目及方法3.1 相关仪器仪。
3.2 全性能检测a)总送、总回每月取样1次；b)使用点每日可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。
3.3 检测方法：中国药典2015版二部3.4 纯化水制备系统运行、清洗与消毒3.4.1 工艺用水装置每天至少运行二小时。
3.4.2 工艺用水装置不得长时间停运，如停机72小时以上，应用化学清洗装置向管道和储罐内充装1%亚硫酸氢钠(食品级)和18%甘油实施保护。
3.4.3 每次停机都应让装置在压力小于0.5Mpa条件下冲洗15分钟。
3.4.4 清洗消毒a)纯化水出水口的电导率≥5.1μS/cm (25℃)时，管路应进行清洗消毒b)清洗：1) 去除重金属污染采用酸洗配方： 0.2%HCL溶液或2%HNO3溶液。
时间不少于60min。
清洗至与加药前电导率一致即可。
2) 去除有机物污染采用碱洗配方： 1%NaOH溶液。
时间不少于30min。
清洗至与加药前电导率一致即可。
c)冲洗：酸洗与碱洗后将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致。
d)消毒：用10L双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30 min,再用纯化水冲洗到电导率、酸碱度符合要求。
3..5 纯化水清洗消毒应进行记录，清洗消毒后至重新投入运行时间不得超过一天。
4 相关记录《纯化水水质全性能检测报告》《纯水管道清洗、消毒记录》。
纯化水检验标准操作规程
1. 目的规范体外诊断试剂用纯化水理化检验与微生物限度检验操作。
2. 范围适用于体外诊断试剂用纯化水理化与微生物限度检验。
3. 职责3.1专职检验员负责本规程实施及出具检验报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4.内容4.1 理化检验4.1.1性状采用感官评判，目测鼻闻，该物品应为无色的澄清液体；无臭，无味。
4.1.2酸碱度取待检纯化水10mL，加甲基红指示液2滴，目测不得显红色；另取10mL待检纯化水，加溴麝香草酚蓝（溴百里酚蓝）指示液5滴，目测不得显蓝色。
4.1.3易氧化物取待检纯化水100mL，加10%稀硫酸10mL，煮沸后，加（0.02moL/L）高锰酸钾滴定液0.10mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.1.4电导率选择电导精度达0.1μS/cm的仪器，在25℃下检测，电导率不超过0.1mS/m。
可以选用适当的保温装置，控制水温在25℃检测，也可以选择用有温度补偿功能的电导率仪，进行检测。
4.1.5试液的配制4.1.5.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L NaOH溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL。
变色范围：PH4.2~6.3（红→黄）。
4.1.5.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g加入0.05mol/L NaOH溶液3.2mL溶解，再加水稀释至200mL。
变色范围：PH6.0~7.6（黄→ 蓝）4.1.5.3稀硫酸：10%硫酸，700mL水中缓慢加入55.46mL98%浓硫酸，并不断地搅拌，最后用水定容至1000mL。
4.2微生物限度检验4.2.1打开微生物限度室洁净空调系统通风20-30min。
4.2.2将待检纯化水水及检验要用相关器具包括培养基、无菌滤器，无菌培养皿等，准备好后经培养室传递窗传入微生物限度室，传递窗传物品前后各照15min紫外。
4.2.3 专职检验员进入微生物限度室换鞋进行换鞋脱实验服，进入一更进行手清洗，进入二更带上口罩、头套穿万级洁净工作服、工作鞋，手消毒后带无菌手套。
24纯化水检测操作规程
标准铅溶液：精密称取硝酸铅0.160g，加硝酸5ml于水50ml溶解后，加水稀释至1000ml，精密量取10ml，加水稀释至100ml，摇匀，即得每ml相当于10μg Pb。
R2A琼脂培养基：称取本品15.2g, 加热溶解于1000ml 蒸馏水中,分装三角瓶，121℃高压灭菌15min，冷却至40℃左右，在超净工作台中，每个培养皿加入15-20ml培养基，冷却凝固后备用。
盐酸萘乙二胺溶液：精密称取盐酸萘乙二胺0.1g，加水溶解，定容至100ml，摇匀即得。
标准亚硝酸盐溶液：称取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得每ml相当于1μgNO2。
碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。 检查：取本液2ml，加入含氨0.05mg的水50ml中，应即时显黄棕色。
建立纯化水检测标准操作规程，为纯化水检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的准确性。
2.依据
《中国药典》2015版二部纯化水检测方法。
3.范围
本标准适用于工艺生产用纯化水的各项指标检测。
注射用水(纯化水)检验规程
上海普济医疗器械制造有限公司注射用水(纯化水)检验指导书文件编号: PJ/JG-001版本：B修改状态：0受控状态：发布日期：实施日期：编写: 校对: 核准:1、引用标准中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-20082、检测仪器a)恒温水浴锅：b)干烤箱:c)恒温培养箱：d)电子天平：e)PH计：f)霉菌培养箱：3、检查要求及检测规程3.1 性状取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。
3.2酸碱度测定3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。
正常范围应为5.0~7.0。
3.3 硝酸盐1) 取30mL试管两只。
其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。
2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。
缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水浴中放置15分钟。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 006%）。
3.4亚硝酸盐1) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。
2) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。
3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。
（0.000 002%）3.5氨纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。
纯化水检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：适用于纯化水的检验操作。
三、职责：1. 检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录。
2. 化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1. 性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
2. 检查：2.1 酸碱度：2.1.1 仪器：比色管（25ml)、滴管、量筒（10ml）2.1.2 试剂与溶液：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液：见XYK/SOP-QC8003指示剂与指示液配制操作规程2.1.3 实验过程及现象：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
2.2 硝酸盐：2.2.1 仪器：移液管（0.5ml、5ml，A级）、试管2.2.2 试剂与溶液：2.2.2.1 10%氯化钾溶液:称取约10g氯化钾固体加水溶解至100ml，摇匀即得2.2.2.2 0.1%二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得2.2.2.3 硫酸（AR）2.2.2.4 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml,再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每lml相当于1ugNO3) 2.2.3 实验过程及现象：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15min，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
2.3 亚硝酸盐：2.3.1 仪器：移液管（0.5ml、5ml，A级）、试管2.3.2 试剂：2.3.2.1 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)：称取对氨基苯磺酰胺1.0g，用稀盐酸稀释至100ml，摇匀即得2.3.2.2 盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)：取0.1gN-1萘基乙二胺盐加入到稀盐酸溶液中制成100ml溶液2.3.2.3 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取lml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1m1相当于1ugNO2)。
纯化水检测操作规程
纯化水检测操作规程1. 目的：规范纯化水的检验操作，保证纯化水质量。
2．范围：适用于本公司车间、化验室用纯化水的检验。
3. 责任：质量部、中心化验室对本规程的实施负责。
4．取样点：纯化水储罐总送、回水管、生产车间、纯化水使用点5. 内容：（1）性状a、标准：本品为无色的澄明液体，无臭、无味。
b、检测方法：目测法（2）酸碱度a、仪器与设备：电子天平、10ml试管、100ml棕色试液瓶、100ml透明试液瓶、50ml烧杯、5ml移液管、10ml移液管、200ml容量瓶b、试剂甲基红指示液：用电子天平称取甲基红0.1g于烧杯中，向烧杯中加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml（用10ml移液管量取）使溶解，再转移至200ml容量瓶中，加水定容至200ml，即得，置于200ml棕色试液瓶中保存。
变色范围：pH4.2～6.3（红→黄）溴麝香草酚蓝指示液：用电子天平称取溴麝香草酚蓝0.1g于烧杯中，加0.05mol/L 氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，转移至200ml容量瓶中，再加水定容至200ml，即得，置于200ml 棕色试液瓶中保存。
变色范围：pH6.0～7.6（黄→蓝）0.05mol/L氢氧化钠溶液：用电子天平称取氢氧化钠0.2g于烧杯中，加少量水溶解，再转移至100ml容量瓶中，加水定容至100ml，即得，置于100ml试液瓶中保存c、操作方法：取本品10ml置试管中，用滴管滴甲基红指示液2滴，观察现象；另取本品10ml 置试管中，用滴管滴溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察现象。
d、结果判定：加甲基红的试管不得显红色，即可判定合格。
加溴麝香草酚蓝的试管不得显蓝色，即可判定合格。
（3）硝酸盐a、仪器与设备：50ml试管、50ml烧杯、0.5ml移液管、1ml移液管、5ml移液管、10ml移液管、100ml 容量瓶、分析天平、10ml量筒、100ml试剂瓶、100ml棕色试剂瓶、恒温水浴锅b、试剂标准硝酸盐溶液：用分析天平精密称取0.163g硝酸钾于烧杯中，加水溶解，再转移至100ml容量瓶中，加无硝酸盐的纯水至100ml，摇匀。
纯化水微生物限度标准操作规程
1.目的：建立一个纯化水微生物限度检测方法的标准操作规程。
2. 适用范围：适用于纯化水的微生物限度检测。
3. 责任者：微生物限度检测人员。
4. 操作规程：
本操作过程应在无菌环境下进行，操作前用紫外光灯照射30分钟以上进行灭菌。
将待测纯化水样品、培养基及其他所需用具放入无菌室中。
纯化水稀释：
取6支已灭菌的试管，分别加入9ml无菌水，并按10-1～10-6的顺序编号。
用移液枪吸取1ml纯化水样品，注入10-1倍稀释的试管中。
用移液枪吹吸三次，使纯化水样品与无菌水水充分混匀。
?
从10-1倍稀释的试管中吸取1ml稀释液，注入10-2倍稀释的试管中，重复第2步的混匀操作。
依次类推，直达完成最后一支试管的稀释。
涂布平板操作：
将涂布器浸在盛有酒精的烧杯中。
取100μl稀释液，滴加到培养基表面；
将沾有少量酒精的涂布器在火焰上引燃，待酒精燃尽后，冷却8～10s；
用涂布器将稀释液均匀地涂布在培养基表面。
涂布时可转动培养皿，使涂布均匀。
按上述方法依次将10-1～10-6的稀释液涂布于平板上，每个稀释度的样品涂布两个平板。
将涂布好的培养基置于36±℃培养箱中培养，连续培养3～5天。
培养3～5天后对所有培养基进行菌落计数。
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部门签字/日期：Department Signature/Date起草人：QCPrepared by审核人：QC负责人Reviewed by Head of QC审核人：QAReviewed by批准人：质量负责人Approved by Head of Quality1 目的规定了纯化水检验操作方法和技术要求，确保纯化水的检验的规范性、标准性，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于纯化水的检验。
3 职责QC检验人员对本规程的实施负责。
QC负责人监督该文件执行。
4 内容4.1 性状4.1.1 取本品适量观察，闻，尝，本品应为无色的澄明液体；无臭。
4.2 检查4.2.1 酸碱度①试剂—甲基红指示液：取甲基红0.1 g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4 ml使溶解，再加纯化水稀释至200 ml。
（变色范围pH4.2-6.3 红→黄）—溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加纯化水稀释至200ml，即得。
（变色范围pH6.0-7.6黄→蓝）②操作：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.2.2 硝酸盐①原理：利用二苯胺硫酸溶液与硝酸盐在一定条件下的硝基化显色反应，与标准硝酸盐溶液在相同条件下的显色反应比较，以检查本品中硝酸盐的限量。
②试剂—10%氯化钾溶液：取氯化钾10 g，加纯化水使溶解成100 ml，即得。
—0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.05g二苯胺，加硫酸50ml，使溶解，即得。
—标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加纯化水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1 ml，加纯化水稀释至100ml，再精密量取10ml，加纯化水稀释至100ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μg NO3）。
③操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
4.2.3 亚硝酸盐①原理：亚硝酸盐与对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液反应产生的粉红色，与一定量标准亚硝酸盐溶液在同样操作条件下生成的颜色比较，检查供试品中亚硝酸盐的限度。
②试剂—对氨基苯磺酰胺的稀盐酸：取对氨基苯磺酰胺1g，加100ml稀盐酸溶液，摇匀，即得。
—盐酸萘乙二胺溶液：取0.1g盐酸萘乙二胺，加纯化水稀释至100ml，即得。
—标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加纯化水溶解，稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加纯化水稀释成50ml，摇匀，即得。
（每1ml相当于1μgNO2）。
③操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
4.2.4 氨①原理：利用碱性碘化汞钾试液与氨的显色反应，与氯化铵溶液在相同条件下制成的对照液比以检查本品中氨的限度。
②试剂—碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加纯化水10ml溶解后，缓缓加入二氧化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氧化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的纯化水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。
用时倾取上层的澄明液应用。
—氯化铵溶液：取氯化铵0.0315g，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。
③操作：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000 ml）1.5ml，加无氨水48 ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
4.2.5 电导率①原理：用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
②操作：可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定温度未在表1中列出，则应采用线性内插法计算得到限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
表1 温度与电导率要求表温度电导率(μS/cm) 温度电导率(μS/cm)0 2.4 60 8.110 3.6 70 9.120 4.3 75 9.725 5.1 80 9.730 5.4 90 9.740 6.5 100 10.24.2.6 不挥发物①原理：供试品在水浴上蒸干后，将其剩余物在规定条件下干燥至恒重后称重计算，以此判定供试品中不挥发物的限量。
②操作方法：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
4.2.7 重金属①原理：硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解产生硫化氢，与供试品中重金属在实验条件下所显颜色，与一定量的标准铅溶液在同样操作条件下所显的颜色比较。
检查重金属中供试品限量。
②试剂—醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加纯化水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38 ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L盐酸溶液准确调pH至3.5，用纯化水稀释至100ml，即得。
—硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加纯化水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、纯化水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒，冷却，立即使用。
—标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml和纯化水50ml 溶解后，用纯化水稀释至刻度，摇匀，作为储备液。
临用前，精密量取储备液10ml，置100ml量瓶中，加纯化水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb）。
③操作方法：取本品100ml，加纯化水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH=3.5）2ml与适量纯化水至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟与标准铅溶液1.0ml加纯化水19ml，用同一方法处理后比较颜色不得更深（0.00001%）。
4.2.9 微生物限度检查：取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30℃~35℃培养不少于5天，依据SOP-QC-005《微生物限度检查标准操作规程》检查，需氧菌总数应不得过100cfu/ml。
5 附件附件01：SOP-QC-001-R01《纯化水检测原始记录》附件02：SOP-QC-001-R02《纯化水检测报告单》6 参考或引用文件SOP-QC-005《微生物限度检查标准操作规程》7 文件版本修改历史1.1 检查：取本品适量观察，闻，尝。
1.2 标准：本品应为无色的澄明液体；无臭。
1.3 检测结果：1.4 结论：。
检验人/日期：复核人/日期：2 【检查】2.1 酸碱度（是否需要检验：是□否□）2.1.1 试剂甲基红指示液（批号）溴麝香草酚蓝指示液（批号）2.1.2 操作：取本品10ml，加甲基红指示液滴（应为2滴），观察；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液滴（应为5滴），观察。
2.1.3 标准：加甲基红指示液不显红色；加溴麝香草酚蓝指示液不显蓝色。
2.1.4 检测结果：2.1.5 结论：。
检验人/日期：复核人/日期：2.2 硝酸盐（是否需要检验：是□否□）2.2.1 试剂10%氯化钾溶液（批号）0.1%二苯胺硫酸溶液（批号）标准硝酸盐溶液（批号）2.2.2 操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
2.2.3 标准：供试溶液管产生的蓝色应不得深于对照溶液管。
2.2.4 检测结果：2.2.5 结论：。
检验人/日期：复核人/日期：2.3 亚硝酸盐（是否需要检验：是□否□）2.3.1 试剂对氨基苯磺酰胺的稀盐酸（批号）盐酸萘乙二胺溶液（批号）标准亚硝酸盐溶液（批号）2.3.2 操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
2.3.3 标准：供试溶液管产生的粉红色应不得深于对照溶液管。
2.3.4 检测结果：2.3.5 结论：。
检验人/日期：复核人/日期：2.4 氨（是否需要检验：是□否□）2.4.1 试剂碱性碘化汞钾试液（批号）氯化铵溶液（批号）2.4.2 操作取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
2.4.3 标准：供试溶液产生的颜色应不得深于对照溶液。
2.4.4 检测结果：2.4.5 结论：。
检验人/日期：复核人/日期：2.5 电导率（是否需要检验：是□否□）2.5.1 仪器电导率仪（型号：编号：）温度计（编号：）pH计（型号：编号：）2.5.2 操作：取本品约150ml，置于250ml烧杯中，作为供试液。
用非温度补偿的方式测定电导率，同时记录供试品溶液温度。
2.5.3 标准：温度电导率(μS/cm) 温度电导率(μS/cm)0 2.4 60 8.110 3.6 70 9.120 4.3 75 9.725 5.1 80 9.730 5.4 90 9.740 6.5 100 10.250 7.12.5.4 检测结果：2.5.5 结论：。
检验人/日期：复核人/日期：2.6 易氧化物（是否需要检验：是□否□）2.6.1 试剂稀硫酸（批号）KMnO4滴定液（0.02mol/L）（批号）2.6.2 操作：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加KMnO4滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，观察。
2.6.3 标准：粉红色应不得完全消失。
2.6.4 检测结果：2.6.5 结论：。
检验人/日期：复核人/日期：2.7 不挥发物（是否需要检验：是□否□）2.7.1 操作：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣称重。