卫生部临床检验中心PCR试验记录供参考

PCR检测记录表

基因扩增荧光定量检测记载表
试验日期：检测项目：Linegene 保管文件名：
应用解释：
1.严厉按单一流向进行试验,即试剂预备区（1区）→样本处理区（2区）→扩增剖析区（3区）,严禁逆向.本记载表的流向亦遵守此流程;
2.各项目履行后在响应项今朝的方框内打√;
3.试验室内温度为15～30℃为及格规模;
4.试验后对试验室的干净与消毒办法拜见“PCR试验室干净程序”,试验后次日封闭通风装备和移动紫外灯;
5.试验停止后,将标本的检测成果登记至标本记载本上以备查询.本记载表保管在归档文件夹中,存放在试验室文件柜中,保管2年;
6.Linegene 扩增仪中成果保管于D盘对应试验日期的文件夹中,如2004年4。

临床PCR检验流程记录表

口按实验室清洁程序（SOP编号）清洁实验室台面、地面、及仪器设备，并进行紫外线照射30分钟以上；
口按实验室废弃物处理程序（SOP编号）处理实验废弃物。
操作者：____________
扩增区（3区）
实验前：口打开通风设备口实验台面清洁（水或75%酒精擦拭）
口实验室温度：____℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度____（允许范围：30%~80%）
扩增仪操作：口开机自检及运行正常；
口按扩增仪操作（sop编号）sop进行编程、参数、设定；
室内质控结果：________________ 口填写室内质控记录、描质控图
是否失控：口是口否
实验结果失控原因与处理：（失控标准参照室内质量控制SOP程序）
实验结果：见所附扩增仪打印结果。
实验后：口填写相关记录表；
口按实验室清洁程序（SOP编号）清洁实验室台面、地面，并进行紫外线照射30分钟以上；
口按实验室废弃物处理程序（SOP编号）处理实验废弃物。
操作者：____________
检测日期：____________
口正常口不正常
口实验室温度：____℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度____（允许范围：30%~80%）
PCR试剂来源：（深圳匹基公司）批号：____________
检验项目：_________ 本次实际用量：_______人份
具体配置内容______________________________________________________
仪器设备的使用：
离心机：口正常口不正常振荡器：口正常口不正常
实验后：口移动器调至最大量程刻度并复位；
口填写相关记录表；
口按实验室清洁程序（SOP编号）清洁实验室台面、地面、加样器和离心机，并进行紫外线照射30分钟以上；

PCR实验记录表

PCR 实验室检验流程表检验日期：检验项目：实验前准备试剂在有效期内扩增仪、加样器和温度计在校准的有效期内 □生物安全柜的滤膜在使用有效期内消毒溶液在有效期内离心管、带滤芯吸头已经经过质检合格操作者：试剂准备区（1区）实验前：实验后：清洁实验室台面、地面、加样器，并进行紫外线照射30分钟以上。

处理实验废弃物。

操作者：打开通风设备实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）冰箱温度：冷藏室（2~8℃）： ℃ 冷冻室（-18℃±2℃）： ℃实验室温度： ℃（允许范围：10~30℃）相对湿度：（允许范围：30%~70%） PCR 试剂来源：批号：检验项目：本次试验用量：人份剩余量：人份标本制备区（2区）检验日期：检验项目：实验前：核酸提取及加样过程：按sop 进行仪器设备使用：生物安全柜：正常不正常恒温仪温度校准：正常不正常离心机：正常不正常振荡器：正常不正常试验后：清洁实验室台面、地面及仪器设备。

处理实验室废弃物。

操作者：打开通风设备实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）冰箱温度：冷藏室（2~8℃）： ℃ 冷冻室（-18℃±2℃）： ℃ 实验室温度： ℃（允许范围：10~30℃）相对湿度：（允许范围：30%~70%）阳性室内质控物来源：浓度及批号：扩增位置：阴性室内质控物来源：批号扩憎位置：扩增及产物分析区（3区）检验日期：检验项目：扩增仪保存文件名：实验前：失控原因及分析：（失控判断标准及原因分析）实验结果：实验后：清洁实验室台面、地面及仪器设备。

处理实验废弃物。

操作者：打开通风设备实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）实验室温度： ℃（允许范围：10~30℃）相对湿度：（允许范围：30%~70%）扩增仪操作：开机自检及运行正常进行编程、参数设定室内质控结果：结果：是否失控：否是。

PCR实验室原始记录

UNDET.
实验判读结果：
样本结果：
阴性样本编号：
阳性样本（Ct值）：
备注：
实验方法：荧光PCR法
样本编号：
实验类型：定量/定性
实验时间：
实验人员
实验室温度：℃
实验室湿度：%
仪器开启时间：
生物安全柜：时分
全自动核酸提取仪：时分
ABI7500：时分
离心机：时分
仪器状态：
故障/良好/其它
故障/良好/其它
故障/良好/其它
故障/良好/其它
阳性对照
Ct值：
UNDET.
阴性对照
Ct值：
PCR实验室原始记录
实验项目：登革热病毒基孔肯雅热病毒诺瓦克病毒季节性流感病毒甲型H1N1流感病毒H7N9流感病毒中东呼吸症病毒甲肝病毒乙肝病毒丙肝病毒人乳头状瘤病毒（HPV）伤寒杆菌霍乱弧菌疟原虫抗原检测甲、乙型流感病毒痢疾杆菌
试剂厂家（批号）：上海之江/
核酸类型：DNA/RNA
采咽拭子

临床PCR实验室记录及记录表格的设计

记录的标识
l 记录的名称 l 记录的编码 l 记录的编号
记录的名称
l 为避免混淆，每一个记录表格都应有一个名称，尽管具有有机联系的记录可以放在一张记录表上。
l 基本要求就是简单、明确。 l 记录名称来源相关的质量要素 l 如前面提到的检验过程记录、实验室工作记录簿／记
录表、标本接收记录、质量控制记录、内部及外部审核记录、室间质量评价／实验室间比对记录、质量改进记录、仪器维护和校准记录和人员培训及能力记录等就是可以直接应用的记录名称。
临床PCR实验室记录及记录表格的设计
卫生部临床检验中心李金明
临床实验室记录的类型
l外界推动型（患者、检查、认可、验收等）
l内在需求型
实验记录及其管理程序存在的问题
l ①对日常检验中工作人员应记录的基本内容没有规定或规定不详细。
l ②没有规定实验记录者的签名方式，即是否要手签、是否要签全名等。
实验前准备
ÿ 试剂在有效期内
ÿ 扩增仪、加样器和温度计在校准的有效期内
ÿ 生物安全柜的滤膜在使用有效期内 ÿ 消毒溶液在有效期内
ÿ 洗眼器内无菌生理盐水在有效期内 ÿ 离心管、带滤芯吸头已经过质检合格
操作者：
试剂准备区（1区）
实验前： ÿ 打开通风设备 ÿ 实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）
ÿ 冰箱温度：冷藏室（2~8℃） ℃；冷冻室（-18℃±2℃） ℃
l 适用范围：包括特定实验室的所有检验项目的检测过程和结果；仪器设备的操作、维护和校准过程和结果；实验室环境条件的维持和检验实施时情况的记录；试剂和消耗品的质检过程和结果等（可列出具体的记录名称）。
实验记录管理程序的基本内容
l 责任人：涉及到日常检验工作的所有实验室工作人员。日常检验记录的管理则应指定专门的责任人。

PCR检测记录表

基因扩增荧光定量检测记录表实验日期： ________ 检测项目： ________________ Linegene保存文件名：________________ 使用说明：1、严格按单一流向进行实验，即试剂准备区（1区）一样本处理区（2区）一扩增分析区（3 区），严禁逆向。

本记录表的流向亦遵循此流程；2、各项目执行后在相应项目前的方框内打J；3、实验室内温度为15〜30°C为合格范围；4、实验后对实验室的清洁与消毒方法参见“PCR实验室清洁程序”，实验后次日关闭通风设备和移动紫外灯；5、实验结束后，将标本的检测结果登记至标本记录本上以备查询。

本记录表保存在归档文件夹中，存放在实验室文件柜中，保存2年；6、Linegene扩增仪中结果保存于D盘对应实验日期的文件夹中，如2004年4月的结果保存于“D： \2004\04\”中，每月底将当月资料备份于软盘中，保存2年。

试剂准备区（1区）1、实验前：□打开通风设备□%含氯消毒液擦拭实验台而□记录室内温、湿度：______________2、试剂及器具：试剂厂家： ________________________ 批号：_____________取本次实验扩增试剂：项目：______ 数量：—人份淸点试剂存星:：—人份3、试剂配置记录：□按基因扩增实验室标准操作程序配制诧含氯消毒液_____________ 亳升:□按基因扩增实验室标准操作程序配制4%NaOH溶液 ___________ 亳升;□按基因扩增实验室标准操作程序配制％焦磷酸二乙酯_________ 亳升；□按基因扩增实验室标准操作程序配制________________________ 亳升;□其他：4、实验后：□填写记录□淸洁地而□消毒实验台而及器具□打开紫外灯□按标准操作程序处理废弃物操作者:样本处理区（2区）1、实验前：_______________________________________________________ 口％含氯消毒液擦拭实验台而□记录室内温、湿度：____________________________________________________2、室内质控物来源及浓度：来源：_________________ 质控浓度： _____________ 扩增位程：_________3＞标本标识及扩增位置：4、核酸提取步骤：□按基因扩增实验室标准操作程序对标本进行核酸提取及左量标准品稀释□按基因扩增实验室标准操作程序对标本进行逆转录□将提取核酸加样至毛细管并加反应试剂5、高速离心机：离心：□正常□不正常□异常情况处理：______________6、实验后：□填写记录□淸洁地而□消毒实验台而及器具□打开紫外灯□按标准操作程序处理废弃操作者:犷增分析区（3区）1、实验前：□打开通风设备口%含氯消毒液擦拭实验台面□记录室内温、湿度：______________2、L inegene扩增仪操作：□开机后自检正常口按标准操作程序执行各操作步骤并设立扩增参数□将标本标识填写到扩增仪上相应位置仪器状态：□正常□不正常3、测试所得标准值：Slope值： __________ Intercept值：___________ r值：_____________4、室内质控结果：结果：__________ □填写室内质控记录、绘质控图结果是否失控：□否□是实验结果失控原因及处理：（失控判断标准见标准操作程序中的室内质控程序）5、实验结果（拷贝数/亳升）：结果有效性：□有效□无效（依据标准操作程序中的实验结果有效性判断标准）操作者:。

26!检验科PCR实验室数据记录表

1
0.5μM
Taq DNA聚合酶
0.5
1U/50μL
缓冲液
5
1x
MgCl2（25mM）
2.5
2.5mM
纯水
X
总体积
25
2. PCR扩增程序
1.热起始：95°C，5分钟
2.循环扩增：30 cycles
- 95°C，30秒
-温度Tm，30秒
- 72°C，30秒
3.最终延伸：72°C，10分钟
4.保持：4°C，静置
三、实验结果记录
在下方表格中记录PCR扩增结果。请根据实验情况，填写阳性（+）或阴性（-）结果。
样品编号
扩增结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19Hale Waihona Puke 202122
23
24
正对
负对
四、实验结论
根据上述实验结果记录，分析样品的扩增情况，得出相应结论。
26!检验科PCR实验室数据记录表
一、实验目的
本实验旨在记录26!检验科PCR实验室的数据，包括PCR反应体系的配制和PCR扩增结果的记录。
二、实验操作
1. PCR反应体系配制
成分
体积（μL）
浓度（最终浓度）
模板DNA（10ng/μL）
2
引物1（10μM）
1
0.2μM
引物2（10μM）
1
0.2μM
dNTPs（2.5μM）

PCR实验室原始记录

PCR实验室原始记录
实验项目：登革热病毒基孔肯雅热病毒诺瓦克病毒季节性流感病毒甲型H1N1流感病毒H7N9流感病毒中东呼吸症病毒甲肝病毒乙肝病毒丙肝病毒人乳头状瘤病毒（HPV）伤寒杆菌霍乱弧菌疟原虫抗原检测甲、乙型流感病毒痢疾杆菌
试剂厂家（批号）：上海之江/
核酸类型：DNA/RNA
采样时间：
样本类型：全血血浆血清漱口水胸水腹水脑脊液尿液粪便咽拭子
实验方法：荧光PCR法
样本编号：
实验类型：定量/定性
实验时启时间：
生物安全柜：时分
全自动核酸提取仪：时分
ABI7500：时分
离心机：时分
仪器状态：
故障/良好/其它
故障/良好/其它
故障/良好/其它
故障/良好/其它
阳性对照
Ct值：
UNDET.
阴性对照
Ct值：
UNDET.
实验判读结果：
样本结果：
阴性样本编号：
阳性样本（Ct值）：
备注：

PCR检测记录表参考模板

基因扩增荧光定量检测记录表
实验日期：检测项目：Linegene保存文件名：
使用说明
1、严格按单一流向进行实验，即试剂准备区（1区）→样本处理区（2区）→扩增分析区（3区），严禁逆向。

本记录表的流向亦遵循此流程；
2、各项目执行后在相应项目前的方框内打√；
3、实验室内温度为15～30℃为合格范围；
4、实验后对实验室的清洁与消毒方法参见“PCR实验室清洁程序”，实验后次日关闭通风设备和移动紫外灯；
5、实验结束后，将标本的检测结果登记至标本记录本上以备查询。

本记录表保存在归档文件夹中，存放在实验室文件柜中，保存2年；
6、Linegene扩增仪中结果保存于D盘对应实验日期的文件夹中，如2004年4月的结果保存于“D：\2004\04\”中，每月底将当月资料备份于软盘中，保存2年。

卫生部临床检验中心全国临床PCR测定(非病毒类)室间质量

卫生部临床检验中心全国临床PCR测定（非病毒类）室间质量评价
实验室编码医院名称实验室名称
检测日期2007年月日结果发出日期2007年月日样本批号07
结果报告(定性检测)：
检测者实验室主任电话e-mail
*填表说明
1．首先请填写实验室编号、医院名称及实验室全称；所选用的PCR试剂盒生产厂家按本表所附的厂家代码填写相应的数字代码，如代码表中未列出，则请详细填写。

2．本次质评共需检测TB DNA样本5份，CT DNA样本5份，NG DNA样本5份，请用你室常规使用的PCR方法检测，按要求认真填写本回报表诸项内容，请勿空项，否则影响质评成绩。

3．PCR测定最后检测结果必须明确阴性（-）或阳性（），不能有可疑结果。

4．。

26!检验科PCR实验室试剂质检记录表

试剂质检记录表
部门: 基因扩增实验室验收人：验收时间：
试剂名称批号有效期
规格数量
1 收到试剂后，目测试剂是否处于冻存状态：是□否□
2 核对试剂的品种和数量：无误□有误□
3 核对完后及时转入-18℃以下的冰箱保存：是□否□
4 在上批试剂存量尚可维持一周时对新批号试剂进行较验实验：是□否□
5 校验实验设置：空白对照，阴性对照，阳性对照各一；新旧试剂的对比实验同时做5个标本(择1个阴性，2个弱阳性，2个强阳性标本)
7 80%的测量结果相符是□否□
8 批间有无差异：有□无□
9 最终判断试剂是否合格：合格□不合格□
质检结论：本批次试剂：符合质检要求□不符合质检要求□
可以使用□不可以使用□
表格编号：表 SYZY-PCR-BG- 审核者:。

26!检验科PCR实验室质量控制记录表

26!检验科PCR实验室质量控制记录表
1.实验室信息
实验室名称：
实验室地址：
实验室负责人：
实验室联系方式：
2.质量控制记录
日期：[日期]
样本编号 | 实验批次 | 阳性对照 | 阴性对照 | 内部质控样本1 | 内部质控样本2 | 结果 |
3.质控结果评价
阳性对照
目标结果：[目标阳性对照结果]
实际结果：[实际阳性对照结果]
评价：[评价结果]
阴性对照
目标结果：[目标阴性对照结果]
实际结果：[实际阴性对照结果]
评价：[评价结果]
内部质控样本1
目标结果：[目标内部质控样本1结果] 实际结果：[实际内部质控样本1结果] 评价：[评价结果]
内部质控样本2
目标结果：[目标内部质控样本2结果] 实际结果：[实际内部质控样本2结果] 评价：[评价结果]
4.质量控制记录总结
根据以上质控结果，该实验室的PCR实验质量控制情况评价如下：
阳性对照：[阳性对照结果评价]
阴性对照：[阴性对照结果评价]
内部质控样本1：[内部质控样本1结果评价]
内部质控样本2：[内部质控样本2结果评价]
5.质控结果异常处理
如发现异常质控结果，请提供异常情况的详细描述，并提供相应的数据分析和根本原因分析。

以上是26!检验科PCR实验室质量控制记录表，请根据实验情况及时记录质控结果并评价实验室的质量控制情况。

如有问题或需要进一步帮助，请及时联系实验室负责人。

谢谢！。

PCR检测记录表

基因扩增荧光定量检测记录表
实验日期: 检测项目:Linegene保存文件名：
使用说明
1、严格按单一流向进行实验，即试剂准备区（1区）→样本处理区（2区)→扩增分析区（3区）,严禁逆向。

本记录表的流向亦遵循此流程；
2、各项目执行后在相应项目前的方框内打√;
3、实验室内温度为15～30℃为合格范围；
4、实验后对实验室的清洁与消毒方法参见“PCR实验室清洁程序”，实验后次日关闭通风设备和移动紫外灯；
5、实验结束后，将标本的检测结果登记至标本记录本上以备查询。

本记录表保存在归档文件夹中，存放在实验室文件柜中，保存2年；
6、Linegene扩增仪中结果保存于D盘对应实验日期的文件夹中，如2004年4月的结果保存于“D:\2004\04\”中,每月底将当月资料备份于软盘中，保存2年。

PCR检测记录表

基因扩增荧光定量检测记录表
实验日期: 检测项目:Linegene保存文件名：
使用说明
1、严格按单一流向进行实验，即试剂准备区（1区）→样本处理区（2区)→扩增分析区（3区）,严禁逆向。

本记录表的流向亦遵循此流程；
2、各项目执行后在相应项目前的方框内打√;
3、实验室内温度为15～30℃为合格范围；
4、实验后对实验室的清洁与消毒方法参见“PCR实验室清洁程序”，实验后次日关闭通风设备和移动紫外灯；
5、实验结束后，将标本的检测结果登记至标本记录本上以备查询。

本记录表保存在归档文件夹中，存放在实验室文件柜中，保存2年；
6、Linegene扩增仪中结果保存于D盘对应实验日期的文件夹中，如2004年4月的结果保存于“D:\2004\04\”中,每月底将当月资料备份于软盘中，保存2年。

PCR检测记录表

基因扩增荧光定量检测记录表
实验日期: 检测项目:Linegene保存文件名：
使用说明
1、严格按单一流向进行实验，即试剂准备区（1区）→样本处理区（2区)→扩增分析区（3区）,严禁逆向。

本记录表的流向亦遵循此流程；
2、各项目执行后在相应项目前的方框内打√;
3、实验室内温度为15～30℃为合格范围；
4、实验后对实验室的清洁与消毒方法参见“PCR实验室清洁程序”，实验后次日关闭通风设备和移动紫外灯；
5、实验结束后，将标本的检测结果登记至标本记录本上以备查询。

本记录表保存在归档文件夹中，存放在实验室文件柜中，保存2年；
6、Linegene扩增仪中结果保存于D盘对应实验日期的文件夹中，如2004年4月的结果保存于“D:\2004\04\”中,每月底将当月资料备份于软盘中，保存2年。

附表9：PCR实验室工作日志

文件编号：XXXX-PCR-FB009 版本序号： A 修订序号： 1编写：XXXXXX 审核：XXXXX 批准：XXXX制定日期：2020-6-21 修订日期：2020-8-20 执行日期：2020-8-20新型冠状病毒核酸检验流程记录表检验日期 _________________ 检验项目 ___2019-nCoV核酸检测______实验前准备√试剂在有效期内√扩增仪、加样器和温度计在校准的有效期内√生物安全柜的滤膜在使用有效期内√消毒溶液在有效期内√冲眼器正常运行√离心管、带滤芯吸头已经过质检合格试剂准备区（1区）操作者___________ 实验前：√打开通风设备√实验台面清洁（水或70％酒精擦拭）√冰箱温度：冰箱冷藏室（2～8℃）℃；冷冻室℃√实验室温度：℃（允许范围：10～30℃）；相对湿度：（允许范围：30％～70％）PCR试剂来源：品牌批号：___________。

检验项目：2019-nCoV核酸本次实验用量___________人份。

仪器设备使用：离心机：√正常□不正常；振荡器：√正常□不正常；超净工作台：√正常□不正常；√超净工作台使用按相应SOP。

实验后：√清洁实验室台面、地面、加样器和离心机（75％酒精擦拭），并进行移动紫外线照射60分钟以上。

紫外线累计照射__ _小时，□每周一擦拭紫外灯。

√处理实验废弃物。

√执行微量加样器、旋涡振荡器和紫外线消毒车保养√检查水、电(电脑、空调和仪器)和工作台面整洁。

样品制备区（2区）操作者___________实验前：√按sop穿防护用品：1.戴帽子2.戴口罩3.穿一次性塑料鞋套4.穿防护服5.穿一次性靴套6.戴双层乳胶手套7.戴防护眼睛√按照sop进行标本喷洒消毒√打开通风设备√实验台面清洁（75％酒精擦拭）√冰箱（柜）温度：冰箱冷藏室（2～8℃）℃；冷冻室℃；金属浴温度℃√实验室温度：℃（允许范围：10～30℃）；相对湿度：（允许范围：30％～70％）所处理的样品（对应样品接收的唯一编号）及拟扩增位置见反面核酸提取及加样过程：按 SOP进行；仪器设备使用：生物安全柜：√正常□不正常；核酸提取仪：√正常□不正常；低速离心机：√正常□不正常；振荡器：√正常□不正常；√生物安全柜使用按相应SOP；√核酸提取仪使用按相应SOP；实验后：√清洁实验室台面、地面及仪器设备（75％酒精擦拭）。