GSP应知应会培训教材全体员工应知
药店gsp员工培训内容
药店gsp员工培训内容一，GSP认证管理办法自( 2003年4月24日 )起施行。
二，认证机构组织现场检查时，可视需要(派员监督)检查工作。
三，GSP认证证书由国家食品药品监督管理局(统一印制)。
四，企业主要负责人对企业经营药品的质量(负领导责任)。
五，企业的质量负责人应据有药学专业的(技术职称)。
六，购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业叫( 首营企业 )。
七，从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他(企业兼职)。
八，小型企业，是指年药品销售额( 500万元)以下。
药房员工培训教育试卷填空一，由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件叫(质量管理体系文件)。
二，本企业质量管理体系文件分四类(质量制度类、质量职责类、质量程序类、质量记录类)。
三，质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
这是建立质量管理体系文件的(目的)。
五，质量管理体系文件是由(质量管理员编写)，由本企业(经理批准)。
六，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等(销售方式)。
七，质量制度用英文( QM )表示。
八，质量职责用英文(Q D )表示。
九，质量程序用英文(Q P )表示。
十，质量记录用英文(Q R)表示。
药房员工培训教育试卷(各类药品销售、养护、陈列的知识)考试时间:姓名; 评分: 批卷人:填空一，检查、准备好药品;检查药品价格、检查、准备计量器具等是(销售准备的程序)。
二，拆零药品应(集中存放于)拆零专柜，并保留原包装的标签。
三，危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列(代用品)或(空包装)。
四，对陈列的药品应(按月)进行检查，发现问题要及时处理，并(做好记录)。
五，影响药品质量的因素是(日光、空气、湿度、温度、时间)。
六，一般药品贮存于室温( 10~30?)即可。
七，在一般情况下，对多数药品贮藏在2?以上时，温度愈低，(对保管愈有利)。
连锁药店门店员工应知应会
门店员工应知应会一、什么是GSP?药品经营质量管理规范。
、二、门店经营范围。
化学药制剂、抗生素制剂、中成药、生化药品、生物制品、中药饮片的零售（药品经营许可2017年4月25日）、保健食品、化妆品、医疗器械，不含需取得医疗器械许可证的项目，3类医疗注射穿刺器械，6866-1，一次性使用输液器。
2类助听器除外，医疗器械的销售。
有效期三、新版GSP是：2013年卫生部发布的2015年7月1日国家药监局重新发布，GSP零售条款共59条。
四、质量方针：药品经营质量为先，服务百姓诚信为本五、质量管理体系文件：企业制定的制度，岗位职责，操作规程组成了质量管理体系文件。
六、德仁堂零售门店制定了多少体系文件？质量管理制度22个，岗位职责11个，岗位操作规程16个七、各岗位职责：八、各岗位相关制度。
九、各岗位相关操作规程。
十、质管员、验收员、收货员、陈列检查员、中药调剂员会在电脑操作麻黄碱销售记录，拆零记录。
营业员、收银员会拆零电脑上会查销售记录。
十一、陈列环境温湿度要求：冷藏温度2-10度（生物制品2-8度），阴凉0-20度且避光，常温10-30度，湿度35%-75%。
十二、区分药品与非药品、中药与西药十三、非药品包括医疗器械、保健食品、食品、消杀、其他类。
十四、分开陈列原则：药品与非药品、处方药与非处方药、口服与外用、中药饮片与其他。
十五、专柜包括：专门管理药品专柜，含麻黄碱药品专柜，拆零专柜、中药饮片专柜。
、十六、含麻药品及处方药销售要求：出示身份证在计算机系统登记，每个顾客每天在德仁堂连锁门店不能销售超过两个最小包装，超过后计算机无法销售。
除OTC外，药品销售必须凭处方销售，必须经总部远程审方员审核方可销售。
、十七、药品必须按批号销售。
十八、门店设置哪九个岗位：门店负责人、质管员、驻店药师、售货员、验收员、陈列检查员、营业员、收银员、中药饮片十九、上岗要求：体检上岗前每年一次。
企业培训：岗前培训、每年继续教育。
新版GSP、药品经营许可认证养护员应知应会
1.机构人员：公司基本情况：组织机构、人员、设施设备基本情况；你在企业那些质量管理组织任职？2.你的学历、专业，毕业院校，入职时间，工作简历，工资待遇。
3.本公司经营范围。
4.企业的质量方针？你的岗位职责？你的质量目标？质量方针：质量第一、真诚服务、规范管理5.计算机系统工号、密码？质量疑问报告、产品锁定、暂停销售、养护计划、养护记录计算机操作6组织培训大概时间、次数；培训老师是谁，培训的和主要内容？主要做了新版GSP的培训、各部门岗位职责、制度、操作规程方面的培训，每季度培训一次，培训老师是质量副总6.参加体检大概时间，在哪里体检。
汉阳区疾控中心7.假药：是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口或必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
8劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。
包括未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，其他不符合药品标准规定的（各级药品监督管理部门质量公告或抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售使用、召回的）10.发现质量疑问药品如何处置？对质量可疑的药品应当立即对产品进行状态标示，暂停出库，并在计算机系统中锁定，报告质量管理部门确认。
对存在质量问题的药品应当采取相应的措施处理，并记录。
11.什么是不合格药品？如何处理？处理程序？不合格药品：凡与法定的药品标准不符的药品，均属于不合格药品。
包括假、劣药品和包装不合格的药品。
假劣药品，就地封存；包装不合格的可以做退货处理；不合格药品报损销毁应经过审批；发现假、劣药品，不合格的蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂，应报告药监局；销毁假、劣药品，不合格的蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂，一次销毁数额较大（货值超过10万）应报告药监局监督销毁。
药品经营质量管理规范(应知应会)
药品经营质量管理规范应知应会目录一、公司全体员工 (1)二、质量部 (3)三、物流中心（委托物流） (8)（一）仓库管理 (8)（二）冷藏商品管理 (11)（三）特殊管理药品管理 (12)（四）仓库应急管理 (13)四、采供部 (14)五、销售部 (16)六、信息运营部 (18)七、行政部 (19)八、财务部 (21)一、公司全体员工1、新版《药品经营质量管理规范》(GSP)是什么时候正式实施的？答：新版《药品经营质量管理规范》(GSP)（卫生部第90号令），2013年6月1日正式实施。
2、公司根据新版GSP制定的质量管理制度是什么时候实施的？答：现行制度是2013年第二版，2014年1月1日实施.3、公司的质量管理制度、质量工作程序可以从什么地方获得？答:有两种方式:1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。
2、从质量管理部获得。
4、公司的质量方针是什么？如何理解质量方针？答：规范管理、质量第一。
规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时,质量第一。
5、公司2014年的质量目标是什么？答：总质量目标：确保公司2014年一次性通过新版GSP认证。
各部门应对目标进行分解：质量部－购销无假劣药品，业务过程无违规行为；采供部－首营企业和首营品种资质合格率达100%；销售部－首营客户资质合格率达100%；行政部－各岗位人员资质符合GSP要求；信息运营部－保证信息系统安全稳定，信息数据按规定存储;财务部－所有销售药品按规定开具发票，特殊药品无现金收款行为.6、公司的企业负责人是谁?药品质量负责人是谁？质量管理机构负责人是谁?答：企业法人代表是程震(执行董事)，负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚.质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。
7、公司质量管理体系主要包括哪些要素?答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。
GSP培训(保管)
姓名岗位分数1、药品入库与验收员交接时，发现哪几种情况可以拒收驳回，要求验收人员重新验收。
2、按药典规定，温湿度的具体要求。
3、简述色标管理的内容。
4、凭什么拣货。
5、公司的质量方针。
6、岗位质量职责。
7、发现质量可疑药品应如何处理。
8、计算机系统和RF的操作。
（待现场考核）9、盘点的周期及盘点发现有盘亏盘赢时应如何处理。
10、外来人员进入仓库的审批流程或相应的措施有哪些。
姓名岗位分数1、药品入库与验收员交接时，发现哪几种情况可以拒收驳回，要求验收人员重新验收。
对货与标签信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回，通知验收员重新验收。
2、按药典规定，温湿度的具体要求。
常温储存10℃—30℃、阴凉储存20℃以内。
相对湿度为35%-75%；3、简述色标管理的内容。
在库药品按质量状态实行色标管理：合格品区（库）、待发区、复核区、零货称取区为绿色，不合格品库为红色，待验区、退货区、待处理区、代管区为黄色；4、凭什么拣货。
凭销售开票信息拣货5、公司的质量方针。
依法经营、严格管理、质量第一、诚信至上。
6、岗位质量职责。
1负责药品入库上架，入库时核对药品信息，核对货位分配是否合理、正确，并按系统分配的货位进行正确堆码存放；2 在养护员指导下做好在库药品的储存工作，对因储存不当发生质量问题负责；发现质量问题及时报告质管部；3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装（图示）标示的要求，规范操作，保证药品的堆垛、间距符合要求；4负责拣货工作，每季度对库存进行盘点，做到帐货相符；5负责不合格药品的报损、销毁填报工作；6配合养护员做好库房温湿度监测管理；7做好仓库内部及周围环境卫生工作。
7、发现质量可疑药品应如何处理。
对质量可疑的药品应当立即在手持上采取“停售药品”的措施，同时通知质管部，由质管部复查确认，确认合格的，质管部解除锁定继续销售，确认不合格的清理出库，存放于不合格品库，按不合格药品的处理规程处理。
GSP应知应会培训教材全体员工应知
GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针 , 质量目标是什么 ?答 :1. 质量方针：质量第一，用户至上2. 质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念：答:1 药品不良反应是指 : 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2 可疑药品不良反应是指 : 怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3 新的药品不良反应是指 : 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4 严重药品不良反应包括 :1.4.1 因服用药品引起死亡的。
1.4.2 因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3 因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4 因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5 因服用药品而延长住院治疗时间的。
三不良反应报告的范围 :答:1 上市 5 年以内的药品 ,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2 上市 5 年以上的药品 , 报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
四公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作 . 质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
五药品管理法中对假药的定义是什么？答： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1. 务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3. 变质的4. 被污染的5. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
GSP培训(办公)
姓名岗位分数1、公司的质量方针。
2、行政部经理职责3、文员岗位职责。
4、简述质量文件管理操作规程。
5、职工教育培训应如何开展。
6、直接接触药品岗位的人员包含哪些人员。
姓名岗位分数1、公司的质量方针。
依法经营、严格管理、质量第一、诚信至上。
2、行政部经理职责负责公司人事行政事务管理工作；负责起草公司红头文件及收发文等工作；负责办理人员招聘、录用、离职手续；负责制订公司教育培训计划及开展教育培训工作；负责采购各部门申请的办公工具、设施设备。
3、文员岗位职责。
协助公司人事行政事务管理工作；协助起草公司红头文件及收发文等工作；协助办理人员招聘、录用、离职手续；协助制订公司教育培训计划及开展教育培训工作；协助采购各部门申请的办公工具、设施设备。
4、简述质量文件管理操作规程。
1、计划：根据《药品经营质量管理规范》等药品相关法律法规规章的要求及变动，结合公司的实际运营情况，由质管部确定是否要编制或修订质量管理体系文件。
2、文件的起草：质管部负责公司质量管理体系文件的起草。
起草中应广泛征求制度使用部门意见。
3、审核与修改：质管部起草的初稿完成后，由质量负责人进行审核，需修改的地方将修改意见在初稿中注明。
审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求公司领导或制度使用部门的意见和建议。
修改后质量负责人再对修改部分进行审核。
4、审定与颁发：公司质量领导小组对审核稿进行审定，审定后，由总经理批准执行。
5、分发：文件批准执行后，质管部负责将文件分发至各使用部门，发放前，按各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件的原则，填写好《质量管理体系文件分发记录》中的文件名称、编号、使用部门、发放情况（写清楚需发放至的具体岗位及数量），发放时在分发记录中记录分发时间，由部门负责人统一领取，领取人签字确认。
部门领取人领取后发放至各岗位人员。
分发记录质管部归档。
6、保管：文件原件由质管部负责保管，发放至各岗位的文件由各岗位人员负责保管，应妥善保管，确保自己有与工作内容相对应的必要文件。
养护人员GSP应知应会
养护人员GSP应知应会1、本公司质量方针？答：质量第一，用户至上2、公司2019年度质量目标？物流部的质量目标是什么？答：公司2019年度质量目标：1、上下游客户资料审批合格率100%、产品入库合格率100% ；2、药品票、账、货、款相符率100%；3、一次性通过《药品经营许可证》换证、GSP的认证工作；4、全年无主观经营假劣药品行为，不出现重大质量事故；5、企业员工培训合格率100%（考试满分100分80分为合格）6、客户满意率大于98%，为100%而努力。
物流部质量目标：帐实相符率100%，不得出现收货差错；商品出库合格率100%，退货准确率100%，仓库现场管理差错≤3次；设施设备维护完成率100%；运输配送合规100%；不得出现冷链与储运操作差错；不得出现重大质量事故；制度考核缺陷不大于5项；年度内审缺陷项无否决项和主要项，一般项不大于8项。
3、养护员的职责是什么?答：负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息；建立各种养护档案；参与公司设施设备的验证和校准；4、平时都做哪些养护工作？答：在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善；仓库巡视检查；近效期药品催销。
5、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%（我们仓库的设置是：常温库10-30℃，阴凉库10-20℃，冷藏库2-8℃，温度35-75%）温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调（冷、暖）、制冷机组、除湿机等。
6、养护中发现问题如何处理?答：养护检查中发现的质量问题应立即在ERP系统内锁定该批药品暂停销售，在现场放置暂停发货标识，经质量管理员予以确认。
新版GSP应知应会(完整版)
；2、对相关法律法规要基本了解；3、对企业质量方针、 目标、制度内容、业务等属性。 药监：以询问为主，提问对象为企业负责人。
三、机构和质量管理职责
• 17、*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员 担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企 业内部对药品质量管理具有裁决权。
解读：和共产党的纪委一样、听起来很好、实际还是老大说 了算。但是关键时刻必须要求各位药师要否决。
落实：1、职责、制度明确无误写清楚；2、工资表尽量做真 实，看起来要像上班的；3、各项记录表格等如实反映工 作痕迹；4、企业员工要知道质量负责人具有否决权。
重点词：依法 落实：所有体系文件需要依据时均使用“根据××法、××规
范制定本体系文件、本职责、本制度”等！ 药监：所有现场检查中所发现的违法法规均可适品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。 对应规范4条，为标准6个双星号项之一。
解读：不得以虚假、欺骗行为来完成认证工作。 重点词：诚实守信 落实：不得以任何形式提供虚假材料，申报资料必须和现场
• 7、*00701：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文 件及相应的计算机系统等。
二、质量管理体系
对于规范第七条。 解读：说白了就是杜绝大企业小质管、所建立企业质量管理
体系与企业实际规模不符，需综合理解。 关键词：相适应。 落实：本单位涉及到的部门、人员、物资等一切都应纳入质
01712：质量管理部门应当负责药品召回的管理。 01713：质量管理部门应当负责药品不良反应的报告 *01714：质量管理部门应当组织质量管理体系的内审 和风险评估 01715：质量管理部门应当组织对药品供货单位及购 货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 *01716：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运 方运输条件和质量保障能力的审查。 01717：质量管理部门应当协助开展质量管理教育和 培训。 01718：质量管理部门应当承担其他应当由质量管理 部门履行的职责。
GSP应知应会培训教材
GSP应知应会培训教材全部职员应知一本公司的质量方针,质量目标是什么?答:1.质量方针：完美质量体系，依法经营治理，确保药品德量，合理进步效益。
2.质量目标：确保公司经营行动的规范性、合法性；确保所经营药品德量的安稳有效；确保质量治理体系的有效运行及连续改进；赓续进步公司的质量信用；最大年夜限度的知足客户的需求二药品不良反响的有关概念：答:1药品不良反响是指:合格药品在正常用法用量下显现的与用药目标无关的或不测的有害反响。
1.2可疑药品不良反响是指:困惑而未确信的药品不良反响。
1.3新的药品不良反响是指:药品应用说明书或有关文献材料上未收载的不良反响。
1.4严峻药品不良反响包含:1.4.1因服用药品引起逝世亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威逼生命或损掉生活才能的。
1.4.4因服用药品引起身材损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时刻的。
三公司由哪个部分负责企业不良反响的同一治理工作.质量治理部负责企业所经营药品的不良反响的监测，负责分析、确认、申报和治理。
所有职员均有义务收集和向质管部反馈药品不良反响的信息。
四不良反响申报的范畴:答:1上市5年以内的药品,收集并申报它所有的可疑的不良反响。
2上市5年以上的药品,申报它严峻的或罕有的或新的不良反响。
五药品治理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国度药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品假装药品或者以他种药品假装此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督治理部分规定禁止应用的；2按照本法必须赞成而未经赞成临盆、进口，或者按照本法必须考查而未经考查即发卖的。
3变质的4 被污染的5应用按照本法必须取得赞成文号而未取得赞成文号而未取得赞成文的原料药临盆的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。
六药品治理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不相符国度药品标准的，为劣药。
采购部人员GSP应知应会
采购部人员GSP应知应会采购部GSP应知应会1、企业的质量方针是什么？质量方针：“质量第一，用户至上”2、公司2019年度质量目标？采购部的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？答：公司2019年度质量目标：1、上下游客户资料审批合格率100%、产品入库合格率100% ；2、药品票、账、货、款相符率100%；3、一次性通过《药品经营许可证》换证、GSP的认证工作；4、全年无主观经营假劣药品行为，不出现重大质量事故；5、企业员工培训合格率100%（考试满分100分80分为合格）6、客户满意率大于98%，为100%而努力。
本部门的质量目标是：商品抽检不合格0个；质量投诉处理率100%；供货单位合法性100%；经营品种合法性100%；资料更新及时率≥99%；票、账、货、款一致；退货处理及时性≥97%；质量信息传递、处理及时性100%；不得出现重大质量事故；制度考核缺陷项不大于3项；年度内审缺陷项目无否决项和主要项，一般项不大于3项；3、采购部门有几个岗位？各自的职责都是什么？有采购经理、采购员和采购内勤岗位；采购经理负责供应商选择、洽谈和采购计划制定，重要品种和二类精神药品、专管药品采购、付款审核、首营审核等；采购员负责普通药品采购、首营资料及供应商品种更新资料索取初审、付款申请等工作；采购内勤负责票据收集、资料归档等工作。
4、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？答：质量方针和目标管理、质量否决、质量信息、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营企业和首营品种管理、采购管理、药品收货验收、药品效期管理、不合格药品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生管理、安全管理、系统权限管理、冷链药品管理、人员健康状况管理、药品追溯管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。
5、采购部各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。
2019质量管理GSP认证应知应会
2019年质量管理应知应会一、公司基本情况及质量方针和目标1、公司基本情况：2、本企业的质量方针和目标是什么3、公司主要负责人员无《药品管理法》（2015年修订）第75条、第82条规定的情形。
即：第七十五条从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
（个人不适合情况）第八十二条违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品经营许可证》五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
（企业不适合情况）二、质量负责人1.岗位职责：（1）任职资格：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
（2）质量负责人岗位职责：①负责监督管理公司的药品质量，对公司经营的药品质量负直接责任。
②负责监督药品管理的法律、法规、行政规章在公司内的学习和执行。
③负责监督首营企业和首营品种的审核，在公司内部行使质量管理部的裁决权。
④负责监督公司质量方面的培训和继续教育工作。
⑤组织起草、修订质量管理制度、相关工作程序、部门的质量责任、岗位质量职责。
⑥负责监督药品质量信息的收集、分析和药品质量档案的建立。
⑦负责监督药品质量查询、药品质量事故、质量投诉的调查、提出处理意见及报告。
⑧负责组织相关人员对质量可疑药品和不合格药品进行审核、处理和上报。
⑨负责监督、检查质量管理员对药品养护员进行的业务监督和指导。
2.您认为药品经营行业的特殊性在哪里？（1）药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着非常严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵讨的GSP管理标准，对相应的从业人员、质量体系建设、以及药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输各环节都提出了很高的要求，需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
员工应知应会培训教材
糖脂宁事件
劣药
• 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
• 有下列情形之一的药品，按劣药论处: • 未标明有效期或者更改有效期的； • 不注明或者更改生产批号的； • 超过有效期的； • 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； • 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅
料的； • 其他不符合药品标准规定的。
• - 三唑仑* • - 齐培丙醇
• 第二类精神药品 • -氟地西泮 • -氟西泮* • -哈拉西泮 • -卤沙唑仑 • -凯他唑仑 • -利非他明 • -氯普唑仑 • -劳拉西泮*
医疗用毒性药品
• 毒性中药品种（27种） • 砒石（红、白） 砒霜 水银 生
马钱子 生川乌 生草乌 生白附 子 生附子 生半夏 生南星 生 巴豆 斑蝥
“梅花K”事件
假药
• 有下列情形之一的，为假药: • 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； • 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
亮菌甲素注射液事件
• 2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝 炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日， 又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐 齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的“亮 菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种 药品。
公司的经营范围
• --中药材 • --中药饮片 • --中成药 • --化学药制剂 • --化学原料药 • --抗生素制剂 • --抗生素原料药 • --生化药品 • --生物制品
生化药品
• 以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。 比如氨基酸、肽、蛋白质、酶。
GSP应知应会
GSP应知应会(2009-09-04 21:33:00)转载▼标签：分类：如皋市民益药店健康GSP应知应会药品---用于预防，治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学药原料及及剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等假药---1。
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的2．以非药品冒充药品或以其他药品冒充此药品的1．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2．偃药品法必须批准而未经批准生产，进口或者依照药品法必须检验而未经检验即销售的3．变质的4．被污染的5．使用依照药品法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6．所表明的适应证或功能主治超出规定范围的劣药----药品成分的含量不符合药品标准的1．未标明有效期或更改有效期的2．不注明或者更改生产批号的3．超过有效期的4．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5．擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的6．其他不符合药品标准的首营企业----是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业/经营企业1．加盖供货单位原印章的合法证，照（复印件）---许可证、营业执照2．供货单位销售员人员身份证（复印件）3．经营企业GSP/生产企业GMP证4．法人委托授权书—单位原印章和企业法定代表人的印章/签字，并标明委托授权范围及有效期5．质量保证协议书首营品种---本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，（含药品的新品种，新规格，新剂型，新包装）1．加盖生产单位原印章的合法证，照复印件2．药品质量标准3．药品生产批准证明文件---生产批文4．首营品种该批号的药检报告书5．药品包装，标签，说明书实样及物价批文等资料验收制度及程度1．药品进店先进入待验区，普通药品---一个工作日内验完，需冷藏的药品---一个小时内完成验收。
2．首营品种：核对品种审批表，首批到货同批号的药品出厂检验报告书3．进口药品：核对品名，主要成份，规格，《进口药品注册证》号和《进口药品检验报告书》，标签，中文说明书。
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GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针,质量目标是什么?答:1.质量方针：质量第一，用户至上2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括:1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三不良反应报告的范围:答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
四公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
五药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1.务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1. 未标明有效期或者更改有效期的；2. 不注明或者更改生产批号的；3. 超过有效期的；4. 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6. 其他不符合药品标准规定的。
七药品的定义答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
八药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
九药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
十、GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
十一、新GSP何时实施?2013年6月1日十二、理制度何时执行?2013年业务部门应知应会一选择供货方的原则答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。
二如何确定供货方合法性答：供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。
供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件；三购进计划的编制的原则答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。
四购进计划编制和审批的流程是什么?答:1采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。
对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。
2购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。
3购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。
否则终止。
五如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
2购进药品应具有法定的质量标准。
3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。
4包装，标识符合有关规定和储运要求。
5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。
6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。
购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。
六质量保证协议中应包含哪些质量条款答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。
质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
七首营企业及首营品种的概念是什么?答:1首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)八首营企业的审核的内容和流程答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:A. 索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。
B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。
(如公司直接与供货单位联系可不提供。
)2 首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。
3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
九首营品种的审核的内容及流程答:1审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资料。
2 首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。
3首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。
十药品销售流程答1、销售人员负责索要客户的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件，需加盖客户方原印章。
2业务部开“销货清单”前应审核客户是否有合法资格，对没有合法资格的客户不得开“销货清单”，并对客户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。
GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?按需进货，择优采购、质量第一29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?31．首营企业，首营品种如何审?首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。
（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
（1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?在采购药品时应以药品质量为依据。
编制采购计划有业务部和质管部的人参加。
采购药品应签订书面采购合同，合同应明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书要明确：（药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货位运输要求，购进进口药品应提供符合规定的证书和文件），协议书明确有效期。
33．发现手写体“许可证”如何办?没有发现这类证照34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?通过首营品种审核后才购进。
37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?中药材、中药饮片、中成药化学原料药、化学药制剂、抗生素生化药品、生物制剂（除疫苗）GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?无此情况43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员销售员现场提问：91．销售客户资质?无法取到时如何办?（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。
严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。
92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?本企业实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。
对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。
93．什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗?药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。
94．客户反馈工作如何做的?有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。
95．退货如何处理?对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。
96．过期药品如何退?过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。