YY0505-2012标准要求剖析
YY050教材5试验跟要求-北检EMC培训
电磁兼容室 孟志平 北京市医疗器械检验所 国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心
讲座内容
1 电磁兼容术语及定义 2 贯彻执行EMC标准的必要性 3 国内外EMC标准化组织及出版物 4 国内外医疗器械EMC标准的异同
2
1 电磁兼容术语及定义
3
电磁兼容术语和定义
提高竞争能力，打破技术壁垒，促进我国产品的出口， 与国际接轨。
3 国内外EMC标准化组织及出版物
国际上有关标准化组织
国际电工委员会(IEC) :International Electrotechnical Commission
国际无线电干扰特别委员会(CISPR)： Comite International Special des Perturbations Radioelectriques (International Special committee on Radio Interference)
国外医疗设备的电磁兼容标准执行情况
医用电气设备 目前执行IEC60601-1-2：2007第三版标准 IEC60601-1-2第四版已形成草案。
体外诊断设备 目前执行IEC61326-1：2005和IEC61326-2-6：2005 IEC61326-1：2012和IEC61326-2-6：2012
均为强制性标准
国内其他行业电磁兼容标准的执行情况
家电、IT、手机、汽车等行业电磁兼容性标准已是强制性的标准。
国内医疗器械行业的电磁兼容性标准
医用电气设备:YY0505—2012 体外诊断设备:GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010 2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。
YY0505试验及要求-北检EMC培训
国际标准体系
基础发射标准
基础标准
通用发射标准
通用标准
基础抗扰度标准 通用抗扰度标准
A类
B类
工业环境 公共场所
A类 工业环境
B类 公共场所
（专用）产品标准
产品类标准
电磁兼容标准体系
电磁兼容标准
基础标准
通用标准
国际无线电干扰特别委员会(CISPR)
工作职责
制定与修订关于特定测量方法与限值的建议、报告、规范与出版物。 包括除无线电发射机以外的电气设备和设施产生的干扰限值；适用的 干扰测量方法。
2001年以前下设8个分委员会,2001年6月决定：
撤消C分会，将其业务划归B分会 合并E分会与G分会，成为I分会。
被引用到 被引用到
产品标准
我国的标准化组织
全国无线电干扰标准化技术委员会 (TC 79)
1986年8月成立，对应CISPR
2003年后，与CISPR对口，设立6个分会：A、B、D、F、H、I
全国电磁兼容标准化技术委员会 (TC 246)
2000年2月成立，对应IEC TC77的工作。 组织机构：
如 ： CISPR 16-1-3（GB/T 6113.103） IEC 61000-4-2（GB/T 17626.2）
通用标准
规定了一系列的标准化试验方法与要求（限 值），并给出这些方法要求适用什么环境。即 通用标准是对使用在给定环境中所有产品的最 低要求。
通用标准将环境分成两类： A类:工业环境 B类:居民区、商业区及轻工业环境
贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性
国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505―2012医疗器械行业标准实
国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505―2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知【法规类别】行业标准管理【发文字号】食药监办械[2012]151号【失效依据】国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2012.12.19【实施日期】2012.12.19【时效性】失效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械[2012]151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心：YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。
按照有关标准制修订计划，国家食品药品监督管理局修订完成了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称电磁兼容标准），代替原YY 0505-2005标准。
为保证标准顺利有序实施，现将相关工作要求通知如下：一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。
在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。
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YY0505试验及要求-北检EMC培训汇总
YY0505电磁兼容试验及要求电磁兼容室孟志平北京市医疗器械检验所国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心讲座内容1电磁兼容术语及定义2贯彻执行EMC标准的必要性3国内外EMC标准化组织及出版物4国内外医疗器械EMC标准的异同21电磁兼容术语及定义3电磁兼容术语和定义电磁兼容性（简称EMC）：是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。
电磁兼容术语和定义(电磁)发射（Electromagnetic）Emission：从源向外发出电磁能的现象。
(对骚扰的)抗扰度Immunity (to a(对骚扰的)抗扰度Immunity (to a Disturbance)：装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。
电磁兼容术语和定义生命支持设备或系统至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且其一旦不能满足36.202.1j)条要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。
大型设备或系统不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括配电系统。
大型永久性不可分割的设备或系统2贯彻执行EMC标准的必要性7电磁干扰三要素骚扰源耦合通道敏感设备医疗疗设设备的的电电磁干干扰扰医疗设备的电磁干扰电磁干扰的危害医院里易受到电磁干扰的医疗设备：多参数生理信号监护仪、超声诊断设备、输液泵、呼吸麻醉机、心脏起搏器等。
医院里易产生电磁干扰的医疗设备：高频电刀、射频治疗仪、微波治疗仪等高频高能设备。
电磁干扰造成的危害是多种多样的, 直接关系到患者的人身安全。
有很多发生在医疗设备上的电磁干扰问题的报告实例。
电磁干扰的危害实例1979～1995年，FDA所属的放射防护中心收到100多份因电磁干扰引起电子医用装置故障的报告，包括：患者无呼吸而监视器不能报警除颤器失效载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道激光束误入观察者视野射线束铅门不能关闭等电磁干扰的危害实例1995年，日本曾对包括输液泵、透析机和人工呼吸器在内的200多台医疗设备进行测试，结果发现：输出功率为瓦级的移动电话可使60%的受试设备发生故障或某种程度的功能失常。
医用电子设备的电磁兼容性要求和试验标准—YY0505
2、国内现状
• 20世纪80年代以来，我国对电磁兼容问题 给予了很大的关注，先后组织制定了74个 有关电磁兼容的国家标准，其中约有一半 标准直接涉及电工、电子产品干扰和抗干 扰特性的，并基本上等同或等效采用IEC和 CISPR的标准；
• 国内许多部门投资建立了一批电磁兼容实 验室，并已开展对产品的电磁兼容检测。
3、YY0505标准的由来
YY0505标准等同采用了“IEC60601-1-2: 2001医用电气设备电磁兼容要求和试验” 国际标准第2版。 （注：第1版医用电气设备电磁兼容国际标准： IEC60601-1-2: 1993）
YY0505医用电气设备电磁兼容性要求和试 验标准是GB9706.1标准的并列标准，是 GB9706.1标准第36章的具体体现。
1、国际背景
在美国，FDA规定执行第二版IEC60601-1-2 的过渡截止日期也是2004年11月。
在日本，2002年8月制订发布了等同于第一 版IEC60601-1-2的日本JIS T 0601-1-2 医疗 器械电磁兼容国家标准。同时日本厚生省又 修订了药事法，将JIS T 0601-1-2作为药事 法的强制性标准执行。
1、国际背景
在欧洲，2001年11月制订和发布了等同采用 第二版IEC60601-1-2的“EN60601-1-2: 2001 医用电气设备电磁兼容要求和试验”标准， 并作为欧共体MDD指令的协调标准，规定过 渡期为3年，至2004年11月正式执行。 现在，凡要申请医疗器械CE标志，欲在欧共 体国家上市的医疗器械产品的电磁兼容性必 须达到IEC60601-1-2标准的要求。
医用电子设备的电磁兼容性 要求和试验标准—YY0505
复习：
医用电气设备电磁兼容的基本概念
YY0505 解析—对发射的试验要求
对电磁发射的要求
发射要求
对无线电业务的 保护要求
共4类发射试验
对公共电网的 保护要求
对无线电业务的保护要求
对无线电业务 的保护要求
对电磁辐射耦合干扰的限制 （辐射发射试验）
对电源端传导干扰电平的限制 （传导发射试验）
标准对4种不同类型的医用电气设备和系统分别 提据ISM标准的分类和分组原则，设备可分 成A类设备或B类设备、1组设备或2组设备。
分类：A类设备或B类设备
A类设备：
适用于除家用和连接到住宅低压公共电网外的所 有设施中使用的设备。如：大多数在医院里使用的 医疗设备。
B类设备：
适用于家用设施和直接连接到住宅低压公共电网 设施中使用的设备。如：主要用于家用和连接到住 宅低压公共电网的设备和系统（例如家庭保健设备 和住宅区医疗诊所的设备）。
除上述三类设备以外的医用电气设备及系统
为了保护无线电广播、通讯的业务及避免对周 围设备的辐射耦合和传导造成的干扰，除电动 牙钻、照明灯具和信息设备构成的医疗设备外， 其他医用电气设备的电磁兼容适用“GB4824： 工业科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特 性的限值和试验方法” 国家标准的试验要求和 方法。
II) 电源端传导干扰电压试验方法
电源端传导干扰电压的测量方法是： • 将医疗设备置于屏蔽室内，使用传导干扰电压测
量系统，按下图所示的布置测量该设备的电源端 传导干扰的电压； • 看医疗设备的传导干扰是否超过如表1、表2所列 的电源端传导干扰电压的限值。
III）传导发射试验的测量布置
传导干扰电压 测量系统包含 的仪器设备主 要有：具备准 峰值和平均值 测量的射频测 量接收机、人 工电源网络。
国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505―2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505―2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.12.19•【文号】食药监办械[2012]151号•【施行日期】2012.12.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械[2012]151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心：YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。
按照有关标准制修订计划，国家食品药品监督管理局修订完成了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称电磁兼容标准），代替原YY 0505-2005标准。
为保证标准顺利有序实施，现将相关工作要求通知如下：一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。
在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。
二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。
在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
上海市医疗器械检测所--针对YY 0505-2012适用的设备-EMC审查表
电磁兼容资料审查表申请EMC检验需一并提供材料如下（主要针对YY 0505-2012适用的设备，其他如实验室设备参照填写）：1、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）2、使用、技术说明书（包括电磁兼容相关内容）3、电磁兼容资料审查表4、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
5、适用范围备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
6、检测报告首页信息确认（与合同是否一致）7、样品信息交流电源单相L+N+PE L+N三相L1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE内部电源直流电源是否是否是否是否8 样品构成表（应包含所有组件和配件）备注：送样时，除样品本身包含的所有组件和配件外，还应提供产品运行时必须配合使用的辅助设备及测试工装10样品连接图11、样品运行模式12、样品电缆（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
13、委托方提供的EMC关键元器件清单（可选填）国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心上海市医疗器械检测所YY0505-2012文件检查项（填“符合”或“不适用”，符合项应在说明书出现，表中标明“见X页”）备注：非医用电气设备（如：实验室设备），可不填。
6 识别、标记和文件6.1.201 设备或设备部件的外部标记6.1.201.1 包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记符合或不适用包含射频发射器的设备和系统或要利用射频电磁能诊断或治疗的设备和系统，应标记下列非电离辐射符号（GB/T 5465.2-5140）：不适用6.1.201.2 使用36.202.2 b)3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记符合或不适用对于设备和系统，如果使用36.202.2 b) 3）中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放电敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器（GB/T5465.2-5134）：不适用6.1.201.3 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记符合或不适用规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所。
医疗0505标准
YY 0505医用电气电磁兼容标准是医用电气设备的一个通用安全标准，与GB 医用电气安全标准并列。
该标准对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。
按照有关标准制修订计划，国家食品药品监督管理局修订完成了YY 《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准，代替原YY 标准。
请注意，此标准适用于含有电子元器件的医疗设备，对于仅仅包含光学元件而不包含电子元器件的医疗设备（如医用光学内窥镜、医用激光光纤产品等），则不需要执行此标准。
以上内容仅供参考，如需更准确全面的信息，建议查阅国家食品药品监督管理局发布的相关文件或咨询专业人士。
电子支气管内窥镜产品技术要求开立
1.性能指标1.1安全性能1.1.1溶解析出物1.1.1.1外观（浊度、色泽）：无色透明,凭目视看不出异物。
1.1.1.2酸碱度（pH）：与标准试验液的pH 之差为2.0 以下。
1.1.1.3重金属总含量：＜5.0μg/ml。
1.1.1.4高锰酸钾还原性物质：与标准试验液的消耗量之差为2.0mL 以下。
1.1.1.5蒸发残渣：＜2.0mg。
1.1.2表面安全性a)各连接件的粘结应牢固、可靠,焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
b)头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。
1.2光学系统性能1.2.1光学系统基本要求光学系统应能保证观察清晰,不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象,光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。
1.2.2照明有效性不均匀性U L≤25%。
1.2.3分辨率工作距离7mm 时,中心分辨率不得低于14.9lp/mm，边缘分辨率不得低于7.01lp/mm。
1.2.4视场角视场角标称值为120°，其极限偏差为标称值±10%。
1.2.5观察景深观察景深范围不得小于2mm～100mm。
1.2.6照明场和观察视场重合性照明场应大于观察视场，同时无明显亮暗分界线。
1.2.7照明镜体光效在W P 的90%视场处的照明镜体光效IL eR 的名义值为0.1。
实测值不小于名义值。
1.2.8亮度响应特性线性拟合系数R2 应不小于0.98。
1.2.9信噪比随机噪声信噪比标称值为39dB，允差为-20%，上限不计。
1.2.10空间频率响应在SFR 值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标称值为 1.34lp/°和1.50lp/°，允差为为-20%，上限不计。
1.2.11静态图像宽容度静态图像宽容度的标称值为45，允差为-20%，上限不计。
1.3吸引、钳道系统1.3.1吸引应畅通，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。
医用高频电刀电磁兼容的测试要求及结果判定
医用高频电刀电磁兼容的测试要求及结果判定李雅楠;高山;刘博【摘要】According to the requirements of China Food and Drug Administration, the YY0505-2012 standard must be implemented compulsively for medical electronic devices. The essential performance and typical test modes of high-frequency electrotome equipment should be confirmed during the test of the electromagnetic compatibility. Then the concerns during the test are summarized and the test results are determinated according to some examples.%依据国家食品药品监督管理局对于医用电气设备强制实施YY0505-2012标准的要求，确定医用高频电刀产品在电磁兼容测试中的基本性能，以及典型的测试模式，对于测试中的关注点予以梳理，并通过实例说明对测试结果的判定。
【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2014(000)012【总页数】4页(P60-63)【关键词】电磁兼容;医用高频电刀;医用电气设备;机械手术刀【作者】李雅楠;高山;刘博【作者单位】国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津300384;国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津 300384;国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津 300384【正文语种】中文【中图分类】TH7770 前言医用高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科手术器械。
医疗器械电磁兼容标准解析
医疗器械电磁兼容标准解析李澍;李佳戈;苏宗文【摘要】伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。
文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
%With the development of a growing number of medical electronic equipment, solving the problem of electromagnetic compatibility of medical electronic equipment has become an important and urgent research topic. This paper analyzes the basic classiifcation of electromagnetic problems, EMC hazards, as well as basic requirements of electromagnetic compatibility standards for medical electronic equipment.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2014(000)002【总页数】5页(P14-17,79)【关键词】医疗器械;电磁兼容标准;医用电子设备;电气安全【作者】李澍;李佳戈;苏宗文【作者单位】中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京100050【正文语种】中文【中图分类】O441;R197.39;TH772电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1-2]。
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三、YY0505-2012的标准要求
YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和 试验》
试验内容分为：
辐射 抗扰度
三、YY0505-2012的标准要求
辐射 无线电业务 工科医类设备 适用GB 4824-2004/CISPR 11:2003 《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁 骚扰特性的限值和测量方法》 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，断 续骚扰（喀呖声） （适用时）
1. 编辑性修改：如：“辐射的射频电磁场”改
为“射频电磁场辐射”，“RF场感应的传导 骚扰”改为“射频场感应的传导骚扰”；
2. 增加了A型专用设备和系统的要求，在使用说
明书和技术说明书中增加了A型专用设备和系 统的警告和说明，在36.201.1中增加了该类别 的说明和理由；
二、 YY0505-2012与YY0505-2005 的区别
YY0505-2012标准要求
黄丹 浙江省医疗器械检验所 2013年6月
一 、简介
YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和 试验》 于2012年12月17日发布，2014年1月1日实施。
YY0505-2012等同采用 IEC 60601-1-2:2004 （2.1 版），即 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 YY0505-2005等同采用IEC60601-1-2：2001。
5. 第 2 章的术语及引用的术语用五号黑体表示,编
辑性修改。
二、 YY0505-2012与YY0505-2005 的区别
另外，YY0505-2012不再出现“风险分析”的相关 文字，将 YY0505-2005中需要风险分析内容，即设 备和系统的基本性能，参见IEC60601-1：2005 Ed3.0。
三、YY0505-2012的标准要求
符合性判据： 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警； 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的 动作，即使伴有报警； 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗； 会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声； 会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真； 自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时 失效，即使伴随着报警。
3. 引用标准增加了YY 0709—2009，删除了IEC
60601-1:1988；
4. 增加了附录 G和附录 H。
资料性附录， 附录G:基本性能概念的进一步资料见 IEC60601- 1:2005 Ed3.0。
二、 YY0505-2012与YY0505-2005 的区别
附录H是关于系统内的非医用电气设备免于本 标准电磁兼容性试验要求的判定，该内容在 YY0505- 2005中 3.201.4 中已经提到，附录H增 加了图示；
三、YY0505-2012统：
磁共振成像系统；透热疗法设备（短波、超短波、 微波治疗设备）；高热疗法设备；高频手术设备 和系统
三、YY0505-2012的标准要求
简单电气设备 适用GB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005 《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼 容要求 第一部分：发射》
三、YY0505-2012的标准要求
工科医类设备分类 1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产 生或使用传导耦合射频能量的所有工科医 设备。
2
组包括放电加工（EDM）和弧焊设备， 以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐 射射频能 量的所有工科医设备。
三、YY0505-2012的标准要求
A
一 、简介
也就是说，YY0505-2012比YY0505-2005在内 容上增加了一个IEC60601-1-2的2004年的A1 （修订1）内容。
YY0505-2012代替YY0505-2005。
二、YY0505-2012与YY0505-2005 的区别
YY0505-2012做了如下改动：
类设备是在非家用和不直接连到住宅低压 供电网的所有设施中使用的设备。 类设备是家用和直接连到住宅低压供电网 的所有设施中使用的设备。
B
三、YY0505-2012的标准要求
工科医类设备举例： 1 组设备和系统：
心电图和心磁图设备和系统；脑电图和脑磁图设 备和系统；肌电图和肌磁图设备和系统；X 射线 诊断系统；计算机体层摄影系统；核医学系统； 超声诊断设备；X 射线治疗系统；牙科设备；电 子束加速器；超声治疗设备；体外碎石设备；输 液泵；辐射保暖台；婴儿培养箱；呼吸机；阻抗 体积描记监视器；脉搏血氧计。
信息技术设备 适用GB 9254-2008/CISPR 22:2006
《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》
试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压
三、YY0505-2012的标准要求
谐波失真 适用GB 17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001 《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输 入电流≤16A）》
试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，骚 扰功率，断续骚扰（喀呖声）
三、YY0505-2012的标准要求
简单电气设备适用设备： 电动机和开关一类简单电气器件 不使用任何产生或使用 9kHz 以上频率的 电 子电路（如，一些牙钻机、呼吸机和手术 台）的医用电气设备
三、YY0505-2012的标准要求
电压波动和闪烁 GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005 《电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接 入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、 电压波动和闪烁的限制 》
三、YY0505-2012的标准要求
抗扰度
符合性判据： 不允许下列与基本 性能和安全有关的性能降低： 器件故障； 可编程参数的改变； 工厂默认值的复位（制造商的预置值）； 运行模式的改变； 虚假报警；
照明设备 适用GB 17743-2007/CISPR 15:2005
《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和 测量方法》
试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，辐 射磁场骚扰、插入损耗
三、YY0505-2012的标准要求
照明设备适用设备： 用于医疗用途的照明设备，如X 光片的照 明设备、手术室的照明装置