QP-08生产管理控制程序20100510
QP-008设计开发控制程序
5.2.4样板检测
项目组质量负责人根据《设计任务书》、技术图纸以及相关标准等资料对样板进行检测。出具《样板检测报告》作为设计评审的依据。
5.2.5过后，由技术部填写《投产通知单》，并发行正式产品生产资料，相关部门会签（若没有试产的产品，开始生产时技术部必须到场指导）。
6．设计更改和资料归档
6.1.1设计开发的任何阶段的更改应在更改前由技术部组织相关部门评审，评审内容包括更改是否满足顾客要求以及对产品整体的影响，已交付产品的处理方式等。评审结果应得到管理者代表批准。设计更改过程具体参照上述5.1.2-5.7。更改方案通过后，技术部应填制《工程更改通知单》经相关部门会签，管理者代表批准后下发给相关部门。
设计完成后，由项目负责人组织项目组成员进行评审，评审内容包括：设计与目
标的差异、结构合理性、可实现性等。评审内容记录于《图纸评审会议记录》
上。技术部工程师根据评审结果进行改进。必要时再次评审。评审通过后，技术部发行该项目的试制资料。资料的管理按《文件控制程序》执行。
5.2.3样板制造
5.2.3.1采购部根据试制图纸及相关要求采购所需零部件。技术部给予必要的技术支持并进行相关检测，无法检测的由品管部协助。
5.3.6包装设计
技术部包装设计人员根据产品图纸、样板及顾客特殊要求，设计产品包装，出具《包装图纸》
5.3.7采购部根据包装设计资料购买相关包材。
5.3.8包装确认
品管部对技术部提供的包装样板进行确认，提供《包装性能试验报告》
5.4产品和过程的确认
当产品及过程设计被确认已经完成后，技术部发行“试制资料”可考虑小批量试生产，以验证设计的可行性。具体流程如下：
QP08生产过程控制程序
文件修订履历制/改订：日期：审核：日期：批准：日期：1.目的对生产过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品满足顾客的需求。
2.适用范围适用于本公司吸塑过程及相关的生产过程的控制，包括从原材料到成品入库前的过程控制。
3.职责3.1 生产部制定生产计划，负责生产设备的维护保养，生产设备的审批。
3.2工程部负责负责技术标准的制订、工艺技术文件的审核及批准。
3.4生产部确保作业现场基础设施适用及工作环境良好3.5生产部负责协调车间及各部门的生产技术活动，组织实施作业指导书、操作规程的制订和相关生产活动的协调和安排。
3.6品管部负责按照《产品检验控制程序》以及检验指导书、图纸、工艺卡等进行相关过程的产品的检验和试验控制。
4.工作程序4.1过程策划由相关人员进行工艺、设备、工装、生产、检验等的策划，如需要，相关人员应编制必要相应的工艺卡、检验指导书、作业指导书和操作规程，现场使用的各类作业指导书和用于指导生产的各种样品/样件、缺陷图片等须放置在相应工位处，使操作人员易于得到。
4.2 生产计划4.2.1 根据合同评审的结果，考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订各车间制定生产计划并将随供应、生产、销售等情况的变动，在适当的时候进行修改。
4.2.2 车间根据生产计划安排生产，并填《领料单》向仓库领取所需物料，并统计每天的产量，以生产日报表的形式统计每月生产的完成情况。
对于调整排期后，仍然无法加工的工件，申请外发加工，按《供应商管理和采购控制程序》执行。
4.3原材料、外购、外协件控制4.3.1品管部负责对进厂的原材料、外购、外协件实施入库检验控制。
按《产品的监视和测量控制程序》的规定执行，杜绝不合格的原材料、外购、外协件被投入生产和使用。
发现不良或偏差时，应按《不合格品控制程序》或《不合格和纠正措施程序》的要求，及时发单通知车间采取相应纠正措施。
4.3.2仓库管理人员必须严格按照的规定作好产品标识和批次管理。
QSP08 仪器设备和计量器具管理程序
QSP08—2005第1版第0次修改共3页第1页仪器设备和计量器具管理程序1. 概述本程序适用于仪器设备和计量器具的使用和管理，部分程序适用于外协、分包单位仪器设备的管理。
2. 引用文件2.1 QM03 质量体系、组织和管理2.2 QM05 资源配置、管理及支持2.3 QM06 检验检测实施3. 职责与资质3.1 经营管理科负责仪器设备和计量器具的管理工作。
3.2设备管理员负责仪器设备的日常管理工作，特种设备管理员应持政府特种设备安全监察管理部门考核合格的设备管理员证上岗。
3.3 仪器设备和计量器具使用人员负责日常维护、保养工作。
特种设备操作人员应持政府特种设备安全监察部门培训考核合格的特种设备操作证上岗。
4. 程序4.1 分类4.1.1 仪器设备分为站管共用、个人专管使用两类。
4.1.2 计量器具分强制检定和非强制检定两类。
4.2 购置4.2.1 设备管理员定期制定仪器设备和计量器具购置计划。
4.2.2 购置计划经站长（管理者代表）批准后，由经营管理科负责实施。
4.3 验收登记4.3.1 仪器设备、计量器具购置后由技术负责人对随机资料、附件、性能等组织验收。
4.3.2 特种设备应当附有法规、标准等安全技术规范所要求的设计文件、合格证、产品质量证明书、安装及使用维护说明书、监督检验证书等文件。
第2页共3页QSP08—2005第1版第0次修改4.3.3 仪器设备、计量器具验收后由设备管理员进行编号，制作“检测设备信息卡”，填写“检测设备台帐”或“计量器具台帐”。
4.3.4 随机资料及“检测设备信息卡”由设备管理员负责建档，设备档案及时移交档案资料室管理。
4.4 使用维护4.4.1 特种设备使用前应到政府特种设备安全监察部门领取使用登记证。
4.4.2 仪器设备初次使用前，使用人员应经必要的培训，熟悉设备的性能及正确的操作方法。
仪器设备使用完毕应及时做好清洁、保养工作。
4.4.3 站管共用的仪器设备由专管人负责维护保养。
AJ-QEP008生产作业管制程序
生产进度延迟报告
首件/IPQC巡检检验记录表
品管部成品/出货检验记录表/标示OK异常联络单
特采单/特殊作业需求单
报废单/退料/退货单
仓库入库单/帐本
业务部出货通知单
送货单
4.程序内容
4.1业务部按照《合同评审程序》进行生产订单评审，当确认已具备量产条件（样品已得到客户承认，公司内部量产说明会已召开）后，下达 [生产通知单]至各单位。
4.2生管依据业务部下达的[生产通知单]及仓库之相关半成品/成品库存报表，结合制造部的生产能力制订出[生产计划表]，分发至制造部、品管部、物控等相关单位。
4.10若生产进度无法按期达成时，则由制造单位做［生产进度延迟报告］交生管及业务。
4.11若生产计划变更时，业务部及生管须依本程序4.1、4.2重新编排生产计划。
4.12产品出货时，相关单位则按《产品出货管制程序》要求执行作业。
4.13所有记录按《记录管制程序》保存，文件按《文件管制程序》作业。
5.附页
******修订履历 ******
版次
修订内容
页次
*****分发单位*****
总经理1份品管部1份
副总经理2份工模部1份
制造部1份资材部1份
工程部1份业务部1份
行政部1份财务部1份
设计部1份
核准
审核
承办
发行/制订部门
签名
董志彬
制造部
日期
2003/12/12
1.目的
为使本公司产能有所依据，满足客户需求，以保证本公司履行合同的能力，降低库存成本，提高生产效率，特拟定本程序。
4.3物控依据［生产计划表］及仓库之相关材料库存报表，拟定出材料需求［请购单］，同时对所需物料进行跟催到位。
QP-08 风险管理控制程序
XX/QP-08 风险管理控制程序C版1. 目的为满足YY/T0287、YY/T 0316的要求，根据YY/T 0316标准，对产品的风险管理作出规定，通过此规定判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。
2. 范围适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。
3. 职责3.1 技术部负责进行风险管理。
在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。
同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。
风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。
3.2 各相关部门负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。
4. 正文4.1 风险管理的应用场合风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降低到可接受水平的一系列管理活动。
其主要适用于以下场合：4.1.1 新产品和有重大变更型号规格变更品的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。
a. 设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；b. 过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；c. 使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。
4.1.2 对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：a. 通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；b. 产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；c. 应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险；d. 定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。
QP08生产设备维护保养控制程序
6．1 Q/DQ·RH-QR08-01设施（工具）购置申请单
6．2 Q/DQ·RH-QR08-02设施（工具）验收单
6．3 Q/DQ·RH-QR08-03生产设备治理卡
6．4 Q/DQ·RH-QR08-04生产设施一览表
6．5 Q/DQ·RH-QR08-05生产设施爱护、保养打算表
6．6 Q/DQ·RH-QR08-06生产设施检修打算
QP08生产设备维护保养控制程序
加大设备治理，保证安全生产和设备正常运行，以提升生产技术、产品质量和经济效益，特定本制度。
2 范畴
本制度适用于生产设备及辅助正常生产所必须的动力设备等非生产设备的治理。
3 职责
3．1 工装设备部负责设备的统筹治理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
3．2 使用部门负责设备的正确使用和日常爱护保养。
b）设备项修。是对状态劣化已达不到生产工艺要求的项目按实际需要进行针对性的项目修理，一样要进行部分拆卸、检查、更换或修复失效的零件，从而复原所修部件的性能和精度。
c）设备中修：针对故障较多、复杂，且具有一定修理难度的设备所进行的修理。
d）设备大修，是对设备进行全面的修理，整机拆卸，按照技术要求更换或修复所有磨损件，校正和调整整个设备及电气系统，修复设备的附件、翻新外观等，以复原设备的规定精度和性能。
4．1．2 需要自制的设备由使用部门提出，由质检部制图，经双方共同审核，总经理批准后，由生产经营部组织加工制造。
4．1．3 设备配件的采购由工装设备部汇总各部门需求，按打算执行，体会收合格后，由工装设备部在入库单据中签字确认，直截了当办理入库手续，由使用部门开单领用。
4．2 设备的验收、建卡及出入库
4．3．5 作业现场使用的状态良好的设备，可不再另行标识。
QP-08仓库管理控制程序
4.1.2仓库根据送货单验货，包含来料名称、编码、数量、标识、包装，确认无误后则在送货单上签名，否则要拒绝收货。
4.1.3IQC对来料检查若NG，须在对应物料外包装贴上不合格标识；检查若OK则须在对应物料外包装的标签上盖“合格”印章或贴合格标识，同时将检查报表反馈到仓库。对IQC判NG物料，仓管要将此料拉至不良物料区存放，并通知采购联络供应商，处理退货；供应商拉退货时，仓管要开好退货单，供应商拉货员清点确认NG实物、数量无误后，拉货员则须在退
深圳市迪尔威电子科技次
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A/0(封面)
生效日期
2012-03-14
主题
仓库管理控制程序
程序文件修改控制
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条款编号
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正本
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文控
中心
深圳市迪尔威电子科技有限公司
文件编号
QP-08
页次
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生效版本
A/0(封面)
生效日期
2012-03-14
-9-14
主题
仓库管理控制程序
1,0目的：
确立所有物料、货品及制成品在收发和储存过程中的正确作业方法,防止作业中可能造成的混乱、物品积压与流失。
2.0范围：
适用于所有物料、半成品及成品的收发和储存。
3.0责任：
3.1仓库
依据订单要求收料、核对送货单来货，确保来货与来料资料相符及其品质状况良好。
4.2.1.1生产车间依《生产订单》安排至仓库领取所需物料,仓库核对生产指令后进行配发物料.
QP-08防错管理程序
1. 目的：规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。
2. 适用范围：2.1新产品设计阶段考虑防错。
2.2现有制造过程的防错控制。
2.3纠正/预防措施的策划和实施过程。
3、定义3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4. 职责：4.1 过程设计（包括设计变更）时：开管部负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。
4.2 安全防错装置由生产部负责设计。
4.3 质量部和开管部负责对防错应用的确认和审核。
5. 工作程序：5.1 开发阶段防错装置的设立5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
●涉及性能、安全方面的●风险系数和严重度高的●挑战件的防错●关键特殊特性优先考虑防错装置的使用5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是DFMEA和PFMEA的关键输出。
5.1.3 所有在设计和设计验证阶段输出的防错应体现在控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对可行性进行确认。
5.2 防错作业指导书●立即停机；●向班组长汇报；●上次防错装置验证有效之后的产品应全数检查，并做好记录。
不合格品控制程序(QP-08)OK
1.0目的为了有效的控制和管理不合格品，防止不合格品误用或流入下一道工序或者流到顾客处，确保产品质量满足顾客要求。
2.0范围本程序对不合格品的判定、标识、记录、隔离及评审和处置作出了具体规定，适用于所有不合格品的控制。
3.0术语和定义3.1不合格品：不符合要求的产品或材料。
3.2可疑材料：产品或物料的状态不明确，产品存储时间超过规定，测量仪器发现不准确后，已经测量的产品。
4.0职责和权限4.1品质部负责对抽检产品或物料及生产过程全检的合格与不合格识别和判定，并负责不合格品的标识与隔离，组织相关部门对不合格原因进行分析。
4.2生产部负责不合格品的处理工作，协助品检科、生技科对不合格品进行原因分析和制定有效的纠正/预防措施以及落实。
4.3品质部对不合格品统计数据进行原因分析并制定优先减少计划以及有效的纠正/预防措施并加以落实。
4.4生技科参与对不合格品的原因分析及不合格来料的确认并形成有效的纠正/预防措施其它相关部门参与不合格品的评审，协助不合格品原因分析和制定纠正/预防措施。
4.5采购要求供应商对不合格来料以及物料原因造成的不合格品所采取纠正与预防措施的落实。
4.6物料科对不合格品的仓储管理5.0过程方法图6.0内容6.1来料的不合格品的控制6.1.1 IQC检验员按《品质检验基准书》和样品对来料或委外加工物料进行检验，当不合格时IQC将检验结果在《来料检验报告》进行详细记录，必要时附带样品或图片。
6.1.2当检验判为不合格时IQC开立《供应商品质异常处理单》或《信息联络单》，并与《来料检验报告》交相关部门审批意见后，方可按照审批意见作出处理，报告须交各相关部门。
6.1.3 如生产急需对不合格物料特采使用时，由生管提出特采申请，需由总经理批准，进料检验员负责在特采物料上贴上“特采标签”，并注明特采内容；物料科须分开放置及分开发货。
6.1.4 品检科长进行确认，给出最终判定后，记录于《来料检验报告》。
F-QP-008A---不合格品控制程序(品质)
□總務部
□品管課
□資材部
□財務部
□倉管課
修改日期
修改版次
修改內容
修改人
批准人
1.0目的
確保不合格之物料、成品及半成品能予有效管制，以避免不當使用及後續分裝或出貨，特訂定本程式。
2.0適用範圍
進貨、製程中與客戶退貨不合格品標示、隔離及修補、記錄等均適用之。
3.0定義
3.1不合格品：不符合要求的原材料或產品。
6.參考文件
6.1《糾正預防措施控制程序》
6.2《標識與可追溯控制程序》
7.表單
7.1《標識與可追溯控制程序》
8.附件
8.1流程圖
5.1.2經客戶確認，判定有瑕疵之物料做區分使用、生產課進行100%挑選、區分。
5.1.3生產現場發現有不合格品流入時,生產主管應立即通知停止使用,並通知品管課、工程課、業務部協調處理,負責對其確認並反饋于客戶，由客戶確認是否持續生產。
5.2製程檢驗之不合格品控制
5.2.1由檢驗員按相關規程對產品進行檢驗，如有不合格，應及時標識並隔離，同時作相應評審處理。
5.2.2返工返修品，如為少量，則由檢驗員評審和處理，由生產課組織返工。批量的由品質主管評審，提出處理方案。返工返修品經返工返修後，應重新進行檢驗並保存記錄。
5.2.3對於由客戶批准之讓步放行產品，必須通知業務部，並只對當批有效,不得作為以後檢驗、驗收之依據。
5.3客戶退貨之不合格品控制
5.3.1品保課受理客戶投訴並接收、確認退回之不良產品；
ISO9001：2008品質管制體系程式檔（二級檔）
檔案名稱
不合格品控制程式
文件類別
二級文件
文件編號
F-QP-08
QP-08目标指标与管理方案控制程序
1.目的规范环境、职业健康安全目标指标与管理方案的管理和运用，特制定本程序。
2．范围全公司范围内环境、职业健康安全目标指标的管理和运用，环境、职业健康安全管理方案的管理和运用。
3．职责3.1总经理：批准环境、职业健康安全目标指标和管理方案。
3.2管理者代表：制定环境、职业健康安全目标指标,审核环境、职业健康安全管理方案。
3.2各部门负责人：负责制定、实施和评估环境与职业健康安全管理方案。
4．定义：无5．工作内容5.1环境、职业健康安全目标指标与管理方案的制定：5.1.1管理代表应综合考虑包括以下方面进行环境、职业健康安全目标与指标的立案:a.环境与职业健康安全相关法律、法规的要求事项b.环境与职业健康安全方针的要求事项c.环境影响及危险源评估结果d.重大环境因素与危险源e.相关方要求f.环境与职业健康安全信息要求事项5.1.2管理代表负责与相关部门责任人一起，检讨与环境、职业健康安全目标与指标相关活动对象，将环境、职业健康安全目标与指标分解落实到各相关部门，形成《目标指标方案一览表》。
总经理在充分考虑财政上、运营上及商业上的有关要求事项后，对管理代表提交的目标及指标进行最终的批准。
5.1.3相关部门责任人制定达成目标、指标的《管理方案》。
5.1.4管理方案内容应包括：目标指标、方案名称、现状分析、责任人、完成时间、执行时间、投资金额、方案预期效益、评估频次等。
5.1.5环境、职业健康安全管理方案经管理代表审核、总经理批准后，发行到各相关部门予以实施。
5.2评估5.2.1各相关部门负责人按评估频次要求对本部门的方案的执行情况进行评估，评估重点为各执行步骤的完成时间及完成的指标，并将结果登记在《管理方案进度表》《评估表》上。
5.2.2当发生环境、职业健康安全管理方案推进实绩与计划不相适应时，执行单位责任者应与管理代表共同协商检讨、及时修订推进计划。
5.2.3管理代表应定期审核环境、职业健康安全目标与指标的达成情况及是否符合有关环境法律、法规及相关环境情报的要求。
QP-08 生产过程控制程序
生效日期：2019/5/10 生产过程控制程序编制人：日期：2019-5-10审核人：日期：2019-5-10批准人：日期：2019-5-10版本：A/0 状态：2019年5月10日发布 2019年5月10日实施生效日期：2019/5/10■制订□修订□废止分发部门总经理/质量负责人市场部采购部工程生产部品管部行政部财务部▲▲▲分发(份) 1 1 1修订履历版本版次修订日期修订内容修订人A0 首版发行2019/5/10生效日期：2019/5/10 1.0 目的通过有效控制直接影响产品质量的各要素，确保公司提供的产品满足质量要求。
2.0 适用范围本程序适用于本公司全部生产过程。
3.0 职责3.1 生产部负责生产计划的制定及生产任务的下达;3.2 品质部负责生产作业过程中的品质控制和产品在生产过程中的一致性检验;3.3工程部负责生产作业过程中的工艺确定《作业指导书》的制定、审核;3.4仓库负责生产作业过程中的物料准备与发放，成品入库;3.5生产部门负责生产过程中的产品制作和品质保证.4.0 工作程序4.1 生产准备4.1.1 生产部根据工艺文件要求，确定合理的生产工位工序排列。
4.1.2生产部确认所需物料都已准备齐全且全部符合标准。
4.1.3 生产过程中所用到的图纸、技术文件等完全具备且满足要求。
4.1.4 确认工序生产人员的资格满足要求。
4.1.5 确认产品质量检验规范齐备和满足要求。
4.2 生产过程的控制4.2.1 工程部对产品生产过程进行策划，形成合理的工艺路线，编制相应的工艺生效日期：2019/5/10 文件。
4.2.2 工艺文件中应有明确规定完成工作的方法、验收及核准。
4.2.3 现场使用的技术文件应一致、完整、清晰，使用文件不得涂改。
4.2.4 生产所用设备仪器由生产部进行日常维护、保养，以保证过程能力。
设备仪器由品质部按《设施设备和工作环境管理程序》进行周期检定和周期捡修维护。
4.2.5 生产现场的环境，由生产部按工作环境检查标准进行检查。
QM-08品保部管理文件(制程控制办法)
编号MA－QM－08 发出日期2006/11/01文件版本Ver A0 页数共4页标题制程控制办法拟制审核批准1. 总则1.1 制定目的为加强品质管制，使产品于制造过程中的品质得到有效的掌控，特制定本规定。
1.2 适用范围本公司制造过程中之品质管制，除另有规定外，依本规定执行。
1.3 权责单位(1)品管部负责本规定制定、修改、废止之起草工作。
(2)总经理负责本规定制定、修改、废止之核准。
2. 管制规定2.1 管制责任生技组生技组对制程品质负有下列管制责任：(1)制定合理的工艺流程、作业和检验指导书。
(2)提供完整的技术资料、文件等。
(3)维护、保养设备与工装，确保正常运作。
(4)不定期对作业标准执行与设备进行核查。
(5)会同品管部处理品质异常问题。
制造部制造部对制程品质负有下列管制责任:(1)作业员应随时自我查对，检查是否符合作业规定与品质标准，即开展自检工作。
(2)下工程(序)人员有责任对上工程(序)人员作业品质进行查核、监督，即开展互检工作。
(3)各生产线应设立全检站，由专职人员依规定之检验规范实施全检工作。
(4)制造部各级干部应随时和定时查核作业品质状况，并要在记录表上签字，对异常进行及时排除或协助相关部门排除。
品管部品管部对制程品质负有下列管制责任：(1)派员(PQC)依规定之检验频率与时机，对每一工作站进行逐一查核、指导，纠正作业动作，即实施制程巡检。
(2)记录、分析全检站及巡检所发现之不良品，采取必要之纠正或防范措施。
(3)及时发现显出潜在之品质异常，并追踪处理结果。
2.1.4 PQC工作程序制程品质管制人员，也称PQC(Process Quality Control),其工作程序如下：(1)PQC下班前应了解次日所负责之制造单位的生产计划状况，以提前准备相关资料。
(2)制造单位生产某一产品前，PQC人员应事先了解、查找以下相关资料：A.制造命令。
B.产品用料明细表(BOM)。
C.检验用技术图纸。
QP08 生产计划管理程序
**科技股份有限公司昆山**電子有限公司文件編號:QP08主辦部門:運籌部版本:T發行章:1.目的通過適當的控制與管理過程，使生管排程計劃得以順利進行。
2.適用範圍凡公司所生產之產品均屬之。
3.權責運籌部生物管執行管理，各單位依其職權協辦之。
4.參考文件4.1 QP07倉儲管理程序4.2 QP09製造管理程序4.3 QP13進料檢驗管理作業程序5.定義略6.內容6.1 生產排程作業程序6.1.1 產銷會議6.1.1.1 生物管固定於每週一召集業務、採購、製造等相關單位人員，召開產銷會議,討論物料&生產排程&後續出貨狀況；生管、業務異常情況提報。
6.1.2 計劃需求：6.1.2.1 物管於產銷會議前，每週三業務單位提供物控行銷預測分析資料,客戶當月&下月需求JIT（日交貨排程），物控依據資料結合原物料交期之長短進行購料，原物料L/T（訂單備貨期）超過4周以上,黑色字體依業務單位提供之行銷預測備料,紅色及藍色均需经業務確認後備料。
原物料L/T在4周之內,依業務單位提供之客戶當月&下月需求JIT備料.並彙整周需求計劃表,及時補充請購,缺料資訊提供採購單位協助確認材料交期,以提供業務單位接獲客戶訂單時之生產物料所需。
6.1.2.2 生管於產銷會議前，每週三業務單位提供生物管單位行銷預測分析資料,客戶當月&下月需求JIT,生管可依據資料在「生產排程計劃表」中進行產能之估計，以提供業務單位接獲客戶訂單時之生產產能所需。
6.1.2.3「月生產排程計劃表」應於當月之最後一周，完成下個月之「月生產排程計劃表」，並以電子郵件通知工程/品保/製造等相關單位安排生產作業事宜。
6.1.3訂單需求6.1.3.1 生管接獲業務單位之需求後，查詢製成品之庫存數量，如無法滿足業務單位之需求時，物控查詢半成品、原物料庫存、供應商在途數量、進料日期等資讯。
生管依據物料狀況及產能狀況於2個工作天內回復業務單位交期。
QP-008产品设计和开发管理程序V1.0
QP-008 V1.0产品设计和开发管理程序修订历史1目的明确新产品各开发阶段作业内容, 作为设计开发作业管控依据, 使产品合乎市场及客户需求。
2范围适用于公司所开发设计的产品。
3定义3.1MRS（C0）阶段 --- Marketing Request Specification, New product proposal and feasibilitystudy.产品企划阶段，新产品提案(市场分析与规格拟定)及可行性研究(成本、设备、产能).3.2EVT（C1）阶段--- Engineering Verification Testing, usually associated with Alpha phase.工程设计及验证阶段，依MRS进行样机雏型制作以确定功能及成本符合MRS要求.3.3DVT（C2）阶段--- Development Verification Testing, usually associated with Beta phase.工程试作阶段，证明产品可进行生产及符合可靠度、EMC及安规相关要求，且可给客户承认。
3.4PVT（C3）阶段--- Product Verification Testing, once the product is released and ready forshipment. 小批量生产验证阶段，验证产品可进行大量生产及出货给客户.3.5EBOM---研发工程物料清单，用于EVT/DVT阶段及PVT前期研发工程样品备料用的BOM。
4职责4.1研发中心：负责产品ID设计及产品的机构设计、电子设计和软件的设计工作及产品试投跟进工作。
4.2生产技术工程师：负责所有产品PVT阶段的试投主导工作，并在EVT/DVT阶段参与工程样品制做。
4.3项目管理员：负责所有新产品开发计划的制订及更新(总进度延误半个月需更新版本)，开发进度的跟踪，每个开发阶段的检讨、总结及本程序的完善、执行督导工作。
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金华市大伟工具制造有限公司1.目的为合理利用公司人力、物力，达成及时生产交货，满足订单要求，规范公司生产作业管理，特制定本程序。
2.适用范围适用于生产作业的所有活动过程。
3.职责3.1物流部负责按时、准确、合理地制作生产计划，并进行生产进度追踪，随时掌握生产过程的状态，检查制令的落实情况和存在的问题，作好相关资料的分析统计，配合、协调物料控制工作。
3.2制造各部门负责组织制造过程安排，监督、控制所有生产工序，保证生产计划在生产过程的贯彻落实，以及按计划完成，产品质量达到要求。
3.3制造各部门工艺工程师负责有关工艺文件制定，对生产工艺改良和技术创新。
做好设备和工装的维护保养管理工作，保证设备和工装的正常运行。
3.4 品管部负责完成生产过程中的有关检测要求，并确保生产过程使用合格的检验与测量仪器。
4.定义4.1关键工序：对产品质量起决定作用的工序以及对产品的认证特性起关键作用的生产工序（如：高压测试工序、电流测试工序、电机的综合测试工序、电机的滴漆工序）。
4.2特殊工序：工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证，这种工序属于特殊工序（如：压铸、注塑、喷塑工序）。
5.作业程序5.1 生产准备5.1.1车间生产安排：物流部将各车间生产《制令单》发放到各制造车间相关人员。
各车间主管根据《制令单》及各制造车间实际生产状况，合理安排人员、设备等资源进行生产。
若对生产计划有疑问或是无法按时完成，应及时通知物流部计划员。
5.1.2生产领料：由物流部物控员根据生产计划要求和《制令单》领料制定生产投料计划，形成各车间《生产投料单》，物流部仓管员根据投料计划备好生产物料，各车间再根据《生产投料单》进行生产领料作业。
5.1.3 各生产工序的操作人员在上岗前应按《人力资源控制程序》（文件编号：QP-11）的要求接受培训，并符合工厂要求。
5.1.4 生产设备和工装应按《设备和工装管理程序》（文件编号：QP-12）的要求进行维护与保养，以保证设备和工装满足生产需要。
5.1.5 生产过程中所使用的检验和测量器具，应符合《检验与测量器具管理程序》（文件编号：QP-13）中所规定的要求。
5.1.6 制造部应确保各车间生产符合既定要求，准备相应工艺文件、作业指导文件及相关文件资料，无法满足时应及时与相关部门协商制定及通过文控员取得。
5.2 生产过程控制5.2.1 工作任务安排：各制造车间接到《车间生产计划》及《制令单》后，按照产品的技术、质量要求准备有关的技术文件、工艺文件、生产设备、模具、工装、检具等，并合理安排工作任务。
5.2.2车间领料作业：各制造车间班组在接到工作任务安排后，按工艺要求、投料计划、材料要求等，填写《生产领料单》与仓库备料员办理领料，然后安排生产。
其它生产辅助物料，如：设备润滑油脂、劳保用品等开立《辅料领料单》与仓库管理员办理领料作业。
5.2.3 各班组应严格按有关技术文件、作业指导书、工作指示、图纸、样品等进行操作，根据各车间生产特点和任务要求，认真安排、检查督促生产的进度、质量水平、工作秩序等，准确预测和判断加工中容易出现的问题，加强预防的能力，出现问题及时解决。
5.2.4 生产过程中，各班组长要保证生产环境整洁，产品、物料摆放整齐有序，物料、产品标识明确。
5.2.5 班组长/车间主管要做好员工的岗位培训工作，规范员工的操作行为；对关键工序，应安排有资历的人员，否则应培训合格后方可上岗独立操作。
对于特殊工序，依5.3条款要求。
5.2.6车间各工序人员应做好对产品自主检查，工序间互检，依要求对必要工序进行全检，发现异常应及时反馈给相关人员、班组长、车间主管处理。
班组长、车间主管及巡检人员进行生产过程巡检，对于巡检过程中发现的问题依《纠正与预防措施控制程序》(文件编号：QP-15) 执行相关纠正预防措施。
5.2.7 工序间的转序、储存等过程应按产品防护的相关要求进行保护，防止产品受到损坏。
5.2.8 生产完工经检查合格的成品、半成品，应作好统计，记录于《车间生产日报表》中。
5.2.9 工序交接时，按规定产品的生产工艺流程进行，只有经检验并判为合格的产品才能流转,不合格品不能移交至下工序。
5.3关键及特殊工序的控制5.3.1 生产过程中的电机高压测试，电机综合测试，电机的滴漆；成品机的高压测试、电流测试规定为关键工序。
生产过程中的压铸工序、注塑工序、喷塑工序等规定为特殊工序。
关键和特殊工序需分别挂“关键工序”或“特殊工序”的标示牌，使相关作业员知道所从事工序的重要性。
5.3.2 关键和特殊工序中所使用的设备应进行严格控制与确认，应对其进行点检，按照《设备和工装管理程序》（文件编号：QP-12）《检验与测量设备控制程序》（文件编号：QP-12）进行管理。
5.3.3 关键和特殊工序的操作人员应有相应的资格，国家法律法规有明文规定的，应满足有关规定的要求；没有规定的，工厂应对其进行资格认可。
5.3.4 对关键和特殊工序的作业方法、工艺应进行规定，对生产过程中的有关参数进行控制，并记录在《关键工序控制记录》。
5.3.5 关键和特殊工序的详细作业方法与控制要求，按有关作业指导书和工艺规程的相关规定执行。
5.4生产补退料控制5.4.1生产退料：在生产过程中各作业岗位产生的不良物料，应统一放置到指定的不良品区，由各线物料员或指定人员将各作业岗位的不良物料收集汇总，开具生产《退料单》，经品管判定，经物流部经理审核后，领料员凭单到仓库退换料，仓管员核实数量后，将不良物料放到不良品放置区。
属于来料不良的以物料欠拨的形式发料给制造车间；属车间制程不良的以物料欠拨的形式发料给制造车间，依《计划、物控与仓储管理程序》（文件编号:QP-06）执行。
5.4.2 生产物料欠拨：各制造车间在每天的生产过程中，因物料来料不良或制程不良产生物料短缺，由仓管开具《物料欠拨单》，经仓管主管审核，物流部经理批准后，到仓库办理物料欠拨单。
若物料来料不良或制程不良超2%进行物料欠拨时，需将《物料欠拨单》签核到生产副总。
5.5生产入库5.5.1制造各车间将经检验合格的产品，依据系统平台所定义的需要入库的半成品及成品，进行半成品及成品的入库作业。
依《计划、物控与仓储管理程序》（文件编号:QP-06）执行。
由物流部收料员于系统平台开立《入库单》，打印办理入库手续。
5.5.2制造部各车间应及时进行生产入库以便物料及时流转，各车间《生产日报表》在经审核后，系统根据需要入库产品的已入库数与生产日报的差异数，通知制造车间待入库，并生成相应《入库单》提醒仓库统计员有需要办理入库手续。
5.5.3仓管员依据《入库单》清点核实数量后，按要求将产品放到指定库位上，并在入库单上签字确认，交还给仓库统计员。
仓库统计员确认产品入库情况与生产入库单一致，审核该单据，完成入库作业。
5.6生产日报5.6.1制造各车间线组长根据生产计划和《制令单》，负责对当天实际生产情况依《生产日报表》内容要求，详实统计并填写，其中主要包括生产良品信息、不良品信息、以及损耗物料信息、作业人员信息，经车间主管确认后，由品管人员审核（主要是确认不良信息是否符合检验记录）。
5.6.2生产计时工单：对于不是依照生产制令和工序要求对应的作业人员或生产辅助人员，采用《生产点工单》的方式记录作业者的工作内容和工作时间等信息记录，班组长负责详实统计填写《计时工日报表》，并于下班前报车间主管审批。
凡是依照生产制令和工序要求的作业者都须填报生产日报，以便系统平台对生产计划完成情况进行跟踪。
5.6.3制造各车间班组长应于当天审核好作业员生产日报表，统一交到制造部统计员处。
统计员依据各制造车间作业员生产日报表，应于规定时间（次日9:00以前）将生产相关数据准确完整地录入到系统平台，以便对生产数据的统计分析和查询管理。
5.7 生产过程中所使用的各类技术质量文件、图纸、作业指导文件等，依《文件控制程序》（文件编号:QP-02）的要求进行有效控制，任何人不得私自涂改。
5.8所有的生产设备均按《设备和工装管理程序》（文件编号：QP-12）和相关操作规程进行操作，需有完好状态标识（设备正常、维护保养），同时对其进行适当的维护与保养。
生产过程中，应对所使用的模具工装进行适当维护与保养，确保模具工装符合要求。
5.9生产过程中，各车间依《标识与可追溯性管理程序》(文件编号:QP-10)的要求对产品进行标识，以免混淆或用错，同时方便必要时的追溯，防止将不合格品转序、流出。
发现的不合格品，依《检验测试与不合格品品控制程序》(文件编号:QP-09)的要求进行处理。
5.10品管部有关检验员负责按《检验测试与不合格品品控制程序》和相关工作指示，作好生产过程中的检验工作，并作好相关的记录，确保生产在受控状态下进行。
发现质量异常应及时报告相关部门主管依《纠正与预防措施控制程序》(文件编号：QP-15)执行相关纠正预防措施。
5.11在生产过程中出现不符合要求的情况，应根据《数据分析与改进程序》(文件编号:QP-16)的要求，予以纠正预防，并不断改善生产过程，以提高产品质量和管理水平。
5.12基础数据定义维护5.12.1制造部负责系统平台所涉及的基础数据定义，包括：车间名称、生产工序、产品生产流程、流水线加工产品定义、产品流转时间等定义等。
5.12.2基础数据定义是管理系统平台有效运行的基础，应按相关规定进行管理。
任何基础数据内容有变更或新增时，要及时在系统平台中将变更信息进行维护，确保数据准确有效。
6.流程图如附件9.1。
7.参考文件7.1《计划、物控与仓储管理程序》(文件编号：QP-06)；7.2《检验测试与不合格品品控制程序》(文件编号：QP-09)；7.3《纠正与预防措施控制程序》(文件编号：QP-15)；7.4《设备和工装管理程序》(文件编号：QP-12)；7.5《标识与可追溯性管理程序》(文件编号：QP-10)；7.6《数据分析与改进程序》(文件编号:QP-16)；7.7《检验与测量器具管理程序》（文件编号：QP-13）。
9.附件9.1生产管理流程图。