内部质量管理体系审核程序
内部审核管理程序模版(四篇)
内部审核管理程序模版第一章总则第一条根据公司的发展需要和质量管理要求,制定本内部审核管理程序。
第二条本程序适用于公司全体职工,包括各个部门和岗位。
第三条内部审核是指由公司内部人员对公司各项管理制度、流程和质量管理体系进行定期审查和评估的活动。
第四条内部审核的目的是发现问题、提出改进意见、加强管理,以确保公司各项工作的顺利进行和符合质量管理要求。
第五条内部审核工作由公司质量管理部门负责组织和协调,各部门负责配合并提供必要的支持和资源。
第六条内部审核工作应遵循客观、公正、保密、实效的原则。
第二章内部审核的组织和实施第七条内部审核应根据公司的管理制度和质量管理体系的要求进行计划并定期进行。
第八条内部审核计划应包括审核的范围、周期、目标、任务和责任人,并报公司领导批准后执行。
第九条内部审核应由熟悉审核程序和要求的审核员进行,审核员应经过专门培训并持有相应的资格证书。
第十条内部审核应全面、系统地对相关管理制度、流程和质量管理体系进行评估和审查,包括但不限于以下内容:(一)管理制度的完整性和有效性;(二)流程的规范性和流程图的准确性;(三)工作任务的分工和责任的落实情况;(四)质量管理体系的运行状况和效果。
第十一条审核员应通过查阅文件、记录、询问、观察等方式获取审核所需的信息,审核员应记录和保存审核过程中发现的问题和改进意见。
第十二条内部审核应进行结果评估和整改落实,对发现的问题和改进意见,应由被审核部门制定整改措施并在规定时间内完成整改。
第十三条内部审核结果应及时报告给被审核部门和公司领导,并由公司质量管理部门对内部审核工作进行总结和评价。
第十四条内部审核结果应作为公司质量管理评估和改进的重要依据,相关部门应按时落实改进措施并反馈执行情况。
第三章内部审核的监督和评估第十五条公司质量管理部门应对内部审核工作进行监督和评估,包括但不限于:(一)审核计划的制定和执行情况;(二)审核程序和要求的遵守情况;(三)审核员培训和资格的认定情况;(四)内部审核结果的整改和落实情况。
质量管理体系的审核流程
质量管理体系的审核流程质量管理体系的审核流程是一个重要的环节,对于企业来说至关重要。
一个有效的审核流程可以帮助企业发现问题、改进流程,提高产品和服务的质量,增强市场竞争力。
本文将介绍质量管理体系审核的一般流程和具体步骤。
一、准备阶段在进行质量管理体系审核之前,需要进行准备工作。
首先,确定审核的目的和范围。
这可以包括审核的具体内容、时间、地点等。
其次,确定审核小组的成员。
审核小组应该由具有专业知识和经验的人员组成,他们会根据自己的专业背景进行评估和判断。
最后,制定审核计划。
审核计划应该清晰明确,包括审核的时间表、流程和任务分工等。
二、文件审查在审核开始之前,审核小组需要对企业的文件进行审查。
文件审查是了解企业质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
文件审查可以包括对质量手册、程序文件、工作指导书、记录和相关文件等的检查。
通过文件审查,审核小组可以对企业的质量管理体系有一个整体的了解,为实地审核做好准备。
三、实地审核实地审核是质量管理体系审核的核心环节。
实地审核需要审核小组对企业的运作进行实地观察,并与企业的员工进行沟通和访谈。
实地审核既可以采取随机采样的方式,也可以选择重点关注的环节进行深入检查。
审核小组需要根据文件审查的结果和标准要求,在实地审核过程中确认企业是否符合质量管理体系的要求。
四、审核报告审核结束后,审核小组需要根据实地审核的结果撰写审核报告。
审核报告应该客观、准确地记录审核的发现和意见。
在审核报告中,应该明确指出企业在质量管理体系方面的优点和不足,并提供改进建议。
审核报告可以帮助企业了解现状,找到问题所在,并采取相应的措施进行改进。
五、整改和跟踪根据审核报告的建议,企业需要进行整改。
整改包括对不合格的环节进行改进和优化,以保证质量管理体系的有效运行。
同时,企业还需要建立跟踪机制,确保整改措施的实施和效果。
跟踪可以通过内部审核、管理回顾会议、定期检查等方式进行。
六、再认证审核随着时间的推移,质量管理体系需要得到持续改进和提升。
GJB9001C内部审核程序
1目的验证公司内部质量活动是否符合要求,为保证质量管理体系有效运行及不断完善提供依据。
2适用范围适用于公司内部质量管理体系运行情况的审核。
3 职责3.1 管理者代表选定审核组长及审核员,并审批内部体系审核计划。
3.2 审核组负责制定并执行审核实施计划,提交审核报告,跟踪不合格项纠正措施的实施。
3.3 受审核部门配合内部体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整改。
3.4 品质部负责内部审核资料的保存。
4 程序4.1 审核计划4.1.1 年度内审:每年12月份,由品质部负责制定“年度内审计划”,经管理者代表批准后发放。
4.1.2 年度内审计划的内容:a)审核的目的、范围和依据b)受审核部门及审核时间(月份)4.1.3 计划的制定应考虑:拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往的审核结果,每年至少覆盖所有部门、过程一次以上。
4.1.4 在以下几种情况,必要时应进行计划外的临时审核a)法律法规及其他外部要求变化b)相关方(顾客、供方、所有者、员工、社会等)的要求c)发生重大的质量事故d)质量管理体系大幅度变更(如:组织结构,质量方针、目标,产品、设备重大变动等)4.2 审核前的准备:4.2.1 审核组的组成:a)审核人员必须是接受过内审员培训并经管理者代表任命的内审员。
b)审核人员必须与被审核部门无直接责任关系。
c)管理者代表指定具有较强独立工作能力的审核人员任审核组长。
4.2.2 在审核前,由审核组长召开一次审核小组会议,明确“审核实施计划”并进行任务分工。
4.2.3 “审核实施计划”的内容:a)审核的目的、范围和依据;b)审核组成员(明确审核组长及分组);c)审核时间及日程安排;d)受审核部门及审核内容。
4.2.4 审核组应该至少提前一周将“审核实施计划”发放至各受审部门。
4.2.5 受审核部门接到计划后应安排陪同人员并做好准备工作,如对审核日期及内容有异议,需在计划发放后3日内与审核组协商另行安排。
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题,并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程(1)确定审核目标:明确审核的范围和目标,制定审核计划。
(2)准备审核:收集和分析相关文件和记录,了解质量管理体系的运作情况。
(3)进行审核:进行现场审核,检查制度文件、记录和过程,与相关人员进行访谈。
(4)编写审核报告:编写审核发现的问题和建议,以及改进措施。
(5)审核跟踪:跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题,并确保改进的有效实施。
(1)发现问题:通过内部审核,可以发现质量管理体系中的问题和不足之处,及时采取纠正措施,避免问题扩大化。
(2)改进体系:通过审核结果和建议,组织可以对质量管理体系进行持续改进,提升产品和服务质量,增强竞争力。
(3)保持合规性:内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求,避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程(1)确定评审议题:讨论质量管理体系的各个方面,明确评审的议题和目的。
(2)召开评审会议:组织相关人员参加评审会议,共同讨论质量管理体系的运作情况。
(3)审查结果和数据:审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息,了解体系运行情况。
(4)制定改进计划:根据评审结果,制定并跟踪改进计划,确保问题得到解决并持续改进。
(1)领导参与:管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况,积极参与决策和资源的分配。
(2)持续改进:通过管理评审,组织可以识别质量管理体系中的机会和问题,制定改进计划,并确保其有效实施。
质量管理体系的内审与外审流程与技巧
质量管理体系的内审与外审流程与技巧质量管理体系的内审与外审是企业保证产品质量的重要环节,通过内审和外审,企业可以及时发现问题,改进流程,提高产品质量,增强市场竞争力。
本文将从内审与外审的定义、流程、技巧等方面展开阐述。
内审是指企业自己组织的、内部对管理体系的审核活动。
内审的目的是评价管理体系的有效性和适用性,发现问题并提出改进建议。
内审的流程主要包括确定审核范围、制定审核计划、实施内审、整理审核结果和制定改进措施。
在内审过程中,要注意客观、公正,遵循审核程序和要求,确保审核结论可靠。
此外,内审人员需要具备一定的专业知识和审计技巧,能够准确判断公司的质量管理体系是否符合要求,及时发现问题并提出改进建议。
外审是指由外部认证机构或相关部门对企业的质量管理体系进行审核和评估。
外审的过程通常分为准备、实施、报告和跟踪改进。
在外审前,企业需要准备相关文件资料,保证质量管理体系的符合性。
在外审过程中,应配合审查人员的工作,及时提供所需资料,并确保质量管理体系的有效运作和持续改进。
外审结束后,企业要认真对待外审报告中提出的问题和建议,及时制定改进措施,不断完善质量管理体系。
在进行内审和外审时,企业需要遵循一些技巧和方法,以确保审核工作的顺利进行。
首先,需保持独立性和客观性,不受其他因素影响,全面客观地评价质量管理体系的运作状况。
其次,要注重文件记录,及时做好内审和外审的相关文件,确保审核过程的可追溯性。
再者,要与各部门建立良好的沟通和合作关系,加强内外部对话与协调,促进问题的及时解决和改进措施的实施。
此外,还要持续学习和提升审核技能,不断改进工作方法和流程,提高审核效率和质量。
总的来说,质量管理体系的内审与外审是企业持续改进的重要手段,通过内审和外审,企业可以及时发现问题,改进业务流程,提高产品质量,增加市场竞争力。
企业应重视内审和外审工作,建立完善的质量管理体系,不断提升审核水平和质量,持续改进工作流程,推动企业发展。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核,以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围,确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长,负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划,确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法,包括审核的形式(文件审核、现场审核等)。
5.分配审核员,培训审核员,确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息,例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会,向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核,审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求,是否有效实施。
3.进行现场审核,根据内部审核计划,分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核,按照审核计划和程序,对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现,审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议,并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理,将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类,并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位,并协助其整理、分类审核发现,并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况,确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核,并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况,编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层,对审核结果和整改措施进行说明。
质量管理体系的内审与外审程序解析
质量管理体系的内审与外审程序解析质量管理体系的内审与外审是指对组织的质量管理体系进行评估和验证的过程。
内审是由组织内部的审查人员执行,而外审是由外部的认证机构或审查师进行。
本文将对质量管理体系的内审与外审程序进行解析。
一、质量管理体系的内审程序1. 确定内审计划内审计划是内审的首要任务,它明确了内审的目标、范围和时间表。
内审计划包括选择内审团队成员、确定内审的具体内容和评估标准等。
内审计划应该与组织的质量政策和目标保持一致。
2. 实施内审内审由内审团队执行,他们应对质量管理体系的相关文件进行审查,并与组织内部的各个部门进行交流和访谈。
内审的目的是评估质量管理体系是否符合相关标准的要求,是否有效运行。
3. 发现问题和整改在内审过程中,审查人员会发现一些不符合标准要求的问题,他们将这些问题记录下来,并向组织提出改进的建议。
组织应及时采取纠正和预防措施,确保问题得到解决和防止再次发生。
4. 编写内审报告内审结束后,内审团队会编写内审报告。
内审报告包括对质量管理体系的评估结果、问题和改进建议的总结等。
内审报告要准确记录内审的过程和结果,为组织提供改进的参考和依据。
5. 进行管理评审内审报告需要交给组织的管理层进行评审,以确保内审的结果得到认可和采纳。
管理评审可以帮助组织确定改进措施的优先级和资源分配,以推动质量管理体系的持续改进。
二、质量管理体系的外审程序1. 认证机构选择组织需要选择一家合适的认证机构进行外审。
认证机构应具备良好的信誉和专业能力,能够对质量管理体系进行客观和准确的评估。
2. 提交认证申请组织向选择的认证机构提交认证申请,并提供相关的质量管理体系文件和证据。
认证机构会根据这些文件和证据进行初步评估,以确定是否符合外审的条件。
3. 外审计划制定认证机构与组织共同制定外审计划,明确外审的目标、范围和时间表。
外审计划应与组织的质量管理体系文件和相关标准保持一致。
4. 实施外审外审由认证机构的审查师执行。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求,并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻,为管理体系的改进提供依据,以保证管理体系有效运行及不断得到完善。
1. 质量管理科负责制定内部管理体系年度审核计划。
2. 最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。
3. 质量负责人指定内审组长及内审员,组织内审的实施。
4. 内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划,提交审核报告,跟踪不合格项纠正措施的实施。
1/ 75. 受审核部门配合内部管理体系审核,并对审核中发现的问题及时进行整改。
1. 审核计划:质量管理科负责制定《内审年度计划》,报质量负责人审核后,最高管理者审批。
2.《内审年度计划》的内容(1) 内审的目的、范围和依据;(2) 审核时间。
3. 内审前的准备3.1内审小组的组成(1) 审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。
(2) 内审员必须与其被审部门无直接的责任关系。
(3) 审核组长由质量负责人指定具有内审员资格,并具有较强工作能力的内审人员担任。
2/ 73.2在内审前10天,由内审组长召开审核小组会议,确定《内审实施计划》,并进行任务分工。
3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。
3.4《内审实施计划》经质量负责人审核,最高管理者批准后,提前一周以书面形式下达到受审部门。
3.5受审部门接到通知后,应安排人员配合并做好准备工作,如果对审核项目和日期有异议,需在审核前3天通知审核组,经协商另行安排。
3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前,组织内审员编制《内审检查表》。
3.7《内审检查表》内容,涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动:(1) 受审部门及部门负责人;(2) 审核项目;(3) 依据的标准条文;(4) 审核的内容、采用的方式;(5) 审核员、审核日期。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核,通过对质量管理体系的评审和评估,确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤:
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估,并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单:
四、法律名词及注释
1.质量管理体系:指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
质量体系内部审核的步骤
质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段:1.明确内部审核的目的和范围:确定需要审核的质量管理体系范围,明确审核的目的,如评估运行情况、发现问题和改进机会等。
2.编制内部审核计划:根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况,编制内部审核计划,包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。
3.选派内部审核员:选派具备相关知识和技能的内部审核员,确保他们独立、客观地开展审核工作。
4.编制内部审核程序:建立内部审核程序,包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。
二、内部审核的实施阶段:1.开展内部审核会议:审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议,介绍审核的目的和步骤,并解答被审核部门的疑问。
2.审核准备工作:审核员根据内部审核计划,事先准备审核所需的文件、记录和资料,对质量管理体系的要求进行准备和了解。
3.审核实地考察:审核员对被审核部门进行实地考察,观察和记录相关的质量管理活动,并与员工进行访谈,了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。
4.资料和文件审查:审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查,确认其符合质量管理体系的要求,并记录不符合项。
5.数据和指标分析:审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析,评估质量管理体系的有效性和相关的风险。
6.与被审核部门进行沟通:审核员与被审核部门的工作人员进行沟通,反馈发现的问题和改进意见,并解释质量管理体系的要求和目标。
7.记录审核结果:审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议,并在审核报告中进行总结和归档。
三、内部审核的后续处理阶段:1.制定改进措施:根据审核结果,组织制定改进措施和行动计划,针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。
2.监督和复核:对制定的改进措施进行实施和监督,确保纠正措施的有效性,并进行复核,验证改进的成果。
3.内部审核的反馈:将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员,以供其参考和决策。
4.内部审核的持续改进:根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进,不断完善相关的管理文件、程序和流程。
内部体系审核管理控制程序
内部体系审核管理控制程序1、目的:通过制定合适的内部审核计划,验证公司内部体系是否符合客户要求、质量、环境管理体系要求及法规要求,为保证体系有效运行及不断得到完善提供依据并对公司体系的符合性及有效性进行定期审查。
2、范围:本程序适用于公司内部质量、环境管理体系的审核。
3、职责:3.1、管理者代表及质量、环境负责人共同参与管理体系审核之策划。
3.2、管理者代表:审核组长的指派、审核不符合项跟踪结果的确认及审核报告的审批。
3.3、审核组长:指派审核员组成审核组,编制年度审核计划及审核实施计划,编制审核报告。
3.4、内审员:实施内部管理体系审核及审核不符合项的跟踪。
3.5、各部门:协助审核组完成审核任务及本部门不符合项的改善。
4、定义:无5、作业内容:5.1、每年年底ISO办根据公司管理体系运行状况,制订《年度内审计划》报告管理者代表审核,总经理批准后予以实施,每年至少进行1次内部体系审核,对体系涉及的部门每年至少审核一次,并且每两次内审之间时间间隔不得超过12个月。
必要时,可适时进行。
5.2、内审员应经过培训并考试合格,具有内审员的资格证书。
5.3、在以下几种情况,必要时应进行计划外的临时审核:a、法律、法规及其它外部要求变更;b、相关方的要求;c、发生重大品质、环境事故;d、管理体系大幅度变更。
(注:年度内审计划外的审核由质量、环境体系负责人及管理者代表临时组织。
)5.4、审核准备:5.4.1、管理者代表指派经过培训并考试合格、具备内审员资格的人员作为公司内部体系审核小组。
5.4.2、审核组长指定审核员组成审核组,审核阶段的工作均由审核组长全权负责。
5.4.3、审核组长根据审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,对审核方案进行策划,进而编制《内审实施计划》,报管理者代表审批后实施,审核实施计划的内容包括但不限于:审核目的、审核依据、审核范围、审核日期、审核组成员及审核分工等。
5.4.4、审核组成员必须与被审部门无直接的责任关系。
内部审核管理程序
TY-YLGD-(P)A-13 内部审核管理程序1 目的为了检查压力管道质量管理体系实施效果,及时发现问题,明确原因,以便采取纠正措施,使质量体系持续有效运行,公司规定对质量管理体系进行内部审核。
2 范围适用于本公司压力管道安装质量管理体系内部审核。
3 职责3.1 管理者代表负责质量管理体系内部审核,任命审核组长。
3.2 审核组长负责质量管理体系内部审核的全过程。
4 工作程序4.1 管理者代表为内部审核的负责人,并任命审核组长,委派审核员,内部审核员必须经过培训并取得相应资格,与被审核的质量活动无关。
4.2 经理办公室负责编制并组织实施公司年度质量审核计划,审核组长负责组织内部质量审核,并对审核全过程进行控制,审核员参加质量审核,检查、指导受审核部门质量体系的运行。
4.3 内部审核的范围和频次4.3.1 内部审核的范围包括公司压力管道安装质量管理体系的全部要求及其覆盖的工程/产品、作业场所和人员。
一般情况下,内部审核每年进行1~2次,且时间间隔不超过12个月。
体系运行初期以及体系发生重大变更后应适当增加审核的频次。
4.4 审核组长负责每次审核的具体工作,内部审核前,审核组长编制内审计划,报管理者代表审批后提前一周下发。
召开审核组准备会议,对审核进行分工,明确审核的要求。
审核员根据审核的任务和要求熟悉有关文件,编制检查表,报审核组长审定。
4.5 审核员按照检查表逐项进行审核,主要通过与受审核方主要负责人及有关人员交谈、查阅文件和记录、观察工作或作业情况、检查工程/产品实体质量等方式验证压力管道质量管理体系过程及结果的有效性,并对获取的信息、证据做好审核记录表,识别改进的机会,提出改进的建议。
4.6 审核结果评价现场审核结束后,审核组长召开审核组会议,汇总整理审核记录,确定不合格项,做出审核结论。
审核员负责编写不合格报告表,不合格事实应经受审核方负责人确认。
4.7 审核报告4.7.1 审核组长负责起草审核报告,审核报告主要内容:a.审核目的、范围、准则、审核组成员;b.审核过程综述;c.审核结论及改进建议。
质量管理体系的内部和外部审核方法
质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节,它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效,并为改进提供依据。
本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。
一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程,它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤:1. 审核计划制定:审核员应根据相关标准和要求,制定内部审核计划。
该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。
2. 审核准备:审核员在进行内部审核之前,需进行必要的准备工作,包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序,了解相关标准和法规等。
3. 开展内部审核:内部审核应按照计划进行。
审核员需对组织的各个方面进行调查和评估,以确定是否符合质量管理体系的要求。
他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。
4. 发现问题和不符合项:在内部审核过程中,审核员可能会发现问题和不符合项。
他们应记录并追踪这些问题,并提出改进建议。
5. 编写审核报告:内部审核完成后,审核员应撰写审核报告,包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。
6. 实施纠正措施:对于发现的问题和不符合项,组织应制定和实施纠正措施,以解决存在的质量问题并防止其再次发生。
7. 审核跟踪和监控:内部审核后,组织应进行跟踪和监控,确保纠正措施的有效实施,并持续改进质量管理体系。
二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查,旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。
以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤:1. 预审:外部审核之前,通常会进行预审,以评估组织是否满足认证要求。
预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。
2. 正式审核计划制定:根据预审结果,审核机构会制定正式的审核计划。
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性,并及时采取纠正和预防措施,以实现持续改进。
2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核(以下简称内审)领导工作。
3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3 公司各个部门配合,接受内审。
4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。
图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性,评价达到预期目标的程度,确认改进计划和措施。
4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划(Q/RS1029-01)并组织实施,内审时应编制审核活动计划(Q/RS1029-02)和检查表(Q/RS1029-03),审核活动应按计划和检查表实施,内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所,每年至少一次。
4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件:a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干;b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格;c) 内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组,选择审核成员;——制定审核计划,准备工作文件,布置审核成员工作;——主持审核会议,控制现场审核实施,使审核按计划和要求进行;——确认内审员审核发现和不合格项报告;——提交审核报告,向受审方提出改进建议和要求;——整理审核实施中形成的所有文件,并作好分发、归档工作。
b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表;——按审核计划完成审核任务;——将审核发现形成书面资料,编制不合格项报告,并整理、保存与审核有关的文件;——支持配合审核组长工作,协助受审核方制定纠正措施,并实施跟踪审核;——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训,内审人员的数量、素质应能满足内审需要;b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动,以确保审核的独立行和公正性,并经总经理授权后开展工作;c) 审核后,应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
内部质量审核控制工作程序
内部质量审核控制工作程序内部质量审核控制工作程序一、编制目的内部质量审核是指为了评估和改进组织的质量管理体系的运行情况而进行的一项活动。
其目的是通过审核来发现、纠正和预防质量管理体系中存在的问题,确保组织达到质量管理体系的目标。
二、审核范围内部质量审核范围涵盖了整个组织的质量管理体系,包括各个部门、环节及关键过程。
三、审核标准内部质量审核按照国际标准ISO 9001:2015进行执行,并结合组织自身的实际情况进行审核。
四、审核组成1. 审核组长:负责审核的组织、协调审核的进行,编制审核计划和审核报告。
2. 审核员:根据审核计划,参与实施审核,收集、整理和评价审核所得证据,提交审核报告。
五、审核计划1. 审核组长和相关部门负责人协商制定审核计划,确定审核的时间、地点、审核标准等。
2. 审核计划应提前通知被审核部门,包括审核目的、内容、要求等。
六、审核准备1. 审核组成员应对被审核部门的相关文件、记录进行充分了解和准备。
2. 审核组成员应带齐必要的工作用具,如:笔、纸、相机等。
七、审核实施1. 审核组按照审核计划进行入场会议,概述审核目的、方式、程序和要求。
2. 审核组根据审核计划,对被审核部门进行分组或分工,开始实施审核。
3. 审核组根据审核依据,进行现场核查、记录采集等工作。
4. 审核期间,审核组应与被审核部门的工作人员进行有效沟通,了解工作情况。
5. 审核过程中,如发现问题,应及时与被审核部门进行沟通和交流,共同寻求问题的解决办法。
八、审核报告1. 审核组应在审核结束后,及时填写审核报告,包括审核目的、范围、方法、依据、结论等内容。
2. 审核报告应包括对组织质量管理体系的评价,指出存在的问题及改进措施。
3. 审核报告应及时提交给被审核部门,要求被审核部门在规定时间内提出整改措施和改进方案。
九、整改和改进1. 被审核部门应根据审核报告中指出的问题,及时制定整改计划和改进方案。
2. 被审核部门应在规定时间内完成整改,并将整改情况报告审核组。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是指组织对自身管理体系进行定期审核的过程,其目的是评估该体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
在进行内部审核时,需要遵循一定的流程,以确保审核的全面性和客观性。
下面是一般的管理体系内部审核流程:1.确定审核计划:在开始内部审核之前,审核团队需要与组织内相关部门和人员进行沟通,确定审核的范围、时间和目标,制定详细的审核计划。
2.准备审核材料:审核团队需要事先准备相关的审核文件和资料,包括管理体系文件、程序和记录等。
3.进行评审:审核团队开始对管理体系进行评审,按照事先制定的审核计划和程序进行审核。
评审可以包括文件评审、实地考察和访谈等方法。
4.收集证据:在评审的过程中,审核团队需要收集相关的证据,以评估管理体系是否符合要求。
证据可以来自文件和记录,也可以来自现场观察和访谈。
5.识别不符合项:在评审的过程中,如果发现管理体系存在与要求不符的问题或不符合项,审核团队需要识别并记录下来。
不符合项可以包括与法规法规要求不符、流程不完善、记录不完整等。
6.编写审核报告:在评审结束后,审核团队需要编写审核报告,其中包括评价管理体系的有效性和合规性,记录发现的不符合项和建议的改进措施等。
审核报告应该客观、全面地反映出评审的结果。
7.提出改进措施:审核报告中应该包含针对不符合项的改进措施建议,以帮助组织改进和提升管理体系的效果和效能。
这些措施可以包括流程改进、培训提升、文件修订等。
8.进行跟踪:审核团队应该对提出的不符合项和改进措施进行跟踪,确保组织采取有效的措施进行改进和纠正。
跟踪可以通过随后的内部审核或定期的评估来完成。
9.总结和反思:审核团队应该对整个审核过程进行总结和反思,评估审核的有效性和改进的机会。
根据反思的结果,可以进一步优化和完善内部审核的流程。
总的来说,管理体系内部审核的流程可以分为确定审核计划、准备审核材料、进行评审、收集证据、识别不符合项、编写审核报告、提出改进措施、进行跟踪以及总结和反思等步骤。
质量管理体系审核流程
质量管理体系审核流程质量管理体系审核流程1.引言1.1 目的本文档旨在确保质量管理体系的有效运行,并进行定期的审核以评估其符合性和有效性。
1.2 定义质量管理体系(Quality Management System,简称QMS)是组织内用于规划、控制和持续改进质量管理活动的框架。
2.审核计划2.1 审核目标确定质量管理体系的符合性、有效性和持续改进机会。
2.2 审核范围确定需要审核的质量管理体系范围,包括相关部门、流程和文件。
2.3 审核方式选择合适的审核方式,如文件审核、现场审核或远程审核。
2.4 审核周期制定审核时间表,确定定期审核的频率和时长。
3.审核准备3.1 文件准备收集和准备需要审核的文件,包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.2 审核团队组建一个由审核员组成的团队,确保团队成员具备相关的知识和经验。
3.3 审核通知通知相关部门和人员将要进行审核,并协调好审核的时间和地点。
4.审核实施4.1 文件审核对质量管理体系相关文件进行审核,包括文件的合规性、更新性和可操作性的评估。
4.2 现场审核到相关部门进行现场审核,包括对质量管理活动的观察和记录,以及与员工的交流。
4.3 数据收集收集和分析与质量管理体系相关的数据,以评估其有效性和改进机会。
5.审核结果5.1 审核报告撰写审核报告,包括对发现的问题、不符合项和改进机会的详细描述,并提出相关建议。
5.2 修复措施提出修复措施和改进计划,解决发现的问题和不符合项,并确保持续改进。
6.审核跟踪6.1 检查措施对修复措施和改进计划进行检查,确保其在规定的时间内得到有效实施。
6.2 审核闭环确保所有的问题和不符合项得到及时解决,并进行相应的审核闭环。
6.3 审核记录维护完整的审核记录,包括审核报告、修复措施和改进计划等相关文档。
附件:1.质量手册2.程序文件3.工作指导书法律名词及注释:1.质量管理体系:根据质量管理要求建立和实施的一系列相互关联的活动、职责、程序、流程和资源,以实现质量目标。
质量管理体系文件:内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核,以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标,确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据,特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导,管理者代表代管,办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动,批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告,监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作;负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作,对审核过程进行控制,提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下,负责编制分工范围内的检查表,完成分工范围内的审核任务,收集证据,开具不符合项报告,报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作,提供资料接受审核,针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为:4.1.1.1例行审核,即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门(或过程)的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时,可临时决定开展内部质量管理体系审核:a) 组织机构、管理体系发生重大变化时;b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时;c) 法律、法规及其他外部要求变更;d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况,及以往审核的结果,对内部审核方案进行策划,规定审核的准则、范围、方法,编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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4.6.2内审员应从如下几个方面,全面对被审核区域进行审核:
1)质量管理体系之符合性;
2)质量管理体系之适宜性;
3)质量管理体系之有效性。
4.7确定不符合项并编制《内审不符合报告表》。
4.7.1不符合项之构成。
1)不符合某个“审核依据”(如GSP标准,ISO9001:2000标准);
2)对提升产品/服务品质不利。
4.7.2严重不符合项判定原则。
1)区域失效;
2)系统失效;
3)严重损害顾客、供方、政府、社区等内外部相关方利益。
4.7.3内审员对某一受审核区域审核完毕,应针对所有发生之不符合项,编制《内审不符合项报告表》,《内审不符合项报告表》编制时应注意:
----------------医药销售有限公司文件
编号:
题目:内部质量管理体系审核程序
共页
第页
起草日期:
审阅日期:
起草部门:
审阅部门:
执行日期:
起草人:
审阅人:
批准人:
变更记录:
变更原因及目的:
1目的
根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求,对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核,以确保质量管理体系持续有效运行。
4.1.2如下特殊情况,质管副总可随时组织进行内部质量管理体系审核:
1)药品/服务质量出现严重缺陷;
2)顾客就药品/服务质量提出重大投诉;
3)公司架构、内外部环境发生重大变化。
4.2内审组组建。
4.2.1内审组成员(包括内审组长)要求:
1)大专以上学历;
2)本公司工作两年以上;
3)经过内审系统知识培训;
8)没有完成或无法完成的要提交质管副总裁决;
9)……
4.12质量记录的管理
质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》,质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。
4.9.2末次会议议题内容包括:
1)出席人员签到;
2)感谢企业和各受审核部门的支持和合作;
3)重申内审的目的、范围、依据、方法和原则;
4)肯定各部门在质管工作上的优点和成绩;
5)由各内审员宣读各部门不符合项;
6)内审组长宣读《内审报告》、并总结;
7)征求各部门的意见;
8)请最高管理者发言。
4.10编制《内审报告》。
1)一般只针对所提出的不符合项进行,但若有其他问题也应指出;
2)原因是否彻底分析清楚,是否抓住要点;
3)实施过程中有无困难,是否需要其他部门配合和支持;
4)涉及到文件更改、体系调整的是否有效执行;
5)是否在要求的时限内完成;
6)最终的效果如何(要重新抽样检查确认);
7)有无必要的记录,记录控制得如何;
8)……
《内审报告》呈总经理审批,并发放至所有有关部门/人员,同时,《内审报告》应提交管理评审。
4.11不符合项持续改进。
4.11.1《内审不符合报告表》统一移交质管副总监督实施,内审小组负责不符合项改进措施实施结果的验证工作。
4.11.2完成期限到期或整改完毕,内审员负责对不符合项改进绩效进行验证,并应遵循以下原则:
1)召开首次会议;
2)进行现场审核;
3)确定不符合项并编制《内审不符合报告表》;
4)召开小结会议;
5)召开末次会议,宣布审核结果;
6)编制内审报告。
4.5召开首次会议。
4.5.1首次会议由内审组长主持,受审核区域负责人、部门有关人员及全体内审组成员及各区域陪同人员出席。
4.5.2首次会议议题内容包括:
2适用范围
本程序对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。
3职责
3.1质管副总是内部质量管理体系审核总负责人,负责制定《年度内审计划》,并负责组织实施。
3.2内审员负责内部质量管理体系审核。
4运作流程
4.1年度审核计划的编制
4.1.1每年年初,质管副总负责组织编制并形成《年度内审计划》,《年度内审计划》审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动(要素),且频次应不少于两次/年,编制完毕,呈送总经理批准,并由行政部文员分发至各部门经理及业务副总、质管副总。
4)应与被审核区域无直接责任,熟悉审核区域内容和要求。
4.2.2内审组长(质管副总)职责:
1)组织内部质量管理体系审核实施;
2)代表审核组同受审核部门洽议;
3)审批《内审检查表》,督促、指导内审员实施审核工作;
4)编制《内审报告》。
4.2.3内审员职责:
1)配合协助内审组长的工作,并按计划实施审核;
1)出席人员签到;
2)内审组成员介绍;
3)各部门陪同人员介绍;
4)本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见);
5)内审方式简介(即收集客观证据方式);
6)内审原则;
7)可能发现的不符合项的处置方式;
8)小结会议召开时间、地点、出席人员;
9)重申末次会议召开时间、地点、出席人员。
4.6进行现场审核。
内审组长依据内审实施结果,编制《内审报告》,内容可包括:
1)内审的目的、范围和依据;
2目、分类及评价);
5)内审结论(质量管理体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力);
6)内审组长签名及领导批示;
7)附件目录(如审核日程计划、检查表、不符合项报告、签到表等);
3)与受审核部门交流信息,澄清任何含糊不清的现象;
4)开具不符合项报告(内审员);
5)征求受审核部门对审核工作的意见;
6)检讨审核进度,必要时调整审核计划;
7)……
4.9召开末次会议。
4.9.1全部审核活动结束,内审组长应主持召开末次会议,总经理、业务、质管副总经理、各部门经理、全体内审组成员及相关部门/人员出席。
2)编制《内审检查表》;
3)现场审核并填制《内审检查表》;
4)对不符合项填制《内审不符合报告表》。
4.3内审准备。
4.3.1依据《年度内审计划》,内审组长负责编制并形成《内审日程安排表》,《内审日程安排表》应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。《内审日程安排表》编制时应遵循原则:
1)每部门审核时间长短应由《内审检查表》安排之工作量决定;
2)内审员应与被审核部门保持相对独立性。
4.3.2各部门在接到《内审日程安排表》后,应做好充分的准备,包括:
1)妥善安排审核期间的工作;
2)准备好所有备查之文件、记录;
3)确定好受审区域陪同人员。
4.4内审实施步骤(流程)。
内审组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系程序文件、各三层文件、顾客相关要求、相关法律法规,对各受审区域实施审核,其步骤为:
1)企业的术语,便于阅读、理解;
2)要对受审核部门有帮助;
3)要有问题严重性的判断;
4)要有受审部门人员的签名以示了解。
4.8召开小结会议。
4.8.1一天审核活动全部完毕,内审组长应主持召开小结会议,全体内审组成员出席。
4.8.2小结会议议题内容包括:
1)回顾一天的审核进展情况;
2)口头报告当天审核过程中所发现的问题(内审员);