质量管理体系的内部审核方法(经典版)
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质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1．审核的定义 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具， 第 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。 一 2．审核的目的 节 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具， 审 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的 核 主要目的是确定满足审核准则的程序，如：确定被 目 的 审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法 和 规的符合性。确认所实施的管理体系满足规定目标 审 的有效性。总之，开展内部审核是为了查明质量管 核 理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所 原 则 建立的质量管理体系的要求，及时发现存在的问题， 以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量 管理体系的符合性和有效性。
第 二 节 与 审 核 相 关 的 几 个 概 念
第一章 审核的基本概念
3．质量控制与质量保证 （1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量 要求。 （2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量 要求会得到满足的信任。 （3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一 系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到 规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注 预期的产品。 组织（机构）必须有效在实施质量控制，在此 基础上才能提供质量保证。
第 二 节 与 审 核 相 关 的 几 个 概 念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率 （1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。 第 （2）效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。 二 节 5．审核准则 与 审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。 审 水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内 核 相 部审核准则是： 关 的 （1）计量认证/审查认可（验收）评审准则 几 （2）质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量 个 概 管理体系文件 念 （3）适用于质检机构的法律、法规和其他要求。
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别 （1）审核目的不同 （2）委托方、受审方和审核方不同 （3）审核员的注册不同 （4）审核计划不同 （5）审核内容的多少不同 （6）对纠正措施的态度不同
第 三 节 质 量 体 系 审 核
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
比较项目 质量管理体系审核 第一方 第二方 第三方 确定符合质量管理体系要求的程度 评价目的 质量管理体系评审 （管理评审） 确保质量管理体系持续的 适宜性、有效性、充分性 最高管理者，有关管理层 人员参加
求
第二章
内部质量审核员
第 三 节 内 审 员 应 知 应 会 要 求
2．应会 （1）审核方案策划，审核实施计划的编制； （2）组成审核组； （3）编制审核检查表； （4）审核的方法、技巧； （5）不合格（不符合）项的确定与不合格（不符合） 报告的编写； （6）审核结果的汇总分析； （7）审核报告的编写； （8）纠正措施的验证； （9）组织首、末次会议。
第二章
内部质量审核员
3．选择正确的提问对象，并正确地提出问题，集中精 力处理主要问题 第 四 4．封闭式和开启式问题相结合 节 封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、 “无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案， 内 但信息量少。 审 开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信 员 息量大，但占用时间较多。审核时，一般以封闭式 的 问题开始，再提出开启式问题，最后以一两个封闭 工 作 式问题结束。 方 法 开启式问题可以分为以下几类：
第二章
内部质量审核员
第 二 节
3．内审员的作用 内 （ 1 ）计量认证 / 审查认可（验收）评审准则的宣传员； 审 （2）质量工作的推动者； 员 职 （3）质量管理体系的诊断师。 责
与 作 用
第二章
内部质量审核员
第 三 节
1．应知 （1）质检机构检测工作全过程； （2）质检机构质量管理体系及其文件，组织结构、 内 职能和相互关系、机构的基本业务过程和有关术语； 审 员 （3）计量认证/审查认可（验收）评审准则； 应 （4）质检机构所应用的现行检验（测）、评价标准、 知 应 规程规范以及ISO—9000族国际标准； 会 要 （5）相关的法律规范基础知识。
第二章
内部质量审核员
第 一 节 内 审 员 的 条 件 和 素 质
在质量体系审核中，审核员的“质量”将直接 影响到质量管理体系的审核质量，进而影响到审核 机构的信誉。 审核的一致性，是质量体系审核活动的最基本 的要求。它是指不同的审核员在相同的条件下，其 审核结果应该是基本相同的。为了达到这一目的， 应该对审核员提出相应的要求，以确保审核工作的 质量。
第二章
内部质量审核员
1．内审员条件 内审员的注册不是强制性的，质检机构可以自 第 己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： 一 具有中专以上学历，工程师以上职称。需接受有内 节 审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 内 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和实验室 审 管理的经验。 员 的 思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，看问 条 题客观公正，坚持原则等。 件 了解审核程序、方法和技巧；熟悉机构组织情况、 和 素 管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。 质 对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产 品和服务。
第二章
内部质量审核员
第 二 节 内 审 员 职 责 与 作 用
2．内部审核组长的职责 审核组长全面负责各阶段的审核工作； 协助选择审核组的成员； 制定审核计划、起草工作文件、给审核组成员布 置工作； 代表审核组与受审核方领导接触； 及时向受审核方报告关键性的不合格（不符合） 情况； 报告审核过程中遇到的重大障碍； 审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果 作出最后的决定； 清晰、明确地报告审核结果，不无故拖延。
第二章
内部质量审核员
第 四 节
1．正确使用检查表 审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核 内 工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用， 审 员 不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。 的
工 作 方 法 和 技 巧
第二章
内部质量审核员
第 2．少讲、多看、多问、多听 四 信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中 节 获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见 提出建议，但最好在不合格（不符合）报告后再提 内 出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内 审 员 审员不要扮演裁判的角色。 的 不要重复阐述。有的受审部门负责人未参加首 工 作 次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清， 方 会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必过 法 和 多重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向 技 巧 联系人了解。
第一章 审核的基本概念
2．质量体系审核特点 （1）受审核的质量体系必须是规范化的。 （2）质量体系审核是一种正规的评审活动。 （3）质量体系审核是一种抽样调查活动。
第 三 节 质 量 体 系 审 核
第一章 审核的基本概念
3．质量体系审核的类型 （1）内部审核 （2）外部审核 通常分为第二方审核和第三方审核。
内部改进
管理者代表负责，质 检机构内部审核员或 外聘审核员
选择、评价、 控制供方
用户或用户代 表
认证/注册
第三方派出审核员
执行者
评价依据
计量认证/审查认可 （验收）评审准则， 质检机构质量手册、 程序文件、适用法律 法规、标准
合同、用户指 定的产品标准， 质量管理体系 标准，适用法 律法规
计量认证/审查认 可（验收）评审准 用户及其他相关方的需求 则，质检机构适用 和期望，质量方针和目标 的法律法规和标准； 质检机构质量手册 质检机构的质量管理体系， 包括质量方针、目标及相 关方期望
第一章 审核的基本概念
3．审核的原则 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客 第 一 观性、独立性和系统方法三个重要原则。 节
（1）审核的客观性 （2）审核的独立性 （3）审核的系统方法
审 核 目 的 和 审 核 原 则
第一章 审核的基本概念
1．质量管理体系 质量管理是在质量方面指挥和控制组织（机构） 第 的协调活动，质量管理体系是在质量方面指挥和控 二 节 制组织（机构）的管理体系。其要点是： 质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实 与 现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的 审 核 集合。 相 质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资 关 的 源等因素都综合在一起，形成一个有机的整体。 几 构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须 个 概 开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。 念
主题式问题 扩展式问题 征求意见式问题 设想式问题
和 技 巧
第二章
内部质量审核员
第 四 节 内 审 员 的 工 作 方 法 和 技 巧
5．提问与索看相结合 提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问 的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应 注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细 读文件而中止提问。文件宜带回去细读。 6．联想与追溯 如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品 的包装、交付过程有无问题。并注意观察易被遗忘 的角落。
第一章 审核的基本概念
1．质量审核与质量体系审核 ISO8402《质量管理和质量保证术语》对质量审核所下 第 的定义是：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排， 三 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有 节 系统的、独立的检查。 （1）质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过 质 量 程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系 体 审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质 系 量审核”。 审 （2）质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最 核 好在有关人员的配合下进行。 （3）质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。 审核不能与在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或 “检验”相混淆。 （4）质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
第一章 审核的基本概念
2．质量方针和质量目标 （1）质量方针是由组织（机构）的最高管理者正式发 布的该组织机构总的质量宗旨和方向。 其要点是： 质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。 质量方针与组织（机构）的总方针相一致。 （2）质量目标是在质量方面所追求的目的。质量目标 通常依据组织（机构）的质量方针制定，并针对组 织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量目 标。 其要点是： 质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架。 质量目标应是可以测量的。
第二章
内部质量审核员
第 二 节 内 审 员 职 责 与 作 用
1．审核员的职责 在确定的审核范围内进行工作； 收集和分析与受审核的质量体系有关并足以对其 下结论的证据； 将观察结果整理成书面资料； 报告审核结果； 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（当委 托方提出要求时）； 收存、保管和呈送与审核有关的文件； 配合和支持审核组长的工作。
第 三 节 质 量 体 系 审 核
第一章 审核的基本概念
3．质量体系审核的类型 （1）内部审核 （2）外部审核 通常分为第二方审核和第三方审核。 4．内部审核与外部审核的联系 遵循的基本原则相同，即计量认证 /审查认可（验收）评审 准则规定的原则。 审核对象相同，即被审核方的质量管理体系； 审核的依据相同，即计量认证 /审查认可（验收）评审准则 和质量手册、程序文件等质量体系文件； 部分审核目的相同，即审核质量体系是否符合有关要求， 不断改进质量体系； 审核程序、审核技巧基本相同； 审核员的独立性相同。 第 三 节 质 量 体 系 审 核
通常由最高管理者以会议或征 求意见的形式进行
对象 评价方法
部门、过程、活动的审核 质检机构质量管理体系运行状况百度文库
通常组建审核组，由审核员使用检查表，系统、独立地获得客观证 据与审核准则对照，形成审核发现和结论。采取现场检查方式
结论
使用审核发现评定质量管理体系的符合性、有效性并识别改 进的机会
发现质量管理体系（包括质量 方针、目标）适宜性、有效性 和充分性问题，确定改进质量 管理体系的机会
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1．审核的定义 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具， 第 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。 一 2．审核的目的 节 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具， 审 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的 核 主要目的是确定满足审核准则的程序，如：确定被 目 的 审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法 和 规的符合性。确认所实施的管理体系满足规定目标 审 的有效性。总之，开展内部审核是为了查明质量管 核 理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所 原 则 建立的质量管理体系的要求，及时发现存在的问题， 以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量 管理体系的符合性和有效性。
第 二 节 与 审 核 相 关 的 几 个 概 念
第一章 审核的基本概念
3．质量控制与质量保证 （1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量 要求。 （2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量 要求会得到满足的信任。 （3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一 系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到 规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注 预期的产品。 组织（机构）必须有效在实施质量控制，在此 基础上才能提供质量保证。
第 二 节 与 审 核 相 关 的 几 个 概 念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率 （1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。 第 （2）效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。 二 节 5．审核准则 与 审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。 审 水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内 核 相 部审核准则是： 关 的 （1）计量认证/审查认可（验收）评审准则 几 （2）质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量 个 概 管理体系文件 念 （3）适用于质检机构的法律、法规和其他要求。
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别 （1）审核目的不同 （2）委托方、受审方和审核方不同 （3）审核员的注册不同 （4）审核计划不同 （5）审核内容的多少不同 （6）对纠正措施的态度不同
第 三 节 质 量 体 系 审 核
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
比较项目 质量管理体系审核 第一方 第二方 第三方 确定符合质量管理体系要求的程度 评价目的 质量管理体系评审 （管理评审） 确保质量管理体系持续的 适宜性、有效性、充分性 最高管理者，有关管理层 人员参加
求
第二章
内部质量审核员
第 三 节 内 审 员 应 知 应 会 要 求
2．应会 （1）审核方案策划，审核实施计划的编制； （2）组成审核组； （3）编制审核检查表； （4）审核的方法、技巧； （5）不合格（不符合）项的确定与不合格（不符合） 报告的编写； （6）审核结果的汇总分析； （7）审核报告的编写； （8）纠正措施的验证； （9）组织首、末次会议。
第二章
内部质量审核员
3．选择正确的提问对象，并正确地提出问题，集中精 力处理主要问题 第 四 4．封闭式和开启式问题相结合 节 封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、 “无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案， 内 但信息量少。 审 开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信 员 息量大，但占用时间较多。审核时，一般以封闭式 的 问题开始，再提出开启式问题，最后以一两个封闭 工 作 式问题结束。 方 法 开启式问题可以分为以下几类：
第二章
内部质量审核员
第 二 节
3．内审员的作用 内 （ 1 ）计量认证 / 审查认可（验收）评审准则的宣传员； 审 （2）质量工作的推动者； 员 职 （3）质量管理体系的诊断师。 责
与 作 用
第二章
内部质量审核员
第 三 节
1．应知 （1）质检机构检测工作全过程； （2）质检机构质量管理体系及其文件，组织结构、 内 职能和相互关系、机构的基本业务过程和有关术语； 审 员 （3）计量认证/审查认可（验收）评审准则； 应 （4）质检机构所应用的现行检验（测）、评价标准、 知 应 规程规范以及ISO—9000族国际标准； 会 要 （5）相关的法律规范基础知识。
第二章
内部质量审核员
第 一 节 内 审 员 的 条 件 和 素 质
在质量体系审核中，审核员的“质量”将直接 影响到质量管理体系的审核质量，进而影响到审核 机构的信誉。 审核的一致性，是质量体系审核活动的最基本 的要求。它是指不同的审核员在相同的条件下，其 审核结果应该是基本相同的。为了达到这一目的， 应该对审核员提出相应的要求，以确保审核工作的 质量。
第二章
内部质量审核员
1．内审员条件 内审员的注册不是强制性的，质检机构可以自 第 己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： 一 具有中专以上学历，工程师以上职称。需接受有内 节 审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 内 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和实验室 审 管理的经验。 员 的 思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，看问 条 题客观公正，坚持原则等。 件 了解审核程序、方法和技巧；熟悉机构组织情况、 和 素 管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。 质 对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产 品和服务。
第二章
内部质量审核员
第 二 节 内 审 员 职 责 与 作 用
2．内部审核组长的职责 审核组长全面负责各阶段的审核工作； 协助选择审核组的成员； 制定审核计划、起草工作文件、给审核组成员布 置工作； 代表审核组与受审核方领导接触； 及时向受审核方报告关键性的不合格（不符合） 情况； 报告审核过程中遇到的重大障碍； 审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果 作出最后的决定； 清晰、明确地报告审核结果，不无故拖延。
第二章
内部质量审核员
第 四 节
1．正确使用检查表 审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核 内 工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用， 审 员 不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。 的
工 作 方 法 和 技 巧
第二章
内部质量审核员
第 2．少讲、多看、多问、多听 四 信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中 节 获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见 提出建议，但最好在不合格（不符合）报告后再提 内 出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内 审 员 审员不要扮演裁判的角色。 的 不要重复阐述。有的受审部门负责人未参加首 工 作 次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清， 方 会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必过 法 和 多重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向 技 巧 联系人了解。
第一章 审核的基本概念
2．质量体系审核特点 （1）受审核的质量体系必须是规范化的。 （2）质量体系审核是一种正规的评审活动。 （3）质量体系审核是一种抽样调查活动。
第 三 节 质 量 体 系 审 核
第一章 审核的基本概念
3．质量体系审核的类型 （1）内部审核 （2）外部审核 通常分为第二方审核和第三方审核。
内部改进
管理者代表负责，质 检机构内部审核员或 外聘审核员
选择、评价、 控制供方
用户或用户代 表
认证/注册
第三方派出审核员
执行者
评价依据
计量认证/审查认可 （验收）评审准则， 质检机构质量手册、 程序文件、适用法律 法规、标准
合同、用户指 定的产品标准， 质量管理体系 标准，适用法 律法规
计量认证/审查认 可（验收）评审准 用户及其他相关方的需求 则，质检机构适用 和期望，质量方针和目标 的法律法规和标准； 质检机构质量手册 质检机构的质量管理体系， 包括质量方针、目标及相 关方期望
第一章 审核的基本概念
3．审核的原则 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客 第 一 观性、独立性和系统方法三个重要原则。 节
（1）审核的客观性 （2）审核的独立性 （3）审核的系统方法
审 核 目 的 和 审 核 原 则
第一章 审核的基本概念
1．质量管理体系 质量管理是在质量方面指挥和控制组织（机构） 第 的协调活动，质量管理体系是在质量方面指挥和控 二 节 制组织（机构）的管理体系。其要点是： 质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实 与 现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的 审 核 集合。 相 质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资 关 的 源等因素都综合在一起，形成一个有机的整体。 几 构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须 个 概 开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。 念
主题式问题 扩展式问题 征求意见式问题 设想式问题
和 技 巧
第二章
内部质量审核员
第 四 节 内 审 员 的 工 作 方 法 和 技 巧
5．提问与索看相结合 提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问 的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应 注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细 读文件而中止提问。文件宜带回去细读。 6．联想与追溯 如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品 的包装、交付过程有无问题。并注意观察易被遗忘 的角落。
第一章 审核的基本概念
1．质量审核与质量体系审核 ISO8402《质量管理和质量保证术语》对质量审核所下 第 的定义是：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排， 三 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有 节 系统的、独立的检查。 （1）质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过 质 量 程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系 体 审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质 系 量审核”。 审 （2）质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最 核 好在有关人员的配合下进行。 （3）质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。 审核不能与在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或 “检验”相混淆。 （4）质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
第一章 审核的基本概念
2．质量方针和质量目标 （1）质量方针是由组织（机构）的最高管理者正式发 布的该组织机构总的质量宗旨和方向。 其要点是： 质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。 质量方针与组织（机构）的总方针相一致。 （2）质量目标是在质量方面所追求的目的。质量目标 通常依据组织（机构）的质量方针制定，并针对组 织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量目 标。 其要点是： 质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架。 质量目标应是可以测量的。
第二章
内部质量审核员
第 二 节 内 审 员 职 责 与 作 用
1．审核员的职责 在确定的审核范围内进行工作； 收集和分析与受审核的质量体系有关并足以对其 下结论的证据； 将观察结果整理成书面资料； 报告审核结果； 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（当委 托方提出要求时）； 收存、保管和呈送与审核有关的文件； 配合和支持审核组长的工作。
第 三 节 质 量 体 系 审 核
第一章 审核的基本概念
3．质量体系审核的类型 （1）内部审核 （2）外部审核 通常分为第二方审核和第三方审核。 4．内部审核与外部审核的联系 遵循的基本原则相同，即计量认证 /审查认可（验收）评审 准则规定的原则。 审核对象相同，即被审核方的质量管理体系； 审核的依据相同，即计量认证 /审查认可（验收）评审准则 和质量手册、程序文件等质量体系文件； 部分审核目的相同，即审核质量体系是否符合有关要求， 不断改进质量体系； 审核程序、审核技巧基本相同； 审核员的独立性相同。 第 三 节 质 量 体 系 审 核
通常由最高管理者以会议或征 求意见的形式进行
对象 评价方法
部门、过程、活动的审核 质检机构质量管理体系运行状况百度文库
通常组建审核组，由审核员使用检查表，系统、独立地获得客观证 据与审核准则对照，形成审核发现和结论。采取现场检查方式
结论
使用审核发现评定质量管理体系的符合性、有效性并识别改 进的机会
发现质量管理体系（包括质量 方针、目标）适宜性、有效性 和充分性问题，确定改进质量 管理体系的机会