质量管理体系内部审核教程
质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
内部质量管理体系审核员教程(1)
范围：质量手册覆盖的所有部门和体系要 求，重点是ISO9001：2000质量管理体系 所要求的各条款及涉及的各职能部门。
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练习1：确定审核范围
要求：依据本公司的信息，确定审核范围。 方法：分组讨论确定审核范围； 时间：5分钟讨论，3分钟完成，然后交教
※审核策划与审核准备
※现场审核与审核报告
※纠正措施的跟踪（与证后监督）
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审核开始与审核准备
①受审核方申请（内审可省略）
审
受 理 申 请（内审可省
略）
核 ②指定审核组长、组成审核组
程
③文件审查
不合格 修改至合格为止
合格
序
④初访（不是必备程序、适用于外审）
⑤制订审核计划，准备审核文件
目的： ※为潜在的顾客提供信任 ※减少第二方审核，节省大量社会检验费用 ※建立健全质量管理体系 ※查证是否满足法规或其它规定的要求 ※确定质量管理体系是否可认证或注册
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第三方审核（2） 依据：
※质量管理体系标准（第一依据） ※质量管理体系文件 ※法律法规 ※合同
（2）机械产品的维修服务
注：未包括审核范围的全部内容表述。
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审核范围实例（二） （外审可接受例）
※智能数字化环路传输系统、智能化PCM基群光 纤传输系统的设计、制造与安装督导服务
※系列液压设备的设计、制造、安装与维修服务
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内部质量管理体系审核步骤
内部质量管理体系审核步骤第一篇：内部质量管理体系审核步骤内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：1、确定任务。
如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。
每次审核还要明确采用的依据。
任务确定后要按程序由有关领导批准下达。
2、审核准备。
由管理者代表指定审核组成员组成审核组。
审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。
每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。
同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。
审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。
3、现场审核。
审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。
如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。
现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。
如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。
现场审核以末次会议结束。
在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划4、编写审核报告。
审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。
此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。
5、纠正措施的跟踪。
质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。
6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。
如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。
这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。
以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。
内审程序应根据每个组织的实际情况编制，但这些主n要步骤的内容都是不可以缺少的。
质量管理体系内部审核培训教程(ppt43页).pptx
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训教程
d）审核应按计划和检查表进行。
二、管理体系审核
1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评 价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、一种对管理体系进行评价的方式。
评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个 基本问题：
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
GB/T28001—2001。 — 管理体系文件包括方针、目标、管理手册、
程序文件和其他文件等。 — 适用的法律、法规和其他要求。 — 其他要求可包括：行业规范、与有关机构的
协定、非法规性指南。
（3）为确保审核的有效性和效 率，应坚持审核的客观性、独立 性和系统方法三个原则。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
质量管理体系的内部审核方法
质量管理体系的内部审核方法质量管理体系的内部审核方法概述：质量管理体系的内部审核是一种持续改进的过程，旨在评估和确认组织的质量管理活动是否符合标准和要求。
内部审核是通过对质量管理体系的核查、评估和验证，发现问题、改进过程和提高绩效。
内部审核方法的目标是评估和改进质量管理体系的效能和效益，发现和纠正不符合质量管理要求的问题，提供改进和持续改进的机会，确保质量管理体系持续有效。
内部审核的基本原则是客观、独立、公正、公平、及时、准确、全面、合法合规，以确保质量管理体系的有效性和可靠性。
一、内部审核的准备阶段准备阶段是内部审核的重要组成部分，对于顺利进行内部审核起着重要的作用。
1.明确内部审核的目标和范围：明确内部审核的目标和范围，确定需要审核的质量管理体系的具体要素和过程。
2.编制内部审核计划：根据质量管理体系的要求和内部审核目标，编制内部审核计划。
内部审核计划应包括审核的时间、频率、审核人员、审核的范围和过程等信息。
3.确定内部审核的方法和技巧：根据内部审核的目标和过程，确定内部审核的方法和技巧。
内部审核的方法和技巧包括面谈、观察、文件审查、记录审查等。
4.内部审核的培训和准备：内部审核人员应接受相关的培训，了解质量管理体系的要求和审核的过程。
内部审核人员还应准备相关的检查清单和审核报告表，以便进行内部审核的记录和报告。
二、内部审核的实施过程内部审核的实施过程是核查、评估和验证质量管理体系的有效性和符合性的过程。
1.根据内部审核计划进行排期：根据内部审核计划，确定审核的时间和地点，通知相关人员和部门，确保内部审核的顺利进行。
2.收集和准备审核相关的文件和记录：内部审核人员应收集和准备审核所需的文件和记录，包括质量管理体系文件、程序文件、工作记录、档案等。
3.开展内部审核：内部审核人员通过面谈、观察、文件审查等方法，对质量管理体系进行核查、评估和验证，发现质量管理体系的问题和不符合要求的地方。
4.记录内部审核的结果和发现：内部审核人员应及时记录内部审核的结果和发现，包括符合要求的地方和不符合要求的地方，以便进行分析和处理。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
质量管理体系的内部审核方法
主题式问题 扩展式问题 征求意见式问题 设想式问题
和 技 巧
第二章
内部质量审核员
第 四 节 内 审 员 的 工 作 方 法 和 技 巧
5．提问与索看相结合 提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问 的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应 注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细 读文件而中止提问。文件宜带回去细读。 6．联想与追溯 如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品 的包装、交付过程有无问题。并注意观察易被遗忘 的角落。
第 二 节 与 审 核 相 关 的 几 个 概 念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率 （1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。 第 （2）效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。 二 节 5．审核准则 与 审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。 审 水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内 核 相 部审核准则是： 关 的 （1）计量认证/审查认可（验收）评审准则 几 （2）质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量 个 概 管理体系文件 念 （3）适用于质检机构的法律、法规和其他要求。
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别 （1）审核目的不同 （2）委托方、受审方和审核方不同 （3）审核员的注册不同 （4）审核计划不同 （5）审核内容的多少不同 （6）对纠正措施的态度不同
第 三 节 质 量 体 系 审 核
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
比较项目 质量管理体系审核 第一方 第二方 第三方 确定符合质量管理体系要求的程度 评价目的 质量管理体系评审 （管理评审） 确保质量管理体系持续的 适宜性、有效性、充分性 最高管理者，有关管理层 人员参加
质量管理体系内部审核员培训教程
质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2008第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与进展●国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准●1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。
●2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。
●2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。
●ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。
●ISO 9000族（2000版）核心标准包含ISO 9000 质量管理体系基础与术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量与（或者）环境管理体系审核指南●2008版ISO 9000族标准修改的的目的与范围●2008版ISO 9000族标准的相容性●2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致●实施ISO9000族标准的意义●ISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状●A类管理体系要求标准●B类管理体是指导标准●C类管理体系有关标准二、ISO 9000族标准介绍●ISO 9000：2005质量管理体系——基础与术语内容包含:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个有关术语及其定义。
●ISO 9001：2008质量管理体系——要求标准要紧供组织证实其具有稳固地提供满足顾客要求与适用法律法规要求产品的能力。
●GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系基础与术语》◆明确了质量管理的八项原则◆表达了建立与运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础◆确定了有关质量的术语共84个词条●GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》◆提供了质量管理体系的要求◆用于证实组织具有稳固地提供满足顾客与适用◆法律法规要求的产品能力◆增进顾客满意◆适用于各类类型、不一致规模与提供不一致产品的组织◆可供组织内部使用，也可用于认证或者合同目的●ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南帮助组织用有效与高效的方式识别并满足顾客与其他有关方的需求与期望，改进组织的整体业绩，获得成功。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、适用 的法律法规、合同等
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
可扩展到所有内部质量管理 的产品、部门和过程活动
限于顾客（军方）关心的合 同要求、产品、部门及过程 活动
和保持并持续改进
施监督
认证注册或保持注册
实施人员 审核准则 审核范围 纠正措施
组织审核员或组织聘请的外 顾客（军方）或顾客（军方） 授权的第三方认证机构派出
部审核员
委托的其他人员
的军（民）品QMS审核员
GJB9001A-2001、 GB/T19001-2000标准、质量 管理体系文件、适用的法律 法规、合同等
内部质量管理体系审核的策划
2、内部审核的具体策划： --策划确定内部审核准则 --策划制定内部审核程序 --策划制定与管理审核方案 --策划培训、考核及任命（由最高管理者 授权）内审员 --策划编制年度内部审核计划并请最高管 理者批准
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
3、内部审核准则 -- 内部审核的基本原则 遵守职业道德、公正和准确的报 告审核结果、履行内审规范、独立 性、证据 -- 内部审核的基本要求 -- 规定的时间间隔
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
1、内部审核的总体策划： --领导重视是做好内审的关键 --管理者代表要亲自抓内审工作 --要有一个常设机构管理内审工作 --培训、组建一支内审员队伍 --在建立质量管理体系时就考虑内审工作 --内审结果作为管理评审的输入内容之一
中国新时代质量体系认证中心
--审核方案的目的、范围和准则 --对审核方案的管理职责 --审核方案的资源 --审核方案的管理程序 --审核方案的实施 --审核方案的记录 --审核方案的监督和评审
质量管理体系的内部和外部审核方法
质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节，它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效，并为改进提供依据。
本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。
一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程，它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤：1. 审核计划制定：审核员应根据相关标准和要求，制定内部审核计划。
该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。
2. 审核准备：审核员在进行内部审核之前，需进行必要的准备工作，包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序，了解相关标准和法规等。
3. 开展内部审核：内部审核应按照计划进行。
审核员需对组织的各个方面进行调查和评估，以确定是否符合质量管理体系的要求。
他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。
4. 发现问题和不符合项：在内部审核过程中，审核员可能会发现问题和不符合项。
他们应记录并追踪这些问题，并提出改进建议。
5. 编写审核报告：内部审核完成后，审核员应撰写审核报告，包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。
6. 实施纠正措施：对于发现的问题和不符合项，组织应制定和实施纠正措施，以解决存在的质量问题并防止其再次发生。
7. 审核跟踪和监控：内部审核后，组织应进行跟踪和监控，确保纠正措施的有效实施，并持续改进质量管理体系。
二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。
以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤：1. 预审：外部审核之前，通常会进行预审，以评估组织是否满足认证要求。
预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。
2. 正式审核计划制定：根据预审结果，审核机构会制定正式的审核计划。
质量管理体系内部审核员培训课程
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国家标准和地方法规
质量管理体系要求，是国际标准化组 织（ISO）制定的质量管理标准。
不同国家和地区可能存在不同的标准 和法规要求，组织需遵守相关规定。
行业标准和规范
根据不同行业的特点和要求，存在各 种行业标准和规范，如医疗器械、汽 车制造等行业。
02 内部审核员的角色和职责
编写审核报告并跟踪改进措施的实施。
内部审核员的职责和任务
内部审核员的职责包括 对组织的质量管理体系进行全面、系统的审核；
识别和评估潜在的问题和风险；
内部审核员的职责和任务
确保质量管理体系的符合性和 有效性；
提供改进建议并跟踪改进措施体系的绩效和改进需求。
CHAPTER
审核技巧和方法概述
审核技巧
包括提问、观察、分析、验证等 技巧，用于收集证据、发现问题 和验证问题。
审核方法
包括PDCA循环、过程方法和基 于风险的思维等，用于确定审核 范围、制定审核计划和实施审核 。
检查表和审核指南的使用
检查表
用于指导审核员按照一定的顺序和要求进行审核，确保审核 覆盖全面。
案例二：服务行业的质量管理体系内部审核
总结词
服务行业的质量管理体系内部审核是提 升服务质量和客户满意度的关键环节。
VS
详细描述
该案例探讨了某服务企业如何进行质量管 理体系内部审核，以确保其服务过程、产 品和服务符合行业标准和客户需求。该企 业通过制定审核计划、确定审核范围和准 则、组建审核组、实施审核等步骤，有效 地发现和改进服务过程中的问题，提高客 户满意度和忠诚度。
02
它涵盖了组织内部的质量管理活 动，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。
3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3 公司各个部门配合，接受内审。
4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。
图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。
4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。
4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。
b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
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演练三
1、编写检查表 要求：根据本公司的质量管理体系文件和 内
审计划编制检查表 时间：10分钟讨论，20分钟编写 2、分成4个小组，每组完成一份审核计划做成
胶片，课堂演练，教师讲评。
检查表
被审部门：品管部
序
审核内容
号
涉及条款
审核方法
Y/N 审核 记录
1 品管部工作职责是什么?有无文件规定?部 5.5.5 门内岗位职责、权限和相互关系以何种方 式加以界定？
2.4.1 检查表的内容
明确审核的项目和要点，明确查什么 （LOOK AT）
明确审核步骤、方法和抽样量，明确如何 查（LOOK FOR）
2.4.2 编制检查表的信息
ISO9001标准、质量管理体系文件 生产或服务过程 组织机构及职能分配 强制性标准、法规、顾客要求 公司其它基本信息
日程安排
时间
A组
B组
8:00-8:30
首次会议
8:30-9:30 总经理、管理者代表（5.1、5.2、 总务课(6.2、6.4)
上
5.3生管部(6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、 技术课（4.2.3、6.3、7.2）
7.5.4、7.5.5 、8.2.3)
1.5.4 委托方与受审核方的职责
审核委托方: 要求审核的组织或人员/DNV 委托方: 顾客、授权审查的独立机构、 受
审核方 受审核方：被审核的组织
1.5.4.1 委托方的职责
确定审核的需要和目的 确定审核范围和依据的标准或文件 确定审核机构 接受审核报告 确定跟踪要求(必要时)，通知受审核方
时间：10分钟讨论，20分钟编写
2、分成4个小组，每组完成一份审核计划 片，课堂演练，老师讲评。
做成胶
2.4 检查表（备忘录） 检查表的作用
保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保证审核时间得到控制（节奏性和连续性） 减少审核员的偏见和随意性 为审核提供公用文件（审核任务调整时）
与经理交谈、了解是否明确部 门及个人的职责和权限，查看 有关文件
2 是否清楚理解公司质量方针和目标？
5.3/5.4.1 抽2名员工询问和交谈
3 有否围绕公司质量目标进行展开,部门质 量目标实施情况如何?
5.4.1
询问查看部门《质量目标展开 图》及实施情况
4 质量体系使用的控制情况？
4.2.3
询问、调阅
1.4 内部审核特点
审核的依据—质量管理体系文件 审核必须是一种正式的活动 • 正式的程序和做法 • 审核员由有资格人员担任 审核方式
抽样审核
1.5 内部审核过程
三个阶段 审核前的准备 现场审核与审核报告 纠正措施的跟踪与验证
1.5.1 第三方审核准备
委托方或审核方申请
受理申请
文件审核
1.3 质量管理体系审核类型
质量管理体系审核 产品质量审核 服务质量审核 过程质量审核
1.3.1 质量审核的类型
质量审核
质量管理体系审核 产品质量审核 过程质量审核 服务质量审核
内部审核 外部审核
第一方审核 第二方审核 第三方审核
1.3.1.1 第一方审核
目的
➢ 质量管理体系持续改进的需要 ➢ 第二方和第三方审核前的准备 ➢ 例行的管理手段和监督机制
质量管理体系 内部审核教程
目录
课程介绍 概论 审核的策划和准备 审核实施 纠正措施的跟踪
课程内容介绍
➢ 审核概论 ➢ 审核策划 ➢ 审核计划 ➢ 纠正措施 ➢ 首次会议
➢ 检查表 ➢ 审核方法和技巧 ➢ 不合格报告 ➢ 末次会议 ➢ 审核报告
1.概述
1.1 本章目的 1.2 审核与质量管理体系审核定义 1.3 质量管理体系审核的类型 1.4 质量管理体系审核的特点 1.5 质量管理体系审核过程的活动
目的
➢ 评价受审核方质量管理体系的符合性、有效性 ➢ 为受审核方提供“质量管理体系”证明 ➢ 促使受审核方质量管理体系持续改进 ➢ 为消费者及顾客提供可信赖的证据
依据
➢ 法律法规、合同 ➢ ISO9001：2008标准 ➢ 质量管理体系文件
1.3.1.3 第三方审核(续)
按审核次序分： ➢ 初次审核 ➢ 监督审核 ➢ 复评
9:30-11:00
11:00-12:00 12:00-13:00 13:00-14:00
15:00-16:00 16:00-16:30 16:30-17:30
A组
B组
首次会议
总经理、管理者代表（5.1、5.2、5.3、5.4、 5.5、5.6）
品质部 (7.4.3、7.5.1、7.5.3)
生管部(6.3、6.4、7.1、7.3、7.5.1、7.5.4、 7.5.5 、8.2.3)
9 有否参与供应商评审?
7.4.1
10 有否定期对供应商供货业绩进行评介
7.4.1
查2001年客户投诉统计和处理 记录、调查结果 查2000年12月顾客满意调查分 析报告
询问、查看评审记录2-3份
询问、查看供应商供货业绩统 计报表（2001年度）
被审部门：品管部
序
审核内容
号
检查表（续）
涉及条款
审核方法
16 有否按体系文件对产品进行测量检验？
7.6 7.6 8.2.4
17 有否编制《不合格品控制程序》？进料、 成品不合格有否按规定进行处理？
18 有否对供应商、检验和试验、顾客满意调 查和质量目标有关的数据加以分析？
19 有否对纠正和预防措施进行跟踪验证？有 否对采取的纠正和预防措施进行统计？
维修部(7.5.1、7.5.5、8.3、8.4)
小组会议
末次会议
编制:赵云
日期:2002.6.18
批准:齐备
日期:2002.6.18
案例二 :日立机电有限公司2002年 第一次内部质量体系审核计划
目的: 评审公司质量管理体系是否符合ISO9001:2000要 求；并评价是否具备换版论证条件。
性质：集中式审核 范围：质量手册覆盖的所有职能部门 依据：ISO9001：2008标准、质量管理体系文件、合同 审核方式：抽样审核 审核组长：张学友（A组） 审核组员：刘德华（B组） 审核日期：2002年7月18日
不合格
初访(不是必备程序)
制订审核计划 准备审核文件
审核准备结束
修改至合格为止
1.5.2 第三方现场审核
首次会议 现场检查 审核组内部交流与汇总 与受审核方沟通 起草审核报告及其附件 末次会议 提交审核报告
1.5.3 第三方跟踪审核和监督
跟踪审核 批准注册 颁发证书 证证后后监监督督 期满申请换证
11 如何对采购产品进行验证？
7.4.3
询问、交谈
12 有否对产品测量状态进行标识？ 13 有否对顾客财产进行验证标识？
7.5.3 7.5.4
现场观察 抽查3-5份进料检验记录
Y/N 审核 记录
14 有否按程序文件规定对测量装置进行校准 或检定？
15 有否编制计量仪器校准或检定规程？计量 人员有否经过专业培训合格？
11:00-12:00 制造一 (4.2.3、6.3、6.4、7、8) 制造二 (4.2.3、6.3、6.4、7、8)
中 12:00-13:00 午
13:00-14:00 物控/仓库(7.4、7.5.3、7.5.4、 7.5.5)
下 15:00-16:00 品管课 (7.4.3、7.5.1、7.5.3、8) 午
审核目的: 评价公司QMS的符合性和有效性 审核依据:ISO9001:2008；质量管理体系文件；
顾客合同 审核范围:五金配件的生产、销售和服务 审核日期：2002年6月28日 审核组长：刘备（A） 审核组员：张飞、关羽（B）；赵云（A）
日程安排
时间 8:00-8:30 8:30-9:30
GPS卫星定位汽车防盗通讯系统的设计、生 产、安装和服务
梨园新村、沙河商城的物业管理 小汽车出租服务 汽车贸易和汽车维修服务
演练一
1、确定审核范围 要求：依据本公司的信息，确定审核范围。 时间5分钟讨论，5分钟完成。
2、分组演练，教师讲评
2.3 审核计划的内容
审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员 审核日期 审核日程安排
2.4.3 检查表的设计
检查表的设计应重点考虑如下方面： 识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤 选择典型的质量问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程 按过程审核要考虑涉及的部门 具有可操作性
2.4.4 检查表的使用
审核员的工作文件，备忘录； 不能生搬硬套，照本宣科，成为检查
1.1本章目的
要求学员了解和掌握:
质量管理体系的特点 质量审核与质量管理体系审核 质量审核与质量管理体系审核的类型 质量管理体系审核的活动
1.2质量管理体系审核定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记 录，事实描述或其他信息。
依据
➢ 合同要求 ➢ ISO9001:2008标准 ➢ 供方的质量管理体系文件
1.3.1.2 第二方审核
目的 ➢ 选择合格供方的手段 ➢ 对供方质量管理体系有效性的审核 ➢ 促进供方质量管理体系持续改进 依据 ➢ 合同要求 ➢ ISO9001:2008标准 ➢ 供方的质量管理体系文件
1.3.1.3 第三方审核
2.3.1 注意事项
审核计划应经批准 审核计划应发放至有关部门 编制审核计划应注意: • 过程与部门的关系 • 顺向或逆向的审核方法
2.3.2 审核计划的编制
编制审核计划前应充分地策划,并掌握如下方 法与技巧: