2021年医疗器械自查报告
医疗器械自查报告范文
医疗器械自查报告范文一、引言为了加强医疗器械质量管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家食品药品监督管理局的要求，我单位开展了医疗器械自查工作。
通过自查，全面了解了我单位医疗器械管理现状，查找存在的问题，并提出相应的整改措施。
现将自查情况报告如下：二、自查内容1.医疗器械采购管理自查发现，我单位在医疗器械采购过程中，严格执行了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械采购管理规范》等相关规定，从具有合法资质的生产企业采购医疗器械，并索取了相应的资质证明文件。
同时，对采购的医疗器械进行了严格的验收，确保医疗器械质量安全。
2.医疗器械储存管理我单位严格按照医疗器械储存管理规范要求，对储存环境进行了控制，确保医疗器械在适宜的温度、湿度等条件下储存。
同时，对医疗器械进行了分类管理，按照不同性质的医疗器械进行了分区储存，避免了医疗器械的交叉污染。
3.医疗器械使用管理自查发现，我单位在医疗器械使用过程中，严格执行了《医疗机构管理条例》和《医疗器械使用管理规范》等相关规定，对医疗器械进行了严格的消毒、灭菌和保养，确保医疗器械在使用过程中的安全。
同时，对医疗器械的使用情况进行了记录，以便于追溯和管理。
4.医疗器械不良事件监测与报告我单位高度重视医疗器械不良事件监测与报告工作，建立了医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行了及时的收集、记录和报告。
同时，对医疗器械不良事件进行了分析和处理，及时采取了相应的整改措施，防止了医疗器械不良事件的再次发生。
三、存在问题及整改措施1.存在问题（1）医疗器械采购管理方面，部分医疗器械采购记录不够详细，无法完全追溯医疗器械的来源。
（2）医疗器械储存管理方面，部分医疗器械储存条件不符合要求，存在安全隐患。
（3）医疗器械使用管理方面，部分医疗器械使用记录不够完整，无法完全追溯医疗器械的使用情况。
（4）医疗器械不良事件监测与报告方面，部分医疗器械不良事件报告不够及时，影响了不良事件的及时处理。
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告一、前言根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，我单位高度重视医疗器械质量管理工作，积极开展医疗器械自查自纠活动。
为确保医疗器械质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，现就我单位医疗器械自查情况报告如下。
二、自查基本情况1.企业资质：我单位持有有效的《医疗器械经营企业许可证》，许可证在有效期内，经营范围与实际经营产品相符。
2.人员管理：我单位已建立完善的人员管理制度，包括员工培训、考核、健康档案等。
所有员工均经过专业培训，熟悉医疗器械法律法规及操作规程。
3.设备设施：我单位配备了与经营范围相适应的医疗器械储存、运输设施设备，并确保设施设备正常运行。
4.进货渠道：我单位从合法渠道采购医疗器械，与供货商签订质量协议，确保供货商资质合法、产品质量合格。
5.储存管理：我单位严格执行医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中质量安全。
6.销售管理：我单位建立健全销售管理制度，销售人员熟悉医疗器械法律法规，能够按照规定的程序和标准进行销售。
7.售后服务：我单位提供完善的售后服务，包括医疗器械安装、使用、维护、维修等，确保客户满意度。
三、自查发现的问题及整改措施1.问题：部分医疗器械储存条件不符合要求，如温度、湿度控制不严格。
整改措施：立即整改，调整储存设施设备，确保医疗器械在适宜的环境中储存。
2.问题：部分员工对医疗器械法律法规了解不足，专业培训不够。
整改措施：加强员工培训，提高员工对医疗器械法律法规的认识，确保员工熟练掌握操作规程。
3.问题：医疗器械销售记录不完整，部分销售数据缺失。
整改措施：完善销售管理制度，加强销售记录的收集、整理和归档工作，确保销售数据完整、准确。
4.问题：部分医疗器械追溯体系不完善，无法及时追踪医疗器械流向。
整改措施：建立健全医疗器械追溯体系，确保医疗器械从生产、经营到使用各个环节可追溯。
四、下一步工作计划1.继续加强医疗器械法律法规和专业知识培训，提高员工素质。
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告为了加强医疗器械经营质量管理，保障人民群众使用医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，结合我单位实际情况，我们开展了医疗器械自查工作。
现将自查情况报告如下：一、医疗器械经营许可情况我单位持有有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围涵盖医用超声波仪器及设备、医用激光仪器及设备、医用射线防护用品、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、外科及手术器械、注射穿刺器械、植入性医疗器械、医用缝合材料及粘合剂、医用化验和基础设备器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、中医器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及设备、医用X线设备、医用核素设备、医用高能射线设备、体外循环及血液处理设备、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、中医器械、康复治疗设备、医用低温冷藏设备及器具、体外诊断试剂（诊断试剂类除外）等。
二、医疗器械经营质量管理情况1.建立健全了医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节，确保医疗器械质量安全。
2.制定了医疗器械采购管理制度，对供应商进行资质审核，确保供应商合法、有质量保证能力。
3.建立了医疗器械验收制度，对购进的医疗器械进行严格检查，确保医疗器械质量符合国家标准。
4.规范了医疗器械储存管理，按照医疗器械说明书和标签标示要求储存，确保医疗器械质量稳定。
5.制定了医疗器械销售管理制度，对销售人员进行培训，确保销售人员熟悉医疗器械法律法规和质量管理知识。
6.建立了医疗器械售后服务制度，对售出的医疗器械进行跟踪管理，及时处理医疗器械不良事件。
三、医疗器械法规培训和员工素质提升1.定期组织员工参加医疗器械法律法规培训，提高员工的法律意识。
2.加强对员工医疗器械专业知识培训，提高员工的专业素质。
2021医疗器械自查报告（精选5篇）
2021医疗器械自查报告（精选5篇）2021医疗器械自查报告（精选5篇）时光匆匆，一段时间的工作已经结束了，回顾这段时间的工作，既存在亮点，也存在不足，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。
自查报告怎么写才不会流于形式呢？以下是小编精心整理的2021医疗器械自查报告（精选5篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
医疗器械自查报告1我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告模板10篇
医疗器械自查报告模板10篇绝大多数成功的人都离不开辛苦付出的理论，日常的工作中，就需要撰写报告。
报告可以让我们汲取教训，为下一步的工作打下根底。
我们如何去写好一份报告呢？下面是我们的"医疗器械自查报告模板",希望对你有所帮助，动动手指请一下！医疗器械自查报告模板篇1自赤峰市食品药品监视管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监视管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展了全面检查，现将详细情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用平安管理小组。
把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。
新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理方法》，以制度来保障医院临床工作的平安顺利的进展。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监视管理方法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视管理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、____购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械平安、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进展了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。
我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查〔重点植入性医疗器械〕植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械平安、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。
医疗器械年度自查报告5篇
医疗器械年度自查报告5篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械自查报告
医疗器械自查报告1. 引言医疗器械是现代医疗发展的重要组成部分，对于提升诊疗水平、促进医疗健康事业的发展具有重要意义。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我单位决定进行一次全面的医疗器械自查，以发现和解决潜在的问题，提高我们医疗器械管理的水平。
2. 自查目标本次自查的目标是确保医疗器械的合规性、安全性和有效性。
我们将重点关注以下方面的问题：2.1 设备合规性：检查医疗器械是否符合国家和行业标准的要求，包括注册证件、合格证书等是否齐全，并核实器械是否经过合法的生产过程。
2.2 设备使用安全性：检查医疗器械的标识标签是否清晰可见，是否在有效期内，是否存在损坏等情况。
2.3 设备运行效果：检查医疗器械的运行效果是否符合预期，是否存在需要修复或更换的情况。
2.4 设备维护保养：检查医疗器械的维护保养工作是否得当，是否存在设备磨损、缺少零配件等情况。
2.5 设备培训和使用规范：检查医疗器械的操作人员是否得到专业培训，是否按照规范操作，是否存在操作不当的情况。
3. 自查方法为了全面有效地进行医疗器械自查，我们选择了以下方法：3.1 文档查阅：对相关仪器设备的注册证件、合格证书、维修记录、培训记录等进行逐一查阅，核实其合规性和完整性。
3.2 设备现场检查：组织专业人员对医疗器械进行现场检查，包括检查设备的标识标签、运行情况、维护保养情况等，以确保器械的安全性和有效性。
3.3 操作人员访谈：对使用医疗器械的操作人员进行访谈，了解他们的培训情况、操作规范等，以发现问题和解决问题。
4. 自查结果根据上述自查方法，我们对医疗器械进行了全面的自查工作，并得到以下结果：4.1 设备合规性方面：我们发现有少部分医疗器械的注册证件和合格证书存在过期情况，需要及时进行更新。
同时，我们也发现有少部分设备未经过合法的生产程序，需要及时联系供应商解决。
4.2 设备使用安全性方面：我们发现有个别医疗器械的标识标签已经模糊不清，需要及时更换；还有个别医疗器械的使用说明书遗失，需要重新获取。
医疗器械自查报告3篇
医疗器械自查报告第一篇：医疗器械自查报告——医用体温计我单位为一家医院，自查本次选择医用体温计作为检查对象。
经过自查，发现存在以下问题：1.部分医用体温计测量数据不准确。
2.使用中未按规定清洁消毒，存在交叉感染的风险。
针对上述问题，我们采取了以下改进措施：1.更换不准确的医用体温计，定期检查测量数据的准确性。
2.建立体温计消毒制度，规范使用流程，严格执行体温计清洁消毒要求，并定期进行消毒质量监测。
通过本次自查，发现了医用体温计管理中的问题，并采取了相应的措施加以处理，确保患者的安全和健康。
（字数：150）第二篇：医疗器械自查报告——多参数监护仪我单位为一家急救中心，自查本次选择多参数监护仪作为检查对象。
经过自查，发现存在以下问题：1.多参数监护仪报警系统不稳定，有时无法及时报警。
2.使用中未按规定清洁消毒，存在交叉感染的风险。
针对上述问题，我们采取了以下改进措施：1.更换不稳定的多参数监护仪设备，定期检查报警系统的稳定性。
2.建立多参数监护仪消毒制度，规范使用流程，严格执行清洁消毒要求，并定期进行消毒质量监测。
通过本次自查，发现了多参数监护仪管理中的问题，并采取了相应的措施加以处理，确保急救工作的安全和顺利进行。
（字数：150）第三篇：医疗器械自查报告——血液透析机我单位为一家肾病医院，自查本次选择血液透析机作为检查对象。
经过自查，发现存在以下问题：1.部分血液透析机操作人员操作技能不够熟练。
2.使用中未按规定清洁消毒，存在交叉感染的风险。
针对上述问题，我们采取了以下改进措施：1.加强操作人员的培训和技能训练，提高其操作技能和安全意识。
2.建立血液透析机消毒制度，规范使用流程，严格执行清洁消毒要求，并定期进行消毒质量监测，确保消毒的彻底性。
通过本次自查，发现了血液透析机管理中的问题，并采取了相应的措施加以处理，确保患者接受血液透析治疗的安全性和有效性。
（字数：150）。
医疗器械自查报告15篇
医疗器械自查报告精选15篇1000字1、自查报告：口罩生产企业口罩生产企业应严格执行GMP标准，建立完善的质量管理体系。
我们通过本次自查，发现我们的生产车间地面存在杂物、设备周边未清理干净的现象，已经采取措施清理整改，并加强了车间的清洁卫生管理。
同时，我们对生产工艺进行了优化，并加强了原材料的检测和采购管理，以确保产品的质量和安全性。
2、自查报告：医用口罩生产企业我们是一家专业医用口罩生产企业，已通过了医用器械生产许可证的审核。
在本次自查中，我们发现生产车间灰尘较多，工艺流程不够规范，人员操作流程不够规范等问题。
我们立即采取了相关措施进行整改，加强了生产车间的清洁管理和品质把控流程，确保生产的医用口罩符合相关标准和法规要求。
3、自查报告：医用防护服生产单位作为一家医用防护服生产单位，我们重视生产过程的质量管理和员工的安全保障工作。
在本次自查过程中，我们发现生产车间的通风设备存在故障，已立即进行维修，并进行了相关的员工安全教育。
同时，我们加强了生产工艺流程的规范化管理，完善了质量控制体系，确保生产出的医用防护服符合国家相关的质量和安全标准。
4、自查报告：医用电子产品生产厂家我们是一家专业从事医用电子产品研发和生产的厂家，以质量和安全为中心，不断提高产品的性能和用户体验。
在本次自查中，我们针对生产车间的通风设备、灰尘和废弃物管理等方面发现了问题，并立即采取措施整改。
同时，我们对产品的生产工艺进行优化和完善，对员工进行相关职业健康和安全知识培训，确保生产出的医用电子产品符合国家相关标准和法规要求。
5、自查报告：医用器械生产企业我们是一家医用器械生产企业，拥有先进的生产设备和技术力量，以质量和安全为核心，不断提高产品的技术水平和服务质量。
在本次自查中，我们发现生产车间地面存在杂物和灰尘等问题，立即进行清理。
同时，我们加强了生产工艺控制的流程和标准化管理，优化了生产流程，确保生产出的产品符合国家相关的质量和安全标准。
2021年版医疗器械自查报告
2021年版医疗器械自查报告医疗器械自查报告范文(一)自美国食品药品监督管理局铁西区组织召开铁西区药品和医疗器械质量安全改进动员大会以来，我院积极参与合作，立即组织成立自查小组，对全院药品和医疗器械质量安全进行全面检查。
现将自检结果报告如下：1.人员管理：我院药品、器械工作由专业技术人员负责，定期进行医疗法律法规及相关制度培训，确保工作顺利进行；每年组织直接接触药品、器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。
2.责任管理：我院已建立的管理体系包括：药品和仪器的采购和验收制度；药品和器械的仓储系统；药品不良反应(事件)监测和报告系统；药品分配和审查制度；药品和器械的保管和维护制度；医务人员岗位责任制；安全健康管理体系等。
上述制度完整、合理、可行，并有相应的实施记录。
3.药品、器械购销管理：我院分为专业人员采购和质量验收；能够从合法生产经营企业购买药品和医疗器械，并与供应商签订质量协议，具有合法票据；验收人员可以严格按照制定的入库验收制度和操作规程验收药品和仪器，并保持完整的采购验收记录。
4.药监管理：我院药监全面，安全卫生，标志醒目；药房分为相应的功能区，使药品按剂型摆放，整齐有序；局内有防鼠防蚊设施；药学人员可以严格审核处方配药，根据配药制度和操作规范进行调配，并按要求每天检查药物。
如有损坏或过期药品，应由专人处理并仔细登记。
5.药店管理：我院药店划分明确合理，药品存放距离适宜。
可根据需要分类，室温下以不同剂型保存；管理人员能严格按照要求保管药品；药品出库遵循先进先出原则，记录齐全。
以上是我院药品和医疗器械质量安全现状，在今后工作中会进一步完善。
医疗器械自查报告范文(二)根据省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀建协[20**]108号)精神，对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。
为贯彻落实省医疗器械监督管理工作会议精神和《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》号文件精神，确保人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定对我院医疗器械管理和使用情况进行自查自纠，特制定本自查报告。
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告第一篇：医疗器械自查报告一、自查目的我司作为一家生产、销售医疗器械的企业，秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，致力于为广大患者提供优质的医疗器械产品。
为了进一步规范我们的生产、销售行为，并确保产品质量符合国家法规标准，我们根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，开展了一次自查。
二、自查范围和方式本次自查的范围主要涉及我司生产、销售的医疗器械产品。
自查方式为现场检查和文件审查相结合。
三、自查情况1. 生产质量管理(1) 我司生产车间整体环境符合卫生标准，严格按照GMP 要求进行生产管理，生产记录清晰、完整。
(2) 生产过程中，我司对原材料进行全面检测，确保原材料符合国家标准和产品要求。
(3) 对生产过程中出现的不良情况，我司制定了相应的处理方案，并进行记录和归档，以便严格控制产品质量。
2. 经营质量管理(1) 我司销售人员经过专业培训后上岗，能够熟练掌握产品知识和操作技能，能够根据客户需求提供优质的售后服务。
(2) 销售过程中，我司以健康为中心，明确告知客户产品的适用人群和使用方法，确保客户正确使用产品。
(3) 我司销售人员具有高度的职业道德，不会利用低价、不实宣传等手段误导消费者。
3. 其他(1) 我司建立了完善的客户反馈制度，能够及时处理客户投诉，并对产品进行改进。
(2) 我司对营销活动进行严格管理，不会参与价格战、红包等不良竞争方式，维护健康市场环境。
四、自查结论通过本次自查，我司发现了一些问题和不足之处，我们将进一步完善自身的质量管理体系，严格控制产品质量，为客户提供更为优质的医疗器械产品和服务。
第二篇：医疗器械自查报告一、自查目的作为一家从事医疗器械研发、生产的企业，我们始终把质量视为企业的生命线，一直积极探索和运用先进技术，加强产品研发，保证企业可持续发展。
为了进一步检查、规范和提高我们的质量管理水平，本次自查旨在发现企业在生产事项中存在的问题并加以解决。
医疗器械自查报告及整改措施（2篇）
医疗器械自查报告及整改措施【医疗器械自查报告】一、自查概况为了保障医疗器械设备的安全运行、提高医疗质量，本医疗机构决定进行一次全面的医疗器械自查。
自查的范围包括医疗器械的购置、管理、维护及使用等各个环节，旨在发现并解决医疗器械管理中存在的问题，提出相应的整改措施。
二、自查发现的问题1. 购置环节（1）未建立完善的医疗器械采购管理制度；（2）缺乏对采购医疗器械供应商的评估及监控机制；（3）部分采购的医疗器械未按照规定进行验收。
2. 管理环节（1）医疗器械的登记及台账记录不完整；（2）未制定医疗器械存储管理制度，导致存储条件不佳；（3）医疗器械库房管理混乱，存在堆放不整齐、清洁不到位等问题；（4）未建立医疗器械管理人员的培训制度。
3. 维护环节（1）未建立医疗器械定期检测维护制度；（2）部分医疗器械的维护记录不完整；（3）存在医疗器械维修人员资质不齐全的情况。
4. 使用环节（1）医疗器械使用人员对操作规程的掌握不够，使用不符合操作要求；（2）医疗器械使用人员未接受过必要的培训。
三、整改措施综合上述问题，为确保医疗器械的安全可靠运行，本医疗机构将从以下几个方面提出整改措施：1. 购置环节（1）制定医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任；（2）建立医疗器械供应商的评估和监控机制，定期对供应商进行评估及考核；（3）建立医疗器械验收制度，对于所有采购的器械进行严格的验收。
2. 管理环节（1）完善医疗器械的登记及台账记录，确保器械信息的准确性；（2）制定医疗器械存储管理制度，确保库房环境适宜，器械存储规范；（3）加强库房管理，保持库房整洁、器械摆放有序；（4）建立医疗器械管理人员的培训制度，定期组织培训，提升管理人员的专业能力。
3. 维护环节（1）建立医疗器械定期检测维护制度，确保器械的正常运行和安全使用；（2）完善医疗器械的维护记录，记录器械维护的过程和结果；（3）加强维修人员的培训和资质管理，确保维修工作的质量。
2021年度医疗器械自查报告（精选5篇）
医疗器械自查报告2021年度医疗器械自查报告（精选5篇）时间过得太快，让人不知所措，工作已经告一段落了，回想这段时间以来的工作详情，有收获也有不足，是时候抽出时间写写自查报告了。
那么一份详细的自查报告要怎么写呢？下面是小编整理的2021年度医疗器械自查报告（精选5篇），仅供参考，大家一起来看看吧。
xx省食品药品监督管理局：接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。
“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。
现将自查情况报告如下：安徽群力药业有限公司注册资本：XXXX万元。
注册地址：XXXXXXXXX号。
公司于2021年3月12日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于2021年3月13日取得《二类医疗器械经营备案凭证》经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
医疗器械自检自查报告(通用)3篇
医疗器械自检自查报告(通用)一、医疗器械自检自查报告医疗器械自检自查是指生产企业或销售单位对其产品进行检查、测试等活动，以保证产品的品质与合规性。
本报告将介绍医疗器械自检自查的重要性、具体检查内容、方法与注意事项，旨在帮助生产企业或销售单位更好地执行医疗器械自检自查工作。
一、重要性医疗器械是涉及人身健康的产品，其品质和合规性不仅会影响患者的诊疗效果，还可能引发安全事故，给企业带来不良影响甚至法律风险。
因此，做好医疗器械自检自查工作，不仅是企业责任的体现，也是维护消费者权益和品牌形象的重要手段。
二、具体内容医疗器械自检自查的具体内容应根据产品特点、生产工艺、销售区域等进行确定。
一般来说，可以从以下几个方面着手：1.外观检查：检查产品的外观是否完好、颜色是否正常、印字是否清晰、标签是否醒目等。
2.尺寸检查：检查产品尺寸是否符合要求，是否与图纸或说明书一致。
3.材质检查：检查产品材质是否符合标准，是否存在变形、破损、裂纹等现象。
4.功能检查：对产品的各项功能进行测试，是否正常运行，是否满足设计要求。
5.性能测试：依据相关标准对产品的性能进行测试，如安全性、精度、稳定性等。
6.包装检查：检查产品包装是否牢固、完好，是否符合标准规定，是否容易产生刮损等影响产品品质的现象。
三、方法与注意事项对于医疗器械自检自查，通常需要遵循以下方法与注意事项：1.建立检查标准：制定相应标准和检查流程，明确检查内容、检查项、评定标准等。
2.建立记录档案：对每个产品进行记录，并建立档案，保存检查结果以备查询。
3.采用专业设备：如有条件，应采用专业设备进行测试，确保测试精度和结果的可靠性。
4.不断完善优化：持续改进医疗器械自检自查工作，不断加强自检自查的全过程管控。
医疗器械自检自查是医疗器械监管的一环，也是企业自我管理的必备手段。
在操作过程中，应严格遵从相关标准和规定，确保产品的质量和安全性。
本报告提供了医疗器械自检自查的具体内容、方法和注意事项，建议生产企业或销售单位在自检自查工作中加以参考并实践。
2021年医疗器械自查报告(精选7篇)
医疗器械自查报告（精选7篇）医疗器械自查报告（精选7篇）时间一溜烟儿的走了，工作已经告一段落了，回顾这段时间的工作，取得了成绩，也存在着问题，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。
是不是无从下笔、没有头绪？以下是帮大家的医疗器械自查报告（精选7篇），欢迎大家分享。
根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治 ___》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
我院药库安全卫生、标志醒目。
药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。
药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。
有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
自x区食品药品监督管理局组织召开“x区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
医疗器械自查报告15篇
医疗器械自查报告15篇医疗器械自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20__年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的`法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
医疗器械使用单位自查报告
医疗器械使用单位自查报告
根据《医疗器械管理条例》和相关法规要求，我单位进行了医疗器械使用情况的自查，现将自查情况报告如下：
一、医疗器械采购管理。
1. 我单位已建立医疗器械采购管理制度，并严格按照规定程序进行采购；
2. 我单位对医疗器械供应商进行了资质审查，确保采购的医疗器械具有合法资质；
3. 我单位对医疗器械采购进行了记录和归档，确保采购信息真实可查。
二、医疗器械库存管理。
1. 我单位对医疗器械库存进行了定期盘点，确保库存数量与实际使用相符；
2. 我单位对医疗器械进行了分类存放，并建立了定期检查制度，确保库存的安全和有效性；
3. 我单位对医疗器械的保质期进行了管理和监控，确保过期器
械不得继续使用。
三、医疗器械使用管理。
1. 我单位建立了医疗器械使用登记制度，对医疗器械使用情况
进行了记录和归档；
2. 我单位对医疗器械的使用人员进行了培训和考核，确保其具
备正确使用医疗器械的知识和技能；
3. 我单位对医疗器械的维护和保养进行了管理，确保医疗器械
的正常使用和安全性。
四、不良事件报告和处理。
1. 我单位建立了医疗器械不良事件报告制度，对发生的不良事
件进行了及时报告和处理；
2. 我单位对医疗器械不良事件进行了调查和分析，制定了相应的改进措施；
3. 我单位加强了医疗器械不良事件的宣传和教育，提高了医护人员的不良事件报告意识。
以上为我单位医疗器械使用情况的自查报告，如有不足之处，将立即进行整改并加强管理，确保医疗器械使用安全有效。
医疗器械自查报告（2篇）
医疗器械自查报告一、概述：本报告是根据医疗器械管理要求及相关规定，对我单位所属的医疗器械进行自查自评的结果报告。
本次自查主要内容包括医疗器械注册、备案情况、质量管理体系、设备使用与维护、器械操作规程与培训等方面内容，旨在发现和解决存在的问题，提升医疗器械管理水平。
二、自查情况：1. 医疗器械注册、备案情况：我单位所属的医疗器械按照国家要求进行注册备案，所有器械均取得了相应的注册备案证明，证明信息与实际使用情况一致。
2. 设备购置与验收情况：设备购置程序严格按照规定进行，采购程序完整，相关文件齐全。
设备验收情况符合验收标准，并落实到相关验收文件中。
3. 质量管理体系：建立了健全的质量管理体系，制定了相应的操作规程、工作指引和流程图，明确了相关责任人和职责，能够确保医疗器械的质量安全。
4. 设备使用与维护：设备使用操作规程和培训工作进行到位，对使用人员进行了必要的培训和考核。
设备维护工作按照规定进行，定期进行设备巡检、维护保养和技术维修，并有相应的维护记录和维护人员的合格证。
5. 器械操作规程与培训：制定了器械操作规程，包括使用前的准备工作、操作步骤以及操作后的处理等，确保操作过程安全有效。
同时进行了相关培训和考核，确保相关人员掌握正确的操作技能。
三、存在的问题及改进措施：1. 注册备案信息管理不够规范：存在一些医疗器械注册备案信息管理不够规范的问题，注册备案证明和器械使用记录不够统一和规范。
需要进一步加强相关管理，确保信息的准确性和及时性。
改进措施：建立统一的注册备案信息管理系统，加强与相关管理部门的沟通和协作，确保注册备案证明和器械使用记录的准确、规范和及时性。
2. 设备维护保养记录不完整：设备维护保养记录不够完整，存在记录不清晰、记录不及时等问题。
需要加强对设备维护保养的管理和监督，确保维护保养工作的有效进行。
改进措施：建立完善的设备维护保养记录系统，对设备维护保养工作进行严格监督和管理，确保记录的真实、准确和及时性。
2021年医疗器械自查自纠报告范文
2021年医疗器械自查自纠报告范文及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点(药械生产、经营和使用单位)的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的不当监测。
今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告前半年任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。
接到任务后，我局多次与医院领导、设备组组长联系进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
四、迅速行动，十分积极组织开展专项整治。
本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。
共约核查核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的弊端(主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致)进行汇总上报。
根据省市该局要求对一新报的III类产品成功进行注册核查，结果发现其查觉某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。
开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内特种行业隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的绝大部分手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行。
开展了免费新体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械企业的专项检查，出具了检查并提出了对应的整改意见。
开展几类了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。
根据群众举报以及平时收到一些脑白金胸丽鱼传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。
除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。
五、纳入农村“两网一规范”，继续加强使用器械管理。
把医疗机构的仪器仪表科室管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村保健食品“两网一规范”示范区为契机，大力加强使用医疗器械的监管。
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告一、概述医疗器械是现代医疗领域不可或缺的重要工具，为保障患者的生命安全和健康提供了必要的支持和保障。
为了确保医疗器械质量和功能的稳定性，本报告对我院所使用的医疗器械进行了自查，并总结了检查结果及改进措施。
二、自查内容1. 器械清单核对本次自查首先核对了所使用的医疗器械清单，包括器械名称、型号、生产厂商等相关信息。
核对结果表明，所有器械的清单信息均能与实际使用情况相匹配，无遗漏或错误。
2. 器械运行状态检查自查进一步对医疗器械的运行状态进行了检查。
针对各种器械，我们对其外观、功能、安全性等方面进行了全面评估。
结果显示，所有器械的运行状态良好，无明显损坏或失效。
3. 器械维护合规性审查在自查过程中，我们对医疗器械维护合规性进行了严格审查。
核查了器械的维护记录、维护人员资质等相关信息。
检查结果表明，绝大多数器械的维护记录完整且规范，但也存在个别器械维护记录不完善的情况。
4. 器械标识标签检验为确保医疗器械的使用安全和可靠性，我们对器械标识标签进行了检验。
核对了器械标识的内容是否准确、清晰可辨。
检查结果显示，绝大多数器械的标识标签符合要求，但也存在个别器械标识不明确的情况。
5. 器械储存条件评估医疗器械的储存条件直接关系到其质量和性能的稳定性。
我们对医疗器械的储存条件进行了评估，包括温度、湿度、通风等方面。
检查结果显示，大部分器械的储存条件合适，符合标准要求，但也有个别器械储存条件不足的情况。
三、改进措施鉴于自查过程中发现的存在问题，我们制定了以下改进措施，以提升医疗器械的管理和使用水平：1. 完善器械的维护记录体系，确保每台器械的维护记录得到完整记录和保存；2. 强化维护人员的培训和考核，提高其专业素质和维护能力；3. 加强医疗器械标识标签的管理和监督，确保标识内容准确、清晰可辨；4. 对不符合储存条件的器械进行合理调整和储存，保证其性能和质量不受影响。
四、结论通过本次医疗器械的自查，我们对我院所使用的医疗器械进行了全面的评估和检查。
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医疗器械自查报告
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作，下面是为大家收集了关于医疗器械自查报告，供大家参考借鉴。
医疗器械自查报告范文(一)
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。
对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全
隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文(二)
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下
人员管理我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
职责管理我院已建立的管理制度包括药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
药品药械购销管理我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
药局管理我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
药库管理我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文(三)
我院遵照X区X食药监发【2**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事
件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。