YYT-0287-2017ISO-13485：2016标准培训课件
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016培训
4、质量管理体系：
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。 • 实施、保持 • 保持有效性（持续改进） • 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
YY/T <<医疗器械
0287-2017 idt ISO 13485:2016 质量管理体系 用于法规的要求>>
1、范围
本标准： • 规定质量管理体系要求。
• 适用于各种规模和类型的组织。 • 未在组织内实施的过程 • 不适用的条款删减的说明
2、规范性引用文件
• GB/T1 9000-2016<<质量管理体系 >>ISO9000：2015，IDT 基础和术语
• 文件更改：
由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。
4.2.5 记录控制
• • 建立程序 记录是一种特殊的文件 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记录; * 如内审记录、管理评审记录等。 记录应清晰、易于识别和检索 标识: 名称; 编号。
• •
4.2.1 总则（续）
35.用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序7.5.6 36.灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序7.5.7 37.产品标识程序7.5.8 38.可追溯性程序7.5.9 39.产品防护程序7.5.11 40. 包装本身不能提供防护，将所需的特殊要求形成文件7.5.11 41.监视和测量设备的控制程序7.6 42.用于监事和测量要求的计算机软件应用的确认程序7.6 43.获取和利用信息的方法形成文件8.2.1 44反馈过程程序形成文件8.2.1 45.抱怨处理程序8.2.2 46.向监管机构上报的程序8.2.3 47.内部审核程序8.2.4
13485：2016体系标准知识培训
5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4（采购）要求进 行，控制应包括书面质量协议； 例如：设计开发，校准/维护/安装，生产/服务过程（灭菌、 热处理、清洁、镀锌、喷涂、焊接），检验等过程。
6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确 认程序形成文件，软件首次使用前应对软件应用进行确认， 适当时软件或其应用更改后也应对软件进行确认，并保留记 录。
植入性医疗器械 同时具备以下条件的医疗器械： • 进入人体：通过外科手段： ――全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的； • 留在体内足够的时间：在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。 • 注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 –【植入性医疗器械举例】接骨板、人工关节 注意： – 在国内，由可吸收/可沥滤材料制成植入人体的产品与人体的骨、组织、组织液或血 液接触的产品，不论吸收的时间均作为植入性医疗器械加以管理。
• 有效的沟通方式： 会议，培训，文件，谈话， 板报， 宣传公告栏， 内网， 工作汇报， 通知等……
5.6.1 总则
• 建立程序文件 最高管理者应按形成文件的策划的时间间隔评审质量管理 体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
• 通常采用会议的形式，由最高管理者主持，高层和中层 参加。 • 通常每年不少于1次;出现重大变更时，应及时追加管理 评审。
方针目标、法律法规
质量管理体系文件包括：
a)质量方针和质量目标；
质量
b)质量手册；
手册
c)标准所要求的形成文件的程序和记录；
程序文件
d)为确保其过程的有效策划、运行和控制，
确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。
YY T 0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求培训教材
标准的历史•ISO 9000族由ISO/TC 176制定－－第1版：1987年 6个标准 9000系列－－第2版：1994年 24个标准 9000族－－第3版：2000年四个核心标准－－第4版：2000年四个核心标准－－第5版：2015年正在陆续发布• ISO 13485由ISO/TC 210制定•第1版：1996•第2版：2003第3版：2016版YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>--YY/T 医药行业推荐标准--ISO 国际标准化组织--idt 等同采用2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、特点--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求 YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>1、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。
本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。
2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。
这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4、质量管理体系：4.1总要求1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规4.1总要求•本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；•不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；•文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。
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——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色； ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求； ——在组织质量管理体系中融入这些适用的规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械 适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
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ISO13485标准的目录（第8章）
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈 8.2.2抱怨处理 8.2.3向监管机构报告 8.2.4内部审核 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制 8.3.1总则 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工
7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护
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0.5 与其他管理体系的兼容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求, 如环境管理、职业健康与安全管理或 财务管理的特定要求。然而, 本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系, 可能 会改变现行的一个或多个管理体系。
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1 范围
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0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明: ——当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组
织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项 要求是适当的: 产品满足要求； 符合适用的法规要求； 组织实施纠正措施； 组织管理风险。 ——当使用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械安全 或性能要求或满足适用的法规要求。
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❖ ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管 机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的 法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确 定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内 容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化10：术语的变化
❖ 2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
❖ 新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标 记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医 疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修 改为“投诉”，并进一步细化了定义。
❖变化5：新增投诉处置条款
❖新增8.2.2条款 投诉处置
❖ ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形 成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以 及要求保留投诉处理记录。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖ 变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的 要求
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三、标识 1、组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实
现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 2、组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医
疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
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一、人力资源： 增加：组织应对建立人员能力、提供所需的培训
和保证人员意识的过程形成文件。
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四、新增投诉处置
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二、增加质量记录的要求： 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限 和处置所需的控制 组织按法规要求规定并实施用以 保护记录中健康保密信息的方法。 记录应保持清晰、 易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。 我们已经有程序文件，但四级文件需要整理。 三、防止文件丢失和损坏的要求。
组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部 方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。
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二、与顾客有关的过程--沟通： 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。 三、服务记录： 组织应分析组织或其供方实施服务活动的记
录: a)确定信息是否作为抱怨进行处理; b)适当时, 作为改进过程的输入。 应保持组织或其供方所开展 的服务活动的记录
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1、采购过程的控制
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
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ISO13485：2016标准讲义PPT
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
五）条款的变化更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要 求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法 规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设 计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关 反馈和投诉处理的要求。
减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认 为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这 些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责 任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发 控制的删减。[见4.2.2a和7.3]
85：2016
1 范围
对那些本国标准要求且适用于组织，而不是 由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并 以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体 系中进行澄清（说明）。
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
三）术语和定义更实际 新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行 了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要 求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后 监督、风险、风险管理等专业术语。 四）风险管理更趋强化 新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出 了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险 监控体系更加具有可操作性。
YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (10)2.1修改页 (11)2.2颁布令 (12)2.3管理者代表任命书 (13)2.4公司管理架构图 (13)3 质量管理体系组织结构图 (14)4.质量管理体系 (15)4.1总要求 (15)4.2文件要求 (16)4.2.1总则 (16)4.2.2质量手册 (18)4.2.3医疗器械文档 (18)4.2.4文件控制 (18)4.2.5记录控制 (19)4.3支持性文件 (20)5.管理职责 (20)5.1管理承诺 (20)5.2以客户为关注焦点 (20)5.3质量方针 (20)5.4策划 (21)5.4.1质量目标 (21)5.4.2质量管理体系策划 (21)5.5职责、职权与沟通 (22)5.5.1职责与权限 (22)5.5.2总经理 (23)5.5.3管理者代表 (23)5.5.4综合办公室 (24)5.5.5品保部： (25)5.5.6技术部 (26)5.5.7运营部 (26)5.5.8市场部 (27)5.5.9销售部 (28)5.5.10内部沟通 (28)5.6管理评审 (29)5.6.1总则 (29)5.6.2评审输入 (29)5.6.3评审输出 (29)5.7支持性文件 (30)6.资源管理 (31)6.1提供资源 (31)6.2人力资源 (31)6.3基础设施 (31)6.4工作环境和污染的控制 (32)6.4.1工作环境 (32)6.5支持文件 (32)7.产品实现 (33)7.1产品实现的策划 (33)7.1.1 适用范围 (33)7.1.2 策划内容 (33)7.1.3 质量计划 (33)7.2与顾客有关的过程 (34)7.2.1产品要求的确定 (34)7.2.2产品要求的评审 (34)7.2.3沟通 (35)7.3设计和开发 (35)7.3.1总则 (35)7.3.2设计和开发策划 (35)7.3.3设计和开发输入 (35)7.3.4设计和开发输出 (36)7.3.5设计和开发评审 (36)7.3.6设计和开发验证 (36)7.3.7设计和开发确认 (37)7.3.8设计和开发的转换 (37)7.3.9设计和开发更改的控制 (37)7.3.10设计和开发文档 (37)7.3.11风险管理 (37)7.4采购 (38)7.4.1采购过程 (38)7.4.2采购信息 (38)7.4.3采购产品的验证 (39)7.5生产和服务提供 (39)7.5.1生产和服务提供控制 (39)7.5.2产品的清洁 (39)7.5.4服务活动 (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (40)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (40)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (40)7.5.8标识 (41)7.5.9可追溯性 (41)7.5.10顾客财产 (42)7.5.11产品防护 (42)7.6监视和测量设备的控制 (42)7.7相关文件 (43)8测量、分析和改进 (43)8.1总则 (43)8.2监视和测量 (43)8.2.1反馈 (43)8.2.2投诉处置 (44)8.2.3向监管机构报告 (44)8.2.4内部审核 (44)8.2.5过程监视和测量 (45)8.2.6产品监视和测量 (45)8.3不合格产品控制 (46)8.3.1总则 (46)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (46)8.3.4返工 (46)8.4数据分析 (46)8.5改进 (47)8.5.1总则 (47)8.5.2纠正措施 (47)8.5.3预防措施 (48)附件一程序文件清单 (49)附件二职能分配表 (50)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (51)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准
ISO13485：2003 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.3状态标识 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
ISO13485：2016
7.5.8标识 7.5.9可追溯性
ISO13485：2016 7.1和7.2无变化 7.3设计和开发 7.3.1总则 7.3.2设计和开发策划 7.3.3设计和开发输入 7.3.4设计和开发的输出 7.3.5设计和开发的评审 7.3.6开发和设计的验证 7.3.7设计和开发的确认 7.3.8设计和开发转换 7.3.9设计和开发更改的控制
2020/1/12
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境
ISO13485：2016 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源
6.3基础设施 6.4工作环境与污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制
2020/1/12
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.1和7.2 7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5开发和设计的验证 7.3.6设计和开发的确认
7.3.7设计和开发更改的控制
2020/1/12
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.4采购 7.5生产和服务的提供 7.5.1.1总要求 7.5.1.2生产和服务的控制-专用要求 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 7.5.1.2.2安装活动 7.5.1.2.3服务活动 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
【8A文】YYT0287-2017与ISO13485：2016标准
7.3.2设计和开发策划 7.3.3设计和开发输入
7.3.4设计和开发的输出 7.3.5设计和开发的评审 7.3.6开发和设计的验证 7.3.7设计和开发的确认 7.3.8设计和开发转换 7.3.9设计和开发更改的控制
2019/1/13
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.4采购 7.5生产和服务的提供 7.5.1.1总要求 7.5.1.2生产和服务的控制-专用要求 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 7.5.1.2.2安装活动 7.5.1.2.3服务活动 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 7.5.1 生产和服务的控制 7.5.2 产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 ISO13485：2016 7.4采购 无变化 7.5生产和服务的提供
• 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2003/7/15)
ISO 13485： 2003
• 独立标准，以ISO 9001：2000为基准，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 • YY/T0287-2003(2003/9/17) • 欧盟范围的标准
EN ISO 13485： 2012
• 仅对ISO 13485：2003前言和附件做部分修改 • 我司目前使用的标准
2019/1/13
概述
三、ISO 13485：2016实行时间 强制实行时间2019年 四、公司计划导入时间 2017年换证审核
2019/1/13
新版修订思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质 量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术 委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的 各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。
YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)总则 (6)删减和不适用说明 (6)不适用条款说明： (6)医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)引用的法规和标准 (7)质量手册的管理 (8)质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (11)修改页 (12)颁布令 (13)管理者代表任命书 (14)公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)总要求 (16)文件要求 (18)总则 (18)质量手册 (19)医疗器械文档 (19)文件控制 (20)记录控制 (20)支持性文件 (21)5.管理职责 (21)管理承诺 (21)以客户为关注焦点 (21)质量方针 (21)策划 (22)质量目标 (22)质量管理体系策划 (22)职责、职权与沟通 (23)职责与权限 (23)总经理 (24)管理者代表 (25)综合办公室 (25)品保部： (26)技术部 (27)运营部 (28)市场部 (28)销售部 (29)内部沟通 (29)管理评审 (30)总则 (30)评审输入 (30)评审输出 (30)支持性文件 (31)6.资源管理 (32)提供资源 (32)人力资源 (32)基础设施 (32)工作环境和污染的控制 (33)工作环境 (33)支持文件 (33)7.产品实现 (34)产品实现的策划 (34)适用范围 (34)策划内容 (34)质量计划 (34)与顾客有关的过程 (35)产品要求的确定 (35)产品要求的评审 (35)沟通 (36)设计和开发 (36)总则 (36)设计和开发策划 (36)设计和开发输入 (36)设计和开发输出 (37)设计和开发评审 (37)设计和开发验证 (37)设计和开发确认 (38)设计和开发的转换 (38)设计和开发更改的控制 (38)设计和开发文档 (38)风险管理 (38)采购 (39)采购过程 (39)采购信息 (39)采购产品的验证 (39)生产和服务提供 (40)生产和服务提供控制 (40)产品的清洁 (40)服务活动 (41)无菌医疗器械的专用要求 (41)生产和服务提供过程的确认 (41)灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)标识 (41)可追溯性 (42)顾客财产 (43)产品防护 (43)监视和测量设备的控制 (43)相关文件 (44)8测量、分析和改进 (44)总则 (44)监视和测量 (44)反馈 (44)投诉处置 (45)向监管机构报告 (45)内部审核 (45)过程监视和测量 (46)产品监视和测量 (46)不合格产品控制 (46)总则 (46)交付前发现不合格品的相应措施 (47)交付后发现的不合格品的响应措施 (47)返工 (47)数据分析 (47)改进 (48)总则 (48)纠正措施 (48)预防措施 (48)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (51)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (52)1.范围总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
新版ISO13485精讲培训 第八讲：ISO13485-2016体系审核技术和策略 PPT课件
策划重点1审核 暗访
顾客
二方审核
三方认证审核
组织
二方审核
供应商
一方审核
法规监管机构
飞行检查
特殊情况下的安排：特别审核
SPECIAL AUDIT
外部因素的影响，如: ① 所获取的医疗器械售后监督数据，表明ISO13485体系有
重大缺陷时。 ② 产品有重大的安全问题时。
不符合事项成立的条件
依据
审核评估
审核发现
证据
NONCONFORMITY
案例讨论
情景1 A 公司是生产一次性医用设备罩的企业，公司有一个洁净车间。 上午十点审核员来到洁净车间，看到穿蓝色工作服的维修人员正拉开一更 的外门，在二更处，观察到操作员(编号：X346)穿着净化工作服，从十万 级净化车间内出来，到一更直至外部通道，然后又返回到十万级净化车间 内，末执行任何清洁程序。
不符合项的分类
轻微/ 一般不符合项： 单独地违反标准程序或要求
MINOR
但未造成或大幅提升产品/服务缺陷的风险
不符合项的分类
严重不符合项：
• 对标准要求的缺失或系统错误
MAJOR
• 违反13485体系的一个主要条款
• 造成产品故障的重大风险
• 与医疗器械相关法律法规严重不符
• 一般不符合项的一种模式，组合后将出现系统故障的现象
的原料。
请问：你作为审核员，如何规避无效审核的风险？
案例讨论
法国PIP假体事件
如何识别风险？
✓ 医用硅胶？ ✓ 工业硅胶？
四种具体的审核方法
四种具体的审核方法
四种用于现场审核收集信息的方法 ✓ 面谈 ✓ 调阅文件/记录 ✓ 观察 ✓ 验证（测量/计算等）
ISO13485：2016标准培训
❖ ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化7：加强了上市后监督的要求
❖ 新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了 术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集 和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程 ”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响 应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规 定了新要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
❖变化8：增加了形成文件和记录的要求
❖ 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理 体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及 记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱 化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保 持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
❖ 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方 提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗 器械风险相适应
新版ISO13485-2016标准培训课件(内审员培训)
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补 充。
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实 施受到以下方面影响： a) 组织的环境，该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图
最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
0.3过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要 性： a)理解和满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果； d)基于客观的测量改进过程。
0.4 与ISO9001的关系
本标准是基于ISO9001：2008的独立标准（ISO9001:2015已取 代ISO9001:2008）。为了方便使用者，附录B提供了本国际标 准和ISO9001:2015之间的对照表。 本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶 段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。 本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删除ISO9001中不适 用于作为法规要求的某些要求。由于这些删除，质量管理体系 符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管 理体系还符合ISO9001中的所有要求。
0287-培训
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2、八项质量管理原则的重大意义 • ――质量管理实践经验的总结 • ――质量管理的普遍规律 • ――质量管理的基本理念 • ――2000版9000族的理论基础
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第三节 质量管理体系基础
• 1、ISO 9000：2000《质量 管理体系 基础和术语》 • 内容：质量管理体系基础 质量管理体系术语
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26
（6）持续改进
• 永恒目标 • 通过管理评审、内部 审核、不合格品控制、 反馈系统建立完善的 自我改进机制
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（7）基于事实的决策方法
• 实事求是
• 搜集可靠数据、 信息 • 基于事实分析、 策划
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（8）与供方的互利关系
• 随着生产社会化的不断的发展，组织的生产活动分工越 来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由 一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的 产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个组织分工协 作，即通过供应链来完成的。因此任何一个组织都有其 供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部 件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方或合 作伙伴提供高质量的产品，将使组织为顾客提供高质量 的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大， 则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以， 组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良 好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创 造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求 联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。
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质量管理体系的持续改进
YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准经典.ppt
概述
三、ISO 13485：2016实行时间 强制实行时间2019年 四、公司计划导入时间 2017年换证审核
精选
新版修订思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质 量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术 委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的 各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。
新版的主要变化-文件主体目录对比
总结：前后版本的总体结构基本一致，正文8章+2个 附录，但2016版因内容增加或者调整内容先后排布， 也考虑到更有利于标准的实施，二者的层级结构有 明显的不同，2003版为四层级结构，而2016版采用 的是3层级结构。
精选
新版的主要变化
新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准更加明确适用范围 加强风险管理要求 增加对采购及供方控制要求 新增抱怨处理条款 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 加强了上市后监督的要求 增加了形成文件和记录的要求 增加管理体系有关过程的要求 术语的变化 附录的变化
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003
ISO13485：2016
7.4采购
7.4采购 无变化
7.5生产和服务的提供
7.5生产和服务的提供
7.5.1.1总要求
7.5.1.2生产和服务的控制-专用要求 7.5.1 生产和服务的控制
7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 7.5.2 产品的清洁
EN ISO 13485： 2012
• 我司目前使用的标准
ISO 13485： 2016
• 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2016/6/3) • 独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 •YY/T0287-2017 (2017/1/19)
YY T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料
5.6管理评审
有效性：
有效性指完成所策划的活动并达到所策划的 结果程度。质量管理体系的有效性是组织实现所 设定的质量方针，质量目标和各项职责的程度。
为判定质量管理体系的有效性，应将以下方面的信 息与组织设定的质量方针，质量目标和职责进行对比： 1.顾客及相关方反馈，顾客抱怨 2.过程的业绩，即过程实现增值从而达到预期结果的程度 3.产品的符合性，包括对产品质量目标和要求的符合性 4.审核结果，包括内审和外审发现的产品，过程和体系不 合格情况
质量管理体系文件金字塔
外来文件
质量手册
程序文件
第三层次文件：作业指导书， 标准规范，制度，报告，记录等
13
4.2.2质量手册
质量管理体系的范围，包括 任何删减或不适用的详细说 明和理由
质量管理体系的形成文件的 程序或对其引用
质量管理体系过程之 间的相互作用的表述
质量手册应概述质量管理体系的文件结构
1
确保将质量 管理体系所 需的过程形 成文件；
2
向最高管理者 报告质量管理 体系的有效性 和任何改进的 需求；
3
确保在整个组 织内提高满足 适用的法规要 求和质量管理 体系要求的意 识。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适 当的沟通过程，并确保对质量管理 体系的有效性进行沟通。
内部沟通可采用质量例会、小组简报、会议、谈话、 布告栏、内部刊物、电子邮件、互联网等多样化的 方式。
问题思考： 1.案例分析
某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、 权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部 大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
2.管理者代表是做什么的？
3.说说你的职责和权限。
5.6管理评审
YYT0287-2017 idt ISO134852016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)2017.2.4
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）2017年02月04日发布一、概述1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。
2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。
国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视ISO13485标准。
医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。
在政府和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。
YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (11)2.1修改页 (12)2.2颁布令 (13)2.3管理者代表任命书 (14)2.4公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)4.1总要求 (16)4.2文件要求 (18)4.2.1总则 (18)4.2.2质量手册 (19)4.2.3医疗器械文档 (19)4.2.4文件控制 (20)4.2.5记录控制 (20)4.3支持性文件 (21)5.管理职责 (21)5.1管理承诺 (21)5.2以客户为关注焦点 (21)5.3质量方针 (22)5.4策划 (22)5.4.1质量目标 (22)5.4.2质量管理体系策划 (23)5.5职责、职权与沟通 (23)5.5.1职责与权限 (23)5.5.2总经理 (24)5.5.3管理者代表 (25)5.5.4综合办公室 (26)5.5.5品保部： (27)5.5.6技术部 (27)5.5.7运营部 (28)5.5.8市场部 (28)5.5.9销售部 (29)5.5.10内部沟通 (29)5.6管理评审 (30)5.6.1总则 (30)5.6.2评审输入 (30)5.6.3评审输出 (31)5.7支持性文件 (31)6.资源管理 (32)6.1提供资源 (32)6.2人力资源 (32)6.3基础设施 (32)6.4工作环境和污染的控制 (33)6.4.1工作环境 (33)6.4.2污染控制 (33)6.5支持文件 (33)7.产品实现 (34)7.1产品实现的策划 (34)7.1.1 适用范围 (34)7.1.2 策划内容 (34)7.1.3 质量计划 (34)7.2与顾客有关的过程 (35)7.2.1产品要求的确定 (35)7.2.2产品要求的评审 (35)7.2.3沟通 (36)7.3设计和开发 (36)7.3.1总则 (36)7.3.2设计和开发策划 (36)7.3.3设计和开发输入 (36)7.3.4设计和开发输出 (37)7.3.5设计和开发评审 (37)7.3.6设计和开发验证 (37)7.3.7设计和开发确认 (38)7.3.8设计和开发的转换 (38)7.3.9设计和开发更改的控制 (38)7.3.10设计和开发文档 (38)7.3.11风险管理 (38)7.4采购 (39)7.4.1采购过程 (39)7.4.2采购信息 (39)7.4.3采购产品的验证 (40)7.5生产和服务提供 (40)7.5.1生产和服务提供控制 (40)7.5.3安装活动 (41)7.5.4服务活动 (41)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (41)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (41)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)7.5.8标识 (42)7.5.9可追溯性 (42)7.5.10顾客财产 (43)7.5.11产品防护 (43)7.6监视和测量设备的控制 (43)7.7相关文件 (44)8测量、分析和改进 (44)8.1总则 (44)8.2监视和测量 (44)8.2.1反馈 (44)8.2.2投诉处置 (45)8.2.3向监管机构报告 (45)8.2.4内部审核 (45)8.2.5过程监视和测量 (46)8.2.6产品监视和测量 (46)8.3不合格产品控制 (47)8.3.1总则 (47)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (47)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (47)8.3.4返工 (47)8.4数据分析 (47)8.5改进 (48)8.5.1总则 (48)8.5.2纠正措施 (48)8.6支持性文件 (49)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (51)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (52)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
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ISO13485：2016 7.1和7.2无变化 7.3设计和开发 7.3.1总则 7.3.2设计和开发策划 7.3.3设计和开发输入 7.3.4设计和开发的输出 7.3.5设计和开发的评审 7.3.6开发和设计的验证 7.3.7设计和开发的确认 7.3.8设计和开发转换 7.3.9设计和开发更改的控制
2020/3/19
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境
ISO13485：2016 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源
6.3基础设施 6.4工作环境与污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制
主题：ISO13485：2016培训 汇编：肖春梅
目录
概述 新版修订思路 新版主要变化 实施新版的意义
概述
二、修订背景 医疗器械法规的发展 公众对医疗器械的安全有效提出新的需求
2020/3/19
概述
三、ISO 13485：2016实行时间 强制实行时间2019年 四、公司计划导入时间 2017年换证审核
8.5改进（无变化）
2020/3/19
新版的主要变化-文件主体目录对比
总结：前后版本的总体结构基本一致，正文8章+2个 附录，但2016版因内容增加或者调整内容先后排布， 也考虑到更有利于标准的实施，二者的层级结构有 明显的不同，2003版为四层级结构，而2016版采用 的是3层级结构。
2020/3/19
2020/3/19
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.1和7.2 7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5开发和设计的验证 7.3.6设计和开发的确认
7.3.7设计和开发更改的控制
2020/3/19
新版修订思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质 量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术 委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的 各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。
2020/3/19
新版修订思路
提升新版标准和法规的兼容性 新版标准的要求应清晰明确 新版标准的结构和模式保持不变 新版标准编写语言要明确 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求
2020/3/19
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO 13485：2003
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册
ISO13485：2003 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.3状态标识 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
ISO13485：2016
7.5.8标识 7.5.9可追溯性
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5管理职责
ISO 13485：2016
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5管理职责（无变化）
7.10顾客财产 7.11产品防护 7.6监视和测量装置的控制 8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
2020/3/19
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003
8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制
2020/3/19
新版的主要变化-规要求”出现12次
ISO13485：2016
说明
“法规要求”出现52次
正文中该术语大量增加， 在质量管理体系诸多过 程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，强 化企业满足法规要求的 主体责任
当使用术语“法规要 给出了术语“法规要求” 求”，它包含适用于本 的应用说明。 国际标准使用者的任何 法律法规要求（比如法 律、法规、条例或指 令）。术语“法规要求” 的应用仅限于质量管理 体系的要求和医疗器械 安全和性能方面的要求
新版的主要变化
新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准更加明确适用范围 加强风险管理要求 增加对采购及供方控制要求 新增抱怨处理条款 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 加强了上市后监督的要求 增加了形成文件和记录的要求 增加管理体系有关过程的要求 术语的变化 附录的变化
ISO13485：2016 7.4采购 无变化 7.5生产和服务的提供
7.5.1 生产和服务的控制 7.5.2 产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认 的专用要求
2020/3/19
新版的主要变化-文件主体目录对比
2020/3/19
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.4采购 7.5生产和服务的提供 7.5.1.1总要求 7.5.1.2生产和服务的控制-专用要求 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 7.5.1.2.2安装活动 7.5.1.2.3服务活动 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
8.4数据分析 8.5改进
ISO13485：2016
8.2.2抱怨处理
8.2.3向监管机构报告
8.2.4内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.3.1总则
8.3.2交付之前发现不合格品的响应 措施
8.3.3交付之后发现不合格品的响应 措施
8.3.4返工
8.4数据分析（无变化）