药师法规第五章 药品经营与使用管理(45)
2016年执业药师《药事法规》重点考点第五章
考点2 第五章 药品经营与使用管理《药品管理法》第14 条规定：（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
（2）开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品管理法》第73 条的规定作出相应处罚：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取 缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。
拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。
受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30 个工作日内，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批 部门、机构申请验收，并提交规定材料药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
现行《药品管理法实施条例》规定，拟开办药品经营企业（批发、零售）应当行向相关药品监督管理部门申请筹建。
《药品经营许可证》的管理：（1）经营方式。
药品经营方式分为药品批发和药品零售。
（2）经营范围。
药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
（3）变更与换发。
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
药品经营企业变更 许可事项的，应当在许可事项发生变更30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
执业药师-药品经营与使用管理及答案解析
执业药师-药品经营与使用管理及答案解析考题练习—A型题下列说法错误的是A.无《药品经营许可证》的，不得经营药品B.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度等C.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的非处方药品D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地和批准文号，必须要有包装、标签和质量合格的证明『正确答案』 D根据《中华人民共和国药品管理法》药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用『正确答案』 C『答案解析』1.药品经营企业的开办条件：5项人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度、合理布局（批发）和方便群众购药（零售，24h供应）。
以下哪项属于开办药品经营企业必备条件A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度『正确答案』 A根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加经营范围『正确答案』 B『答案解析』企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》以下关于药品零售企业的说法错误的是A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域D.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务『正确答案』 D『答案解析』零售药店不得经营的药品种类--9类药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、终止妊娠药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、以及法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
2020年执业药师《药事管理与法规》第五章 医疗机构药事管理
单元一医疗机构药事管理和药学工作大纲框架【知识点】医疗机构药事管理的模式转变根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。
19A【知识点】药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责1.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
15X 16A2.性质：药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。
【注】日常工作由药学部门负责。
3.人员组成【知识点】医疗机构药学部门的设置条件与职责（一）药学部门设置条件与职责2.性质：药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
（二）医院药师职责16A1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；4.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；5.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；6.掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合实践，进行药学临床应用研究；7.开展药物利用评价和药物临床应用研究；8.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。
药品经营与使用管理
药品经营与使用管理药品是人们生活中必不可少的物品，它们可以有效地治疗和预防许多疾病。
因此，药品经营与使用管理至关重要。
本文将讨论药品经营和使用的相关问题，包括管理要点、销售规范和安全注意事项。
一、药品经营管理药品的经营管理包括药品采购、质量控制、存储、销售和物流管理。
一些重要的管理要点如下：1、采购监管：药品采购应该遵循政策法规，择优选购、控制质量和价格，确保有合适的进货渠道和供应商。
2、质量控制：药品质量控制的目的是保证药品的质量，防止药品质量存在安全问题。
这包括：药品的级别分类、质量管理的标准要求、药品质量控制应该符合药品标准和规范等方面。
3、存储：药品的贮存应设定专门存储规范，包括药品的规格、性质、储藏条件、有效期和管理程序等。
4、销售：药品销售应遵从相关政策法规，统一价格、统一供应、统一分销都需要建立健康的标准化系统，尽可能保障消费者的合法权利。
二、药品销售规范对于药品销售的规范，药店或药房应当完成以下要求：1、药品试用期：药品的试用期从销售之日起计算，不美满试用期退货可行，有保证消费者的合法权利。
2、药品标识：在出售药品时，应标注相应的药品名称、规格、批号、生产日期、有效期和厂商等信息。
3、药品销售许可证：具有药品销售许可证的单位方可销售药品。
未取得销售许可证的药品，不得销售给个人或单元。
4、售药人员的工作制度：售药人员应实行实名制，不得挂靠单位出售药品。
售药人员还必须对药品有一定的了解和掌握药品实际情况。
三、药品使用的安全注意事项1、药品存放：药品应根据药品的特征进行储存，特殊的储存要求特殊照顾；药品应远离高温、潮湿等环境，以免药品变质。
2、避免误吃等行为：注意查看药品的名称、使用方法、注意事项等信息，避免误吃药品。
3、药品用量：在使用药品时应按照说明书上的剂量使用，以防过量或低量引起的问题。
4、儿童用药：儿童对药物的反应比较敏感，家长应当遵守医生的药物处方，并严格掌握儿童用药的剂量和频率。
中华人民共和国药品管理法实施办法
中华人民共和国药品管理法实施办法【发文字号】中华人民共和国卫生部令第1号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1989.02.27【实施日期】1989.02.27【时效性】失效【效力级别】行政法规中华人民共和国卫生部令（第1号）《中华人民共和国药品管理法实施办法》已经1989年1月7日国务院国函〔1989〕3号批准，现予发布施行。
部长陈敏章1989年2月27日中华人民共和国药品管理法实施办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。
严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。
执业药师药师管理条例实施细则
第一章总则第一条为规范执业药师药师的管理，保障药品质量和用药安全，提高药师队伍素质，根据《执业药师职业资格制度规定》和《医疗机构管理条例》，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于全国范围内从事药品经营、药品使用和药品监管工作的执业药师药师。
第三条执业药师药师应具备以下条件：（一）取得执业药师药师资格证书；（二）具备药学、中药学等相关专业学历，或者具有药学、中药学等相关专业工作经历；（三）遵守职业道德，具有良好的职业道德和业务素质；（四）身体健康，能够胜任工作。
第二章执业药师药师注册第四条执业药师药师注册实行分级管理，分为初级注册、中级注册和高级注册。
第五条执业药师药师注册程序：（一）申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请；（二）药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合条件者予以注册；（三）注册后，申请人领取执业药师药师注册证书。
第六条执业药师药师注册有效期为五年，到期前需进行延续注册。
第三章执业药师药师职责第七条执业药师药师在药品经营、药品使用和药品监管工作中，应当履行以下职责：（一）遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量管理规范；（二）负责药品的采购、验收、储存、调配、销售、使用等环节的质量管理；（三）参与药品不良反应监测、报告和处置；（四）开展合理用药宣传、教育和培训；（五）协助医疗机构建立健全药品管理制度；（六）协助药品监管部门开展药品监管工作。
第四章执业药师药师培训与继续教育第八条执业药师药师应当参加国家规定的培训与继续教育，提高自身业务素质。
第九条执业药师药师培训与继续教育内容包括：（一）药品法律法规、政策规定；（二）药品质量管理规范；（三）药品不良反应监测与报告；（四）合理用药知识与技能；（五）药学服务与患者沟通技巧。
第五章执业药师药师考核与评价第十条执业药师药师考核分为定期考核和专项考核。
第十一条定期考核每年进行一次，考核内容包括：（一）执业药师药师职业道德和业务素质；（二）药品质量管理规范执行情况；（三）合理用药知识与技能掌握情况；（四）药品不良反应监测与报告情况。
药师管理与法规 讲义重点--第05章 药品经营与使用管理
第五章药品经营与使用管理考情分析1.本章是考试分值最高的章节，各种题型均可考查到，特别注意B.C型题（综合分析选择题）考核。
预计考试分值在30分左右。
2.本章内容较多、记忆量大；重点关注：《GSP》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《基本医疗保险药品目录》、《药品不良反应报告与检测管理办法》等法规。
3.2018年教材调整“互联网药品交易服务的管理（P116）”，新增了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（P138.139》）的内容。
单元一药品经营管理考点一、药品经营许可证制度1.经营范围（1）药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
（2）从事药品零售的：应先核定“经营类别”。
2.变更与换发（1）变更类别：①许可事项变更；②登记事项变更。
（2）许可事项的变更指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。
提示：登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（3）需重新办理《药品经营许可证》：①企业分立；②企业合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。
3.注销《药品经营许可证》的情形：（1）有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
4.监督检查的内容：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况等。
④发证机关需要审查的其它有关事项。
经典试题【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
新药品管理法2019年版
第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员审评,对药品
的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁
发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正)
目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
2021/10/10
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目录
2021/10/10
第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
执业药师必练真题-法规-5药品经营与使用管理上(附答案解析)
【法规】第5章（重点考题）1.以下哪项属于开办药品经营企业必备条件A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度2.根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书3.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》被依法收回的B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的C.《药品经营许可证》有效期满未换证的D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的4.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量5.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是A.取得《药品经营许可证》之日起7个工作日B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作曰C.取得《药品经营许可证》之日起30日内D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内6.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是A.药品批发企业从事药品验收人员，应当具有大专（含）以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育7.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品D.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任8.根据药品管理法法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是A.进货检查验收制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品内在质量检验制度9.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域10.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备11.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药12.根据《药品经营管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息13.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头抱吠辛”B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头抱曲松”14.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构15.药品批发企业每年应对其进货产品实行A.进行质量评审B.进行质量鉴定C.进行合法性审核D.实行色标管理16.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历17.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行的色标管理。
执业药师必练真题-法规-5药品经营与使用管理下(附答案解析)
【法规】第5章（下）（重点考题）1.以下哪项属于开办药品经营企业必备条件A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规定制度C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规定制度2.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域3.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备4.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药5.根据《药品经营管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息6.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构7.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历8. 根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门9.有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药B.分别作为处方药或者非处方药，应使用相同的商品名C.必须分别使用处方和非处方药两种标签、说明书D.医生可根据经验扩大“双跨”药物的治疗范围10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列说法错误的是A.具有中级以上专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物11.依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识图案为A.红色专有标识B.绿色专有标识C.红色和绿色专有标识D.红色和蓝色专有标识12.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是A.甲类目录B.乙类目录C.口服泡腾片D.中药饮片13.非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备14.各省（区、市）对本地基本医疗保险目录中的乙类目录的调整不得超过国家乙类药品数量的A.10%B.13%C.15%D.20%15.以下关于药品重点监测正确的是A.分为主动重点监测、被动重点监测和非重点监测B.对新药监测期内的药品和首次进口3年内的药品，应当开展重点监测C.主动重点监测是指药品产生企业应当经常考察本企业生产药品的安全性D.被动重点监测是指当地药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况要求药品生产企业对特定药品进行重点监测A. 一次常用量B. 3日常用量C. 7日常用量D. 15日常用量根据《处方管理办法》16.呱醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过17.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A. 非限制使用级抗菌药物B. 限制使用级抗菌药物C. 特殊非限制使用级抗菌药物D. 非限制使用级抗菌药物E. 特殊使用级抗菌药物18.不得在门诊使用的是19.严重感染、免疫功能低下合并感染可选用A.常见药品不良反应B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》20.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于21.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应22.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法，正确的有（多选）A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品23.根据《医疗机构药事管理规定》，医院药师的工作职责包括（多选）A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、病危患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.参与临床药物治疗24.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（多选）A.责令修改药品说明书B.暂停生产，销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，将有关措施及时通报卫生部D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理答案及解析1正确答案：A解题思路：药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。
执业药师-药事管理与法规-药品经营与使用管理
第五章药品经营与使用管理高频考点：（1）《GSP》（2）《处方管理办法》（3）《抗菌药物临床应用管理办法》（4）《基本医疗保险药品目录》（5）《药品不良反应报告与监测管理办法》等法规（30分左右）。
单元一药品经营管理【知识点】药品经营管理【例题.B型题】（2015）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是『正确答案』A2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是『正确答案』C【考点回顾】变更与换发（1）许可事项的变更指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。
【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（2）需重新办理《药品经营许可证》：①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。
【例题.A型题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。
该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品『正确答案』A【考点回顾】经营范围（1）药品经营企业经营范围：①麻、精、毒；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
（2）从事药品零售的：应先核定“经营类别”。
【例题.A型题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括A.《药品经营许可证》有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的『正确答案』B『答案解析』注销《药品经营许可证》的情形：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；选项B不包括当选。
执业药师考试笔记：药事管理法规执业药师药事法规总结
执业药师考试笔记：药事管理法规执业药师药事法规总结2015执业药师考试笔记：药事管理法规:2015执业药师考试笔记：药事管理法规(全科通过)第一章执业药师与药品安全一、执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业单位必配，证书全国有效。
2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效3、管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）—组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督人社部—组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准4、考试：时间：报名3—6月，考试10月报名条件：中专满7年；大专满5年；本科满3年；硕士满1年；博士免考条件：聘高级学徒/中专满20年；大专满15年——免专业一、二5、注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构（只能在一个省注册）执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市注册条件：资格证书__遵纪守法__身体健康__单位同意__继续教育（CFDA注册网络服务平台申报）不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜首次注册和再注册：填《注册申请表》；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其他原因，不在岗执业超半年，期满未延续6、继续教育：管理部门：CFDA__制定办法，组织中国执业药师协会__教育管理学分：每年≥15分必、选修≥10分；3年内≥45分学分在继续教育登记证书上全国有效7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事）二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。
1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品特指人用药品：中药、化学药、生物药2、质量特性：有效性（疗效）__安全性（不良反应）__稳定（有效期）__均一（含量）3、安全重要性：基本民生问题__经济问题__政治问题4、安全风险的特点：复杂性__不可预见性__不可避免性5、安全管理目标：总体目标__5年规划指标__A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。
2024执业药师《药事管理与法规》提分攻略-
2024年执业药师《药事管理与法规》——提分攻略一、命题趋势2020-2023年分值分布及2024年预测章20202021202220232024预测第一章执业药师与健康中国战略88101111第二章药品管理立法与药品监督管理131291010第三章药品研制和生产管理1313142015第四章药品经营管理2723252424第五章医疗机构药事管理914121313第六章中药管理99777第七章特殊管理规定的药品管理171461010第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权131415611益保护第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理64666第十章药品安全法律责任59161313二、考情分析对于今年的法规考试，总体规律为重者恒重、以用定考、学科融合、注重考查新增新改内容。
1.重者恒重法规常说第四章—药品经营管理是最为重要的一章，今年也不例外，第四章预计在今年的考试占到24分之多。
除了第四章以外，第一章—执业药师与健康中国战略，第二章—药品管理立法与药品监督管理、第三章—药品研制和生产管理、第五章—医疗机构药事管理、第七章—特殊管理规定的药品管理、第八章—药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护、第十章—药品安全法律责任也是考试占比较高的章节，预估分值都在10分以上。
2.以用定考和历年相比，今年某些题目看上去耳目一新，打破常规。
尤其在综合分析题方面，今年在材料的复杂程度以及考察的知识点方面对综合能力的要求比较高。
在材料方面，出现的主体（甲乙丙丁戊己）以及行为较多，导致在分析方面体量庞杂。
但是在知识点方面却是老师上课强调的重点内容，充分体现了以用定考，也充分说明了紧跟老师步伐，考试并不难。
3.新增考点有考到所考内容相对比较常规，均是在上课重点强调的内容。
4.更加注重细节要求法规考试会越来越趋于大家对于基础扎实程度要求会越来越高，越来越注重细节。
比如，近两年很多题目考察了药品储存养护的要求，不仅需要了解知识，而且侧重于对于具体知识的细节把握。
执业药师药事管理经典复习例题
1.了解大纲要求（各部分内容分值）第一章执业药师与药品安全（6-8分）第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6-7分）第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）第四章药品研制与生产管理（7-8分）第五章药品经营与使用管理（29-30分）第六章中药管理（7分）第七章特殊管理的药品管理（12-13分）第八章药品标准与药品质量监督检验（7分）第九章药品广告管理与消费者权益保护（5分）第十章药品安全法律责任（8-9分）第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理（4分）经典考题：1.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门E.设区的市级药品监督管理部门『正确答案』C2.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门『正确答案』D3.依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.标签和使用说明书B.使用说明书和大包装C.内包装外包装D.乙类非处方药E.药品经营企业的指南性标志『正确答案』B4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不能委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.维生素D.板蓝根冲剂E.胶囊『正确答案』B最佳选择题5.按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是A.各期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验『正确答案』A最佳选择题6.《中药材生产质量管理规范》是A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则『正确答案』B7.药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求E.生产要求『正确答案』D8.第一类精神药品处方保存备查的时间是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年『正确答案』C9.现行版药典是A.1995版B.2000版C.2005版D.2010版E.2015版『正确答案』D10.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A.30%～70%B.35%～70%C.35%～75%D.40%～75%E.45%～75%『正确答案』C最佳选择题：重要的概念1.药品不良反应主要是指A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应『正确答案』D2.下列按劣药处理的是A.使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口的D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的『正确答案』E3.国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种『正确答案』C4.依据《野生药材资源保护管理条例》的规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香E.龙胆『正确答案』D5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章『正确答案』B6.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种『正确答案』A7.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备『正确答案』E最佳选择题：否定式、案例题1.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查『正确答案』B2.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的的质量管理机构或人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器设备『正确答案』E3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片『正确答案』A4.药品监督管理部门经调查评价，确认某药品可增加导致心脑血管疾病的风险，决定暂停销售和使用该药品。
药品经营与使用管理
第五章药品经营与使用管理一、药品经营许可制度〔一〕《药品经营许可证》的申请和审批 1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件〔1〕开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府〞药监部门批准并发给《药品经营许可证》；〔2〕开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上〞地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。
〔3〕无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
〔4〕《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营X围，到期重新审查发证。
2.《药品经营许可证管理方法》规定：药品批发企业的设置条件〔1〕具有保证所经营药品质量的规章制度；〔2〕具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师〞。
〔3〕具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
〔4〕具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以与经营和质量控制的全过程；〔5〕能全面记录企业经营管理与实施《GSP》方面的信息；〔6〕具有符合《GSP》对药品营业场所与辅助、办公用房等方面的条件。
3.药品零售企业的设置条件〔1〕具有保证所经营药品质量的规章制度；〔2〕具有依法经过资格认定的药学技术人员；〔3〕具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以与卫生环境。
【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
〔4〕具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时〞供给。
【例题-最正确选择题】根据《药品经营许可管理方法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.质量负责人应有一年以上〔含一年〕药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序 22【例题-最正确选择题】根据《中华人民##国药品管理法》，从事以下活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业【例题-配伍选择题】 A.一年 B.两年 C.三年 D.五年根据《中华人民##国药品管理法实施条例》 1.《药品生产许可证》的有效期为 2.《药品经营许可证》的有效期为【例题-配伍选择题】 A.15日前 B.30日前 C.60日前 D.6个月〔1〕《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（2）《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（二）《药品经营许可证》的管理1.经营方式〔1〕药品经营方式分为：药品批发和药品零售。
执业药师考试药事法规知识点新
第一部分（一到四章）一、时间概括5 年《药品生产允许证》有效期为 5 年 ;《药品经营允许证》有效期为 5 年 ;《医疗器材经营允许证》有效期为 5 年;《医疗机构制剂允许证》有效期为 5 年;《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年;《互联网药品交易服务资格证书》有效期为 5 年;药品生产赞同文号有效期为 5 年。
3年执业药师注册证有效期为 3 年;医疗机构制剂赞同文号有效期为 3 年；《印鉴卡》有效期为 3 年；《药品拜托生产批件》有效期不得超出 3 年。
《入口药材批件》一次性有效批件的有效期为 1 年；《入口药材批件》多次性有效批件的有效期为 2 年。
处方保留限期一般处方、急诊处方、儿科处方保留限期为 1 年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保留限期为 2 年；麻醉药品和第一类精神药品处方保持限期为 3 年；药品零售公司外配处方保留 2 年以上。
各样记录的保留限期经营公司药品采买、查收、销售等记录及凭据应该起码保留 5 年 (GSP)；疫苗的购进、散发、供给及购销记录保留至超出疫苗有效期 2 年；蛋白同化制剂、肽类激素的查收、检查、销售等记录保留至超有效期 2 年医疗用毒性药品及制剂的生产记录保留 5 年。
麻醉药品和第一类精神药品处方限量门诊一般患者注射剂 1 次常用量；其余剂型不得超出 3 平时用量；控缓释剂型不得超出7 平时用量。
门诊癌症痛苦、重度慢性痛苦患者注射剂不得超出 3 平时用量 ;其余剂型不得超出7 平时用量 ;控缓释剂型不得超出15 平时用量住院患者每日开具，每张处方为 1 平时用量。
哌醋甲酯用于治疗少儿多动症，每张处方不得超出15 平时用量 ;盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
医疗用毒性药品每次处方极量不得超出 2 日极量。
药品召回一级召回在 24 小时内，二级召回在48 小时内，三级召回在72 小时内，通知到有关药品经营公司、使用单位停止销售和使用;启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在7 日内，应该将检查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监察管理部门存案;药品生产公司在实行召回的过程中，一级召回每天，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省级药品监察管理部门报告药品召回进展状况。