从我国技术法规和国际专业视角看质量检验和计量检定用超声体模的标准化要求
超声波探伤最新标准
超声波探伤最新标准超声波探伤技术是一种非破坏性检测方法，广泛应用于工业领域中对材料的缺陷检测和质量控制。
随着科技的不断发展，超声波探伤技术的标准也在不断更新和完善。
本文将介绍超声波探伤最新标准的相关内容，希望能够为相关行业提供参考和指导。
首先，超声波探伤最新标准主要包括对设备和操作流程的规范。
在设备方面，标准要求超声波探伤设备必须符合国家相关标准，并且需要定期进行检测和校准，以确保其检测结果的准确性和可靠性。
在操作流程方面，标准规定了超声波探伤的步骤和方法，包括对样品的准备、探头的选择和校准、超声波的传播和接收等方面的要求，以确保检测过程的科学性和规范性。
其次，超声波探伤最新标准对人员的要求也有所规定。
标准要求从事超声波探伤工作的人员必须经过专业培训和考核，取得相应的资质证书，并且需要定期进行技术培训和考核，以确保其具备良好的职业素养和技术水平。
此外，标准还对人员的操作行为和安全防护提出了具体要求，以确保人员在工作中的安全和健康。
再次，超声波探伤最新标准还对检测结果的评定和报告的编制提出了详细要求。
标准规定了超声波检测结果的判定标准和评定方法，包括对缺陷类型、大小、位置和数量等方面的要求，以确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，标准还规定了超声波检测报告的内容和格式，包括对样品信息、检测方法、检测结果和评定结论等方面的要求，以便于相关人员进行参考和使用。
最后，超声波探伤最新标准还对设备的维护和管理提出了具体要求。
标准规定了超声波探伤设备的日常维护和保养方法，包括对设备的清洁、保养、校准和定期检测等方面的要求，以确保设备的正常运行和使用寿命。
同时，标准还对设备的管理和存放提出了具体要求，包括对设备的标识、记录、存放条件和安全防护等方面的要求，以确保设备的安全和可靠。
总之，超声波探伤最新标准的出台和实施，将对超声波探伤技术的发展和应用起到积极的推动作用。
希望相关行业能够严格遵守标准要求，不断提高超声波探伤技术的水平和质量，为工业生产和产品质量提供更加可靠的保障。
超声科质量控制指标
超声科质量控制指标超声科质量控制指标是评估超声科室工作质量的重要指标体系，用于衡量超声检查的准确性、可靠性和临床应用价值。
下面将详细介绍超声科质量控制指标的标准格式及其相关内容。
一、超声科质量控制指标的概述超声科质量控制指标是基于超声科室的工作流程和质量要求，通过定量化的指标来评估超声检查的质量水平。
它包括技术指标、图象质量指标、报告质量指标和临床应用指标等多个方面的内容。
二、技术指标1. 超声设备性能：超声设备应符合国家标准，具备良好的图象分辨率、信噪比和灵敏度等性能指标。
2. 操作者技术水平：超声医师应具备专业的医学知识和丰富的超声检查经验，能够正确选择检查方法和技术参数，熟练操作超声设备。
3. 超声探头选择：根据不同部位和病理情况，选择合适的超声探头，以获得清晰的图象和准确的诊断结果。
4. 超声图象采集：操作者应掌握良好的扫描技巧，保证图象采集的完整性和准确性，避免伪影和伪结构的浮现。
三、图象质量指标1. 分辨率：超声图象应具备良好的空间分辨率，能够清晰显示组织结构和病变特征。
2. 噪声：超声图象的噪声应尽量降低，以减少对图象质量的影响。
3. 伪影：操作者应避免伪影的产生，如声束伪影、多普勒伪影等，以保证图象的准确性和可靠性。
4. 色采显示：超声图象的色采显示应准确反映组织血流速度和方向，以匡助医师进行临床诊断。
四、报告质量指标1. 报告准确性：超声报告应准确描述检查所见，包括结构、大小、形态等信息，以及病变的性质和定位等内容。
2. 报告完整性：超声报告应包括必要的信息，如患者基本信息、检查目的、检查方法、检查所见、诊断意见和医师签名等。
3. 报告时效性：超声报告应及时完成，确保医生能够及时获得检查结果，为临床决策提供依据。
五、临床应用指标1. 临床诊断准确性：超声检查结果应与其他影像学检查结果相吻合，以提高临床诊断的准确性。
2. 临床应用价值：超声检查结果应对临床诊断和治疗具有一定的指导意义，能够提供实用的临床信息。
超声科质量控制指标
超声科质量控制指标引言概述超声科作为一种非侵入性的医学影像检查手段，在临床诊断中扮演着重要角色。
为了确保超声检查的准确性和可靠性，有必要建立科学的质量控制指标。
本文将从不同角度探讨超声科质量控制指标的重要性和实施方法。
一、设备质量控制指标1.1 超声设备的定期维护保养：定期对超声设备进行维护保养是确保其正常运行的关键。
包括清洁设备表面、检查传感器和探头的连接线是否完好等。
1.2 超声设备的校准：超声设备的校准是保证其成像质量的重要步骤。
定期对设备进行校准，确保其输出的图像和数据准确可靠。
1.3 超声设备的故障排除：在使用过程中，超声设备可能会出现故障。
及时发现并排除故障，确保设备正常运行，对提高检查准确性至关重要。
二、操作质量控制指标2.1 操作人员的培训和资质：超声科操作人员应具备专业的技能和知识，定期接受相关培训和考核，保证其操作的准确性和可靠性。
2.2 检查流程的标准化：建立标准的检查流程和操作规范，确保每一次检查都按照相同的标准进行，减少操作误差和提高检查的一致性。
2.3 数据记录和质量评估：对每一次检查的数据进行记录和保存，进行质量评估和分析，发现问题并及时改进，提高检查的准确性和可靠性。
三、影像质量控制指标3.1 影像分辨率和清晰度：超声影像的分辨率和清晰度直接影响诊断的准确性。
定期评估影像的质量，确保其清晰度和准确性符合要求。
3.2 色彩模式和灰度调节：超声影像的色彩模式和灰度调节也是影响诊断的重要因素。
对影像的色彩和灰度进行调节，确保其符合诊断需求。
3.3 图像保存和传输质量：超声影像的保存和传输也需要符合一定的质量标准。
确保影像的保存完整性和传输稳定性，避免影像数据丢失或损坏。
四、质量控制指标的评估与改进4.1 定期进行质量控制指标的评估：定期对设备、操作和影像的质量控制指标进行评估，发现问题并及时改进，确保超声检查的准确性和可靠性。
4.2 结果的统计和分析：对质量控制指标的结果进行统计和分析，发现问题的症结所在，制定改进措施，提高超声科的质量水平。
超声检测技术要求
超声检测技术要求1.1 检测人员1.1.1超声检测人员的一般要求应符合NB/T 47013.1的有关规定。
1.1.2超声检测人员应具有一定的金属材料、设备制造安装、焊接及热处理等方面的基本知识，应熟悉被检工件的材质、几何尺寸及透声性等，对检测中出现的问题能作出分析、判断和处理。
1.2 检测设备和器材1.2.1仪器和探头产品合格证明超声检测仪器产品质量合格证至少应给出预热时间、低电压报警或低电压自动关机电压、发射脉冲重复频率、有效输出阻抗、发射脉冲电压、发射脉冲上升时间、发射脉冲宽度（采用方波脉冲作为发射脉冲的）以及接收电路频带等主要性能参数；探头应给出中心频率、带宽、电阻抗或静电容、相对脉冲回波灵敏度以及斜探头声束性能（包括探头前沿距离（入射点）、K值（折射角β等）等）主要参数。
1.2.2检测仪器、探头和系统性能1.2.2.1检测仪器采用A型脉冲反射式超声检测仪，其工作频率按-3dB测量应至少包括为0.5MHz～10MHz频率范围，超声仪器个性能的测试条件和指标要求应满足附录A的要求并提供证明文件，测试方法按GB/T 27661.1的规定。
1.2.2.2探头圆形晶片直径一般不应大于40mm，方形晶片任一边长一般不应大于40mm，其性能指标应符合附录B的要求并提供证明文件，测试方式按GB/T 27661.2的规定。
1.2.2.3仪器和探头的组合性能1.2.2.3.1仪器和探头的组合性能包括水平线性、垂直线性、组合频率、灵敏度余量、盲区（仅限直探头）和远场分辨力。
1.2.2.3.2以下情况时应测定仪器和探头的组合性能：a) 新购置的超声检测仪器和（或）探头；b) 仪器和探头在维修或更改主要部件后；c) 检测人员有怀疑时。
1.2.2.3.3水平线性偏差不大于1%，垂直线性偏差不大于5%。
1.2.2.3.4 仪器和探头的组合频率与探头标称频率之间偏差不得大于±10%。
1.2.2.3.5 仪器-直探头组合性能还应满足以下要求：a) 灵敏度余量应不小于32dB；b) 在基准灵敏度下，对于标称频率为5MHz的探头，盲区不大于10mm；对于标称频率为2.5MHz的探头，盲区不大于15mm；c) 直探头远场分辨力不小于20dB。
超声科质量控制内容与标准-无删减范文
超声科质量控制内容与标准超声科质量控制内容与标准引言超声科作为医学影像学的重要分支，广泛应用于临床诊断和治疗。
为了确保超声科的正常运作和影像质量的准确性，质量控制成为超声科的重要环节。
本文将介绍超声科质量控制的内容和标准，以帮助医务人员更好地理解和实施超声科质量控制。
质量控制的目的和意义质量控制是指通过一系列的操作和措施，确保各项工作符合规范和标准，以提高工作质量和准确性。
在超声科中，质量控制的目的主要有以下几个方面：1. 确保超声设备和仪器的正常运作和性能稳定。
2. 保证超声图像的准确性和质量，以提供可靠的临床诊断依据。
3. 减少误诊和漏诊的发生，提高患者的治疗效果和安全性。
质量控制内容和标准超声设备和仪器质量控制超声设备和仪器是超声科工作的基础，其正常运作和性能稳定对于获得高质量的超声图像至关重要。
超声设备和仪器的质量控制包括以下内容和标准：1. 日常设备检查：对超声设备进行日常检查，包括设备开机自检、探头检查和设置参数的正确性等。
2. 定期校准：定期进行超声设备的校准工作，包括校准探头的频率和传输深度等参数。
3. 设备维护保养：定期对超声设备进行维护保养，包括清洁设备表面、检查和更换附件等。
超声图像质量控制超声图像的质量直接关系到临床诊断的准确性和可靠性，因此超声图像的质量控制是超声科重要的一部分。
超声图像质量控制包括以下内容和标准：1. 图像清晰度：超声图像应具有清晰度高、边界清晰、噪声少等特点，以便医生准确分辨和判断病变。
2. 图像分辨率：超声图像应具有高分辨率，以显示细小的结构和病变。
3. 图像均匀性：超声图像应具有均匀的亮度分布，避免亮暗不均和伪影等问题。
4. 色彩显示：超声图像的颜色显示应准确可靠，以帮助医生判断血流动力学状态。
操作规范和质量控制标准超声科的操作规范和质量控制标准对于提高工作效率和准确性非常重要。
操作规范主要包括以下内容：1. 操作者培训：操作者应接受专业的培训和考核，掌握超声设备的操作技能和超声学知识。
超声科质量控制内容与标准
超声科质量控制内容与标准超声科质量控制内容与标准一、引言超声科质量控制是保证超声诊断技术准确性和可靠性的重要手段。
本文档旨在规范超声科质量控制的内容与标准，包括设备质量控制、操作人员质量控制、质量管理体系等方面。
二、设备质量控制1-设备验收1-1 设备采购前的技术评估1-2 设备验收前的技术准备工作1-3 设备验收目标和标准2-设备日常质量控制2-1 设备的日常启动与闭环2-2 设备的定期检测与校准2-3 设备报废与更换标准三、操作人员质量控制1-操作人员资质要求及考核1-1 资格认证与培训要求1-2 操作人员的继续教育与持续职业发展1-3 操作人员的质量评估与考核标准2-操作人员日常操作质量控制2-1 操作规范的制定与实施2-2 操作人员的质量记录与考核四、质量管理体系1-质量管理体系的构建1-1 体系目标和原则1-2 体系文件的编制与更新2-质量管理体系的操作2-1 流程管理与质量控制2-2 信息管理与数据分析2-3 风险管理与改进措施附件：附件1：设备验收记录表附件2：操作人员资质认证申请表附件3：质量评估与考核记录表法律名词及注释：1-质量管理体系：指企业为了达到顾客满意、实现持续改进和管理的一种组织管理体系。
2-设备验收：对购买的超声设备进行技术评估和实地验收，确保设备的质量和性能符合标准和要求。
3-操作规范：对超声科操作流程、方法和技术要求进行详细说明，保证操作的准确性和可靠性。
4-资格认证：对超声科操作人员进行的技术能力和知识水平的认定。
5-风险管理：对超声科操作过程中可能存在的风险进行评估和控制，保证患者安全和诊断准确性。
超声科质量控制内容与标准[1]
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超声科质量控制内容与标准超声科质量控制内容与标准背景超声科作为一种非侵入性医学影像技术，在现代医疗中起着重要的作用。
为了确保超声诊断的准确性和可靠性，质量控制就显得尤为重要。
超声科质量控制内容与标准是超声科医疗机构用来确保超声设备和操作符合规范和标准的一种管理手段。
超声设备质量控制超声设备质量控制主要从硬件和软件两个方面来进行。
硬件质量控制主要包括以下内容：设备校准与验证超声设备需要定期进行校准和验证，以确保其性能满足国家和行业标准。
校准应包括以下方面：扫描深度、图像分辨率、灵敏度、测量准确度等。
验证应包括以下方面：图像质量、颜色显示、伪影产生情况等。
超声科医学影像技术不断更新，设备也在不断升级，因此设备的校准和验证需要定期进行，以适应科技发展的要求。
故障排除和维护超声设备在工作过程中可能出现各种故障，如图像模糊、伪影、画面跳动等。
超声科医疗机构应制定相应的故障排除方案和维护计划，及时处理设备故障，并记录维修过程和结果。
设备标志和标签超声设备应按照国家和行业标准进行标志和标签的管理。
标志和标签应清晰可见，包括设备型号、序列号、生产日期、生产厂家等信息。
超声设备的标志和标签不仅有利于管理，也方便设备的追踪和溯源。
软件质量控制主要包括以下内容：软件版本管理超声设备的软件版本经过多次更新和升级，每个版本都可能对设备的性能和功能有所改善。
超声科医疗机构应制定相应的软件版本管理方案，记录每个设备使用的软件版本以及更新情况。
操作界面和参数设置超声设备的操作界面和参数设置对于医生和技术人员的工作非常重要。
超声科医疗机构应定期检查设备的操作界面和参数设置，确保其符合标准和要求，并记录相关信息。
操作者质量控制超声科质量控制不仅包括设备的质量控制，还包括操作者的质量控制。
操作者质量控制主要包括以下内容：操作者培训和考核超声科医疗机构应制定操作者培训和考核的计划和方案。
操作者应接受相关培训，掌握超声技术的基本原理和操作方法。
现代超声诊断设备的检验标准和技术
现代超声诊断设备的检验标准和技术刘智伟;林鸿宁;羊妙玲【摘要】本文介绍了现代超声诊断设备的基本原理和应用，具体就现代超声诊断设备在医疗器械注册检验时需满足的检验标准和技术方法做了详细的说明，然后对相关检验设备进行举例，同时深入探讨现代超声诊断设备的发展趋势及检验技术难点。
%This paper introduces the basic principle and application of modern ultrasonic diagnostic equipment, and makes a detailed explain for the inspection standards and technical methods that modern ultrasonic diagnostic equipment should meet in the testing of medical device registration inspection, and then ilustrates with examples of the related testing equipments, meanwhile deeply discusses the development trend and difficulties of modern ultrasonic diagnostic equipment inspection and testing techniques.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)013【总页数】7页(P35-40,49)【关键词】超声诊断设备;检验标准;检验技术【作者】刘智伟;林鸿宁;羊妙玲【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663;广东省医疗器械质量监督检验所广州 510663【正文语种】中文【中图分类】TH776二十世纪，超声作为一项工程技术被发现，逐渐拉开了超声发展的序幕。
医疗设备的质量标准及检验方法
医疗设备的质量标准及检验方法医疗设备是医疗机构必不可少的工具，对患者的诊断和治疗起着重要的作用。
而医疗设备的质量标准和检验方法，就是确保设备安全、可靠、有效的重要保障。
本文将从医疗设备的质量标准和检验方法两个方面进行详细阐述。
一、质量标准1. 国家标准：国家标准是医疗设备质量的最基本标准，它是由国家卫生健康委员会等相关部门制定的。
国家标准对医疗设备的质量要求、技术要求、安全要求进行了明确规定，以确保医疗设备的质量符合国家标准。
2. 行业标准：行业标准是指由行业协会或行业组织制定的标准，它是在国家标准的基础上，针对特定的医疗设备领域进行制定的。
行业标准对医疗设备的技术性能、工艺要求、质量控制等方面进行详细规定，以满足行业发展和市场需求。
3. 国际标准：国际标准是由国际标准化组织（ISO）等国际组织制定的标准，它是在国家标准的基础上进行制定的。
国际标准对医疗设备的质量要求、技术要求、安全要求进行了全球统一规范，以促进国际贸易和技术交流。
二、检验方法1. 外观检验：外观检验是通过观察医疗设备的外观，检查是否有划痕、变形、松动等质量问题。
外观检验可以使用肉眼观察或借助显微镜等辅助工具进行。
2. 功能检验：功能检验是检查医疗设备的各项功能是否正常运行的重要方法。
可以通过模拟实际使用场景，对设备各项功能进行测试，如测量仪器的准确性、药物剂量的准确性等。
3. 安全检验：安全检验是检查医疗设备是否符合安全要求的关键方法。
可以通过检查设备的接地情况、电气绝缘、电磁兼容性等方面进行，以确保设备在使用过程中不会对患者和操作人员造成伤害。
4. 耐久性检验：耐久性检验是检查医疗设备是否具有足够的使用寿命的重要方法。
可以通过模拟长时间使用、高负荷使用等方式进行，以验证设备在使用寿命内是否能够保持正常运行。
5. 信息安全检验：信息安全检验是针对医疗设备的计算机软件和网络系统进行的检验。
主要检查设备的数据传输安全、系统的防火墙设置、用户权限管理等方面，以确保设备在信息安全方面的安全性和保密性。
6、超声科质量控制内容及标准简洁范本
6、超声科质量控制内容及标准6、超声科质量控制内容及标准超声科技术在诊断和治疗领域扮演着重要角色，为了确保超声检查结果的准确性和可靠性，需要进行质量控制。
质量控制内容和标准包括以下几个方面：1. 仪器质量控制超声仪器的质量对于检查结果的准确性至关重要。
超声科应对超声仪器定期进行校准和维护，确保其正常工作状态。
校准的内容包括超声能量输出、系统分辨率、灵敏度、探头频率等方面的检验，以及超声仪器各项功能的正常运行。
2. 检查操作质量控制超声科技术的操作人员需要经过专业培训，并严格按照操作规范进行超声检查。
操作质量控制包括以下几个方面：检查前准备：包括病人的准备、仪器的准备等。
探头放置：正确放置超声探头，以获得准确的图像。
扫描技术：采用正确的扫描技术，包括扫描速度、扫描深度、扫描角度等的控制。
图像质量评估：对得到的超声图像进行质量评估，确保图像清晰度和对比度达到标准要求。
3. 质量控制标准超声科质量控制标准根据国家和行业相关规定制定，主要包括以下几个方面：图像质量标准：超声图像的清晰度、对比度、辨析度等指标要达到一定的标准。
例如，图像清晰度要求探测的细小结构清晰可见，对比度要求有足够的对比度以区分不同组织结构。
操作规范标准：超声检查人员需要按照规范进行超声检查，包括操作步骤、扫描技术、仪器设置等方面的规定。
结果解读标准：对超声检查结果的解读需要依据相关的标准，例如对于肿瘤结节的判定标准、流体积聚的判定标准等。
超声科质量控制标准的制定旨在确保超声检查的准确性和可靠性，保障病患的利益，并提高超声科技术的水平和应用效果。
超声科技术应严格遵守质量控制标准，不断提高人员素质和技术水平，以提供更好的医疗服务。
6、超声科质量控制内容及标准
6、超声科质量控制内容及标准超声科质量控制内容及标准一、引言本文档旨在规范超声科质量控制的内容和标准。
超声科质量控制是指通过一系列的措施和方法，确保超声技术的准确性、可靠性和一致性，提高超声检查的质量水平，为患者提供准确的诊断结果。
二、设备质量控制2.1 设备维护2.1.1 确保超声仪器和探头的正常工作，定期进行维护和保养。
2.1.2 检查超声仪器和探头的外观，确保不存在损坏或磨损情况。
2.1.3 定期校准超声仪器，确保超声成像的准确性和分辨率。
2.1.4 定期检查和更换超声探头，确保探头的工作正常。
2.2 设备校验2.2.1 对超声仪器进行校验，确保超声成像的灰阶准确。
2.2.2 对探头进行校验，确保探头的工作频率和成像深度的准确性。
2.2.3 进行超声仪器和探头的系统检测，确保超声成像的一致性。
2.2.4 校验超声仪器和探头的彩色多普勒功能，确保血流成像的准确性。
2.3 设备更新升级2.3.1 定期了解超声技术的最新发展和仪器的最新升级。
2.3.2 如果仪器存在性能不足或过时的情况，及时进行设备更新或升级。
三、操作质量控制3.1 操作规程3.1.1 制定超声科操作规程和操作流程，确保操作的一致性和标准化。
3.1.2 确保操作人员具备操作仪器的相关知识和技能。
3.1.3 设定超声成像参数的标准值，规范操作人员的操作。
3.2 图像质量评价3.2.1 对超声图像进行质量评价，包括分辨率、噪声、深度、灰阶等指标。
3.2.2 对图像质量低下的原因进行分析，并采取相应的措施进行改善。
3.2.3 定期对操作人员进行图像质量评价的培训和考核。
3.3 超声图像存储和管理3.3.1 确保超声图像的安全存储和管理，防止图像丢失或损坏。
3.3.2 制定超声图像存储和管理的规程，确保操作的一致性和标准化。
3.3.3 定期对超声图像的存储系统进行校验和备份，确保系统的稳定性和可靠性。
四、质量评估和改进4.1 质量评估4.1.1 设定超声科质量评估的指标和标准。
国内外超声检测仪器测试与评价标准的比较与分析
国内外超声检测仪器测试与评价标准的比较与分析潘强华;郑晖;张君娇;郑阳;杨齐【摘要】In this paper, standards on evaluating characteristics of ultrasonic testing instrument were compared.The different contents described in measuring procedures and methods were analyzed and some opinions were put forward.The result can be used by users as good references of choosing appropriate methods according to different intentions and requirements.%针对国内外超声检测仪的测试和评价标准,从标准的适用范围、测试条件、测试项目和测试方法等几个方面进行了比较和分析,为使用者全面了解各标准有关超声检测仪性能方面的测试方法及差异,并根据测试目的、测试要求,选取适当检测方法提供了参考和依据.【期刊名称】《无损检测》【年(卷),期】2017(039)003【总页数】6页(P5-9,54)【关键词】超声检测仪;对比分析;标准【作者】潘强华;郑晖;张君娇;郑阳;杨齐【作者单位】中国特种设备检测研究院国家质量监督检验检疫总局无损检测与评价重点实验室,北京 100029;中国特种设备检测研究院国家质量监督检验检疫总局无损检测与评价重点实验室,北京 100029;中国特种设备检测研究院国家质量监督检验检疫总局无损检测与评价重点实验室,北京 100029;中国特种设备检测研究院国家质量监督检验检疫总局无损检测与评价重点实验室,北京 100029;中国特种设备检测研究院国家质量监督检验检疫总局无损检测与评价重点实验室,北京100029【正文语种】中文【中图分类】TB51+7;TG115.28在超声检测仪使用过程中，对缺陷大小和位置的判定与仪器本身的电气性能有着密切关系。
中科院声学所医用超声测试体模KS系列
中科院声学所医⽤超声测试体模KS系列仿组织超声体模是执⾏国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。
为与相关国家法规在指导思想、技术内容上协调配合，并使之更加内涵丰富、结构牢固、外表美观，在国家质量技术监督局鉴定成果的范畴内，中国科学院声学研究所产品现已发展到对应国家标准GB10152-2009和计量检定规程JJG639-98的第五代。
我们是⼀家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为⼀体的“国家⾼新技术企业”，我们拥有⾃主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国内外先进专业测试产品。
本⽂就来给⼤家讲⼀讲中科院声学所医⽤超声测试体模KS系列的两款产品。
⼀、⾼频通⽤型仿组织体模（KS107BG）图⼀：⾼频通⽤型仿组织体模（KS107BG）产品参数1、适⽤于5MHz以上频段Ｂ超仪器的性能检测；2、检测项⽬包括探测深度、轴向与侧向分辨⼒、纵向与横向⼏何误差,并可考察其对不同直径囊性病灶的成像情况；3、轴向分辨⼒靶群：各群中最上⾯⼀条靶线分别位于深度10，30，50，70mm处，每群中靶线中⼼垂直距离由上⽽下依次为3，2，1，0.5mm，⽔平距离均为１mm；4、侧向分辨⼒靶群：分别位于深度10，30，50，70mm处，每群中靶线中⼼⽔平距离依次为4，3，2，1mm；5、盲区靶群：相邻靶线中⼼横向间距均为10mm，⾄声窗距离分别为8，7，6，5，4，3，2mm；6、纵向靶群：共含靶线12条，相邻两线中⼼距离均为10mm；7、横向靶群：位于深度40mm处，相邻两线中⼼距离均为20mm；8、TM材料声速：1540±10m/s(23±3℃)；9、TM材料声衰减系数斜率：0.70±0.05dB/cm/MHz(23±3℃)；10、尼龙靶线直径：0.3±0.05mm。
⼆、低频加长通⽤型仿组织体模（KS107BD（L））图⼆：低频加长通⽤型仿组织体模（KS107BD（L））产品参数●适⽤于4MHz以下频段Ｂ超仪器，检测项⽬包括盲区、探测深度、轴(纵)向与侧(横)向分辨⼒、纵向与横向⼏何误差,并可考察其对囊肿、肿瘤、结⽯等典型病灶的成像情况；●TM材料声速：1540±10m/s(23±3℃)；●TM材料声衰减系数斜率：0.70±0.05dB/cm/MHz(23±3℃)；●尼龙靶线直径：0.3±0.05mm；●尼龙靶线位置公差：±0.1mm；●轴侧向分辨⼒靶群：其横向分⽀分别距声窗30，50，70，120和160mm；●盲区靶群：相邻靶线中⼼横向间距均为10mm，⾄声窗距离分别为10，9，8，7，6，5，4，3mm；●纵向靶群：共含靶线25，相邻两线中⼼距离均为10mm；●横向靶群：共含靶线7条，相邻两线中⼼距离均为20mm。
中国和欧洲超声波探伤仪器标准的比较
中国和欧洲超声波探伤仪器标准的比较随着我国经济改革开放形势的不断深入发展，我国的无损检测技术事业也正在与世界越来越广泛地接轨，就无损检测技术中的超声检测而言，目前国内许多大型企业以及中外合资或外资企业在购买、使用超声探伤设备时，都开始要求按照欧洲标准（EN12668）对超声波探伤仪器的性能及质量进行控制，另一方面，中国自主创新制造的超声波探伤设备也在开始向国外出口，同样涉及了与国际应用标准接轨的问题。
本文欲就笔者的理解，探讨我国目前应用的有关超声波探伤仪器性能评定标准与欧洲标准的比较，希望对我国超声波探伤设备尽早与国际标准紧密接轨的问题有所促进。
欧洲标准（EN12668）包括有三个部分：EN12668-1 无损检测-超声检验设备的特性与认证-第1部分：仪器EN12668-2 无损检测-超声检验设备的特性与认证-第2部分：探头EN12668-3 无损检测-超声检验设备的特性与认证-第3部分：综合设备其最大的特点是将仪器、探头的性能分别评定，然后再将仪器和探头组合后的系统性能进行评定，因此有其评定方法、使用的评定装置、试块等特色，并且还涉及对相应性能的指标要求。
我国目前应用的相关标准主要有：JJG 746-2004《中华人民共和国国家计量检定规程-超声探伤仪》JB/T 10061-1999《A型脉冲反射式超声探伤仪通用技术条件》JB/T 10062-1999《超声探伤用探头性能测试方法》JB/T 9214-1999《A型脉冲反射式超声探伤系统工作性能测试方法》（非等效采用JIS Z2344-93《金属材料脉冲反射式超声探伤检验方法》）GB/T 18852-2002 无损检测超声检验测量接触探头声束特性的参考试块和方法（等同翻译ISO 12715:1999《无损检测超声检验测量接触探头声束特性的参考试块和方法》）GB/T 18694-2002《无损检测超声检验探头性能及其声场的表征》（等同采用ISO 10375:1997E）在实际执行中，目前比较突出的是我国各地的计量部门以行政手段把超声波探伤仪器纳入每年对企业计量控制中的强制检定项目，执行JJG 746-2004《中华人民共和国国家计量检定规程-超声探伤仪》，因此，在超声仪器方面，本文主要以JJG 746-2004来与EN12668进行比较，在超声探头方面则主要以JB/T10062-1999《超声探伤用探头性能测试方法》来与EN12668进行比较，在综合系统性能方面则以JB/T 9214-1999《A型脉冲反射式超声探伤系统工作性能测试方法》来与EN12668进行比较。
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是法 制 监管 的核心 环 节 。
二 、 声体 模 各 项 设计 参 数 的 出处 及 产 品失 准 影响 超
１ Ｍ材料 声 速值 的 出处 和 影响 ． Ｔ
（ ）５ ０ ／是 国际 公认 的人 体 软组 织 声速 平 均 值 。 １１４ ｍ ｓ （） ２ 医用 超 声 仪 器 的 许 多 设 计 计 算 ， 如扫 描 图像 的
束 焦 距 缩 短 、 点 后 方 发 散 、 向分 辨 力 和 俯 仰 分 辨 力 焦 侧
（ 片 厚度 ） 化 的现 象 。 切 劣
１９ ｛ 型 超 声 诊 断 设 备 》 Ｊ ６９ １９ 《 ９７ Ｂ ｛ 和Ｊ ３ — ９ ８ 医用 超 声 诊 Ｇ
断 仪超 声 源 》 定 规 程则 是 判 断 这类 仪 器是 否 合 格 的最 检
问题 。
一
、
国 家标 准 和 计量 检 定 规 程 中 的要 求
（ ） 体组 织 对超 声 波具 有 衰 减 作 用 ， 衰 减 系 数 １人 且 与超 声 波 频 率 成 近似 直线 关 系 。这 样 ， 于 Ｂ 等 使 用 对 超 的宽 频 带 超 声 波 ， 当在 人 体 中往 返 传 播 时 ， 由于 高 频 成
在 国 内获 准 生 产 和 临 床 应 用 的 医 用 超 声仪 器 中 ， Ｂ
超（ 以共形形式显示人体内部结构信息的二维灰阶成像
系统 ） 量 最 大 、 用 最 为普 遍 ， 国 家 标 准 Ｇ ０ ５ — 数 应 而 Ｂ１ １ ２
分 比低 频 成 分 衰 减 快 ， 中心 频 率 不 断 降 低 ， 会 出现 声 就
２Ｔ ．Ｍ材 料 声 衰减 值 的 出处和 乃 至 数 据 处 理 操
和误 差 （ 不 确 定 度 ） 析 等 的 具 体 描述 。 包 括Ｉ Ｃ 或 分 在 Ｅ 正 式标准 、 术报告等的国际文献中 ， 技 凡要 求 公 布 安 全 有 效 性 数 据 者 ，都 无 一 例 外 同 时要 求 提供 所 用 检 测 手 段 的细 节 。 我们 把 这 种 要 求 称 为 “ 准 化 要 求 ” 而 本 文 所 标 ， 述 ，就 是 质 量 检 验 和 计量 检 定所 用 超 声 体 模 的 标 准 化
纵横 向几 何 标 尺 ， 离 、 长 、 积等 电子 游标 测 量 中 的 距 周 面 时 空 联 系 ， 透镜 和 电子 聚 焦 的 焦距 及 焦 域 （ 维 和 三 声 二
维） 寸预计 ， 尺 扫描 角 度 、 数 和 帧率 的设 计 等 ． 是 基 线 都 于 对人 体 中声 传 播 速度 的这 一 认定 进 行 的 。 （） ３ 如果 超 声 体模 中的 传 声媒 质 声速 值 违 背 这一 规 定． 则与 上述 设 计计 算 有 关 的 产 品技 术 特性 将 无法 得 到 印证 ， 将 不可 避 免 地 因体 模 图像 的形 状 失真 和 数值 失 还 准导 致 对被 检 产 品 质 量 评 价 的结 论 错 误 ， 至 达 到 “ 甚 是 非颠 倒 ” 地步 。 的
重要 的技术 依 据 。 这两 个 文 件 中 对所 用超 声 体 模 的 量化
要求 为 ： １ 声仿 组 织 （ Ｍ） ． 超 Ｔ 材料 声 速 ： １４ ＋ ５ ｍ ｓ （ ３ ３ ℃ （ ５ ０ １ ） ／ ；２ ＋ ）
（ ） 体 中各 种 组 织 的声 衰 减 系数 各 不 相 同 ， 器 ２人 仪 工 程 中 只 能 依 据 其 代 表 性 数 值 进 行 设 计 计 算 和 检 验 评 价 。 在 超 声 诊 断 的 初 创 时 期 ． 床 医 生 通 常 是参 照 临 肝 组 织 的 回波 幅度 或 亮 度 设 定 仪 器 的基 准 工 作 状 态 ．
众 所周 知 ，产 品标 准 和计 量 检 定 规 程 中均 列 有 的
必 须 满 足 的技 术 指 标 是 “ 格 评 定 ” 依 据 ： 为 确 保 合 的 而 评 定结 论 的统 一 可 比 ．标 准 和 规 程 中又 都 无 一 例 外 地
包 括 对测 量 所 用 仪 器 设 备 、物 质 技 术 手 段 的 功 能 和 量
声 衰 减 系 数 斜 率 ：０７ ００ ） Ｂ （ｍ ・ （ ．± ．５ ｄ ／ｅ ＭＨｚ ； ２ ± ） （３
３） ℃
于 是 就 把 当 时 测 得 的 肝 实 质 声 衰 减 ０７ Ｂ （ｍ・ ｚ ．ｄ ／ｅ ＭＨ ）
选 作 为人 体 软 组 织 的 代 表 性 数 值 ， 被 国 际 学 术 和 产 并 业 系 统 作 为 医 用 超 声 仪 器 设 计 的 最 重 要 依 据 之 一 延 续至今。
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技术篇 ｌ 术 培训 技
从我国技术法规和国际专业视角看质量 检验和计量检定用超声体模的标准化要求
口牛 凤 岐 朱 承 纲 程 洋
按 照 国 际通 行 的原 则 ， 医疗 器 械 的基 本 要求 是安 对 全 和有 效 ， 这 两项 是 并 行 不悖 ， 穿 研制 、 产 、 售 、 且 贯 生 销 使用 、 修 和法 制 监 管等 全 过程 的 。医用 超 声设 备是 现 维 代 医疗 器械 中最 重要 和社 会公 众 最 熟 悉 的类 别 之 一 ， 其
位置 公 差 ：０ １ ｍ ± ．ｍ
３纵 向 靶 群 中 相 邻 靶 线 间 距 ． １ ｍｍ（ Ｇ ０ ５ —１ ８ 、 Ｂ１ １ ３ １ ８ 和 ＪＧ ３ — ０ 从 Ｂ１ １ ２ ９ ８ Ｇ ０ ５ — ９ ８ Ｊ ６ ９
１９ 继 承 ） ９０
法制 监 管 的系 统性 和成 熟 程度 也 居 于 前列 ． 依据 产 品 而
２尼 龙 靶 线 ．