法律法规19新版GSP内容3试卷答案.docx
gsp考试试题及答案
gsp考试试题及答案GSP（国际权威查询系统）是一种用于检验和确认商品原产地的制度，它旨在确保国际贸易的公正和透明。
对于那些在国际贸易领域工作的人员来说，熟悉和了解GSP的相关知识是非常重要的。
本文将提供一些常见的GSP考试试题，并附上答案，希望对您的学习和备考有所帮助。
第一部分：单选题1. GSP是以下哪个组织的制度？A. 世界贸易组织（WTO）B. 联合国（UN）C. 国际货币基金组织（IMF）D. 亚洲开发银行（ADB）答案：A. 世界贸易组织（WTO）2. GSP主要用于确认商品的什么信息？A. 商品的质量B. 商品的原产地C. 商品的价格D. 商品的运输方式答案：B. 商品的原产地3. GSP的目的是什么？A. 保护发展中国家的利益B. 限制贸易自由化C. 加强知识产权保护D. 限制技术转让答案：A. 保护发展中国家的利益4. GSP普遍适用于所有国家吗？A. 是的B. 不是的答案：B. 不是的5. GSP的制度要求受益国家提供什么样的证明文件？A. 原产地证明B. 健康证明C. 货物清单D. 运输合同答案：A. 原产地证明第二部分：多选题1. GSP认可的原产地证明文件可以包括以下哪些？A. 喜好证书B. 原产地声明书C. 检验报告D. 运输文件答案：A. 喜好证书、B. 原产地声明书2. GSP的受益国家享受的优惠措施可能包括以下哪些？A. 关税减免B. 关税配额C. 限制进口量D. 特殊关税区答案：A. 关税减免、B. 关税配额第三部分：判断题1. GSP是为了限制发展中国家的进口而设立的。
A. 是B. 否答案：B. 否2. GSP的原产地规则对于不同的产品有不同的要求。
A. 是B. 否答案：A. 是第四部分：问答题1. GSP的主要原则是什么？答案：GSP的主要原则是非互惠和特殊优惠，即发达国家向发展中国家提供更好的贸易待遇，以促进发展中国家的经济发展。
2. 请简要解释一下GSP的原产地规则。
新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题
新版GSP考试习题—质量管理体系部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空2分）40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。
11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。
二、选择题（每题4分共20分）1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。
A、经营规模B、经营方式C、经营范围D、操作过程E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。
A、操作规程B、档案C、报告D、记录E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
逻辑性、关联性、一致性A、逻辑性B、关联性C、创新性D、一致性E、先进性4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（）。
新版《GSP》试题及答案
新版《GSP》条款试题答案姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题(每题 1 分，共 60 分)1、最新版《药品经营质量管理规范》于2016 年 6 月 30 日发布。
2、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
5、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单 (票) 应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
9、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套)
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2015年06月25日公布（国家总局令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
新版GSP试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》试题部门：姓名：分数：一、填空（每空2 分，共50 分）1.记录及相关凭证应当至少保存（）2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（），（）或者（）。
3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（），并建立（）。
4.对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（）。
5.储存药品相对湿度为( )6.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于( )，与地面间距不小于 ( )；7.药品与非药品、( ) ，( ) 分库存放；8.直调药品出库时，由供货单位开具(两份)随货同行单（票），分别发往( )和( )。
9.发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
10.运输药品应当使用（）11.验收不合格的还应当注明（）。
12.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）、（）、（）、（）一致13.药品拼箱发货的代用包装箱应当有（）14.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
15 .除( ) 外，药品一经售出，不得退换二选择（每题 5 分，共 50 分）1.运输冷藏、冷冻药品的条件：（）A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
2.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
新版GSP考试题含答案
新版GSP知识竞赛题一一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年B、3年C、4年D、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。
（ A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。
（ C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。
A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套).
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
“新版GSP”培训试题(含答案)
“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。
2.药品经营企业应当坚持______、______。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。
4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。
5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。
7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。
8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。
10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。
11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
“新版GSP”培训试卷及答案
“新版GSP”培训试卷及答案“新版GSP”培训试卷及答案GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!一、填空题(每题2分，共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。
该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。
6. 在人工作业的.库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
“新版GSP”培训试题(含答案)
“新版GSP”培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GSP的全称是（）。
A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品销售质量管理规范D. 新型冠状病毒肺炎防控指南答案：A2. 新版GSP实施时间为（）。
A. 2020年6月30日B. 2021年6月30日C. 2022年6月30日D. 2023年6月30日答案：A3. 新版GSP中，药品批发的定义是（）。
A. 指药品生产企业在生产过程中对药品进行分装、包装、标签等生产活动的行为B. 指药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节中，对药品质量进行管理的行为C. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，销售给药品使用者的行为D. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，再销售给其他药品经营企业或医疗机构的行为答案：D4. 新版GSP要求，药品经营企业负责人应当具备（）以上药学专业技术职务。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D5. 新版GSP规定，药品储存应当实行色标管理，其中，待验药品、退货药品的颜色标识为（）。
A. 红色B. 黄色C. 绿色D. 蓝色答案：B6. 新版GSP要求，药品经营企业应当建立健全药品追溯体系，实现药品（）的全程追溯。
A. 生产、经营、使用B. 生产、储存、销售C. 研发、生产、销售D. 生产、储存、使用答案：B7. 新版GSP规定，药品经营企业质量管理部门负责人应当具有（）以上的药品质量管理经验。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C8. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品储存实行（）制度。
A. 定期检查B. 不定期检查C. 全面检查D. 抽样检查答案：A9. 新版GSP规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买方索取（）。
A. 药品生产许可证复印件B. 药品经营许可证复印件C. 药品生产批准证明文件复印件D. 药品注册批准证明文件复印件答案：B10. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品运输进行管理，其中，冷藏药品的运输温度应当控制在（）之间。
“新版GSP”培训试卷及答案
“新版GSP”培训试卷及答案GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!一、填空题(每题2分，共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。
该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。
6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。
8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
新版GSP考试题含答案精编版
新版G S P考试题含答案 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-新版GSP知识竞赛题一一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年B、3年C、4年D、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。
（ A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。
（ C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。
A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。
A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A） 1A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
新版GSP考试题+答案
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（C）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（C）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（C）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（C）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（C）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（C）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（C）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（C）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（C）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当（C）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（C）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（C）A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（C）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（C）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（A）A、产地B、规格C、质量标准D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（A）A、质量评审B、考核C、分析D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（A）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（A）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（A）报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（A）A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（A）A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（A）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（C）A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（A）传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（A）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（C）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（C）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（B）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（A）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（ABC ）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCDE ）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC ）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（BCDE ）A、质量策划B、质量控制、C质量保证D、质量改进E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）21、企业的采购活动应当符合要求的是（ABCD）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（BCD）A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ABC）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCD）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABCD）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ABD）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ABCD）A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有（CD）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（BCDE）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ABCD）A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ABD）A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是（ABCD）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是（ABCD）A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当（ABC）A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当（AB）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应（ABC ）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当（ABC）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的（ABC）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ABC）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当（ABC ）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ABCDEF）A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ABC）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ABCD）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题（8分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
2019新版《药品经营质量管理规范》试题和答案5套汇编
2019新版《药品经营质量管理规范》试题和答案2019新版《药品经营质量管理规范》试题一 (2)2019新版《药品经营质量管理规范》试题一答案 (4)2019新版《药品经营质量管理规范》试题二 (6)2019新版《药品经营质量管理规范》试题二答案 (10)2019新版《药品经营质量管理规范》试题三 (13)2019新版《药品经营质量管理规范》试题三答案 (16)2019新版《药品经营质量管理规范》试题四和答案 (17)2019新版《药品经营质量管理规范》试题五和答案 (19)2019新版《药品经营质量管理规范》试题一一、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
2019新版GSP试题及答案
2019 新版《药品经营质量管理规范》试题姓名：分数：一、填空（每空 2 分，共 50 分）1.记录及有关凭据应该起码保留（）2.库房有靠谱的安全防备举措，可以对没关人员进入推行可控举措管理，防备（），（）或许（）。
3.质量管理、查收、保养、储藏等直接接触药品岗位的人员应该进行（），并成立（）。
4.对实行电子看管的药品，应该在进出库时进行（）。
5.储藏药品相对湿度为 ()6.药品按批号堆码，不一样批号的药品不得混垛，垛间距不小于()，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设备间距不小于()，与地面间距不小于 ()；7.药品与非药品、 ()， ()分库寄存；8.直调药品出库时，由供货单位开具( 两份 ) 随货同行单（票），分别发往()和()。
9.发运药品时，应该检查（），发现运输条件不切合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。
10.运输药品应该使用（）11.查收不合格的还应该注明（）。
12.公司销售药品，应该照实开具发票，做到（）、（）、（）、（）一致13.药品拼箱发货的代用包装箱应该有（）14.公司拜托其余单位运输药品的，应该对承运方运输药品的（），讨取运输车辆的有关资料，切合本规范运输设备设备条件和要求的方可拜托。
15 . 除( ) 外，药品一经售出，不得退换二选择（每题 5 分，共50 分）1．运输冷藏、冷冻药品的条件：（）A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应该切合药品运输过程中对温度控制的要求。
C、冷藏车拥有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据的功能；D、冷藏箱及保温箱拥有外面显示和收集箱体内温度数据的功能。
2．冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应该由专人负责并切合以下要求：（）A、车载冷藏箱或许保温箱在使用前应该达到相应的温度要求；B、应该在冷藏环境下达成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应该检查冷藏车辆的启动、运转状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应该做好运输记录，内容包含运输工具和启运时间等。
2019新版GSP试题及答案
2。
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（ 〈 ）或歆3 •质量管理、验收、并护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 ）.并建立C对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行〈 储存药品相对湿度为（） 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛.垛间距不小于（ 温度调揑设备及管道等设施间距不小于（ ），与地面间距不小于（药品与非药品、（）。
)o4. 5。
6o 顶、7.<8。
< ），与阵房内墙、发运药品时，应当检查C程中7运载工具应当发现运输条件不符合规定的.不得发运•运输药品过 ）s （ 2019新版GSP 试题及答案20 19新版《药品经营质量管理规范》试题一、填空（每空2分，共50分〉1 •记录及相关凭证应当至少保存〈>1 5 •除（ 〉夕卜'药品一经售出，不得退换二选择（每题5分，共50分）1 •运输冷藏.冷冻药品的条件：（） A. 运输冷我.冷冻药昂的冷顽车及车载冷我箱保溫箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
C 、冷藏车具有自动调控温度.显示温度、存储和读取温度监测数据的功能:咲冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体內温度数据的功能。
2o 冷藏、冷冻药品的装箱.装车等项作业.应当由专人负责并符合以下要求：（ ） A 、车敦冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；4B 、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷 冻药品的装箱、封箱工作，C 、 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态.达到规定温度后方可装车;启运时应当做好运 输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
3. 企业计算机系统应当符合以下要求：（ "A 、分数：OO -有支持系统正常运行的服务器和终端机：^6.有安全.稳定的网络环境.有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台：J有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有药品经营业务栗据生成、打印和管理功能:2019新版GSP试题及答案E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库4、企业的釆购活动应当符合以下要求：( )2•、确定供货单位的合法资格；G B、确定所购入药品的合法性：C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议。
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法律法规-21(新版GSP内容3）采购试卷答案
一、填空题（每空 4 分，共40分）
1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企
业质量负责人的审核批准。
2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准
证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数
量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
4、采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货
单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档
案，并进行动态跟踪管理。
6、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录
核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
二、简答题（每题15分，共60分）
1、企业的采购活动应当符合哪些要求？
a、确定供货单位的合法资格药品
b、确定所购入药品的合法性
c、核实供货单位销售人员的合法资格
d、与供货单位签订质量保证协议
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，确认真实、有效？
a.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
b.营业执照及其年检证明复印件
c.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
d.相关印章、随货同行单（票）样式
e.开户户名、开户银行及账号
f.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
3、企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？
a、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
b、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限
c、供货单位及供货品种相关资料
4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？
a.明确双方质量责任
b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
c.供货单位应当按照国家规定开具发票
d.药品质量符合药品标准等有关要求
e.药品包装、标签、说明书符合有关规定
f.药品运输的质量保证及责任
g.质量保证协议的有效期限
法律法规-21(新版GSP内容3）采购
考试试卷（共2页）
姓名：部门：分数：
一、填空题（每空 4 分，共10空，合计40分）
1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过。
2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取复印件
并予以审核，审核无误的方可采购。
3、采购药品时，企业应当向供货单位。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、
数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清
单》，。
4、采购药品应当。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂
商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5、企业应当对药品采购的整体情况进行，建立药品质量评审和供货单位质
量档案，并进行动态跟踪管理。
6、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收，防止不合格药品入库。
7、药品到货时，收货人员应当，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药
品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，。
二、简答题（每题15分，共4题，合计60分）
1、企业的采购活动应当符合哪些要求？
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，确认真实、有效？
3、企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？
4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？。