关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知_30e5cc52_9aa
审评中心保健食品常见问题及解答
一、配方及原料关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5关于硒食用安然性问题的复函5配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的不异内容论文可否算多篇文献？6 哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？6保健食品原料及相关问题解答6保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10辅助降血糖等功能性产物中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10代餐类产物，只代替三餐之一的产物用于减肥，可否申请保健食品？11对于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12保健食品中硒的用量是多少？12二、毒理与功能评价保健食品注册查验机构资质问题13新修订发布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求13原料和主要辅料不异、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？保健食品查验陈述内容更正有何要求？13完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料13发布的27项保健功能的功能评价试验，能否本身提出新的检测或作方法上的改进。
如测乳酸尝试，不以曲线下面积计算，而别离以上升期、去除期测定乳酸变化。
14 哪些产物可以免做毒理学试验？14哪些原料出产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安然性评价？14动物的级别在毒理学试验陈述中应如何说明？14毒理学试验对于受试物有何要求？14酒类保健食品受试物应如何处置？15Ames试验剂量组应如何设置？15Ames试验可以使用的溶剂有哪些？15微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？15脏器称量指标中为何不包罗雌性动物卵巢重量？15急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物赐与剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳〞功能产物应如何设置对照组？16功能学试验为什么会存在着先后挨次问题？16查验单元在启动听体试食试验时应注意哪些问题？16动物功能学试验对尝试动物的要求有哪些？16进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16不同剂型产物功能试验陈述可否彼此代替？16人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17毒理学试验陈述常呈现的问题有哪些？17Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17怎样提供详细的病理组织学陈述？17在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17如何申请补充保健功能？18保健食品注册打点方法〔试行〕实施后，在申报功能工程上呈现了什么样的变化？三、出产工艺自检陈述中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19出产工艺验证陈述和自检陈述包罗哪些内容？19研发陈述〔出产工艺局部〕应提供哪些资料？19出产工艺说明应包罗那些方面的内容？20出产工艺简图应包罗那些方面的内容？20原、辅料前处置的资料要求有那些？20提取工序的资料要求是什么？21浓缩工序资料的具体要求是什么？21精制工序资料的具体要求是什么？21枯燥工序资料的具体要求是什么？21成型工序资料的具体要求是什么？21灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21对于出产工艺中使用了大孔吸附树脂的产物，在申报时应注意提供那些资料？21四、理化查验及质量尺度制订保健食品质量尺度时应注意哪些关键点？22保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29原料亚硒酸钠质量尺度有关问题解答29如何才能编写出一份符合要求的质量尺度29保健食品质量尺度电子版本如何上传35如何反响保健食品样品查验与复核查验过程中发现的问题？35成效成分、卫生学、不变性试验35对于要求重作的试验工程，受试样品的产物批号必需与原申报资料产物批号保持一致吗？35净含量及允许负偏差如何确定？36成效成分及含量应如何描述？成效成分含量必需以不变性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37辅料的质量要求应提供那些资料？37提交时保健食品质量尺度电子版本暗码如何填写37五、说明书以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38含大豆异黄酮的保健食品产物的标签、说明书有哪些特殊要求？38以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？38以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？39申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题39六、信息效劳哪些问题可以通过审评中心信息处解决40申请资料退回后能否重复操纵40申请表上的条形码有什么作用40申请表打印跨页怎么办40网上填报时没有编纂框怎么办40网上填报注册用户名称和暗码遗掉怎么办40产物查询暗码遗忘后怎么办41为什么要在网上打印技术要求41为什么有些产物没有开放技术要求填写功能41为什么网上填报时，有些内容不允许点窜？41为什么不克不及在网上填写补充资料41为什么有些申请省局不克不及接收42进口产物申请如何网上填报42补录信息复印件的要求是什么42补录批件信息的程序是什么43网上申请时，为什么产物信息显示不全43网上申请时，找不到原批件信息怎么办43网站信息与批件不符怎么办43为什么查不到变动的信息44为什么产物信息在国家总局数据库显示不全44为什么有些保健食品在国家总局网站数据库找不到44网上审评进度查询，为什么有“无权限查看〞44怎样查看产物审评进度44药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来45七、其他关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46保健食品产物技术要求网上填报说明46保健食品相关处职责及岗位人员公示47申报保健食品电子信息填报的变动说明47进口保健食品申请人能否是产物的拥有者，但不是出产者？48未获批准的产物，如果从头提供已点窜正确的补充资料能被批准吗？如果从头申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？48保健食品常识产权如何庇护？可否申请专利？48什么是保健食品？48保健食品查验与查验机构及相关问题。
关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知
关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知国食药监许[2011]24号211年1月12日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年一月十二日保健食品注册申报资料项目要求补充规定为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。
一、感官要求（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。
一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。
一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。
复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
二、鉴别（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。
如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。
保健食品审评规定
保健食品审评规定一、引言保健食品是一类以维持和促进人体健康为目的，在特定情况下补充人体所需营养素或具有调节机体功能的食品。
考虑到保健食品的特殊属性以及对人体健康的影响，为了保障广大消费者的合法权益，各国纷纷引入了保健食品审评规定。
本文将重点介绍保健食品审评规定的相关要求。
二、审评机构保健食品审评是由专门的审评机构负责的，该机构通常由食品药品监管部门或相关行业组织设立。
审评机构必须具备独立、客观、公正的原则，依法依规进行评价和审核。
审评机构应该对保健食品的成分、功效、安全性等进行全面的评估，并向相关部门提供专业的建议。
三、审评要求1.成分评估：审评机构要对保健食品的成分进行评估，包括成分的来源、含量以及稳定性等。
成分评估应基于现有的科学研究和实践经验，确保成分的安全性和有效性。
2.功效评估：保健食品的功效是其推广和销售的关键。
审评机构要对保健食品的声称功效进行评估，确保其符合实际，并具备科学的依据。
功效评估可以通过实验研究、临床试验等方式进行，以验证保健食品的效果。
3.安全性评估：保健食品的安全性是最重要的考量因素之一。
审评机构要对保健食品的安全性进行评估，包括成分的毒性、副作用等。
安全性评估需要综合考虑食品的使用剂量、使用人群以及长期使用的风险等因素。
4.标签和宣传材料审核：标签和宣传材料是保健食品的重要组成部分，影响消费者的购买决策。
审评机构要对保健食品的标签和宣传材料进行审核，确保其内容真实、准确、科学。
5.生产工艺评估：生产工艺直接关系到保健食品的质量、安全性和有效性。
审评机构要对保健食品的生产工艺进行评估，确保生产过程符合相关的卫生、安全和质量管理要求。
四、审评流程保健食品审评通常包括申请、评估、审批和监管等阶段。
1.申请阶段：申请人需向审评机构提交保健食品的相关资料，包括成分、功效、安全性等信息。
申请人还需提供相关的实验研究和临床试验报告。
2.评估阶段：审评机构对申请资料进行评估，依据规定的要求进行成分评估、功效评估、安全性评估等。
卫生部关于批准红曲米等添加剂扩大使用于调味中的通知
卫生部关于批准红曲米等添加剂扩大使用于调味中的
通知
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1994.03.18
•【文号】
•【施行日期】1994.03.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
卫生部关于批准红曲米等添加剂扩大使用于调味中的通知
（１９９４年３月１８日）
根据《食品添加剂卫生管理办法》，经李锦记（广州）食品有限公司的申请，卫生部食品卫生监督检验所组织有关专家复审，现批准红曲米等食品添加剂扩大使用于排骨酱等调味料中（详见下表）。
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种类｜名称｜使用范围｜最大使用量ｇ／ｋｇ
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着色剂｜红曲米｜花色酱｜按正常生产需要
｜红曲红｜花色酱｜按正常生产需要
｜酱色｜酱｜按正常生产需要
｜赤鲜红｜叉烧酱、｜０．０５
｜｜排骨酱、｜
｜｜甜酸酱｜
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增稠剂｜黄原胶｜花色酱汁｜２．０
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c27506--010204wwj。
益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)-国食药监注[2005]202号
![益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)-国食药监注[2005]202号](https://img.taocdn.com/s3/m/d7dd3d1adf80d4d8d15abe23482fb4daa58d1df4.png)
益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)（国食药监注[2005]202号2005年5月20日）第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
红曲红的质量规格要求、检验方法
红曲红的质量规格要求、检验方法:本产品为黑紫色粉末，卫生指标及检验方法按国标食品添加剂-红曲红GB15961-2005（下见附件）。
红曲红质量规格要求：本产品依照国标GB15961-2005制定质量规格要求，每批产品出具产品检验报告，每季度送检国家检验机构检测一次。
质量规格：我公司产品红曲红为低桔霉素产品，桔霉素含量远低于出口指标（日本≤0.2mg/KG/5色价），红曲红生产工艺简述：平板分离菌株，接入试管斜面、茄子瓶分别培养7--8天，接种到三角瓶液种培养成熟，接入种子罐进行一级、二级培养，最后在大罐培养70--90小时，发酵成熟转入后处理提取；酒精浸提后取清液真空浓缩，再进行喷雾干燥，出粉包装。
生产使用工艺：先将红曲红产品溶于水中，然后按各种冷冻鱼糜制品生产工艺流程根据需要直接加入到加工产品中，混合均匀即可。
冷冻鱼糜制品（包心虾味丸）中添加红曲红的生产工艺图：冷冻鱼糜制品（包心虾味丸）中添加红曲红的检测指标感官指标：呈圆形，大小均匀，具有表面细腻光滑有弹性，咬着不面不粘牙，理化指标：微生物指标：食品中红曲色素的测定（详见GB/T5009.150-2003）1、范围：本标准规定了用薄层层析方法测定食品中红曲色素。
本标准适用于食品中红曲色素的测定。
试样中红曲色素经提取、净化后，TLC分离，与标准TLC板比较定性，选用分配系数在两相中不同而达到分离的目的。
3、试剂3.1硅胶：柱层析用，120目~180目。
3.2硅胶：GF254.3.3甲醇。
3.4正已烷+乙酸乙酯+甲醇（5+3+2）3.5三氯甲烷+甲醇（8+3）3.6海砂：先用1+10盐酸煮沸15min,洗至中性，再于105℃干燥，贮于具塞的玻璃瓶中，备用。
3.7石油醚:沸程60~90℃。
3.8红曲色素的标准溶液：取1g红曲色素，加入30mL甲醇溶解，然后加入5g 硅胶，拌匀，装入50g硅胶层析柱中（湿法装柱），将拌有硅胶的红曲色素装在柱顶，后用甲醇洗胶；直至洗脱下来的甲醇无色为止，然后减压浓缩至膏状，于60~70℃烘箱中烘干，约剩下0.89g的红曲色素作为薄层层析用标准品，用甲醇配成1mg/mL的标准溶液。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.09.26•【文号】国食药监许[2010]390号•【施行日期】2010.09.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（国食药监许[2010]390号）国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。
请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。
附件：保健食品再注册技术审评要点国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十六日附件：保健食品再注册技术审评要点为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品审评专家管理办法的通知-国食药监许[2010]282号
![国家食品药品监督管理局关于印发保健食品审评专家管理办法的通知-国食药监许[2010]282号](https://img.taocdn.com/s3/m/60b9e7cfc0c708a1284ac850ad02de80d4d806a9.png)
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品审评专家管理办法的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许[2010]282号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步加强保健食品审评工作，规范保健食品审评专家管理，保证保健食品注册工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《保健食品审评专家管理办法》，现予印发。
国家食品药品监督管理局二○一○年七月十九日保健食品审评专家管理办法第一条为加强和规范保健食品审评专家（以下简称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立保健食品审评专家库（以下称审评专家库）。
国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。
第三条审评专家库由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域的专家组成。
第四条审评专家应当具备以下基本条件：（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相关领域的法律法规、标准规范等；（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位副高级专业职称；（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下（院士除外）；（七）能正常参加保健食品的技术审评会议，并能按要求承担和完成保健食品技术审评工作；（八）本人不在保健食品相关企业任职或兼职。
(保健食品)保健食品新功能产品申报与审评规定精编
（保健食品）保健食品新功能产品申报与审评规定附件1保健食品新功能产品申报和审评规定（征求意见稿）第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报和审评，制定本规定。
第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内，且和现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则：(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或和药物治疗作用混淆。
(二)有充分的科学文献支持和试验验证，且被公认或普遍接受。
(三)具有科学的评价方法和判定标准。
(四)符合国家相关法律法规的规定。
第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。
第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，且符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。
第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。
若研发阶段所用受试样品经过省局封样，且和注册检验时功能评价试验所用样品批号壹致，其研发阶段安全性毒理学试验报告能够代替注册试验的安全性毒理学试验报告。
第九条参和保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
第十条保健食品新功能应当单独申报。
第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。
壹个产品只能申报壹个保健食品新功能。
第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
保健食品生产工艺和质量标准审查要点及常见问题(PDF 79页)
生产工艺审查要点
生产工艺简图
应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过 程和相关技术参数，并标明洁净区范围和洁净度级别。 生产工艺简图是否规范和完善，符合工艺简图的格式要求。 与生产工艺说明及相关研究资料是否一致。 涉及的工艺路线、环节和主要的技术参数是否完整、合理。 是否正确划分生产各工序的洁净区范围和洁净级别。
注册申请表及相关资质证明文件 产品研发报告 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 产品配方 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 产品质量标准及其编制说明（企业标准） 检验机构出具的注册检验报告 产品标签、说明书 产品技术要求
生产工艺审查要点
真实性
申报企业应如实提供完整的生产工艺资料，不得有缺项。 生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料内容相一致， 生产工艺中投料量与配方、企业标准相关内容相一致（如原 辅料名称、配比、物料的质量要求），送审样品性状与生产 工艺、企业标准感官要求相符，现场核查（批生产记录、原 辅料品种、工艺步骤、技术参数、设备、中试样品量）与申 报工艺资料相一致。
生产工艺审查要点
可行性
所选生产路线及工艺参数可应用于工业化生产；主要工 艺参数与生产设备的型号应相匹配；生产规模与主要设备的 能力应匹配。
生产工艺审查要点
合法合规性
产品剂型选择及工艺路线设计符合法律、法规、技术规 范等有关要求，保健食品加工过程应符合《保健食品良好生 产规范》的要求。产品质量须符合GB16740规定。
（国食药监注[2005]202号） 关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告
（国食药监注[2005]203号）
概述
相关法律法规、规范标准（2/4）
《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》 （国食药监注[2005]261号）
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报
国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.31•【文号】食药监办食监三〔2014〕215号•【施行日期】2014.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报食药监办食监三〔2014〕215号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，及时发现和处置有关问题，食品药品监管总局组织开展了易非法添加的保健食品和蛋白粉类保健食品专项监督抽检工作，抽检产品类别涉及蛋白粉类以及声称减肥、通便、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压和增强免疫力（调节免疫）等功能保健食品。
共抽检产品336批次，发现不合格产品10批次（名单见附件）。
食品药品监管总局已责成相关省、自治区、直辖市食品药品监管部门依法对本次保健食品监督抽检中的不合格产品及其生产经营企业依法予以查处，有关查处情况将另行通报。
地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内保健食品生产经营者（含网售）立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售；要进一步加大对有关生产经营者的监督检查力度，发现违法违规行为的要依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
附件：国家保健食品监督抽检不合格产品名单食品药品监管总局办公厅2014年12月31日附件国家保健食品监督抽检不合格产品名单序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注1 邦瑞特牌欣国食健字G2*******201405130.45g/粒河南邦瑞特河南省南阳河南邦瑞特河南省南阳河南省南阳市食品药品改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注靖胶囊药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号监督管理局序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注2 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201405030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注神路20号神路20号3 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201404030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.4mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司业园区玉神路20号司业园区玉神路20号4 衍宗牌保元胶国食健字G2*******20140224300mg/粒×12粒/盒北京济坤中医北京市海淀区阳城县鑫绿农晋城阳城县南山西省食品药品监督管缓解体力疲非法添加检出西地那非（104mg/g）不得检出涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注囊药研究所沈阳中天生物工程有限公五棵松路81号工商开发有限公司一笑堂平价大药城路30号理局劳序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司联合出品房5 幸福来蛋白粉国食健字G2*******1304001 400g/袋福建省幸福生物科南平市顺昌县双溪镇惠州市百姓大药房医惠州市麦地东路2号广东省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质73.9g/100g ≥75.0g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注技有限公司东郊东路11号药连锁有限公司麦兴路店润诚大厦第一层3号商场6 多合牌国食健字G2*******14011202（450g+赠450g）/潮州市潮安县长沙市长沙市湖南省食品药增强免蛋白48g/100g ≥50g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注蛋白质粉罐多合生物科技有限公司江东民营经济区东一路金利泰保健品经营部高桥大市场新医药流通园3栋北3-4品检验研究院疫力质序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注号7 多合牌蛋白质粉国食健字G2*******2014/01/10(生产日期)450g/罐潮州市多合生物科技有限公潮州市枫溪区英塘原鳗场地长沙市乐泰保健品批发超市长沙市高桥保健食品医疗器械湖南省食品药品检验研究院增强免疫力蛋白质7 g/100g ≥50g/100g涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司城3栋12-14号8 佰臣氏TM多合牌增国食健字G2*******13101204 450g/罐潮州市多合生物广东潮州市枫溪区太原市绿之岛食品太原市小店区建设山西省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质44.5 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注强免疫力蛋白质粉科技有限公司英塘原鳗场地商行南路447号海关1号9 富多健多合牌国食健字G2*******14011202 450g/罐潮州市多合广东潮州市枫太原市绿之岛太原市小店区山西省食品药品监督管增强免疫力蛋白质44.9 g/100g ≥50 g/100g序号 标示产品名称标示批准文号 批号规格标示生产 企业名称标示生产企业地址 被抽样单位名称 被抽样单位地址 抽样单位产品类别不合格 项目检验结果标准规定备注增强免疫力蛋白质粉生物科技 有限公司溪区英塘原鳗场地 食品商行 建设南路447号海关1号理局 10 奥氏多合国食健字G2******* 13080201 450g/罐 潮州市多广东潮州漯河市郾漯河市郾中检集团中原农食增强免疫蛋白质 45.1 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注牌蛋白质粉合生物科技有限公司市枫溪区英塘原鳗场地城区金海森大药房城区辽河路与崂山路交叉口西路产品检测（河南）有限公司力序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注南。
DBS35 002-2017 食品安全地方标准 酿造用红曲
ICS备案号：食品安全地方标准 酿造用红曲DBS35 002-2017 食品安2017-12-01实施福建省卫生和计划生育委员会 发布福 建 省 地 方 标 准DBS35DBS 35/002—2017前言本标准根据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定编写。
本标准由福建省卫生计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位：宁德市产品质量检验所、福建省惠泽龙酒业有限公司、古田县生华红曲有限公司、福建省微生物研究所食品安全地方标准酿造用红曲1 范围本标准规定了福建省内由红曲霉（Monascus）生产的酿造用红曲的术语和定义、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于酿造用红曲的生产、检验和销售。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1354 大米GB 1886.19 食品安全国家标准食品添加剂红曲米GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.74 食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验GB/T 5498 粮油检验容重测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 5009.22 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB/T 30642 食品抽样检验通用导则QB/T 4257 酿酒大曲通用分析方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1酿造用红曲以大米为原料，加入红曲霉（Monascus），经发酵而成的具有酶活力的用于酿造的曲。
保健食品生产审查细则
保健食品生产审查细则1. 引言保健食品是指具有特定营养功能或保持人体健康的食品。
由于保健食品直接涉及到人们的健康和生命安全，所以对于保健食品的生产审查非常重要。
本文档旨在制定保健食品生产审查细则，以确保保健食品的安全、有效和合规。
2. 申请文件审查2.1 申请文件准备申请人应提交以下文件材料进行审查：•申请表格•保健食品的产品说明书•保健食品的成分表•保健食品的功效与作用说明2.2 申请文件审查流程审查部门应按照以下流程对申请文件进行审查：1.审查人员对申请文件逐一进行审核，确保文件完整、规范并符合相关法规要求。
2.审查人员对保健食品产品说明书进行详细审查，核实其产品名称、规格、使用方法、食用剂量等信息的准确性和合规性。
3.审查人员对保健食品成分表进行审查，核实食品成分是否符合国家规定的安全标准，不存在禁用或限用成分。
4.审查人员对保健食品功效与作用说明进行审查，核实其功效与作用是否能够通过科学研究证明，并符合国家对保健食品的要求。
3.1 生产场所审查审查部门应对保健食品的生产场所进行审查，确保其符合以下要求：•场所应具备必要的生产设施和设备，保证生产过程的安全和卫生。
•场所应符合相关法规对于卫生条件的要求，包括但不限于通风、照明、排污等方面的要求。
3.2 生产流程审查审查部门应对保健食品的生产流程进行审查，确保其符合以下要求：•生产流程应标准化、规范化，能够保证产品的安全和质量。
•生产流程应能够有效控制原材料的质量和加工过程中的各个环节，以确保最终产品的质量稳定可靠。
审查部门应对保健食品的生产人员进行审查，确保其具备以下条件：•生产人员应具备相关的专业知识和技能，能够胜任生产工作。
•生产人员应接受过必要的培训，了解相关法规和标准，能够正确操作和管理生产过程。
4. 质量控制审查4.1 原材料审查审查部门应对保健食品所使用的原材料进行审查，确保其符合以下要求：•原材料应符合国家相关法规和标准的要求。
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心关于保健食品技术审评有关问题的通告-
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心关于保健食品技术审评有关问题的通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心关于保健食品技术审评有关问题的通告为进一步规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的公平、公正和透明，就保健食品申报资料接收、技术审评、审评意见反馈和审评进度查询等问题通告如下：一、申报资料接收1、按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，各省食品药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局行政受理服务中心）向我中心寄送保健食品申报资料。
接收申报资料后，每周在我中心网站公布已接收并审核合格的申报资料名单。
2、申请人直接向我中心提交根据《保健食品审评意见通知书》要求的修改补充资料。
申请人应当在5个月内提交符合要求的修改补充资料，未按规定时限提交修改补充资料的予以退审。
特殊情况，不能在规定时限内提交修改补充资料的，须提出书面申请，并说明理由。
对审评意见有异议的，申请人可在提交的修改补充资料中一并提出，并说明理由。
二、技术审评1、保健食品审评大会每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。
下列产品为本月审评大会审评产品范围。
（1）本月10日前接收并符合要求的首次申报资料；（2）本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告。
2、对“补充资料后，建议批准”的修改补充资料，我中心在接收资料之日起的15个工作日内进行技术审评。
三、审评意见反馈1、需要申请人修改补充资料的产品名单，在技术审评后的6个工作日内在我中心网站予以公布。
2、申请人可在公布之日起的10个工作日内凭保健食品受理通知书或修改补充资料接收表领取审评意见通知书。
保健食品注册申报技术审评工作规程
保健食品注册申报技术审评工作规程第一章总则第一条为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。
第二条保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。
保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。
样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。
第三条保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。
第四条接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。
审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。
第二章申报资料接收第五条下列保健食品申报资料由接收部门负责接收：1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料；2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料；3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告；4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告；5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料；6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。
第六条接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。
对不符合要求的修改补充资料，即退申请人修改补充。
保健食品新功能产品申报与审评规定
保健食品新功能产品申报与审评规定保健食品是指具有特定保健功能的食品，对于维护健康、调节生理功能、预防疾病具有一定作用。
为确保保健食品的质量与安全，国家相关部门制定了保健食品新功能产品申报与审评规定。
本文将对这一规定进行详细介绍。
保健食品新功能产品申报与审评规定是根据《食品安全法》，结合国内外相关认证和标准制定的。
目的是规范保健食品新功能产品的开发和上市，确保消费者的健康权益得到有效保护。
该规定适用于在中国境内商业化生产、销售的保健食品新功能产品。
首先，保健食品新功能产品的申报要求。
申报材料包括产品研制记录、功能研究资料、安全性评估报告等。
其中，产品研制记录要包括研制目的、方法、结果等内容；功能研究资料要包括理论依据、试验设计、结果分析等内容；安全性评估报告要包括对原材料、工艺流程、使用效果等方面的评估报告。
申报材料需要提供真实、准确、完整的信息，确保新功能产品的安全性和有效性。
其次，保健食品新功能产品的审评程序。
审评程序主要包括初审、专家评审和决策审议三个环节。
初审主要对申报材料进行资料完整性和准确性的审核。
专家评审则由相应领域的专家组成，对申报材料进行科学评估和技术审查，评估产品研发过程、功能研究资料和安全性评估报告的合理性和可靠性。
决策审议阶段由相关部门进行综合考虑，根据专家评审的结果和其他相关因素做出审评结论。
审评流程要公开透明，确保决策的科学性和公正性。
综上所述，保健食品新功能产品申报与审评规定旨在规范保健食品新功能产品的开发和上市流程，保护消费者的健康权益。
申报要求包括提供真实准确的申报材料，审评程序包括初审、专家评审和决策审议三个环节，审评标准包括科学性、有效性和安全性等方面的要求。
通过这一规定的实施，可以提升保健食品新功能产品的质量和安全水平，为消费者提供更好的保健食品选择。
卫生部保健食品申报与受理规定
卫生部保健食品申报与受理规定文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1999.04.13•【文号】•【施行日期】1999.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文卫生部保健食品申报与受理规定（１９９９年４月１３日卫生部发布）第一条为规范保健食品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。
第三条凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。
每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产保健食品（原件１份，复印件１３份）：１、国产保健食品卫生许可申请表２、产品配方及依据３、功效成份、含量及功效成份的检验方法４、生产工艺及简图５、产品质量标准（企业标准）６、检验机构出具的检验报告７、产品设计包装（含产品标签）８、产品说明书样稿９、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装３件二、进口保健食品（原件１份，复印件１３份）：１、进口保健食品卫生许可申请表２、产品配方及依据３、功效成份、含量及功效成份的检验方法４、生产工艺及简图５、产品质量标准（企业标准）６、检验机构出具的检验报告７、产品包装（含产品标签）８、产品说明书９、受委托申报单位应提交委托申报的委托书１０、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件１１、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装３件第七条申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：毒理学安全性评价报告保健功能评价报告功效成份鉴定报告稳定性试验报告卫生学检验报告第八条同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。
红曲标准2023
红曲是一种天然色素，由红曲霉发酵产生，在中国拥有悠久的应用历史。
随着食品工业的快速发展，红曲的应用范围不断扩大，因此制定红曲标准对于保障食品安全和规范市场秩序具有重要意义。
2023年版的红曲标准主要对红曲的感官指标、理化指标和微生物指标进行了规定。
感官指标要求红曲应呈红色或橙红色，具有红曲特有的气味，无异味。
理化指标包括红曲中的总色素含量、水分、灰分、酸价、过氧化值等，这些指标的具体数值根据不同用途的红曲进行了规定。
微生物指标要求红曲中不得检出致病菌，如沙门氏菌、志贺氏菌等，以保证消费者的健康安全。
除了对红曲本身的指标进行规定外，新版红曲标准还增加了对生产过程的控制要求。
要求生产企业必须建立严格的生产管理制度，确保生产过程中的卫生和质量符合相关法规标准。
同时，新版标准还强调了对原料的控制，要求使用质量合格的原料，不得使用对人体有害的添加剂。
为了提高红曲的质量和安全性，新版标准还增加了对红曲生产工艺的要求。
要求生产企业必须采用科学的生产工艺，确保红曲的质量和安全性。
同时，新版标准还规定了在储存和运输过程中必须采取必要的措施，防止红曲受潮、霉变等问题。
总的来说，2023年版的红曲标准更加注重食品安全和消费者健康，对红曲的生产、加工、储存、运输等环节进行了全面规定。
通过实施这一标准，可以促进红曲产业的健康发展，提高产品质量和安全性，为消费者提供更加安全、可靠的食品。
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年第
卷第
期
综述评论
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关于以红 曲等为原料保健食品产品申报 与审评 有关事项的通知
各省 、 自治 区 、 直辖市食品药 品监督管理局 现就产品注册 申报与审评有关事项通知如下 一 、 申请注册 以红 曲为原料的保健食 品 , 除按照保健食品注册有关规定提交资料外 , 还需提供下列资料 , 并符合下列要求 一 提供红 曲菌种及原料红 曲的桔青霉素检测报 告和产 品洛伐他汀 的检测图谱 。 二 红 曲推荐量每 日暂定不超过 。 产品 中洛伐他汀应 当来源于红 曲 , 总洛伐他 汀推荐量每 日暂定不超过 过上述 限量 规定 , 应提供充分 的食用安全性依据 。 三 产品 中增加桔青霉素指标的测定 , 限量 暂定为 瓜 。 。 如超 药品监督管理局 试行 》,
尸
吸 叼
为规范 以红 曲 、 硒 、 铬 等为原料 的保健食 品产 品申报与审评工作 , 保 障食用安全 , 根据 《 保健食 品注册 管理办法
四 产品说 明书中不适宜人群增 加 “少年儿童 、 孕妇 、 乳母 ”, 注意事项增加 “本品不宜与他 汀类药物 同时使用 ”。
二 、 申请注 册以硒为原料 的保健食 品 , 除按照保健食 品注册有关规定提交资料外 , 还需提 供下列资料 , 并符合下列要求 一 作为营养素补充剂 , 硒 的食用量严格执行 国家食品药品监督管理 局印发的 《 营养素补充剂 申 报 与审评规定 试行 》 国 食药监注 号 。 二 三 作 为 功 能性 保健 食 品原料 , 硒 的 食用 量 不 高于 注意事项 中应注 明高硒地区人群不宜食用 。 留 , 同 时 , 如 果食 用 量超 过 岁 以下人 群 、 孕 妇 、 乳母 , 应当在不适宜人群中予以注 明 。 三 、 申请注册 以铬 为原料的保健食品 , 除按照保 健食品注册有 关规 定提交 资料外 , 还需提供下列资料 , 并符合 下列要求
一 作为营养素补充剂 ,铬 的食用量严格执行 国家食品药 品监督管理局印发的 《 营养素补充剂 申报与审评规定 试行 》 国
食药监注 〔 〕 号 。
二 作为功能性保 健食品原料 , 铬 的食用量不高于 。 四 、 申请注册 以芦荟 、 大黄 、何首乌 、决 明子等含蕙醒类成分为原料的保健食品 , 除按照保健食品注册有 关规 定提交 资料外 , 还 需提供下列 资料 , 并符合下列要求 一 芦荟每 日食用量 应当符合国家食品药品监督管理局 印发 的 《氨基酸鳌合物等保健 食品 申报与审评规 定 试 行 国 食 药监注 〕 号 。 大黄等 原料每 日食用量参考 《中国药典 》 规 定用量的下 限 , 对于每 日食用量超过 《中国药典 》 规
定下 限的 , 应提供充 分的食用安全性依据 。 二 三 按照 《中 国药典 》 等有关规定 , 在产 品质 量标准 中增加蕙醒类成分的含量检测指标 , 并按照范 围值标示 。 产 品说明书 中不适宜人 群增加 “ 少年 儿童 、 孕 妇 、 乳母 、 慢性腹 泻者 ”, 注意 事项增加 “食 用本品后如 出现腹泻 ,
请立即停 止食用 ”。
五 、 申请注 册以阿胶为原料的保健食 品 , 应符合下列要求
配方含阿胶 的保健食 品 , 其原料阿胶的质量标准应 当符合 《中国药典 》 的有关规定 。 二 终产 品为阿胶 的保健食品 , 其产品质量标准应当符合 《中国药典 》 的有关规定 。 本通知 自发布之 日起实施 , 以往 发布 的规 定 , 与本通知不符 的 , 以本通知 为准 。 一 国家食 品药品监 督管理局 二 一 年一 月五 日