保健食品申报中遇到的问题
审评中心保健食品常见问题及解答
一、配方及原料关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5关于硒食用安然性问题的复函5配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的不异内容论文可否算多篇文献？6 哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？6保健食品原料及相关问题解答6保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10辅助降血糖等功能性产物中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10代餐类产物，只代替三餐之一的产物用于减肥，可否申请保健食品？11对于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12保健食品中硒的用量是多少？12二、毒理与功能评价保健食品注册查验机构资质问题13新修订发布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求13原料和主要辅料不异、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？保健食品查验陈述内容更正有何要求？13完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料13发布的27项保健功能的功能评价试验，能否本身提出新的检测或作方法上的改进。
如测乳酸尝试，不以曲线下面积计算，而别离以上升期、去除期测定乳酸变化。
14 哪些产物可以免做毒理学试验？14哪些原料出产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安然性评价？14动物的级别在毒理学试验陈述中应如何说明？14毒理学试验对于受试物有何要求？14酒类保健食品受试物应如何处置？15Ames试验剂量组应如何设置？15Ames试验可以使用的溶剂有哪些？15微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？15脏器称量指标中为何不包罗雌性动物卵巢重量？15急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物赐与剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳〞功能产物应如何设置对照组？16功能学试验为什么会存在着先后挨次问题？16查验单元在启动听体试食试验时应注意哪些问题？16动物功能学试验对尝试动物的要求有哪些？16进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16不同剂型产物功能试验陈述可否彼此代替？16人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17毒理学试验陈述常呈现的问题有哪些？17Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17怎样提供详细的病理组织学陈述？17在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17如何申请补充保健功能？18保健食品注册打点方法〔试行〕实施后，在申报功能工程上呈现了什么样的变化？三、出产工艺自检陈述中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19出产工艺验证陈述和自检陈述包罗哪些内容？19研发陈述〔出产工艺局部〕应提供哪些资料？19出产工艺说明应包罗那些方面的内容？20出产工艺简图应包罗那些方面的内容？20原、辅料前处置的资料要求有那些？20提取工序的资料要求是什么？21浓缩工序资料的具体要求是什么？21精制工序资料的具体要求是什么？21枯燥工序资料的具体要求是什么？21成型工序资料的具体要求是什么？21灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21对于出产工艺中使用了大孔吸附树脂的产物，在申报时应注意提供那些资料？21四、理化查验及质量尺度制订保健食品质量尺度时应注意哪些关键点？22保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29原料亚硒酸钠质量尺度有关问题解答29如何才能编写出一份符合要求的质量尺度29保健食品质量尺度电子版本如何上传35如何反响保健食品样品查验与复核查验过程中发现的问题？35成效成分、卫生学、不变性试验35对于要求重作的试验工程，受试样品的产物批号必需与原申报资料产物批号保持一致吗？35净含量及允许负偏差如何确定？36成效成分及含量应如何描述？成效成分含量必需以不变性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37辅料的质量要求应提供那些资料？37提交时保健食品质量尺度电子版本暗码如何填写37五、说明书以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38含大豆异黄酮的保健食品产物的标签、说明书有哪些特殊要求？38以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？38以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？38核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？39申报以油脂为原料的保健食品时，应注意哪些问题39六、信息效劳哪些问题可以通过审评中心信息处解决40申请资料退回后能否重复操纵40申请表上的条形码有什么作用40申请表打印跨页怎么办40网上填报时没有编纂框怎么办40网上填报注册用户名称和暗码遗掉怎么办40产物查询暗码遗忘后怎么办41为什么要在网上打印技术要求41为什么有些产物没有开放技术要求填写功能41为什么网上填报时，有些内容不允许点窜？41为什么不克不及在网上填写补充资料41为什么有些申请省局不克不及接收42进口产物申请如何网上填报42补录信息复印件的要求是什么42补录批件信息的程序是什么43网上申请时，为什么产物信息显示不全43网上申请时，找不到原批件信息怎么办43网站信息与批件不符怎么办43为什么查不到变动的信息44为什么产物信息在国家总局数据库显示不全44为什么有些保健食品在国家总局网站数据库找不到44网上审评进度查询，为什么有“无权限查看〞44怎样查看产物审评进度44药监总局网站保健食品数据库的信息从哪里来45七、其他关于保健食品补充资料延期申请有关事宜的通知46保健食品产物技术要求网上填报说明46保健食品相关处职责及岗位人员公示47申报保健食品电子信息填报的变动说明47进口保健食品申请人能否是产物的拥有者，但不是出产者？48未获批准的产物，如果从头提供已点窜正确的补充资料能被批准吗？如果从头申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？48保健食品常识产权如何庇护？可否申请专利？48什么是保健食品？48保健食品查验与查验机构及相关问题。
保健食品批文注册申报受理问答
保健食品注册申报受理问答在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于变更/转让保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。
对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。
如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。
对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。
同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。
变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。
保健食品申报若干问题解答(总结)
1、用辅料能否用于保健食品？答：《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。
第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。
目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。
2、药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP 证明文件吗？答：《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。
药品生产企业只要具有独立法人资格，可以申报保健食品。
药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同，技术标准和认证条件也不完全相同。
药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局，保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。
取得药品GMP认证的生产车间，不符合保健食品GMP条件。
因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。
3、获批准的国药准字号能申报保健食品吗？答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。
4、未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？答：不能直接提交修改补充资料，应按保健食品的申报程序及要求重新申报，提交重新申报的理由，并附未获批准通知书。
重新申报的理由应写明已作改进的项目及内容，改进的理由。
1.保健食品注册检验及常见问题分析
主要内容
保健食品检验相关法规及要求 检验报告格式、内容的要求 检验报告的技术审评 常见问题分析
一、法规要求
中华人民共和国食品安全法
第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研 发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经 确认后可以出具补充检验报告并说明理由。申请人还需填写变更申请表。
（2）检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验 机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。
注册检验相关规定——注册检验机构
12、申请人对注册检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内 向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。 经异 议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理 由。SFDA根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行 最终确认。
3.4.2.3.1 安全性试验项目要求
（1）以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材的 物质为原料，采用水提等传统食品生产工艺生产、食用方法与传统食用方 法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保 健食品，注册申请人可以申请免于提供产品的安全性评价试验材料；
（2）以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采 用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传 毒性试验、28天经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90天经口毒性 试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验；
进行保健功能人体试食试验。伦理审查批件内容应包括：批件号、审 查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦 理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签 名、伦理委员会盖章等。
保健食品注册申报常见问题汇总
健康管理（Managed Care）
“五菜”指葵、韭、薤、藿、葱等蔬菜。各种蔬菜均含有多种 微量元素、维生素、纤维素等营养物质，有增食欲、充饥腹、 助消化、补营养、防便秘、降血脂、降血糖、防肠癌等作用， 故对人体的健康十分有益。
研发模式
橄榄球型
哑铃型
科技创新
健康管理
立题依据 配方配伍依据及量效筛选研究
工艺研究 技术要求研究 功能毒理研究
≤6克/天
条管理，终止审查。
不适宜人群：婴幼儿
3.1.2产品配方配伍及用量的安全性科学依据
首先在查阅配方各原料或配伍及用量安全性文献的基础上，综述各原料间相互作用及用 量对产品安全性的影响，并提供论文摘要。接着，应从传统配伍禁忌和现代医学药理学研究 方面，提供产品配方配伍及用量安全性依据、文献依据和试验数据等科学依据。再提供配方 原料的品种、等级、质量、用量及个数符合有关规定的依据。
注册申报要求
保健食品注册申请表以 及申请人对申请材料真 实性负责的法律责任承 诺书
产品研发报告 ☆☆☆☆☆
产品生产工艺材料
01
02
03
04
05
06
注册申请人主体登记证 明文件复印件
产品配方材料
安全性和保健功能试验 评价材料
注册申报要求
产品标签、说明书样稿
3个最小销售包装样品
07
08
09
保健食品注册备案申报时功效成分审评问题解析
保健食品注册备案申报时功效成分审评问题解析前文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部为您分析了保健食品注册申报审评时工艺流程常见问题，得到不少读者的好评。
今天天健华成再就功效成分方面审评时容易出现的问题进行分享。
产品的配方与工艺决定了保健食品的功效成分，保健食品的原料成分非常复杂，一般选择其标志性成分作为成品的检测指标。
保健食品的评审中，对功效成分的要求包括功效成分物质、含量及检测方法三个方面。
保健食品的功效成分要求，从卫生部到现在，各项规定并不严格，且缺乏细化，现行的《保健食品评价与技术规范》中提供的检验方法已不能满足需要，多数需要企业自行提供合理的方法及依据。
评审意见中，功效成分部分可能要求补测某个成分、规范含量要求、重新提供检验方法及检验方法的出处等。
综合各类意见，相对比较简单，且一般不会导致“枪毙”，因此，在此只作简单讨论。
1、保健食品功效成分的确定及标示要求保健食品功效成分的确立，应对配方中原料的药理活性物质与制备工艺同时考虑。
1）植物类及其提取物：参考药典中检查或含量测定项目，筛选功效成分；二则，依据《保健食品检验与评价技术规范》提供的原料所需检测指标确定；依据各原料的配伍特点，可暂定鉴别项目，同时测定总黄酮、总皂甙或总多糖。
检测值通常以“≥”标示，或以范围值标示。
2）营养素类：必须逐一检测，并提供合理指标。
矿物质类以稳定性检测最低值的75％～125％标示，维生素类以稳定性检测最低值的80％～180％标示，氨基酸类以“≥”或稳定性最低值的±10％标示。
3）化学合成物质：通常标示范围值，如褪黑素标示为“XX%～YY%”。
4）有些原料可不检测含量，如甲壳素（壳聚糖）等，对原料检测脱乙酰度即可。
2、功效成分的检验方法依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。
无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。
方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、最小检出限、至少5批加样回收率及三批中试样品的检验结果等内容。
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
保健食品监管现状存在的几个问题
保健食品监管现状存在的几个建议一、委托加工漏洞多,难以监管保健食品委托加工对减少资源浪费,促进优势互补有着积极的作用,但目前委托加工行为没有专门的管理规定,委托加工中存在着不少的监管漏洞,如在保证产品质量方面,委托双方各自所负责任不够明确或难以界定落实,多方或多重委托后产品质量安全就更加难以保证,跨省异地委托加工更是加大了监管的难度。
建议企业如要委托加工,应像当地的食品药品监管部门进行备案,这样有利于监管部门对这些企业进行监督检查,因为在我们日常检查中经常会发现,有些委托加工的保健食品生产企业存在的擅自改动产品配方,生产工艺等行为。
一旦企业备案以后,监管部门可以更有针对性的进行监督检查。
二、广告许可与监管连接不力保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为民众反映强烈的问题,一些经营者利用媒体广告和所谓“科普知识宣传”形式对老年人的欺骗性很大,已经在社会上造成了不良影响。
另一方面,部分媒体缺乏社会责任感,广告宣传管理混乱,为大量保健食品违法广告宣传提供了平台。
目前保健食品广告宣传内容由食品药品监督管理部门审查,但是广告的监管和违法广告的查处是由工商行政部门承担,但是两个部门的执法依据和判定标准有差异,部门之间也没有一个很好的连接及信息共享平台。
这种保健食品广告许可和事后监管相脱节容易造成信息不对称,导致广告监管上的缺位,难以形成有效的保健食品广告长效监管机制。
三、保健食品流通环节问题比较突出,监管工作有困难假冒伪劣产品层出不穷主要表现在伪造或盗用保健食品批准文号、冒用保健食品标志、伪造卫生许可证、伪造合法企业产品等方面。
目前在市场上销售的假冒保健食品多为减肥类、调节血脂类、调节血糖类、改善性功能类的保健食品。
夸大宣传功效主要表现在采用所谓的专家义诊、讲座或患者“现身说法”的形式进行虚假夸大宣传;在社区等人员流动较大的地方摆摊设点,以“免费体检”等手段夸大宣传、变相销售;一些生产厂家违反保健食品标识规定,在宣传材料和媒体广告上夸大宣传产品的功效、适宜人群,更有甚者以所谓“典型病例”明示或暗示其产品有治疗作用,误导和欺骗消费者。
关于保健食品安全监管存在的问题及建议
关于保健食品安全监管存在的问题及建议随着生活水平的不断提升，人们对食品营养健康的要求越来越高，保健食品作为一种重要的健康产品，是百姓高品质生活的保障，更是大健康产业的重要组成部分。
保健食品适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，其主要以老人、小孩为消费群体，近年来发生的鸿茅药酒事件到权健事件，表明抓好保健食品监管一刻都不能松懈。
本文旨在结合监管实际，对保健食品安全监管存在的问题，以及相关建议意见进行探讨，从而使保健食品生产经营秩序监管工作更加科学有效，更好保障特定人群的健康需求。
一、存在的问题（一）营销方式花样多，监管面临新挑战。
保健食品经营通常准入门槛低、规模小、退出成本低，加之网络销售、电话销售的流行，让营销方式变得私人化、隐蔽化。
保健食品除传统营销模式外，其通常是以老年人免费体检、街头义诊，以及举办各种健康讲座为载体进行宣传销售，且会销课件都上传云端，在现场的电脑很难找到会销课件，加之多数参会老年消费者不配合调查，甚至会有为违法经营者“打掩护”等情况，造成执法人员在监管执法时面临着取证困难。
（二）主体责任意识弱，从业人员素质低。
一方面在生产环节，部分生产企业质量管理意识不强，生产过程管理水平不高，管理制度落不到实处，检验能力不足等问题，都会造成生产的产品不符合国家标准。
一方面在销售环节，销售者没有经过相关法律法规的学习，通常存在保健食品专区（专柜）销售执行不到位，专区（专柜）混放普通食品；保健食品标注用语指南执行不到位等。
（三）虚假宣传套路多，产品真伪难辨别。
一种套路是商家会以“免费体检”“免费旅游”的方式，利用老年人贪便宜的心理引人上钩。
一种是利用权威，比如“中科院某研究院”“中国保健协会”等机构名称，邀请知名专家、教授授课进行欺诈。
另一种是夸大宣传，“只需七天，糖尿病除根”“抑制癌细胞增长，预防癌症”类似的宣传语利用老人担心健康的心理推销保健食品，还会有事先安排好的“托儿”分享感受现身说法。
山东省保健食品生产许可书面审查环节常见问题汇总与对策建议
食安管理山东省保健食品生产许可书面审查环节常见问题汇总与对策建议刘修齐，刘婷婷，王明慧，白润超，胡晓彤，牛玲晓（山东省食品药品审评查验中心，山东济南 250014）摘 要：目的：为提升保健食品生产许可申报资料质量，促进申报企业顺利通过保健食品生产许可书面审查，提升审评质量与效率。
方法：通过对山东省2021年保健食品生产许可书面审查意见的汇总分析，发现申报资料中存在的共性问题，提出合理建议。
结论：企业应强化主体责任意识、加强人员培训，监管审评部门应加强监督培训，畅通信息交流渠道，通过高效率审评，切实服务好企业，促进保健食品企业的高质量发展。
关键词：保健食品；生产许可；书面审查；高质量发展Summary of Common Problems and Countermeasures in Written Examination of Health Food Production License inShandong ProvinceLIU Xiuqi, LIU Tingting, WANG Minghui, BAI Runchao, HU Xiaotong, NIU Lingxiao(Shandong Center for Food and Drug Evaluation and Inspection, Jinan 250014, China) Abstract: Objective: In order to improve the quality of health food license application materials, help health food enterprises to get licenses successfully, improve the quality and efficiency of the review effectively. Method: Through the summary and analysis of the written review opinions on the production license of health food in Shandong province in 2021, the common problems in the application materials were found and reasonable suggestions were put forward. Conclusion: Enterprises should strengthen the awareness of main responsibility, strengthen personnel training, supervision and evaluation departments should strengthen supervision and training, smooth the channels of information exchange, through efficient evaluation, effectively serve enterprises, and promote the high-quality development of health food enterprises.Keywords: health food; production licence; written review; high quality development近年来，随着经济的发展，人均可支配收入增加，我国人口老龄化速度加快，居民亚健康状况日益严重，国内保健品市场迅速扩大，保健食品的监管越来越受到社会各界的关注[1]。
申请保健品批文需要注意哪些问题
1.申报主体：若实施备案制则必须是保健食品生产企业，并已经取得保健品生产许可证。
2.申报原料：备案制的前提下，原料必须是在国家药监局公布的食品原料目录内
3.可以销售时间：保健食品必须要等到拿到证书才可以正式销售
4.样品检测不合格怎么办？
若在申报过程中遇到检测不合格，则需重新制样，检测，检测费另付。
检测不合格就会影响申报周期
富的OEM贴牌代工经验，专业生产妇科凝胶OEM 、乳腺贴OEM、、暖宫贴OEM鼻炎贴OEM、消字号产品代加工、健字号产品代加工等，可提供免费打样服务。
保健食品存在问题及整改措施
有关“保健食品”存在的问题及整改措施
有关“保健食品”存在的问题及整改措施如下：
1.非法添加药物或其他成分：一些保健食品生产商为了提高产品的效果，非法添加一些
药物或其他成分，如激素、抗生素等，这些成分可能对消费者的健康造成潜在危害。
2.虚假宣传：一些保健食品生产商为了销售产品，夸大产品的功效和作用，甚至做出一
些虚假的宣传，如声称产品可以治愈某些疾病等。
3.产品质量问题：由于生产工艺、原料质量、储存条件等原因，一些保健食品的质量可
能存在一定问题，如微生物超标、重金属超标等。
针对以上问题，可以采取以下整改措施：
1.加强监管力度：政府相关部门应该加强对保健食品的监管力度，对非法添加药物或其
他成分的行为进行严厉打击，同时加强保健食品的质量抽检和监督检查，确保产品质量安全。
2.规范宣传：政府相关部门应该制定相关法规和规范，对保健食品的宣传进行规范和管
理，禁止虚假宣传和夸大宣传，同时鼓励企业进行科学、客观的宣传。
3.提高产品质量：企业应该加强生产工艺的控制和原料质量的把关，确保产品的质量和
安全。
同时，加强产品的储存和运输管理，防止产品变质和损坏。
4.加强消费者教育：政府和社会应该加强保健食品的消费者教育，提高消费者的安全意
识和识别能力，引导消费者理性选择和使用保健食品。
保健食品存在的四大问题及对策与建议
保健食品存在的四大问题及对策与建议来源：医药经济报录入时间：09-11-20 10:15:37 字体大小:小中大保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
随着我国社会经济不断发展，人民群众生活水平不断提高，老百姓对保健食品的需求持续增加，对保健食品的安全也倍加关注。
保健食品安全监管工作由此越发重要。
然而，处于转型期的我国保健食品市场产品丰富多样，但质量参差不齐。
笔者结合多年监管工作中发现的问题，就如何从源头上确保保健食品质量安全，做好保健食品监管工作进行探讨和研究。
问题在哪问题之一：研发低水平投入。
我国保健食品生产企业的规模普遍较小，投资上亿元的企业不超过保健食品生产企业总数的5%。
受财力影响，多数企业对保健食品的研发投入较少。
一般研发新药的投入动则上亿元，而研发一个保健食品的投入只有30万～50万元左右，所以保健食品企业的低投入不可能研发出高质量的产品，其产品也只能在低水平、低质量上徘徊。
在保健食品研发注册过程中，还经常遇到有的企业编造实验数据和资料，伪造实验图谱，或从其他企业购买注册检验样品。
国内的保健食品生产企业自身并无研发人员，在多数情况下他们都是委托其他研发机构开展工作，但是专业的保健食品研发人员并无实际生产经验，其开发出来的产品，有的在实际生产销售过程中质量安全问题无法得到有效解决。
例如：在实验室样品试制过程中产品质量是稳定的保健食品，但是进入市场后其产品质量表现出了不稳定性，食品安全问题时有发生。
问题之二：原料管理不规范。
部分保健食品生产企业原料采购管理不规范，对原料供应商质量保证体系的审计与评估流于形式，对主要物料供应不能做到批批检验。
另外保健食品企业生产管理制度松懈。
主要体现在生产车间洁净级别和制水系统设计不规范，产品极易受到微生物污染，企业随意变更生产工艺，灭菌时间、灭菌方法等严重违反工艺规程，非法添加化学药品等。
保健食品注册申报常见问题
保健食品注册申报常见问题对申请保健食品申请人的要求？保健食品申报涉及的机构有哪些？保健食品评审会每年有几次？一个产品可以同时申报几个功能？对国产保健食品的生产厂家资质的要求？国家食品药品监督管理局部如何确定参加保健食品评审的专家？国家食品药品监督管理局健康相关产品评审时间及评审结果？申报进口保健食品受委托申报单位提交的委托书应符合哪些要求？进口保健食品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合哪些要求？保健食品批准证书有效期变更申请所需申报资料技术转让产品注册申请所需申报资料再注册申请所需申报资料对申请保健食品申请人的要求？答：保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
保健食品申报涉及的机构有哪些？答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。
保健食品评审会每年有几次？答：保健食品评审会每个月都有，一般在中下旬开始，每次评审会历时约7天。
一个产品可以同时申报几个功能？答：同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。
对国产保健食品的生产厂家资质的要求？答：申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
国家食品药品监管局如何确定参加保健食品评审的专家？答：国家食品药品监督管理局设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，国家食品药品监督管理局根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。
国家食品药品监管局健康相关产品评审时间及评审结果？答：省级药监局或进口申报单位递交申报资料后，审批办接到申报资料后，对其进行审核，在5个工作日内，对符合要求的予以受理并发给申报单位“受理通知书”；不符合要求的资料退回并提出修改要求。
保健食品注册备案申报关于技术审评的问答(天健华成)
保健食品注册申报关于技术审评的问答（四）在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于理化检验和技术要求应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法？答：1.检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品，检测方法必须采用GB 4789.34或GB 4789.35规定的方法。
2.检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内，且检测方法无法采用GB 4789.34或GB 4789.35规定方法的产品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物检验方法体系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物检验方法体系、IDF（International Dairy Federation）微生物检验方法体系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140规定的方法。
3.检测菌种不在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内，且采用自行制定的检测方法的产品，应提供检测方法选择和确定的依据，与上述国际微生物检验方法体系相应方法的三批产品检测结果比对。
鲜蜂王浆、益生菌类产品如何设计稳定性试验？答：鲜蜂王浆、益生菌类产品的存贮条件比较特殊，保质期也都比较短，无法按常规进行加速稳定性试验。
因此根据《保健食品稳定性试验指导原则》的要求，对贮存条件有特殊要求的样品，应在说明书规定的贮存条件下进行稳定性考察。
保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。
保健食品注册常见问题
保健食品注册常见问题正文第一篇：保健食品注册常见问题保健食品注册常见问题保健食品批准证书有效期?保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
保健食品申报样品都有哪些要求？1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。
2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。
不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。
3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。
试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...保健食品产品名称有什么要求？一、保健食品命名基本原则：1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。
3、不得误导、欺骗消费者。
二、保健食品命名禁止使用下列内容：1、虚假、夸大或绝对化的词语。
2、明示或暗示治疗作用的词语。
3、人名、地名、汉语拼音。
4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。
5、除“”之外的符号。
6、消费者不易理解的词语及地方方言。
7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。
9、其他误导消费者的词语。
三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。
四、品牌名一般使用文字型商标。
品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一个品牌名。
五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。
保健食品不予批准的117种原因分析
保健食品不予批准的117种原因分析一、申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致。
•配方中原料为绞股蓝，无苦丁茶，而生产工艺中使用的是绞股蓝鲜叶，并加入苦丁茶，配方与生产工艺中原料不一致。
•配方中原料为花粉，配方依据中为松花粉，企业标准中花粉质量标准注明符合《中华人民共和国药典》的规定，药典中收载品种为松花粉，而花粉的质量检测报告中为玉米花粉。
•补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致•首次申报时工艺中无制粒工序，而补充资料中增加制粒工序•干法制粒、湿法制粒；直接粉碎、经过提取•水提、有机溶剂提取（不同的溶剂）•按配方量及生产工艺，不能生产出配方量所标明的产品•配方量不符•工艺简图与工艺说明不一致•申报资料与检验报告及原始记录的相关内容不一致•功能学和毒理学试验报告中注明每日推荐量为750mg，而其余申报资料中样品规格为700mg/片，按1片/日计算，每日推荐量应为700mg，前后不一致，申报资料的真实性难以保证•有时会调检验原始记录核查•提供的工艺无法生产出产品•原料提取工艺。
如95%原花青素、大于40%大豆异黄酮二、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证•功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因•灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因。
如：珍珠含钙29%，并有一定的灰分，配方中珍珠占20%，但卫生学和稳定性试验报告表明灰分检测值仅为6%，检测出配方中未加入的成分，如：防腐剂三、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证•主要为颜色、性状，送审样品为黄色，企业标准中感观指标为淡棕色，样品颜色与企业标准不一致•送审样品与配方不符，配方与工艺中均无口香糖必备的胶体成分，与其剂型要求不一致•一些原料有特殊的颜色、气味等包衣、色素•送审样品与生产工艺不符•经水提的产品，样品不溶于水•制粒过小目筛的产品，样品为粉末•送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证•样品为喷雾剂•送审样品与检验用样品不符•检验申请表、检验报告中有关样品性状的描述与送审样品核对；•有时核检验机构存样•送审样品的质量不符合保健食品相关标准•样品已变质、有杂质等•口服液大量沉淀•检测样品配方与申报配方不符•从检验报告或检验原始记录中核查四、配方不合理或缺乏科学依据•配方原料配伍不合理•该产品配方以何首乌提取物、枸杞子提取物、银杏叶提取物、大豆低聚肽及维生素等，与核苷酸配伍，缺乏合理性和科学依据，配方不合理•人参与EDTA-铁钠配伍，缺少科学依据•化合物加中药•配方原料与申报功能不符或与确定的适宜人群不符•蝙蝠蛾被毛孢菌丝体具有改善睡眠功能的科学依据不足，配方不合理•人参（西洋参）、蜂王浆等以少年儿童作为适宜人群（用少年儿童为试食对象）•配方为传统中药经典方或受保护的中药处方•配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定•营养素补充剂中含具有功效作用的原料，珍珠、乳钙、氨基酸等•营养素补充剂无相应的适宜人群•使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定•配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足•产品配方由单一大枣组成，食用50g/日，具有增强免疫力和改善睡眠功能的依据不足•产品以鱼蛋白粉、葡萄糖酸锌为原料，每日服用2克（其中鱼蛋白粉为0.5g），该食用量下具有增强免疫力功能的依据不足•配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足五、配方原料可能存在安全性问题•配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价•蜂胎、蚕丝蛋白、金盏菊、珍珠草•未列入添加剂名单原（辅）料。
保健食品新品审批应注意哪些问题
以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。
附件1： 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
附件2： 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲
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1.什么样的产品可以申报保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。
经批准的产品发给保健食品批准文号。
批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。
2.对申请人和产品资格的要求？国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
3.保健食品可申报哪些功能？保健食品可申报的功能经历过多次调整。
根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1.增强免疫力功能。
2.辅助降血脂功能**。
3.辅助降血糖功能**。
4.抗氧化功能**。
5.辅助改善记忆功能**。
6.缓解视疲劳功能*。
7.促进排铅功能**。
8.清咽功能**。
9.辅助降血压功能**。
10.改善睡眠功能。
11.促进泌乳功能**。
12.缓解体力疲劳#。
13.提高缺氧耐受力功能。
14.对辐射危害有辅助保护功能。
15.减肥功能**#。
16.改善生长发育功能**。
17.增加骨密度功能。
18.改善营养性贫血**。
19.对化学肝损伤有辅助保护功能。
20.祛痤疮功能*。
21.祛黄褐斑功能*。
22.改善皮肤水份功能*。
23.改善皮肤油份功能*。
24.调节肠道菌群功能**。
25.促进消化功能**。
26.通便功能**。
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。
注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。
4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。
功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。
无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
5.申报保健食品需要完成哪些检验项目？所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。
理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。
微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。
根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。
一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
6.在哪进行产品检验？进口产品只能在中国疾病预防控制中心食品监督检验所进行。
国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。
其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。
7.保健食品批准证书有效期？保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
8.申报保健食品的流程是怎样的？（1）国产产品申报流程：（流程图下载页面）（2）进口产品申报流程：（流程图下载页面）从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：检测机构。
接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
具体为各省、直辖市的疾病控制中心（或卫生防疫站）、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
受理办。
包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。
负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。
评审委员会。
国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门。
国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。
9.如何计算和缩短保健食品的申报周期？申报周期的长短，与以下几个因素有关：（1）资料准备情况；（2）检验周期；（3）评审周期；（4）评审政策。
资料准备的情况，会影响申报的周期。
如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。
保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天，再加上产品配方修改和小样制作，一般产品整个申报时间约在7~10个月左右。
个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长.10.如何对保健食品的申报费用进行速算？项目费用预算（单位：人民币万元）备注国产进口检验费①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验 6-8万元 10-12万所有产品品必做②功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-6万元 4-8万元具体数额各地收费不同，以实际发生额为准缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 9-12万元 12万元降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 14-17万元 15-25万元③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做) 1万元 1万元审评费 0.8-0.81万元 0.8万元第三方收费样品制作费、翻译和公证费视情况而定注：以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。
一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。
11.申报保健食品需要准备哪些材料？（1）国产保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.国产保健食品注册申请表2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）6.产品研发报告7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.其它有助于产品审评的资料15.未启封的最小销售包装的样品2件（2）进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.进口保健食品注册申请表2.申请人合法登记证明文件复印件3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册证复印件6.产品研发报告7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本19.其它有助于产品审评的资料20.未启封的最小销售包装的样品2件。
12.对保健食品配方有什么要求？保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。
而且配方中各原料的配伍要合理。
13.如何加快审批进程？保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见上文。
以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。
如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。
14.是自己申报还是找代理机构？其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。