保健品和中药新药的申报审批的比较.pptx
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保健品：补充规定以及技术要求和有关指导原则
保健品：补充规定以及有关指导原则
1、《卫生部保健食品申报与受理规定》， 2、《保健食品评审技术规程》， 3、《卫生部调整保健食品功能受理和审批范围》， 4、《保健食品功能学评价程序和检验方法》， 5、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》， 6、《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》， 7、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》， 8、《卫生部健康相关产品审批工作程序》， 9、《卫生部健康相关产品命名规定的通知》， 10、《食品卫生监督程序》， 11、《食品卫生行政处罚办法》， 12、《卫生部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查
工作的通知》 13、《卫生部保健食品检验机构认定与管理规范》， 14、《保健食品通用卫生要求》等。
药品：技术要求和指导原则
1、《中药新药研究的技术要求》 2、《中药新药研究指南》 其中包括四部分：
（1）中药新药药学研究指南 （2）中药新药药理学研究指南 （3）中药新药毒理研究指南 （4）中药新药临床研究指南 3、其他（大孔树脂、指纹图谱等）
签的有关规定
营养补充剂cGMP 之目录
6、贮存和分销 1）贮存（成分、营养组分、营养补充剂、包装 \ 和标签）的有关规定 2）贮存中间品的有关规定 3）贮存保留样品（成分、组分、营养补充剂、 包装和标签）的有关规定 4）对退回的营养组分和营养补充剂的有关规定 5）分销营养组分和营养补充剂的有关规定
注册和市场准入制度。 3、中药配方颗粒的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订有关管理规范。
注册和市场准入制度。 4、中药制剂质量的控制（GMP 的实施）
1）注射剂和仿制药的企业必须符合该标准。 2）符合GMP标准的企业申报新药--快通道审评程序， 3）2004，7，1 正式强制性执行
保健品生产的规范化--GMP
保健品与中药新药 申报和审批的比较
一、有关管理方面的法规和规定
1．人大 药品： 《药品管理法》 --1985年、2001年 保健品：《食品卫生法》 --1995年
2、国务院行政管理部门 药品： 《药品注册管理办法》 SFDA-- 2002， 保健品：《保健食品管理办法》卫生部—1996，
3、国务院行政管理部门 药品：技术要求和有关指导原则
二、新药和保健品的审评程序
1、中药新药的审评分两个阶段： IND 审评
临床前研究工作 存在问题，或退审
IND申请 审评 通过
NDA 审评
临床批件 申报单位
临床研究工作
存在问题，或退审
NDA申请 审评 通过 新药证书 申报单位
二、新药和保健品的审评程序
2、保健品的申报为“一报一批”
• 保健品的申报 到批准上市为一步到位 • 没有申报临床研究这一审批程序
卫生部制订了保健品生产企业的GMP 但尚未强力的推行。 美国也刚刚起草保健品GMP，尚未真正实
施。
条例草案
生产、包装或贮存营养组分和营养补充剂 的cGMP草案
美国卫生及人类健康服务部 食品和药品管理局 2003年
营养补充剂cGMP 之目录
一、背景 1、健康与教育法令（DSHEA） 2、制定营养cGMP的通告 3、征询企业和消费者的意见 4、食品专家咨询委员会的报告 5、FDA决定起草cGMP条例
1）起草cGMP条例的必要性？ 2）cGMP条例中在技术上的可行性？ 3）FDA为何要帮助企业照章执行cGMP条例？ 6、cGMP的制定需要并重视外界的建议和意见
Leabharlann Baidu
营养补充剂cGMP 之目录
二、总论
1、制定cGMP的法律依据 2、起草cGMP规范的预告及其相关的若干
问题
营养补充剂cGMP 之目录
三、cGMP条例草案
7、消费者投诉的有关规定 8、记录及其存档保存的有关规定
营养补充剂cGMP 之目录
四、条例中关于应用简明易懂语言的规定 五、1995年缩减应用纸张工作的法令 六、环境保护的注意事项
营养补充剂cGMP 之目录
七、实施cGMP的影响 1、引言 2、管理政策影响的初步分析 1）cGMP条例的必要性 2）对营养补充剂生产制订有关管理规定的几种方案 3）条例草案涉及的范围 4）最低要求的操作规定 5）最低的风险 6）效益与成本 7）实施cGMP规定而增加的费用 8）效益和成本的总结
营养补充剂cGMP 之目录
3、在实施的初期阶段，管理规定灵活性分析 1）引言 2）对小企业的经济影响 （1）受影响小企业的数量 （2）小企业额外开支的分析 3）管理规定中的几种选择 （1）小企业的豁免或优惠规定 （2）较长的过渡期 4）记录存档保存及报告制度的概述 5）总结
1、总则 1）哪些部门（人员）要受该条例的制约？ 2）该条例的宗旨是什么？ 3）该条例中有哪些名词及其定义？ 4）其他的条款及条例是否也适用？ 5）不受该条例制约的情况
营养补充剂cGMP 之目录
2、人员 1）微生物污染和卫生学的规定 2）人员资格和条件的规定 3）主管人员的规定
3、工厂 1）卫生学要求 2）工厂的设计和构造要求
药品审评专家委员会有中药新药审评专 家委员会，其中有中药药学、中药药理、 中药毒理以及中医临床等各专业的专家。
三、新药研制和审评的特殊要求：药学
1、中药材质量的控制（GAP的实施） SFDA正在组织有关专家制订GAP管理规范。 注册和市场准入制度。
2、中药饮片的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订GPP管理规范。
4、设施及设备 1）哪些规定适用于工厂的设施设备 2）哪些规定适用于工厂的自动的、机械的或电子设备
营养补充剂cGMP 之目录
5、生产和加工的控制 1）必须采取哪些生产和加工的控制措施 2）有哪些质控方面的规定 3）对成分、营养组分、营养补充剂、包装和标签有哪些
规定 4）生产记录主文件的有关规定 5）批生产记录的有关规定 6）实验室工作的有关规定 7）生产运作的有关规定 8）包装和标签的有关规定 9）对不批准的成分、营养组分、营养补充剂、包装和标
3、药品的两级审评程序（省级和国家级） （1）省级初审
SDA
省级药监局
初审 （现场考核，质量标准复核，初审：形式审查）
通过
问题，或退审 申报单位
(2) 国家级审评
SFDA
药品注册司
药审中心
外界专家委员会
通过 或退审 审评 问题 申报单位
4、药品审评专家委员会
药品审评专家委员会是SFDA对新药审 批的技术咨询机构，承担对新药安全性、 有效性以及其他方面进行全面技术审评的 任务。
保健品：补充规定以及有关指导原则
1、《卫生部保健食品申报与受理规定》， 2、《保健食品评审技术规程》， 3、《卫生部调整保健食品功能受理和审批范围》， 4、《保健食品功能学评价程序和检验方法》， 5、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》， 6、《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》， 7、《卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知》， 8、《卫生部健康相关产品审批工作程序》， 9、《卫生部健康相关产品命名规定的通知》， 10、《食品卫生监督程序》， 11、《食品卫生行政处罚办法》， 12、《卫生部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查
工作的通知》 13、《卫生部保健食品检验机构认定与管理规范》， 14、《保健食品通用卫生要求》等。
药品：技术要求和指导原则
1、《中药新药研究的技术要求》 2、《中药新药研究指南》 其中包括四部分：
（1）中药新药药学研究指南 （2）中药新药药理学研究指南 （3）中药新药毒理研究指南 （4）中药新药临床研究指南 3、其他（大孔树脂、指纹图谱等）
签的有关规定
营养补充剂cGMP 之目录
6、贮存和分销 1）贮存（成分、营养组分、营养补充剂、包装 \ 和标签）的有关规定 2）贮存中间品的有关规定 3）贮存保留样品（成分、组分、营养补充剂、 包装和标签）的有关规定 4）对退回的营养组分和营养补充剂的有关规定 5）分销营养组分和营养补充剂的有关规定
注册和市场准入制度。 3、中药配方颗粒的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订有关管理规范。
注册和市场准入制度。 4、中药制剂质量的控制（GMP 的实施）
1）注射剂和仿制药的企业必须符合该标准。 2）符合GMP标准的企业申报新药--快通道审评程序， 3）2004，7，1 正式强制性执行
保健品生产的规范化--GMP
保健品与中药新药 申报和审批的比较
一、有关管理方面的法规和规定
1．人大 药品： 《药品管理法》 --1985年、2001年 保健品：《食品卫生法》 --1995年
2、国务院行政管理部门 药品： 《药品注册管理办法》 SFDA-- 2002， 保健品：《保健食品管理办法》卫生部—1996，
3、国务院行政管理部门 药品：技术要求和有关指导原则
二、新药和保健品的审评程序
1、中药新药的审评分两个阶段： IND 审评
临床前研究工作 存在问题，或退审
IND申请 审评 通过
NDA 审评
临床批件 申报单位
临床研究工作
存在问题，或退审
NDA申请 审评 通过 新药证书 申报单位
二、新药和保健品的审评程序
2、保健品的申报为“一报一批”
• 保健品的申报 到批准上市为一步到位 • 没有申报临床研究这一审批程序
卫生部制订了保健品生产企业的GMP 但尚未强力的推行。 美国也刚刚起草保健品GMP，尚未真正实
施。
条例草案
生产、包装或贮存营养组分和营养补充剂 的cGMP草案
美国卫生及人类健康服务部 食品和药品管理局 2003年
营养补充剂cGMP 之目录
一、背景 1、健康与教育法令（DSHEA） 2、制定营养cGMP的通告 3、征询企业和消费者的意见 4、食品专家咨询委员会的报告 5、FDA决定起草cGMP条例
1）起草cGMP条例的必要性？ 2）cGMP条例中在技术上的可行性？ 3）FDA为何要帮助企业照章执行cGMP条例？ 6、cGMP的制定需要并重视外界的建议和意见
Leabharlann Baidu
营养补充剂cGMP 之目录
二、总论
1、制定cGMP的法律依据 2、起草cGMP规范的预告及其相关的若干
问题
营养补充剂cGMP 之目录
三、cGMP条例草案
7、消费者投诉的有关规定 8、记录及其存档保存的有关规定
营养补充剂cGMP 之目录
四、条例中关于应用简明易懂语言的规定 五、1995年缩减应用纸张工作的法令 六、环境保护的注意事项
营养补充剂cGMP 之目录
七、实施cGMP的影响 1、引言 2、管理政策影响的初步分析 1）cGMP条例的必要性 2）对营养补充剂生产制订有关管理规定的几种方案 3）条例草案涉及的范围 4）最低要求的操作规定 5）最低的风险 6）效益与成本 7）实施cGMP规定而增加的费用 8）效益和成本的总结
营养补充剂cGMP 之目录
3、在实施的初期阶段，管理规定灵活性分析 1）引言 2）对小企业的经济影响 （1）受影响小企业的数量 （2）小企业额外开支的分析 3）管理规定中的几种选择 （1）小企业的豁免或优惠规定 （2）较长的过渡期 4）记录存档保存及报告制度的概述 5）总结
1、总则 1）哪些部门（人员）要受该条例的制约？ 2）该条例的宗旨是什么？ 3）该条例中有哪些名词及其定义？ 4）其他的条款及条例是否也适用？ 5）不受该条例制约的情况
营养补充剂cGMP 之目录
2、人员 1）微生物污染和卫生学的规定 2）人员资格和条件的规定 3）主管人员的规定
3、工厂 1）卫生学要求 2）工厂的设计和构造要求
药品审评专家委员会有中药新药审评专 家委员会，其中有中药药学、中药药理、 中药毒理以及中医临床等各专业的专家。
三、新药研制和审评的特殊要求：药学
1、中药材质量的控制（GAP的实施） SFDA正在组织有关专家制订GAP管理规范。 注册和市场准入制度。
2、中药饮片的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订GPP管理规范。
4、设施及设备 1）哪些规定适用于工厂的设施设备 2）哪些规定适用于工厂的自动的、机械的或电子设备
营养补充剂cGMP 之目录
5、生产和加工的控制 1）必须采取哪些生产和加工的控制措施 2）有哪些质控方面的规定 3）对成分、营养组分、营养补充剂、包装和标签有哪些
规定 4）生产记录主文件的有关规定 5）批生产记录的有关规定 6）实验室工作的有关规定 7）生产运作的有关规定 8）包装和标签的有关规定 9）对不批准的成分、营养组分、营养补充剂、包装和标
3、药品的两级审评程序（省级和国家级） （1）省级初审
SDA
省级药监局
初审 （现场考核，质量标准复核，初审：形式审查）
通过
问题，或退审 申报单位
(2) 国家级审评
SFDA
药品注册司
药审中心
外界专家委员会
通过 或退审 审评 问题 申报单位
4、药品审评专家委员会
药品审评专家委员会是SFDA对新药审 批的技术咨询机构，承担对新药安全性、 有效性以及其他方面进行全面技术审评的 任务。