德宏州食品药品监督管理十二五规划

德宏州食品药品监督管理十二五规划（2011—2015）前言食品药品安全作为公共安全的重要组成部分,直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。

加强食品药品监督管理,确保人民群众饮食用药安全,是一项重要的民生工程。

“十二五”时期是德宏州全面建设小康社会奋斗目标承上启下的关键时期，是国家深入实施新一轮西部大开发战略，云南省实施“两强一堡”战略，德宏州实施桥头堡黄金口岸建设战略、瑞丽重点开发开放试验区建设、质量兴州战略的关键五年。

也是我州食品药品监督管理全面进入完善新体制、建立新机制、增创新优势的重要历史时期。

食品药品监管系统面临着良好的外部环境和难得的发展机遇，同时也面对着机构和职能调整、市场变化等带来的新挑战。

编制和实施好德宏州食品药品监督管理事业“十二五”规划,对于开创与社会主义现代化相适应的食品药品监督管理新局面,顺利实现全面建设小康社会的宏伟目标具有十分重要的意义。

本规划提出了今后五年全州药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮业监管工作的指导思想、奋斗目标、主要任务、重点项目和规划保障措施,是指导我州食品药品监管事业发展,动员和组织全州食品药品监管工作者,为保障人民群众饮食用药安全, 促进民族医药产业发展,全面建设小康社会,建设和谐平安德宏的行动纲领。

第一章“十一五”工作回顾“十一五”期间，全州食品药品监督管理系统高举邓小平理论和“三个代表”重要思想伟大旗帜，认真贯彻落实党的十七大精神，以科学发展观统领全局，在省食品药品监督管理局、州委、州政府的正确领导下，解放思想、攻坚克难，经过全州食药监系统干部职工的共同努力，食品药品监管各项任务如期完成，食品药品监管工作迈上了一个新的台阶。

一、健全和完善食品药品监管体系2005年3月，德宏州食品药品监督管理系统完成机构和职能调整。

2008年《国务院机构改革方案》再次对食品药品监督管理部门职能进行调整，明确了卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，食品药品监督管理局改由卫生部管理，餐饮业、食堂消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理职责划入食品药品监管部门。

2010年8月5日，我州机构移交正式启动，州食品药品监督管理局为部门管理机构，各县市食品药品监督管理局为政府组成部门。

二、监管能力大幅提升“十一五”期间，全州食药监系统不断加强队伍建设，队伍素质逐步提高，执法行为不断规范，各项规章制度得到健全和完善，办公业务用房和综合实验大楼建设完成，执法装备不断充实。

5年来共举办50多期业务重点培训班，参训人员1600多人次。

2010年，全州食药监系统固定资产3203.45万元，其中执法装备价值1029.69万元，执法车辆27辆，办公业务用房投资1677.82万元，建筑面积9748.42㎡，占地面积16865.1㎡。

三、加强市场监管和应急能力建设，确保药品安全通过开展规范药品市场专项整治和药品安全应急能力建设，药品市场秩序明显好转，药品安全事件处置能力得到提升。

“三项监测”网络逐步建立，网络建设覆盖面逐步扩大，五年来，各网点共上报药品不良反应监测报告386份，药物滥用监测报告8635份。

“十一五”期间，全州共出动执法人员18729人次，车辆5870辆次，检查涉药单位13119家次，共查处违法药品、医疗器械案件1061起，取缔无证经营92家。

销毁假劣、过期失效药械价值364.08余万元。

成功处置了“齐二药”、“鱼腥草”、“欣弗”、“刺五加注射液”、肝素钠、乙肝疫苗、注射用克林霉素等药害事件对德宏各族群众身体健康造成的危害，有效保障了全州人民用药安全。

四、发挥抓手作用，确保公众饮食安全积极创新工作机制、探索监管思路，全面推进食品安全综合监管工作。

州政府成立了德宏州食品安全委员会，办公室设在州食品药品监督管理局，履行食品安全综合监管职责，组织开展食品安全检查工作，依法组织查处重大食品安全事故。

食品安全委员会强化各部门协调统一，齐抓共管的工作格局，组织各种食品安全检查工作，积极推进信用体系建设，开展食品重点品种风险调查与评价工作，各项工作成效明显。

积极探索开展农村红白喜事宴请申报、监督、管理工作，登记率达70％。

五、巩固和推进农村食品药品“两网”建设加强食品药品监督网和药品供应网建设，监督关口和监督网络向农村延伸，食品药品市场秩序进一步规范，全州药品供应网配送到乡覆盖率为100%，到村覆盖率为90%，监督网覆盖率为100%。

在充分肯定成绩的同时，我们也清醒地看到，食品药品监管工作还存在一些薄弱环节和问题，一是食品安全形势依然严峻。

食品安全事故时有发生，农产品源头污染仍需要严格控制；小作坊生产加工依然存在，流动摊贩市场秩序有待规范；餐饮服务监管亟待加强，从业人员素质亟须提高。

食品检验资源分散，检验机构设施设备不足，检验水平有待提高。

二是药品市场秩序仍需规范。

非药品充当药品的现象时有发生；药品非法广告治理有待加强；药物滥用、药品不良反应时常发生；农村药品市场，特别是医疗机构药房不够规范；协管员、监督员监督作用有待加强，农村“两网”建设面临新的挑战。

三是保健食品、化妆品监管体系不够健全，监管能力相对薄弱，制约着监管工作的开展。

这些问题存在的根本原因：一是食品药品监管机制、体制还不完善，“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的监管机制还未全面落实，部门职能交叉，出现监管空白。

二是食品、化妆品、保健食品、餐饮相关的法律法规不健全，检验资源分散，检验标准不统一，一些违法行为得不到有力打击。

三是食品药品监管点多面广，经费短缺，人员素质有待提高，执法装备缺乏，检验设备老化，制约着食品药品监管工作的开展。

这些矛盾和问题需要在“十二五”期间着力解决。

第二章“十二五”发展环境分析“十二五”期间是德宏州全面建设小康社会奋斗目标承上启下的关键时期，国家深入实施新一轮西部大开发战略，云南省实施“两强一堡”战略，德宏州实施桥头堡黄金口岸建设战略、瑞丽重点开发开放试验区建设、质量兴州战略的关键五年。

社会各项事业加快发展，经济结构不断调整升级，经济发展方式发生改变，食品药品产业处在激烈的变化中，食品药品安全隐患多，风险大。

从而使监管工作面临更严峻的形势和更加复杂的局面。

一、食品药品监管有着清晰的发展方向党的十七大明确指出，要坚持以人为本，执政为民，把维护人民群众的根本利益作为改革的出发点和落脚点，《国务院机构改革方案》明确了食品药品监管部门和卫生部门的监管职责，对省级以下食品药品监督管理体制调整做了具体要求，其根本出发点是“着力解决食品药品安全问题”，体现了大部制下，国家要从制度上理顺食品药品安全监管体制，切实解决食品药品安全问题。

二、食品药品监管有着良好的政策支持国家深入实施新一轮西部大开发战略，云南省实施建设绿色经济强省、民族文化强省和中国面向西南开放的桥头堡战略建设，德宏州实施质量兴州战略、瑞丽重点开发开放实验区建设等重大历史机遇，食品药品监管事业迎来新的发展时期。

党中央、国务院高度重视中医药、民族药和生物制药的发展，国家中医药管理局、民族事务委员会、卫生部、食品药品监督管理局出台了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012）》，云南省制定了《云南省生物产业发展规划纲要（2009-2015）》、这些政策和意见的出台，为食品药品监管事业发展提供了政策保障。

三、食品安全监管有着坚实的发展基础经过“十一五”的发展，干部队伍不断壮大，办公业务用房基本完成，执法装备得到充实，新的食品药品检验实验室建设完成，检验设备不断更新，检验技术不断提高，为食品药品监督管理提供了基础保障和技术保障。

四、德宏食品药品监管有着独特的区位优势我州拥有2个国家级一类口岸，2个国家级二类口岸。

2005年，经国务院批准，瑞丽口岸被列为中药材通关口岸之一，为食品药品进出口提供了便利的条件。

2010年西药出口4209万元，中成药出口497万元，中药材进口921万元，进出口合计5597万元，全年上缴税金195.3万元。

在看到有利条件的同时，也要清醒看到发展面临的严峻挑战：一是经济形势回升，但我州药品生产企业生产能力低下，资源优势没有转化为经济优势；二是多数企业主要靠低附加值的仿制产品维持，缺乏核心竞争力。

三是经济发展方式的改变，新医改的实施，使医药产业处在剧烈的调整变化中，企业的重组、整合、进入、退出不断，生产经营中不规范甚至违规行为的可能性增大。

这些矛盾和问题，反映到社会民生方面，就是食品药品安全的隐患增多，风险加大。

四是2009年《食品安全法》的颁布实施，明确了卫生、食药监有关食品安全监管职能调整，餐饮消费环节食品安全监管，是我们不熟悉的领域，机构移交和职能交接、监管机构和队伍尚未整合到位，熟悉餐饮环节监管尚有一个过程。

食品安全工作群众期望值高，社会关注度高，中央要求更高。

而另一方面却是产业发展总体水平低，社会安全防范总体水平低，行业监管总体水平低。

在这种三高三低的情况下，面对不断出现的食品安全隐患，做好餐饮消费环节食品安全监管的压力巨大。

五是保健品化妆品法律法规体系不健全，需要进一步探索新的监管模式和监管方法。

第三章“十二五”指导思想和奋斗目标一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照构建社会主义和谐社会的要求和德宏州实施桥头堡黄金口岸建设战略、瑞丽重点开发开放试验区建设、质量兴州战略的意见，以科学发展观为指导，转变经济发展方式，以改革、发展、稳定为主线，全面履行社会管理和公共服务职责，规范监管行为，提升监管水平和公众饮食用药安全保障能力，促进餐饮业、化妆品、保健食品、医药产业健康发展。

二、基本原则一是坚持以人为本，服务大局。

必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与全面建设小康社会的总体目标相适应，与德宏州经济社会发展相适应。

二是坚持科学监管，创新机制。

必须树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立在全国统一构架下适应州情的监管新机制。

三是坚持全程监管，依法行政。

必须依法加强餐饮和药品、医疗器械安全监管，加强保健食品和化妆品管理，规范监管行为，把依法行政与经济发展、社会进步有机结合。

四是坚持统筹兼顾，整合资源。

必须充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，统筹食品和药品的安全监管，统筹城市和农村食品药品的安全监管，统筹药用资源的保护和开发，统筹规范监管和促进发展。

五是坚持强化服务，促进发展。

必须与构建社会主义和谐社会相结合，把维护公众利益和商业利益相结合，促进龙头企业做大做强，带动产业发展，规范药品、医疗器械、餐饮、化妆品、保健食品行业经营行为，促进地方经济发展。

三、发展思路加强药品、医疗器械、化妆品、保健食品、餐饮环节食品安全监管，确保饮食用药安全；加强民族药标准的研究和制定，促进民族医药产业发展；加强能力建设，提升队伍素质和监管能力，不断完善新时期食品药品监管体制和机制。