工作环境和污染控制程序

工作环境和污染控制程序
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目录
1. 目的 (4)
2. 范围 (4)
3. 职责 (4)
4. 程序 (4)
5. 相关文件 (6)
6. 相关记录 (6)
1.目的
为确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,特制定本程序。

2.范围
本程序适用于公司产品生产过程中的工作环境要求。

3.职责
3.1总经理负责提供适宜的工作场所。

3.2生产部负责车间的工作环境控制。

3.3各部门主管负责分管范围的工作环境符合要求。

4.程序
4.1人员控制要求
4.1.1所有参加作业人员必须身体健康、具备所需专业技能，能够适应其岗位工作的环境和资格要求。

4.1.2进入洁净区的所有人员，应符合人员卫生管理规定的条件。

4.1.3工作人员进入生产区，应执行人员进入生产区的规定。

4.1.4进入生产区的工作人员的工作服应符合工作着装管理的规定。

4.1.5公司应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在经培训的人员监督下，进
入洁净区工作。

4.2物料及工位器具控制要求
4.2.1进入洁净区的工位器具应经过清洗和（或）消毒，未清洗和（或）未消毒的不得进入洁净区。

4.2.2进入洁净区的物料必须在脱外包区去除外包装，由传递窗送入。

物料进入的流程是：脱外包装→
清洁→传递窗/缓冲间→洁净区；物料传出的流程是：传递窗/缓冲间→外部区域
4.2.3洁净区的设置、空调机组的配置以及洁净区内使用的物品（如洁净服、清洁工具、工器具等）应
符合相关规定的要求。

4.3环境卫生要求
4.3.1公司应提供适宜的工作环境，配备适宜的设备设施，以利于发挥员工的积极性和创造性。

4.3.2办公场所：整洁、明亮、有序，备有饮水设施。

4.3.3生产车间：
1)整洁、明亮。

2)定期清洁，保持卫生。

3)工作台面保持干净，不许堆放杂物。

4)生产区的温度、湿度应符合规定的要求等。

4.3.4洁净区的环境要求
1)除设计合理、采光、通风良好，能满足生产需要外，还应配置与洁净级别相适应的空气调
节净化系统。

2)洁净区的内表面应平整、光滑、无裂缝。

3)洁净区的门应密封良好，照明灯具应便于擦拭，不易积尘。

4)操作台应平整、光滑、无裂缝、无脱落尘粒和纤维。

5)洁净区应按规定时间间隔做好消毒工作。

6)洁净生产区应有防止产品混淆和确保产品有序处置的措施。

4.4工作环境的监控
生产区由生产部安排清洁人员进行清洁、清扫，检验室、仓库要按《温湿度记录》对温湿度进行控制；洁净区则应定期检测，同时应按《温湿度记录》对温湿度进行控制。

并对洁净车间的压差进行记录，记录在表格《压差监测记录》中。

质管部当发现不合格时，立即通知生产部进行改善，同时不得进行生产活动。

4.5各区域温湿度要求
注1：当检测设备对温湿度有特殊要求时，按要求设定环境温湿度。

4.6污染控制
4.6.1公司防止产品微生物污染的基本措施是严格执行洁净区的监测制度，认真清洁消毒。

4.6.2产品使用具有良好物理和微生物防护性能的初包装袋进行防护。

4.6.3待灭菌的半成品，初始污染菌应≤100cfu/件。

4.6.4受到污染的产品作为不合格品处理。

4.7防虫防鼠控制
4.7.1公司防蝇鼠设施分别有防鼠装置、灭蝇灯、纱窗。

4.7.2防蝇鼠设施设置区域
4.7.2.1公司高压配电室、配电室及制水车间须设置挡鼠板。

4.7.2.2仓库出入口处须设置挡鼠板及灭蝇灯。

4.7.2.3生产车间各入口处须设置挡鼠板及灭蝇灯。

4.7.2.4仓库、生产区域所有外围窗户、排气口应装有纱窗，预防小动物爬（飞）入，并需定期检查，发
现破损及时更换。

4.7.3防蝇鼠管理要求
4.7.3.1灭蝇灯及挡鼠板设置在各使用区域出入口处。

4.7.3.2灭蝇灯应保持长亮，遇有故障及时通知检修，各使用区域做好灭蝇灯的清洁记录。

4.7.3.3挡鼠板应能卡到位，高度不低于40cm，与墙体应不留缝隙，以免鼠患。

4.7.3.4及时清扫地面，发现鼠迹及时追踪，消灭鼠害。

4.7.4每年应对灭蝇灯、防鼠装置等布置效果进行评估，重新设定合理摆放位置或顺序。

5.相关文件
《基础设施控制程序》
《产品防护控制程序》
《不合格品控制程序》
6.相关记录
《温湿度记录》
《压差监测记录》
《物品进出洁净区记录》
《防虫、防鼠检查记录》
《外来人员进出洁净区登记表》。