麻黄碱类复方制剂的管理

（1）
一、目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品质量和防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

三、职责：质量管理员：负责监督、指导购进、储存、销售过程中质量工作。

采购员：按本制度采购药品。

验收员：按本制度验收药品。

仓管员：按本制度保管药品。

销售员：按本制度销售药品。

四、适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

五、内容
（一）、麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，此类规定所含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

（二）、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

（三）、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知储运部门上架入库。

储运部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质管部进行处理。

（四）、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。

储运部门应指定专人对该类药品进行保管。

该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。

出库复核记录上由仓库复核员签全名存档备查。

当出现错发、多发该类药品时，储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

（五）、含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品近效期管理制度》中的各项规定。

（六）、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品质量管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：1、不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由储运部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，储运部负责人审核确认后，填报“不合格药品报损审批表”。

2、不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质管部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司质量副总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由储运部门销毁，并做好“不合格药品确认、销毁记录”。

（七）、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务部门会同质管部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。

业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写《含麻黄碱类复方制剂跟踪到货核实登记表》，按月汇总后转质管部保存至药品有效期满后一年备查。

发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。

公司业务部门应对业务人员做好宣传培训工作，药品仓库复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。

销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。

（八）、含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输质量管理制度》中的各项规定。

（九）、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《仪器设备管理制度》中的有关规定。

（十）、含麻黄碱类复方制剂的安全：
1、含麻黄碱类复方制剂应存放于仓库设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冰柜内。

2、含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。

其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。

3、含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员代替其工作。

6、除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药店）少量（在50个最小包装以下）销售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。

（2）
制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

制定依据：国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》；国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》。

适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

责任人：质量管理部、业务经营部、物流部、财务部。

内容：
1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。

3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食
品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。

4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

6、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。

销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。

7、含特殊药品复方制剂销售出库时，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

8、送货员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

9、药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。

10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向济南市食品药品监督管理局报告。

11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。

12、以往发布的有关规定与本制度不符的，按照本制度执行。

（3）
含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）
麻黄碱（包含伪麻黄碱）
氨酚伪麻那敏胶囊
苯海拉明伪麻黄碱胶囊
复方阿托品麻黄碱栓
复方伪麻黄碱口服溶液
氨苯伪麻片
氨酚伪麻那敏咀嚼片
布洛伪麻分散片
复方氨酚苯海拉明片
复方西替利嗪伪麻缓释片氨苯伪麻片(Ⅰ)
氨酚伪麻那敏颗粒
布洛伪麻干混悬剂
复方氨酚苯海拉明片
复方盐酸麻黄碱软膏
氨苯伪麻片(Ⅱ)
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
布洛伪麻缓释胶囊
复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方盐酸伪麻缓释颗粒
氨酚氯雷伪麻缓释片
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
布洛伪麻缓释片
复方布洛伪麻缓释片
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
布洛伪麻混悬液
复方茶碱麻黄碱片
复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒氨酚麻美糖浆
氨酚伪麻那敏片(Ⅳ)
布洛伪麻胶囊
复方胆氨片
复方盐酸伪麻黄碱缓释片
氨酚美芬伪麻分散片
氨酚伪麻那敏片(III)
布洛伪麻颗粒
复方酚咖伪麻胶囊
复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片氨酚美伪麻片
氨酚伪麻那敏溶液
布洛伪麻口腔崩解片
复方甘草氯化铵糖浆
复方愈酚麻黄糖浆
氨酚曲麻片
氨酚伪麻片(Ⅰ)
复方甘草麻黄碱片
甘草麻黄碱片
氨酚伪麻滴剂
氨酚伪麻片(Ⅱ)
布洛伪麻泡腾颗粒
复方桔梗麻黄碱糖浆
黄麻嗪胶丸
氨酚伪麻分散片
氨麻苯美片
布洛伪麻片
复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 咖酚伪麻片
氨酚伪麻胶囊
氨麻美敏胶囊Ⅰ
布洛伪麻软胶囊
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ硫酸伪麻黄碱
氨酚伪麻胶囊(Ⅱ)
氨麻美敏胶囊Ⅱ
茶碱麻黄碱胶囊
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ
氨酚伪麻咀嚼片
氨麻美敏咀嚼片
茶碱麻黄碱片
复方磷酸可待因口服溶液
氯雷他定伪麻黄碱缓释片
氨酚伪麻颗粒
氨麻美敏口服溶液
非索伪麻缓释片
复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ) 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)
氨酚伪麻氯汀胶囊
氨麻美敏口服液
酚咖麻敏胶囊
复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ) 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)
氨酚伪麻氯汀片
氨麻美敏片
酚氯伪麻缓释片
复方磷酸可待因溶液
氯雷伪麻缓释片
氨酚伪麻美芬胶囊
酚麻美敏咀嚼片
复方氯扑伪麻缓释片麻黄碱苯海拉明片
氨酚伪麻美芬片(Ⅰ) 氨麻美敏片Ⅲ
酚麻美敏口服溶液
复方麻黄碱色甘酸钠膜美芬伪麻咀嚼片
氨酚伪麻美芬片(Ⅱ) 氨麻美明分散片
酚麻美敏片
复方麻黄碱糖浆
美芬伪麻溴敏口服溶液氨酚伪麻美芬片(Ⅲ) 氨美愈伪麻口服液
酚麻美软胶囊
复方枇杷氯化铵糖浆美酚伪麻片
氨酚伪麻美那敏片
贝敏伪麻胶囊
酚美愈伪麻分散片
复方妥英麻黄茶碱片
复方氨敏愈麻糖浆
氨酚伪麻那敏分散片
贝敏伪麻片
酚美愈伪麻口服溶液
小儿氨酚伪麻分散片
复方氨酚愈敏口服溶液苯酚伪麻片
呋麻滴鼻液
小儿复方麻黄碱桔梗糖浆复方茶碱甲麻黄碱片
美扑伪麻颗粒
扑尔伪麻片
双分伪麻片(成人片)
小儿美敏伪麻口服溶液复方甲麻口服溶液
美扑伪麻口服溶液
扑美伪麻片
双分伪麻片(儿童片)
小儿伪麻滴剂
复方盐酸甲麻黄碱糖浆美扑伪麻片
曲美伪麻口服溶液双酚伪麻干混悬剂小儿伪麻美芬滴剂甲麻芩苷那敏片
美羧伪麻胶囊
沙芬伪麻咀嚼片
双酚伪麻糖浆
盐酸麻黄碱
消旋盐酸甲麻黄碱美羧伪麻颗粒
双分伪麻胶囊
双扑伪麻分散片
盐酸麻黄碱滴鼻剂盐酸甲麻黄碱片
美息伪麻拉明分散片双分伪麻片
双扑伪麻胶囊
盐酸麻黄碱片
愈酚甲麻那敏糖浆美息伪麻片
美敏伪麻缓释胶囊双扑伪麻颗粒
盐酸麻黄碱糖浆愈美甲麻敏糖浆美息伪麻软胶囊美敏伪麻咀嚼片双扑伪麻口服溶液盐酸麻黄碱注射液复方福尔可定糖浆美愈伪麻胶囊
美敏伪麻口服溶液双扑伪麻片
盐酸伪麻黄碱
甲麻黄碱
美愈伪麻颗粒剂。