医用耗材采购实施方案精品策划方案.pdf

医用耗材采购实施方案

为规范我省医用耗材购销行为，根据《国务院办公厅关于印发年公立医院改革试点工作安排的通知》（国办发〔〕10号）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔〕208号）和《省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购办法（试行）》（青政办〔〕115号）、《省医疗卫生机构药物和一般医用耗材集中招标采购实施细则（试行）》（青药采领〔〕11号）等文件精神，制定本实施方案。

一、实施范围及组织

（一）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构，县及县以上人民政府、国有企业和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构，必须参加一般医用耗材集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加一般医用耗材集中采购活动。

（二）采购主体：医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心，代表医疗卫生机

构作为一般医用耗材的采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省药品采购中心签订委托协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。

（三）采购周期：原则上不少于一年。

（四）适用范围：参加省一般医用耗材网上集中采购工作的医疗机构、医用耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人，适用本方案。（五）组织实施：省药品集中采购工作领导小组领导全省医用耗材集中采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施和操作。省药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）全程监督一般医用耗材集中采购工作。二、采购计划及采购方式

一般医用耗材集中招标采购工作，分前期准备、经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务标评审和签订采购合同五个阶段。（一）采购目录制定

1、在招标前，根据各医疗机构实际临床需

要，在监督委员会的监督下，由随机抽取的专家进行论证，根据一般医用耗材使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗卫生机构一般医用耗材招标采购目录：

①注射输液类

②卫生材料及敷料类

③高分子材料及橡胶制品

④消毒灭菌类

⑤医用X胶片类

⑥一次性使用包类

2、具体的招标采购目录由省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）公布。

3、一般医用耗材采购目录内容包括：序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。

（二）采购数量

医疗卫生机构按照省药品采购中心提供的一般医用耗材采购目录，上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公

布我省集中招标采购计划。

（三）采购方式

坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进一般医用耗材生产和供应，对一般医用耗材实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。

对于医疗机构需要而未能通过集中招标采购到的一般医用耗材，经领导小组办公室同意，可以采取其它方式采购。

根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。

三、申报及审核

一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但同一品规只能授权1家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总代理视

同生产企业。医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总代理商有两家或两家以上的，涉及企业应在规定时间内到省药品采购中心澄清，否则将取消该品种的投标资格。

生产企业授权委托经营企业进行投标时，经济技术标评审，只评审授权的生产企业。但中标企业名称为被委托的经营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者间不予变更。

（一）企业报名条件

1、依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总代理商)和营业执照。

2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。

3、近两年内在生产经营中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指被市以上政府相关部门处以没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。

4、法律法规规定的其它条件。

（二）申报材料要求

1、使用文字

生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）。

2、申报材料构成

（1）企业资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①生产企业基本信息情况表

②法定代表人授权书

③投标品规目录

④《医疗器械生产企业许可证》（进口医用耗材全国总代理商提供《医疗器械经营企业许可证》）

⑤《企业法人营业执照》

⑥国外及港澳台地区生产企业授权的全国总代理企业除上述材料，需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明；

⑦年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件

（原件核对后即由被授权人带回）

⑧《质量可靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》；

⑨其他相关文件材料；

（2）产品资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①投标品规目录；

②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必须同时递交，如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内；

③提供投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；

④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

⑤通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品，须提