前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
外观
试
1为无色
2为无
澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2装量
不少于瓶签标示量。

2.3试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.50；
2.4分析灵敏度
测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.05。

2.5线性
2.5.1在[0.3，100] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[0.3，30）mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过5％。

2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过10%。

2.7准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.3，30﹚mg/dL区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。