004 水浴灭菌柜标准操作规程

范围：水浴灭菌柜
职责：工程部、生产部、生产车间
正文：
1.开机前准备工作
1.1启动压缩机，使压力上升到需要值。

注：（备有压缩空气供给管路的打开压缩空气气阀）
1.2 打开去离子水阀，为灭菌室提供去离子水做准备。

1.3将蒸汽源阀门打开，并放空管路冷凝水。

1.4打开水源阀门，为换热器提供冷却水做准备，并观察水源压力是否达到使用要求。

1.5置“开”位打开控制系统电源。

2.关门（常规操作）注：常规操作是由前后门操作人员在正常工作状态下依次进行的操作，因本操作为Ⅰ类压力容器，门的正确操作很重要，所以在对门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，检查门板与密封圈的接触面有无损伤及污物。

2.1准备过程—此过程始于系统上电或每批灭菌处理结束之后。

2.2状态显示为：
2.2.1前端（进车端）气动平移密封门（以下简称前门）敞开；
2.2.2后端（出车端）气动平移密封门（以下简称后门）关闭；
2.2.3前门指示灯（以下简称前灯）灭；
2.2.4后门指示灯（以下简称后灯）亮；
2.3该状态下可进行灭菌对象的入柜工作
2.4当灭菌对象全部入柜，前端操作员对前门行进方向进行检查，确认无何障碍物可进行关门操作。

按前端控制盘控制按扭，关门过程前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。

3.程序启动
3.1打开微机，系统自动进入主程序界面，在该界面状态下有“运行”“数据维护”“系统维护”“关机”四个图标；界面说明：在此两面下，WIN98的右下角的任务栏只显示显示器和输入法图标，其余WIN98的功能在启动系统的过程中全部疲屏蔽，此在避免操作者误操作删除或修改程序，确保程序运行的可靠性。

而程序的修改在“系统维护”项由专门的设备管理人员进行。

留有显示器图标为了便于当配置的不同微机的显示器属性，以达到最佳的显示效果和打印效果；留有输入法图标为了便于用户选择适合自己的中西文输入方法。

在主两面下操作者有四个可选项：“运行”、“数据维护”、“系统维护”和“关机”。

每项功能如下：
“运行”——运行灭菌程序；
“数据维护”——对存储的历史数据（每一批次的曲线记录和数据报表）的查询和
“系统维护”——对程序进行修改。

（由专门的设备管理人员进行）
“关机”——退出整个操作，关闭微机。

用鼠标双击对应的图标，则进入该项功能。

3.2若需运行灭菌程序，用鼠标单击“运行”图标，进入参数设置两面。

界面说明：在画面的左上角有三个功能设置选项：“设置串口”、“断点恢复”和“打印尺寸”。

“设置串口”——可选择用串行通行端口COM1还是COM2进行上下位机的通讯，默认的通讯端口是COM1。

“断点恢复”——当微机意外断电或死机时，而下位机仍在继续工作，地重新启动微机后选择此项，输入正在灭菌的产品的批号，微机可沿着故障前的报表和曲线继续进行监控，即将故障前的数据自动恢复。

“打印尺寸”——可根据存档纸张大小的要求选择是按照原图的尺寸打印还是按照原图尺寸的70%或50%幅面打印。

参数设置两面主要进行以下几项的设置工作：
“品名”——输入产品的名称，可输入16个汉字、数字和字符。

“批号”——输入产品的批号，可输入18年数字或字符。

“灭菌温度”——输入工艺要求所定的灭菌温度（单位：℃），可输入3位数字。

“灭菌时间”——输入工艺要求所定的灭菌时间（单位：分钟），可输入2位数字。

“F0值”——输入需要灭菌保证的F0值，可输入2位数。

“冷却温度”——选择药品冷却的最终温度，可输入3位数。

“操作员号”——输入操作员的编号代码，可输入3位数字。

每一项设置输入完成后都要敲击“Enter”键并选择“是”加以确认。

确认后光标自动跳到下一设置项。

所有项目设置完成后，用鼠标点击“进入”，则进入程序流程图画面；点击“退出”则回到主画面。

此项设置有两点说明如下：1、每项参数设置后必须回车确认，操作虽然繁琐，但可引起操作员的重视，避免出错。

2、参数设置完成，进入程序流程图画面后，即不能返回参数设置画面。

此项功能为保证程序运行以后各项参数不会被任意改动而带来灭菌失败。

3.3进行正确的参数设置以后，右下方的“进行”图标灰色变为黑色，用鼠标单击“进入”图标，程序即进入“PSM水浴灭菌器流程图”界面。

界面说明：1、在画面的上部显示的是当前的日期和时间；上、下控制点TH和TL的温度；灭菌器内部监测点的温度T1~T5和F0值F01~ F05；灭菌室的压力和程序总运行的时间。

2、在画面的中部显示的是整个灭菌设备的管路流程图，当各个阀门或泵开启时，对应的图幅下有绿色的箭头亮起，表明该元件处于开启工作状态，并且表明介质的流向。

3、每个元件旁有一按钮，点击按钮可选择对该元件进行自动或手动操作。

3.3.1观察“门关”信号由黑色变为绿色，此时“启动”按钮右灰色变为黑色，用鼠标单击“启动”按钮，程序即可开始自动运行。

3.3.2在“PSM水浴式灭菌器流程图”界面有“启动”“趋势”“报表”“退出”四个按钮，有鼠标单击“趋势”或“报表”按钮即可进行相应的查询和打印。

3.3.3在程序运行当中，如果仅是微机发生断电或死机现象，而设备没有断电，程序正常运行。

此时可重新启动微机，按以上步骤进入到参数设置画面，在断点恢复下输入当前运行的批号，即可恢复对当前程序的监控。

3.3.4灭菌程序结束后，“结束”信号由黑色变为绿色，此时单击“退出”按钮，即退出流程图，回到主程序界面，如需进行下一批号的操作可重复以上步骤。

3.3.5如果需要品名输入和以往数据的查询，可在主程序界面下单击“数据维护”按钮，进入到数据维护画面，按系统提示即可进行相应的修改和对历史记录的查询。

3.3.6如需关闭微机，直接单元击主程序画面下的“关机”图标，微机即自动关闭。

单击“系统维护”图标会弹出对话框，此时输入系统密码“FOXBORO”确认后即进入程序系统内部，可对程序进行修改。

（注意：“系统维护”只有系统管理员才有权限进入）。

4.开后门
4.1在灭菌结束后，灭菌灯灭。

只有内柜的压力和外界大气压相等时才可以把门打开，且开门前必须确认下列各项：
4.1.1行程显示在“准备”或“结束”行程
4.1.2内室压力显示在0MPa（警告：当有冷却阶段被跳过时，此时室内瓶温高且有压力，不能立即打开门；需稍等片刻，作正确处理之后，再开门。

根据国家对压力容器安全性能的规定，本装置设有安全联锁装置，在内室压力大于0.03MPa时，门自锁，此时门不能打开。

4.2指示后端操作人员进行开后门操作。

按后端控制盘开门按钮，后灯灭，后门开启。

可进行灭菌对象出柜工作。

5.关后门
5.1当灭菌对象全部出柜后，后端操作人员对后门进行关门操作。

按后端控制盘关门按钮，关门过程后灯闪烁。

遇障碍后自行返回，待清障后，重复关门操作。

当完全关闭时，后灯亮。

6.开前门
6.1当后灯亮显示后门已完全关闭后，前端操作人员可进行开前门操作。

按前端控制盘开门按钮，前灯灭，前门开启，整个门控系统回到下批处理的准备阶段，等待下批灭菌对象入柜。

7.班后工作
7.1关闭所有阀门。

7.2清洗灭菌车及消毒车。

7.3待灭菌室冷却到室温后，将灭菌室内消毒车污物清理干净。

此项工作非常重要，至少每天一次。

如果每次灭菌后有破碎瓶子残片，胶塞及其它填物，应及时清除，否则将影响灭菌和冷却效果。

7.4内室清洗后，将门关闭。