仪器设备管理及性能验证

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医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准管理制度一、引言为确保医疗器械设施设备的正常运行和安全使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本管理制度，规范医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理工作。

二、范围本管理制度适用于医疗机构的各类医疗器械设施设备，包括但不限于医用电子设备、手术器械、医用成像设备等。

三、管理要求1.维护管理1.1设立维护管理人员负责医疗器械设施设备的日常维护工作，制定详细的维护计划和维护标准。

1.2维护工作包括定期检查、清洁、消毒、保养和维修等，确保设备的功能和性能符合规定要求。

1.3制定故障排除方案，确保设备故障能够及时处理和修复，避免对医疗服务的影响。

1.4建立设备维修记录，记录设备的故障情况、维修时间和维修内容，以便于后续分析和统计。

2.验证管理2.1定期对医疗器械设施设备进行验证工作，确保设备的功能和性能符合规定要求，并制定详细的验证计划。

2.2验证工作包括设备的测量准确性、响应时间、数据输出一致性等，采用标准方法和设备进行验证。

2.3记录验证结果，包括验证时间、验证方法、验证结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

3.校准管理3.1制定设备的校准计划，对设备的测量准确性进行定期校准，确保测量结果的准确性和可靠性。

3.2选择合适的校准标准和方法，确保校准的可追溯性和可靠性，并与相关机构进行校准合作。

3.3记录校准结果，包括校准时间、校准标准、校准结果等，以便于对设备的性能进行跟踪和评估。

四、责任与权限1.维护管理人员负责设备的日常维护工作，包括设备的检查、清洁、消毒、保养和维修等。

2.验证管理人员负责设备的验证工作，包括设备功能的验证、性能的验证等。

3.校准管理人员负责设备的校准工作，包括设备的测量准确性的校准、校准结果的记录等。

4.医疗器械设施设备使用人员负责设备的正常使用，并定期向管理人员进行使用情况的报告。

五、培训与监督1.维护管理、验证管理和校准管理人员应接受相应的培训，掌握维护、验证和校准的方法。

设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。

该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。

3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。

4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。

5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。

6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。

以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。

仪器设备管理及性能验证概论

仪器设备管理及性能验证概论首先，仪器设备管理包括对仪器设备的采购、维护、保养、保管和报废等方面的管理。

在实验室选购新仪器设备时，需要充分考虑其技术性能、可靠性、维修保养方便性等因素，确保选购的仪器设备符合实验室测试需求。

同时，实验室还需要建立健全的仪器设备台账，记录仪器设备的基本信息、采购日期、保养维修记录等，做到有序管理。

其次，仪器设备的性能验证是保证测试结果准确性和可靠性的关键环节。

仪器设备的性能验证包括日常验证和定期验证两个方面。

日常验证是指对仪器设备的使用情况、环境条件等进行监控和记录，保证仪器设备在正常工作状态下进行测试。

定期验证是指通过对仪器设备的精密校准、比对、检验等手段，验证仪器设备的性能是否符合要求，以确保测试结果的准确性。

在性能验证过程中，需要注意对各项测试指标的测量准确性、重复性、灵敏度等进行评估，确保仪器设备的性能处于良好状态。

总之，仪器设备管理及性能验证是实验室管理的重要组成部分，它对实验室测试结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用。

只有通过科学的管理方法和有效的性能验证手段，才能确保实验室仪器设备的正常运行和测试结果的准确性。

因此，实验室应高度重视仪器设备管理及性能验证工作，做好相关的记录和监控，不断提升仪器设备管理水平，提高测试结果的可信度和准确性。

仪器设备管理及性能验证是实验室管理中不可或缺的重要环节，直接关系到实验室测试结果的可信度和准确性。

随着科技的不断发展和实验室测试的广泛应用，对仪器设备管理及性能验证工作的要求也逐渐提高，实验室需要采取一系列有效措施来确保仪器设备的有效管理和性能验证。

首先，对于仪器设备的管理工作，实验室需要建立完善的管理制度和规范操作流程，包括仪器设备的日常维护保养、定期检验校准、使用规范等方面的要求。

在仪器设备采购时，需要根据实验室测试需求和相关标准，选择符合要求的仪器设备，并对其进行技术评估和性能测试，确保选购的仪器设备具有所需的测试范围和精度要求。

医疗器械质量管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而乂未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

检验设备仪器量具校验管理制度范本

检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。

二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。

2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。

3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。

4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。

5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。

三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。

（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。

2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。

（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。

3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。

（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。

4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。

（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。

5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。

（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。

四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。

2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。

3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。

五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。

2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。

仪器设备校验记录

仪器设备校验记录一、校验目的仪器设备校验是指通过一系列的测试、检验和验证活动，确保仪器设备在正常工作状态下能够提供准确、可靠的测试结果和操作性能。

本次校验旨在确认仪器设备的性能指标是否符合规定要求，并进行必要的维护和保养工作，以保证其长期稳定运行。

二、校验内容1.仪器设备基本信息记录与核对通过查阅仪器设备台帐，核对仪器设备的型号、规格、出厂日期等基本信息，并与实际设备进行比对，确保记录准确无误。

2.仪器设备外观检查对仪器设备的外观进行全面检查，包括仪器设备是否存在损坏、污染、变形等情况，是否符合安全使用要求。

如发现问题，应及时进行维修或更换。

3.仪器设备功能验证按照仪器设备使用说明书和相关标准要求，进行仪器设备的功能验证，包括仪器设备的各项功能是否正常、灵敏度是否满足要求等。

如发现功能异常，应及时处理，并记录处理结果。

4.仪器设备性能测试使用标准样品进行仪器设备的性能测试，包括分辨率、准确度、重复性等指标的检验。

如发现性能指标不符合规定要求，应进行调整或维修，并记录处理结果。

5.仪器设备校准记录对仪器设备进行校准，并记录校准结果。

校准应按照相关方法和要求进行，如使用标准样品、校准器等进行校准。

校准记录应详细描述校准过程和结果，以备查阅。

6.仪器设备维护保养根据仪器设备的使用说明书和相关要求，进行仪器设备的维护保养工作，包括清洁、润滑、调整等。

维护保养记录应详细描述维护保养工作的内容和时间，以备查阅。

7.仪器设备安全评估对仪器设备的安全性能进行评估，包括仪器设备的电气安全、机械安全、防护性能等方面。

如发现安全隐患，应立即采取相应措施，确保仪器设备的安全使用。

三、校验结果及处理措施在进行仪器设备校验的过程中，应记录仪器设备的各项校验结果，并根据结果进行相应处理措施。

正常情况下，应标明仪器设备校验结果合格，可正常使用。

如发现仪器设备存在问题，应在记录中详细描述问题性质和处理措施，并进行维修、更换等操作。

检验仪器设备管理条范本

检验仪器设备管理条范本一、引言检验仪器设备是现代检验实验室中必不可少的重要工具，对于保证检验结果的准确性和可靠性具有关键作用。

因此，对检验仪器设备的管理具有重要的意义。

本文旨在制定一份科学、规范的检验仪器设备管理条范本，以提高仪器设备管理工作的效率和质量。

二、管理范围本管理范本适用于所有检验实验室内的各类检验仪器设备的管理，包括但不限于分析仪器、测试仪器、计量仪器等。

三、管理要求1. 设立专门的仪器设备管理部门，负责对所有仪器设备进行统一管理，并配备专业的技术人员进行运维。

2. 建立完善的仪器设备档案，记录仪器设备的基本信息、购置信息、校准信息等，确保信息的完整性和准确性。

3. 制定仪器设备使用规范，明确仪器设备的使用范围、使用方法和注意事项，以保证仪器设备的正常运行和使用安全。

4. 定期对仪器设备进行维护保养，确保其良好的工作状态和性能稳定性。

5. 建立仪器设备的校准计划，根据仪器的技术要求和使用频次，定期对仪器进行校准，并及时记录校准结果。

6. 对于仪器设备的故障和损坏，及时进行修复和更换，并记录维修和更换的情况。

7. 建立仪器设备验收程序，对新购置的仪器设备进行验收，确保其符合要求并达到预期效果。

8. 建立仪器设备借用和归还制度，对于需要借用的仪器设备，需进行申请，并按时归还，确保设备的正常使用和安全保管。

9. 加强仪器设备的日常监管，建立定期巡检制度，及时发现和解决仪器设备存在的问题，确保仪器设备的正常运行。

10. 建立仪器设备报废程序，对于无法继续使用的仪器设备，按照规定的程序进行报废处理，防止其继续影响检验工作的进行。

四、管理措施1. 加强对仪器设备的采购管理，制定详细的采购流程，确保采购的仪器设备符合质量要求和技术要求。

2. 建立仪器设备维护保养制度，对仪器设备进行定期检查、清洁和维修，保证其正常运行。

3. 定期组织仪器设备校准和核查工作，确保仪器设备的准确性和可靠性。

4. 建立完善的记录和档案管理制度，对仪器设备的使用情况、维护情况和校准情况进行详细记录，方便追溯和查阅。

检验设备仪器量具校验管理制度范文

检验设备仪器量具校验管理制度范文1. 引言检验设备仪器量具是企业质量管理的重要组成部分，对产品质量的监控和保证起着至关重要的作用。

为了确保检验设备仪器量具的准确性和可靠性，我们制定了一套科学的校验管理制度。

本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验过程，确保其符合相关标准和规定，提高产品的质量和可靠性。

2. 校验设备仪器量具的管理责任2.1 质量部门负责制质量部门为校验设备仪器量具的管理主体，具有统筹规划、组织实施、监督检查的职责。

质量部门应指定专人负责校验设备仪器量具的管理工作，并确保其得到有效执行。

2.2 校验设备仪器量具管理员校验设备仪器量具管理员是负责具体执行校验设备仪器量具管理工作的人员，其职责包括：1) 定期对校验设备仪器量具进行检查和维护，确保其正常运行；2) 负责校验设备仪器量具的校准、校验和认证工作；3) 记录校验设备仪器量具的使用情况和校验结果，并及时报告质量部门。

3. 校验设备仪器量具的校验管理流程3.1 校验计划制定校验设备仪器量具管理员应根据企业实际情况，制定校验计划。

校验计划应包括校验内容、校验周期、校验方法等，以确保校验工作的开展和符合相关标准和规定。

3.2 校验设备仪器量具的校准校验设备仪器量具管理员应定期对校验设备仪器量具进行校准，以确保其准确性和可靠性。

校准应严格按照相关标准和规定进行，并及时记录校准结果。

3.3 校验设备仪器量具的校验校验设备仪器量具管理员应根据校验计划，对校验设备仪器量具进行定期校验。

校验应严格按照规定的方法和程序进行，并记录校验结果。

3.4 校验设备仪器量具的认证校验设备仪器量具管理员应将校验结果汇总，并提交给质量部门进行认证。

认证结果应及时反馈给校验设备仪器量具管理员，并予以记录。

4. 校验设备仪器量具的维护与保养4.1 维护与保养责任校验设备仪器量具管理员应负责定期维护和保养校验设备仪器量具，包括清洁、防潮、防尘等工作。

同时，应定期检查校验设备仪器量具的磨损和损坏情况，并及时更换或修复。

仪器设备校准、功能性检查结果确认程序

仪器设备校准、功能性检查结果确认程序1.目的：根据《实验室资质认定评审准则》第5.4.9款的要求,为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性，必须对计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查等进行控制和管理，保证仪器设备的正常使用，并具有良好的溯源性。

2.适用范围本程序适用于本单位所有仪器设备。

3.职责3.1办公室负责计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查计划的编制，并按周期组织实施。

3.2各检测室负责人负责组织开展所属部门仪器设备功能性检查及检定/校准结果的验证确认，仪器设备专管员配合完成送检和结果确认工作。

3.3质量负责人负责功能性检查及检定/校准结果确认的审批。

4.工作程序4.1检定/校准和功能性检查4.1.1凡省或市计量部门可以进行检定/校准的计量器具和仪器设备统一由办公室组织送检，各检测室应积极配合。

办公室制定检定/校准计划报质量负责人批准后实施。

仪器设备的检定/校准周期按计量有关规定执行。

4.1.2无法送检的，且需要出具检测数据的仪器设备，可根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程，并进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。

验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；采用与其它实验室的仪器设备进行比对实验。

验证试验由各检测室负责人提出，共用仪器设备由质量负责人负责协调各使用室共同参加完成。

在取得相应数据，并符合仪器使用精度或达到检测要求使用精度后，经质量负责人批准后，方可投入使用。

验证试验记录、验证结果以及分析报告等须归入仪器设备档案中保存。

4.1.3不需要出具数据的，可以根据仪器设备的技术功能指标进行功能性检查。

功能性检查由各检测室自行组织，各仪器设备专管员具体负责。

功能性检查每年一次，必要时，可进行全面保养和维护。

4.1.4除湿机、冰箱、冰柜及常年使用的辅助性小仪器设备只进行正常的维护、保养。

4.2检定/校准结果的验证确认4.2.1对计量部门提供的检定证书，实验室可直接采用。

仪器设备使用、维护、校验安全操作规程（4篇）

仪器设备使用、维护、校验安全操作规程1.入场前的准备工作1.1 确保仪器设备安装位置稳固，不会倾斜或摇晃。

1.2 检查所有电缆和连接器的状态，确保其完好无损。

1.3 检查仪器设备的电源线是否接地正确，并保证插头无损。

1.4 判断环境温度和湿度是否适合仪器设备的正常运行。

1.5 阅读仪器设备的操作手册，并熟悉其中的安全注意事项。

2.仪器设备的使用2.1 在启动仪器设备之前，确保周围没有任何易燃、易爆、有害气体等危险物质。

2.2 使用适当的个人防护装备，如护目镜、手套等，以避免对人身安全的威胁。

2.3 在操作仪器设备时，注意不要过度施加力量，以免损坏设备。

2.4 确保仪器设备的所有控制按钮处于正常位置，并且能正常操作。

2.5 在启动仪器设备之前，检查仪器设备上的液位、压力和温度等指示器的读数是否正常。

2.6 在使用过程中，注意观察仪器设备的运行状况，如有异常情况应立即停止使用并报告相关人员。

3.仪器设备的维护3.1 定期清洁仪器设备的外部表面，并确保仪器设备周围的环境清洁。

3.2 定期检查仪器设备的各个部件是否存在磨损、腐蚀等情况，并及时更换或修复。

3.3 定期进行仪器设备的润滑工作，以确保其正常运行。

3.4 定期检查仪器设备的电气线路是否有松动、老化等情况，并及时修复。

3.5 定期校验仪器设备的准确性，并及时进行调整。

4.仪器设备的校验4.1 根据仪器设备的校验周期和要求，制定相应的校验计划。

4.2 校验仪器设备时，要确保校验工具的准确性和可靠性。

4.3 校验时，应按照标准程序和操作要求进行，严格遵守校验方法和步骤。

4.4 校验结果应进行准确记录，并及时对不合格的仪器设备进行修复或更换。

4.5 校验后，应对仪器设备进行重新调试和试验，确保其正常运行。

5.紧急情况处理5.1 在紧急情况下，应立即切断仪器设备的电源，并通知相关人员。

5.2 在进行维修、清洁或校验时，应特别注意避免可能发生的意外事故。

5.3 在处理危险物质时，应遵守相应的安全规定，使用合适的防护装备，以保护自身安全。

仪器设备检定、校准和运行检查制度

仪器设备检定、校准和运行检查制度第一篇：仪器设备检定、校准和运行检查制度仪器设备检定、校准和运行检查制度1、仪器设备管理员负责编制仪器设备检定计划、设备量值溯源工作、仪器相关设备的运行检查，并组织实施。

2、对检测结果准确性和有效性有影响的仪器设备，在投入使用前必须对其性能进行确认，对列入强检定目录的计量仪具应进行强制检定；非强制检定器具应进行检定或校准，无法检定或校准仪器应进行自校，无法自校的应采用对比方式；对不提供量值的设备采用功能检查方法。

3、强制和非强制检定计量器具按检定规程中规定的检定周期进行检定。

校准仪器根据仪器的使用频繁程度、使用环境、自身的稳定性和可靠性、厂家建议确定校准周期。

4、对检测结果有效性及准确性有重要影响的仪器设备应在两次检定/校准之间应经受运行中的检查，以考察其计量性能。

第二篇：仪器设备校准制度（范文）仪器设备校准制度1目的通过对测量和监控装置的控制，确保检测结果的有效性。

2适用范围适用于生产测量和检验室的产品检验。

3职责3.1 《测量和检验设备周期校准计划》由质量检验部经理负责审核，管理者代表负责审批。

3.2 质量检验部负责制定《测量和检验设备台帐》、《测量和检验设备周期校准计划》，并组织实施。

3.3 各使用部门负责所使用的测量和检测装置的管理。

3.4 质量检验部负责测量和检验装置的集中送检。

4 工作程序4.1 管理和校准的组织4.1.1质量检验部负责对检验装置维护及保养等进行管理。

4.1.2质量检验部负责编制《专用生产测量和监控装置校准》，经管理者代表审批后，作为检定和校准的依据。

4.1.3 质量检验部负责编制生产测量和检验装置的周校计划，报管理者代表批准后，质量检验部负责组织实施。

4.1.4 质量检验部应按周校计划规定，提前5日将本次的“生产测量和检验装置的周期检定通知单”发至各部门；不能按期送检的设备，需提前向管理者代表申请延期校准，并在规定的期限内将其送检。

4.2 校准4.2.1 需外校时，由质量检验部负责送国家法定计量单位或联系其至现场进行校准，要求校准单位出具相应的校准报告。

仪器设备校准和检定(验证)、确认的总体要求

仪器设备校准和检定(验证)、确认的总体要求本中心对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体规划和管理，以确保所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制，符合《实验室资质认定评审准则》的要求。

适用范围为本中心在用的所有仪器设备。

仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》是对本中心所有仪器设备量值溯源工作分类指导的技术文件。

对每类仪器设备通过何种方式溯源作出具体规定，不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。

实施依据包括《质量手册》、《程序文件》、《检验设备的校准与量值溯源程序》。

溯源方式包括检定/校准、自校、功能和性能验证、设备比对和能力验证。

检定/校准适用于有国家或行业检定规程/校准规范且可找到送检单位的仪器设备。

非强检的计量器具一般不超过检定规程的最长检定周期。

对使用频率低或性能稳定的计量器具可适当延长检定周期。

自校适用于无法送检，但在检测中出具数据的仪器设备。

功能和性能验证适用于检测设施或在检测中不出具数据要求的设备及非计量设备。

设备比对和能力验证适用于无法通过检定/校准进行量值溯源的仪器设备。

期间核查执行《设备管理程序》和《量值溯源程序》，检测室每年根据仪器使用状况，制定核查方法，在仪器设备，两次相邻检定/校准间隔之间进行期间核查。

标准物质的管理也需执行《设备管理程序》和《量值溯源程序》，各检测室应编制在用有证标准物质清单，填写标准物质使用的记录，在使用前核查其证书、有效期等。

四、检定/校准、自校、功能和性能验证仪器设备分类表下面是不同类别的仪器设备，以及它们的量值溯源方式和检定/校准、自校、功能和性能验证的方法。

电子类仪器：电子天平、电子称、衡器类架盘天平、台秤、案秤量值溯源方式：参照《量值溯源表》检定/校准、自校、功能和性能验证方法：按照仪器设备说明书执行操作。

力学类仪器：压力试验机、万能材料试验机、测力环、管形测力环、力学类水泥抗折机量值溯源方式：参照《量值溯源表》检定/校准、自校、功能和性能验证方法：按照仪器设备说明书执行操作。

医疗器械设施设备维护及验证和校准制度

医疗器械设施设备维护及验证和校准制度医疗器械设施设备维护及验证和校准制度是医疗单位管理器械设备的重要方面，其目的是确保医疗器械设施设备的正常运行，提供安全有效的医疗服务。

本文将从以下几个方面对医疗器械设施设备维护及验证和校准制度进行详细介绍。

一、维护制度1.设备日常维护：包括设备的日常清洁、检查、保养和巡视，确保设备的正常使用和延长使用寿命。

2.设备定期维护：制定设备的定期维护计划，对设备进行定期检修、维护和更换部件，以保证设备的稳定性和安全性。

3.设备不定期维护：在设备出现故障、故障预兆或者巡视、检查中发现问题时，进行设备的不定期维护，以恢复设备的正常使用和安全性。

4.维护记录与管理：建立设备维护记录，对设备进行统一的管理，包括设备维护人员的签字、维护时间、维护内容等，以便于设备维护的跟踪和查询。

验证和校准制度是指对医疗器械设施设备的性能指标进行验证和校准的规程和制度。

这一制度主要包括以下内容：1.设备验证：包括设备的初次验证、正常使用验证和变更验证。

初次验证是指对新购买的设备进行验证，验证设备能否满足设计要求；正常使用验证是指对设备进行日常验证，验证设备能否保持正常的工作状态；变更验证是指对设备进行改造或升级后的验证，验证设备能否继续满足要求。

2.设备校准：根据设备的性能指标和要求，对设备进行定期校准，以保证设备的测量精度和准确性。

3.验证和校准记录与管理：建立设备验证和校准记录，对设备的验证和校准进行统一管理，包括验证和校准人员的签字、验证和校准时间、验证和校准结果等，以便于验证和校准的跟踪和查询。

三、制度的重要性医疗器械设施设备维护及验证和校准制度的重要性不言而喻。

首先，设备维护能够确保设备的正常使用和延长使用寿命，减少故障和事故的发生，保证医疗服务的连续性和安全性。

其次，设备验证和校准能够保证设备的性能指标达到要求，提供准确可靠的测量结果，保证医疗诊断和治疗的准确性和有效性。

最后，建立统一的记录和管理制度能够便于设备维护、验证和校准工作的跟踪和查询，以及药品监管和医疗质量评估的需要。

仪器设备检定校准管理制度

仪器设备检定校准管理制度一、仪器设备检定、校准、管理制度的目的和意义1.目的：确保仪器设备和其检测结果的准确性、可靠性和合法性，满足质量管理和法律法规要求，提高产品质量、安全性和测试能力。

2.意义：(1)保证仪器设备测试结果的准确性，为产品质量控制和检测提供科学可靠的依据。

(2)保证仪器设备的稳定性和可靠性，提高生产线的稳定性和连续性。

(3)提高仪器设备的测量和测试能力，满足产品设计和质量控制的要求。

(4)合法合规，遵守相关法律法规要求，确保企业经营活动的合法性和合规性。

(5)保护企业的经济利益，减少不必要的仪器设备维修和更换成本。

二、仪器设备检定、校准、管理制度的主要内容1.仪器设备清单管理：建立完整的仪器设备台帐，包括各类仪器设备的名称、规格、型号、数量、原值、使用状况等信息，并定期更新和核对。

2.仪器设备检定计划与实施：根据仪器设备的使用频率和重要性，制定检定计划，明确检定周期、方法和标准，确保按时按标准进行检定工作，并及时处理检定不合格的仪器设备。

3.仪器设备校准管理：建立仪器设备的校准管理标准，明确校准的要求、方法和步骤，并委托专业机构进行校准，确保仪器设备的准确性、精度和可靠性。

4.仪器设备维护与保养：制定仪器设备的维护保养计划，定期对仪器设备进行维护保养，包括清洁、校正、调整、更换耗材等，确保仪器设备的正常运行和性能稳定。

5.仪器设备使用和保管：明确仪器设备的使用规范和操作流程，建立仪器设备使用和保管制度，加强对仪器设备的监管和保护，防止损坏、丢失和滥用。

6.仪器设备定期检查与验证：定期对仪器设备进行检查和验证，包括检查设备工作状态和功能是否正常，验证设备的准确性和稳定性等，及时发现和解决问题，确保设备的正常使用和合格检测。

7.仪器设备记录和档案管理：建立仪器设备检定、校准、维护、保养、检查和验证的记录和档案，包括仪器设备的使用记录、维修记录、校准报告等，方便日常管理和追溯。

8.仪器设备培训和管理人员资质：对仪器设备使用和管理人员进行培训，提高其仪器设备的操作技能和管理水平，确保仪器设备的正常使用和维护。

仪器设备管理及性能验证概论

仪器设备管理及性能验证概论引言仪器设备是现代科学研究和实验室工作中不可或缺的重要工具。

仪器设备管理的良好实施对实验室的科研工作具有重要影响。

同时，为保证仪器设备的准确性和可靠性，需要进行性能验证。

本文将介绍仪器设备管理的重要性，并详细描述如何进行仪器设备的性能验证。

仪器设备管理1. 仪器设备管理的意义仪器设备管理是指科研单位或企业对仪器设备的统一管理、规范使用和维护保养的过程。

良好的仪器设备管理能够提高仪器设备的使用效率和可靠性，保证科研工作的顺利进行。

2. 仪器设备管理的内容仪器设备管理的内容主要包括以下几个方面： - 仪器设备的购置与验收：科研单位或企业需要科学合理地购买仪器设备，并在验收时对其进行检查确认，确保其质量达到要求。

- 仪器设备的登记和档案管理：对所购买的仪器设备进行登记并建立档案，记录仪器设备的基本信息，以便于管理和查询。

- 仪器设备的统一调配和使用：科研单位或企业需要根据实验室的需要进行合理的仪器设备调配和使用，避免资源浪费和冲突。

- 仪器设备的日常维护和保养：定期对仪器设备进行检查、清洁、校准和维修，确保其正常运行和延长使用寿命。

- 仪器设备的报废和更新：当仪器设备达到使用寿命或无法维修时，需要及时进行报废和更新，以保证科研工作的正常进行。

仪器设备性能验证仪器设备性能验证是指通过实验和测试，对仪器设备的功能和性能进行评价和确认。

其目的是确保仪器设备的准确性和可靠性，提高实验数据的可信度和准确性。

1. 性能验证的重要性性能验证是仪器设备管理的重要环节，它可以有效提高仪器设备的质量和可靠性，保证实验数据的准确性，提高科研工作的效率和成果的可信度。

通过性能验证，可以及早发现和解决仪器设备存在的问题，确保实验工作的顺利开展。

2. 性能验证的方法和步骤性能验证的方法和步骤可以分为以下几个方面： - 确定验证项目：根据仪器设备的类型和功能，确定需要验证的项目，包括仪器设备的准确度、稳定性、重复性、分辨率等。

仪器设备的校准与验证

仪器设备的校准与验证校准和验证是确保仪器设备精确可靠的重要步骤。

它们的正确实施保证了使用者能够获得准确可靠的结果，并维持了仪器设备的有效性和稳定性。

本文将介绍仪器设备校准和验证的基本概念和步骤，并探讨其在不同领域的应用。

一、仪器设备校准与验证的基本概念校准指通过与一个已知参考或标准进行比较，确定仪器设备的测量系统误差，并对其进行修正，使其满足预定的准确性要求。

校准过程包括标定、调整和确认等环节。

验证是指通过一系列的实验和测试，确定仪器设备在一定使用条件下的性能和可靠性。

验证的目的是验证仪器设备是否符合用户需求和规范要求，以及证明设备在规定工作范围内能够稳定可靠地工作。

二、仪器设备校准与验证的步骤1. 制定校准和验证计划：根据仪器设备的类型和用途，制定相应的校准和验证计划，明确校准和验证的目标和方法。

2. 准备校准和验证标准：选取适当的参考标准和测量工具，确保其与要校准和验证的仪器设备的性能和要求相匹配。

3. 进行校准过程：根据校准计划，按照标准程序进行校准，记录和分析校准结果，修正并确认仪器设备的误差。

4. 进行验证试验：设计验证试验方案，并按照要求进行测试和实验，记录数据和结果，评估仪器设备的性能和可靠性。

5. 数据分析和结果评估：根据校准和验证的数据，进行数据分析和结果评估，判断仪器设备是否符合要求，并提供相应的改进和调整建议。

6. 编制校准和验证报告：根据校准和验证的结果，编制详细的报告，包括校准和验证的目的、方法、结果和评估等内容，以供使用者和管理者参考。

三、仪器设备校准与验证在不同领域的应用1. 医疗行业：在医疗设备领域，例如CT扫描仪、血糖仪等，校准和验证是保证患者诊断准确性和治疗安全性的重要环节。

2. 实验室和科研：实验室的仪器设备，如pH计、天平等，需要经常进行校准和验证，确保实验数据的准确性和实验结果的可靠性。

3. 生物制药和食品工业：在药品和食品生产过程中，仪器设备的校准和验证是保证产品质量和安全性的重要手段，如药品中的活性成分测定仪器、食品中的微生物检测设备等。

仪器设备安装、优化、验证、验收和的安排组织方案

仪器设备安装、优化、验证、验收和的安排组织方案1. 引言本文档旨在提供一个完整的方案，以便组织和管理仪器设备的安装、优化、验证和验收过程。

该方案将确保所有程序的顺利进行，以确保设备的正确使用和性能达到预期。

2. 安装方案2.1 安装准备- 在设备到达之前，准备好合适的安装区域。

- 预先安排所需的工具和设备，以保证安装过程的顺利进行。

- 确定负责设备安装的专业人员，并提供明确的安装指导。

2.2 安装流程- 将设备逐一搬运至安装区域，并依据供应商提供的安装手册进行安装。

- 确保所有连接和插座与设备的规格和要求相匹配。

- 建立一个安装记录，详细记录每个设备的安装过程。

3. 优化方案3.1 设备校准和调试- 确保所安装的设备进行校准和调试。

- 需要合格的技术支持人员对设备进行校准和调试，以确保其性能和准确性。

3.2 系统配置- 配置设备所需的软件和硬件，以满足实验或生产的需求。

- 确保所有配置和设置符合设备操作手册中的指南和要求。

4. 验证方案4.1 验证计划- 制定一个验证计划，以确保设备的性能和功能符合预期。

- 确定验证所需的标准和方法，并进行详细记录。

4.2 验证过程- 执行验证计划中的测试，以验证设备的性能和功能。

- 在整个验证过程中记录和分析结果，并进行相应的调整和改进。

5. 验收方案5.1 验收准备- 在验证过程结束后，准备好验收所需的文件和记录。

- 确定负责验收的人员，并提供明确的验收标准。

5.2 验收过程- 进行设备的全面检查，以确保其符合验收标准。

- 对设备进行操作和功能测试，并检查其性能和准确性。

6. 总结本文档提供了一个全面的组织方案，以安排和管理仪器设备的安装、优化、验证和验收过程。

通过执行这些方案，我们将确保设备的正确使用和性能达到预期，从而为实验或生产提供可靠的支持。

医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度

医疗器械设施设备验证、校准和维护管理
制度
医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度
文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度
起草部门：质检部
起草日期：2018年10月20日
批准日期：***
执行日期：***
编号：YLQXZD-015
版本号：2018
变更记录：
2018年11月18日：制定本规定，以保证企业用于医疗
器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提供物质保障。

依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

范围：本规定适用于检查、保管和运输岗位。

责任：养护检查、保管和运输人员对本制度负责。

内容：
1.质检员负责建立设施设备检查、维修、保养管理台账，
并记录登记、使用和定期检定情况。

负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。

2.仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、
会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检和验证），以保证仪器设备性能安全可靠。

3.记录仪器设备使用后的工作情况、使用时间、使用人员，以及是否有异常现象发生，并填写使用记录表。

使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。

4.保证仪器设备的正常运行，记录维修、保养和检定情况。

5.对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统、冷
藏车和冷藏保温箱应当加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。