制药设备验证风险评估报告
制药生产设备风险评估报告
制药生产设备风险评估报告制药生产设备风险评估报告1. 引言该报告为制药公司对其生产设备进行风险评估的结果。
该评估旨在识别潜在的风险，从而采取相应的措施来保障员工的安全和产品质量。
2. 方法评估过程包括对生产设备的检查、文献研究以及与操作员和维护人员的访谈。
评估的重点是设备操作和维护过程中的潜在风险。
3. 结果3.1 设备操作风险通过检查设备操作记录和与操作员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 操作员受到机械伤害的风险：部分设备存在旋转刀片、移动部件等危险物，操作员在操作时可能受伤。
b) 操作员受到化学物质暴露的风险：部分设备在操作过程中会产生有害气体或化学物质，操作员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 操作员受到电击的风险：部分设备需要使用电源，操作员在不正确操作或设备故障时，会有电击的风险。
3.2 设备维护风险通过检查维护记录和与维护人员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 维护人员受到机械伤害的风险：部分设备的维护需要接近旋转部件或锋利的刀片，维护人员在不正确操作时可能受伤。
b) 维护人员受到化学物质暴露的风险：部分设备维护需要接触或处理有害化学物质，维护人员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 维护人员受到电击的风险：维护过程中，维护人员需要接触电子元件或电器设备，不正确操作或设备故障时可能会有电击的风险。
4. 控制措施根据评估结果，我们建议制药公司采取以下控制措施来降低潜在的风险：a) 提供必要的培训和教育：为所有操作员和维护人员提供关于设备操作和维护的培训，确保他们理解设备的潜在风险，并掌握正确的操作和维护技能。
b) 强制佩戴个人防护装备：制药公司应确保操作员和维护人员都佩戴适当的个人防护装备，以减少受伤和暴露的风险。
c) 定期维护和检查设备：制药公司应建立定期维护计划，并对设备进行定期检查，及时发现和修复潜在的问题，降低维护人员受伤和设备故障的风险。
中药提取车间生产设备风险评估报告
中药提取车间生产设备风险评估报告制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
10版GMP三大系统风险评估报告模板
10版GMP三大系统风险评估报告模板在制药行业中，合规性和质量控制是至关重要的。
为了确保药品的质量和安全性，制药公司需要进行风险评估，以识别和管理潜在的风险。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的质量管理体系，它涵盖了三个主要的系统：质量管理系统、生产管理系统和设备管理系统。
本文将介绍10版GMP三大系统风险评估报告模板。
首先，我们将讨论质量管理系统的风险评估。
质量管理系统是确保产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对质量管理系统中各个环节的风险评估，如质量方针和目标、组织结构、人员培训、文档管理、变更控制等。
评估应根据风险的严重性和可能性进行分类，并提供相应的控制措施。
例如，在文档管理方面，评估应包括文档编写、审批、发布和修订的过程，以及文档的保密性和完整性等方面的风险。
在报告中，应列出每一个环节的风险级别和相应的控制措施，以便制药公司能够及时采取措施来降低风险。
其次，我们将探讨生产管理系统的风险评估。
生产管理系统是确保产品质量和生产效率的核心。
在风险评估报告中，应包括对生产过程中各个环节的风险评估，如原材料采购、生产计划、生产操作、产品检验等。
评估应考虑到原材料的质量和供应稳定性、生产计划的合理性和可行性、生产操作的合规性和效率等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
例如，在生产操作方面，评估应包括操作规程的准确性和可行性、操作员的培训和技能水平、设备的可靠性和维护等方面的风险。
制药公司可以根据报告中的评估结果，采取相应的措施来改进生产管理系统，提高产品质量和生产效率。
最后，我们将讨论设备管理系统的风险评估。
设备管理系统是确保设备正常运行和产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对设备管理系统中各个环节的风险评估，如设备采购、设备安装和调试、设备维护和保养等。
评估应考虑到设备的可靠性和稳定性、设备的合规性和性能等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
制药新设备风险评估报告
制药新设备风险评估报告根据制药新设备的风险评估报告，我们对该设备进行了全面的风险评估。
以下是我们对该设备的风险评估报告的详细回答。
该制药新设备将用于制造和处理制药产品。
在进行风险评估时，我们主要关注以下几个方面：设备本身的安全性、制药过程中的潜在风险、操作员和环境的安全等。
首先，针对设备本身的安全性，我们需要评估其结构设计是否合理，是否存在设计上的缺陷，以及是否满足适用的安全标准和法规要求。
我们还需要查看该设备的监控和报警系统是否可靠，并评估其在异常情况下的应对能力。
此外，我们还会检查设备的材料质量和耐久性，以确保在日常使用中不会产生不可预测的事故和故障。
其次，我们将对制药过程中的潜在风险进行评估。
这包括了该设备所涉及的各种化学物质和制药原料的风险评估。
我们将评估这些物质的毒性和可燃性，并确定其在制药过程中的潜在风险和预防措施。
此外，我们还将评估设备的容器和管道系统的完整性和可靠性，以确保不会发生泄漏和污染事件。
在操作员和环境的安全方面，我们将评估设备的操作界面是否易于使用和了解，并且是否提供了必要的安全培训和使用指南。
我们还将评估设备的噪音和振动水平，以及其对周围环境和操作员的影响。
此外，我们还会评估设备的紧急停机和疏散系统，以确保在紧急情况下能够及时采取行动并保护操作员的安全。
综上所述，我们将通过对制药新设备进行全面的风险评估来确保其操作的安全性。
我们将评估设备本身的安全性、制药过程中的潜在风险、操作员和环境的安全等方面。
通过这些评估，我们将能够识别出潜在的风险并采取相应的预防和控制措施，从而保护操作员的安全并确保制药产品的质量和可靠性。
注：以上回答共计278字。
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告第二化验室对仪器、设备确认或验证范围和程度进行风险评估的报告一、概述:作为制药企业，产品质量控制至关重要，检验仪器是质量控制必不可少的设备。
稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对检验仪器、实验设备需要验证或确认的范围和程度所进行的风险评估。
二、评估目的:通过风险评估，确认所使用的检验仪器需要确认的范围与程度。
三、评估依据:《药品生产质量管理规范》、《中国药典》2010附录XIX A。
《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》。
四、评估方式:采用集体会议，共同分析、讨论的方式，对检验仪器和设备的不同使用要求和复杂程度进行确认。
五、评估时间: 2015.3.2 2015.3.10 ————六、评估人员: 王文华张春生刘冬梅田靖侯喜媛刘盼七、风险识别和分析:针对化验室多种仪器，结合以往日常的使用情况，再根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为以下三类类别，分别按不同级别确认需确认的范围和程度: 第 1 页共 3 页A类:不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
B类:仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认和运行确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
再确认应定期由有资质的计量单位进行校验。
符合标准方可继续使用。
C类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认、运行确认和专门的性能确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
并需进行定期再确认。
再确认内容按C类仪器风险评估结果进行，以保证仪器处于有效工作状态，满足化验室检验需求，保证检验结果准确。
固体制剂车间风险评估报告
固体制剂车间风险评估报告1. 引言固体制剂车间是制药工厂中负责生产固体药物制剂的关键环节。
在固体制剂车间的运营过程中，存在着一定的风险和安全隐患。
本文将对固体制剂车间的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以确保车间运营的安全性和稳定性。
2. 风险评估方法2.1 数据收集首先，我们收集了固体制剂车间的相关数据，包括车间的布局、设备和工艺流程等。
同时，我们还进行了现场观察，与车间操作人员进行了访谈，并收集了他们的意见和建议。
2.2 风险识别基于收集到的数据和观察结果，我们对固体制剂车间中可能存在的风险进行了识别。
主要包括但不限于以下几个方面： - 设备故障和损坏 - 原料和成品的交叉污染 - 操作错误和人为失误 - 环境污染和废物处理2.3 风险评估和分类对于识别到的风险，我们进行了风险评估和分类，以确定其对车间运营的潜在影响和可能性。
根据风险的严重程度和发生概率，我们将其分为高、中、低三个等级。
3. 风险管理措施3.1 设备维护和检修针对设备故障和损坏的风险，我们建议制定严格的设备维护计划，并定期进行设备检修。
同时，车间操作人员应接受必要的培训，以提高设备操作和维护的能力。
3.2 严格的操作规程和标准操作流程为了降低操作错误和人为失误的风险，我们建议制定严格的操作规程，并将其与标准操作流程相结合。
同时，车间操作人员应接受充分的培训和教育，以确保他们理解并严格遵守操作规程。
3.3 原料和成品的分隔和标识为了避免原料和成品的交叉污染，我们建议在车间内建立明确的分隔区域，并进行合适的标识。
此外，车间操作人员应定期清洁和消毒工作区域，以确保操作环境的卫生和安全。
3.4 环境监测和废物处理为了减少环境污染和废物处理风险，我们建议进行定期的环境监测，包括空气质量和废水排放等。
同时，制定合适的废物处理方案，并确保其符合相关法规和标准。
4. 总结通过对固体制剂车间的风险评估，我们可以识别出存在的潜在风险，并提出相应的风险管理措施。
注射剂车间配液系统验证报告1月19日
注射剂车间配液系统清洁验证报告第1 页, 共20 页配液系统清洁验证报告注射剂车间2014年**月注射剂车间配液系统清洁验证报告第2 页, 共20 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。
注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。
验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。
质量控件部负责验证过程的取样。
质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。
质量保证部负责对环境进行监控。
质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。
验证小组组长部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第3 页, 共20 页方案审核审核审核人审核意见审核日期验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：注射剂车间配液系统清洁验证报告第4 页, 共20 页目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (7)6.概述 (7)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (9)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。
13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险评估报告一、引言制药设备在药品生产中起到关键作用，对药品的质量和安全性有着重要影响。
为了确保制药设备运行的安全性和有效性，本报告对制药设备的验证风险进行评估，并提供相应措施和建议。
二、方法本次评估采用了风险评估的常用方法，包括风险识别、风险分析和风险评估。
通过对制药设备工作流程和设备本身的特点进行分析，识别可能存在的风险，并对这些风险进行定性和定量的评估。
三、风险识别根据制药设备的特性和工作流程，我们对以下几个方面进行了风险识别：1.设备故障：设备在运行过程中可能发生故障，导致药物生产的中断或质量问题。
2.操作不当：操作员对设备操作不熟悉或操作不规范，可能引发设备故障或操作失误。
3.设备设计缺陷：设备设计方面存在缺陷，可能引发安全隐患或操作困难。
4.清洁不当：设备清洗不彻底或不符合规范要求，可能污染产品或影响药品质量。
5.数据完整性：对设备运行数据的记录和保存存在不足或错误，可能导致数据完整性问题。
四、风险分析基于风险识别结果，我们对每个风险进行了分析，包括风险的原因、影响和可能性。
1.设备故障：原因可能包括设备老化、设备维护保养不当等。
影响可能包括药物生产的中断、产品质量问题等。
可能性根据设备的使用年限、维护保养情况等因素进行评估。
2.操作不当：原因可能包括人员培训不足、操作规范不明确等。
影响可能包括设备故障、操作失误等。
可能性根据人员培训情况、操作规范的明确性等因素进行评估。
3.设备设计缺陷：原因可能包括设计不合理、安全性考虑不足等。
影响可能包括设备安全隐患、操作困难等。
可能性根据设计评审的结果、已知安全问题等因素进行评估。
4.清洁不当：原因可能包括清洁程序不完善、操作不规范等。
影响可能包括产品污染、药品质量问题等。
可能性根据清洁程序的严格程度、操作规范的遵守情况等因素进行评估。
5.数据完整性：原因可能包括数据记录不完整、数据保存不安全等。
影响可能包括数据误读、数据丢失等。
可能性根据数据记录管理的规范性、数据保存的安全性等因素进行评估。
制药企业安全风险评估报告
制药企业安全风险评估报告1. 简介本报告旨在对某制药企业的安全风险进行评估和分析，以帮助企业管理层制定相应的风险控制策略和措施，提升安全管理水平。
2. 风险评估方法本次风险评估采用以下的方法进行：- 现场考察和数据搜集：通过对企业的设备、工艺流程以及安全管理制度进行实地考察，搜集相关数据和资料。
- 风险辨识和分析：基于搜集到的数据和资料，综合运用故障树分析（FTA）、事件树分析（ETA）等方法，进行风险辨识和分析。
- 风险评价和排序：根据风险的概率和严重程度，对各个风险进行评价和排序。
- 风险控制建议：根据风险评估结果，提出相应的风险控制建议和措施。
3. 风险评估结果经过对制药企业的安全风险进行评估和分析，得出以下的风险评估结果：3.1 生产设备故障风险该制药企业的生产设备存在故障风险，特别是老化设备和关键设备。
这些故障风险可能导致生产中断、产品质量问题以及安全事故的发生。
建议企业进行定期设备维护和检修，加强对老化设备的更新和替换。
同时，建议建立完善的设备故障预警机制，及时发现和处理设备故障，以降低生产风险。
3.2 工艺流程风险该制药企业存在一定的工艺流程风险，主要体现在原料选择、操作规程和工艺变更方面。
工艺流程风险的存在可能导致产品质量问题、生产事故以及环境污染等问题。
建议企业完善原料选择的审核制度，确保采购的原料符合质量标准；同时，建议制定详细的操作规程，并进行培训和考核，减少人为失误导致的风险；此外，对工艺变更要进行仔细评估和验证，确保变更后的工艺不会引入新的风险。
3.3 安全管理体系风险该制药企业的安全管理体系存在一些风险，主要表现在制度不健全、培训不到位和监管不足等方面。
建议企业建立健全的安全管理制度，包括安全生产责任制、安全操作规程等，并加强对制度的执行和监督；同时，要加强员工的安全培训和教育，提高员工的安全意识和技能；此外，要加强对承包商和外部供应商的安全管理，确保外部人员的安全行为符合相关要求。
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告一、引言中药提取车间真空浓缩罐是中药制药过程中常用的设备之一，用于对中药提取液进行蒸发浓缩。
然而，真空浓缩罐在操作过程中存在一定的安全风险。
为了保障工人的人身安全以及车间的正常运行，对真空浓缩罐的风险进行评估，并提出相应的控制措施是必要的。
二、真空浓缩罐风险评估1.人身伤害风险1.1烫伤：真空浓缩罐在加热过程中会产生高温，操作人员如果接触到罐体表面可能会导致烫伤。
1.2中毒：在浓缩过程中，中药液中可能存在有毒成分，如果操作不当，容易发生中毒事故。
2.火灾爆炸风险2.1爆炸：由于浓缩过程中产生的气体可能是可燃的，一旦泄漏并接触到火源，可能发生爆炸。
2.2火灾：操作过程中如果发生短路、电器失火等情况，可能引发火灾。
3.装置故障风险3.1高温腐蚀：由于浓缩罐内部会产生高温，长时间使用容易引起罐体内部腐蚀，从而导致设备损坏。
3.2密封故障：由于设备的长期使用以及操作不当，可能导致罐体的密封件老化、损坏，从而无法保持真空状态。
三、控制措施为降低真空浓缩罐风险，采取以下控制措施是必要的。
1.确保操作人员的安全：1.1提供必要的个人防护设备，如防热手套、防毒面具等，以降低烫伤和中毒的风险。
1.2对操作人员进行安全培训，确保他们了解操作规程，掌握应急处理措施。
2.防止火灾爆炸的措施：2.1安装可燃气体泄漏报警器，一旦发生泄漏及时报警，采取相应措施。
2.2保持工作环境清洁、整齐，避免火源接近罐体。
2.3定期对设备进行维护和检修，确保设备运行正常，防止电气故障。
3.设备维护：3.1定期对罐体进行清洗，防止腐蚀。
3.2定期更换密封件，确保设备的密封性能。
四、结论通过对中药提取车间真空浓缩罐的风险评估，我们发现其存在烫伤、中毒、火灾、爆炸、装置故障等风险。
为了减少这些风险，我们应采取相应的措施，包括提供必要的个人防护设备、加强安全培训、安装报警器、保持工作环境清洁、定期维护和检修设备等。
生物制药设施设备及验证
内容
生物技术产品的特性 ★ 生物制药设施
生物制药设备 生物制药的规范和指南 生物制药基于科学和风险的设计和确认
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
设施设计的基本GMP要求
• 工艺流程合理科学 • 操作、转运、在线控制、清场和维护有足够的空间 • 执行产品保护控制策略 • 混批的预防 • 交叉污染的预防 • 符合GMP • 符合健康、安全环保方面的要求
• 密闭系统 无菌或污染敏感工艺推荐用密闭系统，它比开放系统更全面的保 护产品。
• 接触材料 与产品相容，抗腐蚀，不吸附产品，不析出
• 卫生结构 符合可清洁性和可排水性要求，容易清洁和灭菌
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
材料与表面抛光
-为了纯度和完整，材料应耐受温度、压力和化学物质腐 蚀 -与工艺条件兼容耐受清洁剂和灭菌 -与产品接触的材料应通过公认的工业标准
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
生物制药设施的基本战略
• 处理细胞和组织这类生物原料时要对操作人员进行全面 保护
• 单向的人员和工艺物料流程 • 如有可能，不同的工艺操作按时间顺序分开进行 • 更衣程序设计成保护产品不受污染，使空气中的颗粒远
离产品，并防止微粒从一个生产区域转移到另一个更高 洁净级别的环境中
-316/316L ss 可以接受 - 904L 合金可用于腐蚀性溶液 - 由于蛋白很容易在接触表面结垢成为工艺杂质，容器与 产品接触的面都应磨光并电抛处理
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
静态的O-型圈、密封和垫片
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告口服固体制剂车间是制药企业中重要的生产车间之一、公用设备的清洁验证对于口服固体制剂的生产过程至关重要。
为了保证制药企业能够提供符合质量标准的产品，对公用设备的清洁验证必须进行风险评估，以确定可能产生的风险和采取相应的控制措施。
在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑以下几个方面：1.设备的用途首先需要明确设备的用途。
公用设备通常包括搅拌器、过滤器、输送系统等。
不同的设备用途不同，需要进行不同的清洁验证。
2.清洁程序清洁程序是确保设备能够满足规定要求的关键。
需要评估清洁程序的有效性，包括清洗剂的配方和浓度、清洗时间和温度、清洗剂的循环和喷淋方式等。
清洁程序不当可能导致设备残留物无法彻底清除，从而影响下一批产品的质量。
3.风险评估针对每个设备，需要评估可能产生的风险。
风险可能包括残留污染物、交叉污染、设备故障等。
需要确定每种风险的可能性和严重程度，并进行风险级别的评估。
4.控制措施根据风险评估的结果，确定相应的控制措施。
控制措施可能包括优化清洁程序、增加清洁剂用量、定期检查设备状态等。
控制措施的目的是降低风险级别，确保设备的清洁性能。
在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑实际生产情况和规章制度的要求。
同时，还需要根据经验和专业知识对可能产生的风险进行估计。
评估报告需要包括对风险的描述、风险级别的评估、控制措施的建议等内容。
评估报告应该由专业人员编写，并由相关部门进行审核和批准。
总之，公用设备的清洁验证风险评估是确保制药企业能够提供符合质量标准的口服固体制剂的重要环节。
通过评估可能产生的风险并采取相应的控制措施，可以有效降低风险级别，确保产品的质量和安全性。
xx制药企业风险评估报告(定稿版)
Xx集团有限公司事故风险辨识评估报告Xx集团有限公司2020年5月Xx集团有限公司风险评估及应急资源调查小组目录一、企业基本情况 (3)1.1 企业概况 (3)1.2地理位置及周边环境 (3)1.3生产工艺 (3)1.4 主要产品和原辅材料 (7)1.5主要建构筑物 (9)1.6主要设备 (9)二、企业风险评估 (12)2.1 企业周边的风险分析 (12)2.2 主要危险物质辨识分析 (14)2.3重大危险源辨识 (19)2.4生产过程的危险有害因素分析 (21)2.4.1 火灾爆炸 (23)2.4.2 触电 (23)2.4.3 机械伤害 (23)2.4.4灼烫 (23)2.4.5 高处坠落 (23)2.4.6 物体打击 (23)2.4.7 车辆伤害 (23)2.4.8中毒和窒息 (23)2.4.9 物理爆炸 (23)2.5储存单元危险有害因素分析 (24)2.6 生产设备的风险分析 (24)2.7风险分析结果 (25)2.8风险防控措施 (25)2.9风险评估结论 (26)一、企业基本情况1.1 企业概况南京海昌中药集团有限公司（以下简称“海昌中药”）为南京中医药大学与南京高新技术经济开发总公司合作，于2008年6月在南京国家级高新技术产业开发区内成立的，以现代中药饮片、中成药及制药设备的研发、生产与制造为核心内容的产、学、研紧密结合的高新技术企业。
公司注册资金为1亿元人民币，是现代中药的产、学、研联合示范工程。
集团公司主要研发、生产按标准操作规范加工炮制的中药饮片、中成药、中药饮片炮制设备、提取分离设备等。
集团拥有南京海昌中药集团研发中心以及南京海源中药饮片有限公司、江苏海昇药业有限公司和杭州海善制药设备有限公司3家全资子公司，形成了以中药饮片为核心的现代中药产业链。
2009年南京海昌中药集团有限公司在南京江北新区永锦路12号征地46亩，按照GMP要求建设了科研质检楼、综合饮片车间、综合制剂车间、提取车间及动力站、危库、消防水池、污水池、事故池等。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险
评估报告
编号：XJ/FX 0001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
目录
1. 概述
2．风险管理的目的
3. 风险管理小组成员及职责
4. 风险评估
4.1 风险识别
4.2 风险分析与评估
5. 风险控制
1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其它辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
4、风险评估
4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点。
确认或验证的范围及程度风险评估报告
文件标题确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号：SOR-QR-002-01 确认或验证的范围及程度风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认需要确认或验证的范围和程度内。
3.风险识别：3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。
洁净环境必须保持持续验证状态。
因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。
必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。
如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。
设施、设备和检验仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下3.2.生产出来的。
生产的产品需要使用一定的检验仪器来评价其质量。
因此设备、设施、检验仪器如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。
设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。
因此设备、设施、检验仪器投入使用前必须进行确认。
使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。
3.2.1.洗瓶机：对药品质量的风险主要表现在瓶子洗不干净，带来微粒污染。
关键性能包括超声波功率、注射用水和压缩空气的压力、注射用水和压缩空气的洁净度。
3.2.2.隧道烘箱：对药品质量风险主要表现在瓶子没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活、烘干过程中带来微粒污染。
关键性能包括温度的控制、内置高效过滤器的过滤性能。
3.2.3.胶塞清洗机：对药品质量的风险主要表现在胶塞洗不干净，带来微粒污染。
广东倍康制药有限公司GMP文件第 1 页共4 页文件标题确认或验证的范围及程度风险评估报告文件编号：SOR-QR-002-01关键性能包括超声波功率、注射用水的洁净度。
3.2.4.胶塞灭菌设备：对药品质量风险主要表现在胶塞没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活。
旋转式压片机风险评估
ZP-35D概述：公司设备 ZP-35D 型旋转式压片机，安装于固体制剂车间压片间一、压片间二，用于片剂成型操作。
二、评估目的：对旋转式压片机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低旋转式压片机可能存在的质量风险。
三、风险评估应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估风险的严重程度(S)严重程度(S)3描述造成人员死亡。
严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。
此风险可导致产品召回或者退回。
未能符合一些 GMP 原则，或者直接影响 GMP 原则，可能引起检查或者审计中产生偏差。
危害生产厂区活动。
题目：制订人：审核人：制定日期：审核日期：分发部门：质量管理部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定页码： 1文件编码：F-GCSBB-2022-034-00版本号： 00颁发部门:工程设备部生效日期：批准人：批准日期：可检测性(D )➢ 风险评价准则： RPN (风险优先系数)计算： RPN = S×P ×D. RPN ≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
.RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证。
RPN ＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
四、 ZP-35D 型旋转式压片机风险点识别表：风险程序 编号 风险项目名称设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，风险点描述不存在能够检测到错误的机制通过周期性手动控制可检测到错误通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位，监测错误(例：警报)或者错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)可检测性()页 码： 2版 本 号： 00题 目：可能性描述极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
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编号：XJ/FX20160001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。
2 质量技术总监组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）参与风险分析和评价3）审核风险评估报告。
3 生产制药设备部部长组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）审核风险评估报告。
4 动力车间主任组员1）协助组织风险管理活动；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
5 质量技术部副部长组员1）参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的活动。
3）编制风险管理评估报告6 化验室主任组员1)提供检验过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
7 三车间主任组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
4）审核风险评估报告8 制药设备管理员组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
9 QA 组员1)参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的验证。
10 QA 组员1)参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的验证。
4、风险评估4.1风险识别4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点序号制药设备名称所处工艺点01 洗药机切制15 球形浓缩罐浓缩02 润药机切制16 减压干燥柜干燥03 切药机切制17 万能粉碎机粉碎04 蒸煮锅药材炮制18 离心式喷雾干燥塔干燥05 炒药机药材炮制19 喷雾式干燥制粒机制粒06 热风循环风箱药材烘干20 高速旋转压片机压片07 洗衣机清洁21 高效包衣机包薄膜衣08 粉碎机组粉碎22 荸荠式糖衣机包糖衣09 双锥式混合机混合23 铝塑包装机内包10 酒精蒸汽灭菌柜灭菌24 电子称配料11 渗漉罐渗漉25 空调净化系统送风12 多功能提取罐提取26 空气压缩机送气4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响? 可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次? 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
70≥RPN≥25 B须采取控制措施。
通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。
＞70 A此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。
13 醇沉罐醇沉27 二级反渗透纯化水系统制水14 双效浓缩器浓缩4.2.3生产制药设备风险分析序号制药设备名称风险描述制药设备运行（维修）情况验证情况风险可能导致的结果风险分析风险等级稳定不稳定维修到期未到期S P D RPN1 洗药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√物料清洗不合格，造成污染交叉污染 5 5 2 50 B2 润药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√药材浸润程度不当，影响切制 5 5 2 50 B3 切药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√药材切制形状不合格 4 4 3 48 B4 蒸煮锅制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√蒸煮效果不当，影响药材炮制效果 4 5 3 60 B5 炒药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√温度不当，影响药材炮制效果 5 4 3 60 B6 热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√药材水分控制不当，容易霉变 5 5 4 80 A7 洗衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√造成污染、交叉污染 4 3 2 24 C8 粉碎机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响粉碎细度，直接影响制剂 5 4 4 80 A9 双锥混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√直接导致药品混合均匀度不当 5 5 4 100 A10 酒精蒸汽灭菌柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√灭菌效果不佳，导致污染 5 3 4 60 B11 渗漉灌制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响收率 4 4 4 64 B12 多功能提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√提取率，有效成分收率 5 5 4 100 A13 醇沉罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响出膏率 4 4 4 64 B14 双效浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格 5 4 4 80 A15 球形浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格 5 4 4 80 A16 减压干燥柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响喷雾粉中有效成分和出粉率 5 5 4 100 A17 万能粉碎机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响粉碎细度，直接影响制剂 5 4 4 80 A18 离心式喷雾干燥塔制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响喷雾粉中有效成分和出粉率 5 5 4 100 A19 喷雾干燥式制粒机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响颗粒混合均匀度、水分 5 5 4 100 A20 高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响片重差异、水分、硬度 5 5 4 100 A21 高效包衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响产品长期稳定性 5 5 4 100 A22 荸荠式糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√影响产品包衣外观和长期稳定性 5 5 4 100 A23 铝塑包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√√影响产品包装密封性 4 4 4 64 B24 电子称制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√√影响投料准确性，技术错误 5 3 2 30 B25 空调送风系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√车间环境达不到要求，产品污染 5 5 5 125 A26 空气压缩机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√直接接触药品空气不合格，污染产品 5 5 4 100 A27 二级反渗透纯化水系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳√√水质质量不合格，污染产品 5 5 4 100 A5．风险控制5.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。
序号制药设备名称风险描述风险等级采取措施1 热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级对A级别风险制药设备进行制药设备验证及相适应产品工艺验证，确定出制药设备参数，保证制药设备运行稳定性，并建立制药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制2 粉碎机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级3 双锥式混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级4 多功能提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级5 双效浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级6 球形浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级7 减压干燥柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级8 万能粉碎机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳80分 A级9 离心式喷雾干燥塔制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A 级10 喷雾干燥制粒机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级11 高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级12 高效包衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级13荸荠式糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级14 纯化水系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级15 空调系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳125分 A级16 空压系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳100分 A级17 洗药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳50分 B级对B、C级别风险制药设备建立制药设备标准操作、清洁维护保养操作规程，建立质量保证体系，对该级别制药设备产生的风险有效控制，并建立18 润药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳50分 B级19 切药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳48分 B级20 蒸煮锅制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60分 B级21 炒药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳60分 B级操作、维护保养标准操作规程。