工艺验证方案中风险评估报告

1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对公司工艺验证方案中质量风险评估。

2.目的：通过对生产部门质量风险评估，确认目前采取的各项生产管理控制措施可以将产品在生产过程中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。

3.范围工艺验证方案中质量风险评估

4.风险识别评估--工艺验证中涉及到导致验证失败的风险因素( 表1)

5、采取避免风险的措施后再评估

针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：（表2）

6.评估结论：根据以上分析评估，对存在风险经采取相应措施后，我公司生产工艺验证方案中质量风险基本可控，确保工艺验证的有效性。工艺验证工作中还应加强以下几点：6.1.认真做好操作人员和验证人员培训工作。将工艺验证过程中可能发生的质量风险贯彻到每个操作人员思想意识中、落实到每个验证环节中去。

6.2. 操作人员和验证人员严格执行各项管理规程和生产操作规程，所有验证应该复核的工作必须坚持做到。

表1工艺验证风险要素和级别列表

风险序号可能的风险风险级别

1 文件不完整或内容有错误，或者包含有让人

误解的信息。

高

2 操作人员没有经过相关培训，导致未按规定

的要求进行操作

中

3 生产设备不匹配、操作不当或没有校验中

4 车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之

间压差不符合要求

中

5 纯化水不符合要求高

6

设备及场地清洁不彻底，导致成品微生物限

度超标

高

评估意见根据以上分析评估，对工艺验证存在风险点采取相应的消减措施

评估人员：

年月日

表2 采取避免风险的措施后评估表