006颗粒剂工艺验证风险评估报告
颗粒水份风险评估报告
制剂生产线1、粉碎间直排防倒灌装置未关闭。
备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。
1.1缺陷描述：在检查时，发现粉碎间直排防倒灌装置未关闭。
备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。
1.2原因分析：①操作工清厂后，工作责任心不强，导致粉碎间直排防倒灌装置未关闭。
②标牌损毁，未及时更换1.3风险评估：粉碎间直排防倒灌装置未关闭，会导致外界空气进入洁净区。
羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑，不符合规定。
1.4整改措施：操作工严格按照操作，适时关闭粉碎间直排防倒灌装置。
备料间货架下不得放有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌及时跟换。
1.5预防措施：①对整个洁净区内的进行了全面巡查；②对违规操作工及管理人员进行《GMP》有关知识现场培训，使有关人员增强了对洁净区防倒灌装置的认识；③管理人员加强监督管理。
2.称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。
2.1缺陷描述：在检查时，发现称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。
2.2原因分析：①管理人员工作责任心不强，称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。
2.3风险评估：称配间《捕尘装置清洗规程》（J MSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符，不符合规定。
2.4整改措施：管理人员加强工作责任心，及时调换称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程，确保相符。
2.5预防措施：①对整个称配间内的进行了全面巡查；②对违规管理人员进行了《GMP》有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对称配间文件管理的认识；3.制浆室《电热水器清洁记录》无文件编号，地面有积水，室内有苍蝇。
散剂工艺验证风险评估报告
散剂工艺验证风险评估报告散剂工艺验证是指对散剂制剂生产工艺进行验证，以确保符合药品质量要求和生产标准。
在进行散剂工艺验证时，必须进行风险评估，以确定潜在的风险并采取相应的控制措施。
以下是一份散剂工艺验证风险评估报告，详细介绍了散剂工艺验证中的风险评估措施和结论。
一、目的本报告旨在对散剂工艺验证的风险进行评估，以便为制定相应的控制措施提供依据，确保散剂工艺验证的安全性和可靠性。
二、方法1.收集相关信息：收集散剂工艺验证的相关资料和技术文件，了解生产过程和所用设备以及可能产生的影响因素。
2.风险识别：对整个散剂工艺验证过程进行细致分析，确定可能存在的风险因素，并进行分类。
3.风险评估：根据风险的可能性和严重程度，对每个风险因素进行评估，并确定其风险级别。
4.风险控制：根据风险评估结果，为每个风险因素制定相应的控制措施，以减小风险的发生概率或减轻风险的严重程度。
5.风险监控：设立风险监控机制，定期对散剂工艺验证进行检查和评估，确保制度的可持续有效运行。
三、风险识别根据分析，散剂工艺验证过程中可能存在以下风险因素：1.药品原料质量不符合要求。
2.工艺操作规程不规范。
3.设备故障或操作失误导致的生产中断。
4.外部环境因素(如气温、湿度等)对产品质量的影响。
5.员工素质不高或缺乏操作技能。
四、风险评估与控制1.风险：药品原料质量不符合要求可能性：高严重程度：高控制措施：加强原料供应商的质量管理，建立供货商评估体系；建立原料检验制度，对每批入库原料进行全面检验，并建立合格品记录。
2.风险：工艺操作规程不规范可能性：中严重程度：中控制措施：完善工艺操作规程，确保每一个工艺步骤都有明确的工艺参数和操作要求；对员工进行必要的培训和考核，确保工艺操作的规范性和标准化。
3.风险：设备故障或操作失误导致的生产中断可能性：低严重程度：高控制措施：建立设备维护保养记录，定期对设备进行维护和检修，确保设备正常运转；建立设备操作规程，对设备操作人员进行培训，提高操作技能和责任意识。
药品颗粒剂生产工艺风险评估报告
1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP 指南》（2010年版）和《质量风险管理制度》、《质量风险管理规程》的有关规定，对XX 颗粒进行产品工艺风险评估。
2.目的：评估XX 颗粒生产过程中，可能影响到产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制。
确保质量风险均处于受控状态，不会产生污染和交叉污染、差错和混淆。
通过此次风险评估确认生产过程中的具体控制措施，确保控制措施的有效执行，保证最终产品的质量。
3.风险管理实施步骤 3.1风险管理实施流程图3.2 风险管理实施步骤3.2.1 启动质量风险管理过程3.2.1.1 确定风险项目：XX颗粒生产工艺风险评估3.2.1.2 组建质量风险管理小组，确定小组成员及职责3.2.1.3 明确风险评估的计划开始时间和完成时间：20XX年9月1日～10月1日3.2.2 风险评估：包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。
风险评估分三个阶段：风险识别、风险分析、风险评价。
3.2.2.1 风险识别：3.2.2.1.1 基于药品的稳定性、安全性、有效性以及对终端患者产生的影响，分析各过程及子过程可能发生的风险（潜在失败模式）。
3.2.2.1.2 初始危害判定可运用基本风险管理工具如3.2.2.1.2.1 简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）3.2.2.1.2.2 失败模式效果分析（FMEA）3.2.2.1.2.3 危害分析及关键控制点（HACCP）3.2.2.1.2.4 鱼骨图分析3.2.2.1.2.5 支持的统计学工具3.2.2.1.3 若目的是为了评估已发生的质量问题，可按照未发生质量问题和已发生质量问题前后之间存在的不同点，进行初始危害识别。
3.2.2.1.4 污染：称量过程中可能会因为配料容器的不清洁，有可能带来交叉污染和微生物污染风险。
3.2.2.1.5 混淆：生产过程中可能出现的混淆包括前次生产物料混入本批产品中。
药品颗粒剂生产工艺风险评估
1
4
低
√
4.2
有效成分提取不完全
1、人员操作技能欠缺 2、加乙量及乙醇浓度不符合要求
3
2
6
中
√
4.3
杂质多
1、静置时间未达到工艺要求
3
1
3
低
√
5
粉碎
5.1
颗粒不均匀
1、筛网破损
2、万能粉碎机性能不可靠
3
2
6
中
√
5.2
颗粒有异物
1、清场消毒不彻底
2、生产环境不符合要求
4
2
8
中
√
6
称量配料
6.1
仓库发错
1、人员操作技能欠缺 2、浓缩温度、时间、真空度达不到要求
3
2
6
中
√
3.2
跑料
1、蒸汽压力过大，真空过高 2、药液液位过高 3、人员操作失误
4
1
4
低
√
3.3
浓缩液污染
1、管道、容器受污染 2、操作过程受污染 3、清场消毒不彻底
4
3
12
高
√
4
醇沉
4.1
物料投料错误
1、物料投料时未复核
1、清场消毒不彻底 2、生产环境不符合要求
4
2
8
中
√
8.2
物料混合不均匀
1、二维运动混合机性能不可靠
2、混合时间、速度不符合要求
3
1
3
低
√
9
内包装
9.1
批号，有效期打印错误或不清晰完整
1、未按生产指令执行双人复核 2、字头安装不好或字头有附着物
3
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案分发单位质量保证部［］份质量控制部［］份生产技术部［］份计划供应部［］份动力设备部［］份1.主题内容与适用范围本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。
适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。
3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
风险：危害出现的可能性和严重性的组合。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序TRT1202·015《药品生产质量管理规范》 2010年修订《药品GMP指南》 2011年8月第一版《验证管理程序》TRT1205·0015.人员职责与权限6.概述本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。
针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。
7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。
7.1 生产流程图及生产工序控制表颗粒剂工艺流程图7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。
散剂工艺验证风险评估报告
散剂工艺验证风险评估报告1.引言2.目标本次风险评估旨在识别散剂工艺验证中可能存在的风险，并为其制定适当的风险管理策略，以降低风险对产品质量和安全性的影响。
3.方法本风险评估采用以下步骤进行：3.1收集相关信息：收集与散剂工艺验证相关的信息，包括工艺参数、原料和设备使用情况等。
3.2识别潜在风险：通过分析收集到的信息，识别潜在的风险，包括工艺参数误差、原料质量不稳定、设备故障等。
3.3评估风险严重性：对潜在风险进行评估，确定其对产品质量和安全性的严重程度。
3.4评估风险概率：评估潜在风险发生的概率，确定其可能性。
3.5评估风险控制措施：评估已有的风险控制措施的有效性和可行性，同时确定新的风险控制措施。
3.6制定风险管理计划：根据以上评估结果，制定相应的风险管理计划，包括风险控制、监测和应对措施。
4.结果通过以上风险评估步骤，我们得出以下结论：4.1工艺参数误差可能对产品质量产生较大影响，需要加强工艺参数的监测和控制。
4.2原料质量不稳定可能导致产品的批间差异较大，需要优化原料采购和检验流程。
4.3设备故障可能导致生产线停机，需要加强设备的维护和保养。
4.4目前已有的风险控制措施在一定程度上可行和有效，但还需进一步改进和完善。
5.讨论本风险评估报告的结论和结果需要与相关部门进行讨论和确认。
同时，应根据讨论结果制定相应的风险管理方案。
6.风险管理方案基于以上的风险评估结果和讨论，我们制定了以下风险管理方案：6.1加强工艺参数的监测和控制，确保其稳定性和准确性。
6.2优化原料采购和检验流程，确保原料质量的稳定性和可靠性。
6.3加强设备的维护和保养，防止设备故障对生产线的影响。
6.4定期进行风险评估和监测，及时发现和解决潜在风险。
6.5建立应急预案，应对可能发生的风险事件。
7.结论本次散剂工艺验证风险评估旨在提供风险管理的依据，旨在确保散剂生产工艺的质量和安全性。
通过以上的评估和讨论，我们制定了相应的风险管理方案，以降低潜在风险对产品质量和安全性的影响。
制剂工艺风险评估报告范文
制剂工艺风险评估报告范文制剂工艺风险评估报告一、引言本报告旨在针对某一制剂工艺进行风险评估，以确保该工艺的安全性和可靠性。
通过对工艺流程、设备、材料和操作等方面的分析，对可能出现的风险进行评估，并提出相应的改进意见，以降低风险发生的可能性。
二、评估对象制剂工艺：XXX制剂工艺评估时间：XXXX年X月X日至XXXX年X月X日三、评估方法1. 收集相关信息：包括工艺流程图、设备清单、材料清单等；2. 风险识别：通过对工艺流程的逐步分析，识别可能存在的风险；3. 风险评估：对识别出的风险进行定性和定量评估，并确定其重要程度和可能性；4. 风险控制措施：根据评估结果，提出相应的改进建议和控制措施；5. 风险监控：制定监控计划，定期对工艺进行检查和评估，确保风险控制措施的有效性。
四、风险识别根据对工艺流程的分析，我们识别出以下可能存在的风险：1. 操作失误：由于操作人员对工艺要求不清楚，或者疲劳、注意力不集中等原因，可能导致操作失误；2. 设备故障：由于设备老化、维护不当等原因，可能出现设备故障，影响工艺的正常进行；3. 材料质量问题：如果原料存在质量问题，例如含有杂质、含量不足等，可能导致最终制剂质量不合格；4. 安全风险：化学品的使用、高温操作等可能存在安全隐患，可能导致事故发生。
五、风险评估根据上述识别出的风险，我们对其进行了定性和定量评估，并确定了重要程度和可能性。
评估结果如下：（具体评估结果表格略）六、风险控制措施根据风险评估的结果，我们提出了以下风险控制措施：1. 操作人员培训：加强操作人员的培训，提高其对工艺要求的理解和操作技能；2. 设备维护：定期对设备进行维护和检修，确保其正常运行，避免因设备故障影响工艺；3. 严格进货检验：对所有原料进行严格的进货检验，确保其质量符合要求；4. 安全操作规范：制定并严格执行安全操作规范，确保操作过程中的安全性；5. 定期风险检查：定期对工艺进行检查和评估，发现风险及时采取措施进行控制。
生产工艺验证风险评估报告
生产工艺验证风险评估报告【报告摘要】本报告对产品的生产工艺进行了验证风险评估，主要包括了风险辨识、风险分析和风险评估三个方面。
通过了解和分析生产过程中可能出现的风险，以及风险的严重程度和可能性，有针对性地提出了相应的风险控制措施，以保证产品的生产过程安全可靠。
【报告正文】一、风险辨识1.原材料质量风险：原材料的质量直接影响到产品的质量，因此在生产过程中必须对原材料的质量进行严格控制，并确保原材料的供应商符合相关标准和要求。
2.设备故障风险：生产过程中使用的设备存在故障的风险，可能导致生产中断或者产品质量问题。
因此需要定期进行设备的维护和检修，确保设备的正常运行。
3.人员操作风险：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，因此需要对工人进行培训和考核，确保其具备必要的操作技能和安全意识。
二、风险分析1.原材料质量风险分析：原材料质量问题可能导致产品质量不稳定，甚至无法满足产品的要求，这对产品的质量和市场竞争力都会产生重大影响。
因此需要对原材料供应商进行审核和评估，确保其具备可靠的质量保证能力。
2.设备故障风险分析：设备故障可能导致生产中断，引起产品质量问题和生产计划延误。
因此需要对设备进行定期的检修和维护，并建立相应的备用设备，以应对可能的故障情况。
3.人员操作风险分析：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，对生产和企业形象都会产生负面影响。
因此需要对工人进行培训，提高其操作技能和安全意识。
三、风险评估1.原材料质量风险评估：原材料质量风险的严重程度取决于原材料对产品质量的影响程度，以及原材料质量的稳定性。
通过对原材料的质量进行评估，确定其对产品质量的影响，以及原材料供应商的质量管理能力。
2.设备故障风险评估：设备故障可能导致生产中断，严重影响生产进度和产品质量。
通过对设备的故障概率、维修时间和备用设备的可用性进行评估，确定设备故障风险的可能性和严重程度。
3.人员操作风险评估：人员操作不当可能导致产品质量问题和安全事故发生。
生产工艺验证风险评估报告
生产工艺验证风险评估报告
一、目的
1.1本文的目的是对[XX公司]的生产工艺进行风险评估，以确保[XX
公司]生产工艺的有效性。
1.2该评估将帮助[XX公司]识别存在的原始、管理和工艺风险，以及
可能产生的结果。
二、综述
2.1[XX公司]工艺验证的目的是控制和调整生产工艺，以保证最终产
品的可靠性和质量。
2.2本次风险评估报告将会评估[XX公司]的生产工艺，以确定可能存
在的风险和影响，以及与本公司的管理标准和行业标准的匹配程度。
三、受影响的公司部门
3.1[XX公司]的生产工艺影响本公司各部门的运作，具体如下：
(1)生产车间，其工艺将影响产品质量、工作效率、工作安全等情况；
(2)技术研发部门，其工艺将影响产品研发周期，及时把握市场趋势；
(3)销售部门，其工艺将影响公司销售能力，准确定位目标市场；
(4)质量控制部门，其工艺将影响产品质量，确保公司产品质量符合
国家相关标准；
(5)其他部门，其工艺将影响公司其他行政办公工作。
四、评估方法
4.1本次评估主要采用FMEA（失效模式影响分析），结合实际运行情况，分别从原始、管理和工艺风险等三方面，进行评估。
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案随着颗粒剂的广泛应用，颗粒剂工艺操作流程风险评估越来越受到重视。
本文将从以下几个方面介绍颗粒剂工艺操作流程风险评估方案：背景介绍、操作流程分析、风险评估方法、应对措施。
一、背景介绍颗粒剂，又称固体分散剂，是一种可溶于水或其它溶液中的固体物质，通常以5-200微米为颗粒粒径，能够与悬浮液快速混合而不沉淀。
颗粒剂制品广泛应用于食品、医药、化妆品等领域。
随着颗粒剂制品应用场景的不断拓展，对其安全性和效果的要求也越来越高。
因此，颗粒剂工艺操作流程风险评估变得至关重要。
二、操作流程分析颗粒剂的制备通常包括物料配料、搅拌、混合、干燥、筛分、包装等操作过程。
每个操作过程中都存在着一定的风险。
例如：在物料配料过程中，需要准确计量原料，否则会影响颗粒剂的质量；在混合过程中，需要注意混合时间和速度，否则会影响颗粒剂的匀度和分散性；在干燥过程中，需要设置合适的温度和湿度，否则会影响颗粒剂的水分含量甚至使颗粒过度烘干导致产品质量下降。
三、风险评估方法风险评估是指定量评估操作流程中每一个风险因素的潜在影响的程序。
其目的是找出所有可能的急剧或逐渐的消极影响，以便采取控制措施以保持对环境、设备和人员的安全、健康和财务无害。
1. 风险辨识：确定整个操作流程中可能存在的风险源，例如机械设备、原材料、作业人员等。
2. 风险分析：对风险源进行识别、估计和评价，以确定其可能性和影响程度。
3. 风险评估：将风险进行量化，评估风险的严重性和优先级，以便采取应对措施。
四、应对措施1. 建立完善的颗粒剂质量控制标准，把握批次质量。
2. 建立健全的员工培训制度，提高工作人员的技能和安全意识，降低操作失误率。
3. 建立相应的设备维护和保养制度，确保设备的正常运转和系统的稳定性。
4. 采用科学的生产计划，避免过度加速生产，减少操作工人的压力。
5. 建立紧急救援预案，以应对突发事故，保证人员的安全。
总之，颗粒剂工艺操作流程风险评估方案是确保颗粒剂制品生产安全和质量的重要保障。
工艺验证方案中风险评估报告
1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对公司工艺验证方案中质量风险评估。
2.目的：通过对生产部门质量风险评估，确认目前采取的各项生产管理控制措施可以将产品在生产过程中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
3.范围工艺验证方案中质量风险评估4.风险识别评估--工艺验证中涉及到导致验证失败的风险因素( 表1)5、采取避免风险的措施后再评估针对以上可能产生的情况，我们采取以下措施：（表2）6.评估结论：根据以上分析评估，对存在风险经采取相应措施后，我公司生产工艺验证方案中质量风险基本可控，确保工艺验证的有效性。
工艺验证工作中还应加强以下几点：6.1.认真做好操作人员和验证人员培训工作。
将工艺验证过程中可能发生的质量风险贯彻到每个操作人员思想意识中、落实到每个验证环节中去。
6.2. 操作人员和验证人员严格执行各项管理规程和生产操作规程，所有验证应该复核的工作必须坚持做到。
表1工艺验证风险要素和级别列表风险序号可能的风险风险级别1 文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。
高2 操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作中3 生产设备不匹配、操作不当或没有校验中4 车间洁净区尘埃粒子、沉降菌超标，房间之间压差不符合要求中5 纯化水不符合要求高6设备及场地清洁不彻底，导致成品微生物限度超标高评估意见根据以上分析评估，对工艺验证存在风险点采取相应的消减措施评估人员：年月日表2 采取避免风险的措施后评估表。
制剂工艺风险评估方案
制剂工艺风险评估方案制剂工艺风险评估方案1目的通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估，找出影响制剂成品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定制剂配制的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。
2范围本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。
3人员与职责生产部门负责起草风险评估方案和具体过程的风险评估；质量部门负责审核、批准风险评估方案，并根据评估结果出具风险评估报告。
4内容4.1工艺参数在产品失效模式中影响程度分析配制中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。
4.3风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。
4.4综合风险的等级评定4.4.1RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘，即可获得风险系数。
（RPN=S*P*D）4.4.2RPN（风险优先系数）的数值处理（RPN的基于平均值的95%的置信区间为15～24）（1）当RPN=15～24，风险中等，为非关键性风险，采取措施降低风险。
可以通过SOP等形式降低风险；（2）当RPN>24时；或当经过风险评估RPN=15～24时，并且S≥3，风险较高，为关键性风险，则必须采取措施降低风险；（3）当RPN<15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
（4）当经过风险评估R>24时，必须采取措施将风险降低至<24。
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案
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006颗粒剂工艺验证风险评估报告
颗粒剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00颗粒剂工艺验证风险评估方案1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
1.1 工艺验证风险评估目的1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。
1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。
1.2 评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表1.3 评估依据1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估方法2.1 工艺流程图2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图2.2 确认关键质量属性（CQA）2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
2.2.3 关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。
表2 关键质量属性评估表表2 关键质量属性评估表（续前表）2.3 确认关键工艺参数2.3.1 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
生产工艺验证风险评估报告
制药有限公司GMP管理文件生产工艺验证风险评估报告一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。
二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。
三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。
四、正文：1.风险评估计划：1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估；1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等；1.3参与人员和职责：1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员；1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估；1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等；1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。
1.4风险评估小组人员2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）, 识别潜在的失败模式，按照风险评估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性3.风险评价3.1 按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。
3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/ 收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。
表2 生产工艺验证风险评价第7 页表3 生产工艺验证风险评价第8 页注：风险值（）≦时风险程度低，不需要通过改进措施就能接受；56≧RPN﹥8 时风险程度中，需要通过制定改进措施，实施后RPN≦8时，才能接受；RPN ﹥56 时风险程度高，制定相应的改进措施，并有效执行，确认无质量风险时，才能接受；4.风险控制：4.1 按照风险评估操作规程对生产工艺验证质量风险中、高程度，制定详细的改进措施，并监督实施。
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颗粒剂
工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00
颗粒剂工艺验证风险评估方案
1 概述
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
1.1 工艺验证风险评估目的
1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。
1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。
1.2 评估小组成员与职责
表1 评估小组成员与职责表
1.3 评估依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；
1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；
1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估方法
2.1 工艺流程图
2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图
2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图
2.2 确认关键质量属性（CQA）
2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
2.2.3 关键质量属性的判定
关键质量属性的判定结果见下表所示。
表2 关键质量属性评估表
表2 关键质量属性评估表（续前表）
2.3 确认关键工艺参数
2.3.1 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
2.3.2 关键工艺参数的确定
关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：
2.3.2.1 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
2.3.2.2 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
2.3.2.3 风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性从而确认风险的等级。
2.3.2.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对产品质量的影响进行描述。
严重程度分为5个等级，如下：
2.3.2.3.2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
为建立统一基线，建立以下等级：
2.3.2.3.4 风险指示值计算及风险评定
2.3.2.3.4.1 风险指示值（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)
2.3.2.3.4.2 失效模式与影响分析矩阵
2.3.3 工艺参数（PP）关键性风险评估及风险控制
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的工艺参数进行风险评估，确定关键工艺参数。
具体结果见表6。
2.4 确定关键工艺步骤
2.4.1 通过风险评估确定关键工艺步骤，因为，并不是所有工艺步骤都需要验证，要将验证的重点放在关键工艺步骤上。
2.4.2 关键步骤包括：任何改变产品形状的步骤；所有影响产品均一性的步骤；所有影响鉴定、纯度或规格的步骤；延长储存期的步骤等。
2.4.3 关键工艺步骤的确定
关键工艺步骤风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：2.4.3.1 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
2.4.
3.2 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
2.4.
3.3 风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性从而确认风险的等级。
2.4.
3.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对产品质量的影响进行描述。
严重程度分为5个等级，如下：
2.4.
3.3.2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
为建立统一基线，建立以下等级：
表8 可能性程度的5分制
2.4.
3.3.4 风险指示值计算及风险评定
2.4.
3.3.
4.1 风险指示值（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)
2.4.
3.3.
4.2 失效模式与影响分析矩阵
2.4.4 工艺步骤关键性风险评估及风险控制
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的工艺步骤进行风险评估，确定关键工艺步骤及验证范围。
具体结果见表10。
2.5 结论
通过风险评估，关键工艺参数和关键工艺步骤得以确定，并需在工艺验证中证明工艺操作的重现性，关键工艺参数需要被监测及控制，确保生产产品的质量。
对于多年生产的产品，且工艺没有变更，产品验证前，通过工艺回顾分析很容易找到存在的风险和风险源，采取措施后即能消除风险或使风险降低到可接受的程度，在这种情况下，产品验证前的风险评估可采用只列出存在风险，采用的措施，措施实施的效果以及结论。