006颗粒剂工艺验证风险评估报告
颗粒水份风险评估报告
制剂生产线1、粉碎间直排防倒灌装置未关闭。
备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。
1.1缺陷描述：在检查时，发现粉碎间直排防倒灌装置未关闭。
备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。
1.2原因分析：①操作工清厂后，工作责任心不强，导致粉碎间直排防倒灌装置未关闭。
②标牌损毁，未及时更换1.3风险评估：粉碎间直排防倒灌装置未关闭，会导致外界空气进入洁净区。
羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑，不符合规定。
1.4整改措施：操作工严格按照操作，适时关闭粉碎间直排防倒灌装置。
备料间货架下不得放有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌及时跟换。
1.5预防措施：①对整个洁净区内的进行了全面巡查；②对违规操作工及管理人员进行《GMP》有关知识现场培训，使有关人员增强了对洁净区防倒灌装置的认识；③管理人员加强监督管理。
2.称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。
2.1缺陷描述：在检查时，发现称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。
2.2原因分析：①管理人员工作责任心不强，称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。
2.3风险评估：称配间《捕尘装置清洗规程》（J MSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符，不符合规定。
2.4整改措施：管理人员加强工作责任心，及时调换称配间《捕尘装置清洗规程》（JMSOPSB13102）《片剂配料岗位操作规程》（JMSOPSC04802）与工艺规程，确保相符。
2.5预防措施：①对整个称配间内的进行了全面巡查；②对违规管理人员进行了《GMP》有关知识培训（见附件1），使有关人员增强了对称配间文件管理的认识；3.制浆室《电热水器清洁记录》无文件编号，地面有积水，室内有苍蝇。
散剂工艺验证风险评估报告
散剂工艺验证风险评估报告散剂工艺验证是指对散剂制剂生产工艺进行验证，以确保符合药品质量要求和生产标准。
在进行散剂工艺验证时，必须进行风险评估，以确定潜在的风险并采取相应的控制措施。
以下是一份散剂工艺验证风险评估报告，详细介绍了散剂工艺验证中的风险评估措施和结论。
一、目的本报告旨在对散剂工艺验证的风险进行评估，以便为制定相应的控制措施提供依据，确保散剂工艺验证的安全性和可靠性。
二、方法1.收集相关信息：收集散剂工艺验证的相关资料和技术文件，了解生产过程和所用设备以及可能产生的影响因素。
2.风险识别：对整个散剂工艺验证过程进行细致分析，确定可能存在的风险因素，并进行分类。
3.风险评估：根据风险的可能性和严重程度，对每个风险因素进行评估，并确定其风险级别。
4.风险控制：根据风险评估结果，为每个风险因素制定相应的控制措施，以减小风险的发生概率或减轻风险的严重程度。
5.风险监控：设立风险监控机制，定期对散剂工艺验证进行检查和评估，确保制度的可持续有效运行。
三、风险识别根据分析，散剂工艺验证过程中可能存在以下风险因素：1.药品原料质量不符合要求。
2.工艺操作规程不规范。
3.设备故障或操作失误导致的生产中断。
4.外部环境因素(如气温、湿度等)对产品质量的影响。
5.员工素质不高或缺乏操作技能。
四、风险评估与控制1.风险：药品原料质量不符合要求可能性：高严重程度：高控制措施：加强原料供应商的质量管理，建立供货商评估体系；建立原料检验制度，对每批入库原料进行全面检验，并建立合格品记录。
2.风险：工艺操作规程不规范可能性：中严重程度：中控制措施：完善工艺操作规程，确保每一个工艺步骤都有明确的工艺参数和操作要求；对员工进行必要的培训和考核，确保工艺操作的规范性和标准化。
3.风险：设备故障或操作失误导致的生产中断可能性：低严重程度：高控制措施：建立设备维护保养记录，定期对设备进行维护和检修，确保设备正常运转；建立设备操作规程，对设备操作人员进行培训，提高操作技能和责任意识。
药品颗粒剂生产工艺风险评估报告
1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP 指南》（2010年版）和《质量风险管理制度》、《质量风险管理规程》的有关规定，对XX 颗粒进行产品工艺风险评估。
2.目的：评估XX 颗粒生产过程中，可能影响到产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制。
确保质量风险均处于受控状态，不会产生污染和交叉污染、差错和混淆。
通过此次风险评估确认生产过程中的具体控制措施，确保控制措施的有效执行，保证最终产品的质量。
3.风险管理实施步骤 3.1风险管理实施流程图3.2 风险管理实施步骤3.2.1 启动质量风险管理过程3.2.1.1 确定风险项目：XX颗粒生产工艺风险评估3.2.1.2 组建质量风险管理小组，确定小组成员及职责3.2.1.3 明确风险评估的计划开始时间和完成时间：20XX年9月1日～10月1日3.2.2 风险评估：包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。
风险评估分三个阶段：风险识别、风险分析、风险评价。
3.2.2.1 风险识别：3.2.2.1.1 基于药品的稳定性、安全性、有效性以及对终端患者产生的影响，分析各过程及子过程可能发生的风险（潜在失败模式）。
3.2.2.1.2 初始危害判定可运用基本风险管理工具如3.2.2.1.2.1 简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）3.2.2.1.2.2 失败模式效果分析（FMEA）3.2.2.1.2.3 危害分析及关键控制点（HACCP）3.2.2.1.2.4 鱼骨图分析3.2.2.1.2.5 支持的统计学工具3.2.2.1.3 若目的是为了评估已发生的质量问题，可按照未发生质量问题和已发生质量问题前后之间存在的不同点，进行初始危害识别。
3.2.2.1.4 污染：称量过程中可能会因为配料容器的不清洁，有可能带来交叉污染和微生物污染风险。
3.2.2.1.5 混淆：生产过程中可能出现的混淆包括前次生产物料混入本批产品中。
药品颗粒剂生产工艺风险评估
1
4
低
√
4.2
有效成分提取不完全
1、人员操作技能欠缺 2、加乙量及乙醇浓度不符合要求
3
2
6
中
√
4.3
杂质多
1、静置时间未达到工艺要求
3
1
3
低
√
5
粉碎
5.1
颗粒不均匀
1、筛网破损
2、万能粉碎机性能不可靠
3
2
6
中
√
5.2
颗粒有异物
1、清场消毒不彻底
2、生产环境不符合要求
4
2
8
中
√
6
称量配料
6.1
仓库发错
1、人员操作技能欠缺 2、浓缩温度、时间、真空度达不到要求
3
2
6
中
√
3.2
跑料
1、蒸汽压力过大，真空过高 2、药液液位过高 3、人员操作失误
4
1
4
低
√
3.3
浓缩液污染
1、管道、容器受污染 2、操作过程受污染 3、清场消毒不彻底
4
3
12
高
√
4
醇沉
4.1
物料投料错误
1、物料投料时未复核
1、清场消毒不彻底 2、生产环境不符合要求
4
2
8
中
√
8.2
物料混合不均匀
1、二维运动混合机性能不可靠
2、混合时间、速度不符合要求
3
1
3
低
√
9
内包装
9.1
批号，有效期打印错误或不清晰完整
1、未按生产指令执行双人复核 2、字头安装不好或字头有附着物
3
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案
颗粒剂工艺操作流程风险评估方案分发单位质量保证部［］份质量控制部［］份生产技术部［］份计划供应部［］份动力设备部［］份1.主题内容与适用范围本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求。
适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
2.目的使用失效模式与影响分析（FMEA）工具，通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析、识别和评价，制定合适的风险控制措施，使风险降低至可接受的范围内，并对全部风险管理活动进行记录，用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性，并为产品设计/生产和产品安全性评估提供相关的依据。
3.术语质量风险管理：在整个产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
风险：危害出现的可能性和严重性的组合。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险识别：系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.依据标准、法规与指南质量风险管理程序TRT1202·015《药品生产质量管理规范》 2010年修订《药品GMP指南》 2011年8月第一版《验证管理程序》TRT1205·0015.人员职责与权限6.概述本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述，其生产周期包括从原辅料入库至成品入库全过程。
针对生产周期中各个工序涉及的生产物料、生产方法、生产环境、生产产品所使用的关键设施及系统、生产设备及各工序产品的质量、关键控制因素、预期用途等进行质量风险识别、评价、控制、沟通、回顾并制定产品质量风险管理过程表。
7. 风险分析描述产品生产过程中使用的物料、涉及到的主要工艺设备、关键设施及系统、生产所处环境与控制因素情况。
7.1 生产流程图及生产工序控制表颗粒剂工艺流程图7.2各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表8. 生产工艺流程的质量风险识别、评价8.1 利用失效模式与影响分析（FMEA）对生产工艺流程的质量风险进行分析、评价。
散剂工艺验证风险评估报告
散剂工艺验证风险评估报告1.引言2.目标本次风险评估旨在识别散剂工艺验证中可能存在的风险，并为其制定适当的风险管理策略，以降低风险对产品质量和安全性的影响。
3.方法本风险评估采用以下步骤进行：3.1收集相关信息：收集与散剂工艺验证相关的信息，包括工艺参数、原料和设备使用情况等。
3.2识别潜在风险：通过分析收集到的信息，识别潜在的风险，包括工艺参数误差、原料质量不稳定、设备故障等。
3.3评估风险严重性：对潜在风险进行评估，确定其对产品质量和安全性的严重程度。
3.4评估风险概率：评估潜在风险发生的概率，确定其可能性。
3.5评估风险控制措施：评估已有的风险控制措施的有效性和可行性，同时确定新的风险控制措施。
3.6制定风险管理计划：根据以上评估结果，制定相应的风险管理计划，包括风险控制、监测和应对措施。
4.结果通过以上风险评估步骤，我们得出以下结论：4.1工艺参数误差可能对产品质量产生较大影响，需要加强工艺参数的监测和控制。
4.2原料质量不稳定可能导致产品的批间差异较大，需要优化原料采购和检验流程。
4.3设备故障可能导致生产线停机，需要加强设备的维护和保养。
4.4目前已有的风险控制措施在一定程度上可行和有效，但还需进一步改进和完善。
5.讨论本风险评估报告的结论和结果需要与相关部门进行讨论和确认。
同时，应根据讨论结果制定相应的风险管理方案。
6.风险管理方案基于以上的风险评估结果和讨论，我们制定了以下风险管理方案：6.1加强工艺参数的监测和控制，确保其稳定性和准确性。
6.2优化原料采购和检验流程，确保原料质量的稳定性和可靠性。
6.3加强设备的维护和保养，防止设备故障对生产线的影响。
6.4定期进行风险评估和监测，及时发现和解决潜在风险。
6.5建立应急预案，应对可能发生的风险事件。
7.结论本次散剂工艺验证风险评估旨在提供风险管理的依据，旨在确保散剂生产工艺的质量和安全性。
通过以上的评估和讨论，我们制定了相应的风险管理方案，以降低潜在风险对产品质量和安全性的影响。
制剂工艺风险评估报告范文
制剂工艺风险评估报告范文制剂工艺风险评估报告一、引言本报告旨在针对某一制剂工艺进行风险评估，以确保该工艺的安全性和可靠性。
通过对工艺流程、设备、材料和操作等方面的分析，对可能出现的风险进行评估，并提出相应的改进意见，以降低风险发生的可能性。
二、评估对象制剂工艺：XXX制剂工艺评估时间：XXXX年X月X日至XXXX年X月X日三、评估方法1. 收集相关信息：包括工艺流程图、设备清单、材料清单等；2. 风险识别：通过对工艺流程的逐步分析，识别可能存在的风险；3. 风险评估：对识别出的风险进行定性和定量评估，并确定其重要程度和可能性；4. 风险控制措施：根据评估结果，提出相应的改进建议和控制措施；5. 风险监控：制定监控计划，定期对工艺进行检查和评估，确保风险控制措施的有效性。
四、风险识别根据对工艺流程的分析，我们识别出以下可能存在的风险：1. 操作失误：由于操作人员对工艺要求不清楚，或者疲劳、注意力不集中等原因，可能导致操作失误；2. 设备故障：由于设备老化、维护不当等原因，可能出现设备故障，影响工艺的正常进行；3. 材料质量问题：如果原料存在质量问题，例如含有杂质、含量不足等，可能导致最终制剂质量不合格；4. 安全风险：化学品的使用、高温操作等可能存在安全隐患，可能导致事故发生。
五、风险评估根据上述识别出的风险，我们对其进行了定性和定量评估，并确定了重要程度和可能性。
评估结果如下：（具体评估结果表格略）六、风险控制措施根据风险评估的结果，我们提出了以下风险控制措施：1. 操作人员培训：加强操作人员的培训，提高其对工艺要求的理解和操作技能；2. 设备维护：定期对设备进行维护和检修，确保其正常运行，避免因设备故障影响工艺；3. 严格进货检验：对所有原料进行严格的进货检验，确保其质量符合要求；4. 安全操作规范：制定并严格执行安全操作规范，确保操作过程中的安全性；5. 定期风险检查：定期对工艺进行检查和评估，发现风险及时采取措施进行控制。
生产工艺验证风险评估报告
生产工艺验证风险评估报告【报告摘要】本报告对产品的生产工艺进行了验证风险评估，主要包括了风险辨识、风险分析和风险评估三个方面。
通过了解和分析生产过程中可能出现的风险，以及风险的严重程度和可能性，有针对性地提出了相应的风险控制措施，以保证产品的生产过程安全可靠。
【报告正文】一、风险辨识1.原材料质量风险：原材料的质量直接影响到产品的质量，因此在生产过程中必须对原材料的质量进行严格控制，并确保原材料的供应商符合相关标准和要求。
2.设备故障风险：生产过程中使用的设备存在故障的风险，可能导致生产中断或者产品质量问题。
因此需要定期进行设备的维护和检修，确保设备的正常运行。
3.人员操作风险：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，因此需要对工人进行培训和考核，确保其具备必要的操作技能和安全意识。
二、风险分析1.原材料质量风险分析：原材料质量问题可能导致产品质量不稳定，甚至无法满足产品的要求，这对产品的质量和市场竞争力都会产生重大影响。
因此需要对原材料供应商进行审核和评估，确保其具备可靠的质量保证能力。
2.设备故障风险分析：设备故障可能导致生产中断，引起产品质量问题和生产计划延误。
因此需要对设备进行定期的检修和维护，并建立相应的备用设备，以应对可能的故障情况。
3.人员操作风险分析：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，对生产和企业形象都会产生负面影响。
因此需要对工人进行培训，提高其操作技能和安全意识。
三、风险评估1.原材料质量风险评估：原材料质量风险的严重程度取决于原材料对产品质量的影响程度，以及原材料质量的稳定性。
通过对原材料的质量进行评估，确定其对产品质量的影响，以及原材料供应商的质量管理能力。
2.设备故障风险评估：设备故障可能导致生产中断，严重影响生产进度和产品质量。
通过对设备的故障概率、维修时间和备用设备的可用性进行评估，确定设备故障风险的可能性和严重程度。
3.人员操作风险评估：人员操作不当可能导致产品质量问题和安全事故发生。
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颗粒剂
工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00
颗粒剂工艺验证风险评估方案
1 概述
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
1.1 工艺验证风险评估目的
1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。
1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。
1.2 评估小组成员与职责
表1 评估小组成员与职责表
1.3 评估依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；
1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；
1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估方法
2.1 工艺流程图
2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图
2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图
2.2 确认关键质量属性（CQA）
2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
2.2.3 关键质量属性的判定
关键质量属性的判定结果见下表所示。
表2 关键质量属性评估表
表2 关键质量属性评估表（续前表）
2.3 确认关键工艺参数
2.3.1 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
2.3.2 关键工艺参数的确定
关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：
2.3.2.1 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
2.3.2.2 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
2.3.2.3 风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性从而确认风险的等级。
2.3.2.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对产品质量的影响进行描述。
严重程度分为5个等级，如下：
2.3.2.3.2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
为建立统一基线，建立以下等级：
2.3.2.3.4 风险指示值计算及风险评定
2.3.2.3.4.1 风险指示值（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)
2.3.2.3.4.2 失效模式与影响分析矩阵
2.3.3 工艺参数（PP）关键性风险评估及风险控制
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的工艺参数进行风险评估，确定关键工艺参数。
具体结果见表6。
2.4 确定关键工艺步骤
2.4.1 通过风险评估确定关键工艺步骤，因为，并不是所有工艺步骤都需要验证，要将验证的重点放在关键工艺步骤上。
2.4.2 关键步骤包括：任何改变产品形状的步骤；所有影响产品均一性的步骤；所有影响鉴定、纯度或规格的步骤；延长储存期的步骤等。
2.4.3 关键工艺步骤的确定
关键工艺步骤风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：2.4.3.1 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
2.4.
3.2 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
2.4.
3.3 风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性从而确认风险的等级。
2.4.
3.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对产品质量的影响进行描述。
严重程度分为5个等级，如下：
2.4.
3.3.2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
为建立统一基线，建立以下等级：
表8 可能性程度的5分制
2.4.
3.3.4 风险指示值计算及风险评定
2.4.
3.3.
4.1 风险指示值（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)
2.4.
3.3.
4.2 失效模式与影响分析矩阵
2.4.4 工艺步骤关键性风险评估及风险控制
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的工艺步骤进行风险评估，确定关键工艺步骤及验证范围。
具体结果见表10。
2.5 结论
通过风险评估，关键工艺参数和关键工艺步骤得以确定，并需在工艺验证中证明工艺操作的重现性，关键工艺参数需要被监测及控制，确保生产产品的质量。
对于多年生产的产品，且工艺没有变更，产品验证前，通过工艺回顾分析很容易找到存在的风险和风险源，采取措施后即能消除风险或使风险降低到可接受的程度，在这种情况下，产品验证前的风险评估可采用只列出存在风险，采用的措施，措施实施的效果以及结论。