散剂工艺验证风险评估报告
散剂工艺验证风险评估报告
散剂工艺验证风险评估报告散剂工艺验证是指对散剂制剂生产工艺进行验证，以确保符合药品质量要求和生产标准。
在进行散剂工艺验证时，必须进行风险评估，以确定潜在的风险并采取相应的控制措施。
以下是一份散剂工艺验证风险评估报告，详细介绍了散剂工艺验证中的风险评估措施和结论。
一、目的本报告旨在对散剂工艺验证的风险进行评估，以便为制定相应的控制措施提供依据，确保散剂工艺验证的安全性和可靠性。
二、方法1.收集相关信息：收集散剂工艺验证的相关资料和技术文件，了解生产过程和所用设备以及可能产生的影响因素。
2.风险识别：对整个散剂工艺验证过程进行细致分析，确定可能存在的风险因素，并进行分类。
3.风险评估：根据风险的可能性和严重程度，对每个风险因素进行评估，并确定其风险级别。
4.风险控制：根据风险评估结果，为每个风险因素制定相应的控制措施，以减小风险的发生概率或减轻风险的严重程度。
5.风险监控：设立风险监控机制，定期对散剂工艺验证进行检查和评估，确保制度的可持续有效运行。
三、风险识别根据分析，散剂工艺验证过程中可能存在以下风险因素：1.药品原料质量不符合要求。
2.工艺操作规程不规范。
3.设备故障或操作失误导致的生产中断。
4.外部环境因素(如气温、湿度等)对产品质量的影响。
5.员工素质不高或缺乏操作技能。
四、风险评估与控制1.风险：药品原料质量不符合要求可能性：高严重程度：高控制措施：加强原料供应商的质量管理，建立供货商评估体系；建立原料检验制度，对每批入库原料进行全面检验，并建立合格品记录。
2.风险：工艺操作规程不规范可能性：中严重程度：中控制措施：完善工艺操作规程，确保每一个工艺步骤都有明确的工艺参数和操作要求；对员工进行必要的培训和考核，确保工艺操作的规范性和标准化。
3.风险：设备故障或操作失误导致的生产中断可能性：低严重程度：高控制措施：建立设备维护保养记录，定期对设备进行维护和检修，确保设备正常运转；建立设备操作规程，对设备操作人员进行培训，提高操作技能和责任意识。
药品制剂取样过程风险评估报告范例
文件制修订记录1.0概述：取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。
本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA, 降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。
2.0风险评估目的：提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。
3.0风险评估范围：所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。
4.0引用资料：4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理程序》5.0风险管理成员及职责：析），其中FMEA技术包括以下几点：6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。
6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。
严重程度(S)的评定等级表发生的可能性(P)的评定等级表可探测性(D)的评定等级表RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。
（RPN：严重程度×发生的可能性×可探测性）风险优先数量等级判定7.0风险评估结论：经过质量小组评估，本公司取样操作影响物料、产品、制药用水样品代表性及质量的因素所存在的风险项目细分后共10项，分为高8项、低2项两级风险，针对不同级别的风险因素制定了不同的控制措施。
控制措施为以下几类：7.1制定相应操作程序，并开展培训，确保SOP正确执行。
7.2进行相关验证，即通过验证降低风险等级。
通过对不同级别风险实行针对控制措施，风险级别明显下降，各级别风险评分明显下降，通过对取样过程风险评估，制定针对性的控制措施，降低了取样操作影响样品代表性和取样对象质量的风险水平，杜绝了重大质量风险的发生，并能够保证不会产生污染与交叉污染，为使取样样品更具代表性、取样操作更科学、合理提供了有力保障。
丸剂工艺风险评估评估工艺参数关键性评估报告基本评估及方法
5-6
可能性较大
目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式
3-4
可能性非常大或几乎肯定能
目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。
1-2
4.评估报告所需的相关文件
评估工艺关键性参数分析表
5.参考文件
序号
文件名称
保存部门
备注
1
发现的可能性（D）
可能的失败影响
严重程度评分
可导致失败的可能的原因
发生几率评分
现在的控制手段
发现的可能性评分
前处理
领料、投料
数量、品名不一致
导致半成品不合格
8
未进行双人复核
2
车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核
1
炮制
饮片外观不合格
进行返工
2
设备问题故障或操作人员马虎
6
饮片投料需经质量部检验合格后
≤1/150000
仅发生过一次
1-2
表3：风险被检测或发现的可能性（DET）评分制（10分制）
发现的可能性
在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小
评分
绝度不可能或极小
完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式
9-10
可能性较低
目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式
7-8
中等可能性
评估后的工艺参数表
中间体名称
标准
备注
蒸馏液收集量
蒸馏液是投料量的0.8%-1.0%
浓缩稠膏
相对密度1.35-1.40
含量：橙皮苷：4.0mg/g
厚朴酚、和厚朴酚之和：1.6mg/g
制剂工艺风险评估方案模板分析
制剂工艺风险评估方案模板分析Risk Evaluation Scheme××××风险评估方案Approval Before Execution审核和批准XXXXXXXXX有限公司目录1、概述2、目的3、适用范围4、风险评估依据5、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析：6、工艺参数中风险分析评价赋分标准：7、风险评估程序：7.1、XXXXXXX生产工艺风险因素风险评估鱼骨图7.2 XXXXXXX生产工艺流程图7.3 XXXXXXX生产工艺风险因素7.4、XXXXXXX生产工艺风险流程图7.5、XXXXXXX生产工艺风险因素关联程度分析7.6、XXXXXXX生产工艺风险因素失效模式分析7.7、需要采取的纠正预防措施与验证7.8、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论1、概述XXXXXXX生产有其独立的特性，本评估文件旨在通过对XXXXXXX 生产工艺风险因素的风险评估，找出影响产品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定XXXXXXX的生产文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。
2、目的：制定合理的风险评估程序，通过对XXXXXXX生产工艺风险的风险因素进行评估，来确定实际生产中可能存在的风险，确定风险源、确认可采取的控制措施、确定验证项目的范围和程度。
3、适用范围：本风险评估适用于液体制剂车间XXXXXXX的生产工艺过程的风险评估。
4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010版）药品GMP指南（最新版）5、小组成员职责分工6、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析：生产中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。
散剂工艺验证风险评估报告
散剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00散剂工艺验证风险评估1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
工艺验证风险评估目的通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。
通过验证后的培训分享已知的风险。
评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表评估依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估方法工艺流程图2.1.1 中药材粉碎工艺流程图2.1.2 散剂生产工艺流程图确认关键质量属性（CQA）工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。
确认关键工艺参数在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
关键工艺参数的确定关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
黄连解毒散生产工艺验证方案
B.YZ.GY.00.014浙江歌德动物药业有限公司验证文件黄连解毒散生产工艺验证方案验证文件类别：验证方案编号：B.YZ.GY.00.014部门：共页黄连解毒散生产工艺验证方案目录一、概述二、验证目的五、验证范围四、验证时间五、验证职责六、判定标准七、验证结果判定方法八、生产工艺流程及说明九、黄连解毒散生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件十、生产要素的评价十一、质量系统要求的评价十二、验证内容十三、结果评价与结论十四、再验证与回顾性验证一、概述:散剂车间于2011年6月竣工。
我们对主要生产设备中中药粉碎机、热风循环烘箱、V型混合机等进行了验证，详见清单。
制定了散剂各产品生产工艺规程。
制定了散剂各岗位操作规程。
合理的生产工艺是指导生产者进行规范化操作，生产出合格产品的根本保证。
其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药的生产工艺进行验证。
本公司黄连解毒散的生产是在一般生产区，该工艺应根据兽药GMP有关散剂生产工艺规定设计，应符合散剂生产要求。
二、验证目的本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。
在于评价生产系统要素和生产过程中各种生产工艺变化因素对产品质量的影响。
对用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批600袋，从而说明黄连解毒散工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确能达到规定的质量标准。
三、验证的范围:黄连解毒散产品质量控制方法、黄连解毒散产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。
四、验证时间：年月日至年月日五、验证的职责六、判定标准1 产品质量标准及工艺规程2 兽药GMP有关要求七、验证结果判定方法1按照《黄连解毒散生产工艺规程》、生产批量及岗位操作规程的要求，生产三批，对生产过程各岗位的重点工艺条件和参数进行监控、测定、分析、确认，保证工艺过程的可行性及重现性。
散剂验证方案[1]
![散剂验证方案[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/6a94a41aa76e58fafab00375.png)
散剂生产工艺验证方案目录1 目的2 验证小组成员与分工3 工艺介绍4 设备介绍5 公共设施6 工艺流程图7 工艺验证计划及合格标准8 验证结果判定方法9 验证结果确认评价10 验证报告11 再验证周期12 验证证书的签发1.目的：本方案为散剂生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房(用于中药、粉碎的厂房亦同30万级管理)。
所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。
本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求。
2.验证小组成员与分工:验证小组成员的组成及分工3.工艺介绍：净药材，经过粉碎机粉碎后，过90目筛，然后经三维运动混合机混匀后湿热灭菌。
再颗粒包装机包装而成。
4.设备介绍：5.公共设施：6. 散剂生产工艺散剂工艺流程图物料工序检验入库7.工艺验证计划及合格标准：7.1原辅料、包装材料的检验：按原辅包材料检验SOP及抽样方法对本产品所用原辅料、包装材料进行质量检验。
原辅、包材质量确认表7.2 粉碎过筛：实验条件：筛网选择90目与100目进行比较。
评估项目：筛网对处方物料粉碎效果的影响。
7.3 总混：实验条件设计:在装量：2/3-1/2，轴心转速：400r/min ，每次取样5个点，取样方式：用取样器在总混罐边上和中心取样评估项目：混合时间对混合均匀度的影响，混合时间分别为10分钟，20分钟，30分钟。
粉碎到总混完毕的药粉收率。
检查标准：根据颜色均匀度（或含量均匀度）来检查。
收率90-100%。
7.4 湿热灭菌：实验条件设计:温度121℃，时间30分钟，每次取样5个点，四角和中间。
评估项目：在设定温度时间下灭菌效果是否符合工艺要求。
水分是否合格。
检查标准：微生物限度和水分符合中间体内控质量标准。
7.5 内包：实验条件设计:复合膜袋,颗粒包装机运行速度50袋/分钟，纵封温度110度，横封温度113度。
【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。
片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
散剂工艺验证风险评估报告
散剂工艺验证风险评估报告1.引言2.目标本次风险评估旨在识别散剂工艺验证中可能存在的风险，并为其制定适当的风险管理策略，以降低风险对产品质量和安全性的影响。
3.方法本风险评估采用以下步骤进行：3.1收集相关信息：收集与散剂工艺验证相关的信息，包括工艺参数、原料和设备使用情况等。
3.2识别潜在风险：通过分析收集到的信息，识别潜在的风险，包括工艺参数误差、原料质量不稳定、设备故障等。
3.3评估风险严重性：对潜在风险进行评估，确定其对产品质量和安全性的严重程度。
3.4评估风险概率：评估潜在风险发生的概率，确定其可能性。
3.5评估风险控制措施：评估已有的风险控制措施的有效性和可行性，同时确定新的风险控制措施。
3.6制定风险管理计划：根据以上评估结果，制定相应的风险管理计划，包括风险控制、监测和应对措施。
4.结果通过以上风险评估步骤，我们得出以下结论：4.1工艺参数误差可能对产品质量产生较大影响，需要加强工艺参数的监测和控制。
4.2原料质量不稳定可能导致产品的批间差异较大，需要优化原料采购和检验流程。
4.3设备故障可能导致生产线停机，需要加强设备的维护和保养。
4.4目前已有的风险控制措施在一定程度上可行和有效，但还需进一步改进和完善。
5.讨论本风险评估报告的结论和结果需要与相关部门进行讨论和确认。
同时，应根据讨论结果制定相应的风险管理方案。
6.风险管理方案基于以上的风险评估结果和讨论，我们制定了以下风险管理方案：6.1加强工艺参数的监测和控制，确保其稳定性和准确性。
6.2优化原料采购和检验流程，确保原料质量的稳定性和可靠性。
6.3加强设备的维护和保养，防止设备故障对生产线的影响。
6.4定期进行风险评估和监测，及时发现和解决潜在风险。
6.5建立应急预案，应对可能发生的风险事件。
7.结论本次散剂工艺验证风险评估旨在提供风险管理的依据，旨在确保散剂生产工艺的质量和安全性。
通过以上的评估和讨论，我们制定了相应的风险管理方案，以降低潜在风险对产品质量和安全性的影响。
丸剂工艺风险评估评估工艺参数关键性评估报告基本评估及方法
未进行双人复核
2
车间领料双人复核，加上发料人员和QA至少三人复核
1
蒸馏液收集量
蒸馏液收集量过多或过少
导致半成品过大影响配制，或有效成分没有收集完整。
4
未按工艺规程操作
2
QA、工艺员检查
2
煎煮（陈皮、香附、枳实等七味蒸馏药渣）
加水量和煎煮时间
不按工艺加水量或煎煮时间不够
不按工艺加水量或煎煮时间不够影响产品质量
评估后的工艺参数表
中间体名称
标准
备注
蒸馏液收集量
蒸馏液是投料量的0.8%-1.0%
浓缩稠膏
相对密度1.35-1.40
含量：橙皮苷：4.0mg/g
厚朴酚、和厚朴酚之和：1.6mg/g
干丸外观、水分、融变时限
外观圆整均一，水分不得超过7%，溶解时限用崩解仪检测应在60分钟内全部溶散
打光丸外观、水分、融变时限
1
炮制
饮片含量不合格
整批饮片报废
8
人员操作不当
1
饮片投料需经质量部检验合格后
1
粉碎
细粉粒度大
进行返工
4
设备问题故障或操作人员马虎
1
工艺员检查
1
混合
细粉颜色不均匀
细分含量不均匀
进行返工
4
设备问题故障或操作人员马虎
2
QA、工艺员检查
2
蒸馏
（陈皮、香附、枳实等七味）
领料、投料
数量、品名不一致
导致半成品不合格
在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有溶媒、温度，压力，时间，密度，pH，数量等等
质量属性
一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
颗粒剂工艺验证风险评估报告
.颗粒剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00.颗粒剂工艺验证风险评估案1 概述根据《药品生产质量管理规》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
1.1 工艺验证风险评估目的1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动案，以控制风险，减少风险。
1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。
1.2 评估小组成员与职责1.3 评估依据1.3.1《药品生产质量管理规》（2010年修订）及附录（原料药）；1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估法2.1 工艺流程图2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图NO2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图2.2 确认关键质量属性（CQA）2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
2.2.3 关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。
2.3 确认关键工艺参数2.3.1 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
2.3.2 关键工艺参数的确定关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：2.3.2.1 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
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散剂
工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00
散剂工艺验证风险评估
1 概述
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
工艺验证风险评估目的
通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。
通过验证后的培训分享已知的风险。
评估小组成员与职责
表1 评估小组成员与职责表
评估依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；
《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；
《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估方法
工艺流程图
2.1.1 中药材粉碎工艺流程图
2.1.2 散剂生产工艺流程图
确认关键质量属性（CQA）
工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
关键质量属性的判定
关键质量属性的判定结果见下表所示。
确认关键工艺参数
在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
关键工艺参数的确定
关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：
风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方
面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性从而确认风险的等级。
严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对产品质量的影响进行描述。
严重程度分为5个等级，如下：
可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
为建立统一基线，建立以下等级：
风险指示值计算及风险评定
风险指示值（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)
失效模式与影响分析矩阵
表5 失效模式与影响分析矩阵
工艺参数（PP）关键性风险评估及风险控制
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的工艺参数进行风险评估，确定关键工艺参数。
具体结果见表6。
确定关键工艺步骤
通过风险评估确定关键工艺步骤，因为，并不是所有工艺步骤都需要验证，要将验证的重点放在关键工艺步骤上。
关键步骤包括：任何改变产品形状的步骤；所有影响产品均一性的步骤；所有影响鉴定、纯度或规格的步骤；延长储存期的步骤等。
关键工艺步骤的确定
关键工艺步骤风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性从而确认风险的等级。
严重程度（S）：测定风险的潜在后果，对失败可能对产品质量的影响进行描述。
严重程度分为5个等级，如下：
可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
为建立统一基线，建立以下等级：
表8 可能性程度的5分制
风险指示值计算及风险评定
风险指示值（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)
失效模式与影响分析矩阵
工艺步骤关键性风险评估及风险控制
应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对附表中的工艺步骤进行风险评估，确定关键工艺步骤及验证范围。
具体结果见表10。
结论
通过风险评估，关键工艺参数和关键工艺步骤得以确定，并需在工艺验证中证明工艺操作的重现性，关键工艺参数需要被监测及控制，确保生产产品的质量。
对于多年生产的产品，且工艺没有变更，产品验证前，通过工艺回顾分析很容易找到存在的风险和风险源，采取措施后即能消除风险或使风险降低到可接受的程度，在这种情况下，产品验证前的风险评估可采用只列出存在风险，采用的措施，措施实施的效果以及结论。