5.工艺验证风险评估报告

工艺验证风险评估报告药业有限公司

1 目的

1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。

2 依据

2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求

2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00

3 成立风险评估管理小组

风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。

表1 风险评估管理小组成员及职责

4 分析识别

4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。

4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2

表2 风险识别表

5 风险分析

采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。

风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D）

接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。

表3 FMEA各项评分标准表

根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。

表4 风险因素FMEA表

6 风险控制

通过对上述12项风险进行评估，RPN值≤8的为可接受风险，RPN值＞8为不可接受风险，由部门管理人员和QA制定专门的管理制度和操作程序予以控制，措施如下：

表5 不可接受风险控制表

7 风险总结

通过风险管理小组对生产工艺风险管理过程中的调查、分析和评估，共查找出可能出现的风险12项，分析评估判断不可接受的风险共4项，针对这4项风险，风险管理小组制定了控制措施，相关部门根据控制措施，修改相应的文件，并组织相关人员进行培训，让岗位上的每一员工清楚存在的风险点。严格执行改进措施，QA负责监督实施，避免给管理工作中带来风险。同时在日常管理过程中注意收集、整理、拓展可能产生的新风险，为生产工艺管理工作风险的控制和改进提供支持。

8 风险回顾

根据本项目的风险评估和报告的情况，本项目的风险回顾措施主要是此次的评估后，还应有厂房与设施管理过程中对维修、保养及偏差情况进行总结。

本项目质量风险的回顾周期暂定为一年，风险回顾产生的文件一并归纳入该项目的档案中。