生产工艺验证风险评估报告

合集下载

工艺风险评估范文

1.识别潜在的风险点：通过评估工艺流程的各个环节，找出可能存在

的风险点，并针对这些风险点进行重点分析。

2.评估风险等级：对各种风险进行评估，确定其对生产过程和产品质

量的影响程度，以便进行相应的风险管理。

3.构建风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，预

防和控制风险的发生，确保生产过程的安全性和产品质量的稳定性。

4.提高工艺流程的效率：通过分析和评估，找出并消除生产过程中存

在的风险隐患，提高工艺流程的效率和稳定性。

1.识别潜在风险点：对生产过程中可能存在的风险点进行识别和形成，包括物理、化学、生物等方面的风险。

2.评估风险等级：通过分析和研究，评估每个潜在风险点的风险等级，确定其对生产过程和产品质量的影响程度。

3.制定控制措施：针对每个风险点，制定相应的风险控制措施，包括

技术、管理和操作等方面的措施。

4.实施控制措施：按照制定的控制措施，进行相应的改进和调整，确

保控制措施的有效实施。

5.监测和验证效果：对实施后的控制措施进行监测和验证，确保其效果，并根据需要进行相应的调整和改进。

以食品企业的生产工艺为例进行实践。该企业生产其中一种薯片产品，其中涉及到切片、炸制、调味等多个工艺环节。

1.识别潜在风险点：通过对每个工艺环节进行分析，确定可能存在的

风险点。比如在切片过程中，可能存在刀具伤害的风险；在炸制过程中，

可能存在油温不稳定的风险等。

2.评估风险等级：对每个潜在风险点进行评估，确定其对产品质量和

生产过程的影响程度。比如对于刀具伤害的风险，在评估中确定其属于重

散剂工艺验证风险评估报告

散剂工艺验证是指对散剂制剂生产工艺进行验证，以确保符合药品质量要求和生产标准。在进行散剂工艺验证时，必须进行风险评估，以确定潜在的风险并采取相应的控制措施。以下是一份散剂工艺验证风险评估报告，详细介绍了散剂工艺验证中的风险评估措施和结论。

一、目的

本报告旨在对散剂工艺验证的风险进行评估，以便为制定相应的控制措施提供依据，确保散剂工艺验证的安全性和可靠性。

二、方法

1.收集相关信息：收集散剂工艺验证的相关资料和技术文件，了解生产过程和所用设备以及可能产生的影响因素。

2.风险识别：对整个散剂工艺验证过程进行细致分析，确定可能存在的风险因素，并进行分类。

3.风险评估：根据风险的可能性和严重程度，对每个风险因素进行评估，并确定其风险级别。

4.风险控制：根据风险评估结果，为每个风险因素制定相应的控制措施，以减小风险的发生概率或减轻风险的严重程度。

5.风险监控：设立风险监控机制，定期对散剂工艺验证进行检查和评估，确保制度的可持续有效运行。

三、风险识别

根据分析，散剂工艺验证过程中可能存在以下风险因素：

1.药品原料质量不符合要求。

2.工艺操作规程不规范。

3.设备故障或操作失误导致的生产中断。

4.外部环境因素(如气温、湿度等)对产品质量的影响。

5.员工素质不高或缺乏操作技能。

四、风险评估与控制

1.风险：药品原料质量不符合要求

可能性：高

严重程度：高

控制措施：加强原料供应商的质量管理，建立供货商评估体系；建立原料检验制度，对每批入库原料进行全面检验，并建立合格品记录。

2.风险：工艺操作规程不规范

出货检验风险评估报告

根据需求，本文将直接开始内容撰写，不会出现与标题相同的文字。

出货检验风险评估报告

1. 简介

本报告旨在对出货检验过程中的风险进行评估，以便有效管理供应链风险，确保产品质量和客户满意度。

2. 背景

出货检验是在出货前对产品进行检查和测试的过程。它的目的是验证产品是否符合规格、性能和质量要求，并确保产品无缺陷、可靠可用。出货检验的准确性和可靠性对于防止次品和产品退货非常重要，尤其对于对产品质量有高要求的行业，如医疗器械、食品和电子产品等。

3. 风险评估方法

我们使用以下方法对出货检验过程中的风险进行评估：

3.1. 风险识别：通过分析供应链、产品规格和性能要求等，识别出潜在的风险因素。

3.2. 风险分析：对已识别的风险进行综合分析，评估其概率和影响程度。

3.3. 风险评估：将风险的概率和影响程度结合起来，计算出各

个风险的风险值。

3.4. 风险优先级排序：根据风险值的大小，对风险进行排序，确定优先解决的风险。

4. 风险评估结果

根据我们的风险评估，我们识别出以下主要风险：

4.1. 供应商质量风险：供应商提供的产品可能存在质量问题，如材料不符合要求、制造工艺不合理等。

4.2. 运输损坏风险：在运输过程中，产品可能会受到损坏或受到不良环境条件的影响，导致产品质量下降。

4.3. 工艺问题风险：制造过程中可能出现工艺问题，如设备故障、操作失误等，导致生产的产品不符合规格要求。

4.4. 数据不准确性风险：出货检验所依赖的数据可能存在不准确性，从而影响检验结果的可靠性。

5. 风险管理建议

为了降低出货检验过程中的风险，我们提出以下建议：

工艺评估报告(范例)

工艺评估报告（范例）

1. 引言

本报告旨在对某工艺进行评估，以确定其适用性和可行性。工艺评估是为了确保所选择的工艺能够满足特定需求，并提供最佳解决方案。

2. 工艺概述

本节将简要介绍评估的工艺的背景和基本概况。包括工艺的名称、应用领域、主要特点以及与该工艺相关的其他重要信息。

3. 评估指标

本节将列举用于评估工艺适用性和可行性的指标和标准。包括但不限于效率、可靠性、成本、环境影响等方面的评估标准。

4. 评估方法

本节将详细描述进行工艺评估时所采用的方法和步骤。包括数

据收集、数据分析和评估过程中的相关工具和技术。

5. 评估结果

本节将呈现工艺评估的结果。根据评估指标和评估方法，对工

艺的适用性和可行性进行综合评价，并提供评估结果的定量和定性

分析。

6. 结论

本节将总结工艺评估的主要发现，并根据评估结果提出相应的

建议。对于适用性和可行性较高的工艺，可以提出推荐和优化方案。对于存在问题和不适用的工艺，可以提出改进措施或者替代方案。

7. 参考文献

本节将列举在工艺评估过程中参考的相关文献和数据来源。包

括科学期刊、研究报告、专利文献等。

---

以上是一份工艺评估报告的范例，具体内容根据实际情况进行

修改和补充。工艺评估报告对于决策制定和工艺选择具有重要意义，希望本报告能为工艺评估提供参考和指导。

工艺安全风险评估标准

工艺安全风险评估标准是指对工艺过程中潜在的安全风险进行评估的一套标准。这些标准可以根据国家、行业和企业的特定要求而有所不同，但以下是一些常见的工艺安全风险评估标准：

1. 危险性评估：确定工艺过程中可能存在的危险物质，以及它们对人员、设备和环境的潜在影响。这可以包括化学品的物理和化学特性、毒性、燃爆性等。

2. 事件树分析：分析可能导致事故的各种事件和行为，并评估它们对安全的潜在影响。事件树分析可以帮助确定预防和控制措施，以减少事故发生的可能性。

3. 设备安全评估：评估工艺设备的设计、操作和维护，以确定潜在的故障和设备失效可能导致的安全风险。

4. 作业程序评估：评估操作程序和作业规程，确保它们能够有效地控制潜在的安全风险，并减少人为错误的发生。

5. 风险控制措施评估：评估现有的风险控制措施的有效性，并提出改进建议。这可能包括物理隔离、工程控制、操作程序、个人防护设备等。

6. 应急响应评估：评估针对工艺事故的应急响应计划和措施，以确保能够快速、有效地应对事故，并最大限度地减少对人员、设备和环境的损害。

7. 定期审查和监督：确保工艺过程的风险评估是持续的，并根据需要进行定期审查和监督，以确保工艺安全风险得到及时管理和控制。

需要注意的是，工艺安全风险评估标准是一个动态的过程，需要根据工艺过程的变化和新的安全要求进行不断更新和改进。

新版片剂工艺变更验证方案及报告

新版工艺的预期效果
提高生产效率
新版工艺通过采用更先进的设备和工艺，提高了生产效率。
提升产品质量
新版工艺通过优化工艺参数和减少人为操作，提高了产品质量。
降低生产成本
新版工艺通过提高生产效率和产品质量，有助于降低生产成本。
环保可持续性
新版工艺采用了环保的包装材料和节能设备，符合环保可持续性的要求。
新版片剂工艺变更验证方案及报告
汇报人： 2024-01-09
目录
• 引言 • 旧版片剂工艺评估 • 新版片剂工艺设计 • 工艺变更验证方案 • 验证结果及分析 • 新版片剂工艺实施计划 • 风险评估与应对策略 • 报告总结与建议
01
引言
目的和背景
目的
确保新版片剂工艺变更的稳定性和可靠性，降低生产风险，提高产品质量。
04
工艺变更验证方案
验证目的
1
确保新版片剂工艺的稳定性和可靠性。
2
确认新版片剂工艺变更对产品质量的影响。
3
评估新版片剂工艺变更对生产效率的影响。
验证方法
01
02
03
对比实验
将新旧版片剂工艺生产的片剂进行对比，分析其质量、成分、外观等方面的差异。
过程控制分析
对新版片剂工艺的生产过程进行监控和分析，了解工艺参数对产品质量的影响。

新产品工艺风险分析报告

1. 引言

本报告旨在对新产品的工艺进行风险分析，通过评估和识别可能存在的风险因素，为相关部门提供有效的决策参考，降低工艺创新带来的风险。

2. 工艺描述

新产品为XXXX，采用了XXXX的工艺生产流程。生产过程包括XXXX、XXXX、XXXX等环节，每个环节都可能存在潜在的风险。

3. 风险识别与评估

3.1 材料风险

材料选择是工艺创新的核心环节，存在以下风险：

1. 供应商风险：如果供应商无法按时提供所需材料，可能会导致生产延误。

2. 材料质量风险：选择低质量材料可能会导致产品性能下降或存在安全隐患。

3.2 设备风险

新产品可能需要新的设备来支持工艺生产，存在以下风险：

1. 设备采购风险：选择不合适的设备可能无法满足生产需求，影响产品质量。

2. 设备故障风险：新设备可能存在质量问题或运行不稳定，可能导致生产线停机或产生额外成本。

3.3 工艺流程风险

工艺流程是工艺创新的核心环节，存在以下风险：

1. 工艺设计风险：工艺流程设计不合理或缺乏经验可能导致生产效率低下或产品质量问题。

2. 工艺变动风险：新的工艺流程可能需要改变现有生产线，存在技术难题或生

产线调整问题。

4. 风险评估方法

在对以上风险进行识别后，我们采用了风险评估矩阵来评估和排序这些风险。矩阵按照概率和影响程度进行划分，概率从低到高分为低、中、高；影响程度从轻微到严重分为轻微、一般、严重。通过对每个风险的概率和影响程度进行评估，得到每个风险的风险等级。

5. 风险控制与预防

根据风险评估结果，我们提出以下风险控制和预防措施：

生产工艺验证风险评估报告

【报告摘要】本报告对产品的生产工艺进行了验证风险评估，主要包括了风险辨识、风险分析和风险评估三个方面。通过了解和分析生产过程中可能出现的风险，以及风险的严重程度和可能性，有针对性地提出了相应的风险控制措施，以保证产品的生产过程安全可靠。

【报告正文】

一、风险辨识

1.原材料质量风险：原材料的质量直接影响到产品的质量，因此在生产过程中必须对原材料的质量进行严格控制，并确保原材料的供应商符合相关标准和要求。

2.设备故障风险：生产过程中使用的设备存在故障的风险，可能导致生产中断或者产品质量问题。因此需要定期进行设备的维护和检修，确保设备的正常运行。

3.人员操作风险：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，因此需要对工人进行培训和考核，确保其具备必要的操作技能和安全意识。

二、风险分析

1.原材料质量风险分析：原材料质量问题可能导致产品质量不稳定，甚至无法满足产品的要求，这对产品的质量和市场竞争力都会产生重大影响。因此需要对原材料供应商进行审核和评估，确保其具备可靠的质量保证能力。

2.设备故障风险分析：设备故障可能导致生产中断，引起产品质量问题和生产计划延误。因此需要对设备进行定期的检修和维护，并建立相应的备用设备，以应对可能的故障情况。

3.人员操作风险分析：人员操作不当可能导致产品质量问题或者安全事故发生，对生产和企业形象都会产生负面影响。因此需要对工人进行培训，提高其操作技能和安全意识。

三、风险评估

1.原材料质量风险评估：原材料质量风险的严重程度取决于原材料对产品质量的影响程度，以及原材料质量的稳定性。通过对原材料的质量进行评估，确定其对产品质量的影响，以及原材料供应商的质量管理能力。

生产工艺验证风险评估报告

一、目的

1.1本文的目的是对[XX公司]的生产工艺进行风险评估，以确保[XX

公司]生产工艺的有效性。

1.2该评估将帮助[XX公司]识别存在的原始、管理和工艺风险，以及

可能产生的结果。

二、综述

2.1[XX公司]工艺验证的目的是控制和调整生产工艺，以保证最终产

品的可靠性和质量。

2.2本次风险评估报告将会评估[XX公司]的生产工艺，以确定可能存

在的风险和影响，以及与本公司的管理标准和行业标准的匹配程度。

三、受影响的公司部门

3.1[XX公司]的生产工艺影响本公司各部门的运作，具体如下：

(1)生产车间，其工艺将影响产品质量、工作效率、工作安全等情况；

(2)技术研发部门，其工艺将影响产品研发周期，及时把握市场趋势；

(3)销售部门，其工艺将影响公司销售能力，准确定位目标市场；

(4)质量控制部门，其工艺将影响产品质量，确保公司产品质量符合

国家相关标准；

(5)其他部门，其工艺将影响公司其他行政办公工作。

四、评估方法

4.1本次评估主要采用FMEA（失效模式影响分析），结合实际运行情况，分别从原始、管理和工艺风险等三方面，进行评估。

工艺验证质量风险评估

生产工艺验证风险评估报告

项目姓名职务日期起草人

审核人

批准人

生效日期

分发部门

1 概述

2 目的

3 合用范围

4 依据文件

5 质量风险管理小组职责

6 风险评估

6.1 风险评估过程

6.2 风险评估(失败模式影响分析)

6.3 安全性特征问题清单及可能危害分析

6.4 危害判断及风险控制措施

6.5 实施结论

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。本报告拟对中药饮片工艺流程进行风险评估，以期对其工艺操作过程和关键参数的控制能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

本文是对公司产品的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等工序的操作和关键参数的控制风险评估。对于每种风险可能产生伤害的严重度()和危害的发生概率()进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

本报告合用于普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直接口服饮片车间的产品生产的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、发芽、发酵等工序。

药品生产质量管理规范 (2022 年修订)

质量风险管理规程(SMP-QA-00-005) 各岗位的操作规程

工艺验证报告总结

根据工艺验证报告的结果，我们得出了以下结论和总结：

1. 工艺验证的目标和目的达成：工艺验证的目标是确认生产工艺是否能够稳定、可重复地满足产品质量和性能要求。经过验证，我们确认了工艺的稳定性和可重复性，达到了预期目标。

2. 工艺参数的优化和调整：在工艺验证的过程中，我们对工艺参数进行了一系列的优化和调整。通过对比分析不同参数的效果，我们确定了最佳的工艺参数组合，以提高产品的质量和效率。

3. 工艺流程的改进和规范化：通过工艺验证，我们不仅发现了一些原有工艺流程中存在的问题，还提出了改进方案并进行了验证。这些改进措施对提高生产流程的效率、降低成本和减少资源浪费起到了积极的作用。

4. 现有设备的适用性确认：工艺验证还涉及对现有设备的适用性进行确认。我们对设备的性能、稳定性和准确性进行了评估，确认其能够满足生产要求。在验证过程中，我们也发现了一些设备存在的问题，为进一步改进和升级设备提供了依据。

5. 风险评估和控制措施的建议：工艺验证过程中，我们也进行了风险评估，并提出了相应的控制措施建议。通过识别和评估风险，我们能够及时采取措施降低风险的发生概率，并确保生产过程的安全和可靠性。

综上所述，通过工艺验证报告的分析和总结，我们确认生产工艺的稳定性和可重复性，并对工艺参数、流程和设备进行了优化和改进。这些结果将为生产过程的持续改进和提高产品质量提供参考。同时，我们也建议根据风险评估提出的控制措施进行有效的风险管理。

工艺验证-工艺风险评估

12.51 Critical process parameters should be controlled and monitored during process validation studies。在工艺验证研究过程中关键工艺参数需要控制和监控。
10/102
返回目录
wenku.baidu.com
ASTM E 2500
返回目录
术语说明
CQA：关键质量属性 CPP：关键工艺参数
3/102
返回目录
一、为什么必须要找到 CQA&CPP？
4/102
返回目录
为什么必须要找到CQA&CPP？
法规规定指南要求
5/102
返回目录
SFDA
GMP2010年版附录2 原料药第20条应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。
8/102
返回目录
WHO
WHO GMP PART 2:Validation It is also important that for all critical processing parameters for which specifications have been set … 同样重要的是,对于所有关键工艺参数的标准已经被建立 …

5工艺验证风险评估报告

一、概述

工艺验证是指通过实际操作过程验证产品设计和制造工艺的可行性和

表现的过程。工艺验证的目的是为了确认产品能够符合设计的要求，并且

在批量生产中能够达到稳定的质量水平。在进行工艺验证时，需要对工艺

过程中可能存在的风险进行评估，以确保制定适当的控制措施，降低风险

发生的可能性。

二、风险评估方法

1.确定评估范围：确定需要评估的风险范围，包括可能影响产品设计

和制造工艺的因素。

2.收集信息：收集与工艺验证相关的信息，包括设计文件、工艺流程、设备参数等。

3.风险识别：通过分析已收集的信息，识别可能存在的风险，包括质

量风险、安全风险、成本风险等。

4.评估风险等级：对识别出的风险进行评估，确定其严重性和可能性

等级，以确定优先处理的风险。

5.制定控制措施：根据评估结果，制定相应的控制措施，以减轻或消

除风险。

6.监控和追踪：建立监控和追踪机制，对控制措施的实施情况进行监测，并及时跟踪风险的演变情况。

1.风险概述：对评估的范围、目标进行概述，清楚地说明评估的目的

和意义。

2.风险识别：列举已识别的可能存在的风险因素，包括质量风险、安

全风险、成本风险等，对每个风险因素进行详细描述。

3.风险评估：对每个风险因素进行评估，确定其严重性和可能性等级，以确定优先处理的风险。

4.控制措施：根据评估结果，制定相应的控制措施，包括工艺调整、

设备改进、操作规程制定等，确保风险得到有效控制。

5.监控和追踪计划：制定监控和追踪计划，对控制措施的实施情况进

行监测，并及时跟踪风险的演变情况。

6.结论和建议：根据评估结果，对工艺验证的风险进行总结，提出必

gmp,风险评估报告

新版GMP——风险评估SOP-特别适用

1.目的

建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2.范围

适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。 3.职责

3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调;确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。

3.2 质保部:负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。 3.3风险评估小组:负责药品生产各环节质量风险评估。 3.4各职能部门:负责本制度的实施。

4.内容

4.1药品生产质量风险分析标准操

作规程概述

4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式(FMEA)对质量风险点各环节进行风险评估。

4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。 4.2风险分析流程

4.2.1风险识别:对药品生产的各环节(包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风

险点的评估等)中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点(质量风险点)生产过程中的风险关键点。

4.2.2风险分析:应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度(SEV)、发生几率(OCC)和发现的可能性评分(DET),评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

中试工艺安全风险评估及控制方案范文

中试工艺安全风险评估及控制方案

背景

在新产品研发过程中，需要进行中试工艺的验证。中试工

艺是指在实验室试验的基础上，在较小规模的实验室或生产车间中进行试产、性能、工艺参数的进一步验证和改进。这个过程中，需要对中试工艺进行评估，以识别可能存在的安全风险，并采取措施予以控制。

安全风险评估方法

1. 安全风险定义

安全风险指那些可能对人员、环境、设备造成损害或損傷

的事件或条件，可以分为几个类别，包括人身安全风险、化学品安全风险、机械安全风险、火灾安全风险等。

2. 安全风险评估标准

安全评估标准主要包括国家、行业和企业三个层面的标准。在进行中试工艺的安全风险评估时，应首先参考国家和行业标准，再参考企业自身的标准和要求。

3. 安全风险评估方法

中试工艺的安全风险评估需要采用系统化的方法，包括对

工艺流程、设备、人员进行评估，以发现可能存在的安全隐患。

常用的安全风险评估方法包括：

•风险矩阵分析法：将风险事件的概率和影响等级综合考量，给出风险等级评估。

•事件树分析法：将风险事件分解为不同的节点，并构建树形结构，以评估整个风险流程。

•财务风险分析法：以财务损失作为评估标准，对风险事件进行评估。

其中，风险矩阵分析法是中试工艺安全风险评估中最常用

的方法之一。

安全风险控制方案

1. 安全风险控制原则

在制定中试工艺的安全风险控制方案时，应遵循以下原则：•风险识别：及时识别可能存在的安全隐患。

•风险评估：对风险进行全面、准确的评估。

•风险管理：采取措施控制风险。

•风险监控：实时监控风险状况，及时做出反应。

2. 安全风险控制措施

工艺风险评估

工艺风险评估风险编号：QRM2013032

风险分析小组的成员：

审核人：

一、概述

二、风险管理小组人员及职责

三、风险评估启动

四、执行正式风险评估

一、概述

一、背景简述

我公司新改建成**生产线，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司相关管理制度的要求，为了确保依照现行的**注射液生产工艺规程能持续稳固地生产出适用于预定用途，符合注册批准和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产进程中污染、交叉污染和混淆、过失的风险，故在工艺验证生产前申请对丙泊酚注射液生产工艺进行风险评估。

**注射液*，批准文号别离为国药准字H、H，处方原辅料包括：**。我公司自2003年起生产**注射液*，在此期间，该产品生产工艺稳固，质量均符合标准规定。

、适用于本公司**生产线**注射液*工艺参数的质量风险评估，包括人流、物流、称量配制、洗瓶、灌封、上车、灭菌检漏、下车、灯签、包装等生产全进程。

、按照公司《质量风险标准管理规程》对“**注射液*”启动质量风险评估。

二、风险评估概述：通过对**注射液**工艺及参数进行分析，找出各参数在生产中影响产品质量属性的因素，再通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，明确风险点，并制定相应的风险控制办法，确保风险取得有效控制。

二、风险管理小组人员及职责

1、按照公司质量风险标准管理规程，成立**注射液*工艺风险评估小组。

三、风险评估启动。

一、风险项目名称：**注射液*工艺风险评估。

二、概念：

质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化进程。