产品偏差记录表

继续生产 □ 采取措施继续生产 □ 停止生产 □在相关记录中登记□
其他：
质量监控员签字
日期
部门负责人签字
日期
偏差确认
文件编号：
偏差部门
偏差日期
偏差物料/设备
确认和批准最初的风险评估
充分 口 否 口
确认采取的应急处理措施
可行 口 否 口
发生过类似事件频次
未发生口发生1次口发生2次以上口
偏差等级
次要口 主要口 严重口
偏 差报告
文件编号：
产品/物料/设备名称
产品/物料/批号/编号/设备编码
日期
年月日
岗位
偏差描述：
填表人
偏 差 调 查处理记 录
文件编号：
偏差事件偏差ຫໍສະໝຸດ 调查记录发现人
发现日期
发现时间
报告日期
事件发生日期
工序地点
在什么过程
受影响部分
总量
全部□ 部分□
偏差详细描述：
偏差
处理
记录
偏差采取紧急措施：
风险评估：
1.是否影响产成品质量是□否□
2.是否需要对产品进行额外的检验是□否□
3.是否影响产品的有效期是□否□
4.是否影响产品的收率是□否□
5.是否对设备产生影响是□否□
6.是否对环境产生影响是□否□
7.是否对物料平衡产生影响是□否□
8.是否需进行重新清洁是□否□
9.是否对人员安全产生影响是□否□
10.其它
分析：
处理意见：
继续使用 □ 隔离处理 □ 返工 □退库 □按废弃物处理□重新复验□
偏差编号
建议
是否需要成立调查小组是口 否口
QA:
年 月 日
QA部长
年 月 日
审
批
偏差问题得到了充分和适当的评估是口 否口
结论合乎逻辑并有调查资料支持是口 否口
成立调查小组是口 否口
进行全面风险评估是口 否口
审批人
（受权人）
年 月 日
偏差调查报告
文件编号：
偏差部门
偏差编号
根源类别
人员/行为 □ 设备/设施 □ 产品/物料 □ 文件/记录 □
环境/卫生 □ 测量/计量 □ 其他
调查期限
自：年月日 至：年月日
30日内完成，如果没有结果，请注明原因：
偏差调查分析产生的根本原因：
日期：
启动风险评估是 □ 否□ 风险评估报告号：
风险评估结论：评价潜在的影响（对受影响物料、产品及生产过程进行评价）
注：
纠正预防措施相关项目：
设备/设施 □ 化学校验 □ 微生物校验 □ 程序 □ 批记录 □印刷性包材 □ 图纸 □ 验证 □ 校验 □ 稳定性 □
软件 □ 安全/环境 □ 供应商 □ 培训 □
其他
项目
列出纠正预防措施内容（可增加附页）
执行人
预期时间
结果
调查小组成员签字：
日期：
质量受权人签字：日期：
偏差登记台账
文件编号：
序号
偏差发现日期
偏差发现部门
偏差编号
偏差根本原因
产生影响
纠正预防措施
跟踪结果
备注