13持续改进控制制程序
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4.3.3不合格原因的调查和分析
a．与产品、过程有关的重大不合格原因由管理者代表组织有关部门进行调查和分析，对一般的产品、过程不合格由各责任部门组织调查、分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员与有关部门进行调查分析。
b． 对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/直方图/相关图等方法。确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时必须仔细分析产品规格（包括材料）以及所有相关的过程/操作（设备、工装）、质量记录，
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持续改进控制程序
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子程序
更改记录
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实施日期
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文件的受控状态
受控 □
非受控 □
部 门
管理者代表
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1.目的
为确保本公司的产品质量、质量管理体系运行的有效性不断满足顾客的需要，必须切实做到持续改进。本程序对持续改进的各项活动实施规范化管理。
4.4预防措施
4.4.1 各职能部门对影响产品质量的过程、作业、让步、审核结果，质量纪录，
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服务报告和顾客意见进行分析，发现和消除不合格的潜在原因，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。
f.测量、验证和分析实施的结果。
g.使成功的措施规范化、标准化，即纳入文件的永久更改。
必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。改进应是持续的活动，以确保过程、体系的不断完善，不断提高本公司产品在市场中的竞争力。
4.2持续改进的策划
本公司质量管理体系持续改进的策划和管理由管理者代表组织。
4.2.1策划的依据
1）质量管理体系的改进
质量管理体系改进涉及的主要内容有：质量方针、目标及其管理，组织结构，资源配备及其管理，测量及评价活动以及质量管理体系的其他要素活动。
2）过程的改进
实现过程的改进，涉及质量管理体系并纳入质量管理体系改进进一步考虑、在其技术和业务方面主要涉及的内容有：过程输入控制的改进，过程的优化（过程实现手段的改进，人员素质的提高，作业方法的完善，工作环境的改善等），以及提高效率和降低成本，从而实现更多的增值。
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本公司质量方针、目标、管理评审和内部质量审核结果，纠正和预防措施以及其他信息反馈和数据分析结果，是策划持续改进的基本依据。
4.2.2策划的内容
改进策划除遵守质量策划的一般原则外，应侧重主攻目标、活动过程及其职责。现有体系、过程改进分别规定如下：
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c.售后服务报告，顾客索赔记录等，在不合格原因分析时，可请供方和顾客共同参与。
d.不合格原因分析的重点是：
1) 过程控制和检验问题；
2) 生产装备和检验设备问题；
3) 环境条件问题；
4) 供方提供的原材料（包括其它产品）以及现场管理问题；
4.4.5.各个车间积极开展QC（品质控制）小组的活动，严格按PDCA（Plan计划、Do执行、Check检查、Action处理）循环科学程序进行活动，针对生产出现的问题和客户的意见，提出流程改善的方案，研究解决生产中出现的问题，不断改进产品的质量,提高员工的素质和质量意识；
4.5管理者代表对纠正预防措施的实施情况进行确认，确保持续改进的有效性，并将有关信息提交管理评审会议评审。
5) 人员的技能和资格问题。
e．对不合格原因调查，分析结果均应明确责任部门，作好调查；分析结果记录，对重大的不合格原因调查、分析，还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性做出评价。
4.3.4 纠正措施的制定和实施
a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制订消除不合格产生的原因所需的纠正措施，编制《纠正预防措施单》。其内容包括：不合格事实陈述、不合格事实的判定依据，具体的纠正措施、完成时间，实施情况的验证等。
2.适用范围
本程序适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及持续改进的各方面，如纠正措施、预防措施、质量改进等活动的管理。
3.职责
3.1总经理负责在全公司范围内营造持续改进的氛围，对重大改进项目进行决策。
3.2管理者代表负责组织质量管理体系持续改进、产品质量和制造过程改进，确认改进过程的有效性。
3.3管理者代表负责对纠正/预防措施的实施情况进行确认。
3.4有关部门负责组织改进措施的实施。
4.工作流程
4.1总则
改进应着眼于改善提高过程的有效性和效率，改进的基础在于过程。为此，可采用的措施有：
a.测量和分析现状，找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益发挥的关键。
b.确立改进目标，即改进的预期效果。
c.研究可能的解决问题的方案。
d.评价和选择方案。
e.实施所选择的方案
b．对重大的或跨部门的质量问题，在管理者代表的协调下由管理者代表组织责任部门和相关的职能部门制订纠正措施及实施计划，填写《纠正预防措施单》。
c．为消除不合格原因所采取的任何纠正预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，并采用适当的防错技术。
d．各责任部门制订的《纠正预防措施单》需要经各部门负责人批准。
4.3.5对纠正措施的监督和验证
a．管理者代表对纠正措施的实施情况进行监督、检查，并根据《纠正/预防措施单》中限定的时间，对其有效性进行验证。质量体系不合格项的纠正措施由审核员或管理者代表委派的人员跟踪检查和验证。
b．验证人员就在《纠正/预防措施单》中记录纠正措施的验证情况，并对有效性做出评价。
4.3.6纠正措施完成后，管理者代表组织有关人员对纠正措施相关的程序文件 的适应性进行审查，由纠正措施引起的程序文件的更改按《文件控制程序》执行。
4.6质量记录的保存
纠正和预防措施记录，保存在相关的责任部门，保存期三年。
5.相关/支持性文件
《文件控制程序》
《质量记录控制程序》
《管理评审控制程序》
《内部质量审核控制程序》
《检验和试验控制程序》
《不合格品控制程序》
4.3纠正措施
4.3.1责任部门组织调查分析产生不合格的原因，制定纠正措施。制定纠正措施的质量信息来源：
a．质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项；
b．产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）
c．管理评审中提出的不合格；
d．产品质量市场信息反馈；
e．顾客的意见，包括投诉、抱怨。
4.3.2顾客的投诉及售后服务过程中得到的产品质量市场信息反馈，由业务人员以书面送交管理者代表。
4.4.2不合格潜在原因的分析按程序的4.3.3条进行，但应重视对产品检验和
试验所记录的数据分析及应用统计技术对过程进行监控的结果分析。
4.4.3对要求采取预防措施的不合格潜在原因，有关责任部门按本程序的第4.4.4条制订《纠正预防措施单》经本部门的负责人批准后组织实施。
4.4.4按程序4.3.5条的要求对预防措施的实施实行控制，以确保其有效性。
a．与产品、过程有关的重大不合格原因由管理者代表组织有关部门进行调查和分析，对一般的产品、过程不合格由各责任部门组织调查、分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员与有关部门进行调查分析。
b． 对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/直方图/相关图等方法。确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时必须仔细分析产品规格（包括材料）以及所有相关的过程/操作（设备、工装）、质量记录，
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受控 □
非受控 □
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1.目的
为确保本公司的产品质量、质量管理体系运行的有效性不断满足顾客的需要，必须切实做到持续改进。本程序对持续改进的各项活动实施规范化管理。
4.4预防措施
4.4.1 各职能部门对影响产品质量的过程、作业、让步、审核结果，质量纪录，
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服务报告和顾客意见进行分析，发现和消除不合格的潜在原因，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。
f.测量、验证和分析实施的结果。
g.使成功的措施规范化、标准化，即纳入文件的永久更改。
必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。改进应是持续的活动，以确保过程、体系的不断完善，不断提高本公司产品在市场中的竞争力。
4.2持续改进的策划
本公司质量管理体系持续改进的策划和管理由管理者代表组织。
4.2.1策划的依据
1）质量管理体系的改进
质量管理体系改进涉及的主要内容有：质量方针、目标及其管理，组织结构，资源配备及其管理，测量及评价活动以及质量管理体系的其他要素活动。
2）过程的改进
实现过程的改进，涉及质量管理体系并纳入质量管理体系改进进一步考虑、在其技术和业务方面主要涉及的内容有：过程输入控制的改进，过程的优化（过程实现手段的改进，人员素质的提高，作业方法的完善，工作环境的改善等），以及提高效率和降低成本，从而实现更多的增值。
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本公司质量方针、目标、管理评审和内部质量审核结果，纠正和预防措施以及其他信息反馈和数据分析结果，是策划持续改进的基本依据。
4.2.2策划的内容
改进策划除遵守质量策划的一般原则外，应侧重主攻目标、活动过程及其职责。现有体系、过程改进分别规定如下：
AAAA市AAAA有限公司
持续改进控制程序
文件编号
版 本 号
执行日期
页 码
4 / 5
c.售后服务报告，顾客索赔记录等，在不合格原因分析时，可请供方和顾客共同参与。
d.不合格原因分析的重点是：
1) 过程控制和检验问题；
2) 生产装备和检验设备问题；
3) 环境条件问题；
4) 供方提供的原材料（包括其它产品）以及现场管理问题；
4.4.5.各个车间积极开展QC（品质控制）小组的活动，严格按PDCA（Plan计划、Do执行、Check检查、Action处理）循环科学程序进行活动，针对生产出现的问题和客户的意见，提出流程改善的方案，研究解决生产中出现的问题，不断改进产品的质量,提高员工的素质和质量意识；
4.5管理者代表对纠正预防措施的实施情况进行确认，确保持续改进的有效性，并将有关信息提交管理评审会议评审。
5) 人员的技能和资格问题。
e．对不合格原因调查，分析结果均应明确责任部门，作好调查；分析结果记录，对重大的不合格原因调查、分析，还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性做出评价。
4.3.4 纠正措施的制定和实施
a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制订消除不合格产生的原因所需的纠正措施，编制《纠正预防措施单》。其内容包括：不合格事实陈述、不合格事实的判定依据，具体的纠正措施、完成时间，实施情况的验证等。
2.适用范围
本程序适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及持续改进的各方面，如纠正措施、预防措施、质量改进等活动的管理。
3.职责
3.1总经理负责在全公司范围内营造持续改进的氛围，对重大改进项目进行决策。
3.2管理者代表负责组织质量管理体系持续改进、产品质量和制造过程改进，确认改进过程的有效性。
3.3管理者代表负责对纠正/预防措施的实施情况进行确认。
3.4有关部门负责组织改进措施的实施。
4.工作流程
4.1总则
改进应着眼于改善提高过程的有效性和效率，改进的基础在于过程。为此，可采用的措施有：
a.测量和分析现状，找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益发挥的关键。
b.确立改进目标，即改进的预期效果。
c.研究可能的解决问题的方案。
d.评价和选择方案。
e.实施所选择的方案
b．对重大的或跨部门的质量问题，在管理者代表的协调下由管理者代表组织责任部门和相关的职能部门制订纠正措施及实施计划，填写《纠正预防措施单》。
c．为消除不合格原因所采取的任何纠正预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应，并采用适当的防错技术。
d．各责任部门制订的《纠正预防措施单》需要经各部门负责人批准。
4.3.5对纠正措施的监督和验证
a．管理者代表对纠正措施的实施情况进行监督、检查，并根据《纠正/预防措施单》中限定的时间，对其有效性进行验证。质量体系不合格项的纠正措施由审核员或管理者代表委派的人员跟踪检查和验证。
b．验证人员就在《纠正/预防措施单》中记录纠正措施的验证情况，并对有效性做出评价。
4.3.6纠正措施完成后，管理者代表组织有关人员对纠正措施相关的程序文件 的适应性进行审查，由纠正措施引起的程序文件的更改按《文件控制程序》执行。
4.6质量记录的保存
纠正和预防措施记录，保存在相关的责任部门，保存期三年。
5.相关/支持性文件
《文件控制程序》
《质量记录控制程序》
《管理评审控制程序》
《内部质量审核控制程序》
《检验和试验控制程序》
《不合格品控制程序》
4.3纠正措施
4.3.1责任部门组织调查分析产生不合格的原因，制定纠正措施。制定纠正措施的质量信息来源：
a．质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项；
b．产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）
c．管理评审中提出的不合格；
d．产品质量市场信息反馈；
e．顾客的意见，包括投诉、抱怨。
4.3.2顾客的投诉及售后服务过程中得到的产品质量市场信息反馈，由业务人员以书面送交管理者代表。
4.4.2不合格潜在原因的分析按程序的4.3.3条进行，但应重视对产品检验和
试验所记录的数据分析及应用统计技术对过程进行监控的结果分析。
4.4.3对要求采取预防措施的不合格潜在原因，有关责任部门按本程序的第4.4.4条制订《纠正预防措施单》经本部门的负责人批准后组织实施。
4.4.4按程序4.3.5条的要求对预防措施的实施实行控制，以确保其有效性。