2020年执业药师法规冲刺：第五章 医疗机构药事管理
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第五章 医疗机构药事管理
高频考点：
（1）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、药学部门的设置与职责；
（2）医疗机构药品集中采购管理；
（3）处方权和处方开具、调剂和审核；
（4）医疗机构制剂许可、注册、使用；
（5）抗菌药物临床应用管理。（15 分左右）。
考点一 医疗机构药事管理与组织机构
药学专业技术服务。
△负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制；参与临
医疗机构药师 床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施协同医师做好药物使
用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责等。
考点二 医疗机构药品集中采购管理
1.药品采购品种限制
（3）用量小、临床必需、市场供应短缺
△通过招标采取定点生产等 方式
（4）妇儿科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用 △实行集中挂网，由医院直
量小药品和常用低价药品
接采购
（5）麻、精、防治传染病和寄生虫病的免费用药、免规疫苗、 △按国家现行规定采购，确
计生药品及中药饮片
保公开透明
1
【注】医院使用所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购
经典习题 一、最佳选择题 1.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 （ ）。 A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
采购品 △“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”
种
品种限 △同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的
制 复方制剂 1-2 种
2.实行药品分类采购
基本药物类型
采购方式
（1）临床用量大、采购金额高、多家生产
△双信封制公开招标
（2）部分专利药品、独家生产药品
△多方参与的价格谈判采购 药品
1.药学组织机构
二级以上医院：药事管理与药物治疗 由具有高级技术职务任职资格的“药学、临
委员会（内部咨询机构）
床医学”等人员组成。
委员会
其他医疗机构：药事管理与药物治疗 由“药学、医务等部门负责人和具有药师、
学组
医师组成
药学部门 三级医院：药学部；二级医院：药剂科；其他医疗机构：设置药房
2.职责
『正确答案』C 『答案解析』医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年；选项 A 错误。医疗机构制剂凭执业医师或助理 医师处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或变相销售；BD 错误。
二、配伍选择题 【1-3】 A.药物治疗委员会的职责 B.药学部门的职责 C.医疗机构药师的职责 D.药事管理及药物治疗委员会（组）的职责 1.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作的是（ ）。
2
3.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）。 A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为 5 年 B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售 C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂 D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售
『正确答案』B 『答案解析』药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心， 以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务；选项 B 当选。
2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是（ ）。 『正确答案』D 『答案解析』药事管理及药物治疗委员会（组）的职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律 法规；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 等；选项 D 当选。
药事管理与药 △贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规；审核制定本机构药事管理和
物治疗（学组）药学工作规章制度；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；建立药品遴
委员会
选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品等
①具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作；②开展以患者为中
药学部门 心，以合理用药为核心的临床药学工作；③组织药师参与临床药物治疗，提供
2.医疗机构购进药品的要求说法，错误的是（ ）。 A.禁止医务人员自行采购药品 B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过 3 种 C.执行药品进货检查验收制度 D.国家以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录
『正确答案』B 『答案解析』医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种不得超过 2 种；选项 B 错误，当选。
『正确答案』A 『答案解析』二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构设立药事管理与药物 治疗学组；B 错误。 药事管理与药物治疗学委员会是具有学术研究的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属 于常设机构；C 错误。 负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作是药学部门的职责；D 错误；选项 A 正确当 选。
2.定点生产品种管理：在省级集中采购平台上挂网销售
采购单位
采购方式
政府办基层医疗卫生 △应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、
机构
集中支付货款
公立医院
△应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种
其他医疗机构
△鼓励采购使用定点生产品种
考点三 医疗机构制剂管理
△双证管理：省卫生部门同意，省级药监部门批准《医疗机构制剂许可证》+取得相应 制剂的批准文号 特征 △品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种 △医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告 （1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分 不得 的品种；（3）生物制品，变态反应原除外；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组 申报 成的复方制剂；（6）医疗用毒性药品、放射性药品。 △经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使 调剂 用情形：（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应 使用 时。
高频考点：
（1）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、药学部门的设置与职责；
（2）医疗机构药品集中采购管理；
（3）处方权和处方开具、调剂和审核；
（4）医疗机构制剂许可、注册、使用；
（5）抗菌药物临床应用管理。（15 分左右）。
考点一 医疗机构药事管理与组织机构
药学专业技术服务。
△负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制；参与临
医疗机构药师 床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施协同医师做好药物使
用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责等。
考点二 医疗机构药品集中采购管理
1.药品采购品种限制
（3）用量小、临床必需、市场供应短缺
△通过招标采取定点生产等 方式
（4）妇儿科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用 △实行集中挂网，由医院直
量小药品和常用低价药品
接采购
（5）麻、精、防治传染病和寄生虫病的免费用药、免规疫苗、 △按国家现行规定采购，确
计生药品及中药饮片
保公开透明
1
【注】医院使用所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购
经典习题 一、最佳选择题 1.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 （ ）。 A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
采购品 △“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”
种
品种限 △同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的
制 复方制剂 1-2 种
2.实行药品分类采购
基本药物类型
采购方式
（1）临床用量大、采购金额高、多家生产
△双信封制公开招标
（2）部分专利药品、独家生产药品
△多方参与的价格谈判采购 药品
1.药学组织机构
二级以上医院：药事管理与药物治疗 由具有高级技术职务任职资格的“药学、临
委员会（内部咨询机构）
床医学”等人员组成。
委员会
其他医疗机构：药事管理与药物治疗 由“药学、医务等部门负责人和具有药师、
学组
医师组成
药学部门 三级医院：药学部；二级医院：药剂科；其他医疗机构：设置药房
2.职责
『正确答案』C 『答案解析』医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年；选项 A 错误。医疗机构制剂凭执业医师或助理 医师处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或变相销售；BD 错误。
二、配伍选择题 【1-3】 A.药物治疗委员会的职责 B.药学部门的职责 C.医疗机构药师的职责 D.药事管理及药物治疗委员会（组）的职责 1.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作的是（ ）。
2
3.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）。 A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为 5 年 B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售 C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂 D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售
『正确答案』B 『答案解析』药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心， 以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务；选项 B 当选。
2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是（ ）。 『正确答案』D 『答案解析』药事管理及药物治疗委员会（组）的职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律 法规；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 等；选项 D 当选。
药事管理与药 △贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规；审核制定本机构药事管理和
物治疗（学组）药学工作规章制度；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；建立药品遴
委员会
选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品等
①具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作；②开展以患者为中
药学部门 心，以合理用药为核心的临床药学工作；③组织药师参与临床药物治疗，提供
2.医疗机构购进药品的要求说法，错误的是（ ）。 A.禁止医务人员自行采购药品 B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过 3 种 C.执行药品进货检查验收制度 D.国家以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录
『正确答案』B 『答案解析』医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种不得超过 2 种；选项 B 错误，当选。
『正确答案』A 『答案解析』二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构设立药事管理与药物 治疗学组；B 错误。 药事管理与药物治疗学委员会是具有学术研究的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属 于常设机构；C 错误。 负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作是药学部门的职责；D 错误；选项 A 正确当 选。
2.定点生产品种管理：在省级集中采购平台上挂网销售
采购单位
采购方式
政府办基层医疗卫生 △应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、
机构
集中支付货款
公立医院
△应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种
其他医疗机构
△鼓励采购使用定点生产品种
考点三 医疗机构制剂管理
△双证管理：省卫生部门同意，省级药监部门批准《医疗机构制剂许可证》+取得相应 制剂的批准文号 特征 △品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种 △医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告 （1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分 不得 的品种；（3）生物制品，变态反应原除外；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组 申报 成的复方制剂；（6）医疗用毒性药品、放射性药品。 △经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使 调剂 用情形：（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应 使用 时。